2024年三元基因研究报告：国内干扰素α1b龙头，公司持续创新，不断拓展临床应用

1 国内首个人干扰素α1b，市场份额领先

北京三元基因药业股份有限公司，作为现代医药生物技术领域的领军企业，凭借 1.22 亿元的雄厚资本，深耕医药生物技术全链条，从研发到市场推广及售后全面覆盖。公司自 1992 年创立以来，依托独特的基因工程技术，成为中国该领域的开创者，由侯云德与程永庆两位杰出领袖共同打造。其核心产品“运德素®”重组人α1b 干扰素，作为中国首个自主研发的一类新药，彰显了国家在基因工程药物领域的创新能力，广泛应用于治疗病毒性疾病与恶性肿瘤，赢得了市场的广泛赞誉，并为社会带来显著福祉。在研发方面，公司实力强劲且前瞻性强，设立博士后科研工作站，获得多项国际领先的临床研究成果与多国发明专利，承担多项国家级项目。公司依托五大核心技术平台，公司不断开拓创新，成功研发出水针剂、滴眼液、喷雾剂、雾化剂及多剂量自注射笔等多种剂型的产品，进一步丰富了产品线。同时，公司深入探索干扰素α1b 在感染科、儿科等多个关键医疗领域的应用潜力，针对多种重大病毒性疾病及肿瘤疾病，完成了全面的临床开发工作，显著拓宽了干扰素的临床应用范围，促进了其在医疗实践中的更广泛、更深入的应用。

1.1 实际控制人引领企业前进方向，管理层集专业素养与广阔视野于一身

在股权架构层面，北京东南医药投资控股有限公司作为公司的控股股东，稳固地掌控着企业的核心股权。具体而言，程永庆、印小明与程十庆三位股东共同持有东南医药百分之百的股权份额，这一绝对的持股比例赋予了他们对公司决策过程的主导权。为进一步强化这一合作基础并确保决策的一致性，三人已正式签署了《一致行动协议》，该协议详细规划了他们在公司治理中的协同行动机制，明确了在重大决策事项上保持步调一致的原则。基于上述股权结构安排及一致行动协议的法律效力，公司的实际控制权明确归属于程永庆、印小明与程十庆三人共同行使。 公司与北京佳德和细胞治疗技术有限公司携手，共同致力于异体γδT细胞联合人干扰素α1b 在肝癌治疗领域的临床研究。为深化这一合作，公司动用自有资金人民币 2,000 万元，通过增资扩股的方式对北京佳德和进行了战略投资。此次增资后，公司成功获得佳德和7.69%的股权，为双方的合作奠定了坚实的股权基础。 基于这一紧密的合作伙伴关系，双方将全力推进异体γδT细胞联合人干扰素α1b 在肝癌治疗中的临床研究，通过资源互补与优势整合，共同攻克技术难关，解决关键性科学问题。此举不仅有助于推动细胞治疗技术的临床转化与市场化进程，还将显著增强公司在肿瘤治疗领域的研发创新能力，加速潜在重磅产品的上市步伐，同时有效降低产品开发过程中的风险，为公司的长远发展注入强劲动力。

公司由两位杰出的创始人引领——侯云德院士与董事长程永庆先生。侯云德院士，作为医学界的璀璨明星，在分子病毒学、基因工程干扰素等前沿领域的研究与开发上建树卓越，其在新发传染病控制方面的贡献尤为显著。他不仅是我国医学分子病毒学、基因工程学科及生物技术产业化的重要推动者，还在传染病防控领域留下了深刻的印记，因此荣获了2017 年度国家最高科学技术奖，这是对他卓越贡献的肯定。而董事长程永庆先生，则是企业界的杰出代表。自2001 年起，他便频繁获得业界认可，当年 8 月被中国企业家协会、中国青年企业家协会及《新财经》杂志联合评选为“十佳中国 21 世纪新锐企业家”，彰显了其在企业创新与发展方面的非凡能力。此后，他继续以卓越的领导力和创新能力赢得更多荣誉，2015 年 1 月被国务院发展研究中心与中国企业评价协会评为“2014年度中国企业自主创新十大人物”，2016 年3 月更是被北京市委经济技术开发区工作委员会及北京经济技术开发区管理委员会授予首批“新创工程”领军人才称号，这些荣誉不仅是对他个人成就的认可，也是对公司发展潜力的肯定。

1.2 业绩扭转，稳健增长，盈利短期内面临阶段性挑战

在 2020 年至 2022 年期间，公司因全球疫情的持续影响，面临了显著的收入压力。2023 年，随着医疗诊疗活动的逐步恢复以及人员流动水平的大幅回升，这导致了病毒性呼吸道疾病的发病率有所上升，进而促使干扰素类药物的需求急剧增加。2024H1 实现营业收入达1.17 亿元人民币，同比增长16.91%；归属于上市公司股东的净利润也实现了显著提升，达到0.1亿元人民币，同比增长 4.99%。

2023 年，公司的财务表现显示其毛利率微降至79.69%，而净利率则显著下降至 12.95%，相较于 2022 年的 80.03%毛利率和18.16%净利率有所减少。这一变化部分归因于公司成功中标广东联盟多省带量采购项目，特别是人干扰素α1b 粉针剂在广东及河南的降价中标，虽然导致了华南地区毛利率下降26.49 个百分点、华中地区下降 16.79 个百分点，但此举增强了公司的市场竞争力，使销量和医院终端覆盖快速增长，销售数量分别激增308.96%和345.30%，为后续市场份额的巩固与扩大奠定了坚实基础。2024H1，公司毛利率回升至 81.27%，而净利率则降至8.25%，与2023H1的 9.19%的净利率水平基本持平，显示出毛利率整体保持平稳，在80%左右小幅波动。 费用结构方面，自 2021 年起，公司的期间费用率逐步提升，从60.14%增加至 2023 年的 64.62%，并在 2024H1 达到70.72%。其中，销售费用的增长尤为显著，从 2020 年的 38.60%攀升至 2023 年的46.24%，主要是由于公司加大了销售团队建设和市场拓展力度，包括恢复现有市场、开拓新市场、完善市场渠道以及增强终端学术推广等举措，导致2023 年销售费用较2022年增长了 0.36 亿元，增幅达 46.29%。 在研发领域，公司 2023 年投入 0.13 亿元，同比增长24.69%，占营收比例为 5.34%，显示出公司对技术创新和产品升级的持续重视。管理费用方面，2023 年管理费用达到 0.31 亿元，同比增长25.58%，其中包括 444.25 万元的股份支付费用，推动管理费用率自2018 年的7.29%波动上升至 12.78%的水平。 此外，财务费用的增加主要源于公司根据业务需求增加的短期借款和融资性售后回租业务，导致利息支出上升，2023 年财务费用较上年同期增长了0.062 亿元。

2020 年，公司的存货管理效率显著下降，具体表现为存货周转天数大幅增加至 255 天。随后，从 2020 年至 2023 年间，公司积极调整存货管理策略，存货周转天数在这一时期内呈现出波动下降的趋势，最终在2023 年成功将存货周转天数缩减至 147 天，显示出库存管理效率的有效提升。另一方面，2018-2022 年，由于全球公共卫生事件的持续影响，公司的应收账款回收周期经历了持续的延长，应收账款周转天数不断攀升。2023年随着市场环境的逐步改善及公司对应收账款管理力度的加强，情况得到了显著改善，应收账款周转天数从之前的高位回落至114 天，标志着公司资金回笼速度的加快和财务健康度的提升。

1.3 技术平台已臻完备且成熟稳健，研发管线丰富多样并呈现出梯度化发展的良好态势

公司自创立伊始，便取得了里程碑式的成就，成功研发出首个拥有中国自主知识产权的基因工程一类新药，并率先构建了通过国家GMP严格认证的基因工程药物生产线。在此基础上，公司前瞻性地投资构建了五大核心技术平台，为公司的持续创新与发展铺设了稳固的技术基石。首先，公司建立了重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台，极大地提升了药物生产效率与纯度。 其次，针对蛋白质药物的稳定性需求，公司打造了蛋白质高稳定性水溶液技术平台，该平台不仅支持干扰素等细胞因子药物在多种剂型（如水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂、卡式笔多剂量注射剂、雾化吸入剂等）上的创新开发，还成功获得了中国发明专利的认可。第三，公司创立了高效、长效、安全的新型干扰素制备技术平台，通过融合基因重组与聚乙二醇定点修饰技术，成功研发出综合性能卓越的新蛋白质药物，并在中国、美国、日本、韩国等多个国家获得了发明专利保护。第四，公司着眼于吸入制剂领域，构建了吸入制剂技术平台，该平台集成了雾化吸入制剂与干粉吸入制剂的先进技术，并建立了独特的质量评价体系，为干扰素等吸入剂及复合吸入治疗方案的开发提供了强有力的支持，同时也在中国获得了发明专利。 最后，公司设计了通用免疫细胞治疗技术平台，以天然γδT细胞免疫治疗为核心技术，开启了全新的免疫治疗药物研发篇章，为治疗多种疾病提供了创新的治疗策略。

公司正全力加速干扰素产品的创新研发进程，致力于在新剂型探索、新型给药途径开发以及扩大临床应用适应症范围等方面取得突破，以不断推动产品升级与优化，满足多元化的医疗需求。

1.4 自主学术推广结合专业推广服务商策略，在2022年与 2024 年成功中标集中采购项目

公司销售策略以经销模式为核心，当终端医院向当地具备配送能力的经销商提出药品需求计划后，公司会与这些符合国家标准且已通过GSP认证的经销商签订购销协议等法律文件。随后，产品通过这些本地经销商安全、高效地送达终端医院，整个销售流程严格遵循国家“两票制”政策要求，确保合规性。 在市场推广方面，公司构建了双轨制推广体系，即自主学术推广与委托专业推广服务商并行。这一策略旨在通过高质量的学术活动，深化品牌影响力，拓宽终端市场，并有效达成既定的市场推广目标。

从地域布局来看，自 2017 年起，公司显著加大了对华东（尤其是山东）地区基层医疗市场的开发与推广力度。据统计，至2020 年上半年，公司已成功覆盖的基层医疗机构数量稳步增长，分别达到2,679 家、4,652 家、4,287家和 4,248 家，显著扩大了市场覆盖面并实现了良好的业绩回报。另一方面，在西北及华南等区域，如西安和广东的等级医院市场，由于前期市场投入较大且已形成稳定的销售规模，被视为成熟市场。因此，相较于尚处于开发或成长期的市场，这些成熟市场的后续投入力度有所调整，推广费用的占比相对于销售额的比例略有降低，体现了公司在资源配置上的精细管理与市场策略的灵活性。

2022 年 8 月 26 日，广东省药品交易中心正式揭晓了《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购》的中选结果，公司的核心产品——注射用人干扰素α1b（粉针剂）的三个规格凭借出色表现，荣获独家中选资格，并与广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团等 11 个省级采购主体达成了为期两年的采购协议。自 2023 年 1 月 10 日起，上述省份及地区陆续启动实施该集采项目。依托独家中选的优势，公司在年内迅速扩大了市场覆盖，于上述区域新增了460家医疗终端，实现了市场的快速渗透。尤为值得一提的是，河南地区与广东地区的销售业绩实现了飞跃式增长，与 2022 年同期相比，河南地区的销售支数激增 308.96%，而广东地区达到 345.30%的增长率，不仅销售业绩显著提升，市场份额也进一步巩固和扩大。 2023 年，公司在干扰素领域的优势再次得到验证。江西省医保局于12月发布了《干扰素省际联盟集中带量采购拟中选结果》，随后在2024年3月 8 日正式确认了中选结果。此次，公司的人干扰素α1b 注射液（水针剂）五个规格、重组人干扰素α1b 喷雾剂及人干扰素α1b 滴眼液均成功中选，与包括北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆及新疆生产建设兵团在内的29个省级采购主体签订了为期四年的采购协议。目前，公司正推进各项准备工作，以确保中选产品能够顺利进入并覆盖这些省级采购主体，进一步巩固公司在干扰素市场的领先地位，推动销售业绩的持续增长。

2 运德素®在儿童用药领域优势显著，展现新品广阔市场潜力

干扰素（IFN）是一类功能多样的活性蛋白质，属于细胞因子的范畴，主要由单核细胞及淋巴细胞等免疫细胞合成并分泌。这类蛋白质在同种细胞层面上展现出广泛的生物效应，包括但不限于强大的抗病毒能力、对细胞生长与分化的调控作用，以及免疫功能的精细调节。基于其独特的分子结构和抗原性差异，干扰素被细分为α、β、γ三大类。其中，α型干扰素主要由白细胞产生，β型则由成纤维细胞分泌，而γ型则源自免疫淋巴细胞。每一类型的干扰素均具备显著的抗病毒特性，同时展现出抗细胞增殖（即抗细胞分裂）及免疫调节等多重活性。由于氨基酸序列上的微妙变化，每一大类干扰素内部又可细化为多个亚型，如α型干扰素下的α1、α2、α3 等。而在同一亚型内部，还可能因序列上的细微差异而细分为不同的小类，如α1 型进一步分为α1a 和α1b 等，体现了干扰素家族的高度复杂性和多样性。

2.1 干扰素行业概况

干扰素（IFN）作为一种多功能的广谱抗病毒剂，其独特之处在于不直接针对病毒进行杀伤或抑制，而是通过激活细胞表面的特定受体，促使细胞内部生成抗病毒蛋白，进而有效遏制乙肝病毒的复制过程。此外，干扰素还展现出抗病毒、调控细胞增殖、调节免疫功能以及抗肿瘤等多重生物活性。在中国市场，短效与长效干扰素并存，为治疗提供了多样化的选择，同时也使得该领域的注射剂生产商之间的竞争愈发激烈。据《中国干扰素市场发展现状分析与投资趋势预测报告（2022-2029 年）》数据揭示，2020度，我国短效干扰素市场规模达到了 22.31 亿元人民币，而长效干扰素市场则紧随其后，规模为 9.99 亿元人民币。这一庞大的市场规模预示着，若未来实施干扰素集中采购（集采），其影响将波及数十亿级别的市场格局，引发行业内的深刻变革。 从产品特性来看，干扰素依据其半衰期的长短被划分为短效与长效两类。短效干扰素因其在给药方式上的灵活性，被广泛应用于多种病毒性疾病及部分恶性肿瘤的治疗中；而长效干扰素，则凭借其较长的半衰期优势，在慢性乙型肝炎和丙型肝炎的治疗上展现出独特疗效。据中国医药工业信息中心CPM 新药研发监测数据库的统计，当前市场上已有多款干扰素产品获得批准并上市，包括聚乙二醇干扰素α2a、聚乙二醇干扰素α2b、重组人干扰素α1b、重组人干扰素α2a 以及重组人干扰素α2b 等，这些产品共同构成了我国干扰素市场的丰富产品线。

2022 年，中国国内样本医院市场中，干扰素药物的总销售金额达到了6.99 亿元人民币。具体来看，长效干扰素的销售金额为2.76 亿元，占据了市场总额的 39.48%；而短效干扰素则以 4.23 亿元的销售金额，占据了60.52%市场份额。值得注意的是，短效重组人干扰素的市场份额近年来呈现逐年增长的趋势，这表明其在医疗应用中的受欢迎程度不断上升。这一现象可能归因于短效干扰素拥有更为广泛的适应症范围，特别是对于病程较短、需要快速响应的病毒性疾病，短效干扰素展现出了更高的适用性和灵活性。此外，其相对较低的治疗成本也是吸引医疗机构和患者选择的重要因素之一。 与此同时，长效重组人干扰素的市场份额则出现了下降趋势。这一变化可能受到肝病治疗领域药物发展趋势的影响，特别是口服类药物的快速增长。随着口服抗病毒药物的不断涌现和普及，它们在一定程度上替代了长效干扰素在肝病治疗中的地位，从而导致了长效干扰素市场份额的逐年减少。综上所述，干扰素药物市场正经历着动态变化，其中短效干扰素的增长与长效干扰素的下降反映了市场需求和药物发展的最新趋势。

在 2022 年的样本医院市场中，干扰素注射剂领域的销售市场份额分布显著，其中短效重组人干扰素α1b 与重组人干扰素α2b 亚型占据了主导地位。长效干扰素因其高昂的价格——大约是短效干扰素的12 至16 倍——而在销售金额的市场份额上占据了较大比例，但若从销售数量的维度来观察，情况则有所不同。具体而言，短效干扰素产品凭借其相对亲民的价格和广泛的临床应用需求，在销售数量上的占比更为突出，显示出其在市场中的普及程度与接受度较高。

2.2 干扰素α1b：天然免疫的守护者，抗病毒与抗肿瘤的多面手

2.2.1 干扰素α1b 的作用机制

干扰素α：人体天然免疫的先锋与抗病毒屏障。在人体遭遇病毒侵袭的紧急时刻，干扰素α迅速响应，成为天然免疫体系中不可或缺的关键角色，构筑起抵御病毒的第一道坚固防线。一旦病毒入侵，免疫细胞即刻启动防御机制，分泌出干扰素α，以全面保护体内的细胞免受病毒肆虐的进一步侵害。其中，干扰素α1b 作为这一系统中的明星亚型，凭借其卓越的广谱抗病毒、抗肿瘤及免疫调节能力脱颖而出。其抗病毒效力主要源自两大策略：一是诱导细胞生成抗病毒蛋白，通过与细胞表面的特定受体结合，激发细胞内部产生一系列抗病毒蛋白，这些蛋白如同一支支精准的导弹，直接瞄准并抑制病毒在感染细胞内的复制活动，从而有效保护健康细胞免受病毒侵害；二是激活并强化机体的细胞免疫功能，这包括促进细胞毒性T 淋巴细胞（CTL）的增殖，唤醒自然杀伤（NK）细胞的强大杀伤潜能，以及增强巨噬细胞的吞噬能力，三者协同作战，形成一张无懈可击的病毒清除网络，确保病毒无处遁形。

2.2.2 干扰素α1b 的作用特点

干扰素α1b：多靶点、广谱抗病毒与抗肿瘤的天然免疫利器。相较于传统的抗病毒化学药物及肿瘤靶向疗法，干扰素α1b 以其独特的地位在机体天然免疫系统中脱颖而出。它并非依赖于单一位点或单一机制来对抗病毒与肿瘤，而是通过多靶点、多途径的综合作用，展现出全面的抗病毒与抗肿瘤效果。这种多元化的作用模式，使得干扰素α1b 不仅拥有广泛的抗病毒谱和抗肿瘤谱，更因其持久的作用力和低耐药性的特性，在停药后也不易复发，成为治疗领域的佼佼者。 国内外广泛的研究表明，干扰素α1b 在抗病毒方面展现出广泛的细胞谱，且临床使用安全性高，其副作用显著低于其他干扰素α亚型。尤为引人注目的是，在免疫调节领域，干扰素α1b 是唯一被发现能够增强机体主要组织相容性抗原（MHC）II 表达的干扰素亚型，这一发现为其在免疫调节方面的应用开辟了新的天地。 自重组人干扰素α1b 问世以来，其临床应用已逾二十载，广泛覆盖病毒性肺炎、病毒性肝炎、带状疱疹、单纯疱疹病毒性角膜炎等多种病毒性疾病的治疗，同时在毛细胞白血病、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病等恶性肿瘤的治疗中也展现出显著疗效。随着生命科学研究的不断深入，特别是免疫反应与免疫治疗在疾病控制与治疗领域的持续探索，重组人干扰素α1b在病毒性疾病与肿瘤治疗中的潜力将被进一步挖掘，治疗方案将更加优化，临床适应症也将持续拓展，为患者带来更多福音。

2.2.3 重组人干扰素α1b 的主要临床适应症

基于干扰素α1b 独特的分子构造及其深入的抗病毒作用机制，自其面世二十载以来，已被广泛应用于多种高危害、高发病率的病毒性疾病治疗之中，这些疾病涵盖了小儿呼吸道合胞病毒性肺炎、慢性乙型肝炎以及黑色素瘤等。尤为值得注意的是，在应对全球新冠疫情的挑战中，国家卫健委连续发布的八版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》均将α-干扰素雾化吸入疗法置于抗病毒治疗的首要推荐位置，彰显了其在抗病毒领域的卓越地位与重要性。

2.3 运德素®作为成熟产品，已在儿科领域确立临床应用地位

2.3.1 儿童人口增长推动儿科用药市场快速扩张

我国儿童人口基数庞大，持续增长的新生儿数量导致了医院儿科门急诊量的显著增加。自 2013 年起，我国加速了儿科用药规范的制定进程，并积极鼓励企业研发和生产专为儿童设计的药物剂型和规格。2014 年，我国发布了《关于保障儿童用药的若干意见》，这是近年来首个针对儿童用药的综合性指导文件，极大地丰富了儿科用药的品种。根据卫生统计年鉴的数据，我国综合医院的诊疗人次呈现出快速增长的趋势，从 2010 年的 15.11 亿人次增加至 2021 年的27.81 亿人次。特别值得注意的是，2021 年儿科门急诊人次达到了 5.04 亿，占综合门急诊人次的8.41%。另一方面，环境污染等社会问题导致儿童发病率的上升，进而推动了儿童用药市场的不断扩大。自 2016 年以来，中国儿童药物市场规模以约10%的速度持续扩张，至 2021 年已达到 1079 亿元，同比增长速度更是提升至13.82%。

从适应症的角度来看，我国儿童用药主要集中在呼吸系统、抗感染以及消化系统等药物上，2021 年的占比分别为 38%、23%和17%。相比之下，针对肿瘤疾病、心血管疾病、神经系统疾病等特殊疾病的用药较少。

2.3.2 小儿呼吸道合胞病毒性肺炎

呼吸道合胞病毒（RSV）作为全球范围内导致儿童急性下呼吸道感染的首要病原体，其引发的疾病谱广泛，包括毛细支气管炎和肺炎等，对患儿健康构成严重威胁。部分患儿因病情严重需住院治疗，甚至可能面临呼吸衰竭乃至死亡的风险。尤为值得关注的是，6 个月以下的婴儿是RSV感染的高发群体，尽管随着年龄增长，重症病例比例有所下降，但RSV感染并不赋予持久免疫力，因此存在再感染的可能性。 除了急性期的肺部损伤外，RSV 感染在出生后的前三年内还可能对儿童的呼吸系统造成长远影响，增加日后反复喘息、哮喘发作、肺功能下降以及气道反应性增高的风险。统计数据显示，因急性下呼吸道感染死亡的病例中，有 13%至 25%可归因于 RSV 感染。

在中国，RSV 的发病率居高不下，位列全球五个RSV 高发国家之一。据估算，中国每千名儿童中约有 31 人感染 RSV，年新发病例高达680万例，占儿童急性下呼吸道感染病例的 18.7%，成为5 岁以下儿童病毒性下呼吸道感染的首要病原体。 然而，面对 RSV 感染的严峻挑战，临床上尚缺乏特异性的治疗性药物和预防性疫苗。在这一背景下，重组人干扰素α1b（如运德素）作为一种有效的治疗手段应运而生。动物实验和临床研究均表明，该药物能够显著降低RSV 病毒载量，改善肺组织病理损伤，并有效逆转RSV 感染导致的免疫失衡状态。特别是在治疗 RSV 引起的肺炎方面，重组人干扰素α1b 展现出了卓越的疗效，总有效率超过 95%，为患儿的临床康复带来了希望。

相较于成人，儿童更易罹患以 RSV 肺炎为代表的病毒感染性疾病，此类疾病的发病率更高且对儿童的健康危害更为严重。然而，针对这些病毒的特异性治疗药物极为匮乏，同时专为儿童设计的药物和治疗方案也相对有限。鉴于干扰素α1b 展现出的广谱抗病毒活性以及相对轻微的不良反应特性，我国儿科临床领域的专家们倾注了多年的心血，持续进行循证医学研究，并不断总结经验。这些努力最终促使了一系列临床实践指南和专家共识的形成与发布，为儿科病毒感染性疾病的治疗提供了宝贵的指导和参考。

2.3.2 临床专家普遍达成共识，更倾向于采用雾化吸入

根据《儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识（2020版）》，重组人干扰素α1b 被明确列为唯一常规推荐使用的药物。而进一步参考《重组人干扰素-α1b 在儿科临床应用的专家共识（2015 年版）》，专家们在治疗呼吸道疾病时，相较于肌肉注射方式，更倾向于推荐采用雾化吸入重组人干扰素α1b 注射液。特别是在针对毛细支气管炎和病毒性肺炎的治疗中，雾化吸入方式的推荐等级均达到了最高的 A 级。

根据公司最新发布的 2023 年年报，其关于人干扰素α1b 雾化吸入疗法在治疗小儿 RSV（呼吸道合胞病毒）肺炎方面的临床试验已成功完成III 期阶段。遵循常规新药审批流程的时间框架，预计该产品将于2024 年获得批准并正式上市。此外，科兴制药正积极推进另一项研发项目——人干扰素α1b吸入溶液，该项目同样针对小儿呼吸道合胞病毒感染，目前已到临床III期，今年拟达到目标为获得新药证书。

2.4 干扰素α：抑制病毒复制与调节免疫，是临床治愈乙肝和丙肝的重要手段之一

2.4.1 肝病药物发展概况

肝病是一类涉及肝脏功能受损或结构异常的疾病总称，涵盖了病毒性肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝癌及酒精性肝病等多种类型，它们构成了对人类健康构成重大威胁的常见疾病群体。 在肝病谱系中，病毒性肝炎因其广泛的感染率和严重的健康后果而备受瞩目。该疾病以肝细胞受损、坏死及全身性炎症反应为主要病理特征，临床上常表现为恶心、呕吐、厌油、疲乏无力、食欲下降、肝脏肿大及肝功能指标异常等症状。部分患者可能呈现无症状或自限性感染状态，而另一部分则可能进展为慢性肝炎乃至肝衰竭。 病毒性肝炎依据其病原体不同，已明确分类为甲、乙、丙、丁、戊五型。每种类型均对全球公共卫生构成严峻挑战，尤其是乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV），它们与全球大部分肝硬化及肝细胞癌病例紧密相关。据统计，全球每年因病毒性肝炎导致的死亡人数超过百万，远超艾滋病死亡人数，且 HBV 与 HCV 的感染人数极为庞大，分别造成了难以估量的健康负担。

肝病药物行业的发展历程源远流长，可追溯至20 世纪初，当时对肝病的认知尚浅，治疗手段主要依赖于有限的传统药物及一般性支持疗法。进入20 世纪中叶，随着医学研究的深入与科技的飞跃，肝病治疗领域迎来了转折点，专门针对肝病的药物开始涌现，特别是抗病毒药物的研发，为急性肝炎的治疗带来了初步成效。 1970 年代以后，随着乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）的相继发现与深入研究，抗病毒药物的发展步入了快车道。首个乙肝疫苗的研制成功，更是标志着肝病预防性治疗新时代的开启，为阻断病毒传播、降低感染率提供了有力武器。 迈入 21 世纪，肝病药物行业迎来了前所未有的技术革新。特别是在2000年之后，针对慢性乙肝的治疗取得了显著进展，恩替卡韦、替诺福韦等高效一线抗病毒药物的推出，极大地提升了患者的治疗效果，改善了他们的生活质量和预后。 而到了 2010 年前后，丙型肝炎治疗领域更是发生了翻天覆地的变化。以索磷布韦为代表的直接抗病毒药物（DAAs）的问世，彻底改变了丙肝的治疗格局，使得丙肝的治愈率飙升，众多患者因此获得了临床治愈的希望。与此同时，保肝药物的研发也在持续深化。水飞蓟宾、双环醇等药物在临床上的广泛应用，为保护和修复受损肝细胞、改善肝功能提供了有力支持。此外，面对非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等新型肝病日益加重的负担，科研人员正积极投身于相关治疗药物的研发之中，以期为患者带来更多福音。

2.4.2 我国肝病药物行业市场规模和增长率

病毒性肝炎，作为一种由多种肝炎病毒侵袭引发的传染病，其核心在于肝脏组织的病理性变化。其临床表现多样，典型症状涵盖食欲锐减、频繁恶心、上腹部不适或疼痛，以及全身性的疲乏无力。部分患者病情进一步加剧，出现黄疸、发热，并伴有肝脏显著肿大及肝功能异常。尤为值得关注的是，部分患者病情迁延不愈，逐步发展为肝硬化，极少数极端情况下甚至可能恶化为肝癌。据 2022 年数据统计，我国病毒性肝炎新确诊病例高达110.59万人次，不幸中，有 543 名患者因此失去了生命。当前，我国每年新增的病毒性肝炎患者数量仍居高不下，维持在百万级别，对公共卫生体系构成了严峻考验。 在此背景下，肝病药物的研发与供应成为了保障国民健康、遏制病毒性肝炎扩散的关键环节。它对于提升患者生活质量、减少并发症、降低死亡率具有不可估量的价值。

审视我国肝病药物市场的发展历程，自2013 年至2022 年间，市场规模实现了显著飞跃，从最初的 388.18 亿元人民币增长至856.86 亿元人民币，2022年同比增长率达 4.6%。随着患者基数的不断膨胀、疾病谱的演变、新药研发的突破性成果、国家政策的积极导向以及公众健康意识的提升，肝病药物市场展现出强劲的增长潜力。 从地域分布来看，我国肝病药物市场呈现出明显的地域性特征，东部地区凭借其较为发达的经济水平和丰富的医疗资源，占据了市场的主导地位，2022 年东部地区市场规模达到约 328.3 亿元人民币，凸显了经济发展与医疗资源分配之间的内在联系。因此，未来推动医疗资源均衡分配、增强肝病药物在全国范围内的可及性和可负担性，将是行业发展的重要方向。此外，据智研瞻统计数据显示，中国肝病药物行业市场规模持续扩大，2019 年市场规模为 733.94 亿元，至 2024 年第一季度已达到234.27 亿元，同比增长 4.61%。这一趋势表明，我国肝病药物市场正稳步前行，展现出良好的发展前景。

2.4.3 肝病药物行业发展前景预测

全球肝病药物行业的发展前景展现出极为乐观的态势，预示着该领域即将迈入一个蓬勃发展的黄金时期。得益于基因测序、蛋白质组学、干细胞技术及人工智能等前沿科技在医药研发中的深度融合与广泛应用，肝病药物的研发进程正以前所未有的速度推进，预示着一个创新药物井喷时代的到来。在药物研发的具体方向上，抗病毒药物将持续优化，旨在提供更高效、更低耐药性的治疗方案，以应对乙肝、丙肝等病毒性肝病的挑战。同时，抗纤维化和肝癌治疗药物的研发也将迎来重大突破，特别是在慢性乙肝、丙肝的根治性治疗、肝硬化进程的逆转，以及肝癌的早期精准诊断与靶向治疗上，预计将涌现出一系列疗效卓越、安全性更高的新型药物，为患者带来福音。此外，全球范围内肝病患者群体的庞大基数，加之现代生活方式的变迁，包括生活节奏的加快、饮食习惯的不良变化以及人口老龄化的加剧，共同推动了非酒精性脂肪肝病、酒精性肝病、肝硬化及肝癌等肝病发病率的持续攀升。这一趋势不仅凸显了肝病防治的紧迫性，也为肝病药物市场注入了源源不断的增长动力。 随着公众健康意识的普遍提升，人们对于肝病早期筛查与及时治疗的重视程度日益增强，进一步激发了市场对高效、安全肝病药物的需求。这种需求端的积极变化，为肝病药物行业的未来发展奠定了坚实的基础。据智研瞻预测，中国肝病药物行业在未来几年内将保持稳健的增长态势，预计 2024 年至 2030 年期间，市场规模将以 4%至5%的年均增长率持续扩大。至 2030 年，中国肝病药物行业的市场规模有望达到1208.09 亿元，同比增长率预计为 4.51%，展现出强劲的市场潜力和广阔的发展前景。这一预测不仅反映了行业内部的积极变化，也体现了全球及中国肝病防治需求的持续增长态势。

中国作为乙肝的高发国家，面临着尤为严峻的防控形势。目前，中国约有 1.2 亿 HBV 携带者，占全球总数的三分之一，其中慢性乙肝患者约3000万，每年因乙肝导致的肝硬化死治疗仍面临诸多挑战，全球需接受抗病毒治疗的乙肝患者众多，而实际获得有效治疗的比例却极低。针对肝病治疗，我国市场上已涌现出多样化的药亡人数高达40万。尽管丙型肝炎的治疗已取得显著进展，但乙型肝炎的物选择，主要包括干扰素α、核苷类药物及保肝护肝药物三大类。干扰素α在治疗乙肝和丙肝中展现出抑制病毒复制与调节免疫的双重效果，是实现临床治愈的重要手段之一。

3 公司入股北京佳德和，合作推进抗肿瘤细胞治疗产品开发

2020 年 12 月，公司与北京佳德和细胞治疗技术有限公司正式签署了细胞治疗项目的合作开发协议。随后，在 2021 年，公司启动了免疫细胞治疗技术平台的设计与建设工作，这标志着以天然γδT 细胞免疫治疗为核心技术的新药开发项目的正式启动。佳德和公司在γδT 细胞治疗技术方面拥有国际领先地位，其开发的γδT 细胞产品展现出了强大的肿瘤杀伤能力、高特异性、良好的安全性以及无异体排斥反应的特性，能够为制药行业提供先进的细胞治疗解决方案。 2023 年 10 月 20 日，中国医学科学院基础医学研究所的何维/张建民团队在《信号转导与靶向治疗》期刊上发表了一篇研究论文，题为“Anti-PD-1antibody armored γδ T cells enhance anti-tumor efficacy in ovarian cancer”（PD-1抗体自分泌型γδ T 细胞在卵巢癌中具有良好的抗肿瘤疗效）。该研究结合了γδ T 细胞过继免疫治疗和 PD-1 抑制剂，创新性地制备了一种新型基因工程PD-1 抗体自分泌型γδ T 细胞。在卵巢癌荷瘤小鼠模型中，这种细胞展现出了显著的抗肿瘤效果，为通过基因修饰提升γδ T 细胞肿瘤免疫治疗的疗效开辟了新途径。

γδ T 细胞作为一类特殊的固有免疫 T 细胞，能直接识别肿瘤相关抗原，并对多种肿瘤产生快速、强大的细胞毒活性。然而，抑制性肿瘤微环境是阻碍其过继回输疗效的重要因素。PD-1 作为经典的T 细胞“免疫检查点”分子，其抗体药物在临床上已显示出对多种肿瘤的显著疗效。因此，联合免疫疗法成为解决这一问题的潜在方向。 研究团队首先对体外分离扩增的人外周血γδ T 细胞的PD-1 表达水平进行了检测，发现γδ T 细胞在活化或与肿瘤细胞接触后会上调PD-1 的表达，这表明 PD-1 表达参与调节肿瘤微环境中γδ T 细胞的抗肿瘤免疫反应。基于此发现，研究团队通过基因工程化改造天然γδ T 细胞，制备出PD-1抗体自分泌型γδ T 细胞。这种细胞能在体外持久分泌特异性抗PD-1 抗体，并在自身增殖活化、抗肿瘤细胞因子分泌和对肿瘤细胞的细胞毒活性上均有所提升。实验结果显示，尾静脉输注的 PD-1 抗体自分泌型γδ T 细胞在免疫缺陷小鼠体内的清除时间和脏器分布与天然γδ T 细胞基本一致，且未观察到因基因修饰导致的成瘤性风险，显示出良好的耐受性和安全性。在卵巢癌荷瘤小鼠模型中，这种细胞展现出了显著的抗肿瘤疗效，为γδ T 细胞肿瘤免疫治疗联合持久增效提供了新的思路。

编辑：火腿肠