2024年医药行业专题研究：创新药出海，趋势已成，催化将至

国产创新药：渐成全球 BD/M&A 焦点，年末或迎交易热潮

国产创新药出海正盛，BD（商务拓展）仍为主要形式，M&A（并购）方兴起。我们认为 MNC（跨国企业）在补充产品管线的迫切压力下，或将持续关注处于估值洼地的中国创新 药资产。我们有如下结论： 1）24 年中国创新药逆势增长，截止目前数量增长 16%，金额增长 54%； 2) 成为全球创新药重要玩家，交易项目数占比 14%，金额占比 30%； 3）BD/M&A 收入大幅超出直接融资，成为现金流最主要来源，创新药行业见底趋势明显。

国产创新药 BD 趋势：逆势增长，重磅频出，在全球占比提升

全球创新药 BD 承压，但国产创新药 BD 出海项目数量及金额双双增长。截至 11 月 18 日， 2024 年国产创新药达成 license out 交易数量 71 笔（2023 年同期 61 笔），同比增长 16%； 涉及总金额达 404.54 亿美元（2023 年同期 261.87 亿美元），同比大幅提升 54%。同期， 全球共发生创新药交易 501 笔（2023 年同期 530 笔），同比减少 5%；涉及总金额 1326.55 亿美元（2023 年同期 1295.16 亿美元），同比微增 2%。由于出海交易一般不涉及产品销售， 我们预计后续受潜在关税等国际形势变动的影响有限。

国产创新药 BD 在全球中占比提升，有望成为 MNC 研发管线的重要组成。截至 11 月 18 日，国产创新药 BD 出海在全球创新药 BD 中的项目数占比已达 14%（2019/2023 年全年 3/13%），总金额占比显著提升至 30%（2019/2023 年全年 1/26%），中国市场作为创新药 研发的新锐力量逐渐得到认可。随着研发推进，达成对外授权的国产创新药有望陆续登上 商业化舞台、分享海外市场收益。

金额提升、重磅频出已成国产创新药 BD 出海趋势。国产创新药 BD 出海单个交易的体量近 年来明显提升且趋势延续，截至 11 月 18 日，2024 年国产创新药 BD 出海项目平均总金额 达 5.70 亿美元（2019/2023 年全年 0.43/5.28 亿美元），项目平均首付款为 0.52 亿美元 （2019/2023 年 0.01/0.46 亿美元）。其中，重磅项目频现，同期总金额在 10 亿美元以上或 首付款在 2 亿美元以上的国产创新药 BD 出海交易达 15 笔（2019/2023 年全年 0/17 笔）， 较 2023 年同期增加 2 笔。

国产创新药 M&A 趋势：雨后新笋，估值洼地有望持续吸引全球目光

中国尚为创新药全球估值洼地，或持续得到 MNC 青睐。MNC 即将密集迎来专利断崖期， 亟需补充管线，以 M&A 方式快速引入已在临床研发阶段的潜力品种不失为一种选择。自阿 斯利康收购亘喜生物开始，更多海外药企把目光投向中国市场。在创新研发能力提升和投 融资持续承压的矛盾下，中国创新药企业不断增强的全球竞争力和认可度并未被充分定价， 性价比愈发凸显，或成为 MNC 挑选目标资产的重要目的地。

出海交易已成为驱动国产创新药发展的新资金动能

BD/M&A 替代直接融资成为创新药现金流主要来源。截至 11 月 18 日，2024 年国内创新 药企业直接融资金额约为 39.77 亿美元（剔除 IPO 及 IPO 后融资后，约为 25.63 亿美元）， 而创新药 BD 和 M&A 的首付款/收购款（不含里程碑收入）已经高达 62.73 亿美元、反超直 接融资成为主要资金增量，且潜在总金额达 432.04 亿美元，为创新药研发注入新的血液。

回溯 2023，年末为交易出海关键节点，今年趋势或更盛

我们预计 24 年末至 25 年初仍是国产创新药出海的关键时段。2023 年 11-12 月，国产创新 药达成 BD 出海交易 19 项（占全年 25%），涉及首付款 15.10 亿美元（占全年 46%），涉 及总金额达 186.42 亿美元（占全年 43%）；此外，1 家国产创新药公司首次披露被收购计 划，涉及总金额 12 亿美元。回顾 2024 年 1-10 月，国产创新药 BD 出海交易数量同比略有 增长（+12%yoy），且总金额同比大幅提升（+57%yoy）；截至 20 日，2024 年 11 月所完成 的国产创新药 BD 出海交易数量及总金额均已超过 2023 年 11 月完整月份的表现。据此， 我们认为 24 年末-25 年初仍将为国产创新药出海密集达成的时段，且盛况或更甚去年。

部分 MNC 仍有丰富现金储备，BD 和 M&A 有望持续推进

MNC 仍有充足的 BD 和 M&A 潜力。截至 3Q24，众多 MNC 现金储备充沛，12 家 MNC 的 现金储备超 50 亿美元，其中强生、默沙东、诺华的现金储备均超 100 亿美元。从近 5 年 MNC 的 BD 并购节奏来看，仅辉瑞、艾伯维、默沙东、BMS 等 MNC 完成过大金额 BD（超 过 20 亿美元首付款）或并购（超过 100 亿美元）。

“集中式 BD”趋势显现，关注蓝海和空窗赛道的 FIC/BIC

近年，ADC、GLP-1、TCE、第二代 IO 等领域中均出现了新的突破，而本土创新药企在这 些领域中凭借研发效率和产品优化方面的优势，已初步建立了全球竞争力。因此，国产创 新药的出海逐步从“散发”模式向高潜力或确证性领域的“集中”模式转化，具备 BIC 潜 力或细分赛道 FIC 潜力的品种愈发受到海外 MNC 及顶级资本的关注。 我们认为“集中式 BD”趋势下，重点赛道变的更加明确，ADC、GLP-1R 激动剂、TCE、 二代 IO 等蓝海市场或热门空窗领域的 FIC/BIC 品种的全球稀缺性更加明显，有望角逐全球 市场。因此，这些领域的头部产品和公司有望成为 MNC“集中式 BD”的主要受益方。

出海品种逐步多元化，研发突破驱动“扫货”热点轮动

2020 年至 2023 年间，国产 ADC 的 BD 项目数量快速增长，成为推动国产创新药物 BD 出 海的核心力量；步入 2024 年，TCE、GLP-1R 激动剂和部分二代 IO 药物的 BD 数量亦显 著上升，标志新一轮多元化出海趋势兴起。

回顾 2023 年以来 ADC、GLP-1R 激动剂、TCE、二代 IO 等领域的 BD 及并购潮，我们认 为海外引进方愈发倾向于在优质空白赛道快速搭建管线，展现的结果即海外企业在短期内 的“集中”BD 或并购，同时 MNC 对于中国创新药资产的筛选变得越来越细致深入，实现 出海的国产新药基本在该领域整体或细分赛道中研发进度靠前，疗效安全性具备竞争优势。

ADC：初轮出海潮渐歇，关注进度领先品种

国产 ADC 全球强势，2023 年以来 BD 案例频出

德曲妥珠单抗启动 ADC 新一轮热潮，MNC 通过 BD 并购加快布局。第一三共在 2020 年 SABCS 会议中披露了德曲妥珠单抗 DESTINY-Breast 01 临床数据，随后在 2022 年 ASCO 披露了其治疗 HER2 低表达乳腺癌临床研究 DESTINY-Breast 04 的惊艳结果，证实了 ADC 的肿瘤治疗潜力，引发了 ADC 研发热潮。因此，MNC 在 ADC 领域的布局在短期内快速推 进，BD 授权或并购方式是最为高效的方式。

国内药企靶点选择及开发进度接轨国际。从靶点布局上看，国产 ADC 接轨国际，Top10 靶 点布局与全球高度重合。近似机制产品开发进度排名看，国产 ADC 处于全球 Top2~3 的比 例较高，国内药企快速跟进能力强。此外，授权产品中亦不乏 FIC 产品，如 BL-B01D1 为 全球首款 EGFR/HER3 双抗 ADC（8/84 亿美元的首付款/总金额授权 BMS），CMG901 为 全球首款披露临床数据的 CLDN18.2 ADC（0.6/11.9 亿美元的首付款/总金额授权阿斯利康）。

我们认为本土创新药企业在 ADC 领域的全球优势在于 ADC 药物本身的特点。以国内工程 师红利及在化学方面的领先为基础，国产 ADC 在产品设计（深度快速跟进海外相对成熟的 连接子、毒素研发路线）和临床开发（参考海外在适应症分布和剂量、毒性控制方面的经 验，快速得到早期临床数据）方面能够规避自身劣势，同时通过高研发效率将产品的进度 推进至全球领先、产品疗效提升至全球水准。 案例之芦康沙妥珠单抗（SKB264）：全球 TROP2 领域潜在 BIC。2022 年，科伦博泰将 SKB264 以 0.47/14.10 亿美元的首付款/总金额授权默沙东，本品在临床试验中不断取得优 于同靶点竞品的疗效数据（非头对头比较）：1）EGFR-TKI耐药 NSCLC患者中，单药 PFS/OS 达 11.5/22.7 月，非头对头比较优于 Dato-Dxd；2）1L 不伴 AGA 的 NSCLC 中，其低剂量 下联合 PD-L1 的 PFS 达 15.4 月，亦优于 Dato-Dxd。

国产 ADC 对外授权持续收获。在 ADC 研发浪潮带动下，得益于疗效上的优化和进度上的 领先，国产 ADC BD 出海案例频现，尤其 2023 年以来，来自中国企业的 ADC BD 案例数 量已位居全球首位，总金额超过 10 亿美元的重磅交易层出不穷。

ADC 初轮出海潮逐步放缓，进度领先品种仍有全球竞争力

ADC 出海暂时停滞，看好差异化品种打破僵局。2023 年合计 22 个国产 ADC 实现 BD 出 海，涉及总金额 213 亿美元，并诞生多笔重磅交易；而 2024 年以来，ADC 交易热潮暂时 放缓，或因：1）各大 MNC 在 ADC 领域已经通过自研、BD、或收购布局了 ADC 产品；2） 上一轮 ADC 热潮始于徳曲妥珠单抗的优异表现，引发第三代 ADC（相对低活性毒素+高 DAR 值）的研发热潮；但目前下一代 ADC 机制尚处验证阶段。 ADC 作为肿瘤治疗基石品种，临床价值继续高企。自从化免方案开始广泛应用于肿瘤治疗 之后，ADC 作为对化疗端的升级方案和后线治疗的重点方案，已经历了各种对照临床研究 和真实世界使用的验证。因此，我们认为 ADC 在肿瘤治疗中的基石地位不可撼动，在现有 赛道中的 BIC 潜力产品和新机理的 FIC 品种仍然具有全球竞争力。 重点品种：1）SYS6010（石药集团 EGFR ADC），目前 NSCLC 适应症处于 III 期临床阶段； 2）SHR-4602（恒瑞医药 HER2 ADC）由帕妥珠单抗和艾瑞布林衍生物构成，该结构组成 为全球 FIC，目前处于 II 期临床阶段；3）YL212 （再鼎医药 DLL3 ADC）是全球临床进展 最快的DLL3 ADC，2024年10月其治疗复发广泛期小细胞肺癌的结果在ENA大会上披露， ORR 达到 74%；4）RC88（MSLN ADC），全球临床进展最快的 MSLC ADC，卵巢癌适应 症目前处于 II 期临床阶段。

GLP-1R 激动剂：需求广阔、竞争激烈，关注差异化品种

GLP-1R 激动剂顺应产品升级趋势，激烈竞争中寻求差异化

军备竞赛推进中。研发趋势上，我们认为下一代 GLP-1R 激动剂的优化升级聚焦五大方向： 1）降低给药频次，2）多靶点组合提高临床效果，3）将适应症范围从降糖减重推向 MASH、 肾病等新领域，4）组合用药，5）开发口服等更为便捷的给药方式。

国内企业快速跟进，差异化品种设计带动 BD 出海。在司美格鲁肽和替尔泊肽陆续验证了 GLP-1R 激动剂的超级重磅潜力后，国内创新药企业快速跟进，并开发差异化的品种。我们 同样观察到，得益于国内企业在新型 GLP-1R 激动剂全球进度方面的领先，MNC 和海外买 家将国内产品作为 BD 的重点来源之一。 1） 案例之 HEC88473：国产 GLP-1R 激动剂在部分靶点组合的探索中进度较快，例如 HEC88473 为全球进度最快的 FGF21/GLP-1R 双激动剂之一，东阳光药基于此于 11M24 以 9.4 亿美元总金额将本品授权 Apollo。

2） 案例之恒瑞 GLP-1 系列产品：2024 年 5 月，恒瑞将 GLP-1/GIP 双靶点激动剂 HRS-9531 （每周一次皮下注射）、GLP-1 激动剂 HRS-7535（每日一次口服）和下一代肠促胰素 产品 HRS-4729 除大中华区外的全球开发、生产和商业化独家权利有偿许可给美国 Hercules（贝恩资本投资 2.25 亿美金，持股 39.4%），恒瑞取得 Hercules 公司 19.9% 的股权。HRS-9531 国内 II 期数据显示，24 周减重效果优于替尔泊肽 40 周（非头对头）， 其目前处于国内 III 期，同靶点全球进展仅次于替尔泊肽；HRS-7535 国内 II 期，同靶 点全球进展仅次于礼来，与阿斯利康、罗氏相当。

GLP-1R 激动剂需求犹在，关注差异化国产品种

GLP-1 药物竞争激烈，差异性品种仍具竞争力。全球 GLP-1R 激动剂研发竞争日益激烈， 但差异化产品仍有竞争力。2023 年 12 月，罗氏以 31 亿美元（27 亿现金+4 亿里程碑）收 购 Carmot Therapeutics，获得了 GLP-1R/GIPR 双激动剂 CT-388（每周一次皮下注射）、 CT-868（每日一次皮下注射）和 GLP-1R 激动剂 CT-996（每日一次口服），口服剂型受到 重视。

关注国产差异化品种：1）小分子 GLP-1R 激动剂患者依从性较好，是未来的重点方向之一， 且目前全球该领域进展，国产品种 HDM1002（华东医药）处于减重和降糖 II 期临床阶段； 2）双靶点、多靶点药物具有协同效应，疗效或更有优势，其中 DR10624（华东医药 GLP-1R/GCGR/FGF21 三激动剂）处于 II 期临床，UBT251（联邦制药 GLP-1R/GCGR/GIPR 三激动剂）处于 I 期临床。

TCE：自免新星、MNC 争相入局，关注国产自免研发进度

自免适应症打开新途径，MNC 快速补充 TCE 管线

自免领域突破初现。TCE 的主要机理为通过 CD3 和疾病目标靶点的双抗设计，将 CD3+ T 细胞招募至靶细胞并实现杀伤，这一机理在血液瘤领域的疗效已经多品种上市验证。从机 制而言，TCE 较利妥昔单抗等 B 细胞耗竭疗法具备多种优势：1）B 细胞和 T 细胞共定位 于淋巴组织和炎症部位，因此具备 T 细胞招募活性的 TCE 比依赖 NK 细胞等的单抗对靶细 胞的杀伤效果更佳；2）CD19、BCMA 等 TCE 有望拓宽 B 细胞类型覆盖谱。在 2023 年底 至 2024 年初，贝林妥欧单抗、teclistamab 等 TCE 在小样本 IIT 临床中初步验证了自免疾 病中的疗效，且安全性良好，CRS 可控。

自免领域中，除较优的疗效外，更高安全性、更低给药频率将为产品带来竞争优势。在 TCE 设计方面，主要则体现在：1）需要对目标靶点亲和力更高，以提高对靶细胞的杀伤；2） 精准调节 CD3 亲和力，保障有效杀伤的同时降低 CRS 等不良反应发生率；3）优化抗体结 构，一方面结构设计与有效性及安全性相关，另一方面 IgG-like 等半衰期较长的结构较 BiTE 等半衰期较短的分子可能在给药周期上更具优势。 抓住机遇，多款国产 TCE 在 2H24 实现出海授权。如上文所述，TCE 在自免领域的进展在 2023 年后方初步显现，属于相对空白市场，因此海外企业的规划是在短时间窗内快速补充 管线。而国内企业过去数年对肿瘤 TCE 广泛布局，国产 TCE 向自免领域的拓展进展迅速， 目前正处于全球竞争力快速展现并填补市场空白的时间点。2024 年 8 月迄今，同润生物和 恩沐生物分别以 7 亿和 3 亿美元的高首付款将各自的 TCE 产品授予默沙东和 GSK，对手 方均计划探索自免适应症，其中 CMG1A46 是全球唯一进入临床阶段的 CD19/CD20/CD3 三抗，CD19/CD3 双抗 CN201 则改良 CD3 端结构以调节亲和力，减低 CRS 发生率，并采 用 IgG4 亚型 Fc 段，延长分子半衰期。

TCE 尚处研发窗口期，自免领域进度或决定成败

TCE 打开自免新格局。目前大多自免疾病的疗效仍有优化余地，如类风湿性关节炎的疗效 仍在 ACR20~ACR50 时代、强直性脊柱炎的疗效仍在 ASAS20~40 阶段、AD 的疗效大多 还在 EASI-75 状态、SLE 的短期治愈和复发等仍未能解决等，此外更长的给药周期亦势在 必行。如前文所述，TCE 初步验证了重度自免疾病解救治疗的潜力，由于 TCE 在自免领域 的突破发生时间较近，目前 MNC 还处于管线起步阶段，有旺盛的管线构建需求。从靶点来 看，CD19 拥有最广的 B 细胞类型覆盖谱，BCMA 等则覆盖了浆细胞，其相关 TCE 是海外 自免治疗市场最为关注的类型，目前已实现出海的品种基本覆盖了上述两个靶点。

重点品种：结合研发进度和靶点布局，部分国产品种已有较强全球竞争力，包括：1）SIM0500 （先声药业 BCMA/GPRC5D/CD3 三抗）处于 I 期临床阶段，进度处于全球前五；2）康诺 亚和诺诚健华联合研发的 CM355（CD20/CD3 双抗）I/II 期爬坡阶段；3）GR1803（智翔 金泰 BCMA/CD3 双抗）处于 II 期临床阶段。

二代 IO：国产研发进展领先全球，持续关注潜力品种

国产二代 IO 率先突破，解决现有药物瓶颈

PD-1/PD-L1 单抗存升级空间。PD-1/PD-L1 单抗作为目前使用最广泛的抗肿瘤药物之一， 始终存在升级需求。在单靶点 IO 药物屡遭失败的背景下，国内企业优先探索双靶药物，并 取得 FIC 地位。 依沃西单抗率先击败帕博利珠单抗。康方生物在 2024 WCLC 中披露了 HARMONi-2 研究 成果，依沃西单抗对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性的 NSCLC 取得了 11.14 vs 5.82 月的 PFS 优势（HR = 0.51），且安全性出众。该药成为全球首款在一线肺癌的 III 期临床中 头对头击败帕博利珠单抗的创新药。

VEGF/PD-1 类双抗为海外空白赛道，已诞生多项大额出海授权。全球 17 款临床及以上阶 段的 VEGF/PD-1 类双抗/多抗原研机构均为国内药企。除康方以 5 亿美元首付款及 50 亿总 金额授权 Summit 外，多款 VEGF/PD-1 类双抗以 BD 或并购方式陆续出海。

二代 IO 优化升级需求常在，国产品种进展迅速

PD-1/PD-L1 单抗存在局限。PD-1/PD-L1 单抗证实了 IO 药物在肿瘤治疗中的核心地位，但 其在临床使用时仍面临肿瘤异质性、原发性/获得性耐药、肿瘤微环境、免疫相关毒性等未 完全解决的问题。因此第二代 IO 药物始终是 IO 领域的下一步研究重点，但多个单靶 IO 药 物的靶点如 TIGIT、CD47 等均未取得显著进展。 双抗率先启动二代 IO 时代，国产药物率先取得突破。双抗同时靶向两个抗原，具有提高患 者响应率和克服耐药性的潜力。目前多款国产二代 IO 在临床进度方面全球领先，且其中佼 佼者如依沃西单抗已在 III 期临床中验证了优于 PD-1/PD-L1 单抗的疗效，并成为全球首个 在 III 期临床中头对头击败帕博利珠单抗的品种。 重点品种：1）依沃西单抗验证了 PD-1 和 VEGF 两个靶点的协同效果，目前已有 3 款同机 理双抗实现了出海，而 RC148（PD-1/VEGF 双抗）等同机理品种处于早期临床开发阶段； 2）促进 T 细胞发育和扩增的细胞因子有望和 PD-1 形成协同，免疫超级激动剂有望成为二 代 IO 的另一个途径，目前 IBI363（信达生物 PD-1/IL-2α 双抗）在免疫初治的黑色素瘤早 期临床中取得 67.7%的 ORR，其为全球首个数据读出的 PD-1/IL-2α 双抗，此外 SHR-5495 （恒瑞医药 PD-1/IL-2α 双抗）、SIM0237（先声药业 PD-L1/IL-15 双抗）等均处于早期临床 阶段，研发进度处全球第一梯队；3）IO 双靶点双抗有望成为 IO 耐药和冷肿瘤的应对方案， 卡度尼利单抗（康方生物 PD-1/VEGF 双抗）和 FS222（PD-L1/F-1BB 双抗）为全球进度 领先的 IO 双靶点双抗。

其他领域：出海或多点开花

自免：新机理带来新机遇。如上文所述，自免领域的探索不断推进，除 TCE 外，基于浆细 胞的药物、级联反应内多细胞因子的双抗或多抗、补体通路的品种等均有全球 FIC 或 BIC 潜力。目前在该领域的头部品种包括 CM313（康诺亚 CD38 单抗）、索乐匹尼布（和黄医 药 Syk 抑制剂）等。 呼吸：瞄准难治疾病。呼吸疾病需求旺盛，但包括 COPD、慢性咳嗽等在内的多种呼吸疾 病治疗方案有限，属于蓝海市场。目前国产呼吸药物的出海已经初步验证，恒瑞医药和海 思科等均有对外授权落地。其他全球进度领先的国产品种包括：1）HSK44459（海思科 PDE4B 抑制剂）处于 I 期临床阶段，间质性肺病适应症进度全球第二；2）翰森制药和恒瑞 医药的 P2X3 受体拮抗剂，研发进度均为全球前五；3）TQC3721（PDE3/4）抑制剂用于 COPD 的治疗，其进度排名全球前二。

新模式带来新机遇，M&A 和 NewCo 有望包容更多出海达成

伴随国产创新药创新能力提升、话语权增强，国产创新药企业 BD 出海模式趋于多样化。相 比对外授权，及在此基础上调整双方权责形成的合作开发，M&A 及 NewCo 的兴起为国产 创新药交易出海提供了更多选择，或促成更多交易的最终达成，国产创新药出海有望加速： 1） M&A：对外授权一般仅包含部分产品及平台的权益买断。而在 M&A 中，对于 MNC 而 言，在产品管线以外，还可以获取可持续的能力补充，且中国作为创新药估值洼地，资 产性价比具有全球吸引力；对于国产创新药企业而言，在投融资寒冬背景下，保障公司 资金来源，满足早期投资者退出需求。 2） NewCo：对外授权对于创新药企业而言往往意味着高对价和尽早达成协议的二选一。 而在 NewCo 模式中，创新药企业可以在尽早启动共同开发、分散风险的基础上，最大 化交易的价值。

M&A：双方各取所需，能力完善的国产创新药企业或受青睐

MNC 挑选 M&A 对象的特质考量：可延续的能力补充和双方意愿。相比 BD（一般仅涉及 一部分药物或技术平台的权益买断），M&A 还可包含被收购方所有的技术平台、研发体系等， 可帮助收购方快速补齐缺失的能力；此外，双方对于 M&A 的接受度亦十分重要。1M24， 强生宣布以 20 亿美元的股权价值收购 Ambrx，我们以此为例分析 M&A 达成所需特质： 1） 收购者意愿：获取可延续的能力补充，应对专利悬崖。M&A 被收购资产主要为两类： 兑现在即的一系列成熟产品和平台，以及全球领先的早期研发，前者往往是为了应对即 将来临的专利悬崖，后者则是基于培育长远增长动力的考虑。强生当前销售额最高的创 新药 STELARA 美国专利已于 2023 年到期，亟需补充产品矩阵以应对专利悬崖带来的 收入增速压力。 2） 技术平台价值：打包补齐强生进军 ADC 所需的产品和能力。强生作为肿瘤领域的强势 企业（2023 年肿瘤在其创新药收入中占 32%），在单抗、双抗等药物类型上颇有建树， 但对 ADC 布局仍相对空白，目前所有 ADC 管线均为自 2022 年以来陆续引入。Ambrx 自成立以来致力于 ADC 研发，其核心技术平台特色为定点偶联技术，核心产品 ARX517 为目前唯一一款靶向 PSMA 的 ADC、I/II 期临床数据初步证实其用于治疗前列腺癌的潜 力，此外一款 HER2 ADC、一款 CD70 ADC 已进入临床研发阶段。通过收购 Ambrx， 强生可以快速补齐其 ADC 研发力量和管线布局。 3） 出售者意愿：对于被并购的包容度。历史来看，Ambrx 对于并购抱有开放的态度，早 在 2014-2015 年，在因市场估值太低、IPO 受阻后，Ambrx 就转而接受由复星医药、 光大控股、厚朴投资、药明康德共同组成的中资财团的收购。

国产创新药 M&A 案例验证了上述特质。2023 年 11 月，BioNTech 及普米斯已就其核心资 产 PM8002 达成授权协议，涉及首付款/总金额 0.55/10.55 亿美元；2024 年 11 月双方进一 步达成收购协议，涉及首付款/总金额 8/9.5 亿美元。已就核心资产完成交易，为何还需进 一步达成 M&A？我们认为双方决策主要基于： 1） 收购者意愿：快速布局新产品，突破新冠困局。BioNTech 凭借新冠疫苗崭露头角，但 存量产品后劲不足，因此近年来大手笔布局创新管线，尤以肿瘤领域为主。 2） 技术平台价值：抗体药物新秀，平台及能力完备。除核心产品 PM8002（PDL1/VEGF 双抗）外，普米斯管线中还包含一系列具有全球竞争力的抗体药物，靶点布局广泛。通 过收购，BioNTech 可以取得普米斯的所有药物管线和抗体药物技术平台，此外普米斯 珠海将作为 BioNTech 中国研发中心，普米斯南通生产基地亦将并入 BioNTech，同时 逾 300 名普米斯员工加入 BioNTech，普米斯有望成为 BioNTech 肿瘤业务的基石之一。 3） 出售者意愿：对于被并购的包容度。考虑到国内的投融资环境及前期投资人的退出需求， 普米斯或许对于 M&A 有接受度，是 M&A 能最终达成的必要条件之一。

NewCo：海外已有成功先例，国产先行者开始实践

NewCo：介于借船出海和自主出海之间的新模式。NewCo 模式是指由资本组局成立 NewCo， 药企将管线剥离给 NewCo，获得授权费用及股权。相比普通的对外授权模式，药企的潜力 管线可以通过 NewCo 中转后获得更为充分的估值，且 NewCo 聚集资源专注推进特定管线、 规避 BD 后 MNC 弃置管线的风险。

NewCo 在海外已有成功先例。2018 年，辉瑞拆分 CNS 资产与贝恩资本合作成立 NewCo cerevel。Cerevel 于 2020 年上市后，贝恩多次参与其定增等融资；此外，2021 年，贝恩 资本与 NovaQuest 对 tavapadon 进行非稀释性投资，承担该产品研发风险，同时分享其收 益权。2023 年 12 月，cerevel 被艾伯维以 87 亿美元收购，此时贝恩和辉瑞分别持有 cerevel 36.12%和 15.00%的股权。我们估算辉瑞通过 NewCo 模式运作其拆分资产，自艾伯维收购 中收回总金额 13 亿美元；贝恩资本在 cerevel 项目上投入约 10 亿美元，自艾伯维收购中 收回 31 亿美元，后续还将分享 tavapadon 潜在的研发里程碑及销售分成。

NewCo 模式在国内掀起新热潮。今年 5 月，恒瑞医药与贝恩合作成立 Hercules，并将 GLP-1 产品组合授权于后者，恒瑞获取授权费及后者 19.9%股权。自此，国内 NewCo 热潮渐起， 诸如康诺亚（将 CM512、CM516 授权于 Belenos）、嘉和生物（将 GB261 授权于 TRC 2004）、 岸迈生物（将一款 BCMA/CD3 双抗授权于 Vignette）等国产先行者已开始尝试通过 NewCo 模式出海。

编辑：火腿肠