2026年第6周医药生物行业双周报第3期总第152期：替尔泊肽问鼎新药王，关注平台化创新与产业链升级

行情回顾

本报告期医药生物行业指数跌幅为 3.17%，在申万 31 个一级行业中位居第22，跑输沪深300 指数（-1.25%）。从子行业来看，中药涨幅居前，涨幅为0.57%；其他生物制品、医院跌幅居前，跌幅分别为 5.75%、4.20%。

估值方面，截至 2026 年 2 月 6 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为29.57x（上期末 30.31x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（46.30x）、医院（43.34x）、医疗耗材（37.71x），中位数为32.64x，医药流通（14.88x）估值最低。

行业重要资讯

2.1 国家政策

国务院令：公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《条例》共9 章89 条，修订后的主要内容如下。 一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。二是加强药品生产管理。严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。 三是规范药品经营和使用。完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。 四是严格药品安全监管。明确药品安全监督检查措施。细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。针对违法行为设定了严格的法律责任。（资料来源：国家政府网站）

国家医保局：加快医疗保障领域场景培育和开放，支持新场景大规模应用

国家医疗保障局深入贯彻党的二十届四中全会关于加大应用场景建设和开放力度的有关部署，落实《国务院办公厅关于加快场景培育和开放 推动新场景大规模应用的实施意见》具体要求，于 2026 年 2 月 5 日印发《关于加快医疗保障领域场景培育和开放支持新场景大规模应用的通知》。

《通知》从总体要求、重点任务、保障措施三个部分，构建起完善的医疗保障领域场景培育、开放和应用的工作机制，主要内容概括为“四个坚持”。（一）坚持需求导向。医保部门将紧紧围绕群众需求和医保改革需要，常态化征集涉及医疗医药技术进步、便民服务优化、管理能力提质、跨领域协同增效、医保综合价值评价等方面的场景，动态更新医保领域场景库。鼓励地方医保部门结合本地实际，提出能够体现区域特色、解决实际难题、具备推广潜力的场景。主要目标是通过精准开放特定场景，推动解决一批医保领域群众急难愁盼问题，优化提升医保服务水平，进一步以点促面服务经济社会发展，努力培育健康经济新的增长点。 （二）坚持开放合作。明确鼓励符合条件的各类企业、高校、科研院所、医疗机构、商业健康保险机构、职工互助保障组织、慈善组织等共同参与医保领域场景应用。医保部门将加强场景宣传推介，积极支持各相关主体与创投机构、产业基金、商业银行等沟通合作，助力社会发现真创新、支持真创新。在确保安全的前提下，依法有序开放数据，丰富政策工具供给，推动场景应用与数智医保建设相衔接，为场景应用提供广阔空间。（三）坚持示范引领。国家医保局将组织评估场景库中的成熟场景，分批次公开发布医保领域场景清单。场景清单将明确场景适用层级，如适于国家统一部署、省级全面应用或地市级先行探索等，提出场景应用预期取得的成效，努力构建场景“发布-应用-反馈-优化”的良性循环。同时，医保领域还将开展系列综合性赛事和专业领域赛事，包括全国智慧医保大赛、医保影像云 AI 识图比赛等，以公开、公平、透明的方式，发挥赛事验证场景价值的功能，推动加快形成一批可复制、可推广的标杆性场景案例。进一步加强内部统筹，按程序择优推荐申报国家层面标志性重大应用场景项目。 （四）坚持安全可控。医保领域场景培育、开放和应用必须牢牢守住基金安全红线和数据安全底线，做到既要“放得活”又要“管得好”。医保部门将建立完善风险防控机制，严密防范监管漏洞，全面加强场景应用统筹，做到因地制宜推进、稳妥有序发展，坚决防止一哄而上、重复建设。（资料来源：国家医保局网站）

国家卫健委：同意北京市规范开展互联网诊疗首诊试点工作

根据国卫办医政函〔2025〕482 号，为充分利用信息技术疏解北京非首都功能，满足外地患者就医需求，经研究，国家卫健委同意北京市卫健委依托首都医科大学附属北京儿童医院和首都医科大学附属首都儿童医学中心开展儿童生长发育专业、儿童营养专业、儿童皮肤疾病专业互联网诊疗首诊试点。现提出以下工作要求： 一、要落实监管责任。充分发挥北京市互联网诊疗监管平台作用，加强信息化监管和穿透式监管，确保医疗机构的执业信息、人员资质、诊疗数据和活动过程全程留痕、可追溯。二、要将互联网诊疗（含首诊服务，下同）纳入质量控制体系。开展线上线下一体化监管，确保试点医院遵守医疗质量、医疗安全、处方管理办法、网络安全等有关法律法规和规定，落实医疗质量安全核心制度，保障医疗质量安全和网络数据安全。三、要加强对试点医院和医务人员管理。规范互联网诊疗行为，医师开展互联网诊疗应当依法取得相应执业资质，具有 3 年以上独立临床工作经验，实行“白名单”动态管理。为儿童提供互联网首诊服务时，应当确定患儿有监护人陪伴。 四、要指导试点医院明确互联网诊疗的终止条件。当患者病情出现变化或存在其他不适宜互联网诊疗的情况时，接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动，并引导患者到实体医疗机构就诊。 五、要指导试点医院强化患者个人信息保护和医疗数据管理。动态监测评估，防范潜在安全风险。要制定负性事件处置预案，畅通咨询和投诉渠道，及时处置违法违规行为，防范不良舆情发生，确保试点工作稳妥有序开展。 六、试点时间为一年（2026 年 1 月至 12 月）。要及时总结试点工作经验，定期向国家卫健委报告试点工作进展，国家卫健委适时开展评估工作。（资料来源：国家卫健委网站）

国家医保局：2025 年 1-12 月职工医保个人账户共济 4.64 亿人次，共济金额687.7亿元

目前，职工医保个人账户共济可以通过即时调用被绑定人个人账户、医保钱包等方式实现。2025 年 1-12 月职工医保个人账户共济人次 4.64 亿，金额 687.7 亿元。一、通过即时调用被绑定人个人账户方式进行职工医保个人账户省内共济情况。2025年1-12月，通过即时调用被绑定人个人账户方式进行职工医保个人账户省内共济的人次4.63亿，共济金额 680.20 亿元。从共济地域看，同一统筹区（通常是同一个地市）内共济4.21 亿人次，共济金额 600.82 亿元；省内跨统筹区共济 4173.51 万人次，共济金额79.38 亿元。从共济用途看，用于支付在定点医疗机构就医发生的个人负担的医疗费用 488.38 亿元，用于支付在定点零售药店发生的个人负担的费用 34.32 亿元，用于参加居民基本医保等的个人缴费142.27亿元，用于支付长期护理保险的个人缴费0.76 亿元，用于其他用途 14.48 亿元。

二、通过医保钱包进行职工医保个人账户共济情况。2025 年1-12 月，通过医保钱包进行职工医保个人账户共济共 112.10 万笔，共济金额 7.50 亿元。从共济地域看，省内共济64.88万笔，共济金额 4.36 亿元；跨省共济 47.22 万笔，共济金额 3.14 亿元。（资料来源：国家医保局网站）

2.2 注册上市

科伦博泰：TROP2 ADC“芦康沙妥珠单抗”获 NMPA 批准第四项适应症，用于治疗HR+/HER2-乳腺癌

2026 年 2 月 6 日，NMPA 官网显示，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的新适应症申请已获批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2 阴性（HER2-）乳腺癌（BC）成人患者。这是该药获批的第 4 项适应症。 作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型人滋养层细胞表面抗原 2（TROP2）抗体药物偶联物（ADC）。2024 年11 月，芦康沙妥珠单抗首次获得 NMPA 批准上市，除此次获批适应症外，该药已获批用于治疗：(1)既往至少接受过2种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。(2)经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者。(3)经 EGFR-TKI 治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者。 此次获批主要基于 OptiTROP-Breast02 关键 III 期研究积极结果。该研究旨在评估芦康沙妥珠单抗相较于研究者选择的化疗（TPC，含艾立布林、长春瑞滨、吉西他滨和卡培他滨）治疗既往在任何疾病阶段接受过≥1 种内分泌治疗（含≥1 种 CDK4/6 抑制剂治疗且失败），且在晚期或转移性阶段接受过其它系统治疗、在任何阶段接受过紫杉烷类治疗的不可切除局部晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性。

2025 ESMO 大会上公布的研究结果显示，芦康沙妥珠单抗相比化疗显著延长了无进展生存期（PFS），芦康沙妥珠单抗组为 8.3 个月，化疗组为 4.1 个月，疾病进展或死亡风险降低65%（HR=0.35，P<0.0001）。 芦康沙妥珠单抗采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比（DAR）达到 7.4。芦康沙妥珠单抗通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的 TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023 作为拓扑异构酶 I 抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA 损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放 KL610023。鉴于KL610023 具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。（资料来源：医药魔方）

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）