血糖监测行业研究：CGM，明日之星，未来可期

一、投资要点

CGM 有望成为血糖监测领域发展趋势。连续血糖监测（CGM）包括传感器、发射器、接 收器三部分，其能帮助患者实现持续、实时、动态的高质量血糖监测，对于 1 型及需要胰 岛素强化治疗的 2 型糖尿病患者意义重大。目前的主流血糖监测手段（SMBG 及 HbA1c） 存在有创、信息量有限、无法反映血糖波动及预警等缺点。CGM 因能较好解决传统痛点， 有望成为血糖监测领域未来趋势。

全球市场蓬勃发展，驱动因素繁多。全球 CGM 市场 20 年规模 57 亿美元，由雅培、德康、 美敦力三家主导，其 19 年份额为 44.5%、35.7%和 19.3%。灼识咨询预计全球规模 2030 年将达 365 亿美元（主要在零售渠道），20-30 年 CAGR 达 20.3%，基于：

1）技术升级： CGM 核心难点为外膜设计、算法、工厂较准技术、规模量产后的稳定性等，行业逐渐攻破 以上难点以提升性能，包括传感器从第一代到二代、三代及四代的多元发展，MARD 值不 断降低，无需指血较准，传感器寿命延长，非 BGM 辅助产品及可与胰岛素泵联用的 iCGMs 等；

2）渗透率提升：价格下降、医保完善、厂家推广等提高渗透率；

3）适应症拓展：1 型患者→胰岛素强化治疗的 2 型→胰岛素依赖的 2 型→所有糖尿病患者→非糖尿病患者。

中国市场方兴未艾，国产与进口机会并存。国内目前已有 2 款进口（雅培、美敦力）和 5 款国产（圣美迪诺、凯立特、移宇科技、普林斯顿、美奇医疗）的 CGM 上市，雅培凭借免 较准、14 天的传感器寿命等突出优势在国内呈现一家独大之势（20 年份额超 80%），美敦 力及国产的 5 款产品因尚需指血较准、传感器寿命较短（大多 3 天或 7 天）、获批较晚及准 确性等因素未能实现较好销售。在研产品中，三诺生物及微泰医疗的进度及性能相对领先， 两家产品预期都无需较准及传感器寿命均达 14 天，且三诺具备 BGM 自动化量产经验。我 们预计 20 年国内 CGM 规模约 6 亿元，长期有望突破百亿元，国产与进口机会并存。未来 产品质量过硬且具备价格优势、布局全面（胰岛素泵等）、渠道销售实力强的厂家有望突围。

二、有效解决痛点，CGM 是血糖监测未来趋势

连续血糖监测（CGM）包括传感器、发射器、接收器三部分，其能帮助糖尿病患者实现持 续、实时、动态的高质量血糖监测，对于 1 型及需要胰岛素强化治疗的 2 型患者意义重大。 目前的主流血糖监测手段（SMBG 及 HbA1c）存在有创、信息量有限、无法反映血糖波动 及预警等缺点。CGM 因能较好解决传统痛点，有望成为未来趋势，主因其：

2）高低血糖可及时预警，提高安全性；

4）相比指尖血监测，CGM 监测降低 HbA1c 水平更佳。

初识连续血糖监测（CGM）

连续血糖监测（CGM）是指通过葡萄糖传感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度，从而间接 反映血糖水平的监测技术，目前主要适应症为 1 型及需要胰岛素强化治疗的 2 型糖尿病患 者。CGM 原理为组织间液中的微量葡萄糖不断通过传感器探针上的透析膜进入酶反应层， 同氧化酶发生氧化反应形成电信号，电信号随之被转换为血糖读数，再通过发射器传到接 收器上。

CGM 主要包括三个部分：

1）传感器：读取皮下组织间液的葡萄糖浓度，通常为 一根插入皮下的细小软针，为一次性材料，佩戴时间一般在 7-14 天；

2）发射器：捕捉传 感器读数并发送至无线接收器上，可次抛也可重复使用；

3）接收器：与发射器通讯，显示 来自传感器的葡萄糖读数，可为单独的设备或通过蓝牙连接至智能手机的 app，可重复使用。

品类众多，微创、实时 CGM 为主流。CGM 最早于 1999 年获 FDA 批准上市，技术迭代迅 速，品类众多。

1）按能否即时显示监测结果，CGM 可分为回顾性 CGM 及实时 CGM，其 中回顾性 CGM 在佩戴周期结束后进行回顾分析，监测实效性不足。实时 CGM 可实时查看 结果并能高低血糖报警，自美敦力 2005 年推出 Guardian RT 产品后，实时 CGM 逐渐成为 主流。雅培于 2014 年推出的每 15 分钟扫描读数的产品被称为 FGM，兼具回顾及实时 CGM 的核心功能；

2）按是否有创，CGM 可分为有创 CGM 及无创 CGM，其中无创 CGM 方法 大致包括光学/辐射类、超声波类、电磁波类以及体液类等，因精度和成熟度不够，大多在 实验室阶段，未大规模商用。有创的 CGM 中，部分植入式的微创 CGM 为目前主流；

3） 此外，CGM 按外形设计分为单针一体式及多针分体式，按使用场景又分为个人版及医院版。

血糖监测是数亿糖尿病患者的刚性需求

糖尿病：全球最大的慢性病患者群体之一。根据 IDF 数据，2019 年全球约有 4.63 亿成人 糖尿病患者，是全球最大的慢病患者群体。截至 2019 年，糖尿病患者数量最多的前三个国 家分别为中国（1.16 亿）、印度（7700 万）及美国（3100 万）。按照发病机理的不同，糖 尿病分为 I 型糖尿病（胰岛β细胞损伤致胰岛素绝对缺乏，需终身注射胰岛素，全球占比约 5%）、II 型糖尿病（胰岛素分泌不足或胰岛素抵抗，全球占比约 90%）、妊娠糖尿病及其它 类型糖尿病。糖尿病是一种长期慢性疾病，目前无有效根治手段。

血糖监测是糖尿病患者的刚性需求。饮食、药物、血糖监测、运动和糖尿病教育被称为糖 尿病治疗的“五驾马车”，其中血糖监测是糖尿病管理的核心组成部分。血糖监测本身虽不 能降糖，但却是患者控制饮食、药物和运动的风向标。血糖监测结果能够帮助评估糖尿病 患者糖代谢紊乱的程度，制定降糖方案，反映降糖治疗效果并指导治疗方案的调整，是糖 尿病患者的刚性需求。目前临床上应用的血糖监测方法包括利用血糖仪进行的指尖毛细血 管血糖监测（简称 BGM，通常也指患者自我血糖监测，简称 SMBG）、糖化血红蛋白（HbA1c） 监测、糖化白蛋白（GA）监测和 CGM 等。

CGM 有望成为血糖监测领域发展趋势

CGM 可有效解决传统监测手段痛点。在目前主流的血糖监测手段中，无论是 SMBG 还是 HbA1c，自身都存在一定的局限性。SMBG 仅能反映测量时点的血糖水平，而无法精细反 映全天血糖的波动变化，高低血糖也无法及时报警提示；而 HbA1c 反映的是过去 2-3 个月 的平均血糖水平，对于治疗调整后的血糖评估存在延迟效应，并且 HbA1c 同样难以反映血 糖波动的特征。在此背景下，CGM 应运而生，其能较好解决传统监测方式的诸多痛点，有 望成为血糖监测领域未来趋势。

微创方式，相对便利

微创且便利。对于糖尿病患者而言，目前最普遍的 SMBG 设备是指血血糖仪，其检测时需 要患者将手指刺破，将一滴血滴在葡萄糖试纸上，再将试纸插入读卡器以提供结果，本身 属于有创式检测方式，不但会给患者带来不便和痛苦，还会产生创口，带来感染的风险。 而 CGM 一般通过微创方式敷贴传感器，传感器一般是毫米级别长度的软针，植入皮下仅几 毫米，痛感较小，几乎无异物感。且 CGM 一般佩戴 7-14 天/次，无需每日更换，可为患者 提供较大的便利（VS 指尖血方式患者需同时携带酒精棉球、试纸条、针头、血糖仪等）。

高低血糖可及时预警，提高安全性

较好规避高低血糖风险。糖尿病患者面临血糖过高的风险，同时由于使用控制糖尿病的药 物，也面临严重低血糖的风险。高血糖会损害身体健康，严重时会导致酮症酸中毒，引起 腹部疼痛、身体脱水、脑水肿甚至呼吸骤停；低血糖则会危害心血管系统和神经系统，严 重时会诱发脑血管意外或心肌梗塞，威胁患者生命。因此对于高低血糖及时预警并及时干 预至关重要，尤其对于 1 型及 2 型中症状较为严重的患者。SMBG 限制了患者测定血糖的 频率，难以实现实时监控，也无法预警。而 CGM 能连续监测血糖，显示实时走势，具备预 警功能，在血糖水平急速下降前发出预警，患者可迅速采取行动，避免潜在危险的发生。

可较好发现个体化血糖变化原因，依从性高

便于制定个体化治疗方案。“断点式”的血糖变化常常伴随着一段时间内的各种可能原因， SMBG 无法轻易辨别和筛选出具体原因。而 CGM 能够跟踪和记录具体的事件，如活动、 压力、饮食，和其相应的血糖水平，发现 SMBG 难以观察到的餐后高血糖、夜间低血糖、 黎明现象等患者个体化血糖变化原因。如果将数据上传并与医生共享，可以帮助患者制订 个体化的治疗方案，从而提高治疗依从性。

相比 SMBG，CGM 降低 HbA1c 水平更佳

CGM 降低 HbA1c 水平更佳。根据《Diabetes Tech Revolution: Targeting Improved Glycemic Control：William Blair》，在 The Diamond study（158 例患者）及 The Gold study （161 例患者）两项研究中，试验结果均表明，相较于传统指血血糖仪，CGM 在使用 12 周后（CGM 的 7.6% VS 指血的 8.1%）、24 周后（CGM 的 7.7% VS 指血的 8.2%）及 26 周后（CGM 的 7.9% VS 指血的 8.4%）均能更有效地帮助患者降低 HbA1c 水平，从而降 低长期并发症的发生率，CGM 控制患者血糖具备重要临床意义。

三、全球市场：规模大、壁垒高、格局佳的黄金赛道

全球市场蓬勃发展，驱动因素繁多。全球 CGM 市场 20 年规模为 57 亿美元，由雅培、德 康、美敦力三家主导，其 19 年份额为 44.8%、35.7%和 19.5%。灼识咨询预计全球 CGM 2030 年将达 365 亿美元规模，20-30 年 CAGR 达 20.3%，基于：

1）技术升级：CGM 核心难点 包括外膜设计、算法、工厂较准技术、规模量产后的稳定性及一致性等，行业近年逐渐攻 破以上难点以提升性能，包括传感器从第一代到二代、三代甚至四代的发展，MARD 值不 断降低，无需指血较准，传感器寿命延长，非 SMBG 辅助产品及可与胰岛素泵联用的 iCGMs 等；

全球市场蓬勃发展，格局相对集中

全球 CGM 市场规模大、增速快。根据灼识咨询数据，2020 年全球 CGM 市场规模约 57 亿 美元，2015-2020 年 CAGR 达 28.2%，快于绝大多数器械细分，其预计到 2030 年，全球 CGM 市场规模将达到 365 亿美元，2020-2030 年 CAGR 仍可达到 20.3%，处于快速成长阶段。

格局集中，渗透率仍不高。全球 CGM 市场高度集中，被德康、雅培、美敦力三家主导，其 19 年全球份额分别为 35.7%、44.5%和 19.3%。全球 CGM 市场处于快速发展阶段，基于 当前适应症的渗透率仍不高。以医保支付体系最为完善的美国市场为例，根据德康医疗数 据，截至 20 年底，美国 CGM 市场渗透率（基于 1 型+胰岛素强化治疗的 2 型患者适应症） 仅约 25%，与 BGM（指尖血测血糖）的超过 90%的渗透率相比仍然较低。全球除美国以 外的 CGM 市场（德康目前可触及的，主要是欧洲市场）渗透率则仅约 10%。

零售渠道为主，传感器贡献主要市场规模。我们认为，CGM 为相对创新的器械产品，首次 采购大多通过医生/医院渠道教育导流，但因操作简单便利，后续复购预计大多通过零售渠 道（线上或线下药房），因此我们预计全球 CGM 市场中，绝大多数收入来自零售渠道，与 美国 BGM 市场结构类似。此外，CGM 由三个零部件组成，其中传感器为最核心、最高频 更换的耗材（部分厂家如雅培的发射器和传感器为一体）。参照德康医疗的收入数据，其 19 年及 20 年传感器在总体收入中占比分别为 78%和 81%，且随着近年智能手机对接收器的 替代（如德康的 G5、G6），全球 CGM 市场中传感器的贡献占比亦在进一步提升。

三驾马车驱动全球 CGM 市场快速增长

全球市场快速增长，三驾马车主要驱动。全球 CGM 市场为规模大、壁垒高、格局佳的黄金 赛道，未来增长驱动力包括：

1）技术升级迭代，提供更优质的解决方案；

2）患者基数增 长伴随渗透率的提升；

3）重症到轻症到非糖尿病患者，未来适应症有望不断拓宽。

技术升级迭代，解决方案更佳

技术升级，提供更好的监测产品是放量第一要素。CGM 的核心技术难点包括前端的传感器 外膜设计、算法、工厂较准技术，以及大规模生产后的稳定性及一致性等（该项尤其重要）。 围绕核心难点的攻破，CGM 的综合性能不断提升：

1）包括传感器从第一代到二代、三代 甚至第四代的多元发展；

2）测量精准度的持续提升，MARD 值不断降低；

3）从每天需要 1-4 次指尖血较准到无需较准；

4）传感器使用寿命的逐渐延长；

5）其它：高低血糖预警、 非 SMBG 辅助产品及可与胰岛素泵联用形成人工胰腺等。

1）传感器：德康称霸一代，雅培领衔二代，三诺冲击三代。葡萄糖氧化酶催化葡萄糖发生 氧化还原反应的高度选择性是电化学葡萄糖传感器的原理基础，根据电化学反应中电子传 递的类型，电化学葡萄糖传感器技术可分为四代。第一代传感器以氧气作为电子传递剂， 其通过测量产物过氧化氢的浓度来间接反应葡萄糖浓度。因受 到电子传递剂氧气含量及扩散速度的制约，第一代传感器的检测速度、线性检测范围、检 测精准度等为主要攻破难点。第二代传感器采用人工氧化还原试剂作为电子传递剂，但氧化还原试剂往往存在泄露或者毒性的情况。第三代传感器在葡萄糖氧化 酶的氧化还原中心与电极表面建立起高速电子传输通道，实现电子直接转移。第四代则指直接催化葡萄糖反应的无酶型葡萄糖传感器，目前暂无代表厂家。

2）准确性：算法改进下的 MARD 值不断提升。CGM 通过测量组织间液的葡萄糖浓度，进 而计算得出血糖浓度，由于组织液血糖值与静脉血血糖值存在一定的延时，且二者之间的 关系受人体生理状态、外界环境影响，存在一定的不确定性，故 CGM 可能导致有偏误的血 糖测量结果。Mean Absolute Relative Difference（MARD：平均相对误差）是指 CGM 读 数与静脉血糖读数之间的平均相对误差，用于衡量 CGM 测量的准确度，数值越小表明准确 度越高。MARD 的值对于算法的依赖度较高，在硬件提升受限的情况下，各厂家不断寻求 算法上的突破。

3）指血较准：从每天 1-4 次指尖血较准到无需较准。传感器植入人体后将引发组织与传感 器界面之间的相互作用，包括组织反应、血液反应及免疫反应等，造成传感器表面被纤维 蛋白原吸附包裹，形成致密的生物淤积，从而限制葡萄糖的渗透，影响检测精准度。根据 《Modification of the sensitivity：TISSUE S I I S》数据，通常植入后传感器灵敏度为植入 前的 10%-30%，但具体多少是无法预见的，这就需要按照一定的时间间隔，通过指尖血的 值去较准。以德康为例，其在 G5 产品及以前，每天仍需 2 次的指血校准，患者仍未摆脱痛 苦而不便的指血检测。而以德康的 G6 和雅培的 Freestyle Libre 为代表的产品真正实现技 术突破而无需较准。

4）传感器寿命：从 3 天到 14 天的突破。CGM 因为酶含量、生物相容性等原因，使用具有 一定的时间限制。德康第一代的产品 G1（即 STS）的传感器使用寿命只有 3 天，随着技术 更新迭代，逐渐改进为后续的 7 天（G2 到 G5），从 G6 开始，其传感器寿命提高到 10 天。 公司预计其 G7 产品有望于 2H21 年 FDA 获批上市，重点改进项目之一即是传感器寿命的 延长，我们预计 G7 的使用时间有望逐渐向雅培的 Libre 系列的 14 天靠拢。同时，Senseonics 的 Eversense 产品使用寿命可达 180 天，是目前传感器寿命最长的 CGM 产品，但其因需 手术全植入，创伤大、有额外经济负担、需指血较准、无高低血糖预警且发射器需每天充 电等诸多原因，使用尚不成熟。未来传感器寿命的进一步延长也是 CGM 行业发展趋势之一。

5）其它改进：CGM 早期作为 SMBG 的辅助性产品，如德康的前四代产品均作为指尖血的 辅助，不能提供独立的治疗性决策，亦没有被纳入美国的医保体系。从 G5 开始，德康真正 进入非 SMBG 辅助时代，其 G5 和 G6 产品均被定义为治疗性 CGM，可独立提供治疗性决 策，因此被纳入美国医保报销体系。早期的 CGM 产品不具备高低血糖预警功能（如雅培的 Freestyle Libre1），存在一定的安全风险，而近年来主流的 CGM 产品（如德康的 G6 及雅 培的 Freestyle Libre2 和 Freestyle Libre3）均已具备高低血糖及时预警功能。

CGM 技术难点总结：外膜设计、算法、工厂较准技术、大规模生产后的一致性及稳定性等。 根据《皮下植入式持续血糖监测微传感器技术研究：陈玮》，与 SMBG 使用的一次性血糖 试纸不同，CGM 由于需植入皮下并长期工作，就必须考虑如生物相容性、酶活性、氧缺乏、 植入尺寸、电极柔韧性、误差校正、血糖代谢模型差异、校正算法与个体差异、佩戴舒适 度、器件毒性、持续准确性等诸多问题，解决这些问题的核心可归纳为传感器的外膜设计、 算法、工厂较准技术及大规模生产后的一致性及稳定性能力等。

1）外膜技术：根据《扫描式葡萄糖监测技术解析：程歆琦》，传感器的限制性外膜技术是 指在传感器表面依次涂覆多层不同功能的膜，包括限制膜、亲水膜、绝缘膜等，这些功能 膜是以生物相容性较高的聚合物或有机物为主体，其主要功能有：

①限制葡萄糖通过速度；

②加速氧及氧化还原试剂的传递且阻止其它杂质干扰；

③改善传感器与组织界面的生物相 容性；

④保护传感器，增强传感器的生物力学特性等。

可以说，CGM 能否投入使用，外膜 技术至关重要。PU（聚碳酸酯）、TPU（热塑性聚氨酯）、Nafion 是较为常用的传感器外膜 材料，因为 CGM 对于外膜极高的要求，目前全球范围内只有德康、雅培、美敦力等少数厂 商能提供或生产用于 CGM 传感器外膜使用的材料，且各家外膜的实际应用性能差别也较大。

2）传感器算法：事实上，血液与组织液中的葡萄糖比值并非恒定，而是依赖于葡萄糖及胰 岛素生理因素，包括血液速度、毛细血管的渗透率、葡萄糖被细胞捕获等相关的新陈代谢 的速率等，并且血液与组织液葡萄糖浓度的时滞特性也会进一步影响准确性。这就对算法 提出了较高的要求，使得其需在人体不同状态下（运动、睡眠、呼吸、饮食等），均能实现 较好的算法解读与转化。另外，除来自传感器制作工艺带来的测量误差外，患者间的个体 差异也是算法上较难解决的问题。

3）工厂较准技术：因技术原因，目前 CGM 大多仍需每天至少进行 1-4 次的指尖血校准， 以确保传感器萄糖读数的准确性。但这种用户校准有时也会存在一定的局限性：

①采用指血校准的方式会给测试者带来不便和痛苦；

②校准时操作不当（如未及时输入校准的血糖值或输入错误）会影响传感器系统的精准性；

③如果在校准时血糖正处于快速变化时段或传感器信号暂时出现错误（如接触干扰物质）， 那么经校准后的传感器电信号传输也会有问题，从而影响葡萄糖监测的数值。工厂较准技 术可较好的解决此类痛点，其无需测试者参与校准，而是将这一过程交于传感器制造商， 制造商在校准过程中将传感器相关信号及信息以传感器代码的形式预编程到传感器设备中， 不再需要用户参与校准，避免操作错误等人为风险的存在。

4）大规模生产后的一致性及稳定性：对于 CGM 厂家而言，研发阶段的主要壁垒包括以上 三点，而大规模商业化生产后，如何保证 CGM 产品的一致性及稳定性是另一主要难点，也 是能否实现大规模商业化销售的最后决定性的一环。很多厂家的 CGM 产品虽然在小规模临 床试验阶段（一般百例左右）取得较低的 MARD 值并能成功获批上市，但在商业化大规模（一般百万例、千万例甚至上亿例级别）生产后，通常很难保证产品的准确性、批间差及 良率（可能直接导致产品认可度不高、负面医疗事件、甚至存在类似 BGM 领域的曾经的批 量召回的风险），尤其对于技术工艺非常复杂的第一代传感器技术的产品，这也是目前很多 国产一代传感器技术厂家的核心痛点之一。

BGM 领军者有望在 CGM 规模量产的稳定性控制上表现明显优势。CGM 产品若想实现大 规模生产后较好的一致性、稳定性及良品率，厂家需要具备较高的自动化生产及出色的品 控技术，类似 BGM 领域，产能扩充并非单纯的简单复制，而是需要长期多年的自动化、品 控技术经验的积累，也属于 know-how 类的经验科学。BGM 与 CGM 在酶液配置、算法较 准、抗杂质干扰、传感器设计、电化学诸多理化特性、及大规模生产技术上的有很多相通 性，我们认为具备 BGM 大规模生产经验的厂商（海外如雅培，国内如三诺）在解决 CGM 后端大规模生产稳定性及一致性的难点上或有明显优势。

渗透率提升，伴随患者基数增长

基数增长伴随渗透率的提升。目前全球 CGM 市场渗透率仍较低，发展最为成熟的美国市场 20 年的渗透率也仅约 25%，其中需要胰岛素强化治疗的 2 型患 者中的渗透率更是仅有约 15%，未来提升潜力较大。我们认为，基于当下适应症，全球市 场上 CGM 的使用人次将会逐渐增多，主要驱动力在：

1）全球糖尿病患者基数持续增长， 且确诊比例有望逐渐提升；

2）医保覆盖不断完善；

3）产品价格逐渐下降，提升可及性；

4） 厂家持续加强推广教育。

1）患者基数庞大且持续提升，伴随诊断率的逐渐提升。根据 IDF 数据，2019 年全球约有 4.63 亿成人糖尿病患者，其预计到 2030 年患者人数将达到 5.78 亿人（2019-2030 年 CAGR 为 2.0%），到 2045 年患者数将突破 7 亿人次（2030-2045 年 CAGR 为 1.3%）。此外，全 球目前有 50.1%的未确诊糖尿病患者（包含在 4.63 亿人次中，发展中国家比例更高），绝 大多数未使用任何治疗手段。未来随着经济的发展及人们健康意识的提升，诊断率将逐渐 提高，伴随人们对于精准医疗的追求，预计 CGM 的使用人次也将会逐渐增多。

2）医保支付逐渐完善。目前全球 CGM 使用主要集中在欧美市场，主要厂家德康和雅培在 美国及欧洲部分国家均已获得医保报销资格，并在积极拓宽其它医保覆盖区域：

①德康：伴随 G5 产品被 FDA 批准为首个可独立给予治疗决策的非 SMBG 辅助产品后，美 国医保体系逐接受 CGM 产品的支付。2017 年 1 月，美国医疗保险和医疗补助中心（CMS） 将 CGM 纳入“耐用医疗设备”的分类，规定在满足某些条件下可由 Medicare 支付报销。 根据 Medicare 的支付规则，患者使用 CGM 的费用中，患者一般自付 20%的费用，医保支 付 80%的比例，且医保对患者费用的覆盖相对全面，如对于传感器寿命 10 天的 CGM 产品， Medicare 每月可报销 3 个传感器的费用，即相当于可覆盖全月及全年的使用时长及费用。

②雅培：基于德康在美国市场的开拓，雅培的 Freestyle Libre1 产品于 2016 年 FDA 获批后， 仅隔了 3 个月的时间就被纳入美国 Medicare 的报销范围，并且对于患者的要求条件与德康 的产品相同。其第二代产品 Freestyle Libre2 于 20 年 6 月 FDA 获批后也很快被纳入 Medicare 的报销范围。同时雅培在美国市场也在积极与私人保险公司寻求合作。

3）产品价格逐渐下降。价格是 CGM 放量的关键因素之一，其费用及定价与厂家的自动化 量产能力（明显规模效应下降低成本）、原材料种类及价格（铂电极或碳电极等）、是否需 要单独的发射器及接收器、传感器寿命等因素有关。

4）厂家加强推广教育。CGM 产品进入市场后能否被广泛应用，还要依赖医生、患者和其 他医务人员的接受程度。以德康为例，其在美国、加拿大和一些欧洲国家组建了专业的直 销团队，面向医生和糖尿病工作者推广产品，以确保医生和患者了解德康的产品和功能。 此外，德康也通过在数字媒体上投放广告、提供赞助、维护品牌大使等途径来吸引患者关 注及提升品牌力。另外，因为 CGM 被美国 CMS 定义为 DME（耐用医疗设备），要求通过 DME 渠道流通及报销，但是该途径报销流程非常复杂，一般耗时在 2-4 周后患者才能拿到 CGM 产品，因此德康近年逐渐帮助患者向流程相对简单的药店 渠道引流，通过药店渠道，患者一般约 2 天即可取得产品并获得报销，带来很大便捷。

适应症不断拓展

重症到轻症再到非糖尿病患者。目前国内外市场 CGM 适应症均较为狭窄，主要适用于 1 型和需要胰岛素强化治疗的 2 型糖尿病患者，未来有望逐级拓宽。雅培已宣布将在欧洲 8 个国家推出一种名为 Libre Sense 的新设备来帮助运动员监测血糖水平，它采用 FreeStyle Libre 系列的同款技术，佩戴在运动员上臂的后部，通过手机应用程序显示实时血糖数据。 德康正在进行的一系列拓展研究涵盖了 CGM 在孕妇、新生儿、肾病患者和 COVID-19 患 者中的表现，这些均表明使用 CGM 的人群类别未来将进一步扩大。我们认为，CGM 未来 适应症拓展的主要方向为 1 型患者→需要胰岛素强化治疗的 2 型患者→胰岛素依赖的 2 型 患者→所有糖尿病患者→非糖尿病患者。

他山之石—德康：仍为少年，新品上市及业绩靓丽为股价主要催化剂

德康医疗：全球 CGM 领域明珠，值风华正茂

赋有创新基因的全球 CGM 领导者。德康医疗成立于 1999 年，由两位科学家 Burd 博士和 Updike 博士创立。在此之前，他们就已开创性地发起了植入式血糖传感器的研究，但仅专 注于长周期完全植入式传感器，最终遭遇强烈人体反应而失败。直至 2004 年，德康开始致 力于短周期 CGM 的设计研发，并于 2005 年在纳斯达克成功上市。2006 年，德康第一款 CGM 产品获得 FDA 批准上市，至今已推出六代产品。德康每一代产品的上市几乎都在引 领行业变革。其 G4 在仅优化算法的背景下，成功将 MARD 的值从 13%降低至 9.0%；G5 成为美国第一款可独立提供治疗性决策的非 SMBG 辅助性产品；G6 成为 FDA 批准的首个 无需指尖血较准的可与胰岛素泵联用的 iCGMs 产品。

扎根美国，立足全球，业绩持续靓丽。德康医疗专注于 CGM 产品的经营，其收入中 100% 均为 CGM 的收入。按照零部件拆分，20 年传感器贡献主要收入，其占比达 81%；按照区 域拆分，美国市场贡献公司主要收入，其 20 年收入占比达到 78%。公司扎根美国并立足全 球，近年来积极拓展美国以外地区的业务，目前产品已覆盖非洲、亚洲、欧洲、拉丁美洲、 中东、澳大利亚、加拿大和新西兰等，美国以外地区 20 年收入占比已达 22%。作为全球 CGM 市场领导者，公司持续开拓并享受行业红利，业绩持续高增长，2010-2020 的 10 年 收入 CAGR 高达 44%。由于持续研发迭代及作为先行者教育市场，早期研发及销售费用较 高，公司于 19 年首次实现盈利（1.0 亿美元），20 年净利润达 4.9 亿美元（yoy+388%）。

新品上市及业绩靓丽为股价主要催化剂。德康医疗是纯正的 CGM 标的，典型的技术创新驱 动的创新医疗器械公司（Medtech）。复盘其历史股价走势可发现，重要新品上市、核心性 能改进（如 G4 的 505 算法）、销售/业绩靓丽等为股价上涨的主要催化剂。受以上因素影响， 德康股价自 2011 年以来上涨近 30 倍，是名副其实的“十年数十倍”大牛股。我们认为， 市场给予德康较高的估值溢价，主因：

1）德康产品持续更新迭代，引领技术走势，不断定 义行业金标准；

2）在较高的收入基数上，仍实现每年持续的同比高增长，仍在快速成长；

3）CGM 领域天花板较高，德康在前期仅深耕美国市场的背景下收入即接近 20 亿美元，后 续打开欧洲市场，甚至未来逐渐打开中国、印度等新兴市场后，远期成长空间广阔。

德康 VS 雅培：早期德康凭借精准性、雅培凭借性价比及渠道优势领跑，后或殊途同归。 德康及雅培引领全球 CGM 市场走向，但早期两者优势及突围人群不尽相同：

1）德康：1 型→2 型：因在主流厂家中实现最高的准确性（MARD 为 9.0%）且其产品迭 代持续革新行业趋势，但产品定价较高（德康 CGM 年化费用约为雅培的 3-4 倍），因此德 康早期突围人群集中于治疗需求更刚性的 1 型糖尿病患者。随着后期医保支付的完善，德 康在 2 型糖尿病人群中逐渐突围，但在医保支付能力较差的地区，后续 G7 等产品的降价幅 度直接决定了德康在美国以外市场对于 2 型患者人群的突围速度。与全球大厂雅培相比， 德康作为 Medtech 能够跻身全球市场前两名并在最主流的美国市场撷取最多份额（2019 年 美国市场份额 58%VS 雅培美国市场的 21%），产品质量过硬是根本。

2）雅培：2 型→1 型：雅培前两代产品均为 FGM，准确度不如德康（雅培一代 MARD 12.1%、 二代 9.3% VS 德康 G4-G6 的 9.0%），且需患者每隔 15min 主动扫描读数，在患者夜间睡 眠状态时，无法自动读数获取信息，因而 1 型糖尿病患者夜间如果使用雅培的前两代产品 会有较高的高低血糖风险。因此，雅培早期突围人群集中于 2 型糖尿病患者，凭借其较高 的性价比、不错的准确度、及作为全球器械大厂的强大的销售渠道，在产品上市后迅速打 开欧洲及发展中国家的2型糖尿病人群，实现销售上的弯道超车（雅培20年CGM收入26.35 亿美元 VS 德康 19.27 亿美元）。

美国市场规模测算：发展潜力仍较大

美国为 CGM 使用最成熟的市场，也是德康目前收入来源最主要的市场，因此我们此处测算 美国 CGM 市场的规模变化，以期更好的理解技术升级、渗透率提升、适应症拓展等因素对 CGM 市场拓展的影响。根据测算结果，我们预计美国 CGM 市场将在 2030 年达到 120 亿 美元的规模，2020-2030 年 CAGR 为 17.4%。

四、中国市场：超百亿潜在规模，国产及进口机会并存

国内 CGM 市场处于发展初期，由于产品成熟度不足和患者接受度受限，糖尿病患者现阶段 进行血糖监测仍以 BGM 的方式为主。随着相关厂商对于产品研发和市场准入的持续投入， 目前已有 2 款进口（雅培、美敦力）及 5 款国产（圣美迪诺、凯立特、移宇科技、普林斯 顿、美奇）的产品上市，此外还有若干国产（微泰医疗、三诺生物、九诺医疗等）产品已 进入研发后期。我们预计 20 年国内 CGM 市场规模约 6 亿元，长期规模有望突破百亿元， 国产与进口机会并存。

未来谁能获得更多市场份额需重点关注：

1）产品质量是否过硬及价 格是否适宜；

2）产品线布局的完整度（CGM 及胰岛素泵等）；

3）产品渠道的覆盖度。

立足当下：CGM 市场处于发展萌芽期

国内 CGM 市场起步较早，但发展进程缓慢。GCM 技术最早于 2001 年即获得我国食药监 局的批准，正式被应用于临床及研究。从产品研发角度看，圣美迪诺的 CGM 产品 TA-SG 于 2005 年获得 NMPA 批准，成为国内首个 CGM 上市产品，标志着国内 CGM 市场商业化 进程拉开大幕；从学术发展角度看，中华医师学会糖尿病学分会于 2009 年首次发布《中国 动态血糖监测临床应用指南》，而后历经数次更新，始终与行业的国际前沿保持同步；但从 产品商业化的推广效果看，CGM 在国内仍未被广泛应用，我们预计 20 年行业总规模约 6 亿元，平均渗透率低于 1%。

进口雅培领跑，国产蓄势突围。目前，国内 CGM 市场共有 2 家进口（雅培、美敦力）和 5 家国产（圣美迪诺、凯立特、移宇科技、普林斯顿、美奇）的产品获批，在研产品主要包 括微泰医疗的 AiDEX G7（已提交注册申请，公司预计有望于 2H21 年获批）、三诺生物（公 司预计有望于 3Q21 开启临床，2H22 年获批）及九诺医疗的 CGM 产品（我们预计需指血 较准的 Glunovo i3 有望 2H21 年获批，14 天免较准的 Glunovo i4 即将开启临床）。

展望未来：国内 CGM 市场 2030 年有望突破百亿元规模

国内 CGM 市场积极孕育，静待花开。未来，随着我国糖尿病患者自我健康管理意识的不断 培养、经济条件的进一步提升和相关产品研发更新及商业化进度的加快，我们认为国内 CGM 市场有望得到快速发展。 国内 CGM 市场未来能发展为多大规模？

1）患者端情况：测算过程中我们只关注 1 型糖尿病和 2 型糖尿病患者数量，基于：1）根 据《中国持续葡萄糖监测临床应用指南（2017 年版）》，CGM 的主要适应症为 1 型糖尿病、 胰岛素强化治疗的 2 型糖尿病及血糖水平变动明显的 2 型糖尿病患者；2）1 型糖尿病和 2 型糖尿病患者占比共计超过 95%，是国内 CGM 市场未来 10 年发展的重要基础；3）国内 关于妊娠期糖尿病和特殊型糖尿病的流行病学数据较少，难以准确预估其患者数量和变化 趋势。

2）支付端情况：根据线上官方销售平台的检索结果，目前雅培 CGM 的价格为 465 元/个， 美敦力 CGM 的价格为 775 元/个，美奇 CGM 的价格为 399 元/个，移宇科技 CGM 的价格 为 308 元/个，结合各产品在国内的市场份额可得到 CGM 在国内的均价为 485 元/个。考虑 到雅培 FreeStyle Libre CGM 为目前市场主导产品及未来价格相对更高的德康 CGM 产品有 望进入中国市场，我们认为国内市场 CGM 的平均价格在 2025 年前仍能维持在 450 元/个。

3）使用端情况：考虑到目前传感器的主流使用时长为 14 天/个，患者每月使用 2 个传感器， 故月开销=CGM 平均单价×2。患者在实际使用 CGM 过程中的依从性各异，极少有患者全 年持续佩戴使用，结合目前患者教育尚未广泛开展、CGM 监测质量尚待加强等因素，我们 认为 1 型糖尿病患者、需要胰岛素强化治疗的 2 型糖尿病患者和不需要胰岛素治疗的 2 型 糖尿病患者 2019 年的 CGM 使用时间分别为 3 个月/年、1 个月/年和 0.5 个月/年；2

2030 年 CGM 市场规模有望超 143 亿元。基于以上几个前提，我们对国内 CGM 市场规模 进行测算。最终预计到 2030 年，国内 CGM 市场规模有望超过 143 亿元，其中 2020-2025 年 CAGR 为 33.0%，2026-2030 年 CAGR 为 39.7%。此处测算暂不考虑 CGM 在妊娠期糖 尿病患者和特殊型糖尿病患者中的应用，如考虑这部分患者群体，则市场规模会更大。

性能各具优势，进口与国产均不乏希望之星。雅培的 FreeStyle Libre 凭借着使用免校准、 传感器寿命长的独特优势，在上市后持续领衔国内 CGM 市场；国产上市产品均基于第一代 传感器技术的开发，其中，移宇科技的微探 CGM 重点优化了传感器使用寿命，使之成为首 个实现 14 天使用时长的国产 CGM 产品；而国产在研产品更是令人翘首期待，微泰医疗、 三诺生物的 CGM 产品使用前均无需指血校准，且三诺更是成功应用第三代传感器技术，让 我国的 CGM 产品有望在技术上实现弯道超车。我们认为，虽然雅培的 FreeStyle Libre 在 当下获得较多份额，但考虑到 CGM 对应的庞大患者人群、相较于成熟后的规模体量及其它 国产品的性能优势，其他厂商未来仍大有可为。

我们认为，未来随着技术的不断成熟，CGM 会逐渐被更多糖尿病患者所接受，产品质量过 硬且具备价格优势、布局全面、渠道销售实力强的厂家有更大的胜出概率：

1）质量过硬且价格适宜。我们认为，相比前期临床阶段百例左右规模上实现较低的 MARD 值，大规模量产后的一致性、稳定性及成本控制的难度或更高。基于此，我们认为三诺生 物、鱼跃医疗、雅培等具有 BGM 大规模生产经验的厂商在 CGM 批量生产后实现较好的一 致性及较低的成本上或更具优势。目前，CGM 尚未被纳入国家医保报销范围，患者通过零 售端购买 CGM 的所有费用均需自行承担，监测结果稳定可靠且成本/价格较低的 CGM 或 更具优势。

2）产品线布局的完整度。随着治疗理念的不断优化和相关技术的不断进步，糖尿病综合管 理器械将朝着自动化闭环“人工胰腺”（CGM+胰岛素泵）的方向发展。这一系统的研发和 生产需要厂商对包括 CGM 和胰岛素泵在内的相关器械均有较深的技术积累，目前 FDA 仅 获批 3 个人工胰腺产品，包括美敦力的 2 个产品 MiniMed 670G (2016 年 9 月)和 MiniMed 770G（2020 年 9 月），以及德康和 Tandem 联合开发的 Control-IQ（2019 年 12 月）。国 内厂商中，微泰医疗的布局相对前沿，其兼具 CGM 及胰岛素泵，公司预计其人工胰腺产品 PanCares 有望于 2H23 年国内上市。我们认为，在质量可靠的人工胰腺产品上市后，CGM+ 胰岛素泵布局全面的厂商在竞争中或更有优势。

3）产品渠道的覆盖度。我们认为，由于 CGM 与 BGM 具有相似的目标患者群，拥有 BGM 产品销售渠道的厂商能够在未来的 CGM 市场竞争中获得先发优势，三诺生物、鱼跃医疗和 雅培目前在国内的渠道布局较为完善。其中，三诺生物通过多年发展，截至 20 年已在中国 拥有约 1800 万 BGM 终端用户，稳居 BGM 零售市场份额第一的地位，相信其可以通过既 有的 BGM 销售网络，在医院（截至 20 年已覆盖超 3000 家）和零售端快速推广 CGM 产 品；此外，其还可以借助海外子公司 Trividia 和 PTS 的现有渠道，在产品上市后快速准入， 实现全球销售。与此同时，各厂商均已关注到创新渠道的优势和重要性，雅培、美敦力、 移宇科技和美奇医疗均已在国内主流电商平台设立 CGM 产品官方旗舰店，扩大覆盖面。

终极模式：非完全替代 BGM，而是点线面的完美结合

并非完全替代，CGM 成熟后将与 BGM 和 HbA1c 共同构建完整的血糖监测体系。完整的血 糖监测包括了“点”（指血时点单次血糖）、“线”（连续血糖监测，CGM）和“面”（糖化血 红蛋白检测，HbA1c）的协同。过往由于 CGM 技术尚不成熟且价格较高，这一技术无法被 更多糖尿病患者所接受，导致医生和患者无法对血糖变化进行了解，更无法对血糖未来的 趋势进行预判。未来待 CGM 成熟之后，将从技术层面补齐原有的监测短板，真正帮助糖尿 病患者构建一张“点”、“线”、“面”紧密结合的监测网络。故 CGM 的成熟不会完全替代原有的 BGM 和 HbA1c，而是形成相互协同作用。

报告链接：血糖监测行业研究：CGM，明日之星，未来可期

编辑：123weilai