2025年脑机接口元年：政策先行 临床验证 未来终至

1. 脑机接口发展现状：技术突破、临床验证

脑机接口（Brain Computer Interface, BCI），指通过在大脑内部神经活动与外 部控制设备之间建立直接连接通路，实现脑与机之间信息交互与功能整合的新一 代智能交互技术。脑机接口由三部分组成：脑、机和接口。“脑”即大脑，更多地指 大脑神经活动信号，如头皮脑电、皮质脑电、局部场电位等；“机”即机器，一般指 计算机、轮椅、假肢、家居等人类能够控制的设备；“接口”即利用机器学习或模式 识别算法将神经活动信号转换为机器能够识别的控制信号，实现大脑和机器的连 接。脑机接口重在接口，它为从外部定量地了解大脑内部状态或意图变化提供了 可能。脑机接口技术实现主要由信号采集与处理、特征提取与解码、量化转换与 应用三部分组成。

脑机接口概念为 1973 年雅克·维达尔在论文中首次提出，至今超过 50 周年，当 前已经进入技术突破、临床验证期，有望进一步走向成熟商用。

基础研究期（1973 至 1992 年）：基础理论得到发展。P300、SSVEP、运动 想象等范式诞生。

技术突破期（1993 至 2012 年）：中上游逐渐成熟以为科研实验提供技术和 设备，动物实验的广泛开展使得技术不断积累和迭代。1994 年，布朗大学 （Donoghue 团队）展示猴子用植入电极控制光标，推进侵入式 BCI 研究。 2004 年 NeuroPort 犹他阵列(Utah Array)首次用于人体试验，成为第一个获 批可植入人体电极，后因起超长稳定性成为行业 "黄金标准"。

临床验证期（2012 年以后）：经历前期技术突破和动物实验，越来越多人体 试验开启，潜力不断被发掘。2012 年首次展示四肢瘫痪患者用 BCI 控制外 骨骼行走，标志运动恢复新方向。2014 年，Nicolelis 团队展示瘫痪患者用 BCI 控制外骨骼踢足球，世界杯上广受关注。2018 年，Synchron 获得 FDA 批准，开始 Stentrode 人体临床试验。2024 年，Neuralink 成功植入人类， 患者用 BCI 控制机械臂，标志重大医疗突破。

与此同时，国内产业快速追赶，2023 年，清华大学医学院洪波教授带领团队 设计研发的无线微创植入脑机接口 NEO 在宣武医院成功进行首例临床植入 试验，患者可以通过脑电活动驱动气动手套，实现自主喝水等脑控功能，抓 握解码准确率超过 90%。 我们认为目前尚处于商业化前期，预计有望在十年内实现“应用解决方案效果良好， 多类解决方案走向成熟商用”的目标。在此阶段内，伴随神经科学和工程技术的进 步，生物相容性等传统难题被逐步解决，里程碑式应用成果频出，临床效果不断 被验证。脑机接口技术在重建和改善人类运动功能，增强和扩大感知能力，融合 虚拟与现实环境多方面有望发挥巨大潜力。脑机接口系统功能将趋于完备，成本 和安全风险也将在可控范围，预计到 2032 年全球多家厂商的脑机接口系统成熟商 用。

2. 国内政策元年：多管齐下，政策先行

“十三五”以来，中国多主管部委和地方政府出台支持脑机接口发展的政策或举措， 有力推动临床试验的开展以及促进产业链各环节协同合作，加速产业链的布局进 程。 2016 年，我国《“十三五” 规划纲要》明确将 “脑科学与类脑研究” 纳入 “国家 重大科技创新和工程项目” 范畴，标志 “中国脑计划” 全面启动实施。2021 年， 国家 “十四五” 规划《纲要》将脑科学确立为重要战略方向，凸显其在国家科技战 略布局中的关键地位。 2025 年以来，多项政策密集出台，2025 年 7 月，工信部等七部门印发《关于推 动脑机接口产业创新发展的实施意见》，要求到 2027 年，脑机接口关键技术取得 突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。电极、芯片和整机产品 性能达到国际先进水平，脑机接口产品在工业制造、医疗健康、生活消费等加快 应用。产业规模不断壮大，打造 2 至 3 个产业发展集聚区，开拓一批新场景、新 模式、新业态。到 2030年，脑机接口产业创新能力显著提升，形成安全可靠的产业体系，培育 2 至 3 家有全球影响力的领军企业和一批专精特新中小企业，构建 具有国际竞争力的产业生态，综合实力迈入世界前列。 支付端，2025 年 3 月，国家医保局发布《神经系统医疗服务价格项目立项指南（试 行）》，其中专门为脑机接口新技术价格单独立项，设立了“侵入式脑机接口植入 费”“侵入式脑机接口取出费”等价格项目，脑机接口医疗收费将有规可依。此后湖 北省、浙江省、江苏省、广东省相继给出脑机接口的医保定价，填补了脑机接口 医疗服务价格空白，解决了因收费标准模糊而导致的产品落地难问题。9 月 24 日， 国家医保局发布《关于做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告》， 加快推进前沿医疗技术在临床领域的应用收费。明确的医保定价有望为医院采购 脑机接口设备以及开展技术应用提供清晰的成本参考，有助于增强医院采购信心， 推动脑机接口技术在医疗领域的进一步应用。

地方上，2025 年 1 月，北京市颁布全国首个专门聚焦脑机接口技术的政策文件 ——《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025-2030 年）》。方案明确将脑 机接口作为发展重点，提出要加速研发进程，推动多领域应用。仅隔两日，上海 市发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案 (2025-2030 年)》，聚焦未来产 业培育，旨在通过政策引导和资源整合打造具有国际影响力的产业集群。2025 年 5 月，四川省和山东省相继印发《四川省脑机接口及人机交互产业攻坚突破行动 计划（2025—2030 年）》《山东省脑机接口产业科技创新行动计划（2025—2027 年）》，为脑机接口产业的快速发展提供政策保障。

3. 脑机接口可分为非侵入式、半侵入式和侵入式

脑机接口的原理基础是神经科学，利用传感器采集并放大神经电生理信号。大脑 中枢神经元膜电位的变化会产生锋电位（spikes）或动作电位（action potentials）， 并且神经细胞突触间传递的离子移动会产生场电位（field potentials）。可以利用 传感器采集并放大这些神经电生理信号，例如在不同位置和深度采集场电位，可以收集到头皮脑电信号（electroencephalograpm，EEG）、皮层脑电信号 （electrocorticography，ECoG）和局部场电位（local field potentials，LFP）。 根据信号采集方式的不同，脑机接口技术可以分为非侵入式、半侵入式和侵入式 三种类型。对于输出型脑机接口来说，如何获取脑电信号至关重要。人的头部从 外向里看，依次是头皮、颅骨、硬脑膜、大脑皮层等结构，传感器（电极）的植 入位置越深，采集到的脑电信号质量越好、频率越高，但受试者的安全风险越大。

非侵入式脑机接口：不会破坏人的身体和组织，只在头皮表面采集极其细微 的大脑信号，具有可动态监测全脑信号、系统简单易操作、生物相容性和安 全性好、成本低等特点。但由于隔着颅骨和头皮，只能采集到低频（20 赫 兹以下）的脑内神经脉冲，获得的脑电信号容易受到外界干扰、掺杂大量噪 音，信号质量和分辨率较低, 对信号感知处理技术要求高。

半侵入式脑机接口：通过微创手术将体内机植入到颅骨内、大脑皮层之外， 电极覆盖在硬脑膜外（硬膜起到保护神经组织的作用），可以获得较高的信号 强度和分辨率，在保证颅内信号质量的同时，不破坏神经组织，降低免疫反 应和愈伤组织的风险。

侵入式脑机接口：通过神经外科手术等方式直接将电极植入到大脑皮层，可 以获取高频（可达上千赫兹）信号。但由于需要开放式创口植入，会带来感 染风险；需要把电极长期放置在脑中，电极插入脑组织，可能导致胶质细胞 的免疫反应，细胞可能会包裹电极导致信号变差，电极则有可能因结痂而产 生其他风险。随着电极失效，需要手术取出或再次植入，产生新的风险。由 于侵入式脑机接口创伤大、风险高，利用这种方式的患者往往需要长期在医 院进行训练，很难回归家庭。近年来，随着微纳加工技术和电极材料不断发 展，侵入式脑机接口向着柔性、小型化、高通量和集成化发展，为医疗场景 大规模落地奠定基础，但依然无法覆盖全脑范围。

4. 上游：电极/芯片为核心部件

脑机接口产业链上游包括电极和芯片，中游主要包括采集感知的设备和解码分析 工具软件等，下游为各行业应用，包括医疗、消费、工业、交通等。

脑机接口设备的核心部件包括电极、芯片。其中电极作为脑机接口的关键采集器 件，决定着所采集脑电信号的质量和最终的控制效果，芯片需要承载脑电信号采 集、处理、反馈等功能。

4.1. 侵入式/半侵入式脑机接口电极

侵入式/半侵入式脑机接口的电极按材料划分主要有刚性和柔性电极。 传统的神经电极材料如金属和无机半导体，金属电极通常使用贵金属，如金（Au）、 铂 （Pt）等，半导体电极则通常由硅等无机材料制成，具有良好的化学惰性和电 学性能，但金属和半导体材料往往难以适应脑组织对弹性模量和生物相容性的需 求。由贵金属或硅基材料制备的电极，其杨氏模量通常高达数百 GPa，神经组织 具有极低的剪切力学模量（小于 10 kPa），与生物组织之间存在显著的力学不匹 配。不仅如此，这种硬质可植入电极在植入过程中或长期使用后，往往会引发免 疫排斥反应，甚至造成组织损伤，并在电极周围诱导反应性胶质细胞增生，最终 导致信号采集稳定性下降甚至完全失效。 柔性电极对大脑的损伤小，我们认为将成为未来电极的主要方向，其弹性模量和 剪切模量与脑组织差异较小，可以适应大脑的弯曲拓扑结构，柔性材料应具备良 好的生物相容性、柔韧性和微加工工艺兼容性，已成为电极材料的热门选择。

侵入式/半侵入式的脑机接口常用电极可分为四种类型，第一种为阵列式犹他电极， 美国公司 Blackrock 研制，起步早且应用范围广，人体临床案例多，电极植入时 间长，积累了深厚的技术储备和相关经验。第二种为柔性微丝电极，美国公司 Neuralink 和中国公司阶梯医疗、脑虎科技是典型代表，此技术难度大，采集到的 信号质量好。第三种为血管内电极，美国公司 Synchron 是典型代表，此类电极 通过类似于心脏支架手术的成熟介入方法递送到大脑血管内，降低了植入风险。 第四种为皮层表面微电极阵列（ECoG），美国公司 Precision、北脑（芯智达）、 微灵医疗等在积极研发，此类电极通常植入在大脑硬脑膜附近，未触及皮质层， 植入风险相对小。

2025 年 5 月，美国公司 Axoft 的超软植入电极被批准用于研发目的的销售。其材 料柔软、透明不膨胀，柔软度是现有聚酰亚胺材料的 1 万倍，比硅材料柔软 100 万倍，适于规模化制造，其商业化标志着这一材料从实验室走向实际应用。 据科技日报2025年9月报道，中国科学院深圳先进技术研究院联合东华大学团队， 成功研发如头发丝般纤细、柔软可拉伸、可自由驱动的神经纤维电极——“神经蠕 虫”（NeuroWorm）。该研究首次提出脑机接口“动态电极”的新范式，打破植入式 电极的“静态”传统，为脑机接口电极的研究与应用开辟新方向。相关研究成果发表 在《自然》上。科研团队经过五年攻关，通过超薄柔性薄膜的制备、导电图案设 计、薄膜电极的卷曲、软硬接口设计和制造等多个精细步骤，开发出直径仅 196 微米，柔软可拉伸，且能容纳 60 个独立信号通道的神经纤维电极。科研团队利用 微创植入技术，成功实现神经纤维电极在大鼠腿部肌肉内稳定工作超过 43 周。植 入 13 个月后，其周围形成的纤维包裹层厚度平均不足 23 微米，周围组织的细胞 凋亡率与正常组织相当。相比之下，传统不锈钢丝电极在相同条件下包裹层厚度 超过 451 微米，且伴随有显著的细胞凋亡反应。不仅如此，在外部磁场的操控下，神经纤维电极不仅能在肌肉表面实现游走，而且还可在植入后的一周内，每天变 换位置进行监测。

此外，导电聚合物、水凝胶等柔性有机材料提供了更柔软的界面和优异的生物相 容性，减少了植入后引发免疫反应的风险，同时能够保证神经电极所需的电学性 能。导电聚合物旨在通过增大表面积以附着更多的导电材料来提高皮质内微电极 记录的长期性能。水凝胶富含水且弹性模量低，可以模拟神经组织的化学-机械性 质，因此被广泛用作神经电极材料，但其固有的导电性通常较差，需要其他方法 来增强其电学性能，如掺杂纳米金属材料（纳米线、纳米片或纳米颗粒）和无机 碳材料（纳米管或石墨烯），同时这种黏弹性材料在水合状态下会膨胀，使电极与 组织之间产生空隙从而失效。解决该问题的一种思路是使用化学或物理方法增加 材料的交联度，提高其机械稳定性，减少膨胀。另一思路是采用合适的聚合物封 装，例如通过化学气相沉积的方式将二氯对二甲苯二聚体（parylene C）均匀覆 盖在电极表面，以防止水分子和生物分子的渗透，但是这种封装方式决定了其防 水能力有限。具有良好热稳定性和电绝缘性的聚酰亚胺成为该领域应用较早且广 泛的一种高性能聚合物，通过将液相的聚酰亚胺旋涂于电极表面，可实现更强的 疏水性。 我们认为对于侵入式/半侵入式脑机接口，随着微纳加工技术和电极材料不断发展， 电极趋向于柔性、小型化、高通量和集成化发展，形成多种材料复合、集成的趋 势。

4.2. 非侵入式脑机接口电极

非侵入式电极应用场景广泛，不需要进行手术植入，直接放置于头皮上即可进行 脑电信号采集，因此也称为无创电极，其安全无创特性更易被使用者接受，但信 号采集质量相对较低。根据采集信号使用的技术，有贴合头皮的脑电图（EEG）、 功能性近红外光谱（fNIRS），和不接触人体的脑磁图、功能磁共振成像（fMRI）。 EEG 是当前非侵入性脑机接口的“主力军”，其时间分辨率出色，但空间分辨率较低，信号易受眨眼、肌肉运动等生理噪声，以及外部电场等环境干扰影响。fNIRS 依赖血液动力学反应，空间分辨率高于 EEG，但时间分辨率较低（亚秒级）。相 比之下，fMRI 等设备虽空间分辨率高，却因体积庞大、成本高昂（单台设备数十 万美元），难以走进日常生活。英国伦敦大学借助漫射光层析成像技术，采用重叠 空间采样策略开展 3D 脑功能成像研究，提高了空间分辨率与成像精确度，在优 化成像质量的同时降低了成本。Kernal 公司将 fNIRS 与 EEG 等多模态技术融 合，从多个维度获取大脑活动信息，提升了对大脑功能研究的全面性和准确性。

改进的干电极是电极产业落地的主流选项。随着基于头皮脑电的脑机接口系统在 便携性、快速应用及舒适度等方面的应用需求增长，电极的改进成为亟需解决的 关键问题。传统的湿电极尽管信号质量好，但其专业的操作需求、耗时长、用后 清洗等固有缺点无法规避，因此无需导电膏的干电极技术逐渐发展起来，以适应 新的应用场景和需求。基于金属材料或导电聚合物材料的多脚柱式/爪式干电极、 基于导电纤维的刷毛式干电极、基于微机械加工工艺的微针电极及电容式电极等， 在提高使用便捷性的同时，也通过材料改进和结构设计优化不断地降低电极与皮 肤的接触阻抗，提高使用舒适度和应用性。 凝胶半干电极具有潜在的广阔应用前景。干电极实现了脑机接口系统的便捷应用， 但其与头皮的电连接仅靠微量的汗液，接触阻抗较高，且强烈依赖于压力，因此 舒适度和信号质量及稳定性成为该项技术需要突破的技术难题。半干电极利用材 料或结构特性，释放少量导电液到头皮，以降低电极与头皮的界面阻抗。基于材 料体系的凝胶半干电极物理化学特性可调，通过材料组分配比的优化可兼顾电化 学特性和机械特性，从而得到使用舒适度较好且信号质量可与湿电极匹敌的性能， 是一种极具应用前景的电极技术。 我们认为非侵入式电极朝着提升采集能力、舒适性和实用性方面发展。提高采集 能力，包括改进材料以提升导电率，以及改进结构以促进电极与皮肤充分接触， 如中山大学研发的微针干电极贴片相较于传统的扁平结构，在信号质量上实现了 大幅提升，信号精度达到了单个微针水平，为后续的数据分析和处理提供了基础。

4.3. 芯片

我们认为脑机接口芯片目前正朝向计算存储传输一体化、小型化和高通量化方向 发展，美国公司 Neuralink 已研制出集成度非常高的此类芯片。

芯片主要包含通用芯片和 ASIC 两种方案，由于需要承载脑电信号采集、处理、 反馈等功能，技术难点是要实现低功耗、高通量、小型化，侵入式芯片要求更高。 随着高通量采集与实时计算的高需求，将数据处理与计算集成于一体的专用 DSP 芯片未来可能会出现。

芯片的微型化设计是植入式脑机接口系统核心技术挑战之一。为了将采集芯片缩小至可植入的尺寸范围，针对片上有源/无源器件的微型化是相关研究中的技术难 题。具有电容耦合的全差分放大器结构通过采用晶体管搭建的伪电阻 （Pseudo-Resistor）结构可大幅缩小片上无源器件的面积，同时伪电阻提供了较 大的阻抗以及较低的高通截止频率，适合设计微型化的脑信号采集芯片。采用时 分复用/正交频分复用等技术，通过固定的采集单元对多个通道的脑信号进行同步 采集，也可明显降低片上面积。 针对不同的脑机接口应用以及采集芯片面对的一些技术难题，国内外有许多团队 提出了解决方案。例如，针对采集过程中的电极间直流偏置引起新波放大器输出 饱和的问题，一种直流伺服反馈回路技术通过积分器将输出端的直流分量提取并 反馈至输入端，有效抑制了电极间的直流偏置。对于采集芯片的超低功耗需求， 有团队设计了基于反相器结构的超低压斩波放大器，非常适合植入式场景。针对 芯片微型化的问题，放大器与 DAC 结合的数字-模拟混合反馈技术可大幅缩小采 集芯片的片上面积。针对脑信号采集过程中的共模干扰问题，基于进行动态反馈， 能有效抵抗高达 15 V 的共模扰动。 对于采集芯片的无线供电问题，线圈的无线电感传输技术被应用在植入式脑机接 口芯片中，通过外部传输线圈以及中继线圈和片上耦合线圈，实现了对体内采集 芯片的无线供电以及采集到的脑电信号无线传输。体表网络无线传输技术（Body area network，BAN）解决了无线供电时线圈难对准的问题，利用被试者的身体 表面对采集到的信号以及能量进行无线传输，适用于可穿戴的脑机接口场景。 在提升系统集成度方面，目前已将信号采集、存储以及基于 AI 的信号归类识别等 模块集成在一起的脑机接口片上系统，实现了较高的系统集成度。针对高通量植 入式脑机接口芯片，有些公司设计了带有动作电位识别的高集成度采集芯片，该 芯片与数千个柔性电极相结合，实现了对高通量脑信号的采集。

5. 中游：采集感知、解码分析是关键

脑机接口产业链的中游环节，主要涉及采集感知、解码分析脑神经活动的系统、 软件以及平台，在感知脑神经活动的技术手段上，主要包括电、磁、光、超声四 种方式。 基于电方式感知和分析脑信号的技术发展最为成熟，脑电图机、事件相关电位仪、 脑电分析仪等产品种类丰富，大多已经取得二类或三类医疗器械注册证，众多国 家都有从事该领域的企业，如美国公司 Compumedics、中国公司博睿康等都是 行业内典型代表，其产品为脑神经活动的监测和研究提供技术支持。 基于磁方式感知脑信号的技术主要为磁共振设备和脑磁图仪，此类设备体型庞大， 运维成本高昂，导致使用范围和频次相对较低，主要应用于科研和医疗等特定场 景，美国企业 Ricoh 等在该领域具有代表性，中国企业北京昆迈也正逐渐崭露头 角。 基于光方式感知脑信号的产品以功能近红外设备（fNIRS）为主，这类产品技术 相对成熟，日本企业 Shimadzu 的产品功能丰富，在市场上占据着较高份额，丹 阳慧创等中国企业也在不断进行产品创新。

基于超声方式的脑信号感知技术属于前沿研究领域，但具有巨大的发展潜力，值 得行业高度关注。其中，超快功能超声成像（fUSI）技术能够通过检测血流动力 学的微小变化来反映神经元活动，具备高时空分辨率的显著优势。法国国立卫生 与医学研究所的 Mickael Tanter 教授团队在该领域长期深入研究，取得诸多成果。 美国公司 Butterfly 正在研制一款微型超声芯片，兼具采集和调控功能，还将集 成音频生成、控制和记录等多种功能，有望为脑机接口技术带来新突破。 解码分析是脑机接口系统中的重要组成部分，它负责将经过预处理的神经活动转 换成可以控制外部设备的的命令，实现由大脑到外部设备的直接控制。近些年来， 人工智能算法吸取了大脑智能的许多工作机制如分层计算及注意力机制从而使其有了突飞猛进的发展，这又反过来促进了脑科学及脑机接口技术的发展。一些经 典的神经网络模型及其变体已被应用在了脑机接口解码器的构建工作中，如自编 码器（autoencoder， AE）、卷 积 神 经 网 络（convolutional neural network， CNN）、循环神经网络（recurrent neural network，RNN）及生成式对抗神经网 络（generative adversarial network，GAN）等。尽管这些网络在各自被提出的 领域表现出了卓越的性能，然而在解码器的构建过程中，这些网络模型通常是作 为更为强大的特征提取器或域自适应器被使用，从而可以为维纳滤波器或卡尔曼 滤波器提供更为稳定的神经表示。由于电极在大脑中的位移、失能等现象和大脑 活动的自身复杂性，神经活动产生的复杂时变特性对解码工作提出了巨大的挑战。 科研人员提出流形学习对采集到的高维神经活动进行分析处理，以期揭示有助于 提高解码性能的数据内在稳定结构和活动模式；并提出领域自适应尝试将采集到 且发生累积时变的神经活动与最初相对稳定的神经活动在特征空间中进行对齐， 以期维持解码器的鲁棒性。

随着人工智能通用大模型的快速迭代，其为脑机接口领域的解码工作提供了一种 新的选择。此外，受大脑神经元活动机制启发的类脑智能算法脉冲神经网络（spike neural network，SNN）成为领域研究的热点，相较于传统的 CNN 和 RNN 等网 络，该网络中的神经元通常以稀疏的方式激活，这为其在硬件上部署提供了高效 低耗的计算竞争力。同时其具有丰富的动态行为，包括频率编码、时滞编码、相 位编码和排序编码等在内的多种方式对信息进行编码，体现出了特有的高生物可 信度的类脑智能。SNN 的这些特点使其在生物可信度和计算效率方面保持独特的 优势，然而，SNN 的研究和应用仍面临一些挑战，特别是平衡性能与效率和能耗 三者关系的学习算法的开发、网络结构的优化和仿真工具的改进等。目前 SNN 技术已经在计算机视觉、自然语言处理和推理决策等任务上表现出了强大的应用 潜力，随着研究的深入，SNN 将有望在 iBCIs 解码领域发挥巨大作用。 对于非侵入式脑机接口系统解码，分解算法是主流解码算法。分解算法广泛应用 于脑机接口系统的去噪与意图解码。分解算法通常使用矩阵分解或提取空间滤波 器来增加不同类别意图的解码可分离性。大多数分解算法都是为特征提取而设计 的，矩阵特征分解后通常需要连接到分类器。独立成分分析（ICA）是使用广泛 的分解算法之一。ICA 一方面可对不同源信号进行特征分析，另一方面还可用于 去噪（例如去除眼电成分、伪影信号等）。在解码脑意图时，不同脑机接口范式的 分解算法存在差异。运动想象范式解码多采用通用空间模式（CSP）及衍生算法， 稳态视觉诱发电位（SSVEP）解码多采用典型相关分析（CCA）及衍生算法，视 觉 P300 电位解码算法依托 xDAWN 算法和 DCPM 算法，近十年以黎曼几何为代 表的流形算法在脑机接口系统中广泛应用。

尽管目前普遍采用的机器学习与深度学习技术已经在解码方面取得了巨大的进展， 仍然存在一些需要持续克服的挑战。这些挑战主要来源于两个方面，分别是神经 电生理信号的时变特性和解码器自身的自适应能力。神经电生理信号的时变特性 部分原因来源于电极界面的不稳定性，由于电极的微运动引起的特征空间的变化， 这种移位可能会导致解码性能的下降。另一个原因与大脑活动本身的复杂特性有 关，受外界环境、个体状态等因素影响而使得神经界面采集到的信号难以提取到 稳定的神经表征。无论植入的硬件条件如何，神经数据层面总会存在不稳定的情 况，导致解码器需要频繁再训练而产生模型泛化性降低等问题。因此，在构建模 型的过程中，应选用更稳定的特征进行训练，并在日常环境中进行测试。此外， 开环训练和闭环控制过程中特征的差异对解码器的自适应能力同样提出了挑战。 训练数据集通常以开环方式获得，然而在实际使用中，系统将根据解码器输出向 受试者提供反馈。当解码器输出错误时，受试者可能会故意试图纠正，这可能导 致离线和在线性能的差异。应对该问题的一种解决方案是在测试开始时引入一个 带有反馈的校准过程。带有反馈的在线校准可以对解码器在实际生活中的表现有 所帮助。如首先用开环范式对原始模型进行训练，然后在标定过程中利用反馈对 模型进行微调，这可以让解码器快速适应特征空间的变化。

6. 下游： 部分开始商业化，侵入式脑机接口尚需临床验证

脑机接口产业链下游的技术和产品主要聚焦于特定应用场景，可划分为医疗健康、 生活消费、工业生产、交通驾驶应用等若干类别。

医疗健康领域：众多脑机接口企业致力于研发面向神经、精神和感官三大方 向疾病的诊治方案，如诊治听力障碍、认知障碍、睡眠障碍、抑郁症、卒中、 成瘾、自闭症以及疼痛等。从成熟度看，听力障碍、震颤治疗、抑郁症治疗、 运动康复等个别应用领域，已有人工耳蜗、脑起搏器、基于脑电的运动康复 训练设备等产品取得三类或二类医疗器械注册证。视障治疗、成瘾戒除等相 关技术大多处于临床试验阶段。

生活消费领域：相关企业推出的脑机接口产品可面向多类群体，如助力渐冻 症、运动功能障碍等残障人士实现脑控打字以及操控各类设备，极大提升他 们的生活自理能力和生活质量。另一方面，这些产品可用于监测健康人群的 大脑健康状况，帮助舒缓压力，实现沉浸式游戏操控，甚至辅助艺术创作， 优化消费体验，提高认知能力并改善睡眠质量。

工业生产领域和交通驾驶领域：脑机接口技术能够实时监测矿下、井下、道 路、太空等不同作业场合中人员的疲劳状态，一旦发现异常情况，及时发出 预警，从而避免事故发生。例如，山西帝仪、北京华脑等企业在该领域开展 探索尝试。

应用层面，我们认为脑机接口从技术到环境存在较多问题，如脑电信号的非线性 和非平稳性、信号采集的工程技术难题、信号处理、价格等问题，整体大规模商 业化尚早，但在脑机监测、辅助睡眠、仿生康复等“轻医疗”领域已开始商业化， 严肃医疗中比如深部脑刺激技术（DBS）治疗癫痫亦应用多年，但相对于脑机接 口广阔的应用空间，整体尚处于商业化早期。

6.1. 轻医疗、脑机监测开始商业化

脑机技术目前医疗行业中相关应用设备以“监测”和“替代”两大类型为主。“监测”设 备功能为：通过设备接收到患者脑电波后更精准的判断病种类型，确认下一步的 诊疗方案。“替代”设备功能为：通过外部机械设备尽可能恢复残障人士的正常生活。 除此之外面对消费领域，脑机玩家开始尝试睡眠、注意力监测等产品面向大众消 费者，目前还没有走向大规模消费场景。 这一领域代表性公司包括强脑科技、博睿康等，强脑科技推出了智能仿生假肢、 辅助睡眠仪等产品，博睿康推出了多款脑电图机。2022 年 BrainCo 强脑科技实 现高精度脑机接口产品单品 10 万台量产，突破了消费级脑机接口设备的工程和技 术难题。

6.2. 侵入式/半侵入式脑机接口，尚需临床试验

Neuralink 作为全球脑机接口标杆，2023 年 5 月获 FDA 批准开展人体临床试验； 2024 年 1 月完成首例人类脑芯片植入手术，首位四肢瘫痪患者成功用意念控制鼠 标；2025 年累计完成 13 例人体植入。

国内博睿康临床进展最快，2023 年 10 月，博睿康 NEO 在首都医科大学宣武医院完成了首例植入，此后陆续在北京天坛医院、上海华山医院、江苏省人民医院等 开展可行性试验并取得显著成效。2024 年 8 月，NEO 进入国家药监局创新医疗 器械特别审评通道，并于 2025 年 5 月启动全国多中心注册临床试验。 据澎湃网报道，有 32 位颈部脊髓受损患者在全国 11 家医院完成植入手术，术后 无器械相关不良反应，受试者累计安全植入近 5000 天；所有患者均成功实现居家 脑控抓握辅助与康复训练，手功能 100%得到显著改善，从术前完全无法抓握， 到可以自己吃饭、喝水、捏起小钢珠。 患者表现在国际通用手功能评估表 ARAT 中的抓握评分平均可提升 8 到 9 分。更 引人关注的是，即使在未佩戴脑机接口的徒手状态下，患者双手功能总分也显著 提高 10.71 分，提示该技术可能超越“功能替代”，触及神经功能重塑。这一临床试 验的成功，初步验证了硬膜外微创植入路径的安全性及长期使用可行性。据文汇 报，NEO 项目计划于近期向国家药监局提交三类创新医疗器械注册申请，有望成 为国内首个上市的植入式脑机接口产品。

据人民网报道，今年 5 月，上海阶梯医疗科技有限公司对外宣布，其自主研发的 侵入式脑机接口系统，已于今年一季度在复旦大学附属华山医院成功完成国内首 例侵入式脑机接口系统人体长期埋植前瞻性（FIM）临床试验。阶梯医疗的侵入式 脑机接口系统采用自主研发的超柔性神经电极技术，电极直径仅头发丝的 1/100， 通过微纳加工工艺实现高通量信号采集。相比传统刚性电极，其生物相容性显著 提升，植入后可与脑组织形成“无瘢痕”界面，长期稳定记录神经信号。该患者四肢 瘫痪多年，手术过程中，阶梯医疗的专业团队与华山医院的专家紧密合作，通过 颅骨 3-5 毫米微孔微创穿刺技术完成植入，手术创伤显著低于传统开颅手术。术 后经过康复训练，受试者逐步能够通过大脑发出的信号实现意念操控鼠标玩电子 游戏。训练 3 周后，受试者达到了跟普通人控制电脑触摸板相近的水平，目前还 在持续进步中。 今年 12 月，脑虎科技正式宣布，其自主研发的 “全植入、全无线、全功能”脑机接 口产品，完成首例临床试验并取得圆满成功。一位因伤高位截瘫8年的28岁青年， 在复旦大学附属华山医院接受了植入。术后仅 5 天，他便成功实现意念操控。脑 控解码速率达 5.2 BPS，与国际顶尖水平相当。 今年 2 月，芯智达完成首位高位截瘫患者手术植入，通过脑机接口控制肌肉刺激 装置训练 3 个月后，已恢复部分手部功能，公司计划 2025 年植入 13 例患者。

7. 国内外核心企业深度解析：技术路线与商业化布局

当前全球脑机接口市场呈现“国外引领、国内追赶”的竞争格局，国外企业在技术积 累、临床进展与融资规模上具有先发优势，国内企业凭借政策支持、本土临床资 源与成本优势快速崛起，形成了侵入式、非侵入式、半侵入式多条技术路线并行 发展的格局。

7.1. 国外核心企业：技术领跑与全球化布局

7.1.1. Neuralink：侵入式脑机接口标杆

基本概况：成立于 2016 年，由埃隆·马斯克联合创立，总部位于美国加利福尼亚 州，是全球脑机接口领域的绝对标杆企业。公司核心使命是“开发高带宽、微创的 脑机接口设备，解决神经系统疾病，最终实现人类与 AI 的深度融合”。凭借马斯克 的资本号召力与技术愿景，Neuralink 吸引了全球顶尖的神经科学家、微电子工程 师与 AI 专家，成为行业技术创新的风向标。 技术路线与核心产品：坚定采用侵入式技术路线，核心产品为“N1 植入体”与“R1 手术机器人”。N1 植入体尺寸如硬币大小，内置 1024 个信号通道，通过数千根直 径 4-6μm 的柔性电极线采集大脑运动皮层神经信号，采用无线充电技术实现 24 小时连续工作；R1 手术机器人是实现微创植入的核心设备，搭载 6 套显微镜与 OCT 技术，可实时追踪大脑运动，避开血管精准植入电极，单根电极植入速度从 17 秒缩短至 1.5 秒，手术时间有望压缩至 1 小时内。 核心技术优势：一是高带宽信号采集，1024 通道的采集能力远超行业同类产品， 可实现精细化运动控制；二是自动化手术机器人，大幅提升植入效率与安全性， 降低手术成本；三是强资本与资源整合能力，依托马斯克的影响力，快速获取临 床资源与政策支持。2025 年 12 月，Neuralink 聘请 FDA 神经与物理医学设备办 公室前主任大卫·麦克马伦担任医疗事务负责人，这位监管专家将帮助公司优化临 床试验方案，加速产品合规进程，为商业化落地铺路。

临床进展：2023 年 5 月获 FDA 批准开展人体临床试验；2024 年 1 月完成首例人 类脑芯片植入手术，首位四肢瘫痪患者成功用意念控制鼠标；2025 年累计完成 12 例人体植入，设备总使用时长超 15000 小时，受试者包括 4 名脊髓损伤患者与 3 名渐冻症患者，平均每周使用设备超 50 小时，峰值时长突破 100 小时。临床成果 显著：脊髓损伤患者 Alex 可通过意念操控特斯拉 Optimus 机械手完成抓取、拧瓶 盖等精细动作，还能玩《马里奥赛车》、操作 CAD 软件设计 3D 零件；渐冻症患 者 Bard 在丧失语言能力六年后，通过脑信号解码重获沟通能力，甚至能继续从事 测绘工作。 未来规划：公司公布了清晰的技术迭代路线：2025 年第四季度计划在言语皮层植 入电极，实现无声“意图言语”解码；2026 年电极数量提升至 3000 个，启动“盲视” 项目，帮助失明者重获低分辨率视觉；2027 年电极数增至 1 万个，实现多区域植 入；2028 年电极数突破 2.5 万个，探索与 AI 的深度融合，构建“全脑接口”，最终 实现对特斯拉 Optimus 人形机器人的完全操控。 融资情况：融资能力行业领先，2025 年 6 月完成 6.5 亿美元 E 轮融资，由 ARK Invest、红杉资本领投，估值突破 100 亿美元；2023 年完成 2.8 亿美元 D 轮融资 及 4300 万美元追加投资，累计融资规模超 10 亿美元。充足的资金为技术研发与 临床试验提供了坚实保障。 商业化路径：现阶段聚焦重症医疗场景，通过为脊髓损伤、渐冻症等患者提供运 动功能修复与沟通解决方案，积累临床数据与商业化经验；长期目标是拓展至消 费电子与“人类增强”领域，实现人类与 AI 的互联。

7.1.2. Synchron：半侵入式（血管内）领军者，微创技术的先行者

基本概况：成立于 2016 年，总部位于美国纽约布鲁克林，专注于开发微创植入式 脑机接口系统，核心优势是血管内植入技术，无需开颅，大幅降低手术风险。公 司获得比尔·盖茨、杰夫·贝索斯等知名投资者背书，是半侵入式领域的全球领军企 业。 技术路线与核心产品：采用半侵入式（血管内）技术路线，核心产品为“Stentrode™ 柔性支架电极”。该产品通过颈静脉血管导航至大脑皮层表面的血管内，支架展开 后贴合血管壁，从血管内部记录神经信号，无需开颅手术，手术创伤小，术后恢 复快，且电极可逆取出，避免二次手术风险。与侵入式技术相比，Stentrode™的 信号质量接近侵入式；与非侵入式技术相比，信号稳定性与分辨率显著提升，是 兼顾精度与安全性的“中间方案”。 核心技术优势：一是血管内植入技术的先发优势，率先实现临床验证与商业化探 索；二是微创化设计，患者接受度高，手术风险低；三是与多家顶级医院合作， 临床资源丰富。

临床进展：2019 年在澳大利亚启动首次人体临床试验，成功植入 4 名 ALS 患者； 2021 年获得 FDA 突破性器械认定与早期可行性研究批准，成为首家获 FDA 批准 在美国进行永久性植入式脑机接口临床试验的公司；2022 年在美国完成首例人体 植入，设备安全性达到主要终点，可稳定捕获信号并转化为数字输出；截至 2025 年，已累计将设备植入 10 人脑中，患者可通过意念控制电脑光标、输入文字，实 现基本沟通需求。 融资情况：2022 年 12 月完成 7500 万美元 C 轮融资，由 ARCH Venture Partners 领投，累计融资额约 1.45 亿美元。虽然融资规模小于 Neuralink，但凭借独特的技术路线，仍获得资本市场的持续关注。 商业化路径：聚焦 ALS 患者、闭锁综合征等重症患者的沟通与运动控制需求，通 过与医院合作开展临床应用，逐步实现商业化推广；未来计划拓展至脊髓损伤患 者的运动功能修复场景。

7.1.3. Precision Neuroscience：半侵入式新锐，可逆植入的探索者

基本概况：成立于 2021 年，位于美国纽约，由 Neuralink 联合创始人 Benjamin Rapoport 创立，核心定位是开发微创、高分辨率、可逆的脑机接口技术，聚焦神 经系统疾病治疗方案。公司成立时间虽短，但凭借核心团队的技术积累，临床进 展迅速，成为半侵入式领域的重要竞争者。 技术路线与核心产品：采用半侵入式（皮层表面）技术路线，核心产品为“第七层 皮质接口”。该产品由超薄可挠性高分子薄膜制成的微电极阵列组成，厚度仅为头 发丝的五分之一（约 2μm），可紧密贴合大脑皮层表面，无需穿透脑组织，通过微 创手术植入硬膜外，强调微创性与可逆性，降低长期植入风险。产品通道数为 128 通道，信号分辨率接近侵入式，可实现精细化运动控制。 核心技术优势：一是超薄柔性电极设计，微创性与生物相容性优异；二是可逆植 入技术，避免长期植入的安全隐患，提升患者接受度；三是核心团队来自 Neuralink， 技术积累深厚，临床推进效率高。 临床进展：2023 年 10 月启动人体患者测试；2024 年 4 月获得 FDA 批准用于商 业用途（非临床研究），植入时间最长可达 30 天，是同类产品中首个获得 FDA 全 面监管许可的产品；2025 年持续推进多中心临床试验，重点验证产品在脊髓损伤 患者中的运动功能修复效果。 融资情况：2024 年 12 月完成 1.02 亿美元 C 轮融资，由 General Equity Holdings 领投，累计融资额达到 1.55 亿美元；此前曾完成 9300 万美元融资，估值达到 5 亿美元。资本市场对其可逆植入技术与快速的临床进展给予高度认可。 商业化路径：初期聚焦科研市场，为神经科学研究提供高精度脑信号采集工具； 中期拓展至重症医疗场景，为脊髓损伤、渐冻症患者提供运动功能修复解决方案； 长期计划拓展至精神疾病治疗领域，如抑郁症、癫痫等。

7.2. 国内核心企业：政策红利下的快速崛起

7.2.1. 强脑科技（BrainCo）：非侵入式全球领军者，商业化落地的先行者

基本概况：诞生于哈佛创新实验室，总部位于中国杭州，是全球非侵入式脑机接 口领域的领军企业，国家级专精特新“小巨人”企业。公司坚定深耕非侵入式路线， 凭借技术创新与规模化量产能力，成为全球非侵入式脑机接口商业化的标杆，与 Neuralink 形成“侵入式 vs 非侵入式”的全球双雄格局。 技术路线与核心产品：采用非侵入式技术路线，构建了从信号采集、解析到反馈 的完整技术链条，核心技术包括固态凝胶电极技术、动态适配解码算法等，累计 斩获 420 余项专利授权。核心产品覆盖医疗康复、教育认知、运动辅助三大领域： 一是医疗康复类，全球首款量产脑机接口 AI 义肢，2019 年入选《时代》周刊百 大最佳发明，价格仅为欧美同类产品的 1/7 至 1/10，已覆盖全国 400 多家医院； 二是教育认知类，针对孤独症儿童研发的“开星果”训练系统，通过脑电信号反馈训 练，临床验证可显著改善社交沟通能力；三是消费健康类，FocusZen 脑环、Easleep 安睡仪等产品，用于减压、助眠场景，海外收入占比达 40%。

核心技术优势：一是固态凝胶电极技术，实现量产突破，脑电信号识别准确度达 到医疗级 95%以上；二是规模化量产能力，2022 年实现高精度脑机接口设备 10 万台量产，成本控制能力行业领先；三是多场景商业化落地经验，产品覆盖医疗、 教育、消费等多个领域，市场拓展能力强；四是国际认证优势，AI 义肢产品获得 美国 FDA 认证，亮相北京冬残奥会，具备全球化推广基础。 临床进展：AI 义肢已在全国 400 多家医院开展临床应用，累计帮助数千名截肢患 者重获运动能力；“开星果”训练系统与国家儿童医学中心、北京安定医院等合作开 展临床试验，验证了其在孤独症儿童康复中的有效性；非侵入式脑机接口意念打 字技术实现突破，速度达到 1.4 秒/字符。 融资与产业化：未披露具体融资额，但研发投入增速持续保持 30%以上。公司已 建成完整的产业链布局，从电极材料研发、芯片设计到设备制造、临床应用，实 现全链条自主可控。目标 5-10 年内帮助 100 万残疾人重获生活能力。 商业化路径：采用“医疗+消费”双轮驱动模式，医疗端通过医保政策红利快速放量， 消费端通过大众健康场景拓展市场，形成可持续的商业化闭环。

7.2.2. 博睿康：半侵入式创新先锋，微创临床领先者

基本概况：博睿康（BoreyKang）是一家专注于半侵入式脑机接口的创新企业， 总部位于北京，是国内脑机接口领域半侵入式路线的领军者。公司与清华大学医 学院洪波团队深度合作，入选国家创新医疗器械特别审查程序，是我国首款进入 该程序的脑机接口产品。公司依托顶尖科研资源与多中心临床网络，快速推进从 实验室到临床应用的转化，已完成多轮融资并建立 GMP 标准生产体系。 技术路线与核心产品：采用半侵入式技术路线，核心产品为无线微创植入脑机接 口“NEO 系统”，将电极置于大脑硬膜外，避免穿透脑组织，实现信号质量与安全 性的平衡。系统包括硬膜外电极阵列、近场无线供电传输模块及外部解码处理器， 支持高通量神经信号采集。公司构建了从信号采集到闭环反馈的完整链条，覆盖 运动康复、神经诊断与调控三大领域。 核心技术优势：一是硬膜外微创植入技术，创伤最小（颅骨小孔植入，全无线设 计），患者术后第三天即可下床活动；二是高生物相容性电极材料，减少组织反应 与信号衰减；三是多中心临床验证能力强，与 11 家顶尖医院合作，累计安全植入 天数超 7000 天；四是创新医疗器械认定，获 NMPA 特别审查通道，加速注册上 市进程。

临床进展：2025 年 5 月启动 GCP 多中心注册临床试验，78 天内完成 32 例颈部 截瘫患者植入（复旦大学附属华山医院等 11 家医院），100%实现脑控抓握辅助与 康复训练，无器械相关不良事件/严重不良事件；患者至少随访 3 个月，已启动 “NEO-X 伙伴计划”与 5 家临床应用医院合作，《自然》杂志列为 2025 全球重大科 学事件，计划提交 NMPA 三类医疗器械注册。 融资与产业化：累计融资数亿元，投资方包括医疗产业基金与科研机构。公司建 成标准化生产线，目标 2026 年实现规模化量产，支持全国医院推广。 商业化路径：聚焦脊髓损伤康复场景，通过 NMPA 三类注册后进入医保目录，实 现医院端快速放量；中期拓展神经诊断与调控应用，形成“微创+无线”的差异化竞 争优势。

7.2.3. 阶梯医疗：国内侵入式领军者，临床突破的先行者

基本概况：成立于上海，由中科院脑科学与智能技术卓越创新中心研究员赵郑拓 创立，是国内侵入式脑机接口领域的领军企业。公司核心优势是超柔性微纳电极 技术，已完成累计数亿元融资，2025 年单笔融资金额为国内行业最高，依托中科 院的科研资源与临床合作，快速推进技术产业化。 技术路线与核心产品：采用侵入式技术路线，核心技术为拥有自主知识产权的“超 柔性微纳电极”，由聚酰亚胺等生物相容性材料制成，厚度仅为 2μm，机械特性无 限接近脑组织，从根本上降低植入对脑组织的损伤。公司采用“以终为始”的战略， 从医疗场景切入，覆盖运动控制、感觉功能修复、深部神经调控三大领域，核心 产品为侵入式脑机接口植入系统，包含电极阵列、信号处理模块、无线传输模块 等。 核心技术优势：一是超柔性微纳电极技术国内领先，生物相容性与长期稳定性优 异；二是科研与临床资源整合能力强，依托中科院脑智卓越中心的科研积累，与 复旦大学附属华山医院等顶级医院建立深度合作；三是自建产业化能力，已建成 2000 平方米符合国际 GMP 标准的生产厂房，计划 2026 年落成国内首个医疗级 脑机接口 MEMS 生产基地，保障产品质量与规模化生产。 临床进展：2025 年 3 月，在复旦大学附属华山医院完成中国首例侵入式脑机接口 系统前瞻性临床试验（FIM），成为继 Neuralink 之后全球第二家公开宣布达到此 关键临床阶段的公司，具有里程碑意义。临床试验结果显示，患者可通过意念控 制机械臂完成抓取、移动等动作，解码精度达到 92%。公司规划 2026 年启动全 国多中心大规模临床试验，招募 30-40 名受试者，为三类医疗器械注册上市提供 数据支持。 融资情况：累计融资数亿元，2025 年完成国内行业最大单笔融资，投资方包括知 名产业资本与医疗基金，为临床推进与产业化建设提供了充足资金。 商业化路径：聚焦重症医疗场景，优先解决脊髓损伤、渐冻症等患者的运动功能 修复需求，通过三类医疗器械注册后，依托国内医保政策红利实现商业化放量； 长期计划拓展至感觉功能修复与深部神经调控领域，如视觉重建、癫痫治疗等。

7.2.4. 脑虎科技：侵入式全栈布局者，科研与临床并行

基本概况：总部位于上海，由中国科学院上海微系统所前副所长陶虎创立，是国 内侵入式脑机接口领域的代表性企业。公司采用“全栈式”垂直整合模式，覆盖硬件、 软件、算法到手术机器人的所有核心环节，已完成累计数亿元融资，创始人“ALL IN” 创业加速技术产业化进程。 技术路线与核心产品：采用侵入式技术路线，核心产品为 256 通道柔性电极阵列 （µECoG），密度达到 64 通道/平方厘米，是传统脑皮层电极的 64 倍。电极采用 “分区设计”，超薄网状记录区贴合皮层保证信号保真，加厚引线区承受机械磨损， 搭配定制化钛合金防水外壳提升可靠性，实现“高通量、高分辨率、低侵入”的平衡。 公司自主设计 256 通道专用芯片，实现电极阵列与芯片的深度匹配，解决了高通 量信号的采集与处理难题；同时布局手术机器人研发，提升植入效率与安全性。 2025 年，公司“全植入无线”产品完成临床突破，摆脱了导线束缚，大幅提升了实 用性。 核心技术优势：一是全栈式技术布局，自主掌控从电极、芯片到算法、手术机器 人的核心技术，技术壁垒高；二是 256 通道柔性电极技术国内领先，信号采集精 度与密度优异；三是科研资源丰富，与中科院、多家高校建立合作，科研市场拓展能力强。 临床进展：目前处于科研验证向临床过渡阶段，核心合作方为三博脑科等神经专 科医院，通过科研项目积累临床数据；2025 年“全植入无线”产品完成首例临床植 入，患者可通过意念控制电脑光标，设备稳定运行超 300 小时。公司计划 2026 年启动正式临床试验，推进产品注册进程。 融资情况：累计融资数亿元，投资方包括产业资本与科研基金，资金主要用于技 术研发与临床准备。 商业化路径：采用“科研市场-临床应用-消费级市场”的渐进式路径，现阶段聚焦科 研市场，为神经科学研究提供高精度脑信号采集工具，积累数据与现金流；中期 推进临床应用，聚焦重症医疗场景；长期探索消费级应用场景。

7.2.5. 芯智达：高通量无线系统开发者，科研临床双轮驱动

基本概况：芯智达由北京脑科学与类脑研究所牵头成立，总部位于北京，是国内 半侵入式脑机接口的骨干企业。公司定位为高通量无线脑机接口系统提供商，已 推出“北脑一号”和“北脑二号”产品线，累计融资数亿元，依托国家脑科学重点实验 室资源，构建从芯片到系统的全栈能力。 技术路线与核心产品：采用半侵入式技术路线，“北脑一号”为百通道以上高通量无 线全植入系统，支持运动意图解码；“北脑二号”升级版集成更低功耗芯片与 AI 解 码模块，实现精细手指控制与三维导航。产品涵盖电极阵列、ASIC 前端芯片、无 线传输及云端算法平台，覆盖运动康复、神经科学研究与临床诊断领域。 核心技术优势：一是高通量无线集成技术，通道数超 100，摆脱导线限制，支持 门诊微创植入；二是低功耗 ASIC 芯片，自研模拟前端实现微伏级信号放大与滤 波；三是科研临床融合，与中科院团队合作紧密，首批人体试验验证快速；四是 多产品线布局，“北脑一号/二号”形成梯度覆盖不同精度需求。 临床进展：2025 年 3 月完成首批 3 例 IIT 人体植入（北京脑科学研究所合作医院）， 患者术后恢复良好，实现脑控任务；2025 年 10 月“北脑一号”启动 GCP 多中心临 床试验，参与中科院 WRS01 高通量系统验证，设备稳定运行，支持智能轮椅/机 器狗控制，明年（2026）进入正式注册试验。 融资情况：累计融资数亿元，投资方包括国家基金与产业资本，资金用于芯片迭 代与多中心试验扩张。 商业化路径：初期通过科研项目与医院合作积累数据，中期获 NMPA 注册后进入 医疗康复市场，长期拓展神经科学研究工具与消费增强应用，实现“高通量+无线” 的规模化落地。

7.2.6. 微灵医疗：新兴微创植入玩家，柔性电极探索者

基本概况：微灵医疗是一家专注于微创脑机接口的初创企业，总部位于上海（或 相关新兴团队），聚焦侵入式与半侵入式柔性电极技术。公司团队出身中科院与高 校，累计融资亿元级，强调低创伤植入与高密度信号采集，是国内柔性电极领域 的潜力选手。 技术路线与核心产品：采用半侵入式/微创侵入混合路线，核心技术为超薄柔性神 经纤维电极（直径 196 微米，集成 60 通道），通过微纳加工与导电图案设计实现“动 态电极”范式，支持脑内自主调整位置。公司产品包括柔性电极探针、集成液压系统及实时影像追踪模块，覆盖脊髓损伤康复与神经科学研究。 核心技术优势：一是“动态电极”创新，植入初期刚性穿刺、后期柔软适应脑组织， 创伤最小化；二是高密度柔性薄膜技术，60 通道稳定采集高质量生物电信号；三 是磁控与影像融合植入，提升手术精度与安全性；四是快速迭代能力，五年攻关 形成细胞级电极突破。 临床进展：2025 年完成动物模型（兔子脑组织）验证，实现稳定信号采集；处于 首例人体 II 期准备阶段，与神经外科医院合作，计划 2026 年启动临床试验，初期 聚焦高位截瘫患者脑控轮椅/机械臂应用，术后预后数据积累中。 融资与产业化：累计融资亿元级，投资方包括医疗器械基金。公司规划自建 MEMS 生产线，支持电极规模化制造。 商业化路径：从动物/早期人体试验切入科研市场，积累数据后推进 NMPA 注册， 聚焦微创康复场景；长期结合 AI 解码拓展视觉/运动重建，形成柔性微创的细分领 导地位。

编辑：火腿肠