创新药行业深度报告：中国创新药品种梳理与估值讨论（187页）

报告综述：

政策、资本、人才共振，国内创新药研发逐步进入收获期。近年我国新药研发环境显著改善，资本市场的助力也成为创新药行业发展的引擎，众多在研 重磅品种有望在未来 3-5 年陆续上市，不乏具备国际化潜力的重磅品种，大 量一级市场的创新药项目也被逐步引入二级市场，国内创新药 04 发逐步进入 收获期，2018 年有望见证创新药领域成为资本市场新的“风口”。

A股和港股创新药公司的估值体系逐步转变，有望和国际接轨。创新药与传 统医药制造业相比其估值体系有显著区别。伴随 A/ H 股资金来源的国际化 和创新药标的日益增加，未来创新药估值体系有望从 PEG 向 Pipeline 转变， 投资者的关注点有望从当下的业绩逐步转变为在研品种未来的临床价值和销 售潜力，欧美日等国外医药巨头的成长历程也表明重磅在研阶段的品种亦完 全可以带来估值和市值的提升。后续国内具有大品种 pipeline 的企业将会获 得估值溢价。今后现金流折现法等估值模型有望在创新药价值评估中被广泛 采用。从在研品种 NPV 和总市值的比重这一相对指标来看，恒瑞医药等国内 优秀的龙头医药公司和跨国药企相比处于较为接近的水平，表明其目前市值 和研发能力较为匹配，但长期成长空间仍然值得期待。本篇报告是 A 股历史 上第一篇采用 DCF模型对重点上市在研品种进行系统详细定量评估的报告。

国内创新药价值评估需纳入独具特色的国情因素。国内医疗体系和欧美有较 大区别，因此国内新药价值评估需考虑独具“中国特色”的临床数据披露、市 场准入、患者支付能力以及医保支付等制约因素。“双阶段评估模型”综合考 虑了上述因素，可作为目前国内创新药价值评估的重要参考。

投资建议:在控费降价的背景下，能够拥有创新药(自由定价)和政策受益 品种(如一致性评价，制剂出口等)的公司往往能够给予一定的估值溢价。 随着 A 股国际化进程加快，按照 Pipeline 估值的估值体系也会受到更多的认 可。创新药相关标的长期来看仍将是高确定性的产业赢家，考虑到中国庞大 的医药市场，国内龙头企业远期市值空间依然值得期待。在未来的中国市场 上，能够适应新的药政审评环境并持续投入创新药研发的企业数量有限，但 大浪淘沙之下上述企业将得到快速发展的机会。

报告节选：

1、中国医药产业迎来创新药时代，估值重要性彰显

1.1、政策、资本、人才引发共振:星星之火，渐成燎原之势

随着全球药品市场规模的扩大，我国医药企业数量和规模上都有所增加，但受制 于资金、人才、政策等各方面的因素，我国医药企业原始创新能力薄弱，一直以 来医药研发停留在仿制药的水平，主要依靠生产和销售仿制药，凭借低廉的价格 取得竞争优势，利润率较低;另一方面，研发创新能力强大的跨国大型药企依靠 品牌优势和临床必需新药，占据了我国高端主流医院的用药市场，享受药价上的“超国民待遇”，从而获得丰厚的利润。根据 IMS 统计，2015 年全球创新药市场 规模近 6000 亿美元，但我国占据的市场不足 100 亿美元，占比仅略超1%。同时， 国内仿制药占比达到 96%，上市的创新药也多为 Me-too 药物，缺乏首创药物(First-in-class)。通过对比2016年全球最畅销药物和中国最畅销药物，也可以发 现存在明显差异:全球榜单中生物专利药占据主要地位，国内榜单中生物药寥寥 无几却不乏辅助用药和专利过期药品种。

2015年可以称作是我国创新药行业的元年，行业增速受到招标限价和医保控费等 严厉政策的影响而下降到 10%以下，药品集中审批、新一轮非基药招标、医保对 辅助用药的监管强化等一系列药品政策的变化，导致药企传统盈利模式受到挑战， 盈利能力持续承压。2015年以来，临床数据自查等一系列药品审评注册改革拉开 了新药研发序幕，仿制药一致性评价、化药注册分类改革、上市许可人制度试点 等一系列重磅政策接踵而至，提高药品的研发壁垒和质量的同时，也促使医药研 发和 CRO 行业未来更加规范化和集中化，促进行业的优胜劣汰。总体来看，这些 政策的出发点是与国际接轨，鼓励创新。药监局从监管方向上逐步引导药品的质 量向国际先进水平看齐，国内药品开发今后会更多的考虑患者需求和临床应用， 这也是国外药企研发的思路。

资本市场的助力也成为我国创新药行业发展引擎。环顾近期医药业并购市场，创 新药及创新技术已成为产业资本重金追求的“新宠儿”，大型药企选择并购国内具 有研发能力的小企业，避免研发风险的同时扩大自身产品线。此外，PE/VC 界也 普遍看好创新药市场，去年年底至今，以信达生物、再鼎医药为代表的近十家本 土创新型新药研发公司先后宣布了大笔融资。全球市场上，跨国制药企业曾耗费 巨资建立研发中心，这种大的研发模式已经过去，目前比较流行的趋势是 VIC 模 式，即“VC(风险投资)+IP(知识产权)+CRO(研发外包服务)”相结合的新药 研发模式，创新药企从外部引进产品同时委托 CRO 公司进行区域性或者全球性的 开发。

我们认为，在政策、资本、人才等多方因素共同促进下，很多有实力(技术、经 验、资金)的公司将脱颖而出，企业的研发战略、市场战略必将迎来大的转型， 创新药和制剂出口也将受益于政策利好从而迎来前所未有的发展机遇。随着创新 药政策环境逐步与欧美接轨，A 股、H 股资金来源的国际化和创新药标的的日益 增加，未来创新药估值体系将有望实现从 PEG向 Pipeline 转变，今后具有大品 种 pipeline 的企业将会获得估值溢价。

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1.2、我国创新药企业发展路径初探:练功升级还是拿来主义?

中国创新药企的发展路径，总体来说分为:由大型仿制药企业向创新升级的A模式，国外对标企业有:日本的创新药企武田制药、以色列的 Teva 等，这些企 业由仿制药或原料药起家，通过自主研发或者并购的方式，升级转型为创新药企 业，再到国际化，最终成为Big Pharma，国内的代表企业有恒瑞医药、康弘药业、 绿叶制药、复星医药等;生而创新的研发驱动型小型 biotech 药企的 B 模式，中 国代表企业有百济神州、和黄医药、信达生物等，这部分企业创立即定位于创新 药，由于没有利润，故而未上市或者已在美股上市，对标美国的小型生物技术公 司 JUNO、KITE等;C 模式则为通过并购整合初创型生物技术公司或者 license in 新药品种切入行业的上市公司，代表企业有亿帆医药、信立泰、海思科、恩华药 业等。

从另一个角度来看，创新药企的上述 3 种模式也可以大致分为两种类型:一类是 通过投入大量研发费用自主研发新药，第二类是通过并购或者license in 的方式获 得重磅创新药，前者比如我国的百济神州、信达生物，后者比如美国的辉瑞、以 色列的 Teva等。

以美国创新药巨头辉瑞(Pfizer)为例，是典型的通过并购获得重磅品种的公司， 立普妥成为史上最成功 me-best 药物。由于在上世纪 60 年代开始的多元化发展战 略，使辉瑞业务分散于制药、日化及其它消费品多个领域，业务的分散让辉瑞错 失生物制药的发展机遇，同时也失去了在新药研发领域的领先优势。上世纪80年代末，辉瑞通过业务调整重回医药主业，但与默克、礼来等企业相比，研发能 力已经有较大差距，同时，整个行业面临着内外环境的急速变化，研发难度及风 险快速提高，因此单纯依靠研发优势已经不足以保证制药企业的持续良性发展， 针对此种情况，辉瑞开展了一系列的并购，引入重磅品种，做大企业体量，创造 新的利润增长点。

辉瑞在降胆固醇药物产品线长期缺乏重磅产品，公司于 2000 年以 900 亿美元价格 收购 Warner-Lambert，获得重磅产品 Lipitor(立普妥)，充分发挥自身强大营销优 势，立普妥成为史上第一款百亿美元级超级重磅药物，作为第五个上市的他汀类 药物，不到三年时间打败上市十年的罗伐他汀，2006 年销售额达到峰值 129 亿美 元，立普妥也成为全球最畅销处方药，凭借立普妥辉瑞重新成为美国顶尖药企。 这与药物的先天优势有关，更离不开辉瑞强大的专利保护及市场推广能力。

由于缺乏新的重磅药物，辉瑞营业收入自 2004 年达到峰值 525 亿美元之后，开始 出现逐年下滑至 2008年的 483 亿美元。此外，公司重磅产品立普妥专利于 2010年 3 月到期又会导致其销售收入的进一步下滑。2009 年，面对原研药进展不顺利、 销售下滑困境，公司又以 680 亿美元价格并购惠氏(Wyeth)，此次收购巩固了辉 瑞的龙头创新药企地位，并购使辉瑞取得 64 个在研药品，其中 18 个处于 III 期临 床或注册阶段以及 2个重磅产品“怡诺思”、“泮托拉唑”，2008 年两个产品销售额 分别高达 39 亿美元、27 亿美元。同时，依托惠氏的生物制剂平台和实力，辉瑞 进一步参与到生物制药领域。

反观国内，我们认为中国的创新药研发可以分四步走，首先从“仿制”转型为“创 新”，即从研制“me-too”做起，如恒瑞医药的艾瑞昔布是“me-too”类药物;第二 步是“me-better”，围绕原NCE结构基础上进行二次创新，虽然有结构上仿的特 点，但更有创造其自身独特优势的地方，素有“国产易瑞沙”之称的浙江贝达药业 的埃克替尼、抗肿瘤作用优于同类药物 PTK787(诺华和德国先灵联合研发)的 恒瑞医药的阿帕替尼都属于此类药物;第三步是“best-in-class”(BIC)，是“me-better”里更强的一个，例如辉瑞的立普妥;第四步就是“first-in-class”(FIC) 药物，即全新化合物，同时靶点也是新的，此类药物研发风险极高，但成功者也 是有不少，获得诺贝尔奖的青蒿素就属于此类。

从长期来看，全新创新(first- in-class)类创新药物的研发是我国从医药大国转变为医药强国的重要途径。我国创新的层次主要处于以仿制为主到仿创结合的阶段， 对国内企业而言，结合当前国内临床需求，在国际新药产品基础上开发药效和安 全性相似的药物(me-too)，或更好的新药(me-better)是目前比较切实可行的创 新路径，也是国内创新药研发的主流方向。

化学药仍是创新药的主要来源，但生物类药物增长迅速。从 Big Pharma 的角度来 讲，小分子药物的研发始终是重点，不过对生物药的关注度在不断提高;Biotech 公司的大部分精力都在生物药上，包括单抗和各种治疗性蛋白质，从2013年底康 弘药业的康柏西普获批上市起，我国生物药新药的 IND 开始爆发式涌现。自 2014 年起至今共申报 106 项生物药 I 类新药，其中有 59 款抗体药物、25 个重组蛋白、 13 个融合蛋白，以及一些基因疗法、治疗性疫苗等。针对PD-1/PD-L1靶点累计 有 18 款抗体药物申报，是最热门的靶点，其次是 HER-2、VEGF、EGFR 靶点。 总体来看，国内抗体药物新药研发模式一种是针对热门靶点如 PD-1 进行跟踪开 发 Bio-too，另一种是针对重磅靶点如HER2等进行改良式创新寻求 Bio-better。

1.3、与日俱增的一二级市场对新药项目的投资提升对专业化估值的要 求

无论是对于自主研发新药的企业，还是通过并购或者 license in 的方式获得新药品 种的企业，合理的新药项目价值评估都是非常重要的。

2、他山之石--国外创新药企业如何估值

2.1、外资医药巨头的重磅品种上市及放量销售对其市值有显著影响

传统估值中常用的 PEG 方法在反映当前估值的同时，还考虑了未来几年公司业绩 的成长性，曾一度成为主流的估值方法。然而大量欧美实例证实了创新药企业股价走势与PEG方法存在一定的偏离，常常出现 PEG 大于 1，股价不跌甚至还在涨 的情况，欧美投资者率先作出了估值调整或重塑，在创新药企业方面，逐渐构建 起以 Pipeline 为核心的估值方法:创新药企业在研重磅品种虽然 3-5 年看不到对 业绩有巨大贡献，但一旦产品上市，将带来巨大现金流，因此在研品种上市前 3-5 年市场就对企业估值进行调整，预期逐渐反映在 PE 上，这也是 PEG 方法在创新 药企业估值常常失去效力的原因。

吉列德:Sovaldi 和Harvoni 上市成就公司千亿市值

我们以吉利德科学为例，构建出创新药 Pipeline 估值的三个阶段。一般来说，第 一阶段，PE 随着股价波动，随着 HCV 新药临床预期增高，市场股价上扬，此阶 段 EPS 不会有大变化，但PE随着股价增高;第二阶段，PE和股价分道扬镳，随 着 HCV 新药上市，销售额放量，带来较大的 EPS 提升，其幅度大于股价的提升， PE 开始下降。第三阶段，股价随着 EPS 波动，该阶段出现估值修复，股价随着 HCV 新药业绩波动，当增长不及预期，股价会出现下跌，一旦业绩改善，股价就 会提振。

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2.2、从雾里看花到拨云见日:寻找Pipeline 估值(NPV)的“锚”?

实际上，创新药上市后更加符合两阶段增长模型。我们随机选取几个创新药大品 种上市后的销售曲线，发现第一阶段达到销售峰值S前，一般接近直线增长(国 内考虑到市场导入及招标等影响，可能更加接近“S”形曲线)，峰值附近销售额 比较稳定，其稳定销售期长短因品种而异，随后可能逐步进入衰退期，销售额逐 步递减。

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鉴于根据自由现金流折现计算的创新药品种的估值(NPV)因为中间涉及到较多 的参数和假设，由此带来NPV 的绝对值大小具有一定的波动性，但上述跨国药企 其在研品种的NPV 大小(绝对值角度)和NPV/总市值的比值(相对值角度)可以 为衡量其它研发公司在研品种的价值提供一定程度的参考。

3、西学东渐，香港医药板块近期估值体系的变迁

3.1、回顾过去，低估值乃港股医药板块常态

分析内地和香港两地市场的估值体系，在过去存在着较大的差异。相较于 A 股市 场相对较高的估值溢价，港股市场作为一个成熟的资本市场，更偏向于价值投资。 对比两地医药市场过去的静态市盈率均值，A 股市场和港股市场基本保持较为稳 定的估值差距，A 股市场 2016 年的静态市盈率约在40倍左右，而港股市场 2016 年的静态市盈率约在 21 倍左右。考虑到 A 股市场中小市值标的的估值往往偏高， 比较A股市值大于200亿公司的PE均值和港股市值大于100亿公司的PE均值， 两地市场估值差距相对没有那么大，但 A 股仍显著高于港股。此外，两地医药市 场的 PB 亦反映估值水平的差异，港股医药市场的 PB 均值维持在 2-2.5 之间，符 合国际成熟市场的 PB水平，而 A 股医药市场的 PB 均值则在3-4的区间内波动。

3.2、港股医药板块估值体系变化已现

2014年 11 月，内地与香港股市互联互通之路开启后，内地资金通过港股通对香 港股票市场的影响已经越来越大，港股通已成为港股市场重要的增量资金来源， 港股市场迎来新机遇。随着 2016年底深港通的开通，在不断拧开阀门加大流通量 的同时，港股医药市场亦持续走牛。

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4、我们即将迎来自己的pipeline 时代

4.1、创新药概念标的股价与估值双双提升

回顾今年的市场，中概股和港股医药股中创新药在研品种带来的股价和估值提升 现象同样也在 A 股中上演。从市场表现角度，我们发现 2017 年以来股价涨幅最 高的一批医药股与创新药概念不无关系，创新药概念药企估值提升现象亦逐步形 成趋势。

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4.2 国内创新药环境加速改善，促进估值体系与海外接轨

诚然，国内医药市场与高度成熟的欧美市场相比还存在较大差距，国外成熟的创 新药 Pipeline估值体系在国内医药领域中存在诸多水土不服因素。创新药类型差 异、上市时间差异与医保制度所影响的上市后放量速度差异等为国内外估值体系 的对接造成诸多的系统误差，但随着今年系列鼓励创新、利好创新药的新政策出 门，国内创新药环境将获得加速改善，有望逐渐减弱与成熟的估值体系接轨的系 统误差。

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5、常规估值的考量

5.1、影响估值的因素

创新药的估值体系将使得医药股估值的核心从PEG 走向 PEG+pipeline，利润增速 将不再是药企估值的唯一核心要素。从国外的创新药估值体系来看，涉及到诸多 的变量，包括药物的创新性、疾病的市场空间、药物的治疗定位(一/二/三线用 药)、生存期、定价、专利期、竞品上市的时间和市场准入/政策壁垒等等。

当前受到国内药企青睐的新药成果，至少应当具有以下几大特征:市场容量大，能够实现进口替代，拥有成熟的技术，竞争优势独特。此外，新的《药品注册管理办法》注重临床价值，实现真正的创新性是很重要的方面。

5.2、常见国际药品估值方法

新药研发属于研发周期长、风险高、投资巨大的项目，对新药研发项目特别是那 些处于早期阶段的新药研发项目进行财务分析或价值评估并不是一件容易的事， 创新药的估值体系与传统医药制造估值体系具有十分明显的区别。在新药项目估 值方面，国外的成熟市场已经有一套相对完备的评估体系，而中国在这一领域才 起步不久。目前在美国生物制药界及金融机构用于新药研发项目的评估方法很多，主要是基于成本的分析法(Cost-based method)、基于市场的分析法(Market-based method)、预期收益分析法(Revenue-based method) 、现金流折现法(Discount-Cash-Flow method)和实物期权模型(real option)五大类。

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6、中国特色因素如何评估

6.1、中国医药领域和国际市场的不同

中国新药无论是研发、上市还是上市后的环境和国际都有很大的不同，比如新药上市时间相对于国际滞后、临床数据查询可及性的差异、me-too 药物难以评估、 上市后医保限制迅速放量等，都导致中国新药的估值不能照搬国外。

新药上市时间相对于国际滞后

长期以来，原研新药进入中国与在欧美地区上市时间相比，往往存在明显的滞后， 2012 年，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)发布的一份 报告显示，在我国新药临床试验申请审批时间在 10-18 个月之间，比国际平均时 间要长。造成新药中美上市时间差异根源是两国新药审批管理差异，主要体现在 新药标准、药品上市申请政策差异、评审机构组织管理、技术指南与标准完善程 度等多个方面。

以 AbbVie 的重磅药物修美乐为例，FDA 早在 2002年 12 月就批准其在美国上市， 而在中国的获批时间为 2010 年 2 月，整整滞后86个月，新药进入中国严重滞后， 导致许多患者失去最佳治疗时间窗口，也影响到企业研发创新的动力与效率。

临床数据可及性中美存在巨大差异

为了促进全球临床试验进展的重要研究和管理信息向公众公开，促进临床试验设 计和实施的透明化，临床试验注册制度应运而生。2004 年 11 月，WHO 在墨西哥 举行了部长峰会，明确建议由 WHO 牵头建立国际临床试验注册平台(ICTRP)， 并于2005年 8 月正式开始运作。截止 2017 年 2月，WHO 公布的 ICTRP 的一级 注册中心共有 18个，及 3 个合作注册中心，检索平台共包括 17 个数据提供方。

美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)由美国国立卫生研究院NIH与 FDA 合 作开发，由 NLM(国立医学图书馆)于 2000 年2月正式运行，主要行使两大功 能:临床试验资料注册、面向公众临床试验信息的查询，该数据库为每日更新。 截止 2017年 2 月初，ClinicalTrials 合计包含由 NIH 及其它机构、企业所资助的23.63万个已注册临床试验。这些研究在美国境内所有 50 个州和 174 个国家进行。ClinicalTrials每月有超过 5000 万的页面浏览量和每天超过 65000 的浏览者。在这 23.63 万个临床试验中，美国最多，有9.92万个，占 41.98%，中国大陆有 9071 个临床试验。ClinicalTrials已经成为世界范围内关注最多应用最广的临床试验数 据库之一，成立时间早，覆盖范围广，数据透明度高，信息有效性强是ClinicalTrials最主要的优点。

ClinicalTrials对临床数据有严格的规定，比如要求每个临床试验必须有草案或实 施计划，对每个部分进行描述研究，包括诸多细节，例如患者参与的标准、测试 的计划、过程、药物治疗以及研究的时间长度等等。同时，为了保证试验方登记 数据有效性，要求所有登记试验严格遵循约定流程并及时更新，NLM 将对有效性 存疑的试验进行搁置并公布。

中国临床试验注册中心作为 CTRP 一级注册机构之一和中国国家临床试验中心， 于 2005 年 10 月成立，2007年 7 月成为 CTRP 一级注册机构，是继澳大利亚临床 试验注册中心等之后的世界第 4 个一级注册机构。目前已完成临床试验注册试验 数量 10151 个(截止 2017 年2月)，其中来源于中国大陆注册试验数量9215个， 占比高达 91%，因此仍主要是区域性的临床试验注册中心。

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6.2、定性估值--两段法评估体系

由于前述国内药品领域的特殊之处，对国内新药项目的价值评估要做到完善合理， 则需要充分结合国内政策市场环境与本土化特色，在此我们以药渡的“双阶段评 估模型”为例，对国内新药项目的价值定性评估作简单分析。

“双阶段评估模型”介绍

在新药研发过程中，解决临床需求为研发最终目的，商业科学手段为研发途径。 从新药研发项目中入手，针对这两个阶段“双阶段评估模型”分别提出两个不同问 题:一是有没有药?二是药贵不贵?

考虑到国内新药研发领域几个主要特征:1)极少创新药真正属于First-in-class， 大多数仍然属于 Me-too/Me-better，新药上市风险相对较小;2)技术先进性较弱， 依靠技术先进性颠覆市场的可能性较小;3)First-in-class 原研药物进口到中国具 有明显时间差，留有特定市场窗口。因此，新药开发的进度、新药上市的时间成 为需要优先考虑的问题。在“双阶段评估模型”的使用中，我们需要系统从3个方 面入手:

• 1)价值评估:该项目能否进入到双阶段模型中;

• 2)风险预测:通过项目专业技术评估其上市风险;

• 3)竞争对手:关注竞争对手的开发进度以及冲击。

“双阶段评估模型”中有几个关键的时间节点:First-in-class 新药上市、进口药物 国内上市、原研药物专利过期，仿制药上市。首先，在市场无有效治疗药物时作 为 First-in-class药物上市或在进口药物国内上市之前作为 Me-too/Me-better药物上 市，都有机会在国内市场取得一定时间独占期，是价值最高的新药项目;第二个 时间节点是，当进口药物获批在国内上市之后，新药即面临与进口厂家的竞争， 此时采取更低的价格保持一定的竞争优势是惯用做法，该类新药项目具有中等价 值;第三个时间节点，当 First-in-class 药物专利到期，大量仿制药进入市场之后， 此时新药价值仅仅等同于仿制药物，同时要负担高昂的前期研发成本和后期推广 费用，该类新药项目价值较低，没有市场的创新药远不如仿制药。除了以上 3 个 关键时间节点外，技术优势也是需要重点考虑因素，相对现有治疗方法具有颠覆 性进展的新药同样可以有机会获得超额收益。

总体而言，新药项目的价值高低，可以通过如下 4 方面来衡量:

• 1)在没有治疗方法的时候上市，创新药物具有最高的市场价值;

• 2)在有药治疗的情况下，通过价格优势抢占中等的市场份额;

• 3)已经有专利过期的药物上市时，任何新药价值等同于仿制药;

• 4)疗效提升显著的药物，能够产生颠覆性市场收益。

简而言之，即是“人无我有，人有我优，人优我廉”。考虑到药物从上市到达到销 售峰值一般需要 4-6年时间，因此好的新药项目应该向 First-in-class 冲击或抢在同 类进口药物国内上市之前进入市场，并尽量与进口药国内上市或专利到期时间留 出较长时间窗口。

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6.3、中国特色的Pipeline 估值假设

在本篇报告的下一部分我们将对国内 A+H 的主要创新药公司进行 Pipeline 拆分， 并对每个创新药项目进行 DCF 估值，在进行估值时将会进行一系列假设，由于中 国创新药的环境和欧美有很大的不同，因此我们在进行 DCF 估值时需要进行“中 国特色”的DCF假设。

从历史数据来看，中国创新药销售达到峰值的时间通常比美国久

由于中美之间药品销售模式上存在区别，中国创新药上市后达到销售峰值的时间 比美国长。我们随机选取全球排名靠前大企业创新药达到峰值的时间及峰值(难 以获得美国市场销售额，一般来说美国是贡献份额最多的市场，以此峰值时间近 似代替美国达到峰值的时间)。

首先，中国药品销售终端占比最高的是城市等级医院(2016 年为 55%，单独看处 方药比重应该会更高)，一般来说，目前医院仍具有处方权和药品销售权，虽然政 策上一直致力于降低药占比，但短期内仍超过30%，而美国目前已经做到医药分 离，药物一般是通过大型药品零售公司销售，一方面相比国内，零售商拥有更多 的定价权，销售积极性更高;另一方面由于有 PBM(药品福利管理)机构的存在， 该机构基于患者就诊数据的采集分析，药品处方审核等对整个医疗服务流程进行 管理和引导，从而达到对医疗服务进行有效监督、控制医疗费用支出、促进治疗 效果的目的，提高医疗支出的使用效率和药品市场的规模，所以美国医药终端市 场更加活跃。中国创新药价格相对中国民众来说价格普遍较高，药物可及性低， 在进入医保目录之前销量相对有限，与美国商业保险相比，是否纳入医保目录对 中国创新药销售能否较快达到峰值有关键影响。

所以综合来看，由于当前医改零差率政策，医院销售处方药的积极性进一步降低， 根据以往经验创新药纳入医保目录需要较长时间的谈判，在假设中我们估计美国 创新药上市达到峰值可能需要 6-8年左右，而中国则需要更长的时间。但长远来 看，随着处方外流的完成，零售终端药品销售占比的提高，国家鼓励创新的政策 逐步落实，上市后纳入医保的时间有望大大缩短，未来中国新药上市达到销售峰 值的时间应该会缩短至接近美国的水平。

上市成功率比国外高

事实上，当前中国创新药整体水平远落后于欧美，从仿制药走向创新药的布局是 近两年才逐渐成星火燎原之势。中国创新药企业主要遵循的是fast-follow策略， 国外药企大量的的靶点研究为中国企业提供可行性的参考。在特色靶点的治疗领 域，开发相应的me-too、me-better(康柏西普)和 me-best(F-627)药物成为一 种成功率更高的策略。因此，在假设中我们估计中国处于临床III期的药物上市成 功的概率为 80%以上，甚至 90%，而非国外通常的经验数据60%左右。

新药研发成本和上市准备成本更加低廉

国内研发的人力成本比国外要低，科研人员劳动力成本比欧美低很多。此外临床试验的成本来看，在美国做完一个临床III期的花费要上亿美金，而国内 1 亿人民 币绰绰有余。当药品进入临床申请，国内申请费用和之后的建生产车间费用也要 低很多。因此我们假设中的研发费用也会考虑国内外的差异。

相同疗效的药品，国内单价会比美国低

美国由于药品价格不受政府监管，而是由第三方机构(PBM)调节，价格普遍较 高，而国内对药品控费的监管非常严格，每一轮医保目录谈判几乎都伴随大降价， 而厂商也愿意用以价换量的形式换取总体收入增长和市场渗透率。我们对比 2017 年进入医保谈判目录的两种单抗药物价格差别超过 60%。因此，进行创新药估值， 进行用药市场分析并估算人均年用药费用时，要注重考虑定价的影响。

考虑医保目录报销和降价，渗透率在进入医保后会有强劲增长

对中国创新药 pipeline 估值时，要考虑渗透率在进入医保目录前后的变化，在中 国市场，这一变化会非常明显。2009 年版医保目录曾造就大品种和市场洗牌，因 此中国创新药进入医保后大概率会获得渗透率的急剧扩张。

6.4、中国创新药投资:“朦胧美”之下的投资机会

从国外尤其是美国生物医药技术公司的新药研发经验来看，由于其临床数据披露 较为充分和及时，从而使得其股价波动和临床试验结果密切相关:以美国生物技 术公司 Bluebird 为例，2014年底在美国血液病学会(ASH)年会公司发布了HGB¬2015I/II期的研究结果:7 名参加研究的β¬地中海贫血患者接受一次 Lentiglobin BB305 治疗后，全部不再需要输血治疗。数据公布后 Bluebird的股价 飙升。之后镰状细胞病患者在接受 Lentiglobin BB305 治疗后，也不再依赖输血治 疗。公司股价持续上涨。 但是 2015 年下半年，包含更多患者的 Northstar I/II 期研究数据显示无法重现之前强大的有效率，公司股价随之急速下跌。在某些情 况下，从 II期到 III 期之间由于创新药的部分临床数据(安全性/有效性)已经有 所披露，投资者对新品种未来的空间和试验数据有较为“美好”的憧憬，“朦胧美” 之下往往是比较好的投资机会。

就国内而言，由于创新药物的临床试验数据披露相对不充分，从而使得短期内股 价对临床数据的反映往往并不明显，往往到了报批阶段(申报/优先审评)股价才 会有显著的表现。由于此前国内上市公司获批的创新药物并不多/缺少单纯从事创 新药研发的公司，但即使重磅仿制药品种进入申报或者获批之后股价也会有显著 表现。值得注意的是，股价在重磅新品种获批之前往往已经部分有所反映。但值 得注意的一点是，目前国内的投资者对新药研发失败的风险往往认知并不充分。

此外，销售能力在国内创新药的放量过程中也起着重要作用。随着中办国办“36 条意见”的发布，无论是国产创新药还是进口创新药都将得到加速审批。随之而 来的便是下一个问题——这些产品上市后能否有比较好的销售业绩。

历史上，中国国内企业的学术推广方案是“师夷长技以制夷”的产物——在参考 外企方案上逐步适应中国本土特色形成的。国内企业现在拥有的能够头对头与外 资品种“PK”的创新药数量本身并不多，而企业本身学术推广能力具备与外资竞 争的数量就更是少之又少。这就是我们此前所提出的——创新药的政策利好只是 利好“头部玩家”的原因。这些头部玩家不仅拥有优秀人才、丰富Pipeline和大 额研发投入，也拥有与之匹配的销售能力，能够在创新药的黄金生命周期(一般是专利期，或是竞品上市前的时期)中尽可能放大销售规模(恒瑞医药的阿帕替 尼就是非常好的例子)。即使以学术推广难度相对不高的的仿制药来看销售能力 对于产品放量亦有非常显著的影响。以华东医药和海正药业为例对同类产品的销 售放量速度进行分析。目前华东医药、海正药业上市在售所有品种中，有 3 个相 同品种:他克莫司、吗替麦考酚酯、达托霉素。由于两家达托霉素均为2015年底 获批，尚未形成规模化销售此处暂不讨论。从获批上市时间、中标价格来分析， 他克莫司、吗替麦考酚酯2个品种都十分接近，但上市以来销售放量速度却有明 显区别。

一方面，华东医药强大的销售能力，来源于公司面向基层、渠道下沉，持续推进 基层终端市场建设和强大的自营队伍。公司提出“三个面向，三个下沉”(即面 向科研、面向市场、面向基层;组织下沉、业务下沉、管理或服务下沉)，划小 核算单位、简政放权，大力拓展地县级医院终端市场，从组织上把27个大区进一 步拆分为 96 个大区，是其史上规模最大、涉及人数最多、范围最广组织架构重大 改革。通过基层营销队伍建设、基层医院终端开发，在招标降价及二次议价等政 策及市场压力下仍然可保障实现稳定增长。

另一方面，产品线聚焦，梯队建设合理也有助于销售发力。华东医药产品线围绕 消化、肿瘤、糖尿病、免疫抑制几条主线，产品梯队建设合理，互相协同。相比 海正产品治疗领域分布较宽，而销售能力分配不均，其核心产品基本主要出现于 抗生素产品线。

此外，销售费用投入也反应了企业对销售重视程度。充足的销售投入、适当的销 售费用率水平是企业销售能力的重要保障。

因此从这个意义上来说，创新药的投资(特别是当下的A股二级市场投资)，除 了关注品种，也需要关注品种的变现能力(销售)。国内如恒瑞医药、复星医药、 正大天晴、石药集团、丽珠集团等一批拥有品种和销售能力的大型企业将始终成 为医药领域的核心资产，而如康弘药业、贝达药业等在内一些具备特性科室推广 能力(眼科、肿瘤)的企业在产品选择得当的前提下也会获得较快的放量。

7、主体部分:各个公司的 pipeline 展示和估算

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（报告来源：兴业证券）

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编辑：沃巴查芒