1.创新药：行业蓬勃发展，多个维度积极因素显现

国内创新药行业目前正处在蓬勃发展阶段，站在当前视角，从投资角度和行业本身发展角度 来看当前均有多个积极因素显现，创新药行业投资价值显著。从投资角度来看，当前创新药 行业存在：（1）估值较低具备配置价值；（2）短期存在医保谈判催化剂；（3）美联储加息接 近尾声等积极因素。从行业本身发展角度来看，当前创新药行业存在：（1）医疗反腐有利于 高价值创新药放量；（2）监管出台多项支持政策；（3）行业产品商业化逐渐步入正轨等积极 因素。此外，叠加创新药领域大病种新突破、国际化新进展等行业积极因素，我们认为当前 创新药行业投资价值显著。

1.1.从投资角度来看：当前行业估值较低具备配置价值

当前行业估值:创新药当前估值处于历史低位，具备配置价值。从我们的行业平均 PS 变化跟 踪模型来看，当前港股创新药行业平均 PS 为 1.9 倍左右，A 股创新药行业平均 3.1 倍的 PS 倍数，处于历史估值低位。

行业短期催化剂：即将迎来医保谈判等行业催化剂。从行业本身催化剂角度，下半年行业整 体催化剂主要有 10 月份的 ESMO 等学术会议，以及 11-12 月份的创新药医保谈判，上述催化 剂有望驱动板块行情向上。

美联储加息：接近尾声，港股创新药流动性压力有望缓解。国内创新药企业大多选择港股上 市，22 年以来受美联储加息影响，港股流动性持续萎缩，港股创新药融资能力同步受到影响。 目前美联储加息已经接近尾声，港股市场流动性有望回归，有望助力国内创新药行情向上。 此外，美联储加息放缓后预计市场资金对风险和潜在收益都较高的创新药资产偏好将增强， 创新药融资难度将降低，依赖融资现金流的创新药企业压力也将有所缓解，创新药企业可以 通过融资现金流对企业整体现金流进行补充，支撑更多的研发管线推进，开拓未来更多的空 间。

1.2.从行业本身发展角度来看：政策支持，商业化逐渐步入正轨

反腐影响：医疗反腐有利于创新药产业长期发展。医疗反腐有利于创新药长期发展，一方面 有望为创新药腾出更多市场空间，另一方面则有望提升企业创新研发能力或创新药产品利润 率。政策支持：监管不支持行业内卷、医保谈判降幅可控、地方政府政策支持。今年以来监管已 出台多项政策及相关文件，体现了对创新药行业的支持。例如，《药品附条件批准上市申请审 评审批工作程序（试行）》文件体现出监管不支持行业内卷，新发布的医保谈判续约规则则进 一步细化明确创新药医保谈判降幅整体可控，此外上海等地的地方政府也出台了多项扶持政 策。

创新药企业商业化：步入正轨，整体营收以及收入＞1 亿元的公司数量均呈现持续增长态势。 从国内创新药企业收入变化来看其商业化进程正在逐渐加速，收入呈持续增长态势。总体收 入方面，A 股与港股共 59 家 Biotech 在 2022 年总体收入达 410 亿元,2023 年上半年达 338 亿元（yoy 约 90%）；而在收入大于 1 亿的 Biotech 数量方面，2023 年上半年有 31 家企业， 同比增长 41%。

利润方面随营收增长及研发投入放缓，亏损开始收窄。从国内上述 Biotech 净利润变化来看， 目前上市公司整体的利润亏损开始收窄。我们认为这一变化主要由两方面因素驱动，一是随 商业化的开展总体营收的上升，另一原因则是研发投入端费用增长放缓所致。预计随未来产 品放量趋势的放大，港股 Biotech 公司的净利润将进一步改善。

现金方面，核心 Biotech 公司现金及现金等价物充裕。从国内上述 Biotech 现金及现金等价 物变化来看，目前上市公司整体的现金及现金等价物充足，现金余额＞10 亿元创新药公司共 有 23 家，核心 Biotech 公司现金储备充足。

2.大病种新突破：减重、阿尔兹海默症、NASH、脱发、乙肝、自免等 大病种值得关注

大病种大单品的放量是创新药行业长期高速发展的核心驱动因素之一。现阶段随着肿瘤治疗 领域取得新突破的难度不断增加，海外创新药行业的研发热情逐渐开始向其他一些大病种延 伸，并已在部分大病种中取得突破，映射海外创新药行业发展趋势并结合国内自身大病种发 展情况，我们认为减重、阿尔兹海默症、NASH、脱发、自身免疫疾病、乙肝等大病种的新突 破值得重点关注，具备较大的投资机会。

2.1.减重：多靶点、口服小分子、更长效 GLP-1 药物值得关注

国内肥胖患者人数众多，减重市场需求庞大。根据 Frost & Sullivan 数据，我国肥胖人数从 2014 年的 1.62 亿人增至 2018 年的 2.0 亿人，并预计将在 2025 年达到 2.72 亿人，2030 年 达到 3.29 亿人。参考海外司美格鲁肽、替尔泊肽放量趋势，预计国内减重药在上市后也将迎 来高速放量。当前 GLP-1 单靶点减重药市场已相对成熟，我们认为未来双靶点/三靶点 GLP1 药物、小分子口服 GLP-1 药物、更长效（例如月制剂）GLP-1 药物的开发值得关注。

目前国内已有多家企业布局 GLP-1 药物，其当前核心布局市场为减重市场，已经有二十余家 企业的 GLP-1 药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中， 华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊 肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经进入 NDA 阶段，考虑到这两款药物的疗效均已 得到充分肯定，将有望进一步打开国内减重市场。此外，信达生物的 IBI362、先为达生物的 XW003 注射液、礼来的 Orforglipron 胶囊、诺和诺德的 CagriSema 已经进入 3 期临床。

2.2.阿尔兹海默症：严重未被满足的临床需求，Aβ单抗等创新药值得关注

阿尔兹海默症治疗属于严重未被满足的临床需求，庞大的患者急需创新疗法。根据弗若斯特 沙利文统计，2020 年中国共有 1250 万 AD 患者，随着中国人口老龄化程度不断加深，中国 AD 患者人数正在逐渐增加，预计到 2025 年，将有 1550 万 AD 患者，2025-2030 年进展趋势加 速，AD 患者将进一步增至 1950 万人。在当前患者治疗临床需求严重未被满足的背景下，我 们认为以 Aβ 单抗等为首的阿尔兹海默症创新药的开发值得关注。 由于市场门槛高，中国 AD 新药研发市场参与者较少，且大多数处于临床早期阶段。目前国内 在研的主要有恒瑞医药的 Aβ单抗 SHR-1707，通化金马的琥珀八氢氨吖啶片、康弘药业的五 加益智颗粒、先声药业的 SIM0408/PQ912 片、润佳医药的小分子化药 RP-902 等等。

2.3.NASH：属于未满足临床需求，暂无获批治疗药物

NASH 是当今医疗保健领域最紧迫的未满足需求之一，患者群体庞大，但 FDA、EMA、NMPA 尚 无已批准药物。目前全球有上百种 NASH 药物在研，靶向近 20 种靶点，其中较热门的靶点有 PPAR、THR-β、GLP-1、FXR、FGF21 等。 目前国内有 20 余个 NASH 药物在研，大多处于 1 期临床阶段，进度较快的有靶向 PPAR 的正 大天晴的 Lanifibranor（3 期）、靶向 THR-β的歌礼制药 ASC41（2b 期）和拓臻生物 TERN501（2 期）、靶向 PPAR 的微芯生物西格列他钠（2 期）、靶向 FXR 的拓臻生物 TERN-101（2 期）和东阳光药业 HEC-96719（2 期）、靶向 FASN 的歌礼制药 ASC40（2b 期）、靶向 PDE 的众 生药业 ZSP-1601（2b 期）以及多靶点的君圣泰生物 HTD-1801（2 期）。

2.4.脱发:创新脱发药物开发有望进一步促进市场繁荣

脱发治疗为消费属性较高的疾病治疗领域。《中国人头皮健康白皮书》数据显示,我国脱发人 数已超 2.5 亿人。其中男性约 1.63 亿,女性约 0.88 亿，其中雄激素性脱发患者占比达 90%以 上。虽然目前市场已有米诺地尔酊剂/泡沫剂、非那雄胺片等治疗药物，但患者对于创新药的 需求依旧强烈，未来脱发领域创新药的开发值得关注。 目前国内雄激素性脱发治疗药物市场竞争格局较好，目前在售药物主要有外用药物米诺地尔 与口服非那雄胺，在研药物中主要有开拓药业的 AR 抑制剂福瑞他恩、 科笛生物的非那雄胺 喷雾剂等。

2.5.乙肝：以临床治愈为目标的多个在研药物开发中

乙肝治疗市场空间广阔，临床治愈已成为当前乙肝治疗的主要目标。《慢性乙型肝炎防治指 南》（2015 年版）指出我国现有慢性乙肝感染者约 9300 万人，其中慢性乙肝患者约 2000 万 例。目前多个乙肝治疗指南将乙肝临床治愈（功能性治愈）设置为乙肝治疗的主要目标，未 来针对乙肝功能性治愈的治疗药物值得关注。 目前国内有多个乙肝药物在研，从现有数据来看有几率实现临床治愈的主要有聚乙二醇干扰 素、siRNA、ASO 等疗法，上述药物或者药物的组合疗法有望在未来实现较大比例乙肝临床治 愈。

2.6.自免：以特应性皮炎为首的多个自免疾病治疗药物在国内迎来收获期

自身免疫疾病包含多个患者群体庞大的疾病，例如特应性皮炎、银屑病、斑秃、系统性红斑 狼疮、哮喘等等，上述疾病患者群体数量庞大。以特应性皮炎为例，根据弗若斯特沙利文数 据统计，2019 年中国特应性皮炎患者人数已达到 6570 万人，其中轻症患者约 4750 万人，中 重症患者约 1820 万人；预计中国特应性皮炎人数将以 2.3%的年复合增长率增加至 2024 年的 7370 万人，以 1.7%的年复合增长率增加至 2030 年的 8170 万人。我们认为特应性皮炎等自 身免疫疾病的创新药物的开发值得关注。

目前国内市场上针对中重度特应性皮炎已有进口的 IL-4R 单抗度普利尤单抗，JAK 抑制剂乌 帕替尼、阿布昔替尼等获批上市，此外国产产品中恒瑞医药 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼片也已 在 3 期临床阶段，康诺亚的 IL-4R 单抗已在 3 期临床阶段有望于 2023 年底前递交上市申请。 除上述产品外，根据 CDE 临床试验登记与公示平台信息，目前国内还有多个 IL-4R 单抗、JAK 抑制剂、TSLP 单抗、PDE4 抑制剂等多个药物处在临床开发阶段。

3.国际化新进展：创新药海外上市即将迎来新进展

3.1.海外获批上市：国产创新药海外上市即将有新进展

创新药国际化最高级、最直观的形式是产品在海外上市，预计 2023 年年底前国内将迎来创 新药 FDA 获批上市的新进展。根据 FDA 审评期限，和黄医药呋喹替尼三线结直肠癌、百济神 州替雷利珠单抗食管癌二线适应症、君实生物特瑞普利单抗鼻咽癌适应症将有望在 2023 年 底前获得最终审评结果，国产创新药海外上市即将有新进展。

3.2.对外授权：海外授权交易热度有望持续

在海外授权方面，2023 年国产创新药海外授权交易同样保持活跃，据医药魔方统计从 2023 年初至 10 月 16 日共有约 33 起交易发生。预计随着国内创新药行业的蓬勃发展，未来海外 授权交易的热度将持续保持，创新药国际化的基础将持续夯实。

4.创新药公司潜在催化剂或里程碑梳理

4.1.恒瑞医药：多个创新药即将获批上市

研发管线方面：创新药管线进入快速兑现期，截止目前已有 14 款创新药上市，9 款创新药处 于 NDA 阶段，10 款创新药处于 3 期临床。潜在催化剂或里程碑方面：预计在 2023-2024 年将迎来多个创新药的上市，包括 MOR 抑制剂 SHR8554、恒格列净二甲双胍、瑞格列汀二甲双胍、SHR8058 滴眼液、SHR8028 滴眼液、IL-17 单抗 SHR-1314、JAK1 抑制剂 SHR0302、PCSK9 单抗 SHR-1209。

4.2.百济神州：PD-1 海外上市存在超预期可能，Bcl-2 进入全球关键性试验

研发管线方面：目前百济神州已通过自主研发和合作研发布局了多个前沿领域的创新药管线。 自主研发管线中，目前泽布替尼、替雷利珠单抗、帕米帕利已获批上市，且还有多个适应症 处在临床开发阶段；未上市管线中，以 TIGIT 单抗欧司珀利单抗、Bcl-2 抑制剂 BGB-11417 等为代表的创新药产品也在有序推进中。合作研发管线中，与安进、MIRATI、Zymeworks 等 多个海外药企合作开发的多个产品也已推进至 3 期临床阶段。

潜在催化剂或里程碑方面：预计在 2023 年下半年百济神州将迎来多个潜在催化剂或里程碑 事件，主要包括：（1）替雷利珠单抗海外获批、以及适应症扩展；（2）BCL-2 抑制剂启动与 泽布替尼联合用药的针对 1L CLL 的全球关键性试验；（3）TIGIT 单抗获得多个适应症的 2 期 数据；（4）其他早期临床阶段新药的新临床数据的读出以及新研究启动。

4.3.信达生物：GLP-1R/GCGR 预计将于 23 年下半年至 24 年初 BLA

研发管线方面：目前已有信迪利单抗、培美替尼、IBI306 等多个单抗、小分子药物上市，覆 盖肿瘤和自免领域；未上市管线中，PI3Kδ抑制剂 Parsaclisib 等创新药即将获批，此外， 还有多个管线正在稳步推进。

潜在催化剂或里程碑方面：预计在 2023 年下半年至 2024 年初信达生物将迎来多个潜在催化 剂或里程碑事件，主要包括：（1）PI3Kδ抑制剂（用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤）将获批上 市；（2）ROS1 抑制剂、KRAS G12C 抑制剂、GLP-1R/GCGR 激动剂将于 23 年下半年至 24 年初提交 NDA；（3）LAG3 单抗、TIGIT 单抗和 KRAS G12C 抑制剂多个瘤种适应症的关键临床数据 读出；（4）GLP-1R/GCGR 激动剂、IL-23 单抗、IGF-1R 单抗等药物临床进度推进。

4.4.康方生物：PD-1/VEGF 双抗 K 药头对头数据有望 24 年初读出

研发管线方面：目前康方生物已有两款抗体药物上市，分别为 PD-1 单抗派安普利单抗和国 内首款 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗；未上市管线方面，PD-1/VEGF 双抗、PSCK9 单抗、 IL-12/IL-23 双抗均处于 BLA 阶段，预计 2024 年内将陆续获批上市为公司带来营收。

潜在催化剂或里程碑方面：预计在 2023-2024 年康方生物将迎来多个潜在催化剂或里程碑事 件，主要包括：（1）24 年 PD-1/VEGF 双抗、PSCK9 单抗、IL-12/23 单抗获批上市；（2）PD1/VEGF 双抗 AK112 PD-L1 阳性 NSCLC 一线 3 期数据披露；（3）PD-1/VEGF 双抗、PD-1/CTLA4 双抗、CD47 单抗、IL-17 单抗及 IL-4R 单抗多个适应症的临床推进；（4）NGF 单抗、PD1/LAG-3、TIGIT/TGF-b 等早期临床阶段新药的新研究启动。

4.5.荣昌生物：泰它西普多个适应症海外 3 期即将启动

研发管线方面：目前已获批维迪西妥单抗、泰它西普两个产品；未上市管线中，大多药物均 在早期管线，正在有序推进。潜在催化剂或里程碑方面：预计在 2023-2024 年荣昌生物将在海外启动泰它西普的多项 3 期 临床。

4.6.康诺亚：IL-4R 单抗特应性皮炎适应症即将 BLA

研发管线方面：康诺亚差异化布局免疫炎症和肿瘤，核心药物 CM310 和 CM326 聚焦自身免疫 关键靶点 IL-4Rα和 TSLP，其中 CM310 是我国进展最快的 IL-4Rα单抗，预计自 2024 年后将 陆续有适应症获批上市；此外，TSLP 单抗、Claudin18.2 ADC 等多个药物的临床进度正在有 序推进。潜在催化剂或里程碑方面：预计在 2023-2024 年康诺亚将迎来多个潜在催化剂或里程碑事件， 主要包括：（1）IL-4Rα单抗特应性皮炎适应症 23 年底提交 BLA；（2） IL-4Rα单抗 CRSwNP 24 年上半年提交 BLA。

4.7.康宁杰瑞： PD-L1/CTLA-4 双抗年内将 BLA，HER2 双抗ADC 有望启动注册临 床

研发管线方面：康宁杰瑞已拥有一款 PD-1 单抗上市产品；此外，公司还布局多个双抗管线， 其中 PD-L1/CTLA-4 双抗处于已在 pre-NDA 阶段。潜在催化剂或里程碑方面：预计在 2023-2024 年康宁杰瑞将迎来多个潜在催化剂或里程碑事 件，主要包括：（1）PD-L1/CTLA-4 双抗的一线胰腺癌适应症数据读出并申请 BLA；（2） PDL1/CTLA-4 双抗的一线 NSCLC 3 期 OS 数据读出；（3）HER2 双抗 ADC 披露数据及启动注册临 床。

4.8.再鼎医药：多个药物处于临床后期，商业化放量有望加速

研发管线方面：再鼎医药的研发管线覆盖肿瘤、抗感染、自身免疫疾病、中枢神经系统四大 疾病领域，其中 5 款已经商业化，分别为：尼拉帕利、瑞派替尼、奥马环素、肿瘤电场疗法 （爱普盾）、FcRn 拮抗剂艾加莫德；未上市管线中，舒巴坦钠-度洛巴坦钠、KRAS G12C 抑制 剂 adagrasib 等多个药物处于 NDA 或 3 期临床。潜在催化剂或里程碑方面：预计在 2023-2024 年再鼎医药将迎来多个潜在催化剂或里程碑事 件，主要包括：（1）Repotrectinib 的 ROS1+ NSCLC 适应症提交 NDA 及获批上市；（2）肿瘤 电场疗法、KRAS G12C 抑制剂等药物关键数据读出。

4.9.和黄医药：呋喹替尼即将迎来 FDA 最终审评结果

研发管线方面：目前和黄医药共上市 3 款创新肿瘤药物，分别为呋喹替尼、索凡替尼、赛沃 替尼，并积极进行全球化布局；未上市管线中，Syk 抑制剂索乐匹尼布、PI3Kδ抑制剂安迪 利塞等多个管线正在有序推进。

潜在催化剂或里程碑方面：预计在 2023-2024 年和黄医药将迎来多个潜在催化剂或里程碑事 件，主要包括：（1）呋喹替尼美国获批上市；（2）赛沃替尼、他泽司他在新地区和新适应症 的拓展；（3）Syk 抑制剂索乐匹尼布、PI3Kδ抑制剂安迪利塞将提交 NDA。

4.10.亚盛医药：BCL-2 抑制剂 r/r CLL/SLL 全球关键临床启动

研发管线方面：上市药物仅有抗肿瘤药物奥瑞巴替尼，目前已高价进入医保；未上市管线中， BCL-2 抑制剂 APG-2575、ALK/FAK/ROS1 抑制剂 APG-2449 等药物正在有序推进。潜在催化剂或里程碑方面：主要包括：（1）BCL-2 抑制剂 APG-2575 有望于 23H2 启动全球 CLL/SLL 注册临床，有望于 2024 上半年 NDA；（2）APG-2575 EGFR 突变 NSCLC 数据披露。

4.11.诺诚健华：TYK 抑制剂 ICP-332 特应性皮炎 2 期数据有望读出

研发管线方面：目前已有 BTK 抑制剂奥布替尼、CD19 单抗 Tafasitamab 两款药物上市，且还 有多个适应症处在临床开发阶段；未上市管线中，TYK2 抑制剂 ICP-332、FGFR 抑制剂 ICP192 等创新药正在有序推进中。

潜在催化剂或里程碑方面：预计在 2023-204 年诺诚健华将迎来多个潜在催化剂或里程碑事 件，主要包括：（1）奥布替尼和 CD19 单抗的新适应症拓展；（2）TYK2 抑制剂的特应性皮炎 适应症 2 期临床数据披露，TYK2 变构抑制剂 ICP-488 银屑病 1 期 POC 数据读出。

4.12.科伦博泰：TROP2 ADC 即将申报上市

研发管线方面：科伦博泰已经有多款 ADC 新药处于临床阶段，在 ADC 领域处于国内领先地位， 其中 HER2 ADC 已在 BLA 阶段，TROP2 ADC 已在 3 期临床阶段；此外，还有多款单抗、小分子 新药在研发过程中。潜在催化剂或里程碑方面：预计在 2023-2024 年科伦博泰将迎来 PD-L1 单抗、HER2 ADC 获批 上市，TROP2 ADC 申报上市。

4.13.乐普生物：HER2 ADC 有望年内 BLA

研发管线方面：乐普生物已经有 5 款 ADC 新药处于临床阶段，在 ADC 领域处于国内领先地位； 此外，还有多款单抗、双抗、溶瘤病毒新药在研发过程中。潜在催化剂或里程碑方面：将迎来 HER2 ADC 的 HER2 过表达乳腺癌适应症申请 BLA，此外在 CSCO 与 ESMO 上将有多个 ADC 数据披露。

4.14.泽璟制药：重组人凝血酶、杰克替尼即将获批上市

研发管线方面：核心产品中多纳非尼已经获批上市，此外重组人凝血酶、杰克替尼已在上市 申请阶段即将获批，另有多个早期生物药与小分子药物在研。潜在催化剂或里程碑方面：即将迎来重组人凝血酶、杰克替尼上市申请获批。

4.15.迈威生物：NECTIN-4 ADC 将在 ESMO 2023 上做口头报告

研发管线方面：已经有 3 款 ADC 新药处于临床阶段，其中 NECTIN-4 ADC 已在 2 期阶段，TROP2 ADC、B7H3 ADC 在 IND 阶段；白蛋白升白药 8MW0511 即将进入 BLA 阶段，自研眼科 VEGF 单抗 9MW0211 目前处于 3 期临床；CD47/PD-L1 双抗 6MW3211、ST2 单抗 9MW1911、TMPRSS6 单抗、IL-11 单抗、α-toxin 单抗等多个产品处于早期临床开发阶段。潜在催化剂或里程碑方面： NECTIN-4 ADC 即将在 ESMO 会议上以口头报告的形式披露最新 数据。

4.16.亚虹医药：APL-1202、APL-1702 关键数据积极读出

研发管线方面：MetAP2 抑制剂 APL-1202 已在 3 期临床阶段，此外显影剂 APL-1706、光动力 药械组合产品 APL-1702 已在 3 期临床阶段，还有多个早期产品在研。潜在催化剂或里程碑方面：APL-1202 针对 NMIBC 二线数据即将读出，光动力药械组合产品 APL-1702 宫颈高级别鳞状上皮内病变数据即将读出。

4.17.三生国健：IL-4R 单抗 611 特应性皮炎 3 期即将启动

研发管线方面：公司目前已有 TNF-α单抗益赛普、CD25 单抗健尼哌、HER2 单抗伊尼妥单抗 获批上市，此外 608(IL-17)、613(IL-1β)等已在 3 期临床阶段，此外还有多个早期产品在 研。潜在催化剂或里程碑方面：610(IL-5) 哮喘 2 期数据数据即将读出，611(IL4R)特应性皮炎 3 期即将启动。

4.18.君实生物：BTLA 单抗 3 期临床启动，管线厚积薄发潜力较大

研发管线方面：君实生物研发管线布局广泛，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、神经系统以及感 染五大治疗领域。在肿瘤、自免和抗感染领域均有一款药物上市，分别是特瑞普利单抗（PD1 单抗）、阿达木单抗（TNF-α单抗）和抗新冠药物 VV116；未上市管线中，PCSK9 单抗、PARP 抑制剂处于临床 3 期，此外，有多个药物处于早期临床正在推进中，管线厚积薄发潜力较大。潜在催化剂或里程碑方面：（1）PD-1 单抗特瑞普利单抗在美国获批；（2）PCS9 单抗等提交 BLA；（4）BTLA 单抗、IL-17 单抗的 3 期临床启动。

4.19.贝达药业：贝福替尼 NSCLC 一线治疗获批

研发管线方面：目前已有埃克替尼、贝福替尼、恩沙替尼、伏罗尼布等多个创新药获批上市， 此外 CDK4/6、PD-1、EGFR/CMET 双抗等多个创新药在研。潜在催化剂或里程碑方面：贝福替尼 NSCLC 一线治疗获批，恩沙替尼将在 ESMO 上披露脑转 移 ALK 阳性 NSCLC 2 期数据。

4.20.艾力斯：20 外显子插入突变 NSCLC 1b 期数据即将披露

研发管线方面：目前已有伏美替尼获批上市，其有多个适应症在研。潜在催化剂或里程碑方面：（1）20 外显子插入突变 NSCLC 1b 期数据即将披露；（2）多个关 键注册临床启动或加速入组中。

4.21.百利天恒：EGFR/HER3 ADC NSCLC 1 期更新数据披露

研发管线方面：目前公司已有 EGFR/HER3 双抗进入 3 期临床，EGFR/HER3 双抗 ADC 进入 2 期 临床，此外 HER2 ADC、TROP2 ADC、多个四抗药物均已在临床阶段。潜在催化剂或里程碑方面：（1）EGFR/HER3 ADC 即将在 ESMO 上公布 NSCLC 1 期更新数据； （2）EGFR/HER3 ADC 注册临床即将获批。

4.22.智翔金泰：IL-17 单抗银屑病适应症有望获批上市

研发管线方面：目前公司 IL-17 单抗已在上市申请阶段，狂犬双抗在 3 期临床阶段，IL-4R 单抗、IFNAR1 单抗、TSLP 单抗等已在临床开发阶段。潜在催化剂或里程碑方面：预计将在 2024 年迎来 IL-17 单抗银屑病适应症有望获批上市， 以及放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症的数据读出和获批上市。

4.23.首药控股：二代 ALK 抑制剂即将申报上市

研发管线方面：同时拥有二代、三代 ALK 激酶抑制剂，此外高选择性 RET 抑制剂 KRAS （G12C）抑制剂等也在临床开发阶段。潜在催化剂或里程碑方面：二代 ALK 抑制剂 NSCLC 一线适应症已在 pre-NDA 阶段，即将申报 NDA；此外三代 ALK 抑制剂、RET 抑制剂正在加速入组中。

4.24.海创药业： URAT1 抑制剂有望启动高尿酸血症/痛风 3 期临床

研发管线方面：目前已有 AR 抑制剂氘恩扎鲁胺在 3 期阶段，此外 URAT1 抑制剂、AR PROTAC、 CD44v6 抑制剂等已在临床阶段。潜在催化剂或里程碑方面： URAT1 抑制剂有望启动高尿酸血症/痛风 3 期临床。

4.25.益方生物：KARS G12C 抑制剂 CRC 2 期数据即将披露

研发管线方面：与贝达药业合作开发的贝福替尼已经获批上市，KRAS G12C 抑制剂、SERD 已 在注册临床阶段，URAT1 抑制剂、TYK2 等也已经进入临床开发阶段。2023 年潜在催化剂或里程碑方面：贝福替尼一线治疗获批，KARS G12C 抑制剂数据披露。

4.26.加科思：KRAS G12C 抑制剂即将 NDA

研发管线方面：加科思聚焦肿瘤靶向药物，核心管线 JAB-21822 作为安全性潜在 BIC、疗效 第一梯队的 KRAS G12C 抑制剂，有望 2024 年在中国申报上市；此外，JAB-3312 等药物正在 有序推进。潜在催化剂或里程碑方面：（1）KRAS G12C 抑制剂的 NSCLC 二线申请 NDA；（2）KRAS G12C 抑 制剂 PDAC 顶线数据读出；（3）JAB-21822+SHP2 抑制剂 JAB-3312 的 NSCLC 顶线数据读出。

4.27.腾盛博药：乙肝组合三联疗法数据年内即将披露

研发管线方面：除新冠中和抗体药物安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，腾盛博药暂无其他 商业化产品；目前疾病覆盖传染病及中枢神经系统疾病领域，研发管线推进最快的乙肝项目 均处于临床 2 期，其他多个项目处于早期阶段。潜在催化剂或里程碑方面：（1）SiRNA 联合长效干扰素联合中和抗体的 3 联疗法数据披露； （2）治疗性疫苗+长效干扰素+NAs 2 期数据披露。

4.28.云鼎新耀：布地奈德迟释胶囊即将获批上市

研发管线方面：依拉环素已经获批上市，布地奈德迟释胶囊处于 NDA 阶段，此外多个创新药 处于临床开发阶段。潜在催化剂或里程碑方面：（1）布地奈德迟释胶囊在中国、新加坡获批 IgA 肾病；（2） Taniborbactam 中国提交 NDA。

4.29.歌礼制药：乙肝、NASH 领域多个数据即将披露

研发管线方面：歌礼制药在病毒性疾病已有三款产品上市，分别是利托那韦、盐酸拉维达韦 和达诺瑞韦钠；未上市管线中，FASN 抑制剂 ASC40、PD-L1 单抗 ASC22 等多个药物正在有序 推进。潜在催化剂或里程碑方面：（1）PD-L1 单抗 ASC22 的乙肝 2b 期拓展队列部分患者期中分析数 据公布；（2）THR-β抑制剂 ASC41 NASH 2 期临床公布；（4）FASN 抑制剂 ASC40 痤疮 3 期临 床启动。

4.30.开拓药业：福瑞他恩男性脱发 3 期数据有望年内披露

研发管线方面：开拓药业在皮肤和肿瘤领域布局多个管线，其中核心药物福瑞他恩是全球首 个进入 3 期临床试验用于雄激素性脱发治疗的 AR 拮抗剂；此外，多个药物正在有序推进。潜在催化剂或里程碑方面：（1）福瑞他恩的男性脱发 3 期临床数据披露；（2）AR PROTAC 开 展中国男性脱发 2 期临床试验。

 

编辑：520中国