2024年赛诺医疗研究报告：冠脉业务迎修复，神经介入构筑第二增长

一、赛诺医疗：冠脉业务迎修复，神经介入构筑第二增长曲线

（一）深耕冠脉介入领域，布局神经介入打开成长空间

深耕冠脉介入领域，布局神经介入打开成长空间。赛诺医疗于2007 年成立于天津，是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。经过十余年的发展，公司已建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。成立至今，公司主要产品冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用量超过 130 万个，进入国内两千余家医院，全球数十万患者因此获益。公司以冠脉业务起家，同时布局神经介入领域，打造多元化业务结构，2022 年实现神经介入业务营收过亿，为公司构筑第二增长曲线，有望进一步打开公司成长空间。

产品梯队逐步完善，多元化业务结构促发展。2001 年，赛诺医疗前身北京福基阳光科技有限公司成立。2002 年，Sleek PTCA 球囊导管和 SUN 金属裸支架获批。2007 年，赛诺医疗在天津成立。2010 年，生物降解药物涂层冠脉支架产品 BuMA®获批。2016 年，Neuro RX®成为首款在国内获批的采用快速交换技术的颅内球囊导管产品。2019 年，在上海证券交易所科创板上市。2020年，颅内球囊扩张导管、冠脉药物洗脱支架 HT Supreme 在国内分别获批。2021 年，全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架获批上市。公司神经介入业务逐步完成急性缺血、狭窄缺血、出血及通路的全品类差异化布局，产品梯队化布局逐步完善；2023 年9 月公司收购美国eLum神经介入医疗器械公司，进一步丰富公司神经领域的产品线布局，加强核心技术布局。目前，公司产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架、冠脉球囊、神经支架、神经球囊及相关产品，其中多款产品为国内国际领先。

（二）股权结构清晰，高管架构稳定

公司实控人为董事长孙箭华，股权结构较为清晰。董事长、总经理孙箭华通过天津伟信阳光企业管理咨询有限公司持有公司 17.53%的股权，作为天津阳光广业、阳光德业和阳光永业普通合伙人持有公司 1.45%的股权，合计持有 18.98%的股权。公司高管架构稳定，且拥有不同学科背景及丰富的学术和工作经验。董事长孙箭华、副总经理康小然均为公司核心技术人员。董事长孙箭华博士毕业于美国佛罗里达州立大学，是京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才。

（三）公司业绩企稳回升，盈利能力有望提升

冠脉支架续标中选，公司业绩企稳回升。2019-2023Q3 营业收入分别为4.36 亿元、3.27亿元、1.94 亿元、1.93 亿元、2.45 亿元。2020-2022 年营业收入下降主要由于新冠疫情及国家组织实施冠脉支架集中带量采购政策影响所致。2023H1 公司实现营业收入1.61 亿元（+46%），归母净利润-0.30 亿元（+58%），营业收入和净利润同比大幅增长，主要系：（1）2022年11月9日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购文件》，开展协议期满后接续采购工作。公司最新的两款药物洗脱支架HT Supreme、HTInfinity分别以 779 元、839 元的价格中选 A 组及 B 组，首年意向采购量近5 万条，受国家二轮冠脉支架带量集中采购政策落地实施影响，冠脉支架产品销量大幅增长，2023H1 冠脉介入业务营业收入同比增长 57%，公司冠脉业务迎来业绩修复；（2）2023H1 公司神经介入业务营收同比增长37%，主要系公司的颅内球囊和颅内支架产品同比分别增长 16%和107%综合影响所致。2023年公司业绩企稳回升，预计未来随着冠脉中标产品稳定放量，神经介入新品上市贡献业绩增量，公司业绩有望恢复快速增长。

集采降价影响利润，盈利能力有望改善。公司毛利率从 2019 年的82.9%下滑至2023前三季度的 58.7%；净利率从 2019 年的 20.7%下滑至 2022 年的-89.9%，2023 年前三季度（-18.3%）有所回升。毛利率逐年下降主要因为集采导致产品单位售价降低。费用率方面来看，2021-2022年公司期间费用率大幅上升，其中研发费用率和管理费用率上升幅度较大，主要由于公司拓展神经介入业务，研发人员及新项目增加所致。2023 年前三季度随着营收规模体量上升，研发费用率和管理费用率均有所下降。研发费用下降主要系研发项目较少及部分研发项目进入关键里程碑，相关成本支出减少；管理费用下降主要系子公司赛诺神畅从第二季度开始正式投产，其与生产运营相关的人工成本及运营费用均不继续在管理费用中进行列支，而计入产品生产成本影响所致。预计未来随着冠脉支架销量恢复和神经介入新产品的上市，有望带动公司营收恢复增长，改善公司的盈利能力。

二、冠脉业务迎修复，创新单品上市促增长

（一）冠脉介入需求旺盛，PCI 市场持续扩容

1、冠心病死亡率持续升高，冠脉介入需求旺盛

心血管疾病患者人群基数大，死亡率仍居高位。据《中国心血管健康与疾病报告2022》推算，心血管疾病（CVD）现患者人数 3.3 亿，其中卒中 1300 万，冠心病1139 万，心力衰竭890万，肺源性心脏病 500 万，心房颤动 487 万，风湿性心脏病 250 万，先天性心脏病200万，外周动脉疾病 4530 万，高血压 2.45 亿。2020 年 CVD 死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病。农村CVD 死亡率从 2009 年起超过并持续高于城市水平。

冠心病死亡率持续升高，疾病治疗需求旺盛。冠心病（亦称缺血性心脏病）是CVD中较常见的一种疾病，是指冠状动脉发生严重粥样硬化或痉挛，使冠状动脉狭窄或阻塞。根据《中国卫生健康统计年鉴 2021》统计，2020 年中国城市居民冠心病死亡率为126.91/10 万，农村为135.88/10万。2012 年以来，冠心病死亡率持续上升，农村地区上升明显，到2016 年已超过城市水平。2013年中国大陆 15 岁及以上人口冠心病的患病人数约为 1139 万，比2008 年第四次国家卫生服务调查的全年龄段冠心病患病人数增加了约 108 万。近 30 年来，中国人民的健康状况得到了极大改善，人均预期寿命和健康预期寿命明显增加。一项研究表明，2010-2030 年中国致死性和非致死性冠心病事件会继续增加，且主要发生在年龄 65～84 岁的老年人群中。随着人口老龄化进程的加速，心血管病危险因素对居民健康的影响越加显著，预计中国冠心病发病率仍持续增高，带来对心血管介入治疗器械的旺盛需求。

PCI 是冠心病主要治疗方式，较药物治疗和外科手术治疗优势显著。目前，冠心病的治疗方法主要有药物治疗、外科搭桥手术治疗和经皮冠状动脉介入治疗（percutaneouscoronaryintervention，PCI）三种方式。药物治疗是冠心病的基础疗法，它可以缓解心绞痛症状和稳定病情，某些药物也可以延缓或减轻冠状动脉粥样硬化的发展进程。外科搭桥手术是在开胸的情况下，用患者自己的一段静脉或动脉血管连接发生狭窄或闭塞的冠状动脉的两端，建立起可恢复冠脉血流通过的旁路，这种手术是开展最早、现今仍被广泛采用的外科治疗方法。PCI是近五十年逐步发展起来的治疗冠心病的一种新的治疗方法，是在不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备（血管造影机、透视机、CT、MR、B 超等）的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法。由于PCI 的风险和费用较低，且与外科搭桥手术相比仍有类似的治疗成功率，因此通常是治疗冠状动脉疾病的首选方法。在PCI手术中，首先使用半顺应性球囊预先扩张血管，然后放置支架或药物涂层球囊以疏通堵塞的血管。

2、PCI 技术快速更新迭代，药物洗脱支架为目前主流产品

PCI 技术最早始于 20 世纪 70 年代，经历了五十年的发展，目前已经比较成熟。迄今为止，PCI 技术的发展主要经历了经皮冠状动脉腔内成形术（percutaneous transluminalcoronaryangioplasty，PTCA）、裸金属支架（bare metal stent，BMS）、药物洗脱支架（drug elutingstent，DES）三个阶段；在后两个阶段，冠脉支架产品取代了球囊，并且由裸金属支架向药物洗脱支架演化。

第一阶段：PTCA 阶段

1977 年，为治疗冠心病，德国外科医生 Andreas Gruentzig 首次通过经皮穿刺股动脉，逆行送入前端有加压充液球囊的导管（即 PTCA 球囊导管），对冠状动脉的狭窄病变进行机械扩张，使血流通畅，心肌供血改善，从而有效缓解临床症状，降低心肌梗塞的发病率。PTCA手术有其自身的限制性，由于球囊扩张对血管壁造成一定损伤，术后将引起修复反应，扩张部位内膜纤维细胞增生，在术后数月至一年内发生再狭窄的概率可高达 40-50%。

第二阶段：裸金属支架阶段

冠状动脉血管内支架植入术是在 PTCA 手术的基础上，置入一种由医用金属材料制成的支架，以防止血管弹性回缩和有效处理 PTCA 术中内膜撕裂、血管痉挛造成的血管闭塞等并发症，减少术后再狭窄的发生率。

1986 年，法国医生 Jacques Puel 和 Ulrich Sigwart 首先将冠脉支架植入手术应用于临床，开创了这一领域的新纪元。1994 年，原美国强生公司旗下 Cordis 业务部门（已被康德乐收购，以下简称“Cordis”）上市了 Palmaz-Schatz 冠脉支架，成为全球第一个成功的冠脉支架产品。冠脉支架产品因其对冠心病等心血管疾病的治疗具有的重要意义而具有重要社会价值与经济效益。但是，由于植入支架造成血管内膜增生，冠状动脉血管内支架植入术的再狭窄率仍有20%～30%；同时，由于支架的植入在血管内放入了永久性的金属支撑物，影响血管的正常收缩和舒张活动。

第三阶段：药物洗脱支架阶段

裸金属支架的植入造成血管撕裂，会刺激血管内平滑肌细胞增生，引起再狭窄。2002年，Cordis 上市了全球第一个 DES——Cypher 支架。药物洗脱支架采用生物相容性良好的聚合物，并将增殖抑制药物涂覆在支架表面，从而缓慢释放其所载药物，从而达到抑制细胞增生的目的，降低再狭窄发生的机率。2003 年，美国 FDA 批准药物洗脱支架应用于临床，其术后一年再狭窄发生率降为 5%-10%左右。

药物洗脱支架尽管为临床解决了裸金属支架时代的术后高比例再狭窄率的问题，但该类产品相比于裸支架，使用了增殖抑制药物和载药高分子层，产品设计和工艺局限性造成内皮化愈合的障碍，存在会引发高死亡率的晚期血栓（平均发生在支架植入后18 个月）隐患，因此相比金属裸支架，患者需要更长时间服用双重抗血小板凝结药物。此外，因内皮愈合不良而引起的顾虑还包括：再狭窄的再追赶、晚期贴壁不良（血管正向重塑）、微血管瘤、长期抗血小板治疗带来的各类出血风险和不便等。因此，近年来可降解聚合物载体药物支架、无聚合物载体药物支架及生物可吸收支架（BVS）等基于不同技术方向、设计理念的产品陆续推出。

3、PCI 市场持续扩容，药用球囊使用占比提升

PCI 技术临床认可度高，渗透率仍有加大提升空间。PCI 技术通过特定的医疗器械在不开胸的前提下深入发生阻塞的血管进行治疗、以达到血流恢复通畅的效果，以其疗程短、创伤小、疗效显著、并发症少、住院时间短的优点，受到了广大临床医生和患者的青睐。根据国家卫健委数据库统计，2022 年我国的 PCI 手术例数为 1,293,932 例，平均支架/药物球囊数为1.47个，其中支架占比 82.4%。中国 PCI 手术例数不断增长，除 2020 年受不可抗因素影响外，PCI病例增长率在其他年份基本保持在 10%-25%之间的增长速度。与美国、欧洲以及日本等发达国家相比，国内 PCI 手术的渗透率仍有较大提升空间。未来随着集采降低手术费用，冠心病发病率持续提升下将推动 PCI 手术快速增长。

药物球囊使用占比增加，但支架植入仍占主流。可用于PCI 手术的器械包括裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解架、药物洗脱球囊。裸金属支架已逐渐被药物洗脱支架取代，完全可降解支架在材料选择、产品设计、技术工艺等方面仍存在限制。目前药物洗脱支架为主流支架，随着“介入无植入”治疗理念的推广，药物洗脱球囊的临床应用正迅速增加，2019年到2022年中国 PCI 手术中药物球囊的使用占比从 6.4%上升至 17.6%。相比于传统药物支架，药物球囊的优点在于其释放药物后便完全撤出血管，不残留异物，仿佛为患者植入了“隐型支架”。此外，它还具有术后抗栓治疗时间短，出血风险低，血管弹性保留好等优势。药物球囊的主要适用于支架内再狭窄，血管分支开口病变，小血管病变，高出血风险的患者。虽然其对于特定病变有独特优势，但是其无法用于血管病变严重的患者，对于血管弹性回缩明显或内膜有明显的脱垂、夹层的患者则必须进行支架植入。因此，药物球囊是冠心病介入优化治疗的重要补充和完善，支架植入仍在治疗方案占据主导地位。

集采导致冠脉支架终端市场大幅下滑，药物球囊发展空间较大。随着PCI 手术需求增加，我国冠脉支架使用数量持续增长，整体呈上升趋势。但因冠脉支架国家集采价格降幅较大，2021-2022 年冠脉支架市场规模大幅下降。据智研咨询数据，2022 年我国冠脉支架终端市场规模约 15.22 亿元，较 2020 年的 128.69 亿下降幅度较高。随着近年来“介入无植入”理念的推广，药物洗脱球囊使用量快速增长，并且预期将保持快速增长。根据弗若斯特沙利文的资料，药物洗脱球囊首次在中国获批用于冠状动脉疾病的治疗后，使用量从2016 年的7,500 个预计大幅增长至 2021 年的 29.0 万个，预计 2025 年市场规模将进一步攀升至100.0 万个。

（二）冠脉支架集采续标中选，棘突球囊新品上市促增长

1、冠脉支架集采续标中选，基本盘业绩迎修复

公司冠脉介入产品覆盖冠脉治疗类、冠脉开通类以及冠脉通路类产品。2023 年上半年，公司新一代药物洗脱支架系统 HT Infinity™复鈊™药物洗脱支架系统大规格（适用血管直径4.5mm-5.0mm）获批，公司新一代 HT 系列两款冠脉药物洗脱支架成为目前国内市场上为数不多的两款有 5.0mm 大规格的冠脉药物洗脱支架系统。

冠脉支架集采续标中选，基本盘业绩迎来修复。2020 年、2021 年与2022 年的冠脉业务收入分别为 2.50 亿元、0.62 亿元和 0.73 亿元。2020 年前公司营业收入主要来源于支架产品，2020年 11 月 5 日，首次国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标。冠脉支架中标价格从均价1.3 万元左右下降至 700 元左右。此次国家集采的冠脉支架材质为钴铬合金或铂铬合金，因赛诺医疗主营的 BuMA 冠脉支架的材质主要为不锈钢材质，公司无合适产品参与集采。2020-2022年公司支架的销量和单价出现显著下滑，支架营收占比分别降至69%、36%、35%。2022年11月在国家冠脉支架集中带量接续采购（2023-2025）中，公司两款药物洗脱支架HTSupreme、HTInfinity 分别以 779 元、839 元的价格中选 A 组及 B 组，首年意向采购量近5 万条，获得全国千余家医院勾选，公司也因此成为本次续采品类及勾选数量最多的新入围厂商。根据公司2023年业绩快报，2023 冠脉业务营收同比增长 99%，恢复快速增长。

2、重磅单品临床优势显著，棘突球囊新品上市促增长

重磅单品临床优势显著。目前公司主打产品为 HT Supreme 药物洗脱支架，该产品是公司新一代冠脉药物洗脱支架系统，是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。HT Supreme 于 2022 年 11 月国家冠脉支架集中带量接续采购（2023-2025）中入选，且首年（2023 年）签约量是该产品 2022 年销量的 3 倍。 HT Supreme 愈合导向冠脉药物洗脱支架系统，通过精准药物释放促进快速修复、专利涂层成就完美愈合，这种专注于快速愈合的新一代 DES 药物洗脱支架可以促进内膜快速修复。具体来讲，该支架有以下优势： 1. 更快更好的恢复愈合：HT Supreme 愈合导向药物洗脱支架经过精心设计，可在28天内释放 90%的药物，从而更好、更快地促进血管内皮细胞的恢复愈合。2. 更低的药物剂量、优化的释放动力学：雷帕霉素剂量和释放效率的设计，一方面用于阻碍新生内膜增生，另一方面实现早期的功能性愈合。 3. 聚合物快速吸收：在 PLGA 聚合物吸收后，只留下支架和eG 涂层。两个月后病人体内没有炎症残留。 4. 灵活的支架平台：支架的整体设计以及 S 型连接的螺旋形图案使支架具有出色的灵活性和适应性。

棘突球囊新品上市促增长。冠脉介入治疗中高阻力病变是临床中遇到的较常见的复杂病变，通常表现为器械通过困难甚至无法通过的病变段，可导致后续操作困难。随着PCI 技术的不断精进，高阻力病变的应对策略选择逐渐增多，其中通过“斜面旋切”棘突球囊等改变病变的形态和性质是一类处理高阻力病变的有效措施。公司的棘突球囊通过独特镍钛棘突设计，将微切割技术与球囊扩张相结合，易于嵌入并切开斑块，有效传递压力，安全嵌入血管内膜，适用于支架植入术后再狭窄、原位小血管病变等以及无法耐受旋磨的病变；同时最大程度避免球囊滑脱。随着冠脉“介入无植入”理念的深入，棘突球囊与药物球囊、可降解支架产品联合使用将会有更优秀的预扩张作用及治疗效果被证实，该球囊将具备更大的市场增长空间。该产品在设计上最大的亮点是采用镍钛合金棘突丝“螺旋式”布局在球囊表面，兼顾通过性、切割效果及安全性三大核心需求。相比于目前国内市场上唯一的进口棘突球囊，无论从临床试验数据，还是临床术者的操作体验等方面，都获得了较高的评价。棘突球囊产品已于 2023 年9 月获批上市，随着新品商业化稳步推进，有望为公司增加新的营收增长点。

三、重磅单品上市在即，神经介入业务步入收获期

（一）脑卒中发病率和死亡率较高，神经介入渗透率提升空间较大

1、脑卒中发病率和死亡率较高，神经介入治疗优势显著

中国脑卒中患者人数居多，缺血性脑卒中发病率高于出血性。脑卒中俗称“中风”，是一种急性脑血管疾病，是由于脑部血管突然破裂引起出血（脑出血）或因血管阻塞导致血液不能流入大脑引起缺血（脑梗死），造成脑组织损伤，包括缺血性和出血性卒中。缺血性卒中占所有卒中的 75%-90%，出血性卒中只占 10-25%。缺血性脑卒中于脑部供血血管阻塞时发生，颅内动脉狭窄也可能导致急性缺血性卒中。脑动脉的血栓栓塞形成或栓塞闭塞引起的急性缺血性脑卒中（AIS）是颅内某一区域的血液循环突然停滞，导致相应的神经功能丧失，AIS 占缺血性脑卒中发病率的 90%以上。颅内动脉狭窄指脑部深处的血管发生细微扭曲，形成斑块，从而出现动脉狭窄，令血液受限，即动脉粥样硬化，可能导致脑卒中。出血性脑卒中又称为颅内出血，就是人们常说的脑出血或脑溢血。出血性卒中的原因多为高血压、颅内动脉瘤或血管畸形破裂引起，出血性脑卒中虽然发病率低于缺血性脑卒中，但其死亡率和病残率均高于缺血性脑卒中。2019 年中国的脑卒中患者人数位居全球第一。根据灼识咨询的数据， 2019 年中国缺血性脑卒中的年发病率达 2.3 百万人，出血性脑卒中的年发病率达0.8 百万人。 脑卒中发病率和患病率呈上升趋势，新发患者逐年增加且死亡率较高。脑卒中的发病率和患病率呈上升趋势，每年新发的患者在增加。2018 年中国卒中死亡率为149.49/10万，占我国居民总死亡率的 22.3%，卒中已成为造成过早死亡和疾病负担的首位原因。我国卒中的死亡人数约占全球脑卒中死亡人数的三分之一，每 5 位死亡者中至少有1人死于脑卒中。

静脉溶栓（IVT）、开脑手术及神经介入手术为治疗颅内血管性疾病的主要方法。IVT为使用溶栓药物治疗血栓形成的方法，通常于症状出现后六小时内应用。颅内血管性疾病的开脑手术是使用手术刀切开的传统手术。外科医生可通过开颅发现病变并直接进行手术。开脑手术通常应用于因血管畸形及若干大范围出血情况引起的出血性脑卒中。神经介入手术是借助放射学及先进的图象引导技术（DSA）治疗脑卒中的微创手术。其为一种迅速发展起来的基于导管的治疗中风的尖端方法，适用于缺血性脑卒中、颅内动脉狭窄及大多数类型的颅内动脉瘤。神经介入手术与 IVT 治疗及开脑手术相比具有多种优势：（i）其拥有长达24小时的较长治疗时间窗口；（ii）药物可以通过神经介入医疗器械（如球囊及支架）以适当剂量直接向病变部位给药，减少对患者的副作用；及（iii）其为微创手术，不会造成大伤口，减少了感染风险并可令患者于术后尽快恢复。此外，倘患者伴随大动脉瘤、有颅内出血记录、近期发生过脑卒中及并不影响神经介入手术的任何其他 IVT 排除标准等情况，神经介入手术可独立于 IVT 单独应用。

2、国内神经介入手术渗透率较低，提升空间巨大

神经介入手术的渗透率相对较低，提升空间巨大。中国神经介入手术普及率（按手术数目占有关手术的合资格患者人数的比例计算）预计将由2019 年的2.3%增长至2030年的35.8%，渗透率仍有较大提升空间。目前渗透率偏低主要由于中国神经介入手术具时间敏感性，手术成本高及认可度相对较低。未来随着患者基数持续增加、国产神经介入医疗器械供应增加及相关神经介入手术认可度不断提升，有望带动神经介入手术量持续增加。神经介入手术高度复杂，目前进行该类手术的医院数目有限。根据灼识咨询的数据，2020 年中国约有 2,200 间医院曾进行神经介入手术，预期于2026 年中国进行神经介入手术的医院总数将达到 3,000 间。多种神经血管疾病的治疗极具时间敏感性，特别是急性缺血性脑卒中，其最佳治疗时间为症状出现后四至六小时内。因此，有能力进行神经介入手术的医院（尤其是神经血管疾病医疗服务网络欠发达的低线城市医院）的数目增加系满足中国医疗需求的关键。

中国神经介入手术量快速增加。中国的神经介入手术数目由2015 年的42,900台增加至 2019 年的 124,100 台，复合年增长率为 30.4%，并估计将于2030 年进一步增加至2.1百万台，2019 年至 2030 年的复合年增长率为 29.6%。未来随着神经介入手术技术快速发展，擅长神经介入手术医生数量持续增加，相关介入器械产品价格下降下，有望推动神经介入手术量持续增加。

出血性脑卒中手术占比较高。按疾病类型来看，三种神经介入手术即出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中的手术中，出血性脑卒中手术目前在中国最为普遍，占 2020 年所有神经介入手术数目约 46.4%。

3、神经介入器械种类繁多，创新单品仍以进口为主

神经介入器械种类繁多，主要分为通路和治疗两大类器械。神经介入治疗是在数字减影血管造影(DSA)系统的支持下，采用血管内导管操作技术，通过选择性造影、栓塞、扩张成形、机械清除、药物递送等方法对累及人体神经血管系统的病变进行诊断和治疗。主要使用到的器械包括通路类器械和治疗类器械。

神经介入治疗优势显著，创新单品发展潜力较大。细分疾病类型来看，颅内动脉狭窄方面，目前球囊/支架血管形成术为主要介入治疗方式，国产球囊扩张导管产品陆续上市；颅内支架已上市产品较少，目前市场上仅有美敦力、微创脑科学和赛诺医疗的产品。传统支架/球囊成形术可能导致新内膜增生，且再狭窄率相对较高，药物球囊/支架可抑制再狭窄，为未来主要发展方向。急性脑卒中方面，对于急性脑梗死患者，若发病＞4.5 小时且血栓较大，采取机械取栓的方式。中国取栓支架市场仍属于发展早期，过去国内取栓支架市场由进口品牌主导，随着国内神经介入企业加速布局缺血性脑卒中产品管线，国产取栓支架陆续获批，国产产品有望凭借性价比优势推动取栓支架市场快速发展。抽吸导管较支架机械取栓安全性高，增加血管再通率，国产厂家也在积极布局。颅内动脉瘤方面，目前以弹簧圈栓塞治疗为主；密网支架将治疗重点变革为“载瘤动脉的重建”，提高了复杂动脉瘤的闭塞率。未来随着适应证拓宽及针对并发症、远期支架再狭窄等临床痛点的新产品迭代更新，有望进一步拓展密网支架临床应用，未来发展潜力较大。

中国神经介入器械市场规模快速增长，外资占据大部分市场份额。据灼识咨询数据，中国神经介入医疗器械市场的市场规模由 2015 年的人民币28 亿元增加至2020年的人民币58 亿元，复合年增长率为 16.2%，并预期于 2026 年进一步增加至人民币175亿元，2020年至 2026 年的复合年增长率为 20.1%。出血性脑卒中医疗器械为中国市场规模最大的子市场，占 2020 年中国神经介入医疗器械市场规模的 65.5%。出血性脑卒中医疗器械的市场规模于 2020 年达人民币 38 亿元，预期将稳定增长并于 2026 年达至人民币84亿元。急性缺血性脑卒中医疗器械为增长率最高的子市场，2015 年至2020 年的复合年增长率为45.8%，而 2020 年至 2026 年的估计复合年增长率为 33.0%。市场竞争格局方面，中国神经血管医疗器械市场的前五大参与者为美敦力、史赛克、MicroVention、强生医疗及微创脑科学，占2020 年中国总市场份额约 91%，其中微创脑科学的市场份额约为4%，进口厂商占据87%的市场份额，国产厂商仍有较大提升空间。

（二）创新单品竞争优势明显，神经介入业务步入收获期

1、神经介入产品布局全面，创新单品竞争优势明显

神经介入全产品布局，品类多样化打造核心优势。公司产品覆盖急性缺血类产品、狭窄缺血类产品、出血类产品及通路类产品等神经介入器械全品类，神经介入产品布局完善。公司于 2016 年推出全球首款用于颅内狭窄的快速交换球囊Neuro RX™，2020年推出全球首款用于颅内狭窄的低命名压快速交换球囊 Neuro LPS™，并于2021 年推出全球首款颅内药物支架 NOVA，公司神经业务子公司赛诺神畅持续拓展五大技术平台的工艺能力，加速新产品的开发及市场化进度。

重磅单品陆续获批上市，差异化优势提升竞争力。Neuro RX 颅内球囊扩张导管于2016年 12 月获批上市，系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管，适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的供血情况。Neuro LPS 颅内球囊扩张导管于2020 年7月获批上市，是继 Neuro RX 之后用于治疗颅内动脉狭窄疾病的升级产品。该产品通过选用更薄更柔软的球囊材料，产品通过直径进一步降低，柔顺性和通过性大幅提升，从而减少对颅内血管内膜的损伤，进一步降低颅内手术的风险，保证患者手术安全，是一款国际领先的颅内球囊扩张导管。

公司的 NOVA 颅内药物洗脱支架系统适用于症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的治疗，改善颅内动脉血管的血流灌注。NOVA 颅内药物洗脱支架系统是颅内血管专用药物洗脱支架，目前市场上的颅内支架大多为金属裸支架，无法实现靶病变给药，术后1 年内再狭窄发生率高达 20%至 25%。NOVA 颅内药物洗脱支架于 2021 年7 月底获批上市，是全球首款药物导向并专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。该产品通过独特的药物涂层设计使得药物支架具有最佳的药物释放动力学，药物在血管壁中浓度同平滑肌细胞增殖时程相匹配，精准抑制平滑肌细胞过度增生，在有效降低再狭窄率的同时最大程度降低药物对血管内皮细胞的抑制作用，使得血管内皮可在内皮修复窗口期（2 至 3 个月）内实现快速覆盖和修复，降低支架内再狭窄发生率，从而减少远期再发卒中的风险。同时，该产品针对颅内血管解剖结构，采用匹配颅内血管的开环、“s-link”连接设计，在保持有效血管支撑力的要求下，优化产品操控性能，提升支架柔顺性及血管贴合性，使产品更适合在颅内的迂曲血管进行临床使用，为患者提供更加安全和有效的治疗手段。

产品获批贡献业绩增量，神经介入业务步入收获期。2023H1 公司神经介入业务营收同比增长 37%，主要因为公司的颅内球囊和颅内支架产品同比分别增长16%和107%。产品方面来看，2023 年上半年，公司自主研发的远端通路导管、颅内血栓抽吸导管、远端通路导引导管、微导管、颅内取栓支架、导引导管、桡动脉通路导引系统等多款神经介入产品相继获得《中华人民共和国医疗器械注册证》，为公司增加新的营收增长点。公司神经介入领域两款重磅产品取得较大进展，公司自主研发的全球首款自膨药物支架于2023年2月完成临床入组，该产品已完成创新审批资料的提交；公司自主研发的涂层密网支架临床试验于2023 年 8 月完成全国入组，公司神经介入业务进入收获期，未来产品商业化有望为公司业绩增长贡献增量。据公司 2023 年业绩快报，神经介入业务营业收入同比增长61%，神经介入业务持续快速增长。

2、在研产品临床进展获突破，重磅单品商业化在即

（1）全球首款颅内自膨药物支架已完成临床试验

我国每年卒中发病人数超过 300 万，其中缺血性占82%以上。颅内动脉狭窄是我国国民缺血性卒中最常见的病因。脑动脉粥样硬化狭窄的发生由于血管内斑块积聚导致动脉狭窄并限制流向大脑的血流。脑动脉粥样硬化狭窄可进一步分为颅内狭窄、椎动脉狭窄及颈动脉狭窄。根据灼识咨询的数据，脑动脉粥样硬化狭窄患者中约15%符合手术治疗条件。球囊/支架血管形成术为主要介入治疗方式，药物球囊/支架为未来主要发展方向。颅内动脉狭窄的治疗方案根据狭窄的严重程度及患者是否出现类似脑卒中的症状而有所不同。患者首先接受药物治疗，并鼓励改变生活方式以降低脑卒中风险。当动脉狭窄超过50%时，通常建议对颅内动脉狭窄进行手术治疗，通过清除或减少斑块的形成和扩大动脉腔使更多的血液流向大脑来预防脑卒中。球囊/支架成形术是颅内动脉狭窄的重要手术治疗，利用球囊扩张导管或颈动脉支架压缩斑块和扩大动脉管腔的微创血管内手术。药物涂层/洗脱器械是一种携带抗增生药物的支架或球囊导管，将其放置在狭窄或患病的动脉中以释放到动脉壁。其目的是防止纤维化和血栓，特别是安装支架后出现再发生狭窄。由于疗效好和安全性高，未来有望成为脑动脉狭窄治疗的主要发展方向。

国内目前已有 3 家厂商的 3 款球囊扩张式颅内支架产品获得NMPA批准上市，尚无专门治疗颅内动脉粥样硬化性疾病的自多膨式颅内支架获批。

多个前瞻性研究表明，药涂球扩支架可以显著降低支架内再狭窄率。但现有颅内狭窄专用自膨支架释放操作复杂、型号规格不全、再狭窄率高；而药涂球扩支架对于靶血管条件要求较高，使得无法完全满足目前临床需要，也是制约颅内狭窄临床疗效提高的重要问题。赛诺医疗的自膨式颅内药物支架系统是全球首个专用于颅内动脉粥样硬化狭窄治疗的自膨式镍钛合金药物涂层支架，采用最佳药物释放动力学设计、体内 6 至 8 周可降解吸收的药物载体等关键创新技术，能够消除支架药物残留隐患，并在降低血管再狭窄率的同时加速血管内皮覆盖和修复，降低支架血栓、支架远期再狭窄等安全性隐患。同时，自膨裸支架输送简单，可释放回收，抗弯折、良好贴壁，有效支撑，涂层稳定、药物释放无神经毒性，载药能有效抑制平滑肌过度增殖。公司的自膨药物支架于 2023 年 2 月完成临床入组，该产品已完成创新审批资料的提交。我们预测公司自膨支架将于 2030 年达到销售峰值 11.8 亿元，预计 2024-2026 年销售分别为0.3、1.4、2.4亿元。

（2）全球首款涂层血流导向密网支架已完成临床入组

出血性脑卒中于大脑中的动脉渗血或破裂时发生。出血性脑卒中最常见病因乃高血压或颅内动脉瘤（其为可膨胀并破裂的动脉囊肿）。如果颅内动脉瘤破裂，血液会涌向脑组织危及生命。即使颅内动脉瘤并无破裂，其仍会压迫附近的脑组织，并可能导致眼部疼痛、视力改变或一侧面部麻木。2020 年中国有 0.8 百万名出血性脑卒中患者，估计于2026 年将维持于相同水平。弹簧圈栓塞治疗为主，密网/覆膜支架发展潜力较大。神经介入手术广泛用于治疗出血性脑卒中，特别是颅内动脉瘤患者的出血性脑卒中。动脉瘤弹簧圈栓塞术通过将栓塞物质填塞动脉瘤，达到降低出血风险的目的。动脉瘤弹簧圈栓塞术使动脉瘤与正常血循环隔绝，不会阻塞附近任何小动脉或使大动脉变狭窄，能够治疗多数类型的动脉瘤。导流术使用血管内支架稳固动脉瘤附近的血管壁，维持正常的血流量。导流术中使用的密网支架为近年来相对较新的方法。传统弹簧圈栓塞、支架辅助栓塞术等治疗大型及复杂动脉瘤存在低闭塞率、高复发率等问题，密网支架更新了颅内动脉瘤介入治疗理念，将治疗重点变革为“载瘤动脉的重建”，大大提高了复杂动脉瘤的闭塞率。

密网支架技术门槛高，获批厂家较少。血流导向密网支架植入术是国际上近十年来快速兴起且日渐成熟的治疗颅内动脉瘤的全新术式，血流导向密网支架也是神经介入领域公认的研发难度大、技术门槛高，临床价值高、市场空间大的产品。目前，国内已有7 家厂商的9款血流导向密网支架获得国家药监局批准上市，近两年国产产品厚积薄发，陆续获批上市，未来共同发力产品市场推广，市场格局有望重塑。

赛诺神畅医疗设计研发的涂层血流导向密网支架产品适用于未破裂宽颈动脉瘤，包括梭形动脉瘤和囊状动脉瘤。这款涂层血流导向密网支架表面采用独特的超薄抗血栓涂层设计，涂层与基材结合强度高，具备亲水性、抗血栓形成等优点，是目前国内首款具备抗血栓涂层设计的密网支架。该款涂层血流导向密网支架能适配 0.021''和 0.017''等更小管径的微导管，推送阻力小，易于通过迂曲血管，顺利到达病变部位，特别是 0.017''规格系列产品更利于远端小血管动脉瘤的治疗。产品设计与时俱进，未来可期。涂层密网支架临床试验于2023 年7 月完成全国入组，本次完成临床入组的涂层血流导向密网支架是公司首款出血类神经介入产品，也是截止至目前国内首款具备抗血栓涂层设计的密网支架产品。我们预测公司密网支架将于2030 年达到销售峰值12.8 亿元，预计 2024-2026 年销售分别为 0.3、1.3、2.5 亿元。

四、研发管线储备丰富，海外拓展未来可期

（一）研发管线储备丰富，后续业务发展动力十足

高度重视研发，研发投入逐年增加。2019-2022 年公司研发费用分别为89.59、108.73、148.93 以及 152.80 百万元，2019-2022 复合增长率为 19%，保持较快增长。公司继续坚持高比例研发投入，2023H1 研发投入占营业收入的比例为 49.85%。经过多年研究，公司已在不同领域掌握多项关键技术，公司多项研发产品取得关键进展。截至2023 年半年报，公司取得国内《医疗器械注册证》20 张，取得美国 FDA（510k）认证 2 个，获得全球范围内其他各国产品注册证 26 张，在售产品已由公司上市之初单纯的冠脉产品，拓展为如今覆盖冠脉介入，神经介入多品线的 20 余款产品，产品持续上市推进公司业绩增长。

研发管线储备丰富，后续业务发展动力十足。冠脉介入方面，公司新一代后扩张球囊、新一代预扩张球囊，基于现有产品的临床使用反馈，在产品结构设计、材料设计等方面进行更新，提高产品通过性能，为医生提供更多选择。公司镁合金全降解药物支架系统对镁合金管材进行了持续研究，尤其在材料合金化过程中控制杂质工艺上进行了针对性研究，提高了合金材料的纯度，并对镁合金管材的制备工艺进行了优化调整；基材的性能改进加持核心涂层的应用，产品关键技术指标得到有效保障；完善体外的耐腐蚀评价系统。神经介入方面，子公司赛诺神畅持续拓展五大技术平台的工艺能力，加快实现材料自加工能力，满足研发新产品的物料需求，提高研发效率，公司在神经领域布局的多款新产品均按研发计划正常进行中。

（二）加速海外市场布局，打开成长天花板

加速海外市场布局，打开成长天花板。集采常态化下加速海外布局有望打开公司成长天花板。2019-2023H1 公司国际销售收入分别为 661.65、299.84、361.85、831.39 以及298.78万元，目前公司海外营收占比相对较低，增长空间巨大。公司持续积极布局海外市场，海外业务已覆盖欧美等成熟市场及东南亚、非洲等新兴市场，公司多款冠脉介入产品在欧洲、美国、韩国、新加坡等 10 余个国家取得注册证，公司逐步与当地经销商开展合作，加强渠道布局，进一步加快产品推广销售。根据公司公告，2023 年下半年公司的 HT Supreme 药物洗脱支架系统陆续获得土耳其、巴西、孟加拉国以及欧盟 CE MDR 认证，持续推进公司产品海外市场准入，为公司海外业务创收奠定基础。

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