2023年疫苗行业纵览：创新疫苗国内研发竞速，HPV~9、带疱疫苗全年批签发快速增长

行业研发管线：创新疫苗研发方兴未艾，重磅产品国内研发竞速

RSV疫苗：首季度销售超预期，国内研发多处于早期

两款RSV疫苗获批上市，首季度销售超预期。2023年5月，GSK的RSV疫苗Arexvy被美国FDA批准上市，成为全球首款获批上市 的RSV疫苗。6月1日，FDA批准辉瑞的RSV疫苗Abrysvo上市，获批60岁及以上成人适应症，并于8月获批孕妇及新生儿新适应症。 根据GSK的2023年三季度数据，其RSV疫苗Arexvy第三季度销售7.09亿欧元（约8.8亿美元），目前已占据60%的美国零售市场份 额，公司预计产品销售峰值可达30亿英镑。辉瑞的三季报显示，其RSV疫苗Abrysvo成为公司增长最快的品种，首个季度销售3.75 亿美元。两款疫苗销售旺盛，大大超出市场预期。

美国RSV活动性持续增加，推动RSV疫苗销售。根据美国CDC数据，2023年10-12月，美国RSV PCR检测阳性率呈现持续增加趋 势，2023年12月至今虽然有所下降，截至2024年1月13日达到8.4%，仍高于2020~2023年同期数据；RSV相关累计住院率为35.9/10 万人，超过2020~2022年同期水平。23~24年流感季RSV活动性持续增长，推动RSV疫苗上市首季度实现强劲销售。

金葡菌疫苗：控制耐药菌感染的有效手段，欧林生物处于临床III期

全球超级细菌负担巨大，急需有效预防措施。目前，抗菌药物的全球感染负担正以惊人的速度增长，急需有效的预防措施，从而 控制以耐甲氧西林金黄色葡萄球菌为代表的耐药菌感染。国际上各大生物医药公司曾开展针对重组金葡菌疫苗研究，包括默沙东、 辉瑞、GSK等国际疫苗巨头，也有多款金葡菌疫苗管线进入临床阶段。但大多数管线已终止临床或未见后续报道，目前尚无成功 批准上市的金葡菌疫苗。

欧林生物金葡菌疫苗为国内首款，技术路线多处实现创新。欧林生物与陆军军医大学联合研发的重组金黄色葡萄球菌疫苗是原创 1.1类新药，历时多年研发，目前为国内首款进入临床的金葡菌疫苗。与在研竞品相比，公司的金葡菌疫苗采用重组蛋白技术路线， 是目前所含抗原最多（五组分）的疫苗，这些抗原分别针对金葡菌粘附定植、重要代谢途径、毒素分泌、免疫逃逸路径等关键致 病环节，使机体产生高效价的功能性抗体及特异性细胞免疫应答，从而能有效抵御金葡菌的感染侵袭。在制剂研究方面，发行人 的疫苗包含免疫佐剂，能够加强机体对免疫原的免疫应答，有效提升了疫苗的保护效果。此外，公司的金葡菌疫苗使用2次3剂的 接种程序，较竞品接种次数更多；适应症选择为骨科手术患者，有助于排除其他重症导致的对实验结果干扰。

诺如病毒疫苗：预防诺如病毒感染，目前尚无产品上市

诺如病毒是社区性腹泻的常见病因，儿童及老年人易感。诺如病毒是全球范围内流行性胃肠炎的最常见病毒性病因，也是社区流 行性腹泻的常见病因。一项美国2014-2016年的监测研究估计，诺如病毒引起的就诊率为5.5/1000人年，5岁以下儿童中最高 （20.4/1000人年），其次为≥65岁成人（4.5/1000人年）。诺如病毒冬春季节高发。所有年龄段人群易感，儿童、老年人及免疫缺 陷者属高危人群，主要症状为恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻等，症状持续时间平均为2~3天。

诺如疫苗研发难度较大，主要由于：1）诺如病毒为无包膜RNA病毒，可分为10个基因群和49个基因型，不同诺如病毒株之间时 常重组，点突变也很常见，每2~4年就会有一个新的流行优势毒株，不同流行株间交叉保护力弱。2）常用的细胞株均不能感染或 扩增诺如病毒，仅B细胞和肠道类器官细胞模型可用，但培养条件极为复杂且成本昂贵。3）缺乏一个可用于评价诺如病毒疫苗的 标准化动物模型。4）临床受试者招募难度大，受试者易感性影响试验结果，免疫效果不突出。

肿瘤mRNA疫苗：个体化mRNA肿瘤疫苗进入III期临床

个体化mRNA肿瘤疫苗进入III期临床，2b期临床效果显著。2023年7月，默沙东与Moderna宣布启动癌症疫苗mRNA-4157（V940） 与PD-1疗法Keytruda组合在高风险黑色素瘤（IIB-IV期）患者身上的III期临床试验。这款癌症疫苗包含编码最多34种新抗原的单 一合成mRNA分子，可以激活肿瘤新生抗原的特异性T细胞，进而杀伤肿瘤细胞；其所针对的新抗原是根据每位患者肿瘤独特的 DNA序列突变特征通过算法设计而成。2b期试验中，mRNA-4157与Keytruda联合辅助治疗显著延长了经手术切除高风险黑色素瘤 （III/IV期）患者的无远处转移生存期，并且安全性良好。与Keytruda单药治疗相比，这种组合疗法可以显著降低III期、IV期黑色 素瘤患者在肿瘤完全切除后的复发或死亡风险达44%。在3年的观察期内，与仅接受Keytruda治疗的患者相比，接受了这种疫苗以 及Keytruda治疗的严重黑色素瘤患者死亡或癌症复发的风险降低了49%，远处转移或死亡风险降低了62%。

带状疱疹疫苗：首款国产疫苗上市，竞争格局较为理想

带状疱疹由感觉神经节内神经元中的潜伏性水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus, VZV）再激活引起，特征通常为疼痛性单 侧水疱疹，呈局限性的皮区分布。带状疱疹疫苗可降低发生带状疱疹和带状疱疹后神经痛的风险。我国目前有两种带状疱疹疫苗， 一种是重组带状疱疹疫苗，由GSK生产，于2019年在我国获批；另一种是减毒活疫苗，由百克生物生产，2023年1月获批。 重组带状疱疹疫苗：处于临床III期品种1个，来自绿竹生物（2023年9月进入临床III期，2024年1月完成临床III期入组）和中慧元 通/怡道生物；处于临床II期品种1个，来自迈科康生物；处于临床I期品种2个，来自瑞科生物和华诺泰生物。另有康希诺的重组 带状疱疹疫苗（腺病毒载体）于2023年11月在加拿大启动I期临床。

狂犬病：人二倍体狂苗有望实现存量替代，市场前景广阔

二倍体狂苗有望实现存量替代，市场前景广阔。目前我国狂犬疫苗主要由Vero细胞狂苗和人二倍体细胞狂苗组成，以Vero细胞狂 苗为主。人二倍体狂苗由于其更低的不良反应发生率和更好的免疫原性，有望对Vero细胞狂苗实现品种替代。目前康华生物的人 二倍体狂苗在售，康泰生物的人二倍体狂苗于2023年9月获批，预计2024年两款产品将持续放量，共同拓宽人二倍体狂苗市场。

行业批签发情况：2023年签发批次略有下降，重磅二类苗持续放量

肺炎：2023年合计签发150批次，国产品种为主

签发批次数据：2023年，肺炎疫苗合计签发150批次，同比下降-2.0%，其中13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）签发92批次，同比 下降14.8%；23价肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23）签发58批次，同比增长28.9%。

企业批签发占比：2023年共有5家生产企业批签发PPSV23，其中成都所签发18批次（+20.0%），沃森生物签发17批次（+6.3%）， 康泰生物签发12批次（+300.0%），默沙东签发6批次（+50.0%），科兴生物签发5批次（-28.6%）。2023年共有3家生产企业批签 发PCV13，其中沃森生物签发64批次（-8.6%），占比69.6%；康泰生物签发15批次（-59.5%），占比16.3%；辉瑞签发13批次 （去年同期签发1批次），占比14.1%。肺炎疫苗以国内企业批签发为主。

宫颈癌：2023合计签发543批次，9价HPV批签发快速增长

签发批次数据：2023年，HPV疫苗整体获批543批次，同比增长+21.5%，其中2价HPV疫苗签发351批次（+8.3%），4价HPV疫苗 签发43批次（-25.9%），9价HPV疫苗签发149批次（+129.2%）。

企业批签发占比：2023年，2价HPV疫苗中3家疫苗企业均有批签发，其中万泰生物签发313批次（+8.7%），占比89.2%；沃森生 物签发27批次（-10%），占比7.7%；GSK签发11批次（+83.3%），占比3.1%。4价和9价HPV疫苗均由默沙东生产，2023年4价 HPV疫苗签发43批次（-25.9%）；9价HPV疫苗签发149批次（+129.2%），呈现快速增长。

狂犬疫苗：2023年签发702批次，生产厂家众多

签发批次数据：2023年，国内狂犬疫苗整体签发702批次（-22.3%）。其中Vero细胞狂苗签发597批次（-20.0%），占比85.0%； 人二倍体狂苗78批次（-26.4%），占比11.1%；地鼠肾细胞狂苗27批次（-47.1%），占比3.8%。 细分品类情况：目前狂犬病疫苗由多家企业生产，上市产品按照细胞系分类，主要分为Vero细胞、地鼠肾细胞和人二倍体细胞。 Vero细胞：2023年共有8家企业生产，其中成大生物签发256批次（+12.8%），占比40.8%；卓谊生物130批次（-12.8%）， 占比20.7%；荣安生物72批次（-39.0%），占比11.5%。 人二倍体细胞：仅有康华生物一家生产，2023年签发78批次（-26.4%）。 地鼠肾细胞：2023年仅有远大僧无一家生产，2023年签发27批次；液体剂型签发27批次（-47.1%）。

Hib疫苗：2023年签发39批次，6家企业获得批签发

签发批次数据：2023年，b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）签发39批次，同比下降9.3%。 批签发竞争格局：2023年，共有6家企业的Hib疫苗获得批签发，其中沃森生物签发10批次（+66.7%），智飞生物签发19批次 （+72.7%），兰州所签发3批次（-70.0%），康泰生物签发4批次（-50.0%），欧林生物签发2批次（-71.4%），赛诺菲签发1批次 （与去年同期持平）。

上市公司跟踪：重磅产品持续放量，研发管线布局丰富

智飞生物：HPV放量驱动业绩快速增长，自主产品业绩短期承压

HPV放量驱动业绩快速增长，自主产品业绩短期承压。公司主要产品包括以4价/9价HPV为代表的代理产品和以EC/微卡为代表的 自主产品。代理产品方面，2023H1实现收入235.8亿元，同比增长41.4%。随着和默沙东续签代理协议落地，以HPV疫苗为主的代 理产品上半年持续放量，推动公司收入快速增长。9价HPV疫苗于2022年8月获批适应人群拓展至9~45岁适龄女性，2023年起扩龄 正式落地，进一步推动销售增长。自主产品方面，2023H1实现收入8.6亿元，同比下降48.4%，主要由于去年同期新冠疫苗贡献收 入导致高基数所致。其中微卡、宜卡上半年继续推进市场准入及放量，受到年初不可抗因素和假期影响，产品放量进度较缓慢； 预计下半年放量进度有望加速，推动自主产品收入增长。

康泰生物：常规疫苗销售稳步推进，利润端实现大幅增长

常规疫苗销售稳步推进，利润端实现大幅增长。公司主要产品包括PCV13、百白破-Hib四联苗、乙肝疫苗等。根据公司发布的业 绩预告，2023年归母净利润预计8.5-9.5亿元，同比增长740.5%-815.9%；扣非归母净利润预计7.0-8.3亿元，同比增长483.0%- 554.2%。公司持续优化营销网络布局，加强市场推广及销售工作，常规疫苗（不考虑新冠疫苗）总体销售收入较上年同比增长不 低于16%。此外，公司去年同期计提资产减值准备金额较大，导致利润端低基数。

沃森生物：拥有两大重磅品种，驱动业绩持续增长

拥有两大重磅品种，驱动业绩持续增长。公司拥有13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）和2价HPV疫苗两大重磅产品。2023H1， 公司集中精力聚焦PCV13和2价HPV疫苗的销售，尤其是推动2价HPV疫苗的区域准入，从销售体系建设、消费者教育、品牌活动、 科普活动、终端服务和渠道布局等多维度不断强化产品品牌和市场影响力。预计随着产品进一步放量，公司PCV13的市占率有望 维持，2价HPV市占率有望进一步提高，驱动公司经营业绩持续健康发展。

报告节选：

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