2026年医药生物行业：中国药企加速融入全球新药市场，26年多领域内管线进展可期

美国 FDA 批准新药复盘：变革与韧性并存的创新年

总体规模：审评动荡下的“稳健产出”。2025 年，尽管 FDA 内部经历了显著的人事 变动和监管环境的挑战，但其创新药审评依然保持了较高的产出效率。1） 核心数 据： FDA 下属药物评价与研究中心（CDER）共批准了 46 款新药（包括 34 款新分 子实体 NME 和 12 款生物制品许可申请 BLA）；2）历史位点：虽然这一数字较 2023 年的 55 款和 2024 年的 50 款有所回落，但仍远高于 1993 年以来年均 36 款的历史 水平；3） 审评节奏：2025 年前 9 个月药审机构内部约有 18%的人员流失率，在此 背景下，2025 年 FDA 新药审评呈现明显“后程发力”特征。2025H1 批准数量（30 款）几乎是上半年（16 款）的两倍，反映出监管机构在经历领导层更迭后，于第四 季度恢复了更稳定的运营效能，2026 年有望以更高的效率推进更多新药的商业化进 程。

赛道格局：肿瘤学霸主地位与细分领域的全面开花。根据获批新药所在疾病领域， 创新药正从“大病种”竞争转向“精准化”和“未满足需求”深耕。1） 肿瘤领域 依然领跑： 肿瘤药物共获批 16 款，占比约 35%，高于过去五年的平均水平。重点 产品包括由第一三共与阿斯利康开发的 Datroway，作为首款获批的 TROP2 ADC， 有望在乳腺癌治疗中确立新标准。默克 Keytruda Qlex（Pembrolizumab 联合透明质 酸酶）作为皮下注射剂型，市场空间广阔；2） 非阿片类止痛突破：Vertex 开发的 Journavx 获批用于急性疼痛。作为首个 NaV1.8 抑制剂，它被行业视为非阿片类止 痛药的重要商业化尝试；3） 呼吸领域，Insmed 的 Brensocatib 成为首款获批用于 非囊性纤维化支气管扩张症的 DPP1 抑制剂；4）罕见病与慢性病等领域多点开花： 约 57%（26 款）的新药被授予孤儿药称号。① 在心血管（如肥胖及代谢病）领域， 口服版 Wegovy 等创新剂型的获批，标志着慢病管理进入了更便捷的迭代期。② 遗 传性血管水肿（HAE）新增 3 款药物（garadacimab、donidalorsen、sebetralstat），原 发性 IgA 肾病新增 2 款疗法（sibeprenlimab、atrasentan）。③ 首款非营利组织开发 的基因疗法（etuvetidigene autotemcel）、首款细胞片基基因疗法（prademagene zamikeracel）获批，罕见病治疗迎来多元化解决方案。

技术路径实现从“单点突破”到“多模态迸发”。2025 年有多种药物技术平台集体 迈向成熟。1） ADC 与双抗的黄金期：随着 Emrelis (Telisotuzumab vedotin) 等药物 的获批，ADC 已成为抗肿瘤药物的核心支柱。根据波士顿分析，新型模态药物（如 ADC、双特异性抗体、siRNA 等）现已占到全球医药管线价值的 60%；2） 2025 年 FDA 批准了第 100 款激酶抑制剂：用于治疗慢性自发性荨麻疹的 Remibrutinib，突 破肿瘤治疗边界，拓展至自身免疫性疾病领域，Remibrutinib 的获批成为激酶抑制剂 领域研发的重要事件；3） RNA 干扰（siRNA）与核苷酸：赛诺菲的 Qfitlia (Fitusiran) 获批用于血友病，进一步巩固了 siRNA 在复杂疾病治疗中的应用，2026 年小核酸 领域药物有望出现更多投资机会；4） 新型生物疗法首次落地：获批首款基于 adnectin 的生物疗法（lerodalcibep），为靶向治疗提供新工具。 监管趋势上，FDA 有望持续推进透明度与效率的双向演进。1）FDA 仍推出了 CNPV 试点计划（仅限美国本土制药企业），CNPV 计划彻底改变了传统的药物审评方式， 其摒弃了将申请材料分散至多个 FDA 办公室进行独立评估的常规流程，转而采用 集中化、团队协作的模式。试图将部分药品的审评周期缩短至 2 个月，同时，其宣 布计划逐步取消动物毒性测试。另一方面，FDA 正考虑将新药全额批准的默认要求 从两项关键试验改为一项，可能加速新药上市进程。虽然市场对此政策存在不同声 音，但在政策趋势上呈现加速审评效率势头；2） 透明度提升：监管机构开始试点 公开披露被拒绝药品的完整回应函（CRL），这为行业提供了更清晰的合规红线，减 少了重复开发的资源浪费。我们认为，监管趋势上更趋高效与透明，有望加速全球 新药研发及商业化效率。

中国力量闪耀全球新药市场

中国 license-out 交易数量近三年呈现加速增长趋势，中国资产的国际认可度持续提 升。考虑到市场波动影响，以 2020 年为观察起始年，1） 2025 全年实现交易数量 154 项，同比+46.7%，较 2020 年增速 202%，过往五年复合增速达 24.7%，2023-2025 年交易数量呈现加速增长趋势；2） 2025 年首付款总金额 78 亿美元（+55.4%），主 要受益于交易数量大幅提升；3） 2025 年交易总金额总额 1419 亿美元（+150.3%）， 2021-2025 年交易总金额复合增速达 62.4%，四年复合增速角度远超交易数量及首付 款的增速（25.7%/36.4%）。我们认为，2025 年中国创新药 License-out 呈现出的这 种“数量激增、总额狂飙、首付克制”的现象，是中国医药行业融入全球新药市场 的必由阶段，存在“理性繁荣”与“深度去风险化”两大典型特征。未来中国药企 的胜负手将不再仅限于 BD 交易的成功，而在于临床试验数据的验证，从而获取巨 额里程碑付款。

中国 license-out 交易数量与总金额上，呈现各季度平均化趋势。2025 年所有 licenseout 交易中，Q1-Q4 交易数量占比分别为 23%/19%/24%/34%，总金额占比分别为 27%/22%/22%/30%，结构上较 2022 年更趋平均分布，其中以总金额趋势上更为明 显。

2025 年中国药企 license-out 交易首付款均值与总金额均值呈现不同的变化趋势。 1） 首付款均值整体呈现增长趋势，近两年维持稳定。① 过往 6 年首付款呈现稳健 提升趋势，② 通过对披露首付款的68项交易进行分析，首付款均值1.1亿（+1.0%）， 近两年交易均值趋稳；2） 总付款均值整体呈现加速增长趋势。① 2019-2025 年总 付款均值持续提升，② 通过对披露总金额的 89 项交易进行分析，总金额均值 15.9 亿（+59.9%），2025 年总金额均值实现大幅提升。MNC 对中国药企研发管线质量高 度认可，潜在重磅产品数量更多，愿意给予更高溢价。

中国 license-out 交易在多国家进入收获期，其中以美国增长尤其明显，两国医药市 场融合度近两年大幅提升。1） 2025 年全年中国 license-out 交易数量达 154 项 （+46.7%），创历史新高，其中美国贡献 65 项（+58.5%），系主要增长来源；2） 另 一方面，其余国家多数交易量亦呈明显增长趋势，欧洲国家中英国、德国、瑞士、 丹麦、法国等发达国家均达到历史最高数量或再创新高，亚洲国家中印度达成 9 项 交易（+350.0%），超过去 5 年交易数量之和。2025 年中国新药研发得到全球大多数 国家医药企业及投资人的高度认可。 美国医药领域跨境交易占比提升，2025 年再创新高，其中中国力量独树一帜。1） 根据 Insight 数据库，2025 年全国医药数量达 434 例（+22.3%），其中 license-in 交 易数量 221 项（+32.3%），license-in 交易增速远超境内交易增速，美国药企对外部 管线需求大幅提升；2） 美国跨境交易占比过往五年呈现持续提升趋势，2025 年跨 境交易占比达50.9%，交易数量首次超越境内交易，较2020年的 38.0%提升 12.9pct； 3） 来自中国的管线增速于 2025 年仍旧保持大幅增长，2025 年与中国的跨境交易 数量达 73 项（+62.2%），中国交易占比达 33.0%，而对其他国家的管线需求量来到 过往五年最低水平。

中国力量闪耀全球角度一：从披露首付款的交易的角度分析，东升西落趋势明显， 25 年总交易数量超越美国，重磅交易数量接近美国。1） 根据 Insight 数据库，2025 年全球共计 239 项交易披露首付款，其中中国作为转让方交易 90 例，美国 86 例， 中国首次超越美国，2021-2025 年美国作为转让方的交易数量持续减少，中国持续 增加；2） 根据 Insight 数据库，2025 年全球披露首付款的重磅交易（首付款 1 亿美 金以上）为 46 例，其中中国 17 例（+88.9%），美国 18 例（-14.3%），中国重磅交易 占比显著提升（2025 年较 2024 年+12.0pct）。

中国力量闪耀全球角度二：全球交易角度，中国作为转让方的交易数量正在快速追 赶美国，有望短期实现超越。根据 Insight 数据库，2025 年全球交易量 1382 例 （+30.0%），全球医药交易保持旺盛需求。1） 2025 年中国内地作为转让方达成交 易 339 例（+54.8%），创历史新高，美国作为转让方达成交易 444 例（+10.7%），低 于行业平均增速，且数量上较 2021 年的峰值 555 例下降 20%，中国交易量的增速 上远远领先美国，有望短期实现超越；2） 中国内地交易量在全球市场占比 24.5% （+3.9pct），中国医药产业在全球市场的地位稳健提升。

多领域验证中国市场从参与者跃迁为行业策源地

第 44 届摩根大通医疗健康大会(JPM 2026)于 1 月 12-15 日在美国旧金山举行，共有 约 24 家中国医药企业确认参会，创历史新高，7 家企业进入主会场演讲（3 家 CXO+4 家创新药企），17 家企业亮相亚太专场。管线方面，双抗/多抗 ADC（如 PD-1/VEGF）、 代谢与肥胖 (如 GLP-1)、神经科学与放射性药物（如诺诚健华的奥布替尼（BTK 抑 制剂）在多发性硬化症（MS）领域的出海计划，诺华在会上宣布与中国公司 SciNeuro （诺瑞特）以及 Zonsen PepLib（众生睿创关联公司）签署协议，涉及阿尔茨海默病 药物和放射性配体疗法（RLT））等领域备受 MNC 关注，充分彰显中国医药产业在 全球创新体系中快速提升的地位。

3.1. 中国临床研究质量大幅提升，与国际临研体系接轨

MNC 对中国资产认可度大幅提升，一个重要原因系中国临床试验质量已与国际接 轨，数据真实性、可靠性与海外趋于同质。根据中国医学科学院肿瘤医院（国家癌 症中心）GCP 中心李宁教授团队研究，通过分析美国 FDA 对中国临床试验的核查 数据，中国已经建立起稳健的临床试验质量生态系统，其产出的数据可靠性已获得 美国 FDA 核查的确认。1） 2003 年首版中国 GCP 发布，开始强调数据完整性和受 试者保护；2） 2007 年实现 NDA 申请 100%现场核查，行业开始大规模推广质量提 升计划；3） 2015 年 722 自查核查事件是关键转折点，开始实施最严监管标准；4） 2017 年中国正式加入 ICH（国际人用药品注册技术协调会），标志着中国开始正式 融入国际药品监管体系；5） 引入“质量源于设计（QbD）”概念，建立专业检查员 队伍，并明确了 MAH（药品上市许可持有人）的法律责任；6） 质量文化嵌入药物 研发全生命周期，中国 GCP 全面与国际（ICH E6R2/R3）接轨。

中国临床试验的整体合规性已经达到了国际发达市场的同等水平，打破了国际上对 中国数据质量的疑虑。根据 2016 年至 2023 年间，FDA 对全球不同地区进行核查的 结果，中国的 NAI（合规）比例为 85.0%，优于欧洲（79.7%）和美国的（71.3%），其中统计学分析结果，中国与日本(P=0.316)、欧洲(P=0.768)以及美国(P=0.178)在 NAI 比例上没有显著性差异。 药审改革对提升临床试验质量起到了决定性作用。2015 年启动的药品审评审批制度 改革（包括 722 核查、加入 ICH 等）取得了巨大成功，使中国临床试验质量实现了 由“乱”到“治”的根本性转变。1）改革前中国 NAI 比例仅为 48.0%，VAI 为 44.0%， 且有 8.0%的项目被评为 OAI（严重违规）；2） 改革后 NAI 比例飙升至 85.0%，VAI 降至 15.0%，而 OAI 比例降至 0%，其中 NAI 比例的提升具有显著的统计学意义 (P=0.018)。

JPM 2026 会议前后达成的关键交易，突显中国医药企业资产竞争力和强劲出海势 头。我们认为，创新驱动、多赛道布局、技术平台走向成熟是 MNC 关注度提升的 关键原因。 1） 中国创新=全球创新。诺华 CEO Vas Narasimhan 在大会上明确表示“中国生物 医药创新能力已足以与美国抗衡”，并将中国视为其未来管线最重要的来源地之一； 2） 热门赛道集中度高。本次大会成交的资产高度集中在 PD-1/VEGF 双抗（对抗 Keytruda 的新势力）、ADC 及其联合疗法、以及核药 (RLT) 和神经科学 (CNS)； 3） 交易结构向早期转移：MNC 开始愿意为具备平台化技术的早期资产支付高额首 付，而非仅仅关注临床后期品种。

3.2. ADC 与偶联药物大放异彩

JPM 2026 会议中，ADC 与偶联药物成为中国药企交易密度最高、技术迭代最快的 领域，2026 年有多公司多管线有望实现关键数据更新。

编辑：火腿肠