2024年医保谈判前瞻：国谈进入常态化阶段，创新药长期放量可期

1.2024 年国产创新药医保谈判情况总览

自 2017 年起，我国药品谈判机制逐步进入常态化阶段，基本保持一年一次的频率。截至目 前为止，从 2017 年至 2023 年已完成 7 批谈判，2024 年的医保药品谈判工作即将进入谈 判/竞价阶段。

1.1.整体工作流程：共 5 个阶段，预计近期进入谈判/竞价阶段

2024 年 6 月 28 日，国家医保局公布《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品 目录调整工作方案》，根据调整工作方案，2024 年国家药品目录调整工作流程分为准备、申 报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果，共 5 个阶段，预计在近期进入谈判/竞价阶段。

1.2.续约规则变化：进入常态化阶段，相较 2023 年无较大变化

国家医保局于 2024 年 6 月 28 日发布新一版的《谈判药品续约规则》、《非独家药品竞价规 则》，与 2023 年版本相比无较大变化；考虑到第一批竞价品种的支付标准有效期将于今年 12 月 31 日到期，今年的竞价规则中增加了对支付标准有效期到期品种经专家评审纳入常规目 录管理的表述，使规则更加完善。 （1）谈判药品续约规则：对于谈判药品的续约规则，主要分为纳入常规目录管理、简易续约 和重新谈判三种形式。目前简易续约主要分为两种形式：调整支付范围和不调整支付范围。 1）不调整支付范围的药品：以本协议期基金实际支出与基金支出预算的比值（比值 A）为基 准，确定支付标准的下调比例； 2）调整支付范围的药品：①计算原医保支付范围的降幅，形成初步支付标准；②将因本次调 整支付范围所致的基金支出预算增加值，与原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实 际支出两者中的高者相比（比值 B），在初步支付标准的基础上按以下规则调整，形成最终支 付标准的下调比例。 （2）非独家药品竞价规则：企业报价分别与医保支付意愿对比，只要有 1 家企业参与并报 价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入药品目录乙类部分，否则该通用名药品不纳入； 如药品通过竞价纳入药品目录，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准，如 企业报价低于医保支付意愿的 70%，以医保支付意愿的 70%作为该药品的支付标准。

目前简易续约主要分为两种形式：调整支付范围和不调整支付范围。

1） 不调整支付范围的药品：以本协议期基金实际支出与基金支出预算的比值（比值 A）为基 准，确定支付标准的下调比例。

2）调整支付范围的药品：①计算原医保支付范围的降幅，形成初步支付标准；②将因本次调 整支付范围所致的基金支出预算增加值，与原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实 际支出两者中的高者相比（比值 B），在初步支付标准的基础上按以下规则调整，形成最终支 付标准的下调比例。

1.3.首次谈判降幅：从历史来看平均需要降价 50~60%左右

从既往几次医保谈判相关药品平均降价幅度来看，近 6 年通过医保谈判进入医保目录的药物 平均需要降价 50~60%左右，预计本次医保谈判整体平均降幅也将类似既往。

1.4.本次药物谈判情况：本次医保谈判中共有约 41 个国产创新药进行新增药品 谈判

根据我们梳理，本次医保谈判中共有约 41 个国产独家创新药（含引进）通过形式审查：包括 2023 年 7 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日之间新获批上市的 28 个创新药，以及 2023 年 7 月 1 日 以前获批上市的 13 个创新药。 （1）28 个在 2023 年 7 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日之间新获批上市的独家创新药：上述时间 段中共有 34 个国产创新药（含引进）获批上市，其中 28 个创新药将有望首次参加医保谈判， 其他包括兴盟生物泽美洛韦单抗/玛佐瑞韦单抗、再鼎医药度洛巴坦/舒巴坦钠与马吉妥昔单 抗、兆科药业洛沙平吸入剂、苏庇医药安纳白介素、杰谛医药米托坦等 6 个创新药不在通过 形式审查的申报药品名单中，预计将不参加今年医保谈判。 （2）13 个 2023 年 7 月 1 日以前获批上市的独家创新药：2023 年 6 月 30 日及以前获批上市 的独家创新药多数已纳入医保目录，但部分品种由于企业策略等原因未纳入医保目录，本次 有约 13 款独家创新药通过形式审查有望参加医保谈判。

此外，还有约 13 款 2023 年 7 月 1 日之前获批上市的独家创新药未在通过形式审查名单中， 预计无资格参与本次医保谈判；从品种分布来看主要为 PD1/PD-L1 类药物、核药、CAR-T 等 产品。

2.重点品种谈判情况梳理

2.1.PD-1/PD-L1 药物：10 款通过形式审查，10 款不参与医保谈判

（1） PD-1/PD-L1 类药物本次医保谈判参与情况

20 款上市 PD-1/PD-L1 类药物中，有约 10 款药物通过形式审查。目前国内已获批上市 20 款 PD-1/PD-L1 类药物，其中国产 16 款（包括 9 款 PD-1 单抗、5 款 PD-L1 单抗、1 款 PD-1/CTLA4 双抗、1 款 PD-1/VEGF 双抗），进口 4 款（包括 2 款 PD-1 单抗、2 款 PD-L1 单抗）。本次医 保谈判中，既往已在医保目录中的恒瑞医药、百济神州、君实生物 3 家的 PD-1 单抗预计将调 整支付范围增加适应症，信达生物的 PD-1 单抗在医保有效期内不参加本次谈判；康方生物/ 中生制药、誉衡生物、石药集团的 3 款 PD-1 单抗，兆科肿瘤、中国生物制药的 2 款 PD-L1 单 抗，以及康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗、1 款 PD-1/VEGF 双抗通过形式审查，有望参与本次 谈判；其余国产 5 款、进口 4 款 PD-1/PD-L1 类药物均不参与本次医保谈判。

通过形式审查的 10 款药物中：恒瑞医药 PD-1 单抗预计谈判扩展肝癌二线患者人群（新增仑 伐替尼经治人群）；百济神州 PD-1 单抗预计谈判扩展胃癌一线患者人群（从 PD-L1 阳性扩展 至全人群）、新增肝癌一线与广泛期小细胞肺癌一线；君实生物 PD-1 单抗预计谈判新增 IIIAIIIB 期非小细胞肺癌围手术期、肾细胞癌一线、广泛期小细胞肺癌一线、 PD-L1 阳性三阴乳 腺癌一线适应症。此外，康方生物/中生制药、誉衡生物、石药集团的 3 款 PD-1 单抗，兆科 肿瘤、中国生物制药的 2 款 PD-L1 单抗，以及康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗、1 款 PD-1/VEGF 双抗通过形式审查，有望参与本次谈判。

（2） 当前年治疗费用（按照 12 个月用药时间计算）

按照用药时间 12 个月测算，恒瑞医药卡瑞利珠单抗年治疗费用约 4.6 万元、百济神州替雷 利珠单抗年治疗费用约 4.5 万元、君实生物特瑞普利单抗年治疗费用约 4.4 万元、康方生物 年治疗费用约 12.9 万元、誉衡生物赛帕利单抗年治疗费用约 15.8 万元、兆科肿瘤索卡佐利 单抗年治疗费用约 44.4 万元、中生制药贝莫苏拜单抗年治疗费用约 44.2 万元、石药集团思 朗苏拜单抗年治疗费用约 21.5 万元、康方生物卡度尼利单抗年治疗费用约 44.4 万元、依沃 西单抗年治疗费用约 49.7 万元。

2.2.三代 EGFR TKI：贝达/益方贝福替尼预计新增 NSCLC 一线谈判

目前，国内市场上的第三代 EGFR TKI 主要有阿斯利康的奥希替尼、艾力斯的伏美替尼、翰 森制药的阿美替尼、贝达药业/益方生物的贝福替尼、圣和药业的瑞厄替尼和倍而达药业的瑞 齐替尼共 6 个品种获得中国国家药监局的批准上市。

（1） 三代 EGFR TKI 本次医保谈判参与情况

国产品种： 1）艾力斯：伏美替尼目前共获批 NSCLC 一线和二线 2 个适应症，已在医保目录，本次不参加 谈判； 2） 翰森制药：阿美替尼 NSCLC 一线和二线已在医保目录，本次到期续约；3） 贝达药业/益方生物：贝福替尼目前共获批 2 个适应症，其中 NSCLC 二线已在医保目录， NSCLC 一线预计本次新增适应症谈判； 4） 圣和药业：瑞厄替尼已获批 NSCLC 二线适应症，预计本次新增药品谈判； 5）倍而达药业：瑞齐替尼已获批 NSCLC 二线适应症，预计本次新增药品谈判。 进口品种： 1）阿斯利康：奥希替尼目前共获批 4 个适应症，其中，NSCLC 二线治疗、NSCLC 一线治疗、 NSCLC 辅助治疗已在医保目录中，NSCLC 一线（联合化疗）预计本次新增适应症谈判。

（2）当前年治疗费用

当前已上市第三代 EGFR TKI 中，已在医保目录中的阿斯利康的奥希替尼年治疗费用约 6 万 元，艾力斯的伏美替尼年治疗费用约 6.4 万元，翰森制药的阿美替尼年治疗费用约 7.3 万元， 贝达/益方的贝福替尼年治疗费用约 10.3 万元，而未在医保目录中瑞厄替尼年治疗费用约 21.6 万元。

2.3.HER2 ADC 及小分子：阿斯利康德曲妥珠单抗/DS-8201 新增药品谈判

目前，国内市场上 HER2 ADC 药物中已有荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗 和阿斯利康的德曲妥珠单抗共 3 个品种获得中国国家药监局的批准上市；小分子方面主要有 恒瑞医药的吡咯替尼等获批上市；单抗类主要有再鼎医药/Macrogenics 的马吉妥昔单抗获批 上市。

（1） HER2 药物本次医保谈判参与情况

国产品种： 1）恒瑞医药：HER2 小分子吡咯替尼目前共获批 HER2 阳性乳腺癌一二线治疗与 HER2 阳性乳 腺癌新辅助治疗两个适应症，已在医保目录中。 2）荣昌生物：维迪西妥单抗目前共获批 HER2 过表达胃癌三线治疗、尿路上皮癌二线治疗 2 个适应症，已在医保目录中。 进口品种： 1）罗氏：恩美曲妥珠单抗目前共获批 HER2 阳性乳腺癌二线和辅助治疗 2 个适应症，已在医 保目录中，预计今年到期续约； 2）阿斯利康：德曲妥珠单抗目前共获批三个适应症，HER2 阳性乳腺癌二线治疗、HER2 低表 达乳腺癌二线预计本次谈判，HER2 阳性晚期胃癌治疗预计 2025 年有资格参与医保谈判。 3）再鼎医药/Macrogenics：马吉妥昔单抗不在通过形式审查的申报药品名单中。

2.4.PCSK9 类药物：信达生物 PCSK9 单抗新增药品谈判

目前，国内市场上 PCSK9 药物中单抗类已有信达生物的托莱西单抗、安进的依洛尤单抗和赛 诺菲的阿利西尤单抗获得中国国家药监局的批准上市，小核酸类有诺华的英克司兰钠获批上 市。

（1） PCSK9 药物本次医保谈判参与情况

国产品种： 1）信达生物：托莱西单抗目前新获批适应症为原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家 族性）和混合型血脂异常，预计本次新增药品谈判。 进口品种： 1） 安进：依洛尤单抗目前共获批降低心血管事件的风险、原发性高胆固醇血症（杂合子型 家族性和非家族性）和混合型血脂异常、纯合子型家族性高胆固醇血症 3 个适应症，已 在医保目录中； 2） 赛诺菲：阿利西尤单抗共获批降低心血管事件的风险、原发性高胆固醇血症（杂合子型 家族性和非家族性）和混合型血脂异常 2 个适应症，已在医保目录中； 3）诺华：英克司兰钠新获批适应症为原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和 混合型血脂异常，预计本次新增药品谈判。

（2）当前年治疗费用

当前已上市 PCSK9 药物中，已在医保目录中的安进的依洛尤单抗年治疗费用约 0.7 万元，赛 诺菲的阿利西尤单抗年治疗费用约 0.7 万元；而未在医保目录中的信达生物的托莱西单抗年 治疗费用约 3.3 万元，诺华的英克司兰钠年治疗费用约 2.0 万元。

2.5.EGFR exon20ins NSCLC 药物：迪哲药业舒沃替尼新增药品谈判

目前，国内市场上针对 EGFRexon20ins NSCLC 的药物仅有迪哲医药的舒沃替尼获批，此外强 生的埃万妥单抗尚在上市审批阶段。

（1） EGFRexon20ins 药物本次医保谈判参与情况

国产品种： 1）迪哲医药：舒沃替尼今年首次参加医保谈判，获批既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾 病进展或不耐受含铂化疗并且存在 EGFRexon20ins 的 NSCLC 适应症，预计本次新增药物谈 判。 进口品种： 1） 强生：埃万妥单抗针对 EGFRexon20ins 的适应症已在上市申请阶段。

（2） 当前年治疗费用

当前已上市 EGFRexon20ins 突变药物仅有迪哲医药的舒沃替尼，未在医保目录中，年治疗费 用约为 46.5 万元。

2.6.多发性骨髓瘤药物：海特生物埃普奈明新增药品谈判

目前，国内市场上已上市的多发性骨髓瘤治疗药物主要有海特生物的埃普奈明、强生的达雷 妥尤单抗、德琪医药的塞利尼索、安进/百济神州的卡非佐米，以及硼替佐米、泊马度胺、伊 沙佐米、来那度胺等。

（1）多发性骨髓瘤药物药物本次医保谈判参与情况

国产（含引进）品种： 1） 海特生物：埃普奈明今年预计进行新增药品谈判； 2） 安进/百济神州：卡非佐米已在医保目录中，本次不谈判； 3） 德琪医药：塞利尼索预计新增适应症谈判； 4）硼替佐米、泊马度胺、来那度胺已在医保目录中 进口品种： 1）武田制药：伊沙佐米已在医保目录中； 2）强生：达雷妥尤单抗已在医保目录。

（2）当前年治疗费用

当前已上市多发性骨髓瘤药物中，已在医保目录中的齐鲁制药硼替佐米年治疗费用约 1.6 万 元，泊马度胺年治疗费用约为 4.8 万元，武田制药的伊沙佐米年治疗费用约为 17.8 万元，安 进/百济神州的卡非佐米年治疗费用约为 15.8 万元，正大天晴的来那度胺年治疗费用约为 0.7 万元，强生的达雷妥尤单抗年治疗费用约为 29.4 万元，德琪医药的塞利尼索年治疗费用 约为 14.9 万元；未在医保目录的海特生物的埃普奈明年治疗费用约为 45.2 万元。

2.7.安眠药物：京新药业地达西尼新增药品谈判

目前，国内市场上的安眠药物主要有京新药业的地达西尼、以及右佐匹克隆、唑吡坦、佐匹 克隆等品种获得中国国家药监局的批准上市。

（1）安眠药物本次医保谈判参与情况

1）京新药业：地达西尼今年预计新增药品谈判； 2）迪沙药业等：右佐匹克隆已在医保目录中； 3）鲁南贝特等：唑吡坦已在医保目录中； 4）齐鲁制药等：佐匹克隆已在医保目录中。

（2）当前治疗费用

当前已上市安眠药中，京新药业的地达西尼治疗费用约 350 元/周、迪沙药业的右佐匹克隆 治疗费用约 1.5 元/周，鲁南贝特的唑吡坦治疗费用约 19.7 元/周、齐鲁制药的佐匹克隆治 疗费用约 13.3 元/周。

2.8.CAR-T：4 款药物通过形式审查，治疗费用较高

目前，国内市场上的 CAR-T 药物主要包括 CD19 CAR-T 和 BCMA CAR-T 两类产品，其中 CD19 CAR-T 有复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑 赛注射液， BCMA CAR-T 有驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液 以及传奇生物的西达基奥仑赛注射液。 本次医保谈判参与情况：本次医保谈判中复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑 赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛均已通过形式审查。

3.重点公司谈判情况梳理

3.1.恒瑞医药：泰吉利定、奥特康唑等品种新增药品谈判

恒瑞医药在本次医保谈判中有泰吉利定、奥特康唑进行新增药品谈判；卡瑞利珠单抗、氟唑 帕利、脯氨酸恒格列净等产品进行新增适应症谈判；有达尔西利、瑞维鲁胺等进行医保到期 续约谈判。

3.2.贝达药业：贝福替尼 NSCLC 一线治疗新增适应症谈判

贝达药业在本次医保谈判中有贝福替尼 NSCLC 一线治疗新增适应症谈判，伏罗尼布、埃克替 尼、恩沙替尼等其他品种尚在医保协议有效期内，本次不参与谈判。

3.3.迪哲医药：舒沃替尼、戈利昔替尼新增药品谈判

迪哲医药在本次医保谈判中有舒沃替尼、戈利昔替尼预计新增药品谈判。

3.4.康方生物：卡度尼利单抗、依沃西单抗等新增药品谈判

康方生物在本次医保谈判中有卡度尼利单抗、依沃西单抗等预计新增药品谈判。

3.5.中国生物制药：依奉阿克、安奈克替尼等多个产品新增药品谈判

中国生物制药在本次医保谈判中有依奉阿克、贝莫苏拜单抗、安奈克替尼、利马前列素片等 多个产品预计进行新增药品谈判，此外安罗替尼预计进行新增适应症谈判。

3.6.海思科：考格列汀、克利加巴林等新增药品谈判

海思科在本次医保谈判中有考格列汀、克利加巴林等预计新增药品谈判。

3.7.百济神州：泽布替尼、替雷利珠单抗、戈舍瑞林微球等产品新增适应症谈判

百济神州在本次医保谈判中有泽布替尼、替雷利珠单抗、戈舍瑞林微球等产品新增适应症谈 判，此外贝林妥欧单抗、达妥昔单抗β等产品预计新增药品谈判。

3.8.信达生物：托莱西单抗、塞普替尼预计新增药品谈判

信达生物在本次医保谈判中有托莱西单抗、塞普替尼预计新增药品谈判，此外奥雷巴替尼预 计新增适应症谈判，信迪利单抗此次尚在医保协议有效期内不参与谈判。

3.9.翰森制药：阿美替尼等多个产品本次到期续约谈判

翰森制药在本次医保谈判中有阿美替尼、氟马替尼、聚乙二醇洛塞那肽、伊奈利珠单抗等多 个产品本次到期续约谈判。

3.10.其他 A 股创新药

泽璟制药有重组人凝血酶新增药品谈判；微芯生物有西达本胺新增适应症谈判，西格列他钠 本次到期续约谈判；信立泰有阿利沙坦酯氨氯地平新增药品谈判；君实生物有特瑞普利单抗 新增适应症谈判；京新药业有地达西尼新增药品谈判；海特生物有埃普奈明新增药品谈判； 上海谊众有紫杉醇聚合物胶束新增药品谈判；百奥泰有枸橼酸倍维巴肽新增药品谈判；前沿 生物有艾博韦泰本次到期续约谈判。

3.11.其他 H 股创新药

云顶新耀有布地奈德肠溶胶新增药品谈判；再鼎医药有瑞普替尼、甲苯磺酸奥马环素新增药 品谈判；先声药业有盐酸曲拉西利新增药品谈判，依达拉奉右莰醇本次到期续约谈判；基石 药业有普拉替尼、艾伏尼布新增药品谈判；和黄医药有赛沃替尼本次到期续约谈判；亚盛医 药有奥雷巴替尼新增适应症谈判；绿叶制药有托鲁地文拉法辛缓释片新增药品谈判；德琪医 药有塞利尼索新增适应症谈判。

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