2024年医疗器械行业体外诊断流水线专题：引领检验提质增效，国产替代千帆竞发

体外诊断流水线：IVD“皇冠上的明珠”

体外诊断流水线概念介绍

实验室自动化系统（Laboratory Automation System，LAS）指的是不同的分析仪器与前后样本处理系统通过轨道及信息网络进行连接，从而完成大规模实验室常规自动化检验的系统。在医学检验领域，流水线可根据模块的完整程度分为全实验室自动化系统（TotalLaboratory Automation，TLA）和任务目标自动化系统（Task Targeted Automation，TTA）。 TLA：一般包含进样、离心、开盖、分析、闭盖、储存等模块，通常还拥有集中管理数据的智能分析系统，能够实现样本前处理、样本分析以及后处理的全流程自动化，定义TLA的重点在于前处理模块的齐全，很多TLA产品缺少完整的后处理模块； TTA：具备“离心、开盖、分类、分杯”四大主要前处理模块中的两个以上的系统，均可被称为TTA。 TLA与TTA适用于不同的应用场景。相比于TTA，TLA对实验室空间要求较大、成本较高，但自动化程度也较高，因此TLA的主要装机对象为三级医院以及检验样本量较大且经费充足的二级医院。对于样本量相对较小的医院，TTA就显得更加经济便捷。

体外诊断流水线工作流程及模块介绍——前处理区

前处理模块主要包含进样、离心、开盖等任务，为后续的 样本检验分析做好准备。我们以各模块配备较为齐全的 Inpeco FlexLab流水线为例介绍流水线产品的各个模块的作 用及整个流水线的工作流程。样本通过批量/架式上样模块 被装载到流水线上，然后经过离心和开盖就可以进行分析 检验。部分有特殊需求的还可能会配备样本检测、样本混 匀以及缓冲模块等，以实现个性化的检验配置，进一步提 高自动化程度及检验效率。

体外诊断流水线工作流程及模块介绍——分析检验区

可配置的分析仪种类齐全，适配不同医院、不同临床科室的检验需求。Inpeco是重要的流水线上游厂商，其流水线产品在可连接的分析仪种类方面较为全面，涵盖了雅培、罗氏、西门子、贝克曼、希森美康、积水等体外诊断分析仪生产厂家在生化、免疫、血液及分子等多学科的分析设备。装配流水线的医院可以根据自身实际检验需求来配备不同数量和种类的分析仪，充分展现了流水线产品的灵活性和可扩展性。

体外诊断流水线工作流程及模块介绍——后处理区及轨道

后处理主要为了实现样本封装后的储存、外送或分配到其他分析仪器中。样本在完成检验后，若不需要再进行其他分析，则会在封口之后被传送至储存样本用的冰箱中。若样本不需要进行保存或仍可以进行其他的检验分析，则会在封盖之后通过出样模块将样本输出；部分流水线还会配备分杯模块，将一管样品分至4个二级管中以进行多种不同的检验，提高了样本的利用效率。

多种轨道类型满足不同实验室的个性化应用场景。流水线的轨道可以通过形状被分为T型、L型和U型。其中，T型轨道拓展性较强，可通过分支拓展来创建不同的检测区域，空间利用效率较高；L型轨道占地较小，通常用于实验室空间较小的医院配置的小规模流水线；U型轨道则是通过巧妙的转轨设计，能够让样本实现在流水线内部的回转，避免了空管或者没有后续检验需求的管必须要到流水线末端才能回转的弊端，实现了样本的灵活调度。

流水线趋势：向集约化、个性化及智能化发展

医院检测量不断提升促使设备集约化的需求增加。医院检验科工作量不断提升，但大部分实验室的空间较为固定，因此提升空间利用率为IVD流水线发展的重要方向之一，线体设计和各模块之间的集成化程度有望得到不断提升。更精细的模块装配会更加适应不同实验室的个性化需求。不同层级医院对流水线的需求差别较大，大医院有时会装多条不同配置流水线，以满足各个学科的独立需求，而中小医院往往只需具备基础模块的流水线就可以满足其大部分检验需求。因此，模块选择和配置的个性化程度会影响流水线厂家客户群体范围的大小。 关注AI对流水线检验效率与质量的赋能。将AI嵌入流水线系统有望实现在视觉识别环节、测试结果判读及审核等多个环节的赋能，大大提升IVD流水线的智能化。

海外厂商：技术积累丰富，产品种类齐全

国际巨头起步早，在存量市场优势显著

体外诊断流水线市场在过去几十年里长期被以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的国际巨头所垄断。我国于2001年引入首个模块化检验系统（日立），2004年引入首条贝克曼生化流水线，2005年引入首条贝克曼生免流水线。直至2017年，才由安图生物开启国内企业提供全自动流水线的先河。据Kalorama的数据，至2017年（国产厂商入场前）全国装机的约1200条流水线中，罗氏、西门子、贝克曼、雅培、日立五家市占率约为96%，其中罗氏和西门子市占率约30%，贝克曼市占率约25%。2022年，“罗雅贝西日”五家外资企业依然占据了国内装机存量的近80%。

进口流水线参数及方案对比

罗氏诊断的流水线产品依靠优秀的硬参数及高速的检验仪器奠定行业领先地位。从流水线的参数来看，罗氏CCM流水线的整体样品处理速度略胜一筹。各厂商流水线所配备的免疫仪器与生化仪器各有千秋，罗氏以Cobas系列为主，雅培搭载免疫i系列和生化c系列，贝克曼为Dx系列（DxI为免疫，DxC为生化），西门子可搭载包括自身的Atellica系列在内的多厂家分析仪。目前海外厂商的流水线在国内已经形成以罗氏CCM领衔，多个明星品牌竞相迭代、相互促进的竞争格局。

罗氏诊断：产品升级+产能建设促进国内市场深耕

罗氏诊断进入中国市场以来，通过不断的技术革新和本土化产能建设，一步步深耕中国市场。2012年，罗氏首套CCM实验室自动化系统落地中国；2017年CCM系统迎来全面升级，公司的主打产品CCM 2.0在中国开始逐步打开市场。2018年罗氏在苏州建立生产基地和研发中心，2021年开启CCM流水线生产转移至苏州的进程。2023年，罗氏正式发布国产自动化整体解决方案。至2024年，罗氏的CCM流水线已在中国累计装机突破1000套。

贝克曼：PP流水线抢占先机，DxX系列实现产品变革

借助PP系列流水线，贝克曼在国内市场占尽先机。贝克曼进入中国市场最早，产品型号较多，有前后处理系统Automate系列，生化发光中间体Power Link，中吞吐量的Power Processor以及高吞吐量的Power Express。早期贝克曼的流水线与IDS合作，因此PE系列与安图、迈瑞等国产品牌较为相似。随后贝克曼将所有产品系列更改为DxX系列。DxA 5000为贝克曼目前主要的自研流水线，将轨道驱动的动力源从空气压缩机更改为静音马达，解决了PP和PE系列噪音过大的问题。并且相较于PP和PE系列，DxA5000将离心机和进出样整合在一起，加入了3秒钟样本质量检测功能，极大提升了流水线的工作效率和检验质量，报告周转时间减少25%，并能够识别出80%的常见分析前错误。

贝克曼DxA 5000的主要特点为双向四轨道、静音马达驱动，同时DxA 5000的前处理模块集成程度高，后处理较为齐全。生化搭载AU 5800，免疫搭载DxI 800。依托丹纳赫集团的DBS系统，贝克曼开发了DxLAB系统管理软件。

国产品牌奋起直追，行业竞争变局初显

国产流水线入局较晚，近年逐步实现装机突破

国产品牌进入流水线市场较晚。2001年10月，浙大一附院配置了一套日立与处理系统+模块系统，标志着实验室自动化系统进入国内市场；直至2018年以前，国内流水线装机需求被进口品牌包揽；2018年安图生物上市了第一条国产TLA，标志着国产品牌开始入局IVD流水线市场。

近两年，以安图、迈瑞为代表的国产IVD企业流水线装机开始提速。根据体外诊断价值圈的初步统计数据，2022、2023年国内流水线装机量分别约为500、600条，2023年国产装机占新增装机的大约一半。从装机存量的占有率来看，相较于截至2023Q3的数据，迈瑞在2024H1已凭借MT8000跃升至国产品牌第一，当前市占率与雅培相当，全年市占率有望实现进一步的提升。

国产仪器已有部分跻身前列，线体依然与进口存在差距

从流水线整体样品处理速度来看，罗氏CCM流水线依然明显优于国产流水线。但随着国产流水线的迭代升级，国产流水线样本处理速度已经逐步向行业领先水平靠近，逐渐能够满足更多三级医院及二甲医院的需求，国产流水线进口替代空间依然十分广阔。

部分国产流水线所配置的检验仪器性能参数已经达到行业前列甚至领先水平。新产业SATLARS-TCA解决方案中的MAGLUMI X8已实现600T/H的超高速样本周转，迈瑞的BS2000和安图Autolas A-1流水线采用的TBA-FX8也在生化检测仪中名列前茅。

国内企业：国际合作打下基础，自研引领国产替代

安图生物：国产IVD流水线的辟路先锋

Autolas A-1为国内首款磁悬浮轨道生免流水线。2017年9月，安图生物推出Autolas A-1流水线，线体由 IDS设计生产，自此安图成为国内第一家提供全自动流水线的企业，2018年12月完成第1条安装运行。 2019年公司推出全自动生化免疫流水线 Autolas B-1 Series，进一步完善了产品线。

Autolas X-1实现流水线线体的完全国产化，打造国产品牌的性价比优势。2022 年，公司推出自研流水线 线体 Autolas X-1 Series。线体采用立体可循环三轨设计，模块与仪器可进行灵活布局，空间利用率高，引 入 AI 智能识别系统，对于样本质量、信息、容量做出识别。Autolas X-1还对检测流程中许多环节进行了细 致的自动化设计，如TAT管理、危急值自动处置以及全流程的中央监控等。此外，Autolas X-1实现了生化 免疫一管血检测方案，减少患者采血量，减轻前处理压力。首条装机终端用户南通第四人民医院，装机后 效率提升了 2-3 倍，日检测量在一千管左右。截至 2023年底，X-1 流水线累计装机36条，24H1新增9条。

迈瑞医疗：国内检测智能化流水线先行者——M6000

实现“单机—一体机—代工流水线—自研流水线”的发展跃迁。作为国内体外诊断领域的领军企业，迈瑞医疗2019 年推出中国首条全自主检测模块的智能化流水线 M6000，创新整合了生化、免疫、血液、凝血四大自主检测系统，配以高效智能的三轨道设计，实现各系统间的独立运作。M6000的线体代工厂家为IDS，轨道为单管磁悬浮轨道，因此需要配备分析仪连接模块才能够适配架式进样的分析仪设备。

搭载智慧中枢对流水线智能化管理进行探索升级。迈瑞M6000智慧中枢主要能够实现TAT预测管理（超时样本自动优先），保证95%样本在无人工干预的情况下两小时内出结果；智慧大屏能够完成整个流水线的信息与功能集中，让检验科医师能够通过远程完成对设备的操作以及对试剂耗材使用情况的监测等，减少实验室人员的工作量。

报告节选：

编辑：火腿肠