2026年先瑞达医疗_B公司研究报告：波科赋能海外可期，新产品带来增长

血管介入平台型企业，大股东波科赋能出海

先瑞达是国内领先的专注于创新血管腔内介入医疗器械产品开发的平台型企业。 2011 年公司创始人李静和 Schaffner 设立北京先瑞达并开始 PTA 和 DCB 产品 研发，后续逐步建立起药物涂层技术、射频消融技术、高分子材料技术和抽吸平 台技术等多元技术平台，获批产品数量逐年丰富，截至 2025H1 搭建了超过 30 项产品管线，覆盖血管外科、心脏科、肾脏科及神经科四大领域。

波士顿科学入主成为控股股东，海外放量逻辑顺畅。2023 年 2 月，全球医疗器 械领先企业波士顿科学以20港元/股价格收购获得公司65%股权并成为公司控股 股东，原第一/二大股东 CMI 和 Cosmic Elite 持股比例降至 9.56%和 8.17%。2023 年 6 月，公司与波科签署首个合作谅解备忘录，在创新产品研发、生产、销售和 营销等方面展开合作。2025 年 12 月 12 日，继 2023 年首次签约后，公司与波 士顿科学进一步签署三年期（2026-2028 年）总合作协议及总服务协议，涵盖产 品全球商业化、产品制造服务、产品研发服务等领域。

产品全球商业化：在大中华区，双方延续交叉销售合作模式，共享产品与渠 道资源；在特定海外市场，波科拥有选定产品的独家经销权，预计 2026-2028 年 ， 波 科 采 购 先 瑞 达 产 品 用 于 全 球 销 售 的 交 易 金 额 上 限 分 别 为 3000/6200/7800 万美元；

产品制造服务：利用先瑞达双基地的智造优势为波科提供产品制造 OEM 服 务，预计 2026-2028 年，先瑞达为波科提供制造服务交易金额上限分别为 100/100/200 万美元；

产品研发：相互提供研发和 CSO 服务支持，共享研发和创新资源，先瑞达 将获得强大的全球研发支持，波科则能更深入汲取本土创新经验，预计 2026-2028 年，先瑞达为波科提供研发支持和 CSO 服务建议金额上限分别 为 400/200/250 万美元，波科为先瑞达提供相应服务交易金额上限为 100/100/100 万美元。

产品端，2016 和 2020 年公司核心产品 AcoArt Orchid & Dhalia 和 AcoArt Tulip & Litos 分别在国内上市，ATK DCB 产品 AcoArt Orchid & Dhalia 是中国首个上市 的外周药物球囊，填补国内空白；BTK DCB 产品 AcoArt Tulip & Litos 则是全球 首个根据 RCT 临床试验实现上市的膝下药物球囊。 随着 DCB 产品放量以及新产品上市，公司业绩实现稳定增长。在核心动脉 DCB 产品稳定放量，以及静脉介入、血管通路等其他产品陆续上市驱动下，公司营业 收入由 2019 年 1.25 亿元增长至 2024 年 5.34 亿元，CAGR 为 33.7%，从 2022 年起实现连续正盈利，2025 上半年公司净利润为 8858 万元，同比增长达 116.3%。分产品看，自 2021 年公司首款静脉产品上市以来，静脉介入、血管通路等其他 产品收入占比逐渐提升，2024 年实现收入 2.14 亿元，同比增长 42.2%，营收占 比从 2021 年 1.5%提升到 2024 年 40.0%。

DCB 市场领先者，拓展其他科室完善布局

提供覆盖全身的血管疾病解决方案，成功搭建层次分明的产品矩阵。梳理公司产 品结构，公司已经完成了 “金字塔”型产品群搭建，支撑公司不同发展阶段的 成长动力，包括： 1）成熟期产品：以 DCB、PTA 球囊为核心，公司当下业绩主要来源，上市时间 超过 5 年，市占率领先； 2）成长期产品：包括外周静脉血栓抽吸系统、外周射频消融系统，上市时间在 2-4 年，海内外均处于快速放量期； 3）新产品：上市时间 2 年以内，包括神经介入椎动脉 DCB 以及冠脉介入相关产 品、外周弹簧圈等，正处于挂网入院阶段，为公司中期成长奠定基础； 4）在研管线：包括美国和中国同步推进的在研项目，覆盖血管外科、心脏科、 神经科和肾脏科多科室，持续推动产品迭代和新产品开发。

在外周介入领域实现领先，完成泛血管全面布局。自 2016 年公司推出国内首款 外周DCB产品起，凭借先发优势和临床优势成为国内外周DCB领域的头部企业， 并拓展外周静脉介入市场，完善血管外科布局。截至 2025H1，公司在血管外科、 心脏科、肾脏科和神经科四大领域推出了超过 30 项上市产品，包括支架、多种 球囊、导丝导管、弹簧圈等不同腔内微创介入手段，实现对全身血管疾病治疗解 决方案的全面布局。

2.1 血管外科：外周动脉 DCB 龙头，静脉产品正值放量

血管外科是治疗除心、脑血管以外的外周血管疾病，主要包括外周动脉疾病、静 脉疾病和淋巴系统等其他疾病。根据弗若斯特沙利文数据，2019 年中国血管外 科患者人数超过 4.5 亿人，其中外周动脉疾病患者近 5000 万人，下肢动脉阻塞 疾病占比 80%，静脉疾病患者近 4 亿人，静脉曲张占比较大。

外周动脉疾病：指位于心脏和大脑以外的血管疾病，当血小板阻塞向胳膊、 腿和内脏器官输送血液的动脉或使其狭窄时，易发生外周动脉疾病（PAD）， PAD 已经成为继冠心病和卒中之后造成动脉粥样硬化血管疾病的第三大病 因。根据弗若斯特沙利文数据，2019 年中国外周动脉患者人数达到 4950 万人，其中下肢动脉阻塞疾病（LEAD）占比达 80%，人数超 3960 万人， 预计到 2030 年中国 PAD 患者人数将增长至 6230 万人。外周动脉疾病治疗 方式主要包括药物治疗、传统开放手术和微创介入手术等，介入手术凭借安全有效优势以及不断升级的术式（支架到 PTA 球囊、DCB 球囊、斑块旋切 术等）成为 PAD 重要治疗方式。

静脉疾病：主要包括静脉曲张（VV）和深静脉血栓等，根据弗若斯特沙利 文数据，2019 年中国静脉疾病患者人数超过 4 亿人，其中静脉曲张患者人 数 3.99 亿，深静脉血栓患者人数 150 万人。1）静脉曲张（VV）：最常见 的静脉疾病，治疗方式包括开放性手术、泡沫硬化疗法和消融疗法等，其中 消融疗法是一种介入术式，利用激光、微波或射频波产生热量破坏并最终封 闭静脉，由于具有较好的疗效和较低复发率，消融疗法已经被美国静脉论坛 和英国国家临床卓越研究所推荐为 VV 首选疗法，射频消融术（RFA）是最 为常见的腔内消融疗法，2019 年在中国占比超过 70%。2）深静脉血栓（DVT）： 静脉血栓栓塞症（VTE）的一种，指深静脉内的血液凝结并形成栓子，导致 相应血管血液回流困难，DVT 常见治疗手段包括抗凝治疗、介入手术、手 术治疗和其他支持性治疗等，介入治疗已经成为中国治疗下肢 DVT 首选， 包括下腔静脉滤器、导管溶栓术、经皮机械血栓清除术和 PTA 及支架植入 术四种。

外周 DCB：具备先发优势，海外市场有望贡献增量。先瑞达膝上 DCB 和膝下 DCB 分别于 2016/2020 年在国内获批上市，均为国产首家，具有先发优势， 在 外周动脉 DCB 市场市占率排名第一。DCB 核心技术差异在于涂层药物和赋形剂 的选择，公司 DCB 产品选择紫杉醇作为涂层药物，采用公司首席技术官发明的 第三代硬脂酸镁作为赋形剂，相较于第一/二代赋形剂能够减少药物递送过程流 失，提高实际药物载量，临床实验结果显示六个月晚期管腔丢失（LLL）表现更 好。 作为公司核心优势产品，2023 年与波科签署 ATK/BTK DCB 在海外分销协议， 已经在多个国家实现推广销售；2023 年 11 月，AcoArt Litos 获得 FDA 的研究性 器械豁免（IDE）批准，目前正在美国及欧洲进行临床试验。作为全球最大的医 疗器械市场，AcoArt Litos 有望借助波科在美国的渠道优势实现快速放量。

膝上药球 AcoArt Orchid & Dhalia：国内首款上市的外周 DCB 产品，分 别于 2014 和 2016 年在 CE 和中国获批，目前已经在中国大陆和数十个海 外国家实现销售。作为一款紫杉醇 DCB，AcoArt Orchid & Dhalia 注册前 RCT 研究和注册后 SAT 研究均证实了良好的短期和长期疗效，并且无重大 不良反应事件发生，安全性良好。截至 2025H1，中国有超 10 款膝上 DCB 产品上市，凭借先发优势和长期的疗效及安全性验证，先瑞达 AcoArt Orchid & Dhalia 在国内 ATK DCB 市占率排名靠前。

AcoArt Orchid & Dhalia 产品持续升级，推动适应症拓展。除了可以用于治疗 股浅动脉（SFA）及腘动脉（PPA）狭窄或阻塞外，AcoArt Orchid & Dhalia 还 可用于治疗其他血管狭窄引起的血管疾病，包括 AVF 狭窄、VAO 狭窄和血源性 ED 等，拓展适应症至肾脏科、神经科和男科等，2022 年 7 月，AcoArt Orchid & Dhalia 成功获批治疗 AVF 狭窄适应症。同时公司持续改善 AcoArt Orchid & Dhalia 性能，2021 年 11 月 Orchid plus 注册为具有经改善输送球囊导管系统的 AcoArt Orchid & Dhalia 升级版本，并取得 CDE 批准。

膝下药球 AcoArt Tulip & Litos：国内首款上市的膝下 DCB 产品，分别于 2014 和 2020 年在 CE 和中国获批上市，2019 年获得 FDA“突破性器械” 称号，是中国第一个获得 FDA 此项认定的国产医疗器械产品。两项注册前 RCT 和注册后 SAT 研究均显示相比对照组 AcoArt Tulip & Litos 疗效显著且 无重大不良反应，相比于竞品 Bard 的 Lutonix 014 及 Biotronik 的 Passeo-18 LUX 所表现疗效也更佳。

相比于膝上 DCB，膝下 DCB 应用仍处于市场发展早期，产品竞争格局也更好， 截至 2025H1，国内仅 2 款国产膝下药球产品上市，先瑞达 AcoArt Tulip & Litos 是国内首款上市的膝下 DCB，于 2020 年获得 NMPA 批准上市。公司积极推动 AcoArt Tulip & Litos 海外销售，2016-2019 完成意大利 RCT 研究，共招募 105 名患者证实安全性和有效性，并在 2019 年获得 FDA 的“突破性器械”认定； 2023 年与波科签署分销协议，借助 BSC 渠道在海外销售 AcoArt Tulip & Litos； 2023 年公司获得 FDA 的 IDE 申请批准，目前正在美国及欧洲进行临床试验，有 望成为首款在美国上市的中国 BTK DCB 产品。

由大单品向提供完整产品线迈进。在血管外科领域，除了核心 DCB 产品外，公 司还有 15 款商业化产品和 1 款在研产品，包括 PTA 球囊、外周抽吸系统、射频 消融系统等，提供临床所需的完整产品解决方案。

外周抽吸系统 AcoStream：用于经皮穿刺血栓切除术中治疗下肢深静脉血 栓形成（DVT），由一次性抽吸连接管、抽吸泵和血栓抽吸导管组成，其中 抽吸泵和抽吸导管分别于 2021 年 8 月和 11 月在国内获批上市；2023 年 4 月升级后的第二代外周抽吸系统 AcoStream 二代上市，进一步提升产品性 能。在 2023 年河南省外周介入类产品集采中，AcoStream 成功中标实现入 院和放量加速，并在 2025 年接续采购中再次中标，截至 2024 年底， AcoStream 实现 1760 家医院入院，保持国产第一梯队优势。

编辑：火腿肠