2023年度医药生物行业投资策略 寻找差异化与高质量创新
- 来源:国信证券
- 发布时间:2022/12/23
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医药生物行业2023年度投资策略:创新出海再扬帆,内外循环更乐观.pdf
2022年初至今回顾:估值触底反弹,业绩增长稳健。2022年初至今,医药生物板块整体呈现前低后高、震荡修复的走势;前三季度因内外风险因素,医药行业各板块轮番下跌;四季度起随着内外环境企稳回暖,医药板块迎来反弹。分子行业看,估值较低的医药商业、中药全年表现较好,制药、器械等子板块受集采等政策影响表现较差,医疗服务、CXO年中反弹强劲但下半年补跌后走势相对最弱。医药行业宏观数据显示,消费端同比保持稳定增长,医保支付端同比持平,生产端因去年基数较高而同比负增长。医药板块整体和细分子板块反弹后,目前估值水平均仍处于历史5年来低位,公募基金持仓也处于近3年来最低值。国内行业政策明显回暖,海外地缘政治风险...
核心观点:
2022年初至今回顾:估值触底反弹,业绩增长稳健。2022年初至今,医药生物板块整体呈现前低后高、震荡修复的走势;前三季度因内外风险因素,医药行业各板块轮番下跌;四季度起随着内外环境企稳回暖,医药板块迎来反弹。分子行业看,估值较低的医药商业、中药全年表现较好,制药、器械等子板块受集采等政策影响表现较差,医疗服务、CXO年中反弹强劲但下半年补跌后走势相对最弱。医药行业宏观数据显示,消费端同比保持稳定增长,医保支付端同比持平,生产端因去年基数较高而同比负增长。医药板块整体和细分子板块反弹后,目前估值水平均仍处于历史5年来低位,公募基金持仓也处于近3年来最低值。
国内行业政策明显回暖,海外地缘政治风险边际改善。2022年内随着价格风险、研发注册风险、商业化风险、新冠疫情风险及地缘政治 风险陆续暴露落地,资本市场对此均有充分预期、甚至过度担忧。内环境看:国内医药行业政策在2022年已有明显调整改善,我们预计 2023年将持续回暖。医保谈判与集采规则优化完善、降幅温和理性;创新产品不断批准上市,医疗设备贴息贷款政策出台也将进一步促 进医疗新基建。外环境看:海外风险在2022年明显发酵扩大并引发市场担忧,2022Q4起有边际改善,我们预计2023年将逐步改善。FDA 提高准入门槛、收紧加速批准通道,提高创新产品的远期价值,拥有创新产品的创新药研发企业相对获益。地缘政治风险引发医药产业 链脱钩的过度担忧,我们认为随着产业链正常运行和订单持续增长,资本市场的过度担忧会逐步消解。 •
创新出海再扬帆,寻找差异化和高质量创新。总结中国本土创新药出海的过去三个阶段,我们认为创新药出海1.0的逻辑存在内在缺陷, 也不适用于当前市场,2023年起创新药出海2.0的逻辑将会重建:同质化、跟随式的创新走向亚非拉,差异化、高质量的创新走向欧美 日。新冠疫苗、新冠检测试剂是出海成功的典型案例。双抗、ADC、细胞基因治疗、核酸药物、新冠疫苗等药物以及医疗设备、内镜、 手术机器人、基因测序仪、高值耗材等医疗器械,都将成为差异化和高质量创新的代表,也将成为创新出海2.0的重要载体。
内外循环更乐观,自主可控满足国内外需求。我们认为中国医药行业的战略将转变为内外双循环战略。中药未来方向是创新转型、高质 量发展,建议关注中药配方颗粒、中药创新药、品牌中药三大方向。国产高端医疗设备、高值耗材有望打破进口垄断,IVD新技术、新 产品层出不穷,国产新型疫苗有望加快上市,满足本土医疗需求升级。上游生命科学服务领域迎来国产化的黄金年代,生物制药耗材、 制药装备领域的国产化正快速进行,未来短期看自主可控、长期看横向扩张。
01、2022年回顾:估值触底反弹,业绩增长稳健
2022年初至今市场走势
2022年初至今,医药生物板块整体呈现前低后高、震荡修复的走势 。一季度:年初受西安疫情、广东省集采、药明生物被纳入UVL名单、FDA ODAC会议等内外部多重利空因素影响,板块大幅回调; 防疫相关板块如新冠检测、低估值的中药板块等表现优异; 二季度:受上海、北京疫情影响,市场整体继续下挫、悲观情绪浓厚,医药各板块普跌;6月疫情得到控制后,板块开启底部反 弹,疫后复苏预期增强、美股XBI指数反弹,消费医疗和创新药械估值出现明显修复;
三季度:板块内化学制剂、生物制品、中药等中报表现受疫情影响明显,龙头公司出现补跌行情,叠加中美地缘政治风险对CXO 板块的影响,医药板块整体情绪差; 四季度:多个品种的集采政策转向边际温和(脊柱集采落地、肝功生化和电生理集采征求意见);卫健委发布财政贴息政策推 动设备更新;疫情精准防控下对于新冠产业链(特效药、疫苗、检测)和疫后复苏的关注度重新回升。
细分子板块估值处于历史低位
医药生物各子板块从2022年初至今经历了大幅调整,估值水平均回落到历史低位 。化药:跌幅7.82%,PE(TTM)为31.2X 。中药:涨幅12.91%,受益于政策鼓励和新冠相关防治需求涨幅排名第一,PE(TTM)为25.8X。 生物制品:跌幅14.44%,PE(TTM)为32.2X,估值相对较高。医药商业:涨幅12.06%,PE(TTM)为20.6X。医疗器械:跌幅8.73%,PE(TTM)为19.3X,估值在细分子版块中最低。医疗服务:跌幅26.3%,PE(TTM)为30.5X,估值回落明显。
医药生物板块公募基金三季报重仓股持仓
2022Q3公募基金持仓情况: 公募基金三季报统计医药生物板块的重仓持股市值占比下降到9.4%,已为2019年以来公募基金医药生物板块持仓的最低值;剔 除医药基金后的重仓占比下降至5%以下。 从重仓前十大公司来看,分别为迈瑞医疗、药明康德、爱尔眼科、 恒瑞医药、泰格医药、智飞生物、长春高新、康龙化成、凯 莱英和同仁堂,其中CXO行业占到4成。持仓股数大幅增长的为爱尔眼科和恒瑞医药,基于估值较低的情况下部分公募机构逆势 加仓。
2022年前三季度回顾:化学制剂受集采和疫情影响
化学制剂行业:受集采和疫情影响,利润端出现下滑。受到集采和疫情等影响,化学制剂行业2019到2022Q1-3的营收同比基本 持平,且毛利率有所下滑;同时,销售费用率也有下降,前三季度化学 制剂行业归母净利润同比下滑约11.7%。
2022年前三季度回顾:医疗器械细分领域分化
医疗器械行业:高壁垒创新器械和医疗设备稳健放量。 2022Q1-3医疗器械板块收入增长25%,主要由Q1新冠核酸检测和抗原检测试剂 拉动,归母净利润同比增长26%。2022Q3收入和净利润增长11%,行业内部分 化明显,耗材类受低耗(手套、口罩等)高基数影响同比下滑,医疗设备表 现相对平稳。净利率提升至32%的高位,经营现金流较为稳健,资产负债率下 降至27%。随着国内疫情缓和,国产创新器械有望加速放量,医疗新基建及财 政贴息贷款政策的推进也将贡献一部分业绩,改善现金流。
2022年前三季度回顾:医疗服务环比修复明显
医疗服务行业(仅包含医院,剔除ST及*ST公司): 2022Q1-3民营医院板块直接受到各地散发疫情影响,限制开诊和人员流 动造成收入端增长承压;医院固定成本占比高,利润端受冲击更为明显, 部分医院仍处于投入阶段或产能爬坡前期,亏损进一步加大,行业归母 净利润同比增长2%。Q3环比Q2医院的收入和净利润快速修复,且由于医 院的良好商业模式,整个板块仍然维持了较好的现金流,经营现金流净 额表现远好于净利润。
02、行业环境已企稳:国内政策回暖,海外风险改善
创新药国家医保谈判规则和时间表明确
6月29日,国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件,22年国家医保谈 判方案以及谈判细则公布。首次公布“简易续约”的降幅规则,对于续约品种的价格降幅具有指导意义。 预计2022年度国家医保谈判结果将于2023Q1完成。2022年国家药品目录调整分为准备(5-6月)、申报(7-8月)、专家评审(8月)、 谈判/竞价(9-10月)、公布结果(11月)5个阶段;由于新冠疫情影响,国家医保局宣布2022年度国家医保谈判延期举行,我们预计 将在2023年初或一季度内完成,对相关创新药新产品、新适应症的市场准入及价格调整并不会造成实质性影响。
简易续约价格降幅明确。未来两年的基金支出预算增幅合理的药品可进行简易续约。在简易续约条件(A值≤200%或B值≤100%)下, 根据本协议期内实际支出与基金支出预算的比例(A值)和因调整支付范围所致未来两年的基金支出预算增幅(B值)确定价格降幅, 并且根据医保基金年均实际支出的范围来确定降价幅度的调整幅度。需要调整支付范围的药品,在按照A值计算原医保支付范围的降 幅,形成初步支付标准之后,根据B值再调整价格,形成最终支付标准。
以2021年国谈结果为参考,静待2022年国谈结果
创新药国家医保谈判降价幅度可控。2021年版医保谈判药品于2022年初开始正式执行;备受瞩目的PD-1单抗相对各自上一轮医保谈判 价格均有明显下降,但相比卡瑞利珠单抗2020年版的谈判价格并没有明显下降,印证了此前我们的预测判断。由于创新药准入门槛较 高、竞争格局较好,因此持续大幅螺旋降价的可能性很小,主要降幅出现于主适应症/大适应症进入医保前后。 国家医保局在各疾病领域的价格体系稳定可预期。可以看到,在肿瘤领域,多适应症或大适应症抗肿瘤药物的价格体系在5万元,小 适应症的价格体系在10万元,罕见突变在15万元;慢性病领域,糖尿病、高血脂等常见疾病在1万元,银屑病等常见自身免疫疾病在2 万元,红斑狼疮等少见自身免疫疾病在4-5万元。尤其值得关注的是,法布雷病、SMA等罕见病药物纳入医保,价格体系在10-20万元。
仿制药集采常态化进行,对企业的影响边际弱化
第四批集采:节奏加快,药品集采常态化。第四批集采共有45个品种158个产品中标,平均降幅52%,最高降幅97%。国内龙头药企收 获颇丰,原研企业参与度依旧不高。1月28日,国务院办公厅发布《推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,提出 “重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到 应采尽采。”我们认为药品集采常态化趋势已经明确,本次文件的出台将进一步加快集采范围的扩大,未来预计生物药、自费药品也 有纳入集采可能。
第五批集采:化药为主,注射剂占比高。第五批集采共涉及品种62个,相较于最高有效申报价平均降幅56%,62个通用名药物中仅普 萘洛尔口服常释剂型流标。本轮集采品种仍主要以化药为主,涉及多个心血管类、抗肿瘤、抗感染、造影剂、呼吸制剂等类别的大品 种,且注射剂占比较高,62个品种中30个为注射剂型,超过此前四批集采注射剂型的总数,注射剂型涉及金额约占此次集采总金额的 70%。
第六批胰岛素专项集采:降幅较温和,国产中标良好。此次胰岛素国采包括二代和三代胰岛素,6个采购组共42个品规拟中标,降价 范围在40%~74%之间(相比最高有效申报价);国产企业降价意愿较强,而海外龙头诺和诺德多以降价40%策略中标(C组中标将有30% 的调出量),国产企业的市场份额将有一定的提升。集采降价后,二代、三代的餐时胰岛素和预混胰岛素最低价接近,有助于三代胰 岛素进行替代;胰岛素对企业的渠道建设、患者教育等能力要求高,此次降价也为企业保留了合理的利润空间。
第七批集采:降价趋于理性。第七批集采共有60个品种中选,平均降幅约48%,降价趋于理性。与第5批集采类似,注射剂占比较高。 此次集采在沿用此前规则的基础上,新增备供机制(即每个地区有一家主供企业及一家备供企业),确保临床供应稳定。集采常态化 推进,规则不断完善,降价相对合理。仿制药集采常态化进行,对企业的影响边际弱化。随着仿制药集采的常态化推进,覆盖的范围进一步扩大,国内制药企业的仿制药业 务利润水平被压缩,倒逼企业进行向创新药的转型。对于头部企业而言,存量仿制药业务中的大品种大部分已经进入全国集采目录, 集采的影响边际弱化,创新药销售快速放量,带动业绩增速触底回升。
口腔种植医疗服务收费和耗材价格拟开展专项治理
本次专项治理征求意见稿态度明确,定位精准,要求细化。此次关于口腔种植专项治理的征求意见稿是基于《2022年纠正医药购销领 域和医疗服务中不正之风工作要点》并且国家医保局进行了前期调查和征求行业意见后发布的。口腔种植已成为人民群众普遍关心、 治理呼声较高的医疗领域,2022年4月宁波市在全国范围内首先推出种植牙的医保限价支付政策;安徽蚌埠市借鉴宁波经验,将种植 牙纳入集中采购;四川省医保局年初也表示将牵头组织开展省际联盟的口腔种植体带量采购。8月中旬,国家医保局办公室曾发布 《关于开展口腔种植收费和医疗服务价格调查登记工作的通知》,结合此次的征求意见稿,将口腔种植的医疗服务和耗材价格治理推 入深水区,要求不断细化,为各级医保监管部门、医疗机构指明方向。
指导医疗机构明确社会责任、回应群众期盼。关于种植体集采将组织公立医疗机构(含军队医疗机构)全部参加种植牙耗材集中采购, 全力动员民营医疗机构参加。分别在实行政府指导价和自主定价的地区,对医疗服务的价格调整分别做出政策指导。对专项治理的启 动阶段和实施阶段设定时间,并将在2023年开展治理“回头看”工作。
民营医疗机构未来应找准自身定位,在口腔种植市场大变革中把握历史发展机遇。征求意见稿中明确“民营医疗机构口腔种植牙等服 务价格实行市场调节”,同时对于“种植牙集采报量率高、中选产品使用率高、口腔种植费用经济性优势突出、评价排名靠前”的民 营医疗机构,医保局将面向患者提供该类机构的就医指引。此次专项治理后,民营提供差异化、特需化服务的定位将更加明确,其可 同时提供各层次的价格梯队满足不同患者需求,承接所释放的民众植牙需求,同时在高流量下构建完整的口腔治疗生态。根据公司年 报,2021年通策医疗种植收入占比17%,同比增长38%;2021财年瑞尔集团种植科收入占比19.8%,同比增长26.7%。种植收入正逐渐成 为民营口腔的重要收入来源之一,龙头企业有望把握历史发展机遇快速发展。
OK镜首次被纳入集采,消费医疗集采推进情况有待跟踪
事件:2022年10月26号,河北省医保局发布《关于开展20种集采医用耗材产品信息填报工作的通知》,其中涵盖角膜塑形用硬性透气接触 镜。2022年11月2日,三明采购联盟发布《关于开展三明采购联盟第八次医用耗材集中带量采购的函》,提出将委托河北医保局牵头组织 开展第八次医用耗材集采,共20个医用耗材品种。当前国内获批的“角膜塑形用硬性透气接触镜” 的境内医疗器械注册证为5家厂商的5个产品,境外医疗器械注册证为8家厂商的10个产品。当前OK镜的验配处方不仅在公立医院进行,民 营医院也占到一定的比例,后续覆盖范围和民营机构参与情况仍待观察。
工业端影响有限,服务端或将面临验配服务的重新定价。当前一副OK镜的终端售价在6千至1.5万不等,根据爱博医疗的年报披露,其2021 年OK镜销售额和销量所对应的一副出厂价约为1000元,出厂价与终端售价中涵盖了渠道的利润、验配服务的价值,集采后有望压缩中间环 节的空间,但预计对厂商的出厂价影响有限,同时医疗服务价值可能会面临“技耗分离”的重新定价,具体执行规则仍待观察。
医疗设备贴息贷款政策出台,有助于采购需求释放
我们认为医疗新基建及中国高端制造业发展极大促进医疗设备行业进入高速发展期。9月7日和13日国务院连续召开会议决定,对部分 领域设备更新改造贷款阶段性财政贴息和加大社会服务业信贷支持。目前已有多地在推进医疗设备购置贴息贷款的落地,将在未来一 年内增加较大的设备采购更新需求,有利于国产医疗设备企业的销售放量。 事件:2022年9月7日,国务院常务会议提出对医院、新型基础设施等设备购置贺更新改造新增贷款、实施阶段性鼓励政策。2022年9 月13日,国常会确定专项再贷款与财政贴息配套支持部分领域设备更新改造。卫健委发布通知响应国常会提议,拟使用财政贴息贷款 更新改造医疗设备,拟近期发布配套政策。
内容:财政贴息贷款原则上对所有公立和非公立医疗机构全面放开,贷款资金使用方向是:诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化 等医疗设备购置。卫健委原则上对项目申报不予干预,即报即批,由医院与指定银行自行协商贷款方案。原则上对所有公立和非公立 医疗机构全面放开,但要求每家医院贷款金额不低于2000万。
FDA收紧加速批准通道,更加重视验证性临床
加速批准(Accelerated Approval,AA)可以缩短药物的上市时间。针对某些严重的疾病,为了填补未被满足的医疗需求(unmet medical needs),FDA允许药物凭借替代临床终点提前获批某些适应症。 FDA最早推出AA通道,是为了加速推动抗HIV药物尽早上市;但进入2000年代后,AA通道主要用于抗肿瘤药物领域。加速批准上市后, 企业仍然需要通过验证性临床试验来确认药物的临床获益。如果临床获益在后续试验中被证实,FDA会将加速批准转为常规批准;如 果未能证实临床获益,已经加速批准的适应症可能会被撤销。
加速审批法规可能发生变更。2022年初提出一项新法案(Accelerated Approval Integrity Act of 2022),拟赋予FDA更多权力以 确保加速审批上市的药物能够为患者提供确切的临床获益,包括: 要求公司在药物通过加速获批之前就与FDA就后续的临床试验达成协议,包括入组目标、里程碑、试验设计等细节; 要求在药物通过加速获批之前,后续的临床试验已经启动; 要求针对后续的临床试验有更为频繁的更新,包括入组目标、里程碑、试验设计等细节; 强调加速获批后的药物撤回的流程,包括在后续的临床实验中未能达到预设的入组目标、里程碑、及时完成的目标等; 药物的加速获批应在后续的临床试验预计完成的时间一年后自动过期,且不应晚于加速获批后的五年,除非后续的临床试验证 实了临床获益。
03、创新出海再扬帆:寻找差异化与高质量创新
中国本土创新药出海可分为三个阶段,早期试水并不理想
2010年前后,中国本土第一批创新药企业通过对外授权或合作开发的模式,开始尝试出海战略。 2017年底,传奇生物与强生进行全球合作开发BCMA CAR-T,后续出色的中国、美国临床试验数据支持潜在同类最优(BIC)的临床价 值,也证明了高额首付款和里程碑;这是中国创新药在细胞治疗浪潮下取得的跨越式进展,也拉开了中国创新药集体出海的浪潮。 2015-2018年是中国创新药集体出海的第一阶段;尽管多个项目的合作方已启动注册临床试验,但截止目前尚未有开花结果的案例; 仅有传奇生物/JNJ的cilta-cel(BCMA CAR-T)。
但创新药出海阶段性受阻,MRCT或成为必要选择
以PD-1为代表的本土创新药,在FDA的审批中屡屡受挫,FDA监管的指导性十分明确:鼓励企业进行全球多中心临床(MRCT),并至少 包含一部分可以代表美国患者的人群;对于目前确有未满足临床需求( unmet medical need )的适应症,存在一定的监管灵活性。 大适应症:如肺癌等,PD-1等免疫治疗已经获批,成为SoC,需要有头对头的MRCT证明其药物组合至少非劣于当前的SoC。全球多中心临床的资 金和时间投入较大。 小适应症:如鼻咽癌等,在美国发病率较低,一线治疗仅为化疗,如果药品在较小范围的临床中验证了显著优于当前SoC的有效性,可能不需 要MRCT即可获批上市。
创新药出海2.0的逻辑将会重建,关注差异化、高质量创新
我们认为,创新药出海1.0(2019-2021年)的逻辑存在内在缺陷,随着外部环境变化,也被现实证明并不适用于当前市场: 国产me-too/fast-follow创新药,虽然多数能够在国内成功获批并商业化,但在国外都有对标的FIC产品,无法满足规范市场(欧美 日)的未满足医疗需求(unmet medical needs),缺乏临床价值、也缺乏商业化价值。曾经FDA提出引入中国me-too药物降低美国药价的希望,不适合美国当前的医疗市场监管环境 ,2015-2019年的中美医药产业同步创新、加速融合的趋势,因为新冠疫情和地缘政治冲突(2020-2022年)而被中断。
核酸药物:国内企业在各靶点、疾病领域均有布局
反义核苷酸和RNAi发现于上世纪80~90年代,近20年随着化学修饰和递送系统的不断发展,全球核酸药物市场自2016年来进入快速增长 期,特别在罕见病领域商业化上取得巨大成功,Ionis于2016年推出ASO药物Spinraza用于治疗SMA(脊髓性肌萎缩症),2021年实现全 球销售19亿美元。基于单基因突变罕见病领域的成功,海外龙头企业管线逐步延伸至慢性病、肿瘤和传染病等领域。 国内多家企业通过自主研发、外部引进或共同开发等方式,快速切入小核酸赛道,对于热点疾病领域/靶点均有所布局,目前国内进展 较快的临床已推进至II期阶段。
基因治疗与基因编辑:从罕见病市场起步
血友病、地中海贫血、镰刀状贫血等单基因突变的遗传性血液病,已经进入基因治疗、基因编辑时代。根据是否需要整合表达,可以选择AAV、LV等病毒载 体在体内或体外进行基因治疗,也可以利用LNP等非载体递送系统直接递送到体内,2022年6月Intellia公布NTLA-2001积极中期数据,再次引发全球投资者 对体内基因编辑方向的高度关注。2022年海外基因治疗迅速走出低谷,多款产品获批上市,BioMarin的Valo-Rox欧盟附条件上市用于治疗A型血友病、UniQure/CSL的Etra-deza美国上市用于 治疗B型血友病、Zynteglo欧盟退市后获得FDA批准用于治疗地中海贫血;2021年是中国基因治疗的元年,博雅辑因的BCL11A CRISPR、信念医药的F9 AAV、 本导基因的BCL11A LV等产品相继进入临床,2022年国内市场再添多个新玩家,行业进入规模化、产业化发展新阶段。
第三波创新浪潮中,CGT CXO技术平台具有独特性
细胞基因治疗等先进疗法浪潮正起,CXO建设新技术平台整装待发。细胞和基因治疗(Cell and Gene Therapy,CGT)是一种利用基 因治疗载体将外源的治疗性基因转导至细胞,再通过外源基因的转录和翻译,改变细胞原有基因表达以治疗疾病的方法,相比于传统 疗法具有潜在的治愈性优势。其作用方式包括用正常基因替代致病基、使致病基因失活、导入新的或经过改造的基因等。
相比于传统的CRO/CDMO服务,CGT的外包服务具有独特性。在药物研发方面,CGT以基因功能研究为基础,靶向特定细胞内的RNA或蛋 白表达,临床前的药理、药效实验的疾病模型构建难度高于传统药物,药代动力学、安全评价体系也相对较新,行业成熟经验较少, 对CRO的外包服务需求也可能相对更高。在药物生产方面,由于产品形态和技术机制复杂,细胞治疗、基因治疗的工艺开发和规模化 生产门槛较高、监管要求更为严格,成熟商业化生产经验的供应商极其有限,因此CGT可能对CDMO服务有更强的外包需求、更高的客 户粘性。
内镜诊疗:海外专利纠纷和解,国产出海新征程
内镜诊疗技术是微创医学的一个重要分支。内镜实现消化道“诊断+治疗”的临床实践。并已替代部分传统外科手术等治疗手段,正 逐步改变部分疾病的治疗方式。根据EvaluateMedTech,2017~2024年全球内窥镜疗法营收计将在医疗器械细分赛道中排第7位。到 2024年,全球医疗器械营收将达5950亿美元,CAGR 5.6%。其中内窥镜2024年全球营收预计将达到283亿美元,CAGR 6.3%,占医疗器 械整体份额4.8%。
根据Frost&Sullivan预测,2030年市场规模将达人民币93亿元。中国每年约100万例患者需接受ERCP手术诊疗,而 每年能完成的手术数仅有1/4。根据 Frost&Sullivan,全球一次性内镜市场规模从2016年1.084亿美元增长至2020年的5.283 亿美元, 2016-2020年CAGR 48.6%;预计到2025年将增至33.928亿美元,2020-2025年CAGR 45.1%;预计到2030年市场增长至92.222亿美元, 2025-2030年CAGR22.1%。2021年10月,南微医学与波士顿科学于达成诉讼和解及专利许可,国产开启出海新征程。
04、坚持内外双循环:自主可控满足国内外需求
继续坚持内外双循环战略:本土需求与出海布局并重
2015年以前,中国医药行业的战略主要是以引进/仿制,满足本土市场未满足的医药医疗需求。 2015-2019年:随着药品医疗器械审评审批制度改革,中国医药行业的战略从仿制走向创新,但仍然是满足需求升级的本土市场。2020-2021年:在新冠疫情推动走出去、担忧本土市场价格风险的背景下,资本市场的目光更多地转向出海布局。2022年以后,遵循产业发展趋势、面对地缘政治风险,我们认为中国医药行业的战略将转变为本土需求与出海布局并重: 内循环:在药品、器械、诊断、服务、消费等领域,全面满足广泛而多样化的本土需求,同时做到供应链自主可控 。外循环:部分创新药、器械诊断、疫苗类产品实现出海布局,满足美欧日、亚非拉多样化的海外需求,同时做到出海风险可控。
中药:顶层设计彰显中医药地位
从“中西结合”到“中西并重”,中医药产业重要地位持续提升。从2016年《中医药发展战略规划纲要》的出台到2017年《中国中医药法》首次将“中西 并重”列入发展方针,推动中医药事业和产业高质量发展,推 动中医药走向世界,充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用,为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量”,中 医药重要地位持续提升。尤其2021年年初以来,疫情之下中医药的良好作用加速了政策的出台,国务院办公厅、医保局等多个国家高 层级部门发布多项实际政策鼓励中医药发展,明确了中医药是我国传统特色、国家各部门从上到下鼓励支持中药发展的态度,多项实 际政策的落地体现了国家对中医药发展的方向—传承与发扬,开启板块新一轮政策景气周期。
新冠疫情防控中,中医药重要作用持续显
新冠疫情重塑对中医药的认知。”以天津为例,在2022年年初与奥密克戎毒株的对抗中,天津坚持“中西医并重、中西医结合、中西药并用”, 中医药早期、深度介入治疗康复一体化全过程,中药预防全覆盖,每个阶段都发挥了自己的特点和优势;同时中医专家团队与西医专 家密切合作,打造出具有本土特色的疫情救治体系。
中医药治疗被纳入多版《新冠诊疗方案》,中医药重要作用持续显现。从2020年01月23日国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局 办公室发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第三版)》开始,中医治疗连续被纳入多版《新冠诊疗方案》,在疫情防控中 发挥了巨大的作用。3月15日,国家卫健委网站公布关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版),中医药的作用和地位持续 显现。
创新转型、高质量发展是未来方向
我国医药工业正处在向创新驱动及高质量发展的转型关键期。医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中 国建设的重要基础。“十四五”医药工业发展规划指出,经过“十三五”的五年发展,医药工业发展基础更加坚实,发展动力更加强劲。 “十四五”期间,医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化,将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业 体系的高质量发展新阶段。
医药工业“十四五”要求:加快“质量+效率+动力”变革。“十三五”期间,国内医药产业取得了长足的进步,规模以上医药工业增加 值年均增长9.5%,高出工业整体增速4.2个百分点,占全部工业增加值的比重从3.0%提高至3.9%。“十四五”时期国内医药工业发展机 遇大于挑战,仍处于重要战略机遇期。“十四五规划”中营业收入和利润总额年均增速目标为8%以上,并将创新驱动摆在更重要的位置 上,明确了各领域的发展方向。
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