2025年第52周医药生物行业跟踪周报：2026年战略性布局创新药，其性价比高

本周及年初至今各医药股收益情况

本周、年初至今 A 股医药指数涨幅分别为-0.18%、14.29%，相对沪深 300 的超额 收益分别为-2.13%、-4.07%；本周、年初至今恒生医疗保健指数涨跌幅分别为-1.81%、 62.29%，相对于恒生科技指数跑赢-2.18%、37.99%；本周原料药（+2.05%）、医疗器 械（+0.08%）、化学制剂（+0.05%）涨幅居前；医药商业（-1.66%）股价有所下跌；本 周 A 股涨幅居前宏源药业（+59%）、鹭燕医药（+37%）、华康洁净（+21%），跌幅居 前华人健康（-16%）、海王生物（-15%）、美年健康（-13%）。本周 H 股涨幅居前百 奥赛图-B（+25%）、君圣泰医药-B（+16%）、脑动极光-B（+7%），跌幅居前药捷安 康-B（-21%）、加科思-B（-16%）、嘉和生物（-10%）。医药板块表现特点：本周医药 板震荡下跌。

2026 年战略性布局创新药，其性价比高

中国上市创新药数量持续增长，国产占据约半数份额；中国创新药研发能力同步增 长，优质管线吸引全球目光；国产创新药 BD 数量与金额再创新高，其中 ADC、双抗、 小核酸、CAR-T 为 2026 年值得关注的四大研发方向。中国创新药上市数量从 2017 年 的 41 款增加至 2024 年的 92 款，国产药品占比亦呈显著提升态势；在研发端，中国在 研管线覆盖 1300 个赛道，其中的 716 个赛道（22%）中的研发进度排名第一，已成为仅 次于美国（38%）的优质创新药管线策源地；2025 年 Q1~3 中国企业的 license-out 交易 热度仍在持续，交易总金额攀升至 920.3 亿美元，较 2024 年全年同比增长 77%；同期license-out 首付款金额首次超过同期一级市场融资总金额（31.9 亿美元），成为当前医 药企业重要的资金来源之一；展望 2026 年，技术前沿将聚焦于下一代 ADC、双/多抗、 小核酸、in vivo CAR-T 四大关键方向。

2.1. 中国创新药研发能力快速增长，优质管线吸引全球目光

国内 NDA 申请量逐年上升，国产药品比例增长显著。跟随注册性临床增长趋势， 2017~2025M5 中国 NDA 产品累计 688 款，以进口产品为主，占比 64%。但国产药品数 量自 2018 年起明显增加，2024 年国产药品进入 NDA 阶段，共计 47 个，占比已达到 50%；截至 2025 年 5 月 25 日，国产药品进入 NDA 阶段，共计 9 个，占比已达到 39%。 中国上市创新明显增长，国产占比及生物药比例显著提升。从 2017 年到 2024 年，我国 创新药上市数量波动上升，从 2017 年的 41 款增加至 2024 年的 92 款；截至 2025 年 5 月 25 日，中国上市创新药数量达到 38 款，其中国产药品 17 款，占比达 45%。

中国创新药研发能力紧追美国，在研项目受到全球 MNC 瞩目。根据医药魔方的统 计数据，创新药可以按照靶点和药品类型进行分类，全球在研创新药共覆盖 3212 个赛 道。截至 2024 年 12 月 31 日，中国在研管线覆盖 1300 个赛道，覆盖度 40%。在其中的 716 个赛道（22%）中的研发进度排名第一。美国在研管线覆盖 1689 个赛道，覆盖度 53%，在其中的 1212 个赛道（38%）研发进度排名第一。全球范围内同赛道进度排名第 一的药物可被认为是 FIC 创新药，而中国被认为拥有 FIC 管线的赛道达到了 22%，中国 目前已经是仅次于美国的优质创新药管线策源地。

2025 年 Q1~Q3 中国企业的 license-out 交易热度仍在持续，2025 年 Q1~Q3 交易数 量达 103 笔，同比增长 9.5%；交易总金额攀升至 920.3 亿美元，较 2024 年全年同比增 长 77%；同期 license-out 首付款金额首次超过同期一级市场融资总金额（31.9 亿美元），成为当前医药企业重要的资金来源之一。

截至 2025 年 10 月 31 日，中国 license-out 项目的阶段与领域分布呈现明显结构 性变化。从研发阶段看，临床后期项目（Ⅱ期临床及以后）占比从 2024 年的 45.3% 微 升至 2025 年（截至 10 月 31 日）的 46%，临床前项目交易占比则明显下降，反映出海 外市场对中国成熟阶段资产的偏好增强。

2.2. 2026 年值得关注的四大研发方向

双抗/双载荷 ADC 是下一代 ADC 趋势，中国力量占据半壁江山。双抗/双载荷是 ADC 未来发展趋势。在 ADC 技术从“第一代”向“新一代”迭代的过程中，双抗 ADC 与双 Payload ADC 凭借对传统单靶点、单载荷 ADC 的突破，成为行业研发的两大热门方向。二者虽均以“双”为核心设计，但技术逻辑、优势场景与临床潜力存在显著差异， 尤其在解决肿瘤治疗痛点上，展现出不同的价值定位。两种技术的本质区别，在于将“双 功能”聚焦于 ADC 的不同核心组件——双抗 ADC 优化“靶向递送”，双 Payload ADC 强化“肿瘤杀伤”。截至 2025 年 10 月，从管线数量看，中国管线数量占据全球双抗 ADC 的 53%（150/282），占全球双载荷 ADC 的 61%（34/56）。双抗 ADC 更多聚焦于“靶 点稀缺性”场景，如双靶点均为低表达/异质性表达的肿瘤，试图通过精准靶向打开治疗 窗口，代表企业包括百利天恒、科伦博泰、恒瑞医药、映恩生物、康宁杰瑞、信达生物 等。双载荷 ADC 唯二两款处于临床阶段管线均来自中国企业（康弘、信达）。双载荷 ADC 更聚焦于“耐药性”场景，尤其针对已上市单 Payload ADC 的耐药人群（如 DS8201耐药的 HER2 阳性乳腺癌），代表企业包括康弘药业（KH815）、信达生物（IBI3020）、 多禧生物（DXC-018）、Araris（三 Payload ADC）。

多特异性抗体——PD1plus、TCE 及自免双抗是开发热点。多特异性抗体领域中， PD1plus、T 细胞衔接器（TCE）及自免双抗是当前开发热点，全球在研双抗药物靶点前 五名分别为 CD3、PDL1、PD1、EGFR、VEGF，这一数据也印证了当前双抗研发仍以 CD3 介导的 TCE 为主，而 PD1/PDL1 协同的 PD1 plus 作为下一代免疫疗法已蓄势 待发。2024 年多款 TCE 类双抗表现亮眼，安进的 CD3/CD19 双抗 2024 年销售额达 12.16 亿美元，成功跻身 “十亿美金俱乐部”；康方研发的 AK112（PD1/VEGF）的成 功也带动 PD-1 双抗 / 三抗赛道全球关注度大幅提升，该赛道相关产品均有望受益；自 免疾病治疗市场潜力巨大，据 Business Research insights 预计，2027 年规模达 1193.5 亿美元，双抗药物相较传统疗法和单抗在疗效、耐药性等方面更具优势，但免疫原性、 疗效持续时间等短板尚存，成药性有待更多临床数据验证。 小干扰 RNA（siRNA）疗法快速迭代，未来空间大。小核酸类药物过去常用于罕见 病领域，市场空间有限。诺华长效降血脂药 Inclisiran 的获批打破了这一桎梏，同时随着 递送系统的迭代（GalNAc 偶联技术），siRNA 疗法的治疗范围正在不断扩大至心血管 等慢病领域。截至 2025 年 10 月，共有 13 款 ASO 药物、7 款 siRNA 药物获批上市， Alnylam 主导或参与开发的 siRNA 管线占据绝对领先地位。全球在研 siRNA 的靶点前 五分别为 ASGPR、HBV、AGT、PCSK9、TfR，主要关注递送系统如 GalNAc-ASGPR （通过 ASGPR 受体内吞进入细胞）等。全球进入临床阶段的小核酸药物共约 450 项， 1 款处于上市申报阶段，28 款处于 III 期临床阶段，中国进入临床阶段的小核酸药物共 88 项，约占全球 20%。

In vivo CAR-T 是 CAR-T 领域的技术革命，有望提高 CAR-T 可及性。In vivo CART（体内 CAR-T 细胞疗法）作为一种新兴的细胞免疫治疗技术，可进一步提升通用（体 外）CAR-T 的可及性；其旨在直接在患者体内对免疫细胞进行原位工程化改造，以表达 嵌合抗原受体（CAR），从而实现对肿瘤或其他疾病的精准治疗。In Vivo CAR-T 使得 CAR-T 治疗产品真正变成现货药物，不仅大大简化了生产流程，而且降低了治疗的费用， 将原本体外 CAR-T 上百万人民币的治疗费用降至几十万，能大大降低患者的负担。2025年 In vivo CAR-T 领域大 BD 频现，阿斯利康（10 亿美元）、艾伯维（21 亿美元）等 MNC 均有大额并购案。

研发进展与企业动态

创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

12 月 25 日，阿斯利康和第一三共宣布，注射用 TROP2 ADC 德曲妥珠单抗 （T-DXd）在中国获批，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段 接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、HER2 阴 性（IHC 0、IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

12 月 25 日，国家药品监督管理局官网显示，ARS Pharmaceuticals 和祐儿医 药合作开发的肾上腺素鼻喷雾剂（Neffy，商品名：优敏速 ®）获批上市，适 用于成人及体重≥30 kg 儿童的 I 型过敏反应（包括严重过敏反应）的紧急 治疗。该药品为国内首个上市的肾上腺素鼻喷雾剂。

12 月 24 日，CDE 网站显示，阿斯利康的自免双抗戈鲁利单抗在华申报上 市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为全身型重症肌无力（gMG）。

12 月 22 日，诺和诺德宣布司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈 ®）的心血 管适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准，适用于降低已确诊为心血 管疾病且 BMI≥27kg/m2 成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非 致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。该药品可作为当前肥胖症标准化 治疗中的重要手段之一。

重要研发管线一览

12 月 26 日，甘李药业股份有限公司自主研发的胰岛素周制剂 GZR4 注射液在 中国完成的 IB 期临床研究成果已正式发表于《Diabetes Research and Clinical Practice》。研究结果表明，GZR4 在既往接受过基础胰岛素治疗的 T2DM 受试 者中，每周给药一次，经 6 周治疗，安全性和耐受性良好，未发生严重不良事 件或严重低血糖。GZR4 注射液的全球开发已进入 III 期临床阶段。

12 月 26 日，南京征祥医药有限公司正式宣布，其自主研发的 ENPP1 抑制剂 ZX-8177 片在 I 期临床研究中完成首例受试者的首次给药。ZX-8177 是国内首 款进入临床试验用于肿瘤适应症的 ENPP1 抑制剂，具备 FIC 的成药潜力。

12 月 25 日，礼来公司宣布，III 期临床试验 ATTAIN-MAINTAIN 取得积极顶 线结果。 该项研究评估了在研 GLP-1 受体激动剂 orforglipron，在接受最高耐 受剂量的 Wegovy（司美格鲁肽）或 Zepbound（替尔泊肽）进行 72 周初始治疗 后，于 52 周内用于维持体重的效果。在一年时间点，与安慰剂相比，orforglipron 在主要终点及所有关键次要终点上均达到预设标准。

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