2024年心泰医疗研究报告：结构性心脏病医疗器械行业领先者，未来可期

一、心泰医疗：国内先天性心脏病介入类封堵器领先者

（一）公司封堵器产品线丰富，大股东助力企业发展

根据公司官网，公司前身是上海形状记忆公司，成立于 1994 年，后续至 2008 年被 乐普医疗集团全资收购，属于乐普医疗在心血管板块比较重要的全资子公司（心泰 医疗）。公司专注于结构性心脏病医疗介入器械的研发及生产；其产品线覆盖先天 性心脏病介入治疗的先心封堵器系列产品、左心耳封堵器、卵圆孔未闭封堵器系列 产品及生物介入瓣膜系列产品。 公司的先天性心脏病介入类（简称：先天性）封堵器产品线逐渐饱满。根据公司官 网，公司第一代先性封堵器 Memopart ®（房间隔缺损封堵器）于 03 年 4 月获得 NMPA 批准；二代先性封堵器 Memopart ®（房间隔缺损封堵器）、介入输送装置及 圈套器产品于 12 年获得 CE 认证；三代 MemoCarna®氧化膜房间隔封堵器、 MemoLefort®左心耳封堵器分别于 20 年获得 NMPA 批准；MemoCarna®氧化膜室 间隔封堵器于 21 年获得 NMPA 批准；随着技术发展，公司的 MemoSorb®生物可 降解卵圆孔未闭封堵器及MemoSorb®生物可降解房间隔封堵器也于21年进入临床 试验阶段；23 年，公司的 MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器获得 NMPA 批 准；24 年，公司的射频穿刺发生器 RF-Lance®获得 NMPA 批准。

根据公司 2023 年年报及公司公告，目前，公司聚焦于先天性心脏病及心源性卒中预 防治疗产品。 （1） 先天性心脏病介入产品管线方面，公司针对房间隔缺损、室间隔缺损两种适 应症研发的可降解封堵器产品分别处于已获批准备商业化及商业化阶段；同 时，针对房间隔缺损、室间隔缺损及动脉导管未闭三种适应症的非可降解类 封堵器产品皆升级到三代（一代双铆、二代单铆、三代氧化膜），三类封堵 器的三代产品于国内也皆商业化（除三类封堵器的第三代氧化膜产品在 CE 资料注册过程中）。 （2） 心源性卒中预防介入管线方面，公司针对卵圆孔未闭及左心耳封堵的两个适 应症研发的可降解封堵器产品分别处于商业化阶段及大规模临床阶段，而卵 圆孔未闭可吸收封堵器也正在大规模临床阶段。同时，针对卵圆孔未闭及左 心耳封堵的非可降解类封堵器产品分别取得 CE 证和 NMPA 证，均已进入 商业化阶段。 （3） 除了先天性心脏病及心源性卒中预防治疗产品，公司也一直致力于研发针对 心脏瓣膜治疗的置换/修复产品。目前，瓣膜管线进度最快的是 ScienCrown® 经导管植入式主动脉瓣系统（TVAR），已进入 NMPA 审评阶段，预计 24 年 下半年获批上市，其余瓣膜类产品在临床阶段及动物试验阶段。

射频穿刺新产品获批助力公司丰富电生理产品领域。除了以上主流管线外，公司针 对先天性心脏病及心源性卒中治疗及心脏瓣膜疾病器械，配套研发了房间隔穿刺及 其他手术配套产品；其中，根据公司微信公众号，国内首个射频穿刺发生器系统 RFLance®已于 24 年 4 月 29 日获批，丰富了公司在心脏电生理领域的产品组合，与 其配套的 RF-Lance®一次性射频房间隔穿刺针于 24 年 7 月 25 日获批；其余配套 产品皆已处于商业化阶段。

乐普医疗集团直接控股公司 80.75%权益。根据 wind，乐普医疗器械股份有限公司 （以下简称：乐普医疗）持有本公司约 80.75%的持股权益，包括通过天地和协持有 约 0.81%的间接持股权益和约 79.94%的直接持股权益。

公司引进拥有国外大型医疗器械公司及乐普集团任职经历的人才，组建一流高管团 队。根据公司2023年年报，公司高级管理层有曾在雅培及新加坡Asia Pacific Mandiri 负责区域销售推广及负责进出口的高端人才，也有先前一直在乐普集团担任要职的 高级管理人。公司董事长陈娟女士曾在雅培（上海）器械有限公司北京办事处担任 区域经理，负责区域销售推广，后续担任血管仪器部区域经理。公司副总经理\CFO 秦学先生曾于 07 年加入乐普集团，担任财务部经理至 12 年 9 月；2012 年 10 月至 2015 年 6 月、自 2015 年 7 月至 2018 年 2 月、自 2018 年 3 月至 2021 年 4 月，秦 学先生分别担任乐普医疗计划财务部经理、财务管理部副总监兼资金管理部经理及 内部审计总监。公司副总经理廖章亚曾担任新加坡 Asia Pacific Mandiri 的进出口负 责人；2010 年至 2023 年，加入乐普医疗集团，并在国际业务部担任区域销售经理、 副经理、经理、副总监及副总裁等多个职位。

（二）公司业绩增长稳健，新旧产品线齐发力

公司 24 年上半年业绩表现突出，封堵器产品线齐发力。根据公司 24 年半年报，公 司 24 年上半年实现收入 249.1 百万元（YOY+49.7%）；归母净利润 140.2 百万元 （YOY+85.6%），主要系大部分收入来自于先天性心脏病封堵器产品及心源性卒中 封堵器产品；毛利率 91%（YOY+2.08pp）,预计与整体产品结构有关。24 年上半年， 先天性心脏病封堵器产品实现营收 128.57 百万元（YOY+2.7%）；卵圆孔未闭及左 心耳封堵器实现实现营收 79.8 百万元（YOY+1070.1%），其中可降解卵圆孔未闭 封堵器实现营收 79.3 百万元；通路类产品实现营收 40.35 百万元（YOY+19.4%）。 卵圆孔未闭及左心耳封堵器产品收入份额逐步提高。根据公司招股书、22 年及 23 年年报，整体看 2019-2023 年，公司 5 年期间的收入主要由先天性心脏病介入治疗 产品管线贡献，每年先天性心脏病介入治疗产品（包括房间隔缺损封堵器、室间隔 缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器）占公司总收入 60%以上收入份额；通路类产品 占 18%以上的收入份额。卵圆孔未闭及左心耳封堵器产品仅仅因 21 年左心耳封堵 器上市第二年的放量而收入份额达到 21.8%，后续 22 年因疫情影响收入份额大幅 降低至 4.5%。随后 23 年，新产品可降解卵圆孔未闭封堵器成功打开市场并贡献收 入，卵圆孔未闭及左心耳封堵器产品的收入份额占比提高至 8.9%。

公司整体费率略有优化。根据 wind，公司 24 年上半年实现销售费用率 12.60% （YOY+0.7pp），主要系公司 24 年上半年扩大营销团队、部分新产品 23 年下半年 开始商业化导致；管理费用率 7.4%（YOY-5.1pp），主要系部分与公司相关的上市 咨询机构于 23 年合同到期，24 年上半年的咨询服务费减少所致；研发费用率 8.7% （YOY-7.9pp），主要系公司 24 年上半年的型式检验、临床试验人工费及材料费减 少所致。公司毛利率 91%（YOY+2.08pp），系 24 年上半年新产品上市，我们预计 与整体产品结构有关。

二、卵圆孔未闭封堵器：创新产品独家上市，领跑市场

（一）被低估的热门先心疾病—卵圆孔未闭（PFO）

PFO 卵圆孔未闭发病率（排除幼儿）中性看高达 25%。根据《卵圆孔未闭规范化诊 疗中国专家共识》，卵圆孔是心脏胚胎时期房间隔的一个生理性通道，位于胚胎期 原发隔与继发隔的交界处，通常由原发隔的薄片样结构覆盖形成裂隙样异常通道， 类似一功能性瓣膜。大多数人出生后 1 年达到解剖学闭合，3 岁之后仍未闭合者称 为卵圆孔未闭（PFO），人群患病率在 20%~ 34%之间。根据中山医院心脏中心微 信公众号，卵圆孔未闭（PFO）一般是指房间隔上存在孔隙，导致左右心房之间偶 尔会有异常血液分流。但这个分流量是细微的，不会加重心脏负担，所以绝大多数 不会导致胸闷、气急、心悸等症状（只有极罕见病人 PFO 有大量分流且产生了斜卧 呼吸-直立型低氧血症才会有此类症状）；绝大多数（99%以上）PFO 是无症状的， 无影响的。

缺血性卒中和偏头痛是卵圆孔未闭（PFO）会引起的两个相关疾病机制： （1）PFO 引起的缺血性卒中约占缺血性卒中的 5%，18~60 岁患者患病率不低于 10%。急性缺血性卒中约占全部卒中的 80%，但目前仍有 15%~30%缺血性卒中患 者的病因不明确。根据《卵圆孔未闭规范化诊疗中国专家共识》，PFO 导致的肺栓 塞（PE）作为心源性卒中的一种发病机制逐渐被认识和理解。肺栓塞（PE）是指血 栓通过 RLS（通过未闭合的卵圆孔发生的右向左分流）从静脉系统直接进入动脉循 环而导致卒中、心肌梗死或外周动脉栓塞。近年的对照组实验（RCT）结果证明，与 单独抗血小板治疗等非特异性卒中预防策略相比，经皮 PFO 封堵术在预防缺血性 卒中复发方面具有优势，这些研究结果提示 PFO 与脑梗死有因果关系，表明通过 PFO 的肺栓塞（PE）是卒中的发病机制之一。PFO 引起的缺血性卒中约占缺血性 卒中的 5%，18~60 岁患者患病率不低于 10% （2）PFO 患者人群中，偏头痛发生率是正常患偏头痛人群的 5.13 倍；偏头痛患者 中，PFO 发生率是正常患 PFO 人群的 2.54 倍。偏头痛是一种常见的神经系统疾病， 表现为反复发作、多为单侧的中重度搏动性头痛，常伴恶心、呕吐等症状，由肺栓塞 （PE）引起短暂性脑动脉闭塞或脑动脉供血区低灌注，导致大脑亚临床梗死，引起 偏头痛等局部神经系统症状。根据《卵圆孔未闭规范化诊疗中国专家共识》，1998 年 Del Sette 等率先发现偏头痛与 PFO 可能存在关联，后续研究提示 PFO 人群偏 头痛发生率是正常人群的 5.13 倍，偏头痛患者 PFO 发生率是正常人群的 2.54 倍。

卵圆孔未闭（PFO）患者发生人数未来预计接近 3 亿人。根据公司招股书，21 年中 国卵圆孔未闭封堵器产品的渗透率约为 42.4%。2021 年至 2025 年（预测）预计复 合增长率达 18.6%；预计到 25 年，国内卵圆孔未闭封堵器产品的渗透率将增长至 59.9%；远期看 2030 年市场规模将达到 7.62 亿元。根据《卵圆孔未闭规范化诊疗 中国专家共识》和国家统计局的数据，卵圆孔未闭（PFO）人群患病率在 20%~ 34% 之间，我们取中性概率 25%，19 年、20 年、21 年、22 年、23 年 15 岁以上的人群 数分别为 11.73 亿人、11.59 亿人、11.66 亿人、11.73 亿人、11.8 亿人,因此算得 19-23 年卵圆孔未闭（PFO）发病人数分别为 2.93 亿人、2.90 亿人、2.91 亿人、 2.93 亿人、2.95 亿人。

根据瓣膜中心微信公众号摘录的《2023 年结构性心脏病年度报告》，整体卵圆孔未 闭（PFO）封堵器植入量从 2021 年的 21000 个到 2023 年 60000 个，复合增速达 69%；相比较下文提到的房间隔缺损（ASD）的 32%复合增速的植入量、室间隔缺 损（VSD）的 16%复合增速的植入量、动脉导管未闭（PDA）的 34%复合增速的植 入量，PFO 已成为当前先心病领域较为热门的疾病类型。我们可以看到，23 年的 PFO 植入量 60000 个，结合上文提及的 23 年发病患者数量，目前的整个 PFO 封 堵器手术渗透率仅为 0.02%，我们预计未来手术渗透率有一定的市场空间。

（二）可降解产品领跑市场，植入量渗透率有望高速提升

目前，公司在可降解 PFO 封堵器领域产品一家独大。近年来，有不同种类的卵圆孔 未闭（PFO）封堵器上市，比如多见的镍钛合金类材料：（1）外资领域， Amplatzer PFO 已于 16 年获批 FDA，21 年在国内上市，目前在国内广泛应用，包括《卵圆孔 未闭规范化诊疗中国专家共识》文中也有推荐。其特点操作简单，其具有自膨胀的 双盘结构，外部支架由镍钛金属合成，具有形状记忆功能，内部薄膜为聚酯织物补 丁；适合于各种 PFO 解剖学特点的工程设计，产品完美贴合房间隔，同时装置具有 多种尺寸规格，治疗范围广。Amplatzer Talisman PFO Occluder 是 Amplatzer PFO 下一款产品，于 21 年获批 FDA，其特点是配套了输送线缆（Trevisio 传送系统升级 器械传输），减少医生准备时间，且是完全可回收和重新定位的，拥有 Intaglio 技术 减少 95%镍浸出，极大降低植入后镍过敏风险。 （2）根据各家公司微信公众号，国内厂商中，做的金属封堵器的厂家像华医圣杰、 唯柯医疗产品皆已上市；脉搏医疗、傲流医疗、先健科技正在临床阶段。做可降解材 料的封堵器厂家像无忧跳动，其产品正在临床阶段。其中，根据先健科技微信公众 号，先健科技的 IrisFIT PFO 是一款金属材料封堵器，且封堵器膜的表面采用纳米结 构氮化钛涂层技术，以减少镍离子析出；其具有双盘结构，左盘采用独特的编织技 术，降低了金属材料的使用，从而减少左心房的血栓发生率。目前，根据 NMPA 官 网，离上市进度最快的是锦葵医疗的 Pansy® PFO 封堵器；但于 2023 年 6 月 7 日， 公司产品的上市进度中止。因此，目前市场上，公司在可降解 PFO 封堵器领域产品 一家独大，预计公司近几年领跑市场增长。

公司大力研发生物可降解材料封堵器产品。根据公司官网，目前，公司 PFO 封堵器 产品有三代产品，上市的产品有两代，一代 MemoPart ® 卵圆孔未闭（PFO）封堵 器（双铆/单铆）和二代 MemoSorb® 生物可降解卵圆孔未闭封堵器。一代产品 MemoPart ®卵圆孔未闭（PFO）封堵器双铆或单铆自膨设计，采用镍钛合金材料， 具有良好的生物相容性和形状记忆性，运用物理捏合技术进行束丝，保证压合牢固 无焊点，目前产品已获得 CE 证，处于商业化阶段；二代产品 MemoSorb®生物可降 解卵圆孔未闭封堵器主要特点是采用生物可降解材料，12 个月左右有效降解控释， 实现有效封堵及自体组织再造完成，目前已获得 NMPA 证，处于商业化阶段；第三 代产品 NeoSorb®生物可吸收卵圆孔未闭封堵器目前正在大规模临床阶段。

生物可降解 PFO 封堵器可自适应 PFO 复杂的解剖结构，更利于患者远期安全获益。 镍钛合金材料封堵器和可降解材料封堵器在植入后的区别： （1）根据我爱瓣膜微信公众号，镍钛合金材料封堵器在植入人体后，其表面钝化层 可被破坏，内部的镍离子释放从而使血液中的镍元素含量增高；镍元素有极小可能使人体出现镍过敏，镍过敏是人体免疫系统的一种失调，会刺激人体免疫系统作出 攻击行为，会引起一系列过敏反应症状。 （2）根据 clinic 门诊新视野微信公众号，生物可降解材料封堵器是由医用高分子材 料制成，植入人体后起到临时桥梁作用，介导自体组织再生修复，在完成卵圆孔自 然闭合功能后，逐步降解成二氧化碳和水，排出体外或被吸收，避免了金属封堵器 永久留存体内可能存在的血栓、心内组织磨蚀、传导阻滞等并发症风险，有效降低 心源卒中发生率，改善 PFO 相关头晕、头痛等症状。结构上该封堵器采用专利锁定、 锁边设计，增加力学支撑，利于内皮化，确保成型稳定，不易脱落；此外盘面内凹双 扣，双盘加腰部三层阻流膜设置，形成有效封堵，降低残余分流发生。 基于材料特性及结构设计优势，生物可降解 PFO 封堵器可自适应 PFO 复杂的解剖 结构，更利于患者远期安全获益。公司另一款可降解封堵器是 MemoSorb®全降解 室间隔封堵器产品（下文会提到），也是基于如上采用高分子材料 12 个月有效降解 控释，实现有效封堵及自体组织再造完成。

三、先天性心脏病业务：单铆双铆齐发力，氧化膜未来 可期

（一）先心病封堵器市场规模持续扩大，手术植入量渗透率未来可期

先天性心脏病是指在胚胎发育时期由于心脏及血管的形成障碍或发育异常或出生 后应自动关闭的通道未能闭合，导致心脏或胸腔内血管的立体结构或功能异常。根 据公司招股书，先天性心脏病主要包括房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭： （1） 房间隔缺损（ASD）是指在胚胎发育过程中，房间隔的发育、吸收和融合出 现异常，导致左、右心房之间的残留未闭 或缺损，左心房的血液经缺损的部位流入 右心房、右心室，再经右心室流向肺动脉；根据《常见先天性心脏病经皮介入治疗指 南 》（2021 版），房间隔缺损（ASD）分为继发孔型 ASD（约 80%）、原发孔型 ASD（约 15%）、静脉窦型 ASD（约 5%）和冠状静脉窦型 ASD（<1%）四种类型， 80%继发孔型 ASD 可以通过经皮介入封堵治疗。 （2） 室间隔缺损（VSD）是指室间隔在胚胎时期发育不全，导致左、右心室之间 存在未闭或缺损，使血液从左心室异常流向右心室，再流向肺动脉；根据《常见先天 性心脏病经皮介入治疗指南 》（2021 版），室间隔缺损（VSD）所处位置，分为膜 周部（约 80%）、肌部（5%~20%）、双动脉瓣下（约 5%）和流入道缺损（约 5%）， 其中膜周部和肌部 VSD 可通过介入封堵方法治疗。 （3） 动脉导管未闭（PDA）是指胎儿时期肺动脉与主动脉之间正常的血流通道残留未闭，在出生后不能正常闭合，从而使氧合不良的 血液流向错误方向，进而削弱 心肌，引发心力衰竭和其他并发症。

预计先天性心脏病封堵器于 2030 年达到 7.66 亿元市场规模。根据公司招股书，19- 20 年先天性心脏病封堵器市场规模由 3.61 亿元下降至 3.42 亿元；2021 年，由于愈 发多的先天性心脏病封堵器产品推出及对医疗器械的需求增加，市场规模增加。根 据我爱瓣膜微信公众号，22 年国内先天性心脏病封堵器市场规模为 4.6 亿；根 据公司招股书，预计 2030 年达到 7.66 亿元市场规模。21 年，国内的先天性心脏 病患者人数为 13.3 万人，预计于 2030 年达到 14.4 万人。

介入封堵是当前先心病领域中较为成熟的治疗方案之一。根据我爱瓣膜微信公众号 摘录的《2023 年结构性心脏病年度报告》，通过对比 20 年至 23 年先天性心脏病（CHD）封堵器植入数据可以发现，先天性心脏病（CHD）封堵器临床植入数量仍 呈逐年递增趋势，结合当前呈下降趋势的 CHD 发病率，无疑提示当前成年人群中存 活的先心病患者数量仍然较多。进一步细分先心病类型可以发现，其中 23 年 VSD 封堵器植入量与 2022 年基本持平；动脉导管未闭（PDA）封堵器植入量较 2022 年 略有上涨；房间隔缺损（ASD）封堵器较 2023 年显著增长。

（二）先天性封堵器产品线齐全，继续以临床需求为导向

公司基于多年研发基础，三代产品逐代更新。根据公司官网，公司从产品线看，公 司的先天性心脏病封堵器包括室间隔缺损（VSD）封堵器、房间隔缺损（ASD）封 堵器、动脉导管未闭（PDA）封堵器： （1） 第一代双铆产品，从形状上看，三类封堵器产品皆不同，特别是动脉导管未 闭（PDA）封堵器呈圆柱形或锥形设计，确保紧密稳定地贴合动脉导管壁； 另外两款产品，呈双铆自膨设计，可稳固夹持；采用镍钛合金材料，具有良 好的生物相容性和形状记忆性；运用物理捏合技术进行束丝，保证压合牢固 无焊点。 （2） 第二代单铆产品，从形状上看，三类封堵器产品皆不同，特别是动脉导管未 闭（PDA）封堵器呈圆柱形或锥形设计；另外两类产品，呈单铆自膨设计， 减少金属植入量，降低心脏负荷，促进内皮化；采用镍钛合金材料，具有良好的生物相容性和形状记忆性，可稳固夹持；运用物理捏合技术进行束丝， 保证压合牢固无焊点。 （3） 第三代氧化膜产品，从形状上看，三类产品皆不同；从氧化膜特点看，三类 产品都是经等离子体表面氧化处理，使得镍钛合金丝表面形成一层均匀、致 密的氧化膜，有效减少镍离子的析出，最大限度地保证患者的安全。

近年来，有不同种类的房间隔缺损（ASD）封堵器上市，比如多见的镍钛合金类材 料封堵器： （1）外资领域，雅培的 AMPLATZER Septal Occluder 和（多孔型）AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal Occluder-Cribriform 表现比较突出。根据中国医疗器械信 息微信公众号数据，AMPLATZER Septal Occluder 已于 01 年获批 FDA，目前使用 最广泛。其特点操作简单，便于输送，在体内释放后可自行复原。（多孔型） AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal 用于闭合多孔（筛状孔）房间隔缺损。 （2）根据各家公司微信公众号以及 NMPA 官网，国内厂商中，做镍钛合金封堵器 的厂家像微创科威、徐州亚太、普实医疗、华医圣杰、佰仁医疗、先健科技、锦葵医 疗产品皆已上市。根据公司《MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器取得医疗器 械登记证公告》公告、今日闵行微信公众号、公司 23 年年报以及 NMPA 官网，目 前，离上市进度最快的是公司的 MemoSorb® 生物可降解房间隔缺损封堵器，已经 于 24 年 8 月 15 日取得 NMPA 注册证，相比之下锦葵医疗的可降解房间隔缺损封 堵器仍处于临床阶段，先健科技的 Absnow™上市终止。因此，目前市场上，公司在 可降解 ASD 封堵器领域产品一家独大，预计公司近几年领跑市场增长。

公司 MemoSorb®完全可降解室间隔封堵器的效果不低于传统的镍钛封堵器。根据 公司官网及公司23年年报，在先天性心脏病封堵器领域，公司还有一款 MemoSorb® 全降解室间隔封堵器产品，该差异化产品已经于 22 年国内上市（根据公司公告，另 外一类房间隔（ASD）缺损完全降解封堵器已经成功获批）；其采用腰鼓结构稳定力学设计及专利锁扣成型设计，利于贴壁防脱，保证封堵稳定；其采用生物可降解 材料，12 个月有效降解控释，实现有效封堵及自体组织再造完成。 MemoSorb®生物可降解 ASD 封堵器一年随访结果表现突出。根据《门诊》杂志 Clinic 門诊新视野微信公众号，第十八届东方心脏病学会议（The 18th Oriental Congress of Cardiology，OCC 2024）和世界心脏病学大会（World Congress of Cardiology，WCC 2024）上，中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队王首正教授 正式公布的 MemoSorb®生物可降解 ASD 封堵器临床研究一年随访结果，其安全性 良好，心律失常发生率少于对照组，并在 6-12 个月进一步降低，对瓣膜功能无明显 影响；根据超声随访评估，可降解 ASD 封堵器的降解周期吻合体内组织修复周期， 与组织生长速率相匹配，在组织包裹并完成封堵需求后，实现逐步降解，最终在 12 个月内基本降解完全，伴随封堵器降解相关并发症风险进一步降低，且封堵器降解 后房间隔再造完成，保留组织弹性。报告充分验证了该封堵器应对先心病房间隔缺 损封堵治疗是安全的、有效的，其显著的高临床成功率及长远期的安全预后正是 MemoSorb®创新设计所带来的最佳裨益。

根据文献《Transcatheter closure of perimembranous ventricular septal defect using a novel fully bioabsorbable occluder: multicenter randomized controlled trial》，该 产品的植入过程如下： （1） 可生物吸收闭塞物的左侧从输送鞘中释放后呈球形。 （2） 将生物吸收性封堵器左侧的形状线向后拉，由球形变为盘状，并系在左侧椎 间盘的中心(用红色三角形表示)。 （3） 右侧从分娩鞘中释放后呈球形。黄色三角形表示闭合器的连接铆钉。绿色三 角形表示连接线。 （4） 将整个封堵器拉回形状线，同时推送电缆，形成“双伞”框架。形状线上有 一个结(用黑色三角形表示)，这个结会被拉到封口器连接铆钉之外，以保持 释放后双伞形状的稳定。 根据文献《Transcatheter closure of perimembranous ventricular septal defect using a novel fully bioabsorbable occluder: multicenter randomized controlled trial》，这 种完全可生物降解的封堵器的效果不低于传统的镍钛封堵器。此外，在安全终点方 面，MemoSorb® 全降解室间隔封堵器可以完全降解，从而降低了持续的术后心律 失常的风险。

根据《A fully degradable transcatheter ventricular septal defect occluder: Towards rapid occlusion and post-regeneration absorption》，MemoSorb® 全降解室间隔缺 损（VSD）封堵器在植入后，闭塞器的主要功能是锚定缺损，立即闭合，并作为初始 细胞粘附的指导性支架；随后，再生阶段以 ECM 沉积和组织生长为代表，主要由炎 症反应介导；当新形成的组织成熟后，可降解闭塞物开始快速降解，逐渐被周围组 织吸收。

四、其他业务：左心耳+瓣膜+射频穿刺，特色业务各有 千秋

（一）左心耳封堵器：基于市场患者需求，稳步发展

基于早期数据，证明左心耳封堵器与药物治疗相比达到非劣效性。根据《中国左心 耳封堵预防心房颤动卒中专家共识 2019》，房颤是最常见的持续性心律失常，会导 致卒中等危害，且左心耳封堵术预防房颤卒中的疗效已经被中国、美国等多个指南 推荐用于治疗非瓣膜性房颤卒中的预防。根据《中国左心耳封堵预防心房颤动卒中 专家共识 2019》，非瓣膜性房颤中近 90%以上的血栓起源于左心耳。根据《中国左 心耳封堵预防心房颤动卒中专家共识 2019》，患者服用抗凝药物客观上存在一定出 血风险，每年出血概率高达 14.4%-25.6%，停药概率也高达 16.6%-25.3%，而目前 像国产厂家的 LAmbre 左心耳封堵器初步的手术成功率数据 99%-100%，手术并发 症 3.3%-6.7%，1 年随访的 152 例患者中仅有 3 例小出血事件和 1 例卒中事件。根 据《4-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure Versus Nonwarfarin Oral Anticoagulation for Atrial Fibrillation》，Prague-17 4 年随访试验数据证明左心耳封 堵器与药物治疗相比达到非劣效性。因此将左心耳封堵作为一种较于药物治疗有效 的治疗方法，即左心耳封堵术。不同于传统的口服抗凝药物及华法林方式，左心耳 封堵术通过微创介入的方式将左心耳口封堵，从源头上防止血栓发生。

疗效上，左心耳封堵器相比口服用药及华林法等可以降低死亡率与出血风险。根据 《“PROTECT AF 研究”和“PREVAIL 研究”5 年随访结果看左心耳封堵所面临的质 疑与挑战》，与传统华法林对比， PROTECTAF 和 PREVAIL 研究的 5 年长期随访 结果证实 Watchamn 左心耳封堵预防卒中效果与华法林相当，且左心耳封堵在降低 大出血事件，尤其是出血性卒中／致死性卒中方面更有优势，可使此类事件的发生 率降低 55%。虽然早期华法林临床净 获益优于左心耳封堵，但 1-2 年后左心耳封堵 的临床净获益优于华法林。与口服抗凝药对比，在最新的 PRAGUE-17 的 5 年随访 结果中，在效果上左心耳封堵器 LAAC 与口服抗凝药相比达到非劣效性。根据 《SCAI/HRS Expert Consensus Statement on Transcatheter Left Atrial Appendage Closure》，服用抗凝药物（OAC）的患者中有 30%在第 2 年时会没有依从性，其他 患者由于出血并发症、认知障碍、跌倒风险和其他因素(如药物过敏、药物相互作用、 肾功能障碍)会不能耐受长期抗凝药物（OAC）；老年患者通常服用抗凝药物（OAC） 会有出血风险，导致医生不提供或停止抗凝药物（OAC）。 左心耳封堵器对于患者具备较好的成本效益。根据《Time to Cost-Effectiveness Following Stroke Reduction Strategies in AF》，左心耳封堵器大概花费在 20 年内 稳定在 2-3 万美元，而口服抗凝药（NOACs）和华法林（Warfain）两者的花费均从 第一年的 1 万美元以下增长至 5 万美元以上。

预计 2010-2023 年每年成人房颤人数约 1741 万人-1888 万人，非瓣膜性患者人数 预计 2010-2023 年每年 421-457 万人。根据《中国心血管健康与疾病报告 2022 概 要》及 clinic 门诊新视野微信公众号，国内总体房颤确诊率达 2.3%，国内成人房颤 总患病率为 1.6%，其中非瓣膜性心房颤动患者占 24.2%。根据《中国左心耳封堵预 防心房颤动卒中专家共识 2019》，左心耳封堵术预防房颤卒中的疗效已经被中国、 美国等多国指南推荐用于非瓣膜性房颤卒中的预防。因此我们依据上述数据，预计 2010-2023 年每年成人房颤人数约 1741 万人-1888 万人，非瓣膜性患者人数预计 2010-2023 年每年 421-457 万人。

国内左心耳封堵器植入量预计从 2014-2023 年复合增速达 74%。根据瓣膜中心微信 公众号，2023 年国内左心耳封堵器总植入量达 26000 个，较于 2022 年植入量增速 36.8%，较于 2014 年 146.1%增速，2014-2023 年复合增速达 74%。

公司的内塞式 Mmemolefort 倒刺角度合理不损伤心耳内组织，输送简易方便术者 使用。根据母公司乐普医疗官网，公司这款左心耳封堵器 Memolefort 采用花苞型内 塞设计，材料使用自膨胀镍钛合金支架，适用于 98.5%以上解剖型左心耳(LAA)，植 入后对周围组织友好；其倒刺角度合理不损伤心耳内组织；表面覆有 150um PET 膜， 有效止血，减少残留分流。该产品具有 5 个型号规格，常规输送鞘直径达 12Fr，配 合 memolfort 左心耳闭塞器输送系统，操作方便，释放后稳定；其次，产品可以远端 内扣，进一步降低穿孔发生率，留给术者更多借深度的空间。

常规型号+小伞大盘的产品选择适用于更多患者。Watchman 和 Amulet 等塞式产品 由于尺寸、结构和释放方式的限制，无法适用于左心耳开口较浅、较大或存在多叶 复杂结构的患者。而这类异型结构在人群中有较高占比，并且有更高的卒中风险。 根据《Does the Left Atrial Appendage Morphology Correlate With the Risk of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation?》的一项研究，932 例的患者样本中，复杂结构 （非鸡翅型）的患者占比达 52%，且更复杂的结构对应更高的卒中风险。国内厂家， 如先健科技和心通医疗，各自产品做伞盘式和塞式，适用于左心耳开口较浅的复杂 结构患者。

（二）主动脉（TAVR）瓣膜产品+射频穿刺系统：未来可期

2025 年国内预计手术量达到 4.3 万例，市场规模将达到 48.63 亿元。根据瓣膜中心 转载的《结构性心脏病 2023 年度报告 | 经导管主动脉瓣置换》，由于庞大的患者 群以及患者对 TAVR 手术的接受度提高，在老龄化政策和国家医疗保险政策的推动 下，预计 2019-2025 年，国内年复合增长率高达 62%；截至 2023 年 11 月 30 日， 我国开展 TAVR 手术 13572 例（累计 37552 例），预计全年植入量约 1.5 万例。 其中，经股动脉占比 76.8%，而经心尖路径占比达 21.7%。2019 年，国内 TAVR 市 场规模为 3.92 亿元，预计 TAVR 市场将以 52.1%的年复合增长率提高，预计至 2025 年市场将达到 48.63 亿元。

公司产品与先前上市国产的自膨式瓣膜及国外的球囊扩张式瓣膜均有明显的结构差 异。根据公司微信公众号，ScienCrown®瓣膜系统采用低瓣架设计和 100%完全可 回收技术及脱钩技术的应用，在保证良好的通过性的同时兼顾了稳定性，更加适合 年轻主动脉瓣疾病患者。 ScienCrown®瓣膜与先前上市国产的自膨式瓣膜及国外的球囊扩张式瓣膜均有明显 的结构差异，其优点包括： （1） 精密的结构设计。1.采用短瓣架+自膨胀设计，起搏器植入率、瓣周漏发生率、 冠脉闭塞率更低。2.直筒+大开口设计更利于血流动力学恢复，适合存在心律 失常危险因素的患者，等径支撑有利于快速锚定； （2） 优越的定位功能。ScienCrown®瓣膜系统采用全挂连接设计，通过输送系统 的释放手柄和解锁手柄的两步操作，可以轻松实现瓣膜展开/回收和脱钩。瓣 膜脱钩前即为完全工作状态，瓣膜完全展开后，若瓣膜释放位置不佳，可反 向操作释放旋钮，实现 100%全展开全回收。 （3） 独特的输送体系。1.挂钩系统可缓慢释放，整个释放过程为长瓣膜形式；2. 瓣膜完全展开后若效果满意，可操作手柄解锁脱钩，全挂连接能保证脱钩稳 定，脱钩时瓣膜不弹跳、无移位。 （4） 科学的轴向设计。1.预弯过弓技术：自动适应主动脉弓弯型，跨瓣时自动调整同轴性。压握进鞘时胶囊呈预弯型，输送更顺畅；2.冠脉对齐技术：依托 全挂连接及系统预弯设计，瓣膜进入血管仅存在唯一方向，植入病变位置后 可自然呈现对合缘对齐状态，假体瓣膜交界区对冠脉无遮挡。瓣膜解锁后以 短瓣膜形式植入，遮挡冠脉口的风险低。 （5） 可自由选择手术路径。ScienCrown®瓣膜系统可经股或经心尖安全有效的植 入。

公司产品 ScienCrown®瓣膜系统 1 年随访数据中，即刻器械成功率约达 98.4%、 手术成功率约达 99.2%，主动脉瓣跨瓣压差也较基线明显下降，没有重度瓣周漏发 生。根据公司微信公众号，目前 ScienCrown®瓣膜系统 1 年的临床随访共计 128 例 患者入组，目前已全部完成 12 个月随访。血流动力学方面，ScienCrown® TAVR 术 后患者平均跨主动脉瓣最大血流速度术后明显降低并可以保持稳定；主动脉瓣跨瓣 压差也较基线明显下降，并在术后 1 年内保持稳定（平均跨瓣压差 10 mmHg 左右）； 平均有效瓣口面积明显增加并在术后 1 年内基本保持在 1.5 cm²以上；平均左室射血 分数明显增加且在术后 1 年内持续增长。在瓣周漏方面，ScienCrown® TAVR 术后 绝大多数患者没有或少量瓣周漏，没有重度瓣周漏发生，且术后 1 年内始终维持优 异预后。目前该款产品正在上市前临床随访阶段，我们预计 24 年下半年获批。除了 主动瓣膜（TAVR）产品外，公司还有二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣膜产品，皆正在研 发阶段。

（三）射频穿刺系统：新术式助力填补国内相关射频穿刺手术领域空白

根据公司微信公众号，公司国内首创产品 RF-Lance®射频穿刺系统于 2024 年 4 月 29 日上市，其用于房间隔穿刺（TSP）；房间隔穿刺（TSP）是左心房介入治疗最 常用的技术之一，适应症包括心房颤动的导管消融、经皮左心耳封堵术、各种二尖 瓣病变手术、先天性心脏病导管介入治疗、经皮左心室辅助装置置入等手术，都需 要借助股静脉入路建立从右向左的房间隔穿刺来建立治疗通路。 房间隔穿刺术（TSP）作为关键技术，与心脏电生理、左心耳封堵和二尖瓣介入市 场紧密相连。根据心未来微信公众号，预计 24 年，中国心脏电生理手术量将达到 48.9 万例，年复合增长率为 23.3%；25 年中国心脏电生理手术量预计将达到 57.46 万例，期间复合年增长率高达 28.00%；21 年-23 年，中国二尖瓣介入手术量由 182例增至 1274 例，预计到 25 年，二尖瓣手术量将达到 1 万多例；左心耳封堵手术量 也在不断增长，根据上文图24 数据，21-23年左心耳封堵手术量由 15000个至26000 个，复合增长率达 32%。根据心未来微信公众号，目前房间隔穿刺术年需求量已超 20 万台次，而随着房颤患者增多和老龄化趋势，房间隔穿刺技术将迎来更大的市场 空间。 射频穿刺 VS 传统机械穿刺：射频穿刺更加能够降低术式风险，精准穿刺，降低并发 症发生率。 （1）根据医心微信公众号，目前，市场上广泛应用的是传统机械穿刺。但其学习曲 线长，可能会引起严重并发症（例如心包填塞、心脏破裂），难以精确预测穿刺点并 且穿刺过程相对耗时的缺点，制约了一些左心介入手术的开展。 （2）根据医心微信公众号，射频消融穿刺（新型能量房间隔穿刺器械）是使用钝头 电极提供短暂而高度聚焦的射频能量，允许可靠、可控、便捷的穿刺，而无须依靠机 械推力穿过房间隔，从而使房间隔穿刺的位置更加准确和安全可控，降低房间隔穿 刺相关的并发症发生率，降低房间隔穿刺技术难度，缩短学习曲线。

创新穿刺系统丰富了公司在心脏电生理领域的产品组合。根据公司微信公众号，RFLance®采用钝头电极传递短暂且高度聚焦的射频能量脉冲，在预定的房间隔穿刺部 位利用射频能量来完成房间隔穿刺操作，这不仅能提高穿刺成功率，缩短手术时间， 还能更精准确认尖端位置，避免对组织造成不必要的损伤。此外，该仪器操作简便， 配备液晶触屏，自动保存系统参数，一键式启动；脚踏同步射频，确保能量的稳定发 射。近期，与 RF-Lance®系统配套的穿刺针产品也于 24 年 7 月 25 日获批；根据公 司微信公众号，其临床研究数据显示，其一次性房间隔穿刺成功率提升高达 90%， 较传统机械针穿刺，显著提升 32%。

编辑：火腿肠