2024年奥赛康研究报告：集采利空渐见底，创新转型即将迎来收获

1.创新基因驱动，从应用化学研究所到中国医药工业百强

1.1 仿创结合，传统质子泵抑制剂龙头升级综合性创新药企

江苏奥赛康药业成立于 2003 年，源自江苏省最早的民营新药研发机构——南京海光 应用化学研究所。2019 年，奥赛康借壳东方新星上市，上市主体称北京奥赛康药业 股份有限公司。公司始终秉承“研究为源，健康为本”的企业理 念，将创新融入企业基因并作为企业发展之源，连续多年荣膺“中国医药研发产品线 最佳工业企业”和“中国创新力医药企业”荣誉称号。自 1997 年成功上市国产首支 质子泵抑制剂（PPI）注射剂——奥西康（注射用奥美拉唑钠）以来，公司已发展成 为集医药研发、生产、市场推广和销售为一体的高新技术企业、全国医药工业百强企 业、地方纳税大户。目前，公司产品覆盖消化、抗肿瘤、慢性病、抗感染四大治疗领 域。

公司的实际控制人为创始人、董事长陈庆财。董事长陈庆财先生通过南京奥赛康投资 间接持有公司 18.73%的股份，并与通过南京奥赛康投资间接持有公司 8.14%股份的 妻子张君茹、通过伟瑞发展间接持有公司 12.22%股份的女儿 CHEN HONGYU 达成 一致行动协议。综上，董事长陈庆财合计实际控制公司 39.09%的股份表决权，为公 司的实际控制人。

1.2 集采、特定外部社会风险影响逐步触底，创新研发加快转型

新冠疫情、药品带量采购及持续研发高投入，近年公司业绩有所波动。公司近年来收 入以仿制药产品销售为主，2019-2023年来自于仿制药业务收入占比平均达98.84%。 截至第七批国家药品集中带量采购，公司共有 13 个产品参与国家集采，其中奥西康 未中选，其他产品价格平均降幅超过 90%；同时公司有部分产品中选地方药品集中 采购（含各种类型联盟集中采购），价格和销量均有一定程度下降；另外，公司产品 以供住院患者使用的注射剂为主，特定外部社会风险发生期间院内用药需求减少，使 得公司营收近年下滑明显。公司为实现可持续发展，积极调整产品结构，在营收下降 的情况下，公司仍然加大研发投入，加速创新药的研发速度，影响了利润表现。2022、 2023 年研发投入分别高达 7.23 亿、5.94 亿，其中费用化研发投入占营收比重分别 达 31.45%和 32.70%，致 2022 及 2023 亏损。

抗肿瘤和消化类产品受集采影响明显，抗感染和慢性病业务快速成长。2019 年公司 消化类和抗肿瘤产品贡献收入占比分别为 74.50%和 22.56%，合计占比达 97.06%， 是公司的核心收入来源；至 2023 年末，由于公司受集采影响的产品主要来自于消化 类和抗肿瘤产品，消化类和抗肿瘤产品收入分别从 2019 年的 33.66 亿和 10.19 亿分 别下降到 2.99 亿和 6.17 亿，分别下滑 91.12%和 39.45%。但公司近年积极推进慢性病和抗感染业务，以慢性病和抗感染为主的其他类板块收入从 2018 年的 0.58 亿 元快速增长至 2023 的 5.14 亿元，2018-2023 年 CAGR 达 54.47%，2023 年同比增 长 46.13%，收入占比从 2018 年 1.49%提升至 2023 年的 35.59%，其中抗感染类占 比为 19.56%、慢性病类为 14.21%。

公司管理费用率和销售费用率保持稳定。公司近年管理费用绝对值呈下降趋势，但管 理费用率从 2019 年的 3.8%提升至 2024Q1 的 5.6%，表观看来提升较为明显，可能 是由于近年公司营收规模快速下滑所致。销售费用率方面，近年公司每年度均有新品 上市，主要产品均为首家或首批上市的产品，且注射剂型临床路径复杂、用药专属性 强、适用领域较为广泛，需要投入更多的市场推广资源，同时自营销售团队规模也需 要扩大，叠加公司营收规模下滑，导致公司近年销售费用率表观上保持较高水平，但 从 2023 年开始已下滑至 60%以下。 公司近年始终保持高强度研发投入且绝对值呈上升趋势。为实现公司可持续发展， 公司积极调整产品结构、提升核心竞争力，加速创新药研发。2022 年，公司研发投 入总额超 7.2 亿元，同比增长 74.6%；2023 年超 5.9 亿元。由于研发投入绝对值增 加和营收下降，2022 年公司研发投入占比高达 38.6%，2023 进一步提高至 41.2%。

2.存量仿制大品种集采渐出清，高端仿制、改良打造优势产 品组合

2.1 存量仿制大品种集采影响逐渐平滑，公司业绩有望迎来拐点

公司 13 款主要仿制大品种已入选国家集采目录，公司业绩即将迎来拐点。截至第七 批国家药品集中带量采购，公司共有 13 款药品参与集采，均为公司主要产品目录中 的药品，其中公司重点产品奥西康未中选，其余 12 款产品价格平均降幅超过 90%； 公司主要产品中，分治疗领域看，消化类共 6 款药品已参与集采 4 款：奥加明和奥 罗沙还未参与国家级集采，抗肿瘤类共 9 款药品已集采 5 款，抗感染、慢性病及其 他类集采了 3 款；同时公司有部分产品中选地方药品集中采购（含各种类型联盟集 中采购），价格和销量均有一定程度下降。 从公司收入结构变化趋势看，2019 年公司抗肿瘤和消化类产品收入合计贡献 43.85 亿元，合计占比达97.05%，其中消化类产品贡献收入33.66亿元，收入占比为74.50%， 至 2023 年末，公司消化类产品收入降至 2.99 亿元，收入占比降至 20.71%；抗肿瘤 类产品收入从 2019 年的 10.19 亿降至 2023 年的 6.17 亿；以慢性病和抗感染为主 的其他类板块收入从 2018 年的 0.58 亿元增长至 2023 的 5.14 亿元，收入贡献比重 已达 35.59%，其中慢性病和抗感染类 2023 年分别营收 2.05 亿和 2.82 亿元。 另外，伏立康唑注射剂和盐酸左布比卡因注射液进入第八批国家集采名单，其中盐酸 左布比卡因注射液中选，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂中选第九批国家集采：盐酸左 布比卡因注射液于 2022 年 1 月获批通过一致性评价，伏立康唑注射剂和艾司奥美拉 唑镁肠溶干混悬剂为 2021 年后获批上市新产品。预计均对公司业绩负向影响可控。

2.2 聚焦公司传统优势领域，着重高端仿制+改良创新，打造特色产品组群

优选首批首仿、独家品种丰富产品组群 ，加强市场竞争力。公司重点关注患者未被 满足的临床用药需求，持续的研发投入使得公司新品快速上市。除了公司已有的优势 剂型注射剂之外，公司积极拓展口服剂型产品，已有多款口服制剂获批上市，进一步 调整公司产品结构，丰富公司在消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等领域的产品组群，有利于实现公司整体构建特色创新药与差异化仿制药产品组群的目标。

3.积极推进创新药品/高难壁垒制剂研发，重磅产品即将进 入收获期

公司立足长远发展，聚焦差异化创新管线及高壁垒复杂制剂的开发，围绕消化、抗感 染、抗肿瘤、慢性病治疗领域，进一步强化创新药的研发和管线布局，为公司发展提 供持续动力。同时，公司积极关注国际前沿技术，开展创新业务合作模式，推进国际 化布局。

公司高度重视新产品的研发，目前主要在研项目共计 46 项，已公开的 11 项重点在 研化学、生物创新药中 ASKB589 注射液、ASKC109 胶囊（麦芽酚铁胶囊）、 ASK120067 一线治疗适应症已进入临床 III 期研究，ASK120067 片二线治疗适应症 正在申请上市，公司创新药转型即将迎来收获期；2 类改良型新药注射用右兰索拉唑 已获批上市，其是公司获批上市的首个 2 类改良型新药，作为公司 PPI 优势产品组 群基础上的一款升级产品，独家规格更适合针对不同人群的精准给药需求，进一步增 强公司在该领域的市场竞争力。

3.1 ASK120067：临床获益明显且对 CNS（中枢神经系统）病变患者疗效 显著

抗肿瘤创新药 ASK120067 片是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物 医药与健康研究院、奥赛康药业联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性 显著的口服的第三代 EGFR 抑制剂，用于治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）。 2021 年 11 月，ASK120067 片上市许可申请获得受理。

肺癌是全球、中国均为发病率第 1、死亡率第 1 的癌症。根据世卫组织统计，2022 年全球肺癌新增 248.07 万名患者、死亡 181.75 万例患者，死亡人数远超第 2 的结 直肠癌的 90.40 万例。2022 年我国癌症发病人数占全球的 24.15%，患者死亡人数 占全球的 26.42%。其中，肺癌是我国发病率和死亡率最高的癌种，2022 年我国新 增肺癌发病人数达 106.06 万，占全球的 42.75%；肺癌死亡人数 73.33 万人，占全 球的 40.35%。

非小细胞肺癌发病人数持续增长，预计 2030 年将超过 105 万患者。按照病理类型， 肺癌主要分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。根据 Frost&Sullivan，非小细胞肺癌发病 人数约占肺癌患者总数的 85%，致病原因有吸烟、过度接触电辐射、饮用水砷超标、 空气污染和遗传等。2016 年中国非小细胞肺癌发病人数为 69.1 万人，2020 年达 78.6 万人，2016-2020 年 CAGR 为 3.2%，预计到 2030 年将有超 105.7 万患者。

亚洲人群 EGFR 突变为主要肺癌基因突变类型。表皮生长因子受体（EGFR）与其 配体表皮生长因子（EGF）结合后，激活 EGFR 细胞浆部分的激酶活性，通过不同 的信号传导途径调节多种基因的转录，从而调控细胞的增殖、分化、凋亡等，但 EGFR 基因突变引起的过表达可导致肿瘤发生。据药融云，中国非小细胞肺癌患者中 EGFR敏感突变率约为 50%，EGFR 是非小细胞肺癌的重要靶点。EGFR 抑制剂（表皮生 长因子酪氨酸激酶抑制剂，EGFR-TKI）可通过竞争性结合 EGFR，阻断 EGFR 与三 磷酸腺苷（ATP）的结合并抑制其活化，从而阻断下游的信号通路，并抑制肿瘤细胞 增殖。由于其选择性地作用于肿瘤细胞，因而没有常用化疗药物带来的包括骨髓抑制、 脱发、肾功能损害等显著的副作用。 中国临床肿瘤协会（CSCO）制定的《原发性肺癌诊疗指南（2022 版）》推荐 EGFR 基因突变非小细胞肺癌患者使用 EGFR 抑制剂进行治疗。多个研究证明了 EGFRTKI 作为 EGFR 基因敏感突变非小细胞肺癌一线治疗的优越性，与传统的化疗相比， EGFR-TKI 在无进展生存率、客观缓解率、生活质量和耐受性方面均有更好的表现。 根据弗若斯特沙利文数据，中国 2020 年 EGFR-TKI 市场规模达 119 亿元，预计 2025 年将增长至 369 亿元，2020-2025 年 CAGR 达 33%。

第三代 EGFR 抑制剂已成为 T790M 突变的非小细胞肺癌的主流治疗方案。目前国 内已有三代 EGFR 抑制剂上市，根据药融云的报告，《Nature Communications》发 表的研究显示，采用第一代 EGFR-TKI 治疗的大部分肺癌患者会在 1 年左右后出现 耐药，耐药的主要原因是 T790M 突变；第二代 TKI 面临患者耐受性差的难题；第三 代 TKI 能克服 T790M 突变导致的耐药性且耐受性良好。 中国第三代 EGFR 抑制剂市场份额稳定增加。根据药融云数据，自 2017 年第三代 EGFR 抑制剂上市以来，其销售额在 EGFR 抑制剂市场的占比迅速上升，从当年的 7%增至 2021H1 的 54%，超过第一代抑制剂并不断压缩其市场份额。由于第三代 EGFR 抑制剂在 EGFR 基因突变阳性非小细胞肺癌二线治疗和一线治疗方面具有显 著优势并且奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼均已被纳入医保报销，随着国内第三代 EGFR抑制剂获批数量的增加，预计第三代EGFR抑制剂市场份额还将进一步增加。 弗若斯特沙利文预计，2024 年第三代 EGFR 抑制剂市场份额将增长至 79%。目前， 已在中国上市的第三代 EGFR 抑制剂共有 4 款。

ASK120067 是靶向设计合成的第三代 EGFR 抑制剂，具有自主知识产权，可强效 抑制 EGFR 耐药突变（T790M）、EGFR 敏感突变（如 L858R, exon19del）以及 EGFR 双突变的激酶活性，抑制多种含 EGFR 突变的肿瘤细胞的体外增殖、促进细 胞发生凋亡。根据公司公告、ASCO，探索了 ASK120067 片治疗既往 EGFR-TKI 治 疗后进展的 EGFR T790M+局部晚期或转移性 NSCLC 的疗效与安全性：结果显示 IRC 评估的客观缓解率（ORR）为 68.8%，疾病控制率（DCR）为 92.4%，中位缓 解持续时间（mDoR）为 11.1 个月，中位无进展生存期（mPFS）为 11.0 个月，中 位总生存期（mOS）未达到，所有预先指定的亚组均实现了客观反应；CNS 患者颅 内 ORR 为 56.1%，CNS（中枢神经系统）病变患者 mPFS 为 10.6 个月，提示 ASK120067 片对 CNS 患者具有较好的疗效。 ASK120067 拟用于既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确 认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人 患者的二线治疗上市许可申请正在审评中；拟用于具有 EGFR 外显子 19 缺失或外 显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗的 III 期临床试验已于 2022 年完成入组，正在随访中。

3.2 ASKB589：全球进度前三的 Claudin18.2 靶向药，临床数据优异，有 望成 30 亿级大品种

抗肿瘤创新药 ASKB589 是子公司 AskGene 自主研发、具有全球自主知识产权的生 物创新药，作用于 Claudin18.2（CLDN18.2）靶点。目前国内尚无同靶点药物上市， 公司研发进度处于全球前三。全球首个针对 Claudin18.2 靶点的单抗 Zolbetuximab 已获得美国 FDA 生物制品许可申请（BLA）受理与优先审评资格；2024 年 3 月 26 日，日本厚生劳动省批准了其新药上市申请，用于 HER2 阴性、CLDN18.2 阳性、不 可切除晚期或复发性胃癌患者的治疗，是全球首个获批 CLDN18.2 靶向治疗的上市 药物。 我国胃癌治疗临床需求巨大。胃癌的发病主要与幽门螺旋杆菌感染、胃部长期炎症、 吸烟、家族史、饮食不良等因素有关。根据 WHO 数据，胃癌是我国发病率第 5、死 亡率第 3 的癌症，5 年患病率为 4.8/10 万人。弗若斯特沙利文预测，2025 年中国胃 癌发病数将超 54 万人，2023-2028 年 CAGR 近 3%。由于我国缺乏针对早期胃癌筛 查的流程和体系，90%胃癌患者确诊时已处于进展期，多数患者已失去手术根治的机 会，药物治疗成为主要的治疗方案，巨大的临床需求将推动治疗药物市场不断发展。 弗若斯特沙利文预测，2028 年中国胃癌药物市场规模将达 1486 亿元，2023-2028 年 CAGR 超 13%。

对于无手术根治机会或转移性胃癌患者，目前采取全身抗肿瘤药物为主的综合治疗， 但现有治疗方式仍存在局限性。晚期胃癌整体预后不佳，传统化疗药物进入瓶颈期； 靶向药物目前在中国获批适应症的限于抗 HER2 药物、抗血管生成通路药物，尚缺 乏针对其他靶点因疗效而获批的分子靶向药物，选择有限；免疫治疗单药在整体人群 中疗效不佳。精准医学时代，面临胃癌的高度异质性和晚期胃癌药物精准治疗的困境 和新型抗肿瘤药物挖掘，《胃癌诊疗指南 2023》积极鼓励患者参加临床研究。

Claudin18.2 在胃癌表达率高，治疗潜力巨大。Claudin18.2 是一种表达严格限于分 化胃粘膜上皮细胞的紧密连接蛋白，位于细胞外膜，有暴露的细胞外环供单抗结合， 同时其在胃癌中具有高达 96%的表达率，相比经典的 VEGFR、HER2 和 PD-1，令 Claudin18.2 成为一种有吸引力的靶向治疗分子。然而，Claudin18.2 有高度保守的 跨物种蛋白质序列，加上其所处位置，使产生具有高度结合能力的靶向抗体十分困难， 靶向药研发壁垒较高。Zolbetuximab (IMAB362)是一种对 Claudin18.2 亲和力较高的 嵌合抗体，能够诱导在自然杀伤细胞产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用 （ADCC）及补体依赖的细胞毒性作用（CDC），从而靶向杀死肿瘤细胞。相比用于 胃癌治疗的其他靶向抑制剂，Claudin18.2 抑制剂 Zolbetuximab 在延长晚期胃癌患 者无进展生存期方面表现出很大的潜力。

胃癌 Claudin18.2 市场空间巨大，ASKB589 全球进度前三。根据创胜集团港股聆讯 资料，灼识咨询预计，2034 年胃癌 Claudin18.2 抗体产品的国内市场规模将超 21 亿 美元，2024-2034 年 CAGR 超 41%。根据 InSight 数据库，中国 Claudin18.2 单抗 在研管线中，安斯泰来的 Zolbetuximab 处于上市申请中，另有奥赛康的 ASKB589 注射液、创胜集团的 TST001 注射液、明济生物的 M108 单抗注射液处于临床 III 期， 其中奥赛康的 ASKB589 注射液临床试验已开始患者招募，进度领先。其他单抗药物 均处于临床早期。

创新分子设计，ASKB589 临床数据优异。ASKB589 在分子设计和细胞株构建上采 用去岩藻糖技术，进一步增强了抑制剂的 ADCC 和 CDC 功能，具有更强的抗肿瘤 活性。该项目 2021 年获南京市科技重大专项立项支持。公司已于 2022 年完成了 ASKB589 于实体瘤受试者临床试验单药和联合 CAPOX 化疗方案的剂量递增阶段的 病人入组，目前正在进一步探索 ASKB589 联合 CAPOX 方案以及 ASKB589 联合化 疗、PD-1 一线治疗 CLDN18.2 阳性胃癌或胃食管交界处腺癌的剂量扩展研究， ASKB589 目前已进入中国临床 III 期研究。根据 AskGene 在第十五届国际胃癌大会 （IGCC）的汇报数据，ASKB589 客观缓解率（ORR）为 79.2%、疾病控制率（DCR）达 95.8%。

ASKB589 一线治疗胃癌未来销售额峰值有望超 30 亿元： （1）根据弗若斯特沙利文数据，2024-2030 年中国胃癌患者数将从 52.58 万人增至 61.4 万人，假设以 2.3%的复合年增长率继续增长至 2035 年的 68.8 万人； （2）前文叙述到，当前晚期胃癌一线标准疗法仍以化疗为主，获批靶向药主要为 VEGFR、HER2 抑制剂，免疫治疗单药疗效不佳，而胃癌中 Clauding18.2 的表达率 远高于 VEGFR、HER2、PD-1，且与化疗、免疫疗法联合用药方案已经进入临床 III 期；此外，根据创胜集团港股聆讯资料，中高度 claudin18.2 表达的患者占一线胃癌 约 50%； （3）目前国内临床 III 期及以上的 CLDN18.2 单抗共 4 款，ASKB589 临床研发进度 为第二，鉴于 ASKB589 已公开的优秀的临床有效性，假设其未来获批上市概率为 90%，假设其将于 2027 年上市；假设其在 Claudin18.2 抑制剂中渗透率可达 35%； （4）假设 2027 年上市，医保谈判后年化费用 5 万元/年，后续每两年降价 5%。

3.3 ASKC109：新型口服三价铁络合物，临床优势突出的补铁剂

ASKC109是公司从英国Shield TX (UK) Limited 引进的口服补铁产品麦芽酚铁胶囊， 用于治疗成人的铁缺乏症状和慢性肾脏病（CKD）患者透析引起的缺铁性贫血。该 产品在海外已获 FDA 和欧盟批准上市，临床实验证实麦芽酚铁胶囊是一种不良反应 发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载、耐受性良好的治疗成人铁缺乏症的口服 药物，是一种替代静脉铁剂疗法的可信赖药物。对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效 果不佳的患者，麦芽酚铁胶囊也是理想的替代药物。ASKC109 正在国内开展临床 III 期研究。 贫血是外周血中单位体积内血红蛋白（Hb）浓度减低或红细胞数量减少，而使机体 不能对组织细胞充分供氧的疾病，主要分为缺铁性贫血、出血性贫血、溶血性贫血、 巨幼红细胞性贫血和再生障碍性贫血五大类，其中缺铁性贫血最为常见。据健康界， 2002 年中国居民营养与健康状况调查结果显示，中国居民贫血患病率为 20%，其中 孕妇贫血患病率为 29%，60 岁以上的老年人贫血患病率超 26%。根据观研天下微信 公众号、中国政府网，原国家卫计委资料显示，到 2012 年我国 6 岁及以上居民贫血 率降至 10%，孕妇贫血率降至 17%，但 65 岁以上人群贫血发病率仍超过 20%。2017 年，国务院发布的《国民营养计划（2017—2030 年）》设定了到 2020 年将 5 岁以下 儿童贫血率控制在 12%以下、孕妇贫血率下降至 15%以下、老年人群贫血率下降至 10%以下的目标。2019 年，国家卫健委发布的《健康中国行动（2019—2030 年）》 提出，到 2022 年和 2030 年，5 岁以下儿童贫血率分别低于 12%和 10%，孕妇贫血 率分别低于 14%和 10%，并建议增加含铁食物的摄入或者在医生指导下补充铁剂来 纠正贫血。

据观研天下微信公众号，近年来，我国抗贫血用药市场总规模持续增长，由 2017 年 的 242 亿元上升至 2021 年的 265 亿元，2017-2021 年 CAGR 为 2%。据智研咨询 微信公众号，市场上抗贫血药主要品种为甲钴胺、重组人促红细胞生成素、腺苷钴胺、 蔗糖铁等，其中甲钴胺和重组人促红细胞生成素市场占比合计超过 50%，而含铁制 剂的份额稳中有升，占比由 2017 年的 27%增至 2021 年的 29%；销售额由 2017 年 的 28 亿元增长至 2021 年的 39 亿元，2017-2021 年 CAGR 为 9%。 缺铁性贫血应补充铁剂及纠正缺铁的原因，并不建议使用促红素治疗。甲钴胺是一 种维生素 B12 衍生物，仅对于由维生素 B12 缺乏引起的贫血有治疗作用，无法解决 铁缺乏引起的贫血。促红素（EPO）可以促进红细胞增生和成熟，加速网织红细胞从 骨髓中释放入血从而治疗肾性贫血，对缺铁性贫血的治疗效果不佳。铁剂可用于缺铁 性贫血、肾性贫血、围手术期贫血、肿瘤相关性贫血等。

补铁治疗即通过补充足够量的铁以供给机体合成 Hb，使机体贮存铁含量恢复至正常 水平。在口服补铁、静脉补铁、输血治疗三种治疗方式中，口服铁剂因其给药方便、 相对安全经济，是缺铁性贫血患者的首要选择，但相较于静脉铁剂，口服补铁经肠道 吸收利用率低，在患者炎症状态下疗效差，且胃肠道不良反应明显，起效慢、治疗周 期长，患者依从性较差。 麦芽酚铁为新型口服三价铁络合物，铁摄入量高且胃肠道不良反应轻微。麦芽酚铁由 1 个 Fe3+和 3 个麦芽酚络合而成，在小肠中处于可溶性状态，穿过细胞膜时分离， 将铁元素转移至转铁蛋白，实现铁在肠壁的运输，仅仅发生较轻微的胃肠道副反应， 铁元素转移率高于其他同类络合物药物。另外，麦芽酚铁在体内的生物利用度高于 Fe2+，是盐基口服铁不耐受或拒绝静脉铁剂患者的替代疗法。

麦芽酚铁胶囊具有突出的临床优势： （1）麦芽酚铁胶囊胃肠道反应较少，生物利用度高，且不易发生铁过载，耐受性良 好，对于补铁药物不耐受的患者是理想的替代疗法。麦芽酚铁胶囊含有处于稳定三价 态的铁。该复合物以受控方式提供可利用的铁，用于通过肠壁吸收并转移到体内的铁 转运和储存蛋白（分别为转铁蛋白和铁蛋白）。复合物在从胃肠道摄取时解离，其本 身不进入体循环。 （2）为铁缺乏症患者提供新型治疗方法。在 AEGIS-H2H 临床试验中，麦芽酚铁胶 囊与静脉注射补铁疗法相比，在血红蛋白提升方面达到非劣效性标准。缺铁性贫血患 者或可无需使用静脉注射铁剂，麦芽酚铁胶囊有望改变铁缺乏症患者的治疗模式。 （3）对于临床难治的的慢性肾病（CKD）贫血具有突出的疗效。研究表明，慢性肾 脏病合并缺铁性贫血的患者使用麦芽酚铁可以提高血红蛋白浓度、铁蛋白、TSAT 和 血清铁，这些改变在第 16 周时就具有统计学意义，可持续至第 52 周。安全性方面，患者在治疗期间耐受性良好。 （4）境外应用多年，广获认可。麦芽酚铁胶囊在 2016 年获得欧洲药品管理局（EMA） 的批准，在 2019 年获得美国食品药品管理局（FDA）的批准，用来治疗成人缺铁的 症状，在境外上市后获得广泛认可。

4.聚焦源头创新 ，开发国际领先的细胞因子前药技术平台

公司前药技术平台国际领先，根据 AskGene 官网、公司公告，基于该平台孵化的 研发管线中已有 3 个 First-in-class 细胞因子前药进入临床阶段。细胞因子是经过 充分验证的共刺激剂，在免疫治疗中具有极大的前景，可与包括 PD-1 在内的多种 免疫疗法联合使用，有效扩展获益人群。但细胞因子由于其系统毒性大、半衰期 短、治疗窗窄等问题，难以成药。数十年来科研界一直在尝试通过工程改造解决细 胞因子的成药性问题。AskGene 自主开发了具有全球知识产权的细胞因子前药技术 平台 SmartKine®，并拥有双特异性抗体、Fc 融合蛋白、抗体偶联 ADC 技术等核 心技术，已申请 10 件 PCT 专利。SmartKine®技术平台旨在通过工程改造解决细 胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞。

注射用 ASKG315 是一款具有国际自主知识产权的 IL-15 前药-Fc 融合蛋白，是 SmartKine®技术平台孵化的首个细胞因子类药物。通过 SmartKine®技术平台改 造后，可避免传统细胞因子常见的半衰期过短、毒性过大等问题，从而获得更好的 成药性。ASKG315 在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环 境中被定点激活，并选择性激活 NK 细胞及 CD8+T 细胞，在提高药物疗效的同时 显著降低系统毒性。临床前药效研究结果显示，ASKG315 对多个肿瘤模型具有显 著抑制肿瘤生产作用，同时 ASKG315 具有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可 以支持临床应用中更长的给药间隔，药物经济学优势显著，拟用于恶性晚期实体瘤 的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。ASKG315 正在中国及澳大利亚开 展 I 期临床试验。 注射用 ASKG915 是一款具有国际自主知识产权的 PD-1 抗体/IL-15 前药双功能融 合分子，是 SmartKine®技术平台孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。ASKG915 在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过 PD-1 抗体实现肿瘤靶向性， 并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激 活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915 在 肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于 PD-1 抗体单药疗法， 同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂 量，使 PD-1 抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的 PD-1 阻断功能。拟用 于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有 PD-1 单药疗法疗效不佳的多个癌种，进一步 填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。ASKG915 已获批在美国、中国开展临床。

Smartkine®细胞因子技术平台备受认可，实现海外高质量的技术与管线项目合 作。基于 AskGene 良好的自主研发能力，多个研发项目实现对外授权。AskGene 与日本武田及美国默克联合领投的创新药公司 Xilio Therapeutics 签订了《专利授权 许可协议》，将 Smartkine®细胞因子技术平台的部分专利授权给 Xilio，许可 Xilio 在特定靶点开发中使用相关技术专利。

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