2022年医药行业培养基行业专题 下游生物制药需求蓬勃，助推培养基市场规模持续扩容

下游生物制药需求蓬勃，助推培养基市场规模持续扩容

细胞培养基历经多年发展，无血清/化学成分确定已成主流

细胞培养基是细胞生长的营养来源。细胞培养现在已成为应用于生命科学的主要技术 之一，它是从生物机体中取出部分组织分散成单个细胞或直接从机体取出单个细胞，并将 它们在有利于生长的人工环境中培养的统称。细胞培养基是人工模拟动物细胞的体内生长 环境，为细胞提供适宜的 pH、渗透压以及细胞本身不能合成的各种营养物质。 细胞培养基成分复杂，通常包括适当的细胞能量来源和调节细胞周期的化合物，主要 有干粉培养基和液体培养基两种包装销售方式。一个典型的培养基需要提供细胞生长所必 需的糖类、氨基酸、核苷酸、维生素、无机盐和微量元素等营养成分以及各类调节细胞生 长状态的细胞因子。

细胞培养基下游应用广泛，以科学研究和生物制药为主。 ——细胞培养基产业上游：各类原料供应商，包括葡萄糖、氨基酸、维生素、无机盐 和血清等； ——细胞培养基产业中游：细胞培养基的生产商，海外包括赛默飞、丹纳赫、默克等 国际生命科学领域巨头，国内有以奥浦迈、健顺生物、多宁生物、倍谙基等为代表的国产 厂商； ——细胞培养基产业下游：主要应用场景可分为“科学研究”和“生物制药生产研发” 两方面。科学研究上，主要包括高校和各类科学院所；生物制药生产上，则是抗体、疫苗、 细胞基因治疗等生物制药领域的研发生产企业。

无血清/化学成分确定培养基是发展方向，已成为行业主流应用选择。动物细胞培养基 按配制原料来源分为：纯天然的培养基和人工培养基。人工培养基根据蛋白/多肽提取物等 不确定成分的含量则可划分为含血清培养基、低血清培养基、无血清培养基、无蛋白培养 基、确定化学成分培养基、无蛋白但确定化学成分培养基、无蛋白/多肽但确定化学成分的 培养基，其成分的确定性递增。 血清培养基中，成分复杂，批次差异大，归属于低端培养基产品。无血清/化学成分确 定（CDM）培养基避免了因动物血清造成的病毒、支原体等污染的风险；支持细胞高密度 生长、维持较高细胞活率；此外组分较稳定，可大量生产，更方便下游产物分离和纯化， 归属于中高端细胞培养基产品。目前，在科研及商业领域中无血清培养基的应用愈加广泛。

抗体/细胞基因治疗用培养基，技术门槛和价值量相对更高。由于动物细胞被广泛应用 于生物医药领域，因此作为必要原料的细胞培养基应用范围也十分广泛。按照下游商业化 应用主要包括三个方向：重组蛋白/抗体药物生产、疫苗生产、基因治疗/细胞治疗药物生 产。不同的应用方向需要的细胞类型不同，对于细胞培养基的性能特点和生产需求存在很大差异，包括技术难度、生产工艺、产品形式等等。总体上，抗体药物及基因治疗、细胞 治疗药物生产用的培养基技术难度高、生产工艺复杂、个性化需求高、且价格偏高，属于 技术门槛较高的细分领域。

下游生物制药蓬勃发展，细胞培养基作为核心原材料有望明显受益

细胞培养基在原材料成本中占据较高比例。细胞培养基是人用/兽用疫苗、抗体和蛋白 类生物药以及细胞和基因治疗产品等，多种生物制剂生产过程中的核心原材料。根据 Research and Markets、Markets and Markets 分析，2020 年，培养基是生物制药上游原 材料、耗材品种中市场规模最大的品类，全球市场规模约占全球生物制药耗材市场规模的 35%；从国内药企每年的培养基采购额来看，培养基占原材料总采购额的比例大都在 10-20% 区间。

从早期研发到商业化阶段，单项目培养基用量需求明显放大。以单个抗体药物项目为 例，从 Pre-IND 到临床阶段再到商业化阶段，培养基的用量在快速放大。Pre-IND 用量一 般小于 500L，临床阶段 12000L，而到商业化以后，一条生产线满产情况下，一年需求在 4.8 万升（2000L 的生产线为例）。尽管单价会因为供应量级有所变化，但整体的销售规模， 从几十万增长到亿元级别。

全球生物制药市场规模和占比快速提升，培养基市场有望持续受益。据 Frost&Sullivan 测算（转引自澳斯康招股书），全球生物药市场规模从 2016 年的 2202 亿美元增长至 2020 年的 2979 亿美元，期间年均复合年增长率为 7.8%；并且有望在 2025 年达到 5301 亿美 元，2020-2025 年期间年均复合年增长率为 12.2%。中国生物药市场规模从 2016 年的 1836 亿元增长至2020年的3457亿元，期间年均复合年增长率为17.1%；并且有望继续以18.6% 的复合增长率，在 2025 年达到 8116 亿元。

从处方药市场的占比来看，根据 Evaluate Pharma 统计，以单抗为代表的生物药从 2012 年的 19%提升至了 2020 年的 30%；并且 Evaluate Pharma 预测生物药在处方药销 售额的占比将继续增加，在 2026 年有望进一步提升至 37%。

伴随分子迭代，培养基成本占终端销售额比例有望持续提高。从培养基价格来看，抗 体/蛋白和细胞基因治疗（CGT）疗法用的无血清培养基相比于传统疫苗价格显著上升。以 培养基最大供应商 Gibco 为例，其用于蛋白/抗体的培养基产品均价在 200 元-300 元/升； CGT 所用的培养基更是高达 3000 元-4000 元/升；相比传统疫苗用的 10 元/升，价值量有 望显著提升。而在终端销售额上，抗体和 CGT 疗法在 2020-2025 年的复合增速分别达到 了 12%和 71%，高于疫苗的 7.6%。

根据我们的测算，仅按照生产成本占销售额比例（不包含研发阶段的培养基支出）， 以及不同分子疗法的成本拆分。我们基于原材料成本在不同产品销售额占比和样本药企培 养基采购占原材料的比例测算，疫苗的培养基成本占终端销售额的比例大约在 0.3-0.6%， 抗体/蛋白提升到了 0.6-1.0%，而细胞基因治疗进一步提升到了 0.7-1.8%。伴随着价值量 更高的蛋白/抗体和 CGT 疗法更快的增速，培养基占整体生物药终端销售额比例有望持续 增加。

国内抗体加速进入商业化阶段，有望快速推动高端无血清培养基市场放量增长。国内 抗体药物的近三年获批数量快速增加，从 2019 年的 9 个增长至 2021 年的 37 个；同时早 期临床抗体药物的研发数量还在不断增长，IND 数目从 2019 年到 2021 年有超过 4 倍的 增长。根据 Frost&Sullivan 数据（转引自澳斯康招股书）国内抗体药物的市场规模也随之 进入快速增长阶段，从 2016 年的 98 亿元增长至 2020 年的 411 亿元，F&S 预计将继续增 长至 2025 年的 1945 亿元，2020-2025 年期间年均复合增长率达到 36%。如果按照我们 在上面所测算的培养基/抗体销售额占比预测，则 2025 年国内仅商业化抗体相关的培养基 市场规模就有望达到（1945 亿*1.0%）=19.45 亿元。

国内培养基市场增速明显快于全球，无血清培养基是主要增长驱动力

国内无血清培养基市场有望超 50 亿元。根据 Frost&Sullivan（转引自澳斯康招股书） 数据，全球生物药市场呈现稳定增长趋势，对应的上游培养基市场亦稳定增长，于 2021 年达到 21 亿美元的市场规模，2017-2021 年的年复合增长率为 11.7%，F&S 预计未来 5 年全球培养基市场将继续以 10.7%的年复合增长率达到 35 亿美元。国内整体培养基市场 规模在 2021 年为 26.3 亿元，其中无血清培养基 17.1 亿元；得益于抗体的商业化加速和CGT 药物的研发火热，F&S 预计无血清培养基市场将在 2026 年超过 50 亿元，对应 2021-2026 年 CAGR 高达 25%。 而国内培养基企业预计将受益于：1. 多年深耕，产品性能已有十足竞争力；2. 医保 降价背景下，国产品牌价格优势明显，迎来替代良机；3. 横纵向拓展，市场空间进一步打 开。

根据我们的测算，抗体/蛋白和 CGT 用高端无血清培养基，中期（2025 年）国内无 血清培养基市场规模预计超过 35 亿元。 测算方法一：根据单升培养基和生物药终端销售额/CDMO 收入金额比例关系测算 核心条件和假设： 1 根据药明生物投资者交流材料数据，原材料采购占生物药 CDMO 收入 20%上下； 2 根据样本药企数据，培养基采购额占原材料采购的 10%-20%，假设为 15%； 3 假设生物药 CDMO 培养基采购国产化率在 10%以下（外资客户占比高），药企在 20%；

4 根据 Frost&Sullivan 数据（转引自澳斯康招股书），2020 年国内无血清培养基的 市场为 8.3 亿元，假设其中 95%用于制药工业（单抗/蛋白药为主），5%用于科研； 5 根据 Frost&Sullivan 数据（转引自澳斯康、百普赛斯、和元生物招股书），2020 年抗体/重组蛋白药物终端市场和生物药 CDMO 市场规模分别为 421 亿元和 91 亿元； 6 假设 2020 年，国内无血清培养基规模化供应单价外资 300 元/L，国产 200 元/L。

测算方法二：根据国内药企和生物药 CDMO 产能规划预测，同样支撑培养基在 2025 年达到 35 亿元市场规模。根据 IQVIA 的统计数据显示（转引自药创客），截至 2019 年底， 国内与抗体药相关的哺乳细胞总产能约为 31 万升，排名前十的占据 70%的产能。我们统 计了药明生物、信达生物、百济神州等 8 家企业的产能规划情况，截至 2022 年年末合计 总产能将超过 125 万升。假设该 8 家企业占据总规划产能的80%，国内中长期抗体产能 将超过 150 万升。如果2025年底能交付60%，按80%的产能利用率测算，预计届时培养基的市场规模将达到150万升*60%*24（假设一年生产24批）*80%*200 元/升=34.6亿元。

国产培养基竞争力不断提升，迎来快速替代放量契机

配方开发、客户品牌和规模化生产供应是培养基行业核心竞争要素

培养基配方开发和生产具有高 Know-how 壁垒以及客户粘性。 高研发壁垒——培养基含有 70-100 种成分，每种成分有着不一样的含量。不同品牌、 不同产品的培养基配方对于细胞的生长（例如活细胞密度、细胞存活率）有着较大影响。 当客户追求高质量的细胞生长和高抗体滴度收获时，需要培养基企业针对不同细胞株有较 强的配方开发能力。这就要求企业对于培养基每一种组分对细胞生长的影响有着较深的理 解并进行工艺验证，有着较高的研发壁垒。 高生产壁垒——以干粉培养基为例，要求颗粒粒径均一度高、批间差较小，且生产效 率高，而这需要大量的工艺 know-how；目前连续针磨工艺在培养基生产上是领先的。

高客户粘性——药物生产用的培养基主要成分和来源变更属于“重大变更”。对于生 物药生产企业来说，变更培养基供应商需增加额外的成本和时间，所以一般在临床前或临 床早期研究阶段选定细胞培养基供应商后，在临床后期和商业化生产过程中不会轻易变更， 在选定供应商时也会非常谨慎。

大规模生产和稳定上游供应链管理能力是核心竞争力之一。培养基的规模化生产，在 制造费用摊薄的情况下，单升成本会明显下降。以奥浦迈的培养基数据为例，2019 到 2021 年，培养基销量从 7 万升涨到 43 万升，制造费用占比从 31.1%降到 15.3%；与此同时， 单升成本从 79 元降到 48 元，降幅接近 40%。另一方面，由于培养基数百种成分的选择以及每种成分都可以从多种渠道来源获得， 这导致了错综复杂的供应商网络和可能的变异性，从而导致细胞的生长密度、以及最终表 达的抗体的滴度产生影响。因此，培养基生产企业需要对原料供应商进行深度考察，确保 供应商原料的质量以及稳定性，将杂质水平控制在限度范围内，方能保证培养基大规模生 产的批次稳定性。

产品性能提升叠加客户降本以及供应链本地化需求，国产替代迎良机

国内培养基市场长期被外资品牌垄断。Gibco（赛默飞旗下品牌）、Cytiva 以及 Merck 三大头部外资品牌由于长期历史发展所积淀的配方开发和生产能力，相对垄断国内培养基 市场——根据 Frost&Sullivan 数据（转引自澳斯康招股书），2020 年，这三家外企合计占 据国内整体培养基市场 64.7%的份额，其中 Gibco 一家占据 34.2%的市场份额。 从自身的培养基业务营收规模来看，三家外企由于在科研和工业生产全方位的布局， 2020 年，国内营收都在 2 亿元以上，Gibco 超过 5 亿元。而国内企业营收规模都相对较小。

多年深耕，国产品牌产品性能已能和外资媲美。经过多年深耕，国产培养基在性能在 核心的评价指标（细胞密度、细胞活率、蛋白产量以及批间一致性；）上已经不逊于外资 品牌。以奥浦迈的产品为例，其培养基已展示出良好的批间一致性。而在和外资品牌的案 例对比上，公司的培养基配方使得 VCD（Viable Cell Density，活细胞密度）和 VIA（Viability， 细胞活率）指标都要更优；除了细胞生长方面，在 Titer（抗体表达量）的比较上，外资培 养基的抗体表达量不及 5g/L，而奥浦迈配方培养基的抗体表达量能达到 8.4g/L。

性价比优势叠加供应链稳定性，国产替代需求显著加强。过去六年，每次医保谈判， 药品价格平均降幅显著。即使在降幅最低的 2017 年，平均降价也有 44%，而 2021 年更 是降价 61.7%。以 PD-1 为例，经过多轮医保谈判，相比于上市初期价格，国内几家药企 的 PD-1 产品降幅都接近/超过 80%。在医保降价的背景下，药企降本的需求高企。以四家企业 2020 年的 PD-1 销售额测算，我们预计各家培养基分别对应的需求量在 2-24 万升之间。按照外资品牌是 300 元/升均价，假设国产是外资品牌 1/2-2/3 的价格来测 算，预计使用国产化培养基后，整体毛利率有望上升约 0.3-0.5 个百分点。 此外，培养基的供货周期直接影响临床和商业化生产供应进度，在新冠疫情影响下， 进口培养基供货期通常要 3 个月，而国产厂商可实现 2-4 周的交付速度，这进一步带动了 培养基本地化供应的诉求。

培养基国产化率逐年持续上升。根据 Frost&Sullivan（转引自澳斯康招股书）数据， 从 2017 年至今，国内培养基市场的国产化比例在不断上升。整体培养基市场国产比例从 2017 年的 19.2%提升至 2021 年的 33.7%，无血清培养基市场从 2017 年的 6.7%提升至 2021 年的 29.6%。我们认为，在产品性格能媲美的情况下，国产品牌的价格和供应链稳 定性优势有望继续推动培养基国产化比例的持续提升。

澳斯康：国产市占率第一的培养基企业

快速发展的创新型小巨人企业

快速成长的培养基龙头：澳斯康生物制药（海门）有限公司成立于 2017 年，公司以 细胞培养基为根基，发展成为一家生物制药规模化合规生产（CMC）整体解决方案提供商， 向客户提供从原材料供给到工艺研发直至最终商业化生产的整体解决方案。公司依托于创 始人罗顺先生在培养基领域深耕多年的经验及健顺生物带来的现成培养基生产能力，迅速 发展，短短 5 年内便成长为国产培养基龙头企业，并与 2022 年冲击科创板上市。

公司股权结构较为分散，创始人罗顺博士为实际控制人。截至 2022 年 6 月 30 日， 公司创始人罗顺博士通过持股平台源远生物、澄迈健顺、澳斯康壹号间接控制公司 25.93% 股份，为公司实际控制人。罗顺博士先后在多家跨国药企从事生物制药及培养基开发工作， 2011 年回国后在甘肃创办了健顺生物（现为澳斯康全资子公司）。拥有三十余年的行业从 业经验。其余高层管理人员多拥有深厚的行业经验，有多家跨国企业的任职经历。

培养基+CDMO双轮驱动，业绩快速增长

公司在培养基业务之外同样涉足生物药 CDMO 领域。公司打通了从工艺研发到商业 化生产的供应链，是国内少数具备生物制药商业化大规模生产能力的 CDMO 企业之一。 目前，公司培养基产品已支持 25 个实现商业化生产的项目，27 个三期临床及上市申报项 目。此外，公司已向 4 个已处于临床三期、上市申报及商业化生产阶段的项目提供 CDMO 服务。2021 年，公司培养基收入占比约为 70%，利润占比约为 83%。

营收净利快速增长，盈利能力逐步提升。澳斯康近三年保持了极高的收入增速。2019-2021 年营收分别为 0.87 亿元、2.10 亿元和 4.51 亿元，CAGR 达到 127.68%。其中， 培养基业务分别收入 0.59 亿元、1.00 亿元和 3.21 亿元，CAGR 为 133.25%，增速极快。 净利方面，公司在 2021 年首次实现扭亏为盈，过去三年归母净利分别为-0.8 亿元、-0.39 亿元和 0.63 亿元。随着收入规模的放大，公司各条业务线的毛利率均稳中有升。2021 年， 培养基业务毛利率达到 82.44%，CDMO 业务毛利率达到 40.60%。而费用率也随着收入 的增长逐年下降。

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