2024年医药生物行业专题报告：供给端和需求端持续向好，血制品行业稳健增长趋势突显

1、 血制品行业：准入门槛高，监管趋严

1.1、 血制品具有特殊生物属性，产品种类逐渐丰富

血制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组 DNA 技术制备 的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血制品，主要包括白蛋白、免疫球蛋白、 凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制剂等不同类别。血制品属于刚需性药品，是疾病防控、 重症救治的基础药品，在急救、感染以及凝血障碍疾病治疗中发挥重要的作用。 人体血液由血浆和血细胞组成，其中血浆约占血液体积的 55%，血浆中有 92% - 93%是 水，仅有约 7%-8%是蛋白质，其中白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子类和其他蛋白成分分别占 比约为 60%、15%、4%、21%。因血制品拥有特殊的生物属性，国内外生产、进口均受到严格 管控，且单采浆站的血浆直接供应唯一血液制品企业，未经批准禁止调拨。

血制品主要分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类制品。其中，免疫球蛋白包含 静注人免疫球蛋白（静丙）、人免疫球蛋白（肌注）和特异性免疫球蛋白三种。 免疫球蛋白主要是用于增强免疫力，由每批最少 1000 名以上健康献血员的新鲜血浆混 合后提取制成；特异性免疫球蛋白是由对某些病原微生物具有高低度抗体的血浆制备的特 异高效价免疫球蛋白，用于临床上特定疾病的预防和治疗，较常用的有乙肝免疫球蛋白、 破伤风免疫球蛋白、狂犬免疫球蛋白、抗 Rh 免疫球蛋白等十余种。 凝血因子类，包括人凝血因子、人凝血酶原复合物、纤维蛋白原等，部分凝血因子如 凝血因子Ⅷ、凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅸ目前可通过基因工程生产，以解决原料血浆不足的 问题。

1.2、 血制品生产链条长、周期长、技术工艺要求较高

血制品产业链主要包括三部分：原料设备供应商、血液制品原料生产企业和血液制品 需求方。单采血浆站作为血液制品生产原材料的唯一合法来源，与血液制品的产量息息相 关。 血液制品生产企业指生产白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子因子类以及其它血浆等血液 制品的企业，随着国内集中度提升，目前有天坛生物、华兰生物、上海莱士等 28 家企业。 血制品下游方是对血制品有需求的患者，血制品生产后流通到药店和医院，以满足临床患 者的用药需求。

血制品生产流程链条较长，包括上游的浆站采集、血制品企业的生产和下游的销售。 血制品在企业端经过分离、层析等方法制成成品，生产周期 5-6 个月，再加上 1-2 个月左 右的批签发阶段后上市销售，总周期在 6-8 个月左右。进口的血制品生产、审批周期会更 长。

血制品生产工艺十分复杂。血浆中现已明确分子结构的蛋白质有 100 多种，目前能分 离出来用于临床的产品仅 20 余种。分离纯化是制备血制品的关键环节，与血浆的综合 利用率高度相关。通过多步骤的分离纯化，制备得到不同组分和多种血制品产品。

目前使用的主要技术有低温乙醇分离技术、柱层析工艺技术、超滤技术和基因工程技 术等。低温乙醇分离技术是 1940 年由美国哈佛大学的 Edwin J.Cohn 教授发明的,也称孔氏 法。该方法属于传统工艺，具有重要的历史地位，是国内的主要应用技术，但存在硬件投 入大、分离步骤多、分离周期长、蛋白收率低等诸多问题。柱层析的优势在于能得到更安 全、纯度更高且杂质蛋白含量更少的产品，还能去除更多的内毒素及化学灭活试剂残留， 还可以节约能源成本，提高产品收率。但是其技术门槛较高，国内发展水平较低，一般与 低温乙醇法结合使用。基因工程技术在血制品方面主要应用于凝血因子产品，可脱离人源 血浆依赖，减少病原体传播，但技术工艺要求很高，而且产品具有一定的局限性。

1.3、 血制品行业准入壁垒高、行业监管趋严

我国血制品行业监管趋严，法律法规众多，从产品进口、企业准入、生产规范、血浆 采集、经营管理全面监管，主要包括：《血制品管理条例》、《生物制品批签发管理办 法》、《单采血浆站管理办法》等。

2、 国外血制品行业龙头效应明显，产品管 线布局广

2.1、 国外血制品起点早，种类丰富，销售规模庞大

2.1.1、 国外血制品规模化发展，并购形成高度集中格局

血制品行业发展历程长，当前呈寡头垄断格局。血制品的发展最早始于战争，1940 年， 血制品从实验室走向应用，血制品行业经历了萌芽期、起步期、快速发展期、并购整合期、 成熟期。随着采浆站的建立和技术的发展，血制品行业逐渐走向了规模化生产。20 世纪末， 全球产能大幅度提升，同时竞争加剧从而导致产品价格下降，行业增速放缓。

全球血制品行业高度集中。国外血液制品企业数量从 20 世纪末 100 多家到目前不到 20 多家，其中美国 5 家，欧洲 8 家，且营收排名前五位企业的市场份额占比约 80%以上，呈现 寡 头 垄 断 格 局 。 基 立 福 （ Grifols ） 、 杰 特 贝 林 （ CSL Behring ） 、 奥 克 特 珐 玛 （Octapharma）、武田（Takeda）的浆站数量占到全球浆站数量的近 70%，采浆量达到 70% 以上。国际血液制品企业超过 50%的业绩在海外实现，有 110 个国家未使用自己血浆加工 的血液制品，其中 95 个国家所有血液制品均为进口，还有 15 个国家没有使用血液制品。

全球血制品市场规模逐年稳健增长。根据 Precedent research 数据统计，2022 年全球 血制品的市场规模约 420 亿美元，2023 年市场规模增长到 454 亿美元。据预测，血制品行 业市场规模将持续稳定增长，至 2032 年其规模可达到 963 亿美元。

从市场分布看，目前主要以北美地区占主导。据资料显示，北美地区占全球市场份额 的 47%，欧洲次之，占有 24%的市场，亚太地区位列第三，占比 19%，拉丁美洲占比 6%，中 东和非洲地区占比 4%。

海外血制品目前主要以医院端使用为主，占比达 63%。据资料显示，从终端用户来看， 海外血制品是以医院端使用为主，占比高达 63%，其次是诊所，使用占比超过 20%。

2.1.2、 发达国家和地区为高需求和高供应，采浆量整体呈稳健 增长趋势

发达国家和地区拥有高需求和高供应。美国除了满足本国需求，有一半左右的血制品 是供给出口的；欧洲、澳洲等发达地区技术和产能充沛，几乎满足内需，只有个别产品会 选择进口。发展中国家为低供应和低覆盖，部分地区甚至出现了短缺的情况，例如印度、 俄罗斯等国，采浆和生产血制品的潜能完全没有被挖掘，主要依靠进口满足需求。

全球血浆集采总量整体呈现增长趋势，2021 年达 6 万吨左右。根据 Statista 统计数据， 2010 年以来，全球血浆采集量呈现增长趋势，逐年稳健递升，到 2021 年全球血浆采集量为 6.01 万吨。

全球采浆量以美国为主，占比高达 68.8%。2021 年全球采浆量的分布上看，美国占比 68.8%，是全球血制品的主要来源，中国次之，占比 11.1%，欧洲地区占比 6.2%。而从浆站 数量看，2021 年美国共有 1031 家浆站，其中单个龙头企业浆站数达到了 300 家，相比之 下，中国 2021 年总计有 287 家浆站，单个龙头企业浆站数 58 家。因此，相比与美国，中 国在浆站和浆量方面，依然有大幅提升空间。

2.1.3、 国外消费结构以静丙和凝血因子为主要品种

全球血制品消费结构以静丙占据主导，国内差距较大。据资料显示，全球血制品消费 排名前三分别为静丙 41%、凝血因子 25%、白蛋白 15%，海外发达国家均以静丙为主；国内 的血制品消费以白蛋白为主，占比 60%，球蛋白类占比为 33%，凝血因子类占比 7%，相比海 外白蛋白占比 15%，静丙占比 41%，凝血因子占比 25%，国内产品结构仍有较大的调整空间。

相较于国外，我国血制品用量人均用量水平低，各品种也有分化。从人均用量看，人 血白蛋白是国内用量最大的品种，其次是免疫球蛋白，因子类用量最少。据统计，从国外 相比，我国人血白蛋白品类的人均用量仅为发达国家的一半左右，免疫球蛋白、凝血因子 Ⅷ、人纤维蛋白原则仅为发达国家的 25%、7%和 13%-30%。中国静丙人均用量是 20 克/千 人，美国是 248 克/千人，存在至少 10 倍差距。我国血液制品的消费水平处于低水平，未来提升空间大。我国人血白蛋白约 60%为进口产品，具备较大进口替代空间；免疫球蛋白 为全球市占率最高的品种，但在我国由于相对缺乏学术推广和临床认知，人均使用量远远 低于美国；凝血因子类产品种类相对较少，处于快速成长期。

国外免疫球蛋白注射方式多样，皮下注射接受度越来越高。根据统计，2022 年，海外 静脉注射领域的市场份额最高，为 66%。随着技术进步，以及在改善患者体验、减轻医疗负 担和提高治疗依从性的推动下，皮下注射免疫球蛋白（SCIG）的接受度越来越高，2022 年 使用占比达 34%。给药方式的升级，有助于进一步巩固和提升海外免疫球蛋白的销售规模。

2.2、 国外血制品龙头企业：并购实现规模化发展，高 采浆量、强研发助力布局全球市场

全球的血制品处于以 CSL、Grifols、Baxalta 和 Octapharma 等为龙头的寡头垄断市场 格局，其中 CSL、武田和 Grifols 市占率分别为 19.9%、19.8%和 17.6%。龙头企业产品丰富多样、浆站数量多、业务分布范围广。

2.2.1、 CSL：行业龙头，血制品业务引领业绩发展

CSL 于 1916 年在澳大利亚成立，旨在满足战争需求，并于 1994 年在澳大利亚证券交 易所 (ASX) 上市。伴随收购与扩张，CSL 逐渐建立起 4 个支撑的主营架构：CSL Behring 主要经营血制品的业务，用于治疗出血性疾病、免疫缺陷等；CSL Plasma，全球最大的血 浆采集公司，在世界各地拥有 300 多家浆站；CSL Seqirus，全球最大的流感疫苗供应商之 一；CSL Vifor 是铁缺乏症和肾脏病学领域的领导者。

CSL 整体业绩增长稳健，营收来源广泛。公司产品主要包含血制品板块和疫苗板块， 2023 年肾脏病领域也开始贡献营收。2019-2023 年，公司营业收入由 85.4 亿美元增长至133.1 亿美元，复合增速约为 11.74%；净利润由 19.19 亿美元增长至 21.94 亿美元，复合 增速为 3.40%。从产品结构看，血制品营收占比基本维持在 80%左右。从业务分布区域看， 美国、澳大利亚、德国、中国、英国、瑞士是公司的主要收入来源地，2023 年收入占比分 别为 49%、8%、7%、6%、5%、4%。

公司注重产品研发，在研管线丰富。公司注重研发投入，2019 年至 2023 年期间，研发 投入持续加码，2023 年，公司研发投入达 12.35 亿美元，占营收的比例达 9.3%。

2.2.2、 Grifols：收购与研发助力国际扩张发展，内部结构优 化短期影响业绩表现

Grifols 公司是欧洲最大、全球第四大的血浆产品公司。公司发展历程是一段扩张与并 购的发展史，Grifols 于 1909 年成立第一家实验室，在 20 世纪末开始布局以血制品、临床 诊断等业务为核心的商业帝国，并于 1995 年首次获得 FDA 许可。在 21 世纪，Grifols 开始 实施并购收购策略，通过并购 SeraCare、Biotherapeutics 等公司的血制品业务，Grifols 逐渐确立龙头地位，并于 2011 年成为全球第三大血制品制造商，在纳斯达克上市。 2020 年，Grifols 与上海莱士联盟，建立长期合作；2022 年收购 Biotest，进一步增 强龙头效应；2023 年 12 月，Grifols 与海尔集团签订协议，转让 20%的股权给海尔集团， 保留 6.58%的股权。

Grifols 的营业收入来源主要分为四个部分：生物科学、诊断产品、生物产品和其他业 务，其中血制品对应是公司生物科学的产品。2019 年公司营业收入 50.99 亿欧元，2023 年 营业收入 65.91 亿欧元，期间复合增速 6.63%；血制品占比最大，基本稳定维持在 80%左 右；公司净利润近五年则呈现下滑趋势，2021 年和 2022 年受疫情影响，采浆量减少同时 采浆成本增加，导致业绩跌幅较大，2023 年因公司内部结构优化，短期对业绩影响显著。

2.3、近年我国血制品行业整合加速，集中度不断提升

近年我国血液制品行业整合加速，通过兼并收购等方式，派林生物、卫光生物、广西 冠峰、上海莱士实际控制人先后发生变更，行业集中度不断提升。目前已形成天坛生物、 上海莱士、泰邦生物、华兰生物、派林生物为行业第一梯队千吨级大型血液制品企业的竞 争格局，但相比欧美成熟国家行业集中度偏低。根据不完全统计，2023 年我国全年共采集 血浆 12079 吨，前四家公司合计采集原料血浆超 7000 余吨，约占国内总采浆量的 60%。 参照欧美成熟市场发展趋势，我国血制品行业在政策引导及市场竞争推动下，行业将呈现 加速整合的趋势。同时，头部企业拥有资源、资金、规模等的优势也将逐渐凸显，领先企 业与一般企业之间的分化日益加剧，血液制品行业集中度将进一步提高。

3、 国内供给端迎来显著向好，需求端疫后 认知加强，推动血制品行业景气度提高

3.1、 “十四五”规划重视血制品行业，浆站审批加速， 供给端出现显著向好

血液制品是我国生物医药制造业的重要分支，根据我国国民经济“八五”计划至“十 四五”规划，国家对血液制品行业的支持政策主要在于技术，经历了从“发展”到“重点 攻克”再到“十二五”期间，国内血液制品供应量“倍增计划”，以及“强化与攻关技术” 的变化。

2011 年，由于血制品供给不足，卫生部提出“十二五”期间血制品倍增计划，鼓励各 地设置审批浆站，国内浆站数量快速上涨，从 2011 年的 146 家增长到了 2016 年的 226 家， 年复合增速达 11.5%。“十三五”增速放缓，严整质量，2016 年，卫计委发布《关于促进 单采血浆站健康发展的意见》，严格新增单采血浆站设置审批，向研发能力强、血浆综合 利用率高、单采血浆站管理规范的血制品生产企业倾斜。

“十四五”规划中浆站设立增速提升，采浆量水平严格要求，供给端向好发展。新建 浆站方面，各地政府先后颁布浆站规划政策，云南省新设单采血浆站 19 个、河南省新设浆 站 7 家、内蒙古规划新设 10 个单采浆站；同时在标准方面，广东省卫健委发布《广东省卫 生健康委关于全面加强全省单采血浆站管理工作的通知》，根据《单采血浆站管理办法》， 血制品生产单位所属浆站在 3 年采集量少于 30 吨要求的，不得新增设置单采血浆站，强化 了采浆标准，利好采浆效率高、研发能力强的龙头企业。

3.2、 国内血制品行业与国外相比差距较大，成长空间 广阔

3.2.1、 国内血制品行业起步晚、多次调整后行业形势持续向好

我国血制品行业起步较晚。20 世纪 50 年代初期，我国血制品生产从组建生物制品研究 所开始。80 年代初，随着生产冻干人血浆的效益显著增加和血浆蛋白盐析法分离工艺的应 用，生产厂家快速扩增。随后为了防止血制品传播肝病、艾滋病，国家对血制品行业进行 初步管制，禁止进口除白蛋白以外的血制品，并对全国血制品进行检查验收，拉开了血制 品行业整顿的序幕。 收购和兼并不断提高行业集中度。2008 年后，国内血制品厂家兴起大规模的收购与兼 并，国内龙头逐渐显现，行业集中度大幅提升，渐渐转变为市场主导模式：天坛生物在 2009 年至 2017 年间，陆续将成都蓉生、贵州血制、上海血制、武汉血制、兰州血制整合入 集团内部，在此基础上拟通过收购及增资的方式重组西安回天，进一步拓展血浆资源；上 海莱士于 2014 年收购同路生物 89.77% 的股权，并于 2017 年取得了绿十字和余正平所持 有的叶集单采血浆站、毛集单采血浆站、怀远单采血浆站各 100% 的股权；2020 年双林生 物以 31.47 亿元收购派斯菲科 100% 股权，2021 年初派斯菲科正式成为公司全资子公司， 通过战略重组派斯菲科，双林生物浆站数量快速提升。

血制品的血浆全部来源于单采血浆站，“采浆量 = 浆站数 × 单位浆站采浆量”，其中 浆站数和单站采浆量构成核心的驱动因素。相较于美国，我国采浆量和浆站数量均还存在 较大差距。2015-2021 年期间，美国的浆站数增长快速，从 530 个提升至 1031 个，期间年 复合增长率达 11.73%；中国浆站数量逐年增加，从 203 个提升至 287 个，增速较缓，期间 年复合增长率达 5.94%；采浆量方面，美国采浆量稳健增长，从 2015 年采浆量 35465 吨， 增长至 2021 年的 43081 吨，期间年复合增长率为 3.58%，如剔除 2020-2021 年因疫情影响采浆，2015-2019 年美国采浆量期间复合增长率为 10.84%。中国采浆量总量起步低，2015 年采浆量为 5846 吨（约为美国当年浆量的 1/6），2021 年增长至 9455 吨，期间年复合增 长率为 8.34%。对标美国，中国的采浆量还有巨大的增长空间。近十年来，我国采浆量处于 持续增长的趋势，2023 年，我国采浆量突破 12000 吨。

美国单浆站平均采浆量高于我国。我国单位浆站采浆量维持在 30-40 吨，相较美国 40- 60 吨/家，也有上升空间，且总体保持增长态势。我国单采血浆站由政府审批设立，增速受 政策影响大，“十二五”期间倍增计划新浆站设立有了明显增长，“十三五”把控质量，浆 站新增获批减少。

我国血浆采集量与人口极不匹配，主要原因有：（1）单采血浆站的数量远远不如美国， 且地区主要分布在二、三线城市，人口集中度较低；（2）我国政策规定的采浆频率和单次 采浆量远低于其他国家；（3）我国民众献浆意识不普遍，单位人口献浆率低。未来采浆量 的增长主要来自于单采浆站的扩充以及居民献浆知识和意识的普及。

2016 年至 2022 年期间，我国的血制品市场规模逐渐扩大。随着我国医疗水平和医改覆 盖率的提高、居民健康意识和支付能力增强，加之产品临床适用症状的增加、老龄化进程 的加快，血制品市场容量呈现不断增长的态势。2016 年国内血制品行业市场规模为 268 亿 元，之后持续扩容，2022 年达 512 亿元，期间复合增速 CAGR 为 11.39%，预计 2025 年能到 达 596 亿元。近几年附加新冠病毒等大型疫情事件，血制品的功能和作用逐渐展现在大众 视野中，未来市场规模仍会扩张。

3.2.2、 我国血制品行业品种逐渐完善，消费结构较为单一

目前我国血制品批签发量持续增长，消费结构以人血白蛋白为主，静丙和因子类比例 仍较低。批签发量方面，我国血制品 2016 年批签发量为 5927.8 万瓶，之后持续增长，到 2020 年达到 9906.97 万瓶，期间批签发复合增速 CAGR 达 13.70%。批签发批次方面，2023 年人源性血制品中，人血白蛋白批签发次数最多，占比高达 62%，静丙占比 18%，凝血 VIII 因子占比 6%，人纤维蛋白原占比 4%。国内产品结构仍以白蛋白为主，静丙、凝血因子类等 品种位列其后。我们认为随着行业发展，国内市场的消费结构会逐渐向国外靠拢，未来国 内血制品发展的重点会是在静丙等免疫球蛋白，小制品如凝血因子、纤维蛋白原等产品上。

人血白蛋白市场销售保持稳定增长趋势。人血白蛋白是国内血制品中最大的销售品种， 也是目前允许进口的血制品之一。从疫情前医院端人血白蛋白销量看来，2019 年我国样本 医院白蛋白销售额 204 亿元，2023 年销售快速增长至 321 亿元，期间年复合增速 CAGR 达 12.0%。人血白蛋白的销售快速增长，提示终端需求持续旺盛。 人血白蛋白批签发量稳步增长，国产人血白蛋白仍有提升空间。疫情前后我国人血白 蛋白批签发量保持稳步增长的态势。2019 年人血白蛋白批签发 3445 批次，到 2023 年批签 发增长至 4687 个批次，期间年复合增长率 CAGR 为 8%。从来源分析，2016 年我国人血白蛋 白行业对进口依赖程度高，进口产品批签发量占比约 56%，提示国内人血白蛋白需求大，国 内血制品企业白蛋白产能不够、供给不足，造成以进口为主的局面，未来白蛋白产品国产 替代空间仍然广阔。

重组人血白蛋白获得突破。目前全球共 4 款重组人血白蛋白产品正在推进临床研发， 均为中国企业，进展最快的是安睿特和禾元生物。其中，安睿特重组人血清白蛋白在俄罗 斯获批上市，获批适应症是肝腹水；禾元生物已完成Ⅲ期临床，公司计划于 2024Q3 向 CDE 递交 NDA 申请。

受疫情带动，静丙重要性逐渐突显，终端销售和批签发逐年增加。样本医院销售数据 显示，2019-2023 年我国静丙销售额快速增长，从 66 亿元增长至约 111 亿元，期间复合增 速高达 13.8%。尽管如此，我国静丙使用量较海外发达国家还有很大差距，我国每千人使用 量只有 27.6g，远低于美国的 246g/千人。随着国内采浆量的增长，静丙的批签发批次同步 快速扩增，由 2019 年的 815 个批次增长到 2023 年的 1343 个批次，期间复合增速达 13.3%， 和销售规模的增速保持一致。

高附加值品种获得突破，国内首款 10%浓度静丙获批上市。2023 年 9 月 26 日，天坛 生物子公司成都蓉生获静注人免疫球蛋白（pH4）（规格 5g/瓶（10%，50ml））获批上市， 成为首个国内上市的层析静丙。10%浓度静丙为高附加值品种，有望提高该公司的盈利能力。 国外多项研究证实，10%IVIG 在不同适应症下的安全性和有效性，相比 5%浓度产品，起效 快，适用于救急救危。10%浓度静丙具有多项临床使用优势，也是国内首个用层析法研制的 丙种球蛋白，多项质量指标高于欧洲药典和中国药典标准，标志着我国静丙产业水平迈入 了国际先进行列。

国内多个企业积极布局高浓度静丙。海外多个企业陆续有 10%高浓度静丙获批上市。国 内除了天坛生物，多个企业积极布局，其中进展最快的是博雅生物、华兰生物和卫光生物， 派林生物获批临床。另外还有多家企业也在积极研发中。

国内静丙获批适应症种类还有拓展空间。我国静丙市场获批适应症与国际市场存在差 异，目前，FDA 批准静丙 10 大类适应症，包括免疫类、抗感染和神经性自身免疫疾病等， 其中处于 II 期临床及 III 期临床的适应症种类超过 17 个；我国适应症获批则仅有 6 个， 主要集中在免疫疾病和抗感染类领域，渗透率提升空间大。

人凝血因子Ⅷ市场前景广阔。凝血因子Ⅷ主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子 Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。根据 Frost & Sullivan 的统计数据， 2018 年我国血友病患者人数为 14 万，预计至 2030 年，我国血友病患病人数将达到 14.6 万。 且血友病患者对凝血因子类产品的需求是终身的。2018 年我国血友病药物市场约为 12.4 亿 元，预计至 2030 年达到 141 亿元，市场前景广阔。 受产能规模影响，重组人凝血因子Ⅷ销量显著大于人凝血因子 VIII 增长。销量规模上， 凝血因子 VIII 由 2019 年的 6.85 亿元，增长到 2023 年的 8.88 亿元，期间年复合增长率 CAGR 为 6.7%；批签发 2019 年是 269 个批次，2023 年增长至 449 个批次，期间年复合增长 率 CAGR 为 13.7%。重组凝血因子 VIII 的销售呈现更快的趋势，由 2019 年的 14.2 亿元，增 长至 2023 年的年的额 25.6 亿元，期间年复合增长率 CAGR 为 15.8%。受采浆规模影响，且 由于国内外重组技术的突破，人凝血因子 VIII 的销售规模远低于重组因子。

相比国外，我国的甲型血友病治疗情况还有很大提升空间。根据 Frost & Sullivan 的 统计数据，我国甲型血友病的治疗渗透率较低，2017 年我国患者当中接受治疗的比例只有 11.2%，远低于东欧（49.0%）、美国（53.7%）、西欧（60.8%）、日本（72.9%）和巴西 （77.6%）的治疗渗透率比例；国民的人均凝血八因子消耗量低，2017 年世界血友病联盟登 记的我国国民人均凝血八因子消耗量仅有 0.26 IU，远低于发达国家（例如 2017 年美国国 民人均凝血八因子消耗量为 9.57 IU）和部分发展中国家（例如 2017 年俄罗斯国民人均凝 血八因子消耗量为 6.89 IU）的人均凝血八因子消耗量。 国内有重组人凝血因子Ⅷ上市的企业逐渐增加。目前有百特、拜耳等五家进口企业的重 组人凝血因子已上市销售，国内最早是神州细胞的安佳因于 2021 年 7 月获批上市，2023 年 8 月和 9 月，正大天晴和天坛生物的重组产品陆续获批。随着药物可及性增强，血友病患者 的需求可以得到进一步满足。

人纤维蛋白原是凝血因子类的重要品种，也是高毛利品种。和其他的凝血因子相比， 人纤维蛋白原是所有凝血因子中含量最高的，占比 90%以上。国内已经有博雅生物、华兰生 物等十余家企业陆续获批上市，其中博雅生物人纤维蛋白原保持领先地位，其 2023 年毛利 率高达 76%。 国内纤维蛋白原销售规模持续增长。作为因子类的一个重要品种，纤维蛋白原在医院 端的应用越来越多，销售规模持续增长，从 2019 年的 6.87 亿元增长至 2023 年 15.43 亿元， 期间年复合增长率 CAGR 达到 22.4%；批签发方面，从 2019 年的 123 个批次增长至 2023 年 281 个批次亿元，期间年复合增长率 CAGR 达到 22.9%，与销售增长趋势保持一致。

目前全球人纤维蛋白原市场规模正在迅速增长。人纤维蛋白原是最重要的凝血因子品种之 一，全球销售规模快速增长。根据数据显示，2018 年时为 5.31 亿美元，2022 年增长至 9.26 亿美元, 四年复合增速 CAGR 达 14.92%。根据机构预计，全球人纤原市场将在 2029 年达到 24 亿美元。

国外人纤维蛋白原获批适应症范围更广，国内有待进一步拓展。国外人纤维蛋白原使 用场景广泛，除了对相应适应症的治疗，还可以用于围手术期的预防出血。国内人纤维蛋 白目前主要用于先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症、弥散性血管内凝血；产后大出血和因 大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。国内适应症有扩展空 间。

3.3、 “十四五”期间，供给端产品丰富度提升，呈现 多元化趋势

“十四五”期间，多款血制品品种获批上市，产品丰富度不断提升。国内血制品厂商 整体研发水平不断进步，管线新产品陆续获批上市，带动血制品行业产品丰富度不断提升。 其中，博雅生物 2020 年和 2022 年分别获批人凝血酶原复合物和八因子；派林生物 2020 年 获批八因子；神州细胞于 2021 年首次获批重组八因子，并于 2023 年 2 月新增获批儿童适 应症；天坛生物 2020 和 2021 年分别获批人凝血酶原复合物和八因子，2023 年 9 月 10%浓 度静丙获批上市。 国内血制品种类有待扩充。目前国内血制品分离品类有 16 种左右，但海外市场的血制 品更为丰富，多达 20 种以上，国内技术进步空间很大。其中皮下注射免疫球蛋白、甲型肝 炎免疫球蛋白、C1 酯酶抑制因子等产品在国内还未上市，总体产品类别仍有扩充的空间。

3.4、 疫后医院端常规诊疗恢复，血制品“破圈” ，促 进需求拉升

血制品的不同产品应用于不同科室。根据统计，在处方量方面，白蛋白主要应用于 ICU、 心胸外科等科室；免疫球蛋白应用于血液内科、ICU 等科室；凝血类产品主要应用于 ICU、 骨科、血液内科等科室。破伤风人免疫球蛋白和重组凝血Ⅷ因子主要用于骨科。

医院端门诊和住院手术人次整体呈增长趋势。2017-2019 年期间，随着医疗基建逐步完 善，医院门诊与手术人次保持稳定的增长趋势。2020 年受疫情影响严重，虽然门诊人数下 降 14.46%，但住院手术人数保持上升。2021 年，门诊人数和住院人数均有增加。“后疫情” 时代，血制品在医院端的应用随着诊疗增加而增长。

新冠疫情中，血制品尤其是静丙针对危重症患者凸显重要作用。与此同时，随着放开 后的大规模感染，人血白蛋白、静丙也“破圈”进入公众的视野，医院和民众对血制品的 认识度大幅提升。多个医院以及卫健委把静丙纳入新冠诊疗建议方案中。其中，《新型冠 状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版）》中明确指出，对儿童紧急情况处理包括脑炎、脑病 等神经系统并发症和多系统炎症综合征可选择静脉用丙种球蛋白（IVIG）静注，针对病情 进展较快的普通型和重型患者可以应急使用静注 COVID-19 人免疫球蛋白。血制品在新冠诊 疗的临床作用愈加显著，从“酌情”、“推荐”转换到了应用于早期病程和儿童紧急处理。

新冠疫情提升百姓对血制品的认知。疫情防控放开后，人群大规模感染，静丙一瓶难 求，一度被推上热搜。根据 2020-2023 年的百度搜索指数，静丙和人血白蛋白在疫情初期 和放开大规模爆发都有突发式的搜索高峰。可以看出，此次重大公共卫生事件为血制品做 了一次广告，为后续发展血制品需求和提升公众认识有促进作用。

3.5、 血制品经历三轮集采降价力度温和

血制品医保覆盖限制在减少，报销条件持续宽松。血制品纳入医保的品种越来越多， 2023 年 12 月，国家医疗保障局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 （2023 年）》，对部分血液制品产品的医保报销范围又进行了一部分调整。人血白蛋白、 人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白等 11 类产品均进入 2023 年医保，可依照符合条件的限 制类型进行医保报销。其中，人凝血因子 IX 为新纳入，人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原 不再限制适应症，报销范围更加宽泛。

血制品目前经历了三轮集采，总体降价幅度温和。第一次是 2022 年 1 月广东 11 省联 盟集采，纳入人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等 5 个品种，天坛生物、上海莱士等 36 家企 业中标。第二次是 2023 年 5 月河南 19 省联盟集采，仅集采破伤风人免疫球蛋白一个品种， 华兰生物等 4 家企业中标。第三次是 2023 年 9 月京津冀“3+N”联盟集采，纳入凝血因子 Ⅷ、纤维蛋白原、人血白蛋白 3 个品种。从集采公布的价格来看，主流品种降价温和。我 们认为，这主要是血制品来自于人源的稀缺性，以及目前国内企业产能不足的原因。集采 对血制品的囊括在没有对价格产生过大冲击的同时，还为企业在院端的渠道上提供便利。

编辑：火腿肠