2025年MIRXES研究报告：miRNA创新产品持续迭代，癌症早筛龙头构筑核心壁垒

领跑全球胃癌无创早筛赛道，全球化布局持续深化

MIRXES领跑全球胃癌无创早筛赛道，全球化布局持续深化。 2014年公司成立于新加坡，核心产品GASTROClear 是全球首款、目前唯一获 批用于胃癌筛查的分子诊断IVD产品，并被美国FDA认定为“突破性医疗器械研究”，显著提升了公司在无创胃癌早筛领域的竞争力。在胃 癌检测领域取得领先地位的同时，公司产品管线进一步拓展至肺癌、结直肠癌及肝癌等其他高发癌种，其中LUNGClear （肺癌）和 Fortitude （新冠病毒检测）产品已实现商业化，充分验证了公司miRNA技术平台的拓展性和行业适应性。值得关注的是，核心产品 GASTROClear 已获准进入中国这一全球重要市场，标志着公司从研发阶段转入商业化阶段，成为推动中期收入与利润增长的主要动力，市 场普遍预期公司将由此获得价值重估。此外，GASTROClear 在日本等胃癌高发发达国家以LDT服务模式启动初步商业化。基于 GASTROClear 的技术稀缺性和先发优势，公司有望持续把握非侵入性癌症早筛这一蓝海市场的广阔机遇，未来发展前景值得期待。

公司股权结构清晰，境内外子公司布局完善

公司股权结构清晰，境内外子公司布局完善。截至2025年6月30日，第一大股东Central Road直接持有公司18.31%的股份。MiRXES Holding Pte.Ltd.(新加坡）旗下拥有多家全资子公司，其中，MiRXEA Pte. Ltd.作为其全资子公司，100%控股中国境内的湖州觅瑞。

以miRNA为核心的多组学专利平台，赋能早筛和精准医疗多元业务

公司自主研发了以miRNA为核心的专利技术平台，深度融合DNA、mRNA、蛋白等多组学，与数据科学及机器学习技术协同发展。该平台兼容 qPCR等多种检测方式，可广泛应用于多癌种及多疾病场景，实现高效复用。公司已形成“早期检测”和“精准多组学”两大可交叉赋能的 业务体系：其中，“早期检测”平台聚焦于癌症等高负担疾病的无创筛查与早期诊断；“精准多组学”平台则侧重于多组学生物标志物的 发现及临床基因组检测服务，为个体化医疗提供有力支持。

公司凭借自主研发的miRNA癌症筛查技术及全链条“端到端”能力，已在新加坡实现GASTROClear商业化，成为东南亚miRNA液体活检胃癌筛 查市场的龙头，并以“LDT先行、IVD注册”模式，推动涵盖早筛、分诊、确诊、随访在内的多癌全流程诊疗平台在东南亚落地，同时借助 港股募资加快多癌产品和服务的区域复制与规模化扩张。

研发管线梯队布局清晰，平台化技术驱动实现持续成长

公司研发管线梯队布局清晰，平台化技术驱动实现持续成长，产品覆盖短、中、长期多个阶段。短期来看，核心产品GASTROClear 已于 2019年5月获得新加坡HSA C类IVD证书并成功实现商业化，2025年10月又成功取得中国国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证， 即将为公司带来收入贡献。中期重点项目包括LUNGClear （肺癌）和CRC-1（结直肠癌）：其中，LUNGClear 已于2022年在日本、新加坡 及东南亚以LDT（实验室开发测试）服务模式初步实现商业化，IVD产品也已进入临床前阶段；CRC-1预计将于2025年在东南亚以LDT服务模 式启动初步商业化。长期管线则包括LV-1（肝癌）、BC-1（乳腺癌）等多个处于早期开发阶段的项目。

癌症早筛多管线加速推进，全 球筛查市场空间广阔

低渗透率叠加高刚需，胃癌筛查市场迎来长期增量空间

胃癌筛查需求呈现“低渗透+高必要性”的结构性特征。由于胃癌在早期多为隐匿症状，五年生存率随分期明显分化——局限期可达78.5%， 晚期则骤降至4.8%。各国指南不断强化高危人群的识别与筛查倡议，有力提升了筛查参与度和组织化程度。随着筛查标准日益完善、公众 健康意识持续提升，后发市场具备快速“追赶”发达市场的现实潜力。以中国为例，高危人群的胃癌筛查渗透率已由2019年的21.6%提升至 2023年的27.8%，预计到2033年将大幅提升至67.0%，有望超过日本，体现出广阔的需求增长空间。

市场规模也在稳步扩容，亚洲成为增长主引擎。选定地区的胃癌筛查市场整体持续扩张：中国市场预计2023-2028年、2028-2033年分别实 现7.1%和2.7%的年复合增长率；东南亚同期分别达到12.3%和14.7%。依托高发病率、政策推动等多重因素，亚洲地区的市场增速和总量均 同步提升，成为全球胃癌筛查产业最具活力的增长极。

GASTROClear 判别力显著优越，分层检测稳定

GASTROClear 是一种基于血液的miRNA检测组合，专用于胃癌的无创筛查。该产品配备了mSMRT-qPCR技术，通过抽取5ml外周血检测与胃癌相 关的miRNA水平，可同时检测13个样本，并在4小时内快速出具结果，极大提升了大规模临床应用的效率。GASTROClear 为临床提供了一项高 效、便捷的补充筛查工具，有效支持现有胃镜“金标准”。

GASTROClear 在胃癌筛查中的判别效能突出，对胃癌与匹配对照的区分能力达到AUC=0.848（95%CI：0.81-0.88）。

其分层检测能力同样表现稳定：分期灵敏度为I期87.5%，II期89.5%，III期84.4%，IV期92.1%；按病灶直径分层，检出率分别为：<1cm 75.0%，1-4cm 84.8%，4-10cm 87.9%，10-15cm 100%。分期、性别、种族间差异无显著性影响，而在年龄较大、肿瘤体积较大及肠型胃癌人 群中的检测率更高，对其他常见癌种（包括消化道癌症）交叉反应极低。

在内镜确诊的115例胃癌样本中，GASTROClear 成功检出100例，灵敏度为87.0%（95%CI：79.4-92.5%），特异性68.4%（95%CI：67.0- 69.8%），阴性预测值（NPV）高达99.5%，阳性预测值（PPV）为6.7%，综合验证了其在临床筛查中的实用和可靠性。

结直肠癌与肝癌创新产品持续推进，全球筛查市场空间广阔

CRC-1是一款基于miRNA的qPCR结直肠癌检测产品，目前已进入开发后期。公司计划于2025年下半年完成原型设计，并率先以LDT模式在东南 亚地区启动初步商业化进程。随后，将于2026年上半年在新加坡、2026年下半年在中国陆续启动IVD临床试验，持续拓宽市场布局。

LV-1则是一项基于miRNA的qPCR肝癌检测产品，当前处于早期开发阶段。公司正与新加坡本地医院合作，针对高危人群开展最多2,000例的概 念验证临床研究，预计将在2026年下半年完成，为后续商业化和应用打下基础。

市场层面，结直肠癌筛查赛道呈现持续扩容态势。2019年约159.31亿美元，至2033年有望达302.97亿美元。肝癌筛查市场亦保持增长，2019 年规模为43亿美元，2023年升至53亿美元，预计2033年可达98亿美元。广阔的市场空间为公司创新产品线提供了有力的发展动力。

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