2025年康缘药业研究报告：“一体两翼”战略价值凸显，创新布局未来可期

1.康缘药业：“一体”稳健，“两翼”腾飞

1.1.深化研发管线布局，“一体两翼”战略引领未来

康缘药业是国内中药领域的领军企业之一，2002 年公司正式在上交所挂牌上市，以热毒宁注 射液、金振口服液、银杏二萜内酯葡胺注射液等为代表的核心品种上市后持续驱动公司业绩 增长，多款重点品种纳入医保目录和基药目录驱动放量。目前，公司秉持着创新中药为主体、 化学药与生物药为两翼的“一体两翼”战略格局，持续扩大创新业务布局。2024 年公司完成中 新医药全资控股后，生物药布局再扩大，代谢管线竞争力加强，多靶点减重创新药 ZX2021、 ZX2010 进入二期临床，化药管线中，AD 新药氟诺哌齐有望为 AD 患者提供新的临床选择，公 司以中药为主体，化药和生物药为两翼的战略格局有望取得显著进展。

公司实控人肖伟先生及一致行动人包括康缘集团、南京康竹、上海银叶投资合计持有康缘药 业 36.67%的股权。公司旗下涵盖多家子公司，全面布局中药、化药及生物药管线，2024 年公 司完成中新医药 100%股权收购，获得多个已进入临床 I 期或 II 期阶段的研发管线，进一步 丰富创新药布局。

1.2.业绩有望企稳回升，核心产品持续支撑增长

复盘历史业绩来看，受 2020 年疫情影响院内诊疗量下降，热毒宁注射液、金振口服液等核心 品种销售下滑，叠加 2019 年银杏二萜内酯葡胺注射液医保谈判后，价格由 316 元/支下降至 93.7 元/支，下降幅度达 70.35%，导致公司整体业绩承压，此后随着疫情影响逐步减弱且银 杏二萜内酯葡胺注射液价格基数稳定后，公司业绩持续回暖。2024 年，在医保改革持续深化、 医保控费政策趋严、行业合规整顿等压力下公司持续推进合规学术营销转型，核心品种热毒 宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液销售下滑，公司业绩有所承压，但公司凭借独家品种较 多的核心优势，叠加销售转型逐步取得进展，并积极扩充业务布局，2025 年一季度，公司业 绩环比逐步改善。

收入构成方面，2024 年公司注射剂、口服液、胶囊占比分别为 34.40%、22.46%、20.28%，合 计占比超过 75%。

公司毛利率、净利率多年来维持稳健，费用率水平持续改善，不仅受益于近年来公司大力投 入智能制造，在数字化生产领域积极探索，有效地控制了生产成本，同时在部分核心品种降 价和销售下滑背景下，公司多品种布局驱动盈利水平改善。以热毒宁注射液为例，公司在生 产过程中设置 860 个质量监控点，构建 16 张指纹图谱，有效将批次间成分差异控制在±3%以 内，生产效率提升 50%，运营成本降低 30%。公司各项费用率方面，近年来销售费用率控制良 好，管理费用率和财务费用率维持在较低水准，公司持续扩大创新药布局，研发费用率呈现 稳中有升趋势。

2.中药主体：销售改革夯实基本盘，中药主业有望持续改善

2.1.中药独家品种丰富支撑未来增长，营销转型取得进展

公司中药独家品种丰富，多款产品进入基药及医保目录有望驱动放量。截止 2024 年，公司 共计获得药品生产批件 211 个（146 个中药、59 个化药以及 6 个原料药），其中 49 个药品为 中药独家品种，共有 3 个中药保护品种（淫羊藿总黄酮胶囊、九味熄风颗粒、参乌益肾片）。 公司产品共有 116 个品种被列入 2024 版国家医保目录，其中甲类 48 个，乙类 68 个，独家 品种 25 个；共有 43 个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为 6 个。多款产品进入医 保及基药目录有望驱动放量，增厚公司业绩。

中药研发方面，2024 年公司获批新药注册批件 1 个（温阳解毒颗粒），申报生产 6 个（LQ 胶 囊、SPPA 颗粒、玉女煎颗粒、LWDH 苷糖片、泻白颗粒、苏辛通窍颗粒），获批临床 2 个（羌 芩颗粒、七味脂肝颗粒），申报临床 4 个（补髓益智颗粒；固本消疹颗粒、淫羊藿总黄酮胶囊 增加血管性痴呆适应症、连参更年颗粒已于 2025 年获得临床试验批准通知书）。

销售改革取得进展，注射液板块业绩环比回升。公司近年来不断巩固基于合规原则的学术营 销模式，全面实施精细化分线销售，多业态并举。在院内市场方面，依托独家品种资源优势， 按产品特性、治疗领域差异划分销售线，全面实施品种精细化分线、分层销售，坚持核心产 品实施“专人专做、一品种一策略”，确保核心产品精准匹配目标市场，并坚持专业、合规的 推广模式，促进产品销售，2024 年公司通过"潘医生工程"累计培训覆盖过万人次，建立线上 考核与线下认证机制，完成首批近 2000 名营销人员学术能力定档认证，有效提升团队专业 素质；在院外市场方面，公司逐步强化 OTC 业务，聚焦与十大连锁的合作，稳步提升中小连 锁、单体药店及诊所卫生室等终端覆盖率，启动 B2B、B2C 线上渠道建设，通过多业态并举， 持续完善院外多渠道布局。在行业承压背景下，公司销售改革取得进展，2025 年 Q1 公司注 射液板块业绩环比回升。

2.2.核心品种聚焦呼吸心脑等领域，持续获得指南推荐

核心产品聚焦呼吸、心脑等多个领域。公司呼吸与感染疾病产品线的代表品种有金振口服液、 热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒、温阳解毒颗粒等；心脑血管产品线的代表品种有银杏二萜内 酯葡胺注射液、天舒胶囊、天舒片、龙血通络胶囊等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶 囊、散结镇痛胶囊等；骨伤科产品线的代表品种有复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、筋骨止痛 凝胶等；同时公司积极拓展其他中药治疗领域，拥有泌尿系统疾病用药参乌益肾片，消化系 统疾病用药济川煎颗粒等药品。

银杏二萜内酯葡胺注射液及金振口服液再获指南推荐，核心产品价值持续获得认可。2024 年， 公司银杏二萜内酯葡胺入选中华医学会《中国急性缺血性卒中诊治指南 2023》，指南中强调， 银杏二萜内酯葡胺注射液多中心、随机、双盲研究结果显示，可以改善急性缺血性卒患者神 经功能，降低致残率，提高患者生存质量。因此指南推荐：在临床工作中，依据 RCT 研究结 果，个体化应用银杏二萜内酯葡胺(II 级推荐，B 级证据)。此外，2024 年公司银杏二萜内酯 葡胺注射液、金振口服液等 12 个产品进入指南共识 26 项，包括《中国急性缺血性卒中诊治 指南 2023》《全国儿童呼吸道感染中医药防治方案》等权威指南共识，核心产品价值持续获 得认可。

3.化生药两翼：多个创新药品种取得进展，关注减重及 AD 等管线

3.1.化生药创新药布局丰富，多个品种进入二期临床阶段

创新化药方面，公司重点布局心脑、肿瘤、自免管线，截至 2024 年底，2 个化药 1 类创新药 完成 II 期临床入组（氟诺哌齐片（DC20）、喹诺利辛片（DC042）），3 个化药 1 类创新药获批 临床（注射用 AAPB、KYHY2302 乳膏、KYHY2303 片），1 个化药 1 类创新药申报临床（KYS2301）； 创新生物药方面，自研+外延布局代谢、眼科、肿瘤及自免管线，ZX1305 注射液完成 IIa 期 临床，ZX1305E 滴眼液完成 I 期临床并已开展 II 期临床，GLP1R/GIPR/GCGR 三靶点减重药 ZX2021 注射液正在开展减重 II 期临床，GLP1R/GIPR 双靶点激动剂 ZX2010 注射液正在开展 2 型糖尿病 II 期临床。

3.2.三靶 ZX2021 和双靶 ZX2010 有望 25Q4 取得二期临床关键进展

2024 年全球 GLP-1 类药物销售额约达 518 亿美元，市场正处于持续快速增长中，三靶点减 重药物有望凭借减重优势竞争更多市场份额。根据诺和诺德、礼来等公司披露的 2024 年财 报数据，2024 年全球已获批上市 GLP-1 多肽类药物整体销售规模预计达 518 亿美元规模，同 比增长 42%，其中销售额居前三位的产品 Ozempic(司美格鲁肽)、Mounjaro(替尔泊肽)、 Trulicity(度拉糖肽)，销售额分别达 168.8 亿美元、115.4 亿美元、52.5 亿美元；其中用于 糖尿病的产品合计销售额 377.1 亿美元，占比 73%；用于肥胖的产品合计销售额 140.6 亿美 元，占比 27%。2025 年 6 月，玛仕度肽中国获批上市，有望进一步扩容减重市场。从销售层 面来看，替尔泊肽上市后凭借双靶点协同优势销售额实现快速增长，我们认为未来三靶点减 重药物有望凭借多靶点协同带来的减重优势获得更多市场份额。

从目前减重管线的竞争格局来看，满足多靶点协同保障安全性并提升减重效果+口服（小分子 /多肽）及长效制剂（Q2W\Q4W 等）改善患者依从性+减脂增肌等发展方向是未来减重药物发 展的趋势。GLP1RA 类药物是减重药物的核心，目前靶点以 GLP1R、GCGR、GIPR、FGF21、Amylin 受体等为主。全球目前进展领先的三靶减重药物是礼来的 Retatrutide（瑞他鲁肽），海外在 三期临床阶段；国内三靶进展领先的是民为生物 MWN101 注射液，已完成减重二期临床；联邦 制药 UBT251 注射液以及公司 ZX-2021 注射液目前针对减重适应症均在二期临床阶段。整体 来看，三靶减重药物格局竞争格局相对良好，且公司产品研发进展居前。

前有联邦 UBT251 获得诺和诺德青睐，二期临床阶段的三靶产品（针对减重适应症）实则较 为稀缺。根据药渡数据，目前国内授权 MNC 的三靶减重药物仅联邦制药 UBT251，恒瑞的 HRS4729(KAI4729)以 NewCo 形式出海，其余双靶包括翰森 HS20094、东阳光 HEC88473 等以及 GLP1 口服小分子。

目前国内外均有临床数据验证三靶点药物在减重效率、最终减重效果上均有优势，公司 ZX2021 后续临床数据值得期待。通过对比不同靶点 GLP-1 注射剂药物减重效果，礼来的 GLP1R/GIPR/GCGR 三靶点产品 Retatrutide 在 12mg QW 剂量组在第 48 周实现减重约 24%的优秀 数据，联邦同类产品 UBT251 的 Ib 期数据显示，给药第 12 周，最高剂量组平均体重较基线 下降 15.1%，对标安慰剂调整后达到 16.6%，安全性方面，最常见的不良事件为胃肠道反应， 且绝大多数为轻度至中度，GLP-1R/GIPR/GCGR 三靶点协同机制在减重适应症上彰显出巨大的 临床潜力，目前国内外均有临床数据验证三靶点减重药物在减重效率、最终减重效果相比单 靶点和双靶点产品更有优势，公司 ZX2021 注射液与联邦制药 UBT251 注射液均在二期临床阶 段，为国内进展领先的三靶产品，后续临床进展值得期待。

根据 CDE 数据，ZX2021 正在开展针对超重/肥胖适应症的二期临床，为 24 周的试验设计，有 望于 2025 年 Q4 取得二期临床在减重和改善肝脏健康方面的关键进展；此外，双靶 ZX2010 针 对 2 型糖尿病的开发处于二期临床阶段，为 18 周试验设计（+2 周随访），从时间进度上来看 也有望于 2025 年 Q4 至 2026 年 Q1 取得降糖兼具减重的关键进展。

3.3.氟诺哌齐：新型 AChEI，有望为 AD 患者提供新选择

阿尔茨海默病（AD）是临床最为常见的神经变性疾病，临床表现以获得性认知功能损害为核 心症状，涉及记忆、学习、定向、理解、判断、计算、语言和视空间等认知域，不同程度地 影响日常生活能力及社会职业功能，最终进展为全面性痴呆。在痴呆患者中 AD 最常见，约占 65%。根据《中国阿尔茨海默病蓝皮书》，2019 年全球 AD 及相关痴呆的患病人数达到 5162 万， 总体患病率为 667.2/10 万，我国 AD 及相关痴呆总人数为 1314 万，大约占全球 AD 患者总人 数的 25.5%，我国 AD 及相关痴呆总体患病率为 924.1/10 万，高于全球总体，AD 发病率呈现 随年龄增长趋势，老龄化加剧背景下，AD 患病人数将呈现持续增长趋势。

AD 市场庞大，胆碱酯酶抑制剂市场份额最大。根据 GMI 数据，2023 年 AD 药物市场规模 58 亿 美元,预计 2032 年达到 132 亿美元，2024-2032 年 CAGR 为 9.8%，其中胆碱酯酶抑制剂占据 最大市场份额。此外，根据 Verified Market Reports 的研究数据，2023 年胆碱酯酶抑制剂 占有 AD 市场 60％的市场份额，从全球市场分布来看，2023 年整体 AD 药物中，北美市场占 45％，欧洲 25％，亚太 18％，拉美为 7％，中东和非洲为 5％，增长最快的地区是亚太地区， 年增长率为 8％。

AD 发病机制尚不完全清楚，目前临床上首选抗 AD 药物是基于 AD 进程中“胆碱能缺失”假说开 发的乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI）。AChEI 通过抑制脑部的乙酰胆碱酯酶对神经递质乙酰胆 碱的水解，增加胆碱能神经元突触间隙的乙酰胆碱浓度，从而改善阿尔茨海默症患者的认知 和记忆力。针对该靶点上市的首个抗 AD 药物是他克林，由于其肝毒性，且对乙酰胆碱酯酶选 择性差导致显著的外周胆碱能副作用而撤市。目前，用于 AD 治疗的乙酰胆碱酯酶抑制剂有 4 种，均为可逆的选择性乙酰胆碱酯酶抑制剂，包括多奈哌齐，加兰他敏，卡巴拉汀，石杉碱 甲。AChEI 能够有效改善阿尔茨海默症患者的认知功能，但不改变疾病进程。我国 2025 版 《阿尔茨海默病药物治疗指南》中提出，对症治疗方面，指南推荐临床治疗药物主要包含胆 碱酯酶抑制剂和兴奋性氨基酸受体抑制剂，临床证据相对充分，多奈哌齐等 4 种 AChEIs 和 盐酸美金刚为 AD 一线用药；疾病修饰治疗方面，已上市的药物主要是针对 Aβ 的单抗，包括 Aducanumab（目前已退出市场），Lecanemab 和 Donanemab，其通过清除 Aβ 沉积发挥神经保 护作用，虽然其不能逆转或终止患者认知功能的恶化，但能够在一定程度上延缓 AD 进展。

公司联合中科院上海药物所开发的氟诺哌齐（DC20）是一种新型乙酰胆碱酯酶抑制剂，开发 思路主要是基于多奈哌齐的结构，在其哌啶环和苄基苯环部分引入氟原子进行改造而获得。 相比多奈哌齐，氟诺哌齐的临床前药效研究显示，其基于与乙酰胆碱酯酶的高亲和力和慢解 离的特点，对乙酰胆碱酯酶的抑制效果更强，约为多奈哌齐的 6 倍，且选择性（抑制乙酰胆 碱酯酶的 IC50值与抑制丁酰胆碱酯酶的 IC50值的比值）更高，为多奈哌齐的 6.8 倍，此外， DC20 在小鼠大脑以及大鼠大脑皮层和海马体中的效力分别比多奈哌齐体外抗 AChE 活性强 3 倍、16 倍和 8 倍，表明氟诺哌齐的靶点选择性和抗 AChE 活性更好。

氟诺哌齐目前国内二期临床（针对轻、中度 AD）已完成，此前，在国内完成的一期临床试验， 主要研究氟诺哌齐在中国年轻健康受试者中多次给药的安全性及耐受性以及评价食物效应 的影响，之后，评价在中国老年健康受试者中的安全性及耐受性。根据《Safety, tolerability, and pharmacokinetics of fluoropezil (DC20), a novel acetylcholinesterase inhibitor: A phase I study in healthy young and elderly Chinese subjects》中披露的数据，对老年受试者的研究中，DC20 给药 2 mg 和 4 mg 剂量组 药物吸收迅速，Tmax 为 1.25-1.5 h，t1/2为 74-77 h，临床研究中观察到 DC20 的长 t1/2与临 床前研究中 DC20 对 AChE 抑制的动力学特征一致，即可逆、高亲和力和缓慢解离过程，Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞与剂量成比例增加，Vz/F 范围为 3600-3830 L，表明 DC20 具有良好的组织渗 透性。

乙酰胆碱酯酶抑制剂如多奈哌齐的临床 AE 常见包括腹泻、肌肉痉挛、疲劳、恶心、呕吐和失 眠等。氟诺哌齐一期临床研究中，健康老年受试者在服用 2 mg 和 4 mg 剂量后对 DC20 的 耐受性良好，胃肠道疾病如恶心、呕吐、腹泻和腹痛是研究中报告主要的 TEAE。在老年受试者的研究中，没有发生 SAEs、3 级或更高级别的 TEAE 或导致退出或导致死亡的 TEAE。此 外，丙氨酸转氨酶升高和恶心等不良事件的发生率与多奈哌齐相当。整体来看，健康老年受 试者在服用 2 mg 和 4 mg 剂量后对 DC20 的耐受性良好。

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