2022年仿制药行业发展现状分析 仿制药占据药品市场半壁江山

1. 仿制药依旧占据药品市场半壁江山

中国医药市场快速增长，仿制药在药品市场中占据半壁江山。根据弗若斯特沙利文 数据，我国药品市场规模增长迅速，从 2014 年的 1822 亿美元增长到 2018 年的 2316 亿 美元，预计到 2023 年将增长到 3221 亿美元，2018 年至 2023 年的复合年增长率为 6.8%。 此外，中国医药市场占全球医药市场百分比稳步增长，从 2014 年的 17.5%增长至 2018 年 的 18.3%。2018 年我国仿制药市场规模分别为 1030 亿美元，预计到 2023 年将达到 137.7亿美元，2018-2023 年符合增速为 6.0%。我国是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市 场的主导力量。据国家药品监督管理局统计，截至 2017 年底，中国有 4000 多家原料药 和制剂生产企业，其中 90%都是仿制药企业。近 17 万个药品批号中，95%以上都是仿 制药。截至 2019 年，我国仿制药约占化学药市场的 66%，占据大半市场份额。考虑到 居民用药可及性，仿制药依然并将持续占据药品市场的主导地位。

2. 集采政策带来增量市场，高速增长期已过但需求持续

集采政策的落地，使得一致性评价成为药企打开市场的必由之路。根据国家药品监 督管理局药品审评中心（CDE）数据，2012 年-2015 年 CDE 收到 ANDA 申请均在 2000 次以上，2016 年以来由于《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 （国办发（2016）8 号）等一系列政策的出台，ANDA 申请规模缩减的同时一致性评价 申请数量快速增长。截止 2020 年 12 月底，已上市仿制药一致性评价受理号总数达到 2629 个（563 个品种），其中注射剂一致性评价受理总数 1047 个（193 个品种）。2020 年， 仿制药一致性评价承办的受理号共计 915 个；通过的受理号数为 591 个,同比增加 125.60%。

目前，口服固体制剂一致性评价政策已经实施超过 4 年，相关研发投入已过快速增 长期。然而带量采购政策持续进行，且不断深化，注射剂产品一致性评价将迎来良好的 发展机遇，预计注射剂相关研发投入在未来 2-3 年内将以较快的速度增长。 根据招股说明书，公司研发药品及其同类近似药品进入带量采购的品种为 49 个， 受托研发服务和自主研发技术成功转服务进入带量采购清单的有 45 个，公司前十大客户 均有产品中标带量采购。因此，未来集采将持续为公司带来相关订单。（报告来源：未来智库）

3.  MAH 制度进一步提升药物研发外包率

医药行业分工明确，MAH 制度下，新兴起的生物科技企业与医药研发投资企业逐 渐成为药品研发的主力。药品研发由于高风险高收益，MAH 制度出台后，催生了众多 医药研发投资企业，在利益驱动下积极参与药品研发投资，分享药品持证制度红利。初 创企业对 CRO 行业依赖度较高。由于团队人员精简，成本敏感性高，更追求效率和低 成本，通常会选择合同研发外包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构，从而极大 加速 CRO 行业的发展。 根据客户类型，百诚医药中来自于医药研发投资企业客户的数量和金额逐年上市， 促使 MAH 类业务占比持续增加，从 2018 年的 4.01%增长到 2021H1 的 22.87%，成为公 司重要收入来源。