2024年博瑞医药研究报告：双靶点GLP~1GIP乘势而上，高端复杂制剂兑现在即

1. 深耕高壁垒原料药，向高难仿制剂及新药研发延伸

1.1. 恩替卡韦起家，化学合成能力过硬

博瑞医药成立于 2001 年，主要聚焦于高技术壁垒的医药中间体、原料药的合成工 艺开发与生产。凭借自身在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原创路线设计、 药物新晶型及药物靶向递送等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台、多手 性药物技术平台、靶向高分子偶联技术平台和非生物大分子技术平台等核心药物研发技 术平台。2006 年公司开发出首个重磅品种恩替卡韦的具有自主权的合成技术，助力天晴 恩替卡韦片拿下首仿。此后公司始终聚焦高难原料药合成技术的开发，公司也进一步向 制剂产品领域拓展，逐步建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合的业务体系。 海外市场方面，公司境内、境外的营收比接近 1，坚持国际市场与国内市场并重的 策略。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国 际规范市场国家和中国进行了 DMF 注册并获得客户引用，公司的药品生产体系通过了 中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方 GMP 认证。公司的产品已在全球数十个国家实 现了销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技 术授权实现收入。

公司股权结构清晰，实控人持股比例集中。公司实控人为袁建栋先生、钟伟芳女士， 二人系母子关系。截至 2024 年三季报，二人通过博瑞鑫稳间接、直接持有公司股份， 合计持股 38.55%。

公司管理层行业经验丰富，助力公司行稳致远发展。董事长袁建栋先生本科毕业于 北京大学化学系，博士毕业于美国纽约州立大学，牵头攻克了多个高难度原料药品种如 恩替卡韦、磺达肝癸钠、卡泊芬净等的合成工艺研发。其余管理层成员也多具备 10 年 以上医药产业经验，为公司继续发力高壁垒原料药品种研发奠定坚实基础。

1.2. 原料药+制剂放量叠加权益分成收入，业绩有望持续高增

收入端来看，公司收入由 2018 年的 4.08 亿元增长至 2023 年的 11.8 亿元，CAGR 为 19.36%。2024 年前三季度实现收入 9.77 亿元，同比增长 6.77%。收入的高增速主要 得益于：1）原料药和制剂产品销售收入快速放量；2)权益分成和技术转让收入不断增加。 利润端来看，归母净利润由 2018 年的 0.73 亿元增长至 2023 年的 2.02 亿元，CAGR 为 18.49%。2024 年第三季度实现归母净利润 1.77 亿元，同比减少 7.50%。利润的增长主 要得益于：1）抗病毒原料药快速放量；2）技术转让收入和权益分成收入两种高毛利业 务增长。

毛利率、净利率水平保持稳定，期间费用率不断降低。公司毛利率由 2018 年的 58.45% 变化至 2023 年的 55.79%，2024 年前三季度的毛利率为 58.00%，整体保持稳定，2019 年的毛利率峰值主要系当年创新药 BGC0222 的里程碑收入所致。净利率由 2018 年的 17.96%变化至 2023 年的 14.70%，2024 年前三季度净利率为 15.02%。期间费用率方面，由于 BGM0504 等在研项目持续进展，研发费用率略有上升，管理费用率稳中有降，销 售费用率自 2020 年起进入上升趋势，主要为 2019 年起制剂产品陆续获批，为开拓市场 做铺垫。

ROE 保持稳定，资产负债率大幅上升后趋向平稳，资产利用效率有望进一步优化。 公司 ROE 在 2018 至 2023年基本保持稳定，由 2018年的 9.51%变化至2023 年的 8.55%； 资产负债率由 2018 年的 12.06%增长至 2024 年 Q1-3 的 51.99%。主要由于公司扩张伴 随的负债增长，但相对 2022 年公司负债规模已趋向平稳，所以 ROE 和资产负债率也基 本稳定，预期伴随产能爬坡和下游需求改善会有一定提升。 在建产能充足，彰显发展信心。从在建工程等前瞻性指标来看，公司在建工程由 2018 年的 0.1 亿元大幅增长至 2024 年前三季度的 16.21 亿元。在建工程决定了未来公司的产 能和收入上限，大幅扩张的在建工程彰显公司对未来业绩增长的信心，充足的产能为产 品放量托底。目前在建工程包括泰兴原料药和制剂生产基地（一期）、博瑞（山东）原料 药一期项目、苏州海外高端制剂生产项目等。

国内外业务齐头并进，海外业务毛利率较高。公司自 2018 年以来国内外业务之比 均接近 1，发展均衡。2023 年国内业务收入 7.64 亿元，占比 65.81%，海外业务收入 3.97 亿元，占比 34.19%。从毛利率来看，海外业务毛利率显著高于国内业务，国内业务毛利 率在 50%上下浮动，而海外业务毛利率常年位居 70%。公司与以色列梯瓦制药（Teva）、 美国 Viatris、日本日医工、日本明治、印度西普拉（Cipla）、印度太阳制药（Sun）、印 度卡迪拉（Cadila）、荷兰帝斯曼（DSM）、印度卢平（Lupin）、日本安斯泰来（Astellas）、 德国费森尤斯（Fresenius kab）和加拿大 Apotex 等全球知名的仿制药和原料药巨头保 持合作，在国内与恒瑞医药、正大天晴、华东医药、扬子江药业、齐鲁制药、豪森药业、 石药集团、华海药业等大型医药企业均有商业合作，公司产品和研发实力得到了广大客 户的认可。

2. 原料药制剂一体化发展，多技术平台构筑高壁垒

2.1. 专利悬崖将至，特色原料药下游需求释放

原料药通常分成大宗原料药、特色原料药和专利原料药三类。1）大宗原料药下游 需求量大而稳定，包括抗生素类、维生素类等常见品种。大宗原料药发展较为成熟，生 产难度低，竞争激烈，毛利也较低；2）特色原料药通常对应制剂的原研药专利刚刚过期 或即将过期，通常包括心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类的专科用药。特色原料药属于蓝 海市场，开发难度高，毛利率也高于大宗原料药，其价值与对应制剂生命周期有关，随 着原研过期时间的增加，多家药企开始加入仿制竞争，毛利逐渐降低。因此，特色原料 药企业往往在原研专利到期前 5-6 年布局研发，以抢“首仿”为目标，对企业研发能力 有较高要求；3）专利原料药直接供应给还在专利期的原研药，一般通过 CDMO 等模式， 和大型制药公司合作，参与研发和生产，共享收益。

专利悬崖接踵而来，仿制药发展未来 5 年催生巨大特色原料药需求。2013-2030 年 间，全球药品中共有 1666 个化合物专利到期，而根据 EvaluatePharma 统计，2020-2024 年间，具有到期风险的专利药呈现急剧增加的趋势，合计市场规模达 1590 亿美元。我们认为，未来 5 年，大批世界级畅销专利名药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强 大原动力，进而带动特色原料药需求量持续增加。

2.2. 原料药制剂一体化发展路径清晰，依托集采切入制剂市场

医保控费趋势明确，“光脚”原料药制剂一体化企业更易借助集采切入制剂市场。 目前国内经济增速放缓，人口老龄化大背景下，医保控费是当前大趋势，相关政策频出， 其中实行仿制药带量采购是医保控费的重要手段。相对而言，带量采购对原料药制剂一 体化企业有益，主要在于 1）带量采购虽然压低药品价格，但能提升药品销售量和渗透 率，相应催生了更多原料药需求。原料药制剂一体化企业具备充足产能和供应链优势， 无论对外销售还是供给自有制剂都有保障；2）带量采购对终端制剂售价影响极大，历次 带量采购药品平均降价均在 50%左右，在终端售价压缩的情况下，成本端的优势将被放 大，使原料药制剂一体化企业在集采中有压低报价的底气；3）一致性评价提高药品质量 标准，原料药制剂一体化企业长期作为乙方积累了充足经验和对中间体、原料药的深度 理解，生产和工艺优化上的技术优势、研发的制剂质量优势明显，普遍可以快速通过一 致性评价，从而进入到集采市场；4）集采打破原有商业模式，大幅降低了原料药企业在 销售端的门槛，大幅度消除了企业在市场和学术推广上的劣势，同时缩减企业销售费用， 放大原料药企业在生产端的优势。

公司原料药起家，坚持原料药制剂一体化转型。公司不断向下游延伸，贯通了从“起 始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，先后取得了注射用米卡芬净 钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂、注射用伏立康唑、 甲磺酸艾立布林注射液等药品批件，另有一系列制剂产品在审评中。注射用米卡芬净钠 在第七批国采中标，阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂在第八批国采中标，有望 借助集采快速放量。同时，公司不断推进包括铁剂和吸入剂在内的复杂制剂产品梯队建 设，打造新增长曲线。

公司制剂收入快速增长，原料药制剂一体化战略卓有成效。公司于 2020 年首次实 现制剂的商业化销售，据公司公告，2020 年实现制剂销售 0.36 亿元，2021/2022 年分别 实现收入 0.50/1.00 亿元，CAGR 为 40.57%，增速迅猛。2023 年实现制剂收入 1.38 亿 元，同比增加 37.46%，快速增加的趋势不改，反映公司由原料药发展制剂的路径切实可行。我们预计未来公司制剂收入将继续快速增加，为公司贡献业绩增量。

2.3. 特色原料药构成公司基本盘，当家品种市场空间广阔

特色原料药业务为公司支柱业务，构成公司业务的基本盘。公司原料药业务收入从 2018 年的 3.48 亿元增长至 2022 年的 7.78 亿元，CAGR 为 17.46%，增长迅速。原料药 收入占比始终保持 80%以上，但历年增速存在较大波动，主要因为不同地区不同产品获 批情况导致销售放量速度不一致。 

公司特色原料药分为抗真菌类、抗病毒类、免疫抑制类和其他类品种，其中抗真菌 类是公司当家品种，销售额占比始终保持 50%以上，核心产品主要包括卡泊芬净、米卡 芬净、阿尼芬净等，同时相对其他品种具备较高毛利率，基本稳定在 60%-70%，抗病毒 药包括恩替卡韦、奥司他韦，免疫抑制类包括依美莫司、吡美莫司等，占比收入比重相 对较小。抗病毒药主要是成熟品种，市场竞争较为充分，所以毛利率保持在 20-30%。公 司免疫抑制类药物销售规模较小，所以受下游客户需求扰动较大，毛利率波动也相对较 大。

卡泊芬净制剂第九批国采落地，市场规模持续扩大带动原料药需求。卡泊芬净是首 个上市的棘白菌素类广谱抗真菌剂，为经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑 真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌推荐的一线用药。卡泊芬 净制剂于 2001 年 1 月获美国 FDA 批准上市，其化合物专利在美国于 2015 年 7 月到 期，在欧洲于 2017 年 4 月到期，在国内于 2014 年 3 月到期。国内市场方面，注射用醋 酸卡泊芬净 2022 年国内终端医院销售额达 23 亿元，原研为默沙东，国内仿制药包括海 思科、恒瑞医药、正大天晴、齐鲁、一品红等多家企业。2023 年 11 月第九批国家集采 结果显示，注射用醋酸卡泊芬净入选，预计伴随集采销售量增加，对原料药需求也将提 振。全球市场方面，据 Acumen Research and Consulting，卡泊芬净全球市场规模将从 2022 年的 4.69 亿美元增长至 2032 年的 5.74 亿美元，CAGR 为 2.1%。而亚太地区 CAGR 会 快于全球，达 2.5%。

米卡芬净中选第七批国采，预计后续销量保持稳定。米卡芬净和卡泊芬净同属棘白 菌素类广谱抗真菌剂，在同类药物中抗真菌活性最强，对近平滑念珠菌作用较差，适用 于对其他药物治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病，被批准用于治疗食道假丝酵母菌 感染、骨髓移植和艾滋病患者及中性粒细胞减少症的预防治疗，儿童也可使用。米卡芬 净原研为安斯泰来，商品名“米开民”，2002 年在日本首次上市，2006 年在中国上市。 据医药经济报，2022 年米卡芬净终端销售 6 亿元。米卡芬净在海外上市时间较长，已进 入成熟期，因此 QYResearch 预计 2023 年全球注射用米卡芬净钠市场 3.407 亿美元，到 2030 年将重新调整为 2.868 亿美元，在 2024-2030 年的预测期内复合年增长率为-2.4%。 公司注射用米卡芬净钠在 2021 年中选第七批国采，中标价为 134.43 元，价格好于中标 的其他企业，并有望发挥原料药制剂一体化优势，实现收入利润大幅增长。

2.4. 布局高端复杂制剂，多技术平台筑高壁垒

公司已经建立五大技术平台，分别是发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、 非生物大分子技术平台、药械组合平台及偶联药物技术平台，依托上述五大平台分别沿 仿制药、创新药两条主线发展。仿制药方面：公司专注开发市场相对稀缺、技术难度较 高的药物的仿制，现已掌握了包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠、泊沙康唑、依维 莫司及磺达肝癸钠在内的四十多种高端药物的生产核心技术，公司在国内已获得多个制 剂产品的生产批件，并实现制剂产品的商业化销售。创新药方面：依托偶联药物技术平 台以及药械组合平台，致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的 产品。公司自主研发的长效多肽靶向偶联药物 BGC0228 IND 申请已获批，目前处于临 床Ⅰ期试验阶段；多肽类降糖药 BGM0504 注射液已完成 Ia 期临床试验，减重和 2 型 糖尿病治疗均已获得Ⅱ期临床试验伦理批件。

发酵半合成平台为公司产出业绩的主要技术平台之一。产品在发酵半合成平台需经 微生物发酵、分离纯化获得中间产物，再通过化学合成获得最终产物。发酵半合成类药 物涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵工艺放大、生物纯化、化学合成等多个不同的技 术领域，需要多学科交叉知识，涉及技术难点多，形成的技术壁垒较难穿透。大部分发 酵产物分子结构不稳定，对热、氧、光敏感，后续的合成技术路线和过程参数控制的复 杂程度较高。在技术放大过程多个环节会对产品的产率、成本、质量产生影响，因此生 产、储存和使用均需要精细控制，细分领域的进入门槛较高。公司具备丰富的育种经验， 可快速改造筛选易于产业化的高产微生物菌种；另外公司微生物发酵过程调控丰富，在 工艺放大方面高效迅速；前后产业链协同能力强，前端完成发酵工艺后，后端的化学合 成团队可快速完成后续发酵产物合成，产出最终产物。目前公司发酵半合成平台已发展 成熟，产出了一系列壁垒和附加值较高的产品包括卡泊芬净、米卡芬净钠、阿尼芬净、 吡美莫司等。

多手性药物平台为公司重要技术平台之一，是公司化学合成能力过硬的重要体现。多手性药物合成技术是通过综合应用手性不对称合成、手性拆分、无效对映体转化、手 性催化等技术手段来合成含有多个手性中心、合成路线长、结构复杂药物的技术。公司 基于此开发了一系列难合成、步骤长的多手性药物，例如 4 个手性中心、21 步合成的泊 沙康唑，60 步合成的磺达肝癸钠，4 个手性中心、16 步合成的阿加曲班；尤其是抗癌药 物艾立布林拥有 19 个手性中心结构，合成工艺涉及 69 个步骤，更是多手性药物领域研 发难度很高的品种。公司的艾立布林原料药已提交美国 DMF，公司已与合作伙伴签署 甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议，公司向该 合作伙伴提供甲磺酸艾立布林原料药，并与其合作开发制剂，从研发阶段到合作产品 ANDA 获得批准并商业化上市，公司将获得不超过 850 万美元的首付款和里程碑付款。

艾立布林市场空间大，公司为国内首仿，年内有望获里程碑付款。甲磺酸艾立布林 为第一个被用于转移性乳腺癌患者并获得总生存期改善的单药化疗药，被誉为“药化界 的珠峰”，合成难度极高，拥有 19 个手性中心结构，合成工艺涉及 69 个步骤。原研为 卫材，商品名“海乐卫”，2010 年在美获批，2019 年引进中国。据卫材年报，2022 年海 乐卫全球销售 413 亿日元，2019、2020 年在中国分别销售 4 亿、16 亿日元。2021-2022 中国区销售数据未披露，在国内市场艾立布林增速较快。博瑞医药在 2023 年 3 月 3 日 公告称公司获得甲磺酸艾立布林注射液注册证书，以化学药品 4 类获批。公司为国内首 仿，在竞争中处于领先地位。据博瑞 2023 年半年报，公司的艾立布林原料药已提交美 国 DMF，公司已与合作伙伴签署甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和 商业化的独家合作协议，公司向该合作伙伴提供甲磺酸艾立布林原料药，并与其合作开 发制剂，从研发阶段到合作产品 ANDA 获得批准并商业化上市，公司将获得不超过 850 万美元的首付款和里程碑付款，里程碑付款有望在今年兑现。

药械组合平台为公司孵化中的重要平台之一，公司基于此布局吸入剂等高端制剂。 药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品， 包括经口吸入、经鼻入脑、眼科喷雾、预充针、注射笔、贴剂、微针等形式。药械组合 产品因涉及药学、医学、表面科学、材料工程、机械设计等多学科，研发难度高。公司 将依托药械组合平台，重点开发经口吸入、眼科喷雾、经鼻入脑三个方向，目前公司的 吸入用布地奈德混悬液已在国内申报，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷 雾剂已通过 BE 试验，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试验申请已获批，噻托溴铵吸入 粉雾剂已经完成中试。

吸入制剂市场空间广阔，研发壁垒较高。全球吸入制剂医院端销售额从 2013 年的 350 亿美元增长至 2019 年的 480 亿美元，稳定增长。目前国内吸入制剂市场主要由外资 把持，外资药企占据超 90%的市场规模，国内仅天晴、上海医药等厂家分得极少吸入制剂份额，国产化率不足 10%，主要归因于：1）吸入制剂多为药械一体，技术壁垒极高； 2）吸入剂处方设计复杂同时临床试验较为困难；3）吸入制剂审批难度大，较难获批。 所以在国家鼓励国产化替代、医保控费的大背景下，中国吸入制剂市场竞争格局较好， 后来国产吸入制剂对进口品牌有较大替代空间。公司对吸入制剂的布局有望打开公司未 来业绩的想象空间。

非生物大分子平台为公司孵化中的平台，主要布局铁剂等非生物大分子制剂。非生 物大分子是既有别于传统小分子化学药物又不同于以抗体和蛋白药物为代表的生物大 分子药物，以高分子化合物、多肽和无机金属氧化物为代表的一类复杂结构的药物。此 类药物需要特殊的制备工艺并且具有复杂的化学结构，结构表征，质量控制和分析的手 段也都有别于小分子化学药物和生物大分子药物。目前公司布局的核心产品为羧基麦芽 糖铁注射液及原料药，制剂已完成 BE，有望年内申报，原料药处在稳定性阶段。

3. 实行仿创结合战略，布局创新药打开想象空间

3.1. 建设偶联药物平台，布局多款创新药

公司依托偶联药物平台加码布局创新药，丰富公司收入结构，打开未来业绩想象空 间。公司聚焦的药物是由疗效明确的药物、具有肿瘤主动靶向的多肽或抗体，和具有肿瘤被动靶向的高分子载体偶联而成，该类药物的显著特点是能将药物最大限度地运送到 靶区，使药物在靶区浓集直接作用于病变组织，延长药物作用时间，减少用药量和药物 的毒副作用。通过提升药物的靶向性和对肿瘤组织的穿透性，大幅提高在肿瘤局部的暴 露量，进而有望高效低毒的治疗肿瘤。利用上述技术，公司自主研发的 1 类新药 BGC0222 已完成技术转让并保留了药品上市后的销售分成权利，目前处于 I 期临床试 验阶段。截至 2024 年 10 月，公司自主研发的 BGC0228 的 IND 申请已获批，目前处 于 I 期临床试验阶段；创新药 BGC1201 的 IND 申请已获批；多肽类降糖药 BGM0504 注射液减重和 2 型糖尿病治疗均已完成Ⅱ期临床试验阶段。

3.2. 剑指千亿减肥市场，降糖、减肥双适应症研发进度靠前

我国超重及肥胖患病人数快速增加，减肥药市场空间广阔。自 1990 年代以来，中 国成年人中超重及肥胖患病率平均每年增长一个百分点。从 1992 年 16.4% 和 3.6% （合 计 20.0%）增 长 到 2004 年 的 20.1% 和 7.1%（合计 27.2%）；到 2018 年分 别为 34.3% 和 16.4%（合计 50.7%）。研究预测，到 2030 年，中国成人中超重和肥胖 患病率可能将达到 65.3%，在儿童青少年（7~17 岁）中将达到 31.8%，在学龄前儿童（≤ 6 岁）中将达到 15.6%（WHO 标准）。国内肥胖（BMI＞=28）人群 1.5e-2e 人，超重 （BMI24-28）6-7e，超重有 50%以上会发展成肥胖。按照中国超重和肥胖人口数变化计 算，假设有减肥健康意识的人口大多来自城镇地区，根据我国的城镇化率，约占人口的 65%；假设 15-59 岁的人口，可能有减肥体重管理的意识，这部分人口约占 63%，假设 月均收入大于各城市工资中位数的人，才有经济实力每个月使用减肥产品；假设对这部 分人 GLP-1 的渗透率缓慢提升达到 20%，另外随着竞品不断上市，月均使用价格预计逐 步降低至 300 元，平均每人一年使用 6 个月，则整个市场空间有望达到 680 亿元。

参考诺和诺德司美格鲁肽和礼来替尔泊肽销售情况，有望分得市场份额。主流 GLP1 药物快速放量，具备成为新一代“药王”的潜力。司美格鲁肽和替尔泊肽销售强劲， 据诺和诺德和礼来财报，司美格鲁肽 2023 年全球销售额超过 200 亿美金，同比增长超 过 70%，2024 年前三季度合计销售 203 亿美元，同比增长 43%，增长迅速。有望成为 下一代“药王”。替尔泊肽减重版 Zepbound 于 2023 年 11 月 8 日在美国获批用于减重。 2023 年末两个月不到的时间，Zepbound 收入 1.76 亿美元，2024 年前三季度替尔泊肽合 计收入 110 亿美元。凭借更优的减重效果，替尔泊肽销售增速比司美格鲁肽更快，未来 潜力更大。糖尿病和减重适应症预计峰值分别约 260 亿和 331 亿美金。除了糖尿病和减 重适应症，潜在的 NASH 和 AD 的适应症目前已进入临床三期，预计成功后将进一步提 高销售峰值。目前司美格鲁肽和替尔泊肽“蛋糕”极大的情况下，后续上市的玩家即便 仅分得极小的市场份额都有望实现巨额销售。另外，双靶点 GLP-1 药物有望超越司美格 鲁肽，获取更大市场份额。

公司减肥药海外对标礼来的替尔泊肽，双靶点治疗效果显著优于单靶点。公司在研 管线 BGM0504 为 GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂，与礼来的替尔泊肽靶点相同，而诺和 诺德的司美格鲁肽为 GLP-1R 单靶点。GIP 全称葡萄糖依赖性促胰岛素多肽，是一种由 小肠黏膜上皮 K 细胞合成并分泌的肠促胰岛素，具有抑制胃酸/胃蛋白酶分泌、刺激胰 岛素释放、抑制胃的蠕动和排空等功能，可补充 GLP-1 受体激动剂作用。GIPR 在高血 糖时增加胰岛素分泌，在低血糖时则刺激胰高血糖素的释放。GIPR 信号通路涉及许多 生理过程，包括胰岛增殖、能量代谢调节、肠道功能调控，与脂肪组织中脂质积累、胰 岛素抵抗等密切相关。临床数据上，司美格鲁肽 2.4 mg ，每周注射一次对照安慰剂组 从基线到第 44 周的估计体重平均百分比变化为 -12.1%（SE 0.5），与安慰剂组治疗差 异-8.5 个百分点[95%CI -10.2 至-6.8];p<0.0001）。而 210 名受试者分别接受替尔泊肽 10mg 和 15mg 或安慰剂每周一次注射治疗, 临床结果为第 52 周时 10mg 组、15mg 组平均体 重自基线分别降 14.4%、19.9%，均优效于安慰剂组（降低 2.4%）。由于替尔泊肽与司美 格鲁肽头对头试验暂无结果披露，从目前临床结果来看，双靶点的替尔泊肽疗效显著优 于单靶点司美格鲁肽，但仍需考虑两种药物临床试验剂量不同的影响因素。

BGM0504 研发进度领先，竞争排位具备优势。公司 BGM0504 在糖尿病和减重适 应症上均已完成临床 2 期，是国产 GLP-1R/ GIPR 双靶点中进度较快的，同靶点中有 7 家处在临床 2 期，双靶点中仅恒瑞医药（III 期临床）与信达生物（申请上市）进度快于 公司。目前 BGM0504 降糖适应症 2 期临床数据已披露，1）HbA1c 指标：主要终点目 标剂量给药第 12 周时，15mg 剂量组糖化血红蛋白（HbA1c）较基线平均降幅（扣除 安慰剂）达到了 2.76%的水平，较对照组司美格鲁肽以及替尔泊肽的 SURPASS 研究数 据而言，都有较为明显的可比优势。2）控糖达标率：针对于美国 FDA 而言，控糖达标 率是指 HbA1c 在通过治疗后可以降到 7%以下的水平。BGM0504 注射液 15mg 剂量 组在给药治疗后 HbA1c<7.0%的受试者比例达到了 91.7%，远远高于司美格鲁肽的 75%。3）糖化正常水平：公司的 BGM0504 注射液 10mg 组在给药治疗后有 27.3%的 受试者达到了糖化正常水平（HbA1c<5.7%），15mg 组则有 50%的受试者达到了糖化正 常水平，其表现相对于竞品有较为明显的可比优势。4）安全性及耐受性：BGM0504 注 射液降糖 II 期临床试验共纳入了 64 例中国 2 型糖尿病受试者，每周给药 1 次、连 续给药 14~18 周整体安全性和耐受性良好，本次临床研究中未发生任何低血糖事件， 同时无患者发生因不良事件导致的中途退出或脱落的情况。BGM0504 减重适应症 2 期 临床数据也已于 2024 年 10 月 14 日公告，目标剂量给药第 4 周时，BGM0504 注射液 5mg 组、10mg 组、15mg 组体重较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为 5.2%、 7.0%和 9.5%。目标剂量给药第 12 周时，BGM0504 注射液 5mg 组、10mg 组和 15mg 组体重较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为 8.4%、12.0%和 13.8%。目标剂量 给药第 24 周时，BGM0504 注射液 5mg 组、10mg 组和 15mg 组体重较基线平均降 幅百分比（扣除安慰剂）分别为 10.8%、16.2%和 18.5%；整体减重效果优于安慰剂组， 有望成为 BIC。10 月 22 日，公司公告取得 BGM0504 减重适应症 III 期临床试验伦理批 件，我们预计有望于 2026 年完成 III 期临床。

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