2025年第49周医药生物行业跟踪周报：看好创新药出海，重点推荐恒瑞医药、百济神州等

1. 2025 年哪些医药股会取得显著超额收益？

本周、年初至今 A 股医药指数涨幅分别为-0.74%、15.86%，相对沪深 300 的超额 收益分别为-2.02%、-0.65%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-0.71%、 80.40%，相对于恒生科技指数跑赢-1.87%、52.43%；本周医药商业（+5.19%）、中药 （+0.03%）等各板块股价均有所上涨，原料药（-2.54%）、化学制药（-1.14%）、医疗 器械（-0.93%）、生物制品（-1.28%）、医疗服务（-1.37%）跌幅较大；本周 A 股涨幅 居前为海王生物（+55.59%）、瑞康医药（+36.54%）、粤万年青（+15.37%），跌幅居 前为*ST 景峰（-14.77%）、康芝药业（-12.74%）、振德医疗（-12.71%）；本周 H 股涨 幅居前励晶太平洋（+51.43%）、中生北控生物科技（+45.70%）、北海康成-B（+13.94%）， 跌幅居前一脉阳光（-26.14%）、顺腾国际控股（-18.75%）、佰泽医疗（-16.90%）。医 药板块表现特点：本周医药略有调整。

2. 恒瑞医药：全面布局，出海行稳致远

2.1. 恒瑞三大研发策略：全域创新铸就全球实力

恒瑞医药研发三大策略分别是：①患者为本，需求引领。②模块驱动，差异凸显。 ③全域做宽，纵深强化。 在肿瘤领域，恒瑞医药构建精准治疗+免疫治疗+ADC+支持治疗”四位一体布局： ①精准治疗：开发下一代具有高亲和力的 G12C 抑制剂、从 CDK4/6i 升级到 CDK4/2i、 从 PROTAC 升级到 RIPTAC（调控诱导近距离靶向嵌合体）。②免疫治疗：布局 PD1/TGFβ、TCE、细胞因子，重塑肿瘤免疫微环境，将冷肿瘤变热。③ADC：从单抗 ADC 升 级至双抗双毒素 ADC，再拓宽治疗安全窗。④支持治疗：围绕肿瘤并发症（肿瘤恶液质、 移植抗感染、止吐、升板等），从短效升级到长效。 在减重领域，公司针对现有疗法核心痛点，布局体系化管线。公司 9531 预计明年 获批上市，具备重磅分子潜力。恒瑞减重管线的开发策略针对目前减重未满足临床需求， 比如停药反弹、消化道反应、肌肉流失、高频给药等。公司针对 GLP-1、GIP、GCG 靶 点布局了全面的管线，包括 9531（GLP-1/GIP）、7535（口服 GLP-1）、4729（GLP1/GIP/GCG），多靶点、多分子协同增效。在实现长效提升依从性方面，公司布局了月 注射及周口服。

2.2. 创新转型：赢在中国，布局全球

商业化向创新药转型，不断加速创新产品上市。公司创新药收入占比从 2021 年的 34%增加至 2025H1 的 55%，2021 年-2025ytd 获批的创新药共 22 款。 26-27 年预计新 获批的创新数量将超过 10 款，重磅产品包括 PD1/TGF-β、URAT1、阿托品滴眼液、 9531 等。 恒瑞在肿瘤已经是市场领先地位，自免、慢病是公司新的增长点。恒瑞在肿瘤领域 已经占据市场领先地位，在心血管代谢、自免等高增长赛道仍有较大空间，其糖尿病产 品已经获批 5 款，心血管产品获批 1 款，SGLT2 恒瑞已经是市场第二。自免领域的 IL17、JAK1 都已进入 2025 年国谈，将在纳入医保后迎来快速放量。2025 年公司有 10 个 目录外药品参加医保谈判，26 年公司商业化迎来新机遇。

坚持创新及全球化目标，创新惠及全球。公司预计未来创新药占比持续提升，海外 预计将达成更多 BD 交易，依托 BD 收入，实现海外财务回报可持续，短中期目标是推 进产品海外自主上市，长期目标是成功商业化重磅炸弹级产品（年销售额 10 亿美金+）、 海外收入占比持续提升。

2.3. 从 BIC 到 BID，出海行稳致远

公司管线丰富，结构健康，给自主销售和 BD 持续造血。公司具有 100+个创新分 子、400+个活跃项目，每年 20+个新分子进入临床。聚焦 4 大治疗领域，涵盖几乎所有 分子类型。

肿瘤领域开发 BID（Best in disease）药物及疗法组合，五大策略最大化患者获益及 资产价值。①重点领域做到全覆盖。以乳腺癌为例，公司管线涵盖不同亚型、不同线数， 是全球范围内，覆盖乳腺癌管线最全的公司。② 治疗线数前移。恒瑞中国围手术期注册 临床研究数量第一、设计癌种最广、参与患者最多。③最大限度挖掘管线多癌种治疗潜 力。早期临床通过篮式试验，早期快速广泛探索疗效信号，公司 1811 布局 7 大类癌种， 13 项注册临床，9 项突破性疗法。④联用探索最佳治疗方案。公司具备全面的肿瘤工具 箱，具备最广泛的联用基础。联用思路包括：ADC+IO、IO+TKI、ADC+TKI、IO+TCE、 IO+肿瘤疫苗等。⑤深化精准治疗。以胰腺癌为例，布局丰富的管线，KRAS 突变（G12D、 G12C、pan、肿瘤疫苗）、MTAP 突变、CLDN18.2 突变、多个 ADC。

恒瑞临床速度行业首屈一指。公司截止 25 年 12 月，拥有 2000+人临床运营团队， 年入组患者超过 2w+。GLP 毒理平均仅需 6 个月，IND 通常 1 个月内，剂量爬坡~1.5 月 /组。从启动 I 期到 NDA，1811 用时仅~4 年，9531 用时仅~3 年 10 个月，彰显卓越临床 运营能力。

公司 BD 贡献常态化收入，稳步推进海外自主开发。2023 至今公司 BD 总包近 280 亿美金，BD 数量中国第一。出海分为三大策略：对外授权（比如默沙东 lpa、德国默克 GnRH）、NewCo（Kailera 9531）、战略联盟（GSK PDE34+11 条可选管线），BD 是公 司业务增长重要驱动之一，BD 提供持续性收入。在自主海外开发方面，26-27 年计划平 均每年启动数项创新药资产首次海外临床，部分项目全球同步开发，稳步增加全球开发 资产和临床试验数量。

2.4. 多个技术平台升级布局策略

针对不同的技术平台，公司都有对应的升级策略。①小分子平台：RAS 通路抑制剂 全面布局（G12D、G12C、pan）。②多肽平台：升级方向“抗体→多肽→小分子”提升 患者依从性，皮下注射液实现更长效，口服制剂提高生物利用度。③靶向嵌合体：从 PROTAC 向 RIPTAC 升级。④小核酸平台：三大方向，长效性、双靶点、肝外靶向（肌 肉、脑、肺），其中透脑型 AOC 能高效递送 siRNA 至中枢。⑤多抗平台：开发 TCE 前 药提升安全窗、设计 TCE 用于自免疾病。⑥ADC 平台：开发新 payload、双载荷 ADC。 ⑦核药平台：基于多肽筛选平台，筛选通过改造多肽的亲和力和理化性质，提升有效性和安全性。⑧APC 平台：多肽偶联药物，产出多个 FIC 分子，KLB-incretin 具备 FIC 潜 力。⑨DAC 平台：抗体+降解剂（protac/分子胶），CD38 DAC 相比竞品具有更好的疗 效和安全性。⑩AI 平台：3 大平台，AI 靶点发现平台+AI 大分子设计平台+AI 小分子生 成优化平台（加速靶点发现和分子设计）。

3. 研发进展与企业动态

3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

12 月 2 日，阿斯利康宣布 Baxdrostat 的上市申请已获得 FDA 受理并予以优先 审评，用于治疗难以控制的高血压。如果获得批准，该药物有望成为首个获批 上市的醛固酮合成酶（ALDOS）抑制剂。

12 月 4 日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示， 辉瑞扎维吉泮鼻喷雾剂的上市申请已获受理，用于治疗偏头痛。

12 月 3 日，CDE 网站显示，复宏汉霖的斯鲁利单抗新适应症拟纳入优先审评， 用于联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，PD-L1 阳性的、可手术切 除的胃癌患者。

3.2. 重要研发管线一览

12 月 4 日，达歌生物宣布公司全球首个针对 first-in-class 靶点 HuR（Humanantigen R）的分子胶降解剂 DEG6498，已于 11 月 25 日在中国完成首位临床试 验受试者给药，这项首次人体 I 期研究（临床试验编号：CTR20254261 -中国， NCT07244835-美国）由此正式启动。

12 月 3 日，Capricor Therapeutics 宣布，其用于治疗杜氏肌营养不良（DMD） 的潜在 first-in-class 细胞疗法 Deramiocel（CAP-1002），在关键性 III 期 HOPE3 试验中同时达到主要终点和关键次要终点，可显著延缓疾病进展并改善心脏 功能。

12 月 3 日，近日，瑞吉生物自主研发的冻干带状疱疹 mRNA 疫苗 RH110 正式 启动 II 期临床试验。该项试验采用随机、双盲、对照的多中心设计，旨在评价 RH110 在 40 岁及以上受试者中的免疫原性与安全性。

12 月 2 日，近日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药启动了 QL2302 的首个 III 期临床试验。该药物是首个进入 III 期开发阶段的特泽利尤 单抗生物类似药。

12 月 1 日，近日，ESMO Asia 2025 大会常规摘要公开，其中也包括复宏汉霖 的 PD-L1 ADC 药物 HLX43 的首个 II 期研究数据。该药物也是首个公开 II 期 研究数据的 PD-L1 ADC。

4. 行业洞察与监管洞察

12 月 5 日，我国现行《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》于 2019 年发布，该指导原则为科学评估疫苗临床试验不良事件的严重程度提供 了依据。随着现行《药品注册管理办法》及其配套文件的陆续实施、疫苗临床 研发与监管的发展、实验室检验技术的进步等，有必要对该指导原则进行更新， 以进一步提高疫苗安全性评估的科学性。在国家药品监督管理局的部署下，药 审中心结合我国疫苗临床试验实践经验，并参照最新版行业标准等，组织修订 形成了《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》。根据《国家 药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕 9 号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。本指导原则自发布 之日起施行。发布之日前已实施的疫苗临床试验可参考原《预防用疫苗临床试 验不良事件分级标准指导原则》施行。

12 月 3 日，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进 医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号）的相关要求，促进化学 仿制药质量提升，指导企业研发，严格仿制药技术审评，提高审评效率，结合 我国现行技术要求，同时参考国际相关技术要求，我中心组织起草了《化学仿 制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性 研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。

5. 行情回顾

本周、年初至今 A 股医药指数涨幅分别为-0.74%、15.86%，相对沪深 300 的超额 收益分别为-2.02%、-0.65%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-0.71%、 80.40%，相对于恒生科技指数跑赢-1.87%、52.43%；本周医药商业（+5.19%）、中药 （+0.03%）等各板块股价均有所上涨，原料药（-2.54%）、化学制药（-1.14%）、医疗 器械（-0.93%）、生物制品（-1.28%）、医疗服务（-1.37%）跌幅较大；本周 A 股涨幅 居前为海王生物（+55.59%）、瑞康医药（+36.54%）、粤万年青（+15.37%），跌幅居 前为*ST 景峰（-14.77%）、康芝药业（-12.74%）、振德医疗（-12.71%）；本周 H 股涨 幅居前励晶太平洋（+51.43%）、中生北控生物科技（+45.70%）、北海康成-B（+13.94%）， 跌幅居前一脉阳光（-26.14%）、顺腾国际控股（-18.75%）、佰泽医疗（-16.90%）。

5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为 37.48 倍，较历史均值低 0.97

截至 2025 年 12 月 7 日，医药指数市盈率为 37.48，环比上周下降 0.23 倍，低于历 史均值 0.97 倍；沪深 300 指数市盈率为 14.67 倍，医药指数盈利率溢价率为 167.4%， 环比上周下降 3.1%，低于历史均值 13.1%。

5.2. 医药子板块追踪：本周医药商业板块涨幅明显，优于其他子板块

本周、年初至今 A 股医药指数涨幅分别为-0.74%、15.86%，相对沪深 300 的超额 收益分别为-2.02%、-0.65%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为-0.71%、 80.40%，相对于恒生科技指数跑赢-1.87%、52.43%；本周医药商业（+5.19%）、中药 （+0.03%）等各板块股价均有所上涨，原料药（-2.54%）、化学制药（-1.14%）、医疗 器械（-0.93%）、生物制品（-1.28%）、医疗服务（-1.37%）跌幅较大。

5.3. 个股表现

本周 A 股涨幅居前为海王生物（+55.59%）、瑞康医药（+36.54%）、粤万年青 （+15.37%），跌幅居前为*ST 景峰（-14.77%）、康芝药业（-12.74%）、振德医疗（- 12.71%）；本周 H 股涨幅居前励晶太平洋（+51.43%）、中生北控生物科技（+45.70%）、 北海康成-B（+13.94%），跌幅居前一脉阳光（-26.14%）、顺腾国际控股（-18.75%）、 佰泽医疗（-16.90%）。

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