2024年康缘药业研究报告：现代创新型中药企业，多重因素催化利好

1 现代中药，康缘智造

1.1 康缘药业：以创新为本的现代中药企业

江苏康缘药业股份有限公司前身为连云港中药厂，1996 年改制，2002 年上交所 上市。康缘药业是集中药研发、生产、销售为一体的大型中药企业， 形成了以“中药、化学药、生物制药”集群创新发展为主线，以中医药文化养生产业 和健康产品为两翼的发展体系。

目前公司主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科 疾病等中医优势领域。公司围绕三大核心品种：热毒宁注射液、金振口服液、银杏 二萜内酯葡胺注射液，布局品种丰富。截至 2023 年半年报公司共计获得药品生产批 件 207 个，其中 46 个药品为中药独家品种，共有 4 个中药保护品种。

公司持续推动新产品研发，截至 2023 年中报，中药获得临床试验批准通知书 1 个（栀黄贴膏），申报生产品种 2 个（JC 颗粒、FZJD 颗粒），Ⅲ期临床研究品种 2 个 （SPPY 颗粒、LWDHGTP 片）；化药创新药获得临床试验批准通知书 2 个（KY0135 片、KY1702胶囊），推进Ⅱ期临床 2个（DC20、KY0467），开展Ⅱ期临床 2个（SIPI2011、WXSH0493 片）；化药仿制药获得 2 个药品注册证书（吸入用异丙托溴铵溶液、 米诺地尔搽剂）；生物药获得中国和美国临床试验批准通知书 1 个（KYS202002A 注 射液复发和难治性多发性骨髓瘤），获得 CDE审评受理 1个（KYS202002A注射液系 统性红斑狼疮）。 公司研发人员数量和占比逐年提高，数量上从 2018 年的 319 人提高到 2022 年 的 482 人，数量占比上从 2018 年的 5.1%提高到 2022 年的 8.4%。

1.2 多种产品获得医保+基药支持

公司产品共有 108 个品种被列入 2022 版国家医保目录，其中甲类 47 个，乙类 61 个，独家品种 24 个。2023 年公司医保目录品种新增至 111 个，其中甲类 48 个， 乙类 63 个，独家品种 26 个。 新进入医保：康缘药业独家品种散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒通过谈判首次纳 国家医保目录； 转入常规目录：独家品种银杏二萜内酯葡胺注射液从《国家医保目录》 协议期 内谈判药品部分调整至中成药部分，即纳入常规目录管理； 调整支付范围的限制：公司独家品种热毒宁注射液在《国家医保目录》中成药 部分医保支付范围由“限二级及以上医疗机构重症患者”调为“限二级及以上医疗机 构”； 公司非独家品种盐酸格拉司琼注射液、 阿仑膦酸钠片支付范围解除限制； 医保续约：公司独家品种参乌益肾片通过简易续约继续纳《国家医保目录》 协 议期内谈判药品部分，医保支付标准由 1.3 元（0.4g/片）调整为 1.27 元（0.4g/片） 医保目录内药品获批： 缓解支气管痉挛、哮喘的药物异丙托溴铵为《国家医保 目录》品种，康缘的吸入用异丙托溴铵溶液于 2023 年获批。

共有 43 个品种进入国家基本药物目录。其中 6 个独家基药品种分别为：桂枝茯 苓胶囊、金振口服液、复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、银翘解毒软胶囊和杏贝止咳颗粒，是拥有独家基药品种最多的中药企业。

1.3 财务端向好发展，逐步走出疫情负面影响

2020 年受疫情影响，医院常规门诊未能正常接诊，后期随着大家防护意识和措 施的增强，感冒发烧等病源减少，公司业绩出现较大下滑。同时， 2019 年银杏二萜 内酯葡胺注射液医保谈判后，价格由 316 元/支下降至 93.7 元/支，下降幅度达 70.4%， 导致销售收入比同期下降幅度较大。 伴随疫情与价格影响出清，公司打破热毒宁注射液多年销售独大的局面，聚焦 银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液核心大品种强势发展， 打造三大核心品种产 品集群，支撑公司整体业绩稳健增长。2020 年至 2022 年营收由 30 亿元提升至 44 亿 元，期间复合增长率为 20%。2023 年 Q1-3 营收为 35 亿元，同比增长 12%。 分业务板块看，公司在稳定注射剂基础上，大力发展非注射剂品种。非注射剂 品种销售占比逐年上升，2022 年销售收入达 29 亿元，占总收入的 66.7%， 同比增长 23.7%， 产品结构进一步优化，经营质量稳中向好。

公司归母净利润疫后逐渐恢复，尚未达到疫前最高水平。公司归母净利润 2020 年至 2022 年由 2.6 亿元提升至 4.3 亿元，期间复合增长率为 28%。2023 年 Q1-3 归母 净利润为 3.5 亿元，同比增长 30%。 公司销售毛利率与销售净利率受疫情以及主要产品银杏二萜内酯葡胺注射液医 保降价影响，2020 年大幅度下降，而后逐步回弹提高。公司销售毛利率由 2021 年的 71.9%回弹至 2023Q1-3 年的 73.7%；销售净利率由 2021 年的 8.9%提升至 2023Q1-3年的 10.3%。

公司近年经营状况良好增加研发投入，研发费用率逐年提高，2022 年和 2023 年 Q1-3 分别为 13.9%和 14.6%。销售费用整体呈下降趋势，2022 年和 2023 年 Q1-3 分 别为 42.9%和 42.4%。管理费用率和财务费用率保持稳定。

1.4 股权激励催化公司非注射剂的增长

2022 年 4 月 12 日，康缘药业公布一项股权激励计划《江苏康缘药业股份有限公 司 2022 年度限制性股票激励计划（草案）》，以 7.92 元的价格拟向激励对象授予限制性股票数量 880 万股，约占本激励计划草案公告日公司股本总额 576,428,952 股的 1.53%。激励对象为公司高管和中层管理人员以及核心骨干，公司设立了严格的业绩 考核条件，对公司的营收和净利润做出明确要求。另外公司将非注射剂的营收增长 作为业绩考核目标之一，表明公司优化产品结构，发展非注射剂的决心。根据公司 2022 年业绩，公司已达成第一个限售期公司层面业绩考核目标。

在销售方面，公司的销售模式主要采取专业学术推广、招商代理及普药助销三 位一体的模式。 学术推广是公司医药销售的主要特色，公司坚持自建销售队伍，成立临床自营 业态、招商代理业态、 OTC 业态、分销综合业态销售团队，依靠专业学术推广队伍 打开市场。招商代理模式是专业学术推广的补充销售模式，主要是针对银杏二萜内 酯葡胺注射液和参乌益肾片。普药助销模式主要是针对大众化的非独家产品，公司 通过与医药商业公司合作完成面向终端的市场分销工作。

2 中药注射剂冬去春来

2.1 过往中药注射剂使用存在风险

根据《中药注射剂常见不良反应与不合理用药分析》，中药注射剂具有不良反应 发生率高可能由于药物原材料质量问题、药品质量和自身成分复杂、中药注射剂的 不合理应用以及临床上的过度滥用等原因。

中药注射剂原材料问题： 中药注射剂的原材料中药材质量是影响中药注射剂质量的主要原因。由于大部分中药注射剂的提取来自于常规的中药材，中药材的质量直接影响中药注射剂的质 量。

中药注射剂成分复杂： 中药注射剂多数由中药材经过加工提取而来，因此其纯度以及药物的有效成分 比例随着不同的制取工艺以及药物提纯方案的不同会存在严重的误差。因此，在中 药注射剂的应用过程中，由于其多数为一味或多味中药提取制成的单方或复方制剂， 成分复杂，导致有效药物浓度降低。

中药注射剂应用不合理： 1.中药注射剂在临床应用时未能严格遵循辨证论治的基本原则，导致不良反应 增加，而且由于部分中医注射剂在其使用过程中对于适应症的要求以及规定尚无明 确的规定，导致部分药物的使用过程中存在明显的超指证用药物情况，增加了药物 的滥用情况；2.由于中药注射剂的成分取决于其原材料的成分，因此，不同的中药 注射剂需要的溶媒以及配伍方剂不同，在临床中，溶媒选取不合适导致不良反应的 发生率增加；3.中药临床使用过程中针对患者病情以及体重等指标有严格的剂量要 求，超剂量给药导致患者不良反应的发生率明显的增加。

2.2 伴随政策收紧，注射剂的不良反应不断下降

中药注射剂循证的历史： 在《中国食品药品监管》发表的《中药注射剂的有效性、安全性及风险控制》 一文中指出，2006 年鱼腥草注射液不良反应事件的发生，中药注射剂的安全性问题 成为社会广泛关注的焦点。 随后，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工 作的通知》，希望通过安全性再评价工作，全面提高中药注射剂的质量可控性、安全 性、有效性，控制中药注射剂风险。 2018 年，国家药监局再次宣布将启动中药注射剂再评价，并制定再评价技术指 导原则。相关一系列文件的出台和管理措施的推进，提高了中药注射剂企业对中药 注射剂质量和安全性的重视程度，促使企业加强质量和安全性相关的基础研究，并 加强生产过程中产品风险的控制。然而，由于中药注射剂安全性再评价在管理上以 及方法学上的复杂性，目前该项工作仍未取得实质性进展，仍然无法消除人们对中药注射剂有效性和安全性的疑虑。 2023 年 12 月 8 日，国家药监局召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工 作组成立会议。中药注射剂的科学评价加大力度。 修订说明书，安全有保障：近年国家药品监督管理局加大中药注射剂说明书修 订工作力度，通过完善说明书信息保障中药注射剂安全使用。从 2006 年对鱼腥草注 射液说明书公告要求修改至 2023 年 4 月 20 日，国家药品监督管理局已经累计发布 中药注射剂说明书修订公告 34 份。

2.3 医保报销由受限到放开，迎来新的分水岭：

2017 年，国家医保目录对 39 个中药注射剂发出禁令——其中 26 个临床常 用中药注射液仅限二级以上医疗机构使用。2023 年医保目录调整中，多款中药注射 医保支付限制解绑，有利市场推广与销售放量。其中 24 款中药注射剂解除部分支付 限制，2 款中药注射剂由谈判目录转入常规目录，丹红注射液新增“限二级及以上医 疗机构”备注。

2.4 两大核心中药注射剂品种

2.4.1 热毒宁注射液

呼吸系统疾病用药中成药近三年临床市场规模有所回升，2022 年市场规模为 364.8 亿元，同比增加 2.8%。其中清热解毒用药份额最大，占比约为 45.1%。

清热解毒中成药销售前十产品中有 4 个产品为中药注射液，分别为喜炎平注射 液、血必净注射液、热毒宁注射液、注射用炎琥宁，热毒宁跻身第一梯队。米内网 数据显示，2023H1 中国公立医疗机构终端清热解毒中成药剂型格局中，注射剂以超 40 亿元销售额位列第一，市场份额超 40%。

热毒宁注射液适应症为清热、疏风、解毒。用于外感风热所致感冒、咳嗽 ，症 见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄；上呼吸道感染、急性支气管炎见上述 证候者。 热毒宁注射液获得多重指南推荐：热毒宁注射液先后被列入《甲型 H1N1 流感 诊疗方案(2010 年版)》《手足口病诊疗指南(2010 年版)》《人感染 H7N9 禽流感诊疗方 案（2013 年版）、（2014 年版）、（2017 年版）》《中国成人流行性感冒诊疗规范急诊专 家共识（2019 年版）、（2022 年版）》《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版至第 十版）》《小儿病毒性肺炎中医诊疗指南（2023 年版）》《儿童流行性感冒中西医结合诊疗指南（2023 年版）》等多个病毒感染性疾病的诊疗指南、方案或专家共识。

循证医学使其得到学术支持： 快速退热不反弹：中枢外周双重调节，快速退热，退热起效时间 2h，体温复常 时间 27h；双向调控炎症失衡：上调抗炎因子、下调促炎因子，遏制细胞因子风暴， 降低进展为重症、危重症的风险；儿童成人使用安全性均良好：专家推荐的儿科用 药，各年龄段不良事件均属罕见及十分罕见级别且症状轻微，不良事件发生率仅为 0.065%，未被通报。

外部医保解禁，内部重销售催化热毒宁持续放量： 热毒宁注射液于 2005 年获批上市，2009 年进入医保目录后迅速打开市场，销售 额 2010 年增加到 14 亿元，一举成为重磅品种。但在 2017 版医保药品目录中，热毒 宁注射液医保报销范围被限制在二级以上医疗机构重症患者，此举限制了热毒宁在基层广大医院的处方量。2020 年受新冠疫情影响，热毒宁注射液销量大幅下降 62.4% 至 1978.8万支。2021和2022实现恢复性高增长，2022年热毒宁注射液销量为3182.8 万支，较 2021 年增长 54.9%。 热毒宁注射液作为独家品种在《国家医保目录》中成药部分医保支付范围由“限 二级及以上医疗机构重症患者”调为“限二级及以上医疗机构”，支付范围的放开有望 催化热毒宁的销售更上层楼。 内部公司狠抓热毒宁注射液恢复发展不动摇，销售团队对热毒宁注射液执行“专 人专做”，在巩固儿科优势的基础上，大力拓展成人科室，深度挖掘急诊科室、呼吸 科室及住院病房场景的市场潜力。

广东联盟集采将执行，降价幅度温和，有望进一步拓展市场。热毒宁注射液广 东联盟拟中选价格为 26.2元/支，相较医保中标价降价幅度温和。伴随各省集采执标， 热毒宁有望进一步打开院内市场，推动放量。

2.4.2 银杏二萜内酯葡胺注射液

卒中致死率高，中成药治疗具有独特优势：根据《中国死因监测数据集 2019》 数据显示，卒中已成为我国成人致死、致残的第一位病因。全球 GBD 研究结果显示， 2019 年我国新发卒中病例 394 万例（276.7/10 万，男性为 269.2/10 万，女性为 284.5/10 万），患病数 2 876 万例（2022.0/10 万，男性为 1 770.7/10 万，女性为 2 283.2/10 万），卒中死亡人数为 219 万例（粗死亡率为 153.9/10 万，男性为 174.0/10万，女性为 133.1/10 万）。 中成药具有多成分，多靶点，多功效的特点，通过多重机制发挥协同作用，在 缺血性脑卒中的治疗中发挥良好的疗效。经过急性期溶栓/血管内治疗等再通手段， 卒中患者已暂时渡过危险期，但仍留有不同程度的神经功能缺损，并且伴随复发的 可能。中医药学秉承因人制宜、因时制宜的治疗原则，使中药复方在中风治疗中功 不可没、独树一帜。

银杏二萜内酯葡胺注射液有效成分含量高，效果好：银杏二萜内酯葡胺注射液 用于活血通络，用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期痰瘀阻络证，症见半身不 遂，口舌歪斜，言语蹇涩，肢体麻木等。 银杏叶中的活性成分主要是由银杏黄酮、银杏内酯两大类成分组成。黄酮类成 分虽能抗氧化，但抗氧化为临床带来的疗效获益至今尚有较多争议，且有研究文献 报导发现它抑制血小板聚集的活性非常低，生物利用度低、且不易透过血脑屏障。 内酯又分为两类，倍半萜内酯和二萜内酯，倍半萜内酯抗 PAF 活性较弱，同时 有国外研究显示在银杏各类成分中它是主要诱导肝药酶的主要成分，可以诱导多种 肝药酶包括 1A、2B、2C、2E和 3A等家族，很容易引起药物相互作用，不利于联合 用药。 以银杏二萜内酯 B 等为代表的银杏二萜内酯类成能够显著拮抗 PAF，是迄 今发现的抑制血小板聚集活性最强的天然产物之一。其次是这类化合物研究未发现 对肝药酶有显著影响，在联合用药有很大空间。

目前国内有多种银杏叶提取物为原料的药品，其中包括各个厂家的银杏叶胶囊/ 片/滴丸，银杏叶提取物注射剂（金纳多、舒血宁），银杏达莫注射液，银杏内酯注 射液，银杏二萜内酯葡胺注射液等等。以银杏二萜内酯 B 等为代表的银杏二萜内酯 类成分抑制血小板聚集活性最强。康缘尤赛金银杏二萜内酯葡胺注射液采用目前最 先进的数字化单体提取技术，含有银杏内酯 A、B、K，含量 98%以上，是银杏二萜 内酯含量最高的产品，为首个获批上市的特异性 PAF 受体拮抗剂的新药。

银杏二萜内酯葡胺注射液坚持学术理论引领。康缘药业针对缺血性脑卒中、动 脉硬化性脑小血管病等适应症开展多项临床研究。其中，2023 年 8 月《美国医学会 杂志》子刊 JAMA Network Open（IF=13.800）上发表一项多中心、随机、双盲、安 慰剂对照、平行组试验，证明在发病后 48 小时内接受治疗的 AIS（急性缺血性脑卒 中）患者中,与安慰剂相比,14 天的 GDLM（银杏二萜内酯葡胺）治疗可提高 90 天后 临床良好结局的患者比例。

依托医保以价换量，目前价格体系已趋于稳定。银杏二萜内酯葡胺注射液于 2012年获批上市，2017年进入医保目录谈判品种目录并降价为 316元/支，2019年医 保续约再次大幅度降价至 93.7元/支，而后价格未下降。2023 年银杏二萜内酯葡胺注 射液从《国家医保目录》 协议期内谈判药品部分调整至中成药部分，即纳入常规目 录管理。

伴随医保调价让利，银杏二萜内酯葡胺注射液实现以价换量，2021 年达峰 1029 万支。2020 年销售额由于医保谈判价格下降幅度达 70%， 导致销售收入比同期下降 幅度较大，而后实现稳健增长。根据 PDB 数据库统计，2022 年银杏二萜内酯葡胺注 射液销售约为 9 亿元。

销售团队：银杏二萜内酯葡胺注射液沿用招商代理模式，对代理商推行类自营 精细化管理，对核心区域深度挖掘更多潜能。

3 非注射剂是持续发展的重中之重

3.1 金振口服液：

儿童流感和支原体肺炎发病率高。北京一项流行病学研究显示，在儿童不同年 龄组中，0～4 岁组和 5～14 岁组流感发病率最高，分别为 33.0%和 21.7%。根据世 界卫生组织估计，每年流感可造成 5～10% 成年人和 20～30% 儿童患病，300～500万重症病例和约 29～65 万人死亡。其中，儿童是流感危重症的高危人群，需要重点 保护。尤其是年龄 < 5 岁的儿童。 支原体肺炎是儿童最常见的肺部感染性疾病，在儿童肺炎中的比例可高达 40%， 一般来说，5 岁以上儿童发病率最高，儿童的发病率远远高于成人。近年来难治性 支原体肺炎、重症支原体肺炎、耐药支原体肺炎发生率越来越高。 金振口服液是江苏康缘药业股份有限公司研制的儿童专用中药新药，由山羊角、 平贝母、黄芩、大黄等八味药组成，主治清热解毒，祛痰止咳。用于小儿急性支气 管炎符合痰热咳嗽者，表现为发热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌质红、苔黄腻 等。金振口服液收载于 2020 年版《中国药典》一部，为国家基本药物、国家医保目 录品种。

金振口服液于 1997 年上市， 近 30 载经营已成为公司突破十亿大品种。 根据 PDB 数据库，2015-2018 年金振口服液销售额从 0.76 亿元提升到 4.2 亿元。 2019 年 金振口服液入选基药目录，促使其快速放量。2019 年金振口服液销售额为 6.13 亿元 （+46%），销售量为 1.03 亿支（32%）。2020 年受疫情影响销量与销售下滑， 2021 与 2022 年伴随疫情影响减弱以及公司加大对金振口服液的销售倾斜 ，2022 年已成 为销售规模超十亿的大品种。 销售端，公司强力打造“金振口服液” 儿科祛痰止咳第一梯队品牌，院内院外 双轮驱动。院内， 聚焦核心高端医院开发和增长工作， 持续优化基层终端资源和产 品覆盖持续加大，实现产品覆盖率提高；院外，公司加大力度积极进行销售布局， 以百强和头部连锁为核心、并扩大全国中小连锁和单体药店以及诊所等终端的覆盖。 同步发展线上渠道头部 B2C、B2B、O2O 电商平台。

多项适应症列入不同指南推荐： 针对肺炎支原体肺炎急性期痰热闭肺证，《儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊治 专家共识（2017）》《儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊疗方案(2023 版)》均推荐使 用金振口服液，金振口服液还被列入《儿童社区获得性肺炎诊疗规范-中医解读 （2019 版）》《小儿病毒性肺炎中医临床诊疗指南（2023 年）》等临床指南； 针对流感治疗，金振口服液被列入《儿童流感中西医结合防治专家共识（2021）》 《中西医结合防治儿童反复呼吸道感染专家共识（2022）》等临床指南，并且在北京、 天津、山东等多省的流感中医药诊疗方案中均有推荐。 金振口服液作为儿童治疗用药还被列入《儿童咳嗽中西医结合诊治专家共识 （2010）》《儿童祛痰止咳治疗专家共识（2022）》《新冠病毒感染者居家中医药干预 指引（2022）》等临床指南。

最新的金振口服液的循证：2009 年公司启动了金振口服液的上市后再研究，基 础实验研究发现其对肺炎支原体具有显著抑制作用。金振口服液是儿童专用药且儿 童人群易反复感染肺炎支原体，为了进一步提供科学的临床循证证据，结合阿奇霉 素临床基础治疗的伦理要求，公司于 2018 年 11 月启动了“金振口服液联合阿奇霉素 （希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究”。 结果提示，金振口服液在“临床痊愈时间”指标方面加倍剂量组显著优于规剂量 组，且两组均优于安慰剂对照组；在改善胸部 X 线、缩短咳嗽、咯痰缓时间等方面， 与临床痊愈时间的结论基本一致，三组未提示需要特别关注的风点和安全性事件。 不同剂量金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎原体肺炎均显示了缩短 病程、改善病情的作用，临床获益显著，安全性良好。

3.2 其他二线品种潜力仍待释放

3.2.1 呼吸与感染疾病：

公司呼吸与感染疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁注射液、杏贝止 咳颗粒、散寒化湿颗粒、银翘清热片、银翘解毒软胶囊等。

杏贝止咳颗粒： 公司的杏贝止咳颗粒于 2005 年获批上市， 2018 年进入国家基药目录。杏贝止 咳颗粒是国医大师周仲瑛教授在古代医学典籍的基础上研发而来，具有祛风热、止 咳化痰的作用。现代药理学研究表明，杏贝止咳颗粒具有减轻呼吸道炎症、止咳平 喘、稀释痰液、减轻肺损伤、抗菌、抗病毒等药理功效。《咳嗽中医诊疗专家共识意 见（2021）》和《中成药防治新型冠状病毒肺炎专家共识》均推荐杏贝止咳颗粒治疗 咳嗽。 米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端止咳祛痰平喘中成药市场呈逐 年扩容态势，2023上半年超过 80亿元，同比增长约 54%，全年销售额有望创新高。 2023 年 H1 止咳祛痰平喘中成药品牌 TOP20 中，康缘药业的杏贝止咳颗粒位列其中。

高质量临床试验证实杏贝止咳颗粒治疗成人 PIC 有效且安全。一项多中心、随 机、双盲、安慰剂对照临床试验，在全国 8 个省份的 10 余家三甲医院展开，目的是 验证杏贝止咳颗粒治疗成人 PIC（风热犯肺证）的有效性和安全性。研究结果现已 发布于国际 SCI 期刊——《Phytomedicine》。结果显示：杏贝止咳颗粒用于成人 PIC （风热犯肺证），可明显减轻咳嗽严重程度、改善咳嗽症状，提高咳嗽及咳痰的恢复 率，且安全性良好，无严重不良事件发生。

根据 PDB数据库，公司杏贝止咳颗粒 2021年首次销售过亿后稳定增长。依托基 药深耕院内市场，与金振口服液分别布局成人与儿童止咳化痰适应症，未来仍看好 其销售。

散寒化湿颗粒 2022 年 10 月上市，用于寒湿郁肺所致疫病。按照古代经典名方 中药复方制剂中的 3.2 类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”注册要求，进入 2023 版医保目录。 苓桂术甘颗粒于 2022 年 12 月上市，是首个按古代经典名方目录管理的中药复 方制剂（即中药 3.1 类新药）。该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入 《古代经典名方目录（第一批）》，进入 2023 版医保目录。

3.2.2 心脑血管：

心脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、 动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾 病。 常见的心血管疾病包括冠状动脉粥样硬化、急性心肌梗死、心律失常、心力衰 竭、心源性猝死等。常见的脑血管疾病包括脑动脉硬化、脑血管狭窄、脑血栓形成、 脑栓塞和脑出血等。在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管疾病（CVD）占首 位，2020 年分别占农村、城市死因的 48.0%和 45.9%；缺血性心脏病、出血性脑卒 中和缺血性脑卒中是我国心血管病死亡的三大主要原因。目前，我国心血管病患病 率处于持续上升阶段，据推算我国 CVD 现患人数 3.3 亿，其中脑卒中 1300 万，冠心 病 1139 万。

心脑血管中成药以银杏类、丹参类、三七类、川芎类中成药为主，具有副作用 低、多靶点、多重功效的特点，适合慢性心脑血管疾病的治疗。心脑血管中成药近 年院内市场规模下降，院外零售市场规模持续增长，2022 年心脑血管中成药院内市 场约为 811 亿元，院外市场约为 150 亿元。

心脑血管产品线的产品除核心大品种银杏二萜内酯葡胺注射液外，还包括天舒 胶囊（片） 、龙血通络胶囊、通塞脉片、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶 囊等二线品种。

3.2.3 妇科：

中成药在妇科疾病领域应用广泛。米内网数据显示，近年来妇科中成药在中国 公立医疗机构终端市场规模持续维持在百亿元以上；2022 年销售额超过 130 亿元， 同比增长 0.88%；2023 年上半年销售额接近 70 亿元，同比增长 4.28%。 从细分类别上看，妇科炎症用药作为销售主力，以 42.4%的市场份额领跑；妇 科调经药位列第二，市场份额超过 26%；妇科其它用药位列第三，市场份额超过 12%。从销售增速上看，妇女更年期用药、妇科安胎药销售额分别下滑 3.04%、 1.26%，其余类别均有不同程度增长。

康缘药业在妇科领域广泛布局，主要产品有桂枝茯苓胶囊/片，散结镇痛胶囊， 断血流软胶囊，复方益母颗粒，益坤宁片。后续在研管线丰富。目前公司已有 4 款 主要妇科中药新药处于Ⅲ期/Ⅱ期临床阶段，妇科产品线竞争力有望得到进一步提升。

桂枝茯苓胶囊功能主治活血、化瘀、消癥。用于妇人瘀血阻络所致癥块，经闭， 痛经，产后恶露不尽，子宫肌瘤，慢性盆腔炎包块，痛经，子宫内膜异味症，卵巢 囊肿见上述症候者；也可用于女性乳腺囊性增生病属瘀血阻络证，症见乳房疼痛、 乳房肿块、胸胁胀闷；或用于前列腺增生属瘀阻膀胱证，症见小便不爽、尿细如线、 或点滴而下、小腹胀痛者。 桂枝茯苓胶囊在国内开展多项临床试验的同时，积极探索中医药研究国际化。 2002 年桂枝茯苓胶囊开始在海外做 FDA，目前已完成 II 期临床试验，正在启动 III 期临床试验。

桂枝茯苓胶囊为 2018版基药目录中康缘的独家品种，根据 PDB数据库公司桂枝 茯苓胶囊销售额稳定破亿，未来有希望发挥与其他妇科品种协同作用，销售额有望 达到 5 亿级别。

3.2.4 骨科：

我国在消炎镇痛领域治疗需求旺盛，根据《中国疼痛防控与健康促进战略蓝皮 书：中国疼痛医学发展报告（2020）》，我国慢性疼痛患者超过 3 亿人，且每年以1000 万~2000 万的速度在快速增长，患者人群有年轻化趋势。伴随“银发经济”朝阳 产业的蓬勃发展、运动康复以及办公人群的日益强烈的需求，我国在消炎镇痛领域 具有旺盛的市场生命力。 康缘药业在骨科领域主要产品有腰痹通胶囊，复方南星止痛膏，筋骨止痛凝胶， 七味通痹口服液等，均进入国家医保目录或谈判品种。公司 2 个独家骨科品种腰痹 通胶囊、复方南星止痛膏进入基药目录。 除单纯依靠药物治疗外，“内服外敷”的方式是一种非常常见的治疗方式。公司 多种产品可联用，在口服腰痹通胶囊的同时外敷复方南星止痛膏，可强化加强病变 部位血液循环、缓解腰背肌痉挛、松解软组织、减轻炎性反应等作用。

腰痹通胶囊：活血化瘀，祛风除湿，行气止痛。用于血瘀气滞、脉络闭阻所致 腰痛，症见腰腿疼痛，痛有定处，痛处拒按，轻者俯仰不便，重者剧痛不能转侧； 腰椎间盘突出症见上述证候者。 复方南星止痛膏：散寒除湿，活血止痛。用于骨性关节炎属寒湿瘀阻症，症见： 关节疼痛、肿胀、功能障碍，遇寒加重，舌质暗淡或瘀斑。现代药理学研究表明， 康缘药业复方南星止痛膏具有局部麻醉、镇痛、抗炎、改善微循环的作用，针对寒 湿疼痛可以对因治疗。 据《中国骨关节炎诊疗指南》（2021 年版）中“两项 RCT 研究显示复方南星止痛 膏能显著缓解膝关节 OA 患者的关节疼痛，降低西安大略和麦克马斯特大学骨关节 炎指数”。

另外，筋骨止痛凝胶是国内近 10 年以来获批的唯一一个创新中药骨伤类凝胶剂， 是用于治疗膝骨关节炎的专病专药。七味通痹口服液申请中药保护品种获受理，或 成为公司在风湿性疾病用药市场的首款中药保护品种。

3.2.5 肾病领域

参乌益肾片：具有补肾健脾，活血利湿的功效。用于改善慢性肾小球肾炎所至 的慢性肾衰竭（代偿期、失代偿期和衰竭期），非透析患者、气阴两虚兼浊证患者出 现的恶心、呕吐、食少纳呆、口干咽燥、大便干结等。 慢性肾脏病（CKD）是由于原发或继发性肾小球疾病、肾小管病变和肾脏血管 损伤等原因导致肾脏结构损伤或功能损坏，同时伴有酸碱失衡、代谢产物潴留的一 种慢性（病程不少于 3 个月）疾病。 慢性肾脏病（CKD）在中国患病率高，致残率高，知晓率低。据《柳叶刀》 “中国慢性肾脏病流行病学调查”研究结果显示，我国成人慢性肾脏病的患病率目 前高达 10.8%，据此估计我国现有成年慢性肾脏病患者 1.3 亿人，而知晓率仅为 12.5%。

康缘药业在参乌益肾片的机制研究中发现：参乌益肾片可通过降低内皮缩血管 肽、血栓素-6 酮前列腺素，从而改善肾脏血液动力学、血肌酐及尿素氮等指标，以 达到改善肾功能的效果；另外，参乌益肾片还可调控炎症、抑制促肾脏纤维化相关 蛋白的表达，抑制肾脏纤维化，进而改善病理变化，起到减轻肾脏病变的作用。 根据 PDB 数据库，参乌益肾片销售额已破亿。参乌益肾片多次小幅降价，我们 认为未来价格体系较为稳定，伴随 2023 年医保目录调整简易续约，医保支付标准由 1.3 元（0.4g/片）调整为 1.27 元（0.4g/片），未来空间潜力较大。

古代经典名方济川煎颗粒： 公司产品济川煎颗粒于 2023 年 12 月 26 日获批上市，济川煎为国家中医药管理 局发布的《古代经典名方目录（第一批）》第 63 首，出自明•张景岳《景岳全书》， 由酒苁蓉、 当归、牛膝、泽泻、升麻和枳壳组成， 具有温肾益精，润肠通便之功效， 用于肾虚便秘证。 济川煎作为中医临床常用方剂之一， 用于治疗习惯性便秘、老年 便秘、产后便秘等肾虚津亏肠燥者。 便秘类相关中成药市场广阔，济川煎颗粒市场竞争力强。据米内网数据显示， 全国公立医院治疗便秘相关中成药 2020 年-2022 年的销售额分别为 9.9 亿元、11.7 亿 元、13.3 亿元。

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