2024年兴齐眼药研究报告：重磅品种进入兑现期的眼药龙头

1 公司概况：专注眼科用药，产品矩阵丰富

聚焦眼科用药，重磅品种阿托品滴眼液获批上市。①主营眼科药物：公司以眼科药物 为主营业务，产品涵盖十个眼科药物细分类别。2017 年公司设立兴齐眼科医院，业务范围 拓展至眼科医疗服务。②核心品种：2020 年公司的环孢素滴眼液（II）获批用于治疗干眼 症，该品种是国内独家，竞争格局佳。2024/3，公司的硫酸阿托品滴眼液获批用于延缓儿 童近视进展，基于首发优势和庞大的儿童近视人群，我们认为该品种的市场潜力较大。

公司拥有系列全、品种多的眼科药物。截至目前，公司共拥有眼科药物批准文号 57 个， 其中 35 个产品进入国家医保目录，6 个产品进入国家基药目录。产品涵盖延缓儿童近视进 展药、干眼治疗药、眼用抗感染药、眼用抗炎/抗感染药、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用非 类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光眼用药等十个眼科药物细分类别。

眼科用药收入占比约 70%，眼科医疗服务业务稳健增长。2023 年公司营收 14.7 亿元 （yoy+17.4%），其中滴眼剂 6.6 亿元（占比 45%）、凝胶剂/眼膏剂 3.7 亿元（占比 25%）、 医疗服务 3.5亿元（占比 24%）。拆分不同板块的增长驱动力：①滴眼剂：营收从 2019年的 1.8 亿元快速增长至 2023 年的 6.6 亿元，主要是受 2020 年环孢素滴眼液（II）获批后快速放 量的驱动。②医疗服务：营收从 2020 年的 1.4 亿元增长至 2023 年的 3.5 亿元，主要受 2019 年低浓度阿托品院内制剂获批后快速放量的驱动。

净利率受销售费用率扰动，研发费用持续增长。①盈利能力：2014 年至今，公司的净 利率波动较大，主要是销售费用率扰动所致。2021 年公司毛利率同比显著提升，主要驱动 因素是兴齐眼科医院开始稳定运营，实现扭亏为盈进入利润增长阶段，2021 年公司医疗服 务业务毛利率同比提升 11.8pct。区分不同业务看，公司凝胶剂/眼膏剂的毛利率较为稳定， 滴眼剂的毛利率不断提升。②费用结构：销售费用占公司费用的主体，其中 2018 年公司加 大销售投入，销售费用率同比增加 7.7pct，导致当年净利率同比大幅下降。③研发投入： 公司研发费用从 2018 年的 0.41 亿元增长至 2023 年的 1.67 亿元（CAGR 32.5%），研发力度 持续加大。

2 阿托品滴眼液：近视防控大蓝海，看好领先下弹性

基于庞大的青少年近视人群、低浓度阿托品对比其他近视管理方式的优势、未来 1-2 年有望仍是独家品种，我们看好公司阿托品滴眼液的成为重磅单品。

2.1 优势：低浓度阿托品兼具疗效、成本和依从性

我国青少年近视问题突出，近视防控大蓝海。根据卫健委数据，2020 年我国儿童青少 年总体近视率为 52.7%，其中 6 岁儿童为 14.3%，小学生为 35.6%，初中生为 71.1%，高中 生为 80.5%。小学阶段近视率攀升速度较快，从小学一年级的 12.9%快速上升至六年级的59.6%，平均每升高一个年级，近视率增加 9.3 个百分点。因此，儿童和青少年是近视防控 的重点年龄阶段。

对比其他近视管理方式，低浓度阿托品更优效、具有成本和依从性优势。目前主要有 3 种儿童青少年的近视管理方式：角膜塑形镜、特殊设计框架眼镜、药物（阿托品）。对比 不同方式的效果，2017 年的一项研究表明，低浓度阿托品和 OK 镜均优于框架眼镜，虽然 低浓度阿托品的数据好于角膜塑形镜，但两者之间无显著性差异。OK镜通过重塑角膜形态， 暂时性降低屈光度数，晚上戴镜，白天取下镜片后即可保持一天清晰的裸眼视力，但是OK 镜存在价格较高、护理比较麻烦、存在感染风险等缺点。相比 OK 镜，阿托品滴眼液具有 使用方便、每天一滴、价格较低等优势。

2.2 格局：国内首发，未来 1-2 年或无竞品上市

兴齐眼药是国内首发，未来 1-2 年有望仍是独家品种。截至 2024/7/17，国内仅兴齐眼 药的阿托品滴眼液于 2024/3 上市，获批适应症为延缓 6 至 12 岁儿童的近视进展。梳理竞品 研发进度看：①兆科眼科的一年期 III 期临床已经于 2023/10 获得积极的顶线结果，或将于 2024年提交 NDA。②恒瑞医药的 HR19034滴眼液于 2022/12完成 III期临床的受试者招募， 根据临床试验 144 周（约 3 年）的给药时长，我们预计或将于 2025 年完成临床试验。基于 目前竞品临床进度，我们认为阿托品滴眼液可能在未来 1-2 年内不会有竞品上市。

浓度对比：0.01%浓度的阿托品有效、安全。公司研发的阿托品滴眼液共有 0.01%、 0.02%和 0.04% 三种浓度，其中获批上市的是 0.01%浓度。一项五年期临床试验表明，0.01% 的低浓度阿托品滴眼液在延缓近视进展方面更有效，并且视觉副作用更小。

2.3 峰值：阿托品滴眼液销售峰值有望达 50 亿

我们测算兴齐眼药的阿托品滴眼液销售峰值有望达 50 亿，基于以下假设： 1) 6-12 岁近视人群规模：根据卫健委数据，2020 年，我国小学生近视率为 36.0%， 假设到 2030 年，我国小学生的近视率达到国家防控要求的 38.0%。 2) 渗透率：假设阿托品滴眼液的渗透率将从 2024年的 0.5%增长至 2030年的 5.6% 。 3) 市占率：假设随着兆科眼科、恒瑞医药的阿托品滴眼液陆续获批，公司市占率逐 步降至 2030 年的 50%。 4) 价格： 假设 1 个月使用一盒，每盒 298 元，年治疗费用为 3576 元，随着后续其 他公司产品获批，假设价格逐渐下降。

3 环孢素滴眼液：独家品种，干眼症未满足需求大

基于庞大的干眼症患者基数、较好的竞争格局、优异的临床数据，我们认为公司环孢 素滴眼液有望持续放量。

3.1 领先：国内独家，医保品种，优势突出

流行病学：干眼症患者基数大且将持续增长。干眼症是指由多种因素所导致的、以眼 睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病。根据灼识咨询数据，中国干眼症患者人数由 2015 年的 1.95 亿人增长至 2019 年的 2.14 亿人，其中轻度干眼病患者 1.28 亿，中重度干眼 病患者 0.86 亿（约占患者总数的 40%）。由于老龄化进程加快和信息技术带动的新生活方 式，预计我国干眼症患者的数量将于 2030 年增长至 2.66 亿人。

治疗现状：干眼症需要长期治疗，0.05%环孢素滴眼液是指南推荐用药。干眼症的药 物治疗方式可以分为三类：1）润滑眼表和促进修复，代表药物有人工泪液、维生素 A滴眼 液等。2）抗炎治疗，代表药物有环孢素 A 滴眼液、氟米龙眼药水。3）抗菌药物治疗，代 表药物有甲硝唑滴眼液、红霉素眼药膏。0.05%环孢素滴眼液通过阻止 T 细胞活化和炎症细 胞因子释放来精准抗炎，针对干眼免疫炎症核心环节，从多种途径发挥作用，显著促进泪 液分泌，《中国干眼专家共识》推荐 0.05%环孢素滴眼液用于治疗干眼。

竞争格局佳：独家品种，竞品管线少，看好持续稳健放量。环孢素是最畅销的治疗干 眼症抗炎药物品种之一，原研 Restasis 的销售峰值接近 15 亿美元。截至 2024/7/17，国内仅兴齐眼药的 0.05%环孢素滴眼液于 2020 年获批上市，并于 2021 年纳入医保目录，医保支付 价格为 5.5 元/支。根据米内数据，公司环孢素滴眼液快速放量，2023 年销售额为 3.5 亿元 （yoy+123%）。竞品进展方面：2023/3 恒瑞医药的 NDA 获受理，2023/10 兆科眼科主动撤 回中国 NDA，康哲药业 III 期临床招募中，因此产品竞争格局佳，看好公司环孢素滴眼液 的持续放量。

3.2 临床：疗效和安全性均获验证

兹润疗效确切，安全性好。公司的兹润 0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）是国内首个获批用于 干眼治疗的环孢素眼用制剂，采用独特的 Ailic-Tech专利技术平台，具有粒径更均匀、制剂 更稳定、点眼更舒适的优点。III 期临床试验结果表明，有效性方面：兹润滴眼液对中重度 干眼症的 3 个月总有效率达 70.6%，对照组仅为 27.8%（P＜0.001），对干燥综合征相关干 眼的 3 个月总有效率达 68.8%，对照组仅为 17.9%（P＜0.001）。安全性方面：大多数 （~80%）患者无眼部不适感，两组不良事件发生率无显著差异，多为轻到中度眼刺痛，为 一过性，无严重不良事件，对视力无影响，患者有较高的依从性。

3.3 峰值：环孢素滴眼液峰值销售有望接近 10 亿

基于以下假设，我们测算兹润销售峰值有望接近 10 亿。 1) 患者数量：根据灼识咨询预测，我国干眼病患者数量将从 2020 年的 2.19 亿增加 至 2030 年的 2.66 亿。 2) 年治疗费用：公司的环孢素滴眼液已经进入 2021 年版国家医保药品目录，每盒 165 元。按照说明书用法，每天使用两次，每盒可以使用 15 天，用药时长为 3-6 个月，则年治疗费用为 990 元。随着其他公司环孢素滴眼液的获批，假设价格每 两年下降 5%。 3) 环孢素滴眼液渗透率：参考原研 Restasis 在美国的渗透率，假设 2030 年环孢素滴 眼液在干眼症患者中的渗透率达到 1%。 4) 兹润市占率：目前国内环孢素滴眼液仅兴齐眼药的兹润获批，假设随着恒瑞、兆 科、康哲的环孢素滴眼液获批，兴齐的市占率逐渐下降至 2030 年的 45%。

4 销售能力：依靠独家品种打造壁垒，新品兑现更确定

公司核心产品竞争格局佳，市占率领先，眼科销售能力获验证。公司核心产品中，有 5 个独家品种，1 个独家剂型，竞争格局良好。对于非独家品种，根据米内数据，2023 年公 司市占率均靠前（表 10 所示）。公司的产品竞争力和营销体系得到充分验证，我们看好更 多眼科优势单品上市后，商业兑现的确定性。

4.1 小牛血清去蛋白提取物眼用制剂：高市占率，强竞争力

小牛血去蛋白提取物眼用制剂的主要成分为小牛血去蛋白提取物，具有促进角膜修复 和改善眼表营养的双重作用，主要用于创伤性、炎症性、营养性角膜结膜病变以及干眼症 的治疗。截至 2024/7/17，滴眼液剂型仅兴齐眼药获批，凝胶剂型共兴齐眼药合兆科眼科两 家获批。根据米内数据，2018-2023公司小牛血去蛋白提取物眼用制剂的市占率均维持在90% 附近，具备较好竞争优势。

4.2 加替沙星眼用凝胶：独家优势剂型，看好稳健放量

相较滴眼液剂型，凝胶剂的生物利用度显著提高。加替沙星眼用凝胶属于第四代喹诺 酮类抗菌药，用于治疗眼部感染。加替沙星眼用制剂有滴眼液和凝胶剂两种剂型，公司的 迪友眼用凝胶是凝胶剂的独家品种。对比滴眼液剂型，凝胶制剂眼部滞留时间长，用药后 在泪液、房水和角膜中具有较高的药物浓度且能维持较长时间，生物利用度显著提高。对 比中标均价看，迪友眼用凝胶为 33.4 元/支，加替沙星滴眼液为 16.8 元/支，更高定价也显 示出凝胶剂型优势。根据米内数据，公司 2023 年加替沙星眼用凝胶销售额为 1.4 亿元 （yoy+33%）。

4.3 管线：布局产品丰富，支撑中长期增长

管线储备丰富，奠定中长期增长基础。截至 2023/12/31，伏立康唑滴眼液目前正在开 展Ⅰ期临床试验、环孢素滴眼液（Ⅱ）目前正在开展Ⅳ期（上市后）临床试验。公司申报 的 SQ-773、SQ-807、SQ-798、SQ-723、SQ-722 项目的注册申请已获受理。基于公司的眼 科药物销售能力，我们看好更多眼科优势单品上市后，公司业绩增长的确定性。

编辑：火腿肠