汇宇制药创新药管线进展及国际化战略分析

创新转型与研发体系构建

汇宇制药正逐步实现由以仿养创向仿创结合的战略转型，核心驱动力在于持续高强度的研发投入。2021年至2024年期间，公司研发支出合计达到13亿元，其中2024年研发支出为3.5亿元，占营收比例达到31.6%，2025年该比例进一步增长至34.51%。这种高强度的投入支撑了公司在研创新药项目的快速推进，截至2025年底，公司在研创新药项目共计13个，涵盖双靶点小分子、三特异性抗体及抗体偶联药物（ADC）等多个前沿领域。

公司确立了“Convert Cancer to Manageable Chronic Disease”的创新药发展战略，重点聚焦肺癌、结直肠癌等大病种实体肿瘤。其创新管线布局不仅包括生物创新药，还涉及小分子创新药，旨在解决耐药性、提高疗效及降低多药联用不良反应等临床未满足需求。通过构建完整的创新体系，公司试图在集采压力出清后，利用创新药管线和海外业务双重支撑实现业绩拐点。

三特异性抗体管线的FIC潜力与临床进展

三特异性抗体因其高靶向性和较低的脱靶毒性，成为PD-(L)1联合开发策略的主流方向。汇宇制药在此领域布局了两款具备First-in-Class (FIC)潜力的核心品种：HY-0005和HY-0007。

HY-0007是一款抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，于2024年10月完成I期临床试验首例受试者给药，是中国首个进入临床的免疫激活功能与双检查点抑制三抗药物。该药物通过创新性融合IL-15免疫激活功能与双检查点抑制，能够扩增效应细胞并恢复耗竭的免疫细胞，从而提升抗肿瘤效果并降低系统毒性。临床前数据显示，HY-0007在诱导stem-like T细胞及NKT细胞扩增方面表现优异，且在PD-1抗体耐药的肿瘤模型中仍具有良好的药效。

HY-0005是一款CD3/MSLN/PD-L1三特异性抗体TCE产品，于2025年8月完成首例患者给药，是国内首个进入临床的此类靶点组合药物。其作用机制是通过CD3募集T细胞，靶向MSLN肿瘤细胞，并利用PD-L1解除免疫抑制。临床前研究表明，HY-0005相比同类对照药物，促进细胞因子分泌较弱，预示着更低的细胞因子释放综合征（CRS）风险，具有良好的安全性及抗肿瘤效果。

多元化创新管线与海外高端制剂布局

除三抗外，公司还通过ADC和小分子平台布局多项创新管线。HY-0001a（CDCP1 ADC）为全球首个进入临床的CDCP1靶向药物，针对胃癌、胰腺癌等高表达实体瘤，临床前数据显示其具有高亲和力和特异性，且安全性良好。HY-0006（SOS1抑制剂）则正联合奥希替尼开展用于靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌临床试验，旨在克服耐药性。

在国际化战略方面，高端制剂出海成为公司打造第二收入增长曲线的关键。2025年，公司在海外累计已有28个产品获批上市，销售业务覆盖欧洲、亚洲、大洋洲、北美洲及非洲等90个国家和地区，较2024年新增22个国家和地区。公司在欧洲市场实现了从“英国主导”到“欧盟主导”的跨越，并在美国市场保持了与当地强劲经销商的深度合作。海外业务的持续放量不仅缓解了国内集采带来的压力，也为公司长期增长提供了坚实支撑。