2023年康方生物研究报告 深耕双抗领域，产品管线丰富

1康方生物：深耕双抗领域，产品管线丰富

1.1基本概况：成立十余载，致力于满足全球未决医疗需求

公司成立于 2012 年，是一家致力于研究、开发、生产及商业化创新抗体新药的生 物制药公司，专注于满足肿瘤、免疫及其他治疗领域在全球的未决医疗需求。公 司前瞻性打造了生物制药全程研发及产业化的一体化开发平台（ACE 平台），涵 盖了全面一体化的药物发现和开发功能。公司聚焦于肿瘤、免疫及其他治疗领域 的国际首创和同类最佳疗法，目前拥有 30 个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、 代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中 17 个品种进入临床研究。公司已 步入商业化阶段，其派安普利单抗（PD-1）及卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）已于 国内成功获批。

1.2管理层及股东情况

公司核心管理团队学术及产业背景深厚。公司管理层博士占比 80%以上，70%以 上管理层人员具备 20 年以上学术界和/或制药工业界从业经历。公司创始人夏瑜 博士曾被授予多个国家级奖项及荣誉，是国家重大人才工程入选者，相继入选中 组部“海外高层次人才引进计划”及科技部“创新人才推进计划”。 首席科学官李百 勇先生于南开大学获得生物化学本科学位，在美国宾夕法尼亚州立大学获得分子 细胞生物学博士学位，后在耶鲁大学医学院从事博士后研究，2010 年参与组建辉 瑞-冠科亚洲癌症研发中心，并作为辉瑞方面负责人领导了多项新药研发项目在中 国的开展。

1.3主营业务基本情况

2022 年是公司首个产品销售完整年，公司核心产品开坦尼于 2022 年 6 月 29 日获 批，半年实现销售业绩 5.46 亿元。公司 2022 年主营业务收入为 11.08 亿元，其中 产品销售额达 11.04 亿元。 持续加码研发投入，不断扩充研发临床团队。公司重视研发创新，研发费用逐年 走高，从 2019 年的 3.08 亿元提升至 2022 年的 13.23 亿元；研发与临床团队稳步 扩充，研发/临床员工数量分别从 2020 年的 160/195 人上升至 2022 年的 275/532 人。

1.4领先的一体化药物研发平台，产品管线丰富

公司建立了端对端全方位的药物开发平台——ACE 平台，涵盖了全面一体化的药 物研发和开发功能，包括靶点验证、抗体药物的发现与开发、双特异抗体药物开 发平台（Tetrabody 平台）、CMC 生产工艺开发和符合国际 GMP 标准的规模化生 产。凭借 ACE 平台，公司持续快速地创新及生产高质量候选药物，对外部供应商 依赖极低，取得了备受瞩目的成绩并获得行业认可。Tetrabody 技术由公司自主开 发，用于设计及生产创新四价双特异性抗体，该技术克服了诸多 CMC 生产工艺 开发的难题。

例如，由双特异性抗体的高分子量导致的低效表达水平、结构异质 引起的工艺开发障碍、以及稳定性不足而导致的药物不可成药性等。 利用 Tetrabody 双抗平台技术及 ACE 平台，公司构建了多款新型肿瘤免疫治疗新 药，包括已成功获批上市的开坦尼®（PD-1/CTLA-4 双特异抗体，卡度尼利单抗 注射液）和创新 PD-1/VEGF 双特异抗体（AK112）。

公司目前拥有 30 个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的 创新药物产品管线，其中 17 个品种进入临床研究。肿瘤作为公司核心发展领域之 一，公司拥有两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）， 相较于单抗，具有明显的安全性和疗效优势。 在自身免疫及其他领域，公司拥有丰富的针对自身免疫疾病的创新生物制剂产品 管线。其中 AK102（IL12/IL23 单抗）、AK109（PCSK9 单抗）等热门靶点药物均 进入临床开发后期阶段。

2重磅产品卡度尼利正式步入商业化阶段

2.1全球首款PD-1/CTLA-4双抗，疗效与安全性惊艳

AK104 是基于公司自有 TETRABODY 技术平台创造出的一款新一代人源四聚体 双特异性抗体药物，可同时靶向 PD-1 和 CTLA-4。基于已被验证的优异临床疗效 和安全性，2L/3L 宫颈癌适应症于 2022 年 6 月 29 日获得国家药品监督管理局的 批准上市，成为全球首个肿瘤双免疫检查点抑制剂。 除此之外，公司持续发力扩 宽适应症范围，1L 宫颈癌、1L 胃腺癌/胃食管腺癌、早期阶段肝细胞癌的新辅助 治疗等适应症进入注册性临床阶段。 肿瘤浸润淋巴细胞四价结合，有效保证用药安全性。

由于抗体对肿瘤浸润淋巴细 胞及外周位点淋巴细胞无差别的结合亲和力，PD-1 与 CTLA-4 联合疗法在抗肿瘤 活性显著的同时也具有独特的毒性。纳武利尤单抗+依匹木单抗联合用药治疗肾细 胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌的≥3 级 TRAE 比例高达 46.0%、59.0%、33.0%； AK104 只与共表达 PD-1 和 CTLA-4 的肿瘤浸润淋巴细胞四价结合，区别于常缺 乏检查点共表达且仅允许二价结合的外周位点淋巴细胞，因此对于在肿瘤微环境 中的淋巴细胞表现出更高的功能亲和力，降低活化 T 细胞攻击外周位点健康组织的倾向。

全球首款 PD-(L)1/ CTLA-4 双抗，先发优势明显。2022 年 6 月 29 日，国家药品 监督管理局通过优先审评审批程序正式批准卡度尼利单抗上市，其成为全球首款 肿瘤双免疫检查点双抗，领跑 PD-1/CTLA-4 双抗赛道。除卡度尼利单抗，全球共 有 6 款 PD-(L)1/CTLA-4 抗体已进入临床阶段，包括康宁杰瑞的 KN046、 MacroGenics 的 Lorigerlimab、Xencor 的 Vudalimab、MedImmune 的沃苏米单抗、 科伦药业的 SKB337、百利天恒的 SI-B003。

2.22/3L宫颈癌适应症率先获批，宫颈癌将实现全覆盖

据全球疾病负担（GBD）统计，2019 年宫颈癌全球发病人数与死亡人数分别达到 54.2 万、27.0 万，其中国内发病人数约为 11.0 万，占 2019 年全球总发病人数的 19.4%。国内宫颈癌发病率呈年轻化态势且 HPV 疫苗普及速度较慢，我国宫颈癌 防治情况仍然严峻。

卡度尼利在治疗 2/3L 宫颈癌临床优势明显。根据公司披露的 II 期注册临床数据 显示，卡度尼利单抗用于 2L/3L 治疗复发或转移性宫颈癌患者的 ORR、PFS、OS 分别达到 33.0%、3.75m、17.51m。治疗 PD-L1 阳性的 ORR 更是高达 43.8%。基 于卓越的试验数据，单药治疗二/三线宫颈癌的适应症于 2022 年 6 月 29 日获批上 市，成为首个上市的国产双抗药物、全球首款肿瘤双免疫检查点双抗。此外，卡 度尼利获 2022 版 CSCO 宫颈癌指南推荐，位列复发或转移性宫颈癌 2L 免疫系统 治疗第一顺位（2L II 级推荐）。

公司于 ASCO 2022 公布了 AK104 联合标准疗法用于治疗 1L 复发或转移性宫颈 癌的 II 期实验（AK104-210）数据。AK104-210 是一项多中心、开放标签的 II 期 研究，评估 AK104 联合铂类化疗+/贝伐珠单抗一线治疗 R/M 宫颈癌的安全性和 疗效，分成 A-15 (AK104 15mg/kg IV Q3W+紫杉醇+顺铂/卡铂 Q3W)、A-10 (AK104 10mg/kg IV Q3W+紫杉醇+顺铂/卡铂 Q3W)、B-10 (AK104 10mg/kg IV Q3W+紫杉 醇+顺铂/卡铂 Q3W+贝伐珠单抗 15mg/kg Q3W)。A-15、A-10、B-10 队列的 ORR 分别高达 66.7%、68.8%、92.3%。对比帕博利珠，AK104 展现出更优的 ORR。且 无论 PD-L1 表达水平，AK104 均表现出优异的抗肿瘤活性。2022 年 6 月，III 期 临床已完成入组，主要重点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

2.3专注满足未决医疗需求，后续适应症持续推进

除了宫颈癌适应症外，为满足未决医疗需求，公司积极扩宽适应症范围，包括胃 腺癌/胃食管腺癌、肝癌、肺癌、实体瘤等。其中，1L 胃腺癌/胃食管腺癌、肝细 胞癌新辅助治疗均已进入 III 期临床。

1L 胃腺癌/胃食管腺癌：卡度尼利有望能为晚期胃癌全人群患者优秀的免疫治疗选择。据公司公开发表于 ASCO 2023 的卡度尼利联合化疗一线治疗胃/胃食管结合部腺癌 Ib/Ⅱ期临床研究 的 2 年随访更新数据显示，截至 2022 年 10 月，研究共入组 94 例胃癌患者，PDL1 表达阴性（CPS＜1）人群占比超过 50%，PD-L1 高表达人群（CPS≥5）占比仅 15%。全人群高效缓解，长期生存获益显著。全人群 mOS、mPFS、ORR、DCR 分 别高达 17.4m、9.2m、68.2%，92%。非头对头有效性数据明显优于化疗(ORR 37.2%- 58.7%, mOS 11.1-12.3m)及纳武利尤单抗+FOLFOX/XELOX (ORR 58.0%, mOS 13.8m)；无论 PD-L1 表达，疗效仍突出。在 PD-L1 高表达（PD-L1 CPS≥5）、PDL1 低表达（PD-L1 CPS＜5）、PD-L1 表达阴性（PD-L1 表达阴性）的患者人群中， 中位 OS 分别达到 20.24m、17.28m、17.64m。

肝细胞癌术后辅助治疗：肝细胞癌防治形势严峻，AK104 或填补临床需求空白。据 GLOBOCAN 2020 统计数 据，2020 年全球肝癌新发病例 90.6 万，中国约占全球肝癌新发病例的 45.3%。原 发性肝癌中肝细胞癌占 80~90%%，而且发病率呈上升趋势。对于早期且肝功能良 好的肝细胞癌，手术切除仍是首选治疗方案。然而手术治疗后，5 年复发率达 50%～70%。因此降低术后复发率是提高肝细胞癌整体疗效的关键。目前，NCCN 指 南（2022 v1）、CSCO 指南（2022）等国内外指南均无肝癌术后辅助标准治疗方案 推荐。

卡度尼利单抗此前在晚期肝细胞癌的 1L 治疗探索中，已显示出可控的安全 性和可观的初步疗效。截至公司 2021 年 8 月的临床 II 期数据显示，卡度尼利单 抗联合仑伐替尼 1L 治疗肝细胞癌的 6 个月/12 个月整体生存率达 94.1%/83.6%。 非头对头比显示，卡度尼利单抗+仑伐替尼 1L 治疗肝细胞癌的 OS 率或优于阿替利 珠单抗联合贝伐珠单抗（6m/12m OS 率：84.8%/67.2%）、帕博利珠单抗联合仑伐 替尼（6m/12m OS 率：81.0%/67.5%）。公司启动肝细胞癌新辅助治疗的 III 期临床研究（暂无数据读出），或有望降低早期肝细胞癌术后复发率，提高患者远期生 存，填补临床需求的空白。

3核心资产依沃西单抗达成重磅交易

3.1临床进度领先全球，临床价值已凸显

AK112 是康方生物自主研发且全球范围内率先进入 III 期临床研究阶段的同类药 物，是公司继全球首创的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利进入审评审批阶段 后，又一个率先进入后期临床阶段的全球首创双特异性抗体药物。AK112 是基于 康方生物独特的 TETRABODY 技术设计，可阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的结合，并 同时阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合。PD-1 抗体与 VEGF 阻断剂的联合疗法已在多 种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于 VEGF 和 PD-1 在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112 作为单一药物同时阻 断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

全球无同靶点双抗获批，率先进入注册性临床阶段。目前，全球无 PD-(L)1/VEGF 双抗获批，共有 7 款抗体进入临床阶段。华海药业的 HB0025、天士力的 B1962、 宜明昂科的 IMM2510、尚健生物的 SG1408、三生制药的 SSGJ-707 均处于临床 I 期阶段；普米斯生物的 PM8002 处于临床 II/III 期阶段；依沃西已有 3 项适应症进 入注册性临床阶段：1）联合化疗治疗 EGFR-TKI 耐药的驱动基因阳性非小细胞肺癌；2）联合化疗 1L 治疗 PD-L1 阳性非小细胞肺癌（K 药头对头）；3）单药 1L 治疗鳞状非小细胞肺癌。

根据世界卫生组织官网数据，与世界上其他癌症相比，肺癌造成的死亡率最高。 非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌总病例的 85%。表皮生长因子受体(EGFR)是最常 见的突变驱动基因之一，与肺癌的发展密切相关。EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKIs) 靶向治疗可显著缓解 EGFR 驱动基因阳性的 NSCLC 的发展。然而，TKIs 治疗会 促进获得性耐药的出现，这对于 EGFR 靶向治疗来说仍然是一个重大障碍。公司 EGFR-TKI 治疗失败非小细胞肺癌临床数据亮眼，目前正处于 III 期临床阶段，预 计 2024 年获批。 根据 ASCO 2022 的数据显示，AK112+化疗治疗 EGFR-TKI 治疗失败非小细胞肺 癌的 ORR、DCR 分别达到 68.5%和 94.7%，疗效或优于 PD-(L)1+贝伐珠单抗+化 疗的治疗方案。

公司于 ASCO 2022 年会上公布了 AK112 单药治疗晚期非小细胞肺癌的 Ib/II 期研 究数据。截至 2022 年 3 月，在 54 例未接受过治疗的 PD-L1 阳性患者中，ORR 和 DCR 分别为 50.0%、96.3%；在接受 AK112 >10mg/kg Q3W 治疗的 50 例未接受过 治疗的患者中，ORR 和 DCR 分别为 46.0%、88.0%。当 PD-L1 TPS 为 1-49%时， ORR 和 DCR 分别达到 50.0%、95.5%；当 PD-L1 TPS≥50%时，ORR 和 DCR 分别 达到 76.9%、100.0%；当 PD-L1 TPS <1%时，ORR 和 DCR 可达 13.3%、66.7%。

公司与合作伙伴 Summit Therapeutics 于 ASCO 2023 上联合发布了 AK112 联合化 疗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的 II 期数据更新。研究队列 1 共入组 135 例患者（其中鳞状非小细胞肺癌 63 例、非鳞状非小细胞肺癌 72 例），中位随访时 间为 13.3m。数据显示 AK112+化疗在鳞癌与非鳞癌均显示出显著的临床价值：鳞状非小细胞肺癌：ORR 和 mPFS 分别达到 67%和 11.0m；9 个月 PFS 率和 9 个月 OS 率分别为 65.7%和 93.2%。非鳞状非小细胞肺癌：ORR 和 mPFS 分别达到 52%和 12.3m；9 个月 PFS 率 和 9 个月 OS 率分别为 58.8%和 81.5%。安全性良好：治疗期间安全性可耐受，未出现出血、穿孔等与 VEGF 靶点相 关严重不良时间。在鳞癌和非鳞癌的受试者中无显著差异。

3.2将部分海外权益授出给Summit Therapeutics，交易对价创记录

2022 年 12 月 6 日，公司宣布将 AK112 的美国、加拿大、欧洲及日本地区的开发 及商业化权益授出给 Summit Therapeutics，获得 5 亿美元的首付款、至多 45 亿美 元的里程碑付款以及低双位数的产品销售提成，总交易对价至多可达 50 亿美元，对价金额为目前国内药企之最。根据协议，Summit 将承担许可地区后续的临床开 发以及监管事项的所有费用支出。

由合作伙伴 Summit 主导的针对非小细胞肺癌的 2 项 III 期临床试验正在陆续推 进中，两项试验分别为： 1） HARMONi 研究：依沃西联合化疗用于经一种第三代 EGFR-TKI 治疗进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC，计划在全球招募超过 400 例 患者。2023 年 5 月 9 日，已于美国实现首例受试者给药。 2） HARMONi-3 研究：依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转 移性鳞状 NSCLC。Summit 计划于 2023 年下半年实现该研究的首例受试者给 药。

4公司首款商业化产品派安普利单抗开始放量，适应症持续拓宽

4.1差异化结构设计，临床价值已显现

派安普利单抗（AK105，安尼可）是康方生物自主研发的 PD-1 单抗，AK105 与已上 市的 PD-(L)1 抗体差异化明显： 1） AK105是IgG1亚型且其设计去除Fc受体结合活性，尤其是Fc伽玛受体(FcγR) 的结合活性。因此，AK105 更彻底地去除了不必要的抗体依赖细胞毒性(ADCC) 作用及抗体依赖细胞吞噬(ADCP)作用，防止 T 细胞被 NK 细胞杀死，理论上具 备提高疗效的可能。2）解离速率较慢 临床前数据显示，AK105 的抗原解离速率慢于派姆单抗及纳武单抗，以致在临床 试验中表现较好的细胞学活性和较高的受体占位，理论上可进一步提升临床结果。

凭借优异的临床数据，派安普利单抗已于 2021 年 8 月 5 日获批用于治疗经典霍 奇金淋巴瘤（cHL）。此外，派安普利单抗另有包括三线鼻咽癌、一线肝细胞癌与 一线鼻咽癌共 3 项适应症已向 NMPA 递交上市申请，其中三线鼻咽癌适应症同 时上报 FDA 并进入即时肿瘤药物评审（RTOR）流程。 据 GBD 估计，2017 年全球淋巴瘤新发病例约为 10 万，其中霍奇金淋巴瘤（HL） 病例占 10%。早期霍奇金淋巴瘤病程缓慢，CR 率高达 90%。然而，根据 2009 年 ASCO 的数据，经典霍奇金淋巴瘤（cHL）一线治疗后约有 20%的复发率，后线治 疗面临无药可用的困境。AK105 3L 治疗 r/r cHL 在临床试验中展现了较高的临床 效益，ORR 为 89.4%，CR 为 47.1%。在 2022 版《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》中， 派安普利单抗被列为经典型霍奇金淋巴瘤治疗的Ⅰ级推荐。

4.2持续扩宽适应症范围，产品有望出海

公司持续发力扩展适应症，临床数据优异，产品有望出海。 1L 鳞状非小细胞肺癌：派安普利单抗联合化疗组作为一线治疗局晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌在疗效 终点中均显示出一致的疗效获益，显著降低疾病进展或死亡风险，安全性可控。 根据 AK105-302 数据披露，其 ORR 与 mPFS 高达 69.7%、7.0m，优于化疗组的 43.4%、4.2m。基于能给肺癌患者带来明显的生存获益，中国国家药品监督管理局 于 2023 年 1 月批准此适应症上市。此外，在 2022 版《CSCO 原发性 NSCLC 指 南》中，派安普利单抗联合紫杉醇和铂类被列为晚期鳞状 NSCLC 一线治疗Ⅱ级推 荐。

≥3L 鼻咽癌：鼻咽癌发病的地理分布不平衡，国内高发。根据国际癌症研究机构(International Agency for Research on Cancer)的数据，2018 年鼻咽癌新发病例约为 12.9 万例。鼻 咽癌在全球的地理分布极不平衡，70%的新病例发生在东亚和东南亚，中国人群 的年龄标准化发病率(世界)为 3.0/10 万，以白人为主的人群为 0.4/10 万。 派安普利 3L 治疗鼻咽癌中美双报。临床数据优异，ORR /mPFS/mOS 分别达到 29.7%/3.65m/18.63m。2021 年 5 月，派安普利通过 RTOR 途径向 FDA 提交了 AK105 作为 3L mNPC 疗法的 BLA；并于 2021 年 8 月向国家药监局提交新药上 市申请，并获得受理。

5莱法利单抗（AK117）安全性强化，潜在BIC

CD47 在很多细胞中均有表达，为重要免疫调节分子，其与 SIRPα 结合后向巨噬 细胞传递“别吃我”信号，从而抑制其吞噬作用。CD47 靶点的候选药物在血液肿瘤和实体肿瘤中均显示了高效的抗肿瘤活性，CD47 已然成为肿瘤免疫治疗的热 门靶点。与此同时，由于 CD47 同样在红细胞表面广泛表达，因此药物的安全和 耐受性是重要的考量因素。莱法利单抗（AK117）是康方生物自主研发的第二代 CD47 单抗，分子骨架采用 IgG4，并修饰 Fc 片段降低其活性，提升安全性。

临床前研究表明，AK117 显著降低了其介导的巨噬细胞对红细胞吞噬活性以及红 细胞的凝集作用。与吉利德的 Hu-5F9 相比，AK117 a）无需启动剂量（Hu5F9 的 启动剂量为 1 mg/kg）；b）在 30 mg/kg 时，血红蛋白水平无显著降低。AK117 在已完成的 I 期临床及正在进行 Ib/II 期临床显示出良好的安全性。I 期临 床中，莱法利单抗在各个剂量爬坡队列（0.3-45mg/kg QW）的受试者中均未发生 DLT（剂量限制性毒性）。合计贫血、血小板减少症发生率分别为 18%、7%，且无 需启动剂量。目前 AK117 与阿扎胞苷联用一线治疗 MDS 和一线治疗 AML 的 Ib/II 期临床正在进行中。截至 2022 年 3 月，共入组 26 名 MDS 患者和 34 名 AML 患 者，暂无 DLT 以及导致死亡的治疗相关不良事件出现。

AK117联合AK104治疗方案显示初步临床疗效。公司于2023 ASCO公布了AK117 联合 AK104 联合化疗一线治疗晚期 G/GEJ 腺癌的 II 期临床数据。截至 2023 年 1 月，共入组了 16 例受试者接受治疗，中位随访时间为 2.6 个月。ORR 高达 75%， 其中 62.5%受试者靶病灶缩小超过 50%，疾病控制率为 100%。 处于全球 CD47 抗体研发领先集团。目前全球范围内尚无产品获批上市，共计 15 款 CD47 抗体进入临床阶段。其中，进度最快的为吉利德的莫洛利单抗以及信达 生物的 Letaplimab，均处于临床 III 期；康方生物的莱法利单抗和天境生物的来佐 利单抗紧随其后处于临床 II 期；余下抗体均处于临床 I 期阶段。

6盈利预测与情景分析

由于公司未盈利，我们采用风险调整 DCF 模型给公司管线进行估值。假设 WACC 为 11.1%、永续增长率为 3.0%，仅考虑已经进入临床的核心资产的后期适应症。 核心资产销售预测 卡度尼利单抗（PD-1/CTLA4）：卡度尼利单抗已于 2022 年获批，假设 2031 年前， 1L 宫颈癌、1L 胃腺癌/胃食管腺癌、肝细胞癌辅助治疗、2L 胃腺癌/胃食管腺癌、 2L 复发难治性非小细胞肺癌、1L 肝细胞癌等适应症将会陆续获批，分别对应成功 率（即风险因素）85%/85%/85%/50%/50%/50%。假设 AK104 的年治疗费用为 19.8 万元，分别于 2024 年和 2026 年进行医保谈判，分别降价 40%/20%；

用药市场参 考各适应症研究的 PFS、渗透率与市场份额参考同适应症竞争格局，则我们得到 2031E 销售额约 38.5 亿元； 依沃西单抗（PD-1/VEGF）：1L PD-L1+非小细胞肺癌、1L 鳞状非小细胞肺癌、 EGFR+TKI 治疗失败的非小细胞肺癌均已进入 III 期临床，预计于 2024 年-2025 年 陆续获批，对应成功率均为 80%；PD-1 免疫疗法治疗失败非小细胞肺癌目前处于 II 期临床，预计 2026 年获批，对应成功率 50%；海外研究直接进入 III 期，由于海 外申报监管要求难度较大，则成功率为 70%。

AK112 国内定价参考 AK104，假设海 外年治疗费用为 30 万美金，每年降价 3%；用药市场参考各适应症研究的 PFS、渗 透率与市场份额参考同适应症竞争格局，则我们得到 2031E 销售收入约 48.2 亿元 (不包括海外授权首付款和里程碑收入)；与 Summit 交易的首付款已到账，预计 2032E 前收到里程碑款项的 40%，获得概率 40%； 派安普利单抗（PD-1）：派安普利单抗已于 2021 年获批，由于 PD-1 国内市场竞争 激烈且海外获批存在不确定性，我们预计 2031E 销售收入约 15.5 亿元； 莱法利单抗（CD47）：预计最早 2026 年获批，2031E 销售额约 6.5 亿元。其他：预计 AK102 的 2031E 销售额约 8.1 亿元；预计 AK101 的 2031E 销售额约 8.9 亿元；预计 AK111 的 2031E 销售额约 4.1 亿元；预计 AK120 的 2031E 销售额约 8.0 亿元；预计 AK109 的 2031E 销售额约 0.5 亿元。

乐观与悲观情景分析 乐观情景：乐观情景下，我们假设 2023 年医保谈判力度温和，AK104 年治疗费用 降幅为 25%；假设未来 2 年海内外监管机构对双抗药品的态度较为宽松，则 AK112 国内和海外获批的成功率分别为 90%、85%；假设 AK112 交易对手方 Summit 运营 情况良好/海外临床顺利/融资成功，则我们认为公司能于 2032 年内收到里程碑的 80%；假设公司销售高效，PD-1 峰值销售额或达 25 亿元。在乐观情景下，我们得 到 2031E 营业收入 172 亿元。

基准情景：基准情景下，我们假设在经历首次医保谈判后，AK104 的年治疗费用降 幅为 40%；AK112 国内成功概率为 80%、AK112 海外成功概率为 70%；公司能于 2032 年内收到里程碑总额的 40%；PD-1 峰值销售额 15 亿元。在基准情景下，我们得到 2031E 营业收入 144 亿元。 悲观情景：悲观情景下，我们假设医保局收紧预算，我们假设 AK104 年治疗费用 降幅高达60%；假设未来2年海内外监管机构对双抗药品的态度较为严格，则AK112 国内和海外获批的成功率分别为 50%、40%；假设 AK112 交易对手方 Summit 运营 情况不良/海外临床失败/融资失败，则我们认为公司能于 2032 年内收到里程碑的 20%；假设国内 PD-1 价格战，PD-1 峰值销售额为达 10 亿元。在悲观情景下，我 们得到 2031E 营业收入 103 亿元。

编辑：ABC旺旺旺