体外诊断行业深度报告：流水线、POCT、特检、外包四大发展主线

来源：未来智库
发布时间：2019/12/10
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需求端──体外诊断服务市场2200亿
供给端──外企份额过半国产多领域追赶
供需匹配──国产替代明线技术升级暗线
主线1. 普检“中心化”──重器生化免疫级联流水线
主线2. 普检“去中心化”──急诊+基层需求释放驱动POCT
主线3. 特检“专业化”──第三方诊断低渗透率空间巨大
主线4. 特检“需求升级”──供给端差异化生存空间巨大
附录──附图1-6 & 附表1-4

报告摘要：

定义：

体外诊断定义:在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务;

按检测原理分类:血液体液(如血常规/尿常规)、临床生化(如肝功能/肾功能)、临床免疫(如心脏标记物/药物检测)、分子诊断(如传染病HPV/无创产检)、微生物(如病原鉴定/药敏);按产品监管分类:第三类(国家局 )、第二类(省局)、第一类(市局);按产品形式分类:试剂、仪器、标准品(质控品);

按产品产值比例:包含质控品在内试剂70%、仪器30%;临床中~70%的治疗方案制定来源于治疗费用占比2-3%的体外诊断结果支撑。

需求端：

国内诊断需求快速释放(2016-2018):随着人均可可支配收入增长、医保覆盖度增加、医疗消费理念成熟等趋势，国内人均 IVD消费由2016年5美元增长至2018年7.1美元，两年增长42%;短期目标对比全球人均消费9.1美元，仍有30%空间;长期目标对比欧美日人均消费30-62.8美元，将有3.2-7.8倍的增长空间;

国内诊断产品单价基本稳定(1999-2015):除了分子诊断领域下降52%，生化、免疫类诊断项目成本保持稳定;其中，在生化、免疫领域内的国产替代起到了重要作用，国产厂商技术升级后的产品与进口品牌缩小代差，医院逐渐普遍采用国内供应商降低科室成本;

内在价值具有极高医疗经济性价比:根据世界卫生组织推算的数据显示，在疾病的早期阶段提供精准的诊断和筛查服务，其中每投入1元，可节省下后续治疗费用8.5元，以及抢救费用100元的医疗支出。

供给端：

全球市场规模平稳增长:2018年全球IVD市场$689 亿美元，2014-2018年平均增速5.3%;
全球竞争格局:“罗、雅、西、丹”四大巨头垄断，TOP4四大巨头市占率46% ;细分市场龙头市占率1-5%，TOP10全球市占率约 69%;
产品市场份额:免疫诊断、生化诊断占比合计51%;与全球IVD产品分类占比相比较，最大差异在于生化占比较高、分子诊断占比较低;
行业竞争格局之国内品牌:迈瑞医疗体外诊断收入2018年46.3亿，市占率NO.6约6.5%;安图生物2018年营收19.3亿，市占率NO.7约2.7%;万孚生物国内营收12.6亿，市占率1.8%;迈克生物自营收入9.9亿，市占率1.4%;

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