2023年康缘药业深度报告：创新中药领军企业，看好长期增长潜力

公司简介：创新中药领军企业，看好长期增长潜力

康缘药业：创新中药领军企业，看好长期增长潜力

创新中药领军企业，看好长期增长潜力。康缘药业股份有限公司（简称“康缘药业”）前身为连云港中药厂，成立于 1975年，1996年改制成立连云港康缘制药有限责任公司，2000年变更为康缘药业股份有限公司，2002年在上交所上市。 作为国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企业，公司深耕于中药创新与研发，引领国内中药创新药发展，研发实 力连续三年位列“中药研发实力排行榜”首位；随着公司旗下中药智能化提取精制工厂、现代中药智能化固体制剂工厂 等现代化中药工厂的建成和投入使用，现代化智能制造推动公司迈入现代化高质量发展阶段，看好公司长期增长潜力。

发展战略：现代中药智能制造，三大核心集群发展

现代中药智能制造，三大核心集群发展。公司始终坚持创新战略宗旨，将创新优势转化为市场强势，以“中药、化学 药、生物制药”集群创新发展为主线，以中医药文化养生产业和健康产品为两翼，围绕“现代中药康缘智造”的战略 定位，持续完善智能制造体系，全面实施中药生产过程的智能制造。在品种方面，截至23年H1，公司累计获得发明专 利647件，拥有独家中药新药46个，持续聚焦金振口服液、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液三个核心大品种， 打造三大核心品种产品集群，同时布局一批发展级品种，培育一批以心脑血管线产品为代表的战略储备品种。

推出股权激励计划，彰显公司发展信心

推出股权激励计划，彰显公司发展信心。2022年6月，公司发布2022年限制性股票激励计划，拟向激励对象授予限制性 股票880万股，占公司股本总数的1.53%；首次授予7位高管和156名中层管理人员及核心骨干共800万股，占公司股本总 数的1.39%，预留80万股，占公司股本总数的0.14%；授予价格为7.92元/股。从考核指标上来看，本次股权激励计划有 望充分调动公司董事、负责销售业务的高管人员、研发系统及销售系统核心人员的积极性，有效绑定员工利益及公司利益， 有助于公司吸引并留住核心人才，提升公司长期竞争力，彰显公司发展信心。2022年，公司在复杂的市场背景下取得健 康发展，营销取得良好业绩，顺利完成了股权激励2022年度第一期解限指标。

行业趋势：中药审评改革持续深化，基药目录调整在即

国家多次出台相关文件，大力发展中医药事业

国家多次出台相关文件，大力发展中医药事业。自2016年《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》发布以 来，国家多次出台政策文件要大力发展中医药事业，坚持中西医并重、传承与创新相结合，以发挥中医药在医疗卫生 与健康事业中的独特作用。 2020年，新冠疫情爆发，中医药在对抗疫情方面发挥了愈加重要的角色，公众对中医的接 受程度也随之不断提高，中医文化认同不断加深，国家政策层面推动加强中医药医疗能力建设，加大人才培养，推动 社会对中医药的合理认知，进一步规范中医药的传承以及创新发展，有利于整体中药行业的发展。

政策红利不断叠加，加速推动中药新药创新研发

政策红利不断叠加，加速推动中药新药创新研发。2019年10月，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意 见》出台，提出要构建以中医药理论、人用经验、临床试验相结合的“三结合”审评证据体系；次年9月，《中药注册分 类及申报资料要求》发布，基于中药研发规律，对中药注册分类进行调整。2021年以来，国家药监局又陆续出台多项中 药新药相关技术指导原则，为中药企业提供实操指导，2022年4月，国家药监局发布《基于“三结合”注册审评证据体 系下的沟通交流指导原则（试行）》，进一步明确了 “三结合”审评证据体系，有望加速推动中药新药创新研发。

深化中药审评改革，推动行业规范及高质量发展

深化中药审评改革，推动行业规范及高质量发展。2022年4月28日，国家药监局药审中心副主任周思源在全国医药经济信 息发布会上表示：“药审中心将持续深化中药审评改革，进一步丰富和完善符合中药特点的审评标准体系，丰富和完善 ‘三结合’中药注册审评证据体系，助力中药传承精华、守正创新、高质量发展。”2022年7月14日，国家药监局副局长 赵军宁在国家中药科学监管大会上强调：“要努力构建具有中国特色的中药监管科学新体系，进一步健全符合中药特点的 审评审批体系”；我们认为，随着我国中药审评审批制度的不断健全和完善，中药创新药有望逐步迈入正轨，以公司为代 表的创新中药龙头有望迎来高质量发展。

新版中药注册分类：强调临床价值，体现中药特色

强调临床价值，体现中药特色。2020年3月30日，新修订的《药品注册管理办法》出台，同年9月，中药注册分类的配 套文件正式发布，将中药注册分类由9类简化为4类，按中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂 、 同名同方药等进行分类，实现中药管理的规范化，并细化了申报资料要求，要求充分借鉴国际监管经验，突出中药研发 逻辑和特点。

打造中国式现代化中医药，引领行业高质量发展

成立现代中药研究院，传承精华守正创新

成立现代中药研究院，传承精华守正创新。公司现代中药研究院成立于1991年，以中医药理论为指导，围绕中医优势 领域，运用前沿和先进技术，开发国际先进、现代临床认同的创新中药。经过30多年的持续发展和创新积累，公司建设 了包括江苏连云港、南京、上海等研发中心，拥有系统完善的创新中药全流程研发平台（发现 - 研发 - 上市再评价）， 实验面积达30000㎡；与此同时，公司配备了一支博硕比在60%以上的300多名科研人员组成的研究队伍，涵盖天然药 物化学、药物化学、中药学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新药研制、中试放大研 究及产业化经验，连续多年研发实力排名全国中药行业第一。

创新驱动产品管线不断丰富，积极推动上市后研究

创新驱动产品管线不断丰富，积极推动上市后研究。公司建立了国际先进的创新药物研发体系，运用药物开发的先进技 术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新药物，不断丰富公司研发管线，推动产品布局的进一步完善。 与此同时，公司积极推动上市后研究及国际注册研究，持续提升已上市产品的生产全过程质量控制水平，并通过上市后 循证医学临床再评价，阐明产品的临床优势和安全性，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑，公司已经完成 杏贝止咳颗粒“感染后咳嗽”、金振口服液“小儿急性支气管炎”“新冠病毒感染”、热毒宁注射液“儿科10万例真实 世界研究”等一系列项目，为公司品种的临床价值提供了有力支撑。

持续加大研发投入，研发效率及质量稳步提升

持续加大研发投入，研发效率及质量稳步提升。公司多年来积极实施创新驱动战略，持续加大研发投入，2022年同行 业平均研发投入6.1亿元，公司研发投入金额为6.2亿元；2022年同行业平均研发投入占营业收入比例为6.6%，公司研 发投入占营业收入比例为14.3%，公司研发投入力度处于行业领先地位。与此同时，公司持续推进研发效率及质量的提 升，2022年获得散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒的药品注册证书，中药临床试验批准通知书4件；化学药方面，5个项目 完成临床阶段性研究，另有一系列项目分别申报临床、开展临床前研究；生物药方面，获得临床试验批准通知书1件。 2023年上半年，公司积极推动新产品研发，获得临床试验批准通知书4个，同时持续推进散寒化湿颗粒、金振口服液等 已上市品种的循证证据研究。

收入结构持续优化，打造三大核心品种产品集群

不断完善产品布局，打造三大核心品种产品集群

不断完善产品布局，打造三大核心品种产品集群。近年来，公司打破热毒宁注射液多年销售独大的局面，聚焦银杏二萜内 酯葡胺注射液、金振口服液核心大品种强势发展，打造三大核心品种产品集群，已经逐步形成了核心品种的集群式发展， 支撑公司整体业绩稳健增长。公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优 势领域，代表品种包括金振口服液、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、复方南星止痛膏、桂枝茯苓胶囊等。

收入结构持续优化，非注射剂占比稳步提升

收入结构持续优化，非注射剂占比稳步提升。从收入结构来看，近年来公司在稳定注射剂品种的基础上，大力发展非注 射剂品种，在股权激励目标中也单独设立了对非注射剂产品增长的考核，2023年前三季度，公司非注射剂产品实现营 业收入18.86亿元，同比下滑7.25%，预计主要受到Q3行业合规升级影响增速有所放缓；随着公司收入结构持续优化， 未来非注射剂占比有望稳步提升。

热毒宁注射液：抗感染品类代表产品，源自名老中医经验方

热毒宁注射液：抗感染品类代表产品，源自名老中医经验方。热毒宁注射液为公司抗感染品类代表品种，是公司在名老 中医临床经验方的基础上，历经10年时间研发的拥有自主知识产权的中药注射剂，于2005年获批上市。热毒宁注射液处 方由青蒿、金银花、栀子三味常用中药组成，并经多步提取纯化制成，产品制剂中主要含有环烯醚萜苷类、有机酸类、 蒿酮等成分，有效成分明确；具有清热、疏风、解毒的功效，主要用于外感风热所致感冒、咳嗽，上呼吸道感染、急性 支气管炎见上述证候者。

独家品种布局完善，激发二线品种潜力

独家基药品种丰富，支持核心业务长期稳健发展

独家基药品种丰富，支持核心业务长期稳健发展。公司经过多年的研发创新投入，积累了丰富的独家品种资源，截至 2022年末，公司共计获得药品生产批件205个，其中46个药品为中药独家品种、4个为中药保护品种；共有43个品种进入 国家基本药物目录，其中6个为独家基药品种，在国内中药企业中处于领先地位。我们认为品种资源，尤其是独家基药品 种的积累为公司提供良好发展潜力，可以支持公司核心业务的长期稳健发展。

多品类多梯队布局，激发二线品种潜力

多品类全方位布局，激发二线品种潜力。从治疗领域以及产品梯队布局来看，公司目前主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、 妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，坚持打造金振口服液、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液 三个核心大品种，为公司销售规模稳定增长打造强壮根基；同时积极布局以杏贝止咳颗粒、腰痹通胶囊、复方南星止痛膏 等为代表的发展级品种，打造非注射品种群梯队；加大培育以天舒胶囊、通塞脉片、龙血通络胶囊、大株红景天胶囊等为 代表的心脑血管品种，使之成为战略储备品种，增厚销售发展基础；通过激发二线品种潜力，推动公司业绩长期发展。

积极推进营销改革，短板突破正当时

采取三位一体销售模式，聚焦专业化学术推广

采取三位一体销售模式，聚焦专业化学术推广。公司的销售模式主要采取专业学术推广、招商代理及普药助销三位一体的 模式。公司积极聚焦专业化学术推广，坚持自建销售队伍，成立临床自营业态、招商代理业态、OTC业态、分销综合业态 销售团队，自营模式主要针对独家、重点品种。而招商代理模式作为专业学术推广的补充销售模式，主要是针对公司银杏 二萜等部分品种，为了实现快速的市场覆盖，形成市场规模，在全国或部分地区进行精细化招商，由经销商为公司提供分 销配送服务。除此之外，普药助销模式主要是针对大众化的非独家产品，公司通过与医药商业公司合作完成面向终端的市 场分销工作。

建立医院主管负责制，进一步提升销售效能

建立医院主管负责制，进一步提升销售效能。2016年Q4，公司开始实行医院主管责任制，医院主管、代表之间横向纵向 联合，在区域市场形成立体销售网络，对终端实行全面覆盖，激发销售活力，截至2018年已经设置医院主管600余人，实 施主管制的医院终端消化明显提升。2021年下半年，公司进一步推进销售架构调整，销售人员整体规模有所缩减，同时 全面铺开医院主管制度，由各主管组建销售团队，负责所在医院所有品种的销售工作，有利于公司整合销售资源、缩短管 理半径，聚焦高端医院存量的提升，进一步提升销售效能，2021年公司销售人员人均创收达到新高。目前公司医院主管 已经基本设置齐全，未来随着管理半径缩短，持续加强学术推广，考核机制不断细化完善，实现各产品线品种的协调增 长。

报告节选：

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）