2024年康缘药业研究报告：创新中药龙头，营销改革成效渐显

一、康缘药业：研发实力雄厚的现代中药龙头

康缘药业是国内现代中药行业领军企业，前身是 1975 年成立的连云港中药厂， 1996 年完成公司改制并于 2002 年在上交所主板上市。公司致力于中药现代化， 历史上成功推出桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液和银杏二萜内酯葡胺注射液等代表 品种，2016 年以前凭借热毒宁注射液和银杏二萜内酯葡胺注射液两大核心产品 实现业绩和股价的双升。随着中药注射剂使用受限及医保控费等政策出台，公司 经营短期承压，2020 年出现上市后首次业绩大幅下滑。此后公司主动调整经营 策略，一方面加大对于两大核心注射剂的上市后再研究及评价工作，稳定注射剂 存量；另一方面加大非注射剂产品开发，金振口服液成为公司最大单品，口服产 品逐渐成为公司核心驱动力。

非注射剂产品占比提升，收入结构逐渐优化。2019 年以前公司以热毒宁注射液 和银杏二萜内酯葡胺注射液为核心的注射剂销售收入占比超过一半，受政策及市 场环境影响，2020 年注射剂占比快速下降，公司整体毛利率和净利率水平有所 下行。公司主动调整将非注射剂作为核心发展方向，2022 年非注射剂占比达到 66.6%，金振口服液成为体内最大单品，胶囊、片、丸等其他剂型品种实现稳健 增长。伴随着收入结构优化及营销改革推进，公司资产运营效率和现金流水平均 得到显著改善，盈利水平逐渐恢复。

研发实力强，研发费用率居于行业前列。公司研发费用率常年位居中药企业前列， 2022 年达到 13.9%，远高于可比公司和行业平均水平。2020 年 9 月国家药监局 发布新版《中药注册分类及申报资料要求》，公司凭借深厚的研发底蕴创造多个 业内第一，率先拿下新版中药注册分类后首个 1.1 类和 3.1 类新药，每年 IND 和 NDA 数量位居行业前列。截至 2023H1 公司共获得药品批件 207 项，其中包括 46 个中药独家品种及 4 个中药保护品种，产品组合优势明显。

2022 年发布新一期限制性股票激励方案，不仅强调总量增长，对于结构变化更 为看重。为了更好绑定核心员工，上市后公司共推出 2 次限制性股票激励计划和 1 次股票期权激励计划，有效促进公司长期发展。为了更有效推动营销改革，2022 年公司发布新一期限制性股权激励方案，此次方案参与对象以销售主管及一线营 销人员为主，同时包括研发系统核心员工，不仅设置了总量增长目标，同时把非 注射剂产品收入增长作为核心考核指标，考核增速高于公司整体收入增速，体现 了公司对于营销和产品结构变革的决心。

二、三大核心产品表现稳定，管线梯队丰富有序

康缘以布局现代中药为主，同时推进化学药和生物药协同发展。截至 2022 年底 公司获得药品批文 205 个，包括 108 个医保目录产品以及 43 个基药目录产品， 产品线聚焦呼吸与感冒疾病、妇科疾病、心脑血管疾病和骨伤科疾病等中医优势 领域，成功打造金振口服液、热毒宁注射液和银杏二萜内酯葡胺注射液三大核心 品种产品集群，在售产品及研发管线丰富有序，通过“研发一代，规划一代”思 路布局覆盖广泛的产品组合。

2.1、注射剂：政策边际向好，热毒宁及银杏二萜有望实现恢 复性增长

中药注射剂谷底已过，政策边际改善驱动行业更加健康有序发展。首个中药注射 剂柴胡注射液 1941 年在八路军太行山基地发明，服务战时缺医少药现象，此后 受益于医保扩容以及中药现代化运动市场体量快速增长。米内网数据显示 2016-2017 年中药注射剂市场规模超过千亿元，行业快速扩容同时带来产业鱼龙 混杂，《国家药品不良反应监测报告》显示 2011-2017 年注射剂不良反应占中 药行业比例一度超过 50%，注射剂安全性及有效性难以保证。2017 年起国家从 医保报销、修改说明书、增加警示语、重点用药监控目录等方面对注射剂从严监 管，市场规模萎缩至不足 500 亿，2017 年医保目录中共有 26 个中药注射剂限 制于二级以上医疗机构使用，2019 年增加为 36 个，2022 年达到 49 个，一大批 中小企业及批文出清。

随着部分注射剂完成上市后研究和再评价以及说明书修改，2021 年起医保目录 逐渐放宽部分合格注射剂报销范围，2021 年丹红注射液取消“限二级以上医疗 机构使用”支付限制，2022 年医保目录解除部分限制的注射剂品种数为 6 个， 2023 年则增加至 25 个。2022 年国家医保局办公室发布《关于开展医保药品支 付标准试点工作的通知》，将具有支付限定的 30 个试点品种纳入医保支付标准 试点，支付范围恢复至药品说明书范围，丹红注射液和注射用血塞通（冻干）两 种中药注射剂纳入试点。我们认为中药注射剂在经历 5 年多时间的监管高压后， 行业得到有效出清，大浪淘沙后现存注射剂安全性和有效性得到提升（《国家药 品不良反应监测报告（2022 年）》显示中药注射剂不良反应发生占比降至 24.8%）， 行业谷底已过、将进入更加健康的有序发展期。

在行业严管背景下，头部企业凭借较强的研究和质控能力提前实现恢复增长。以 康缘为例，公司注射剂营收受行业政策变化影响波动较大，2019 年注射液收入 达到顶峰 23.5 亿元，此后有所下降；2022 年收入 14.5 亿元，同比增长 11.3%， 逐渐企稳回升。公司围绕两大核心产品热毒宁注射液和银杏二萜内酯葡胺注射液 推进上市后再研究工作，拓展临床科室，推动进入临床指南和学术教材。在 2023 年新版医保目录中，热毒宁解除部分支付限制，银杏二萜内酯纳入常规目录管理， 公司研发积累得到体现，注射液收入恢复趋势有望持续。

热毒宁注射液：康缘核心独家医保目录产品，具有清热、疏风、解毒功效， 用于外感风热所致感冒、咳嗽、以及上呼吸道感染和急性支气管炎等症状。 2005 年投产上市后热毒宁销售额快速增长，2013 年突破 10 亿元，同比增 长 20.9%，成为公司体内规模最大单品。受政策及疫情等因素影响，2019 年热毒宁销量出现下滑，2022年热毒宁注射液在广东6省联盟集采拟中选， 中选价格下降 21%但成功实现以量换价，带动销售额企稳回升。

热毒宁上市后循证研究顺利进行，开发口服剂型巩固优势。相比于其他注射剂， 热毒宁处方精简，仅由青蒿、金银花和栀子三位植物药组成，物质基础相对明确， 抗病毒和抗炎作用机制清晰。上市后热毒宁注射液“儿科 10 万例真实世界研究” 等一系列循证研究项目顺利结题，2018 年公司与中国中医科学院临床基础研究 所及南京医科大学附属儿童医院共同组织的热毒宁注射液真实世界研究显示热 毒宁总体不良反应发生率为 0.047%，对于儿童各年龄段用药总体安全；热毒宁 治疗流行性感冒高热 III 期临床研究结果显示，相比奥司他韦组退热起效更快， 体温复常时间更短，显著缓解咳嗽、咽痛、疲劳等症状。2005 年上市后，热毒 宁注射液先后被列入《甲型 H1N1 流感诊疗指南（2010 年版）》等多个病毒感 染性疾病诊疗指南、方案和专家共识，安全性和有效性得到认可。此外公司布局 热毒宁口服剂型，热毒宁颗粒正处于临床Ⅲ期阶段，上市后将与注射液形成互补。

营销端落实“专人专做”效果显著。2022 年公司率先对热毒宁执行“专人专做” 营销策略，当年实现销量 3183 万支，同比增长 55%，效果显著。在巩固热毒宁 儿科优势基础上，拓展成人科室，提升在急诊科室、呼吸科室和住院病房的市场 份额，打造热毒宁注射液退热、抗炎、抗病毒市场学术品牌，营销改革成效突出。

银杏二萜内酯葡胺注射液：康缘核心独家产品，新一代处方明确、作用机制 清晰的银杏提取制剂，有效成分包括银杏内酯 A、B、K，总含量大于 98%， 是国内首个上市的特异性 PAF 受体拮抗剂，具有强效抗血小板聚集作用， 能够改善脑血循环，抑制炎症级联反应，用于治疗缺血性脑卒中。2012 年 银杏二萜正式上市销售，2017 年以 316 元/支价格纳入国家医保目录并实现 销售额快速增长，在 2019 年医保谈判中降价 70.35%完成续约，较大幅度 的价格下降对当期销售额产生一定影响，但成功实现以价换量，当年销售量 快速增长；在经历多轮医保谈判后，2023 年银杏二萜成功以 93.7 元/支价 格纳入医保常规目录管理，有助于进一步促进院内放量。

坚持学术推广，精细化营销挖掘市场潜能。银杏二萜内酯葡胺注射液以学术推广 为核心，不断强化与其他银杏类制剂的学术阶层间隔，Ⅳ期临床试验证实银杏二 萜内酯葡胺注射液不良反应发生率仅为 0.46%，可显著改善脑血循环及神经功能 缺损，临床有效性高，被纳入多项临床权威指南。根据药融云数据，银杏叶制剂 市场规模呈上升趋势，作为首个获批上市的特异性 PAF 受体拮抗剂新药，公司 不断加强银杏二萜内酯葡胺注射液营销端精细化管理，挖掘市场潜能，借助学术 优势实现以价换量。

2.2、非注射剂：金振口服液潜力大，二三线品种厚积薄发

在稳定现有两大核心注射液产品存量的同时，公司重点开拓口服剂型产品，包括 口服液、胶囊、片丸剂和贴剂等。2020 年口服剂产品营收首次超过注射剂，达 19.3 亿元，2022 年增长至 29.0 亿元，占比 66.6%，3 年 CAGR 达 22.7%。公 司非注射剂板块形成了以金振口服液为核心，包括桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊、 杏贝止咳颗粒、参乌益肾片等多个二三线产品组成的丰富产品矩阵。

金振口服液：金振口服液是专为儿童研制的抗病毒止咳祛痰中成药，来自于 黑龙江中医学院附属医院近 50 年临床协定处方，是康缘核心独家 OTC 产 品，进入国家医保和基药双目录，凭借稳定的疗效、良好的安全性和甘甜的 口感受到广泛认可。金振口服液 1996 年上市，2015 年前营收体量较小， 此后公司主动增加对口服产品营销资源倾斜，2016 年起金振口服液销售额 快速增长，2018 年成功进入基药目录当年实现销售收入 4.2 亿元，同比增 长 78.21%，2022 年金振口服液销售额突破 10 亿元，成为公司最大单品。

金振口服液是儿童清热解毒、祛痰止咳专用药。米内网数据显示 2020 年起儿科 中成药市场规模稳步回升，2022 年样本公立医疗机构市场恢复至 96 亿元，达到 2013 年以来高峰。在儿科中成药 TOP20 品牌中，康缘金振口服液 2013 年排名 11 位，后排名持续上升，2015 年销售突破亿元，2017 年跻身 TOP6，2018 年 升至 TOP3，2022 年突破 10 亿元位列第二名，仅次于小儿豉翘清热颗粒。而在 儿科止咳祛痰中成药细分市场，金振口服液连续多年市占率排名第一，2022 年 份额占比超过 28%。

循证研究成效显著，学术引领带动覆盖率提升。2009 年公司就启动金振口服液 再研究工作，基础研究显示其对肺炎支原体、甲型流感病毒、呼吸道合胞病毒等 多种病原体具有显著抑制作用；2018 年 11 月公司启动“金振口服液联合阿奇霉 素（希舒美）治疗儿童肺炎支原体的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究”， 2023 年 11 月临床研究结果公示，不同剂量金振口服液联用阿奇霉素治疗儿童肺 炎支原体均显示出缩短病程、改善病情作用。公司以学术引领打造“金振口服液” 第一梯队品牌地位，一方面聚焦核心高端医院的开发和增长，另一方面凭借独家 基药身份，优化布局基层终端资源，提升终端覆盖率。

除了以上收入占比超过 10%的三大核心产品外，公司基于产品线多样优势，持 续释放二三线品种发展潜能。2019 年起公司陆续选取金振口服液、杏贝止咳颗 粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、复方南星止痛膏、银翘解毒软胶囊六个独家基 药品种和益心舒片组成“七大基药品种”，借助独家基药品种丰富的资源优势， 全面开发七大品种，2021 年七大基药品种收入同比增长 31.1%，增长趋势明显。

杏贝止咳颗粒：公司感冒呼吸线潜力品种，独家 OTC 产品，是国医大师周 仲瑛教授在经典止咳名方三拗汤和经典祛痰名方桔梗汤基础上加减化裁而 来的治疗外感咳嗽表寒里热证经验方，具有清宣肺气、止咳化痰功效。2005 年杏贝止咳颗粒获批上市，2017 年纳入医保目录，2018 年纳入基药目录后 实现迅速放量。

根据米内网数据，2022 年中国止咳祛痰平喘中成药市场规模超过 240 亿元，逐 渐从疫情影响中恢复，其中扬子江药业苏黄止咳胶囊位列第一，销售规模超 20 亿元。作为公司成人止咳化痰潜力品种，不断推动杏贝止咳颗粒循证医学研究， 先后纳入《咳嗽中医诊疗专家共识意见（2021）》、《中成药防治新型冠状病毒肺 炎专家共识》等多个临床权威指南，目前销售规模仍然较小，成长空间大。

参乌益肾片：公司基于中医肾病学家邹云翔教授治疗慢性肾功能衰竭 40 余 年经典方基础上开发的中药创新药品种，参乌益肾片在“慢性肾衰竭”领域 疗效明确，上市后推动多个循证研究，证实其具有较好的临床疗效和安全性。 参乌益肾片 2010 年上市，2019 年纳入医保目录后销量开始快速增长，2020 年销售收入突破千万，2022 年营收达 1.30 亿元，2023 年通过简易续约方 式继续纳入医保目录，支付价格由 1.3 元/片调整为 1.27 元/片，降幅有限， 有利于长期放量。

根据米内网数据，我国慢性肾脏疾病患病率在 10%左右，2018-2020 年壮腰健 肾中成药在中国公立医疗机构及城市实体药店终端销售规模超过 200 亿元，其中 院内市场占比超过一半，百令胶囊、金水宝片、尿毒清颗粒和肾康注射液排名前 四，2022 年累计市占率约 54%。在慢性肾功能衰竭治疗领域，药融云数据库显 示 2022 年尿毒清颗粒在样本医院销售额为 11.35 亿元，黄葵胶囊为 5.32 亿元， 参乌益肾片由于纳入医保时间较短销售额仅为 1.24 亿元，仍有较大成长空间。

骨科：核心产品包括外敷用复方南星止痛膏、筋骨止痛凝胶，以及内用针对 腰腿疼痛的腰痹通胶囊、七味通痹口服液、淫羊藿总黄酮胶囊等，形成骨科 内用加外服产品矩阵，营业收入由 2017 年 3.7 亿元增长至 2022 年 5.6 亿 元，CAGR 为 8.6%，毛利率则受原材料价格上涨等因素影响有所下降。腰 痹通胶囊和复方南星止痛膏是公司独家基药品种，用于腰腿及关节疼痛，受 限于过去公司营销力量有限，相较同类基药产品销售体量较小。在人口老龄 化推动骨科疾病市场扩容背景下，公司凭借内用+外服的丰富产品矩阵，骨 科业务发展潜力大。

妇科：核心产品包括桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等，受疫情等因素影响， 妇科业务表现承压，2022 年营业收入 3.7 亿元，同比下降 18%。桂枝茯苓 胶囊是公司独家基药产品，1995 年获批上市，2009 年进入医保目录，2013 年进入基药目录，用于子宫肌瘤、慢性盆腔炎包块、痛经、子宫内膜异位症、 卵巢囊肿等症。根据米内网数据，桂枝茯苓胶囊位列 2023 上半年院内妇科 中成药排行榜第六名，销售额同比增长 6.58%。为了解决妇科业务产品结构 老化问题，公司正在推进多项妇科领域新药研发，参蒲盆炎颗粒和六味地黄 苷糖片已处于临床Ⅲ期阶段，正宫胶囊和七味葵宝颗粒处于临床Ⅱ期，将有 效促进未来妇科业务增长。

三、推行医院主管制，“专人专做”促进放量

推动多轮营销改革，补齐销售短板。公司销售模式包括专业学术推广、招商代理 和普药助销三种，专业学术推广是公司重点优势领域，涵盖大部分核心品种，招 商代理则是专业学术推广的补充，主要针对新药产品或未形成学术推广能力的部 分区域。为了改善历史上存在的营销较弱问题，公司主动推动多次销售体系改革： 2012 年开始推进“大品种战略”，由单一产品分线管理模式转变为省区层面综 合、办事处层面分线的模式，整合区域资源；2016 年整合母、子公司销售体系 成立营销总公司，改变单纯事业部垂直营销模式，调整为分产品线、分区块结合 的矩阵式管理，并开始实施医院主管制，到 2018 年公司共设置医院主管 600 余 人，营销团队迅速扩大；2021 年启动新一轮营销改革，精细化销售，突出学术 推广优势，强调“七大基药品种”和“大品种战略”，落实“专人专做”政策， 精简销售队伍，营销质量和人均产出均得到明显提升。

改革效果逐渐显现，助力多品种放量。2021 年启动新一轮营销改革以来，公司 发挥专业学术推广能力和“七大基药品种”优势，精细化销售模式取得显著效果， 销售费用率和管理费用率均保持下降趋势。热毒宁注射液落实“专人专做”政策 成效突出，销售额实现快速恢复性增长，药融云数据库显示 2021 年下半年开始 样本医院销售出现回升。在营销改革驱动下，2021 年公司人均销售产出恢复至 百万元以上，但较同行企业仍有提升空间，随着更多品种落实“专人专做”政策， 改革效果有望得以进一步推广。

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