2025年医疗器械之脑机接口行业深度报告：三个维度看脑机接口行业发展趋势

技术层面：多维度路径对比下组件的细致拆解

主要分类及应用——侵入式处于技术验证及探索期，非侵入式商业化落地较快

主要有侵入式、半侵入/介入式、以及非侵入式三种技术路线 。1 ）侵入式（用在医疗治疗领域更多 ）：是指对深入到颅骨以下的组织进行信号采集和记录。常见技术手段包括皮层脑电图 （ Electrocorticogram, ECoG）、单个神经元的动作电位（Spike）和局部场电位（local field potential, LFP）。通过神经外科手术植入大脑皮 层或灰质内，直接与神经元接触，能记录到信噪比最高、最清晰的神经信号。 2）半侵入式/介入式：植入在硬脑膜上、硬脑膜下或血管内，不直接穿透脑实质，平衡了信号质量和创伤风险。局部创伤性脑机接口通常通过 将微型电极阵列植入脑内获取局部神经元活动信号，例如局部场电位（Local Field Potential，LFP）。 3）非侵入式（用在医疗/消费生活场景更多）：采用无创采集技术在头皮表面或附近采集大脑响应信号。常用技术手段包括脑电图（ electroencephalography, EEG ） 、 功 能 近 红 外 光 谱 （ Functional near-infrared spectroscopy, fNIRS ） 、 脑磁图 （ magnetoencephalography，MEG）、 功能核磁共振成像（Functional Magnetic Resonance Imaging，fMRI）。安全无创，受限于在脑 外采集信号的强度与噪声干扰，目前可实现的脑机交互性能有限。应用在更广泛的生活生产领域，如康复训练、教育娱乐、智能生活、生产制 造等众多方面，主要面向产业和消费领域。

侵入式——信号质量最好，手术难度较大

侵入式脑机接口的核心原理是 “绕过受损的神经通路，在大脑与外部世界之间建立一条全新的直接通信链路”。其工作流程可以概括为以下四个关键步骤： 1）信号采集：通过植入大脑皮层（灰质） 的微电极阵列，直接记录单个神经元或神经 元群放电时产生的微小电信号（动作电位和 局部场电位）。 2）信号处理与传输：体内的微型芯片对采 集到的原始神经信号进行初步放大、过滤和 数字化处理，然后通过无线技术（如近场通 信）将数据无线传输至体外。 3）解码与翻译：体外的计算机接收信号后 ，利用复杂的机器学习算法对海量的神经信 号进行解码，破译出信号背后所代表的“意 图”（例如：“想要移动右手”、“选择字 母A”）。 4）指令执行与反馈：将解码出的“意图” 转换为具体的控制命令，驱动外部设备（如 机械臂、光标）执行相应动作。同时，系统 可以通过视觉、触觉等方式为用户提供实时 反馈，形成一个人脑与机器紧密交互的闭环 系统。

半侵入/介入式——信号质量相对较高，平衡了信号质量和创伤风险

1）半侵入式（植入在硬脑膜上或硬脑膜下）工作流程、系统架构、和核心组件类别上是高度相似的，但因为植入位置的重大不同，导致了这些组 件的具体形态、技术要求和面临的挑战存在显著差异。

根据植入位置这个“第一性原理”，演化出了两套在前端传感器（电极）设计和长期生物相容性解决方案上 截然不同的工程体系。 半侵入式可以看作是在追求高性能信号的同时，为规避侵入式最大风险（脑组织损伤和严重免疫排斥）而做 出的一种战略性优化。

2）介入式避免了开颅手术，同时又让电极能够越过衰减信号的颅骨和头皮，直接在大脑表面工作，从而获得远优于非侵入 式设备的信号质量。 优异的平衡性：在信号质量和创伤风险之间取得了最佳平衡。信号远好于非侵入式，风险远低于侵入式。 高稳定性：大脑血管是一个相对稳定的环境，不易产生严重的免疫排斥反应，有助于设备长期稳定工作。 隐藏性与易用性：体内部分完全隐藏在血管和皮下，外观无痕，日常生活不受影响。 技术难度极高：涉及血管介入手术、柔性电子、微型化封装等尖端技术，研发壁垒极高。 手术复杂性：虽然不用开颅，但需要非常专业的神经介入外科医生来操作。

市场层面：从规模、场景、上下游、政策支持、医保支付、中美投融资特点 、中美监管及取证难度来看脑机接口全球发展趋势

市场规模——2024年全球约26亿美金，国内约32亿人民币

根据Precedence Research及锐观咨询，2024年全球脑机接口市场规模约26亿美金（23- 27 CARG 预计约为13%)，国内约32亿人民币（24-27 CAGR预计约为19%）。 政策强力驱动与顶层设计完善：2025年，工业和信息化部等七部门联合发布了 《关于推动脑 机接口产业创新发展的实施意见》 ，设定了清晰的产业发展路径和目标。 技术持续突破驱动成本下降与体验提升：核心硬件：在芯片领域，国内研发的脑机接口专用芯片在信号采集精度、传输速率和功耗 等关键指标上不断提升，一些产品功耗比进口产品低30%，支持更长的稳定工作时间，这 推动了技术自主化和成本优化。 植入技术：介入式脑机接口技术成功通过血管介入安放电极，避免了开颅手术，具有创伤 小、精度高、恢复期短的优点。  信号处理与应用：非侵入式脑机接口技术在消费级应用上取得进展，例如一些头戴设备通 过AI算法优化，将意念控制的延迟时间降至200毫秒以内，识别准确率达到95%，同时消 费级产品价格下探至3000元以内，促进了普及。 应用场景明确，医疗康复需求迫切：  医疗康复是当前脑机接口最具潜力的应用领域。中国庞大的肢体残疾和脑卒中患者群体（ 肢体残疾患者超2400万，脑卒中患者每年新增200万）构成了巨大的市场需求。临床研究 显示，脑机接口辅助康复治疗能显著提升患者运动功能恢复率。  生活消费领域的应用也开始放量。例如集成脑电监测技术的智能床垫已实现数万台销量。 在工业与军事领域，脑机接口在危险环境作业和士兵认知增强方面的研究也已进入原型机 测试阶段。

目前非侵入式商业化占主导，由于安全优势、持续提升的技术性能、多元化的应用场景

根据Precedence Research，2024年非侵入式产品以其82%的绝对市场占有率彰显了其当前 的主导地位。主要因为:

安全性与可及性——奠定商业化基石：无创特性极大地降低了用户的使用门槛和心理障碍， 为大规模商业化应用创造了必要条件。与此同时，非侵入式设备的使用便捷性进一步强化了 其市场竞争力。天津大学副校长明东强调，非侵入式脑机接口相对更加安全、便携、使用潜 力更大、人群更加广泛。使用者无需承担手术风险，仅需佩戴头戴设备即可实现脑机交互， 极大地拓展了潜在用户群体。

技术特性——性能是瓶颈的破局之道：传统上，非侵入式脑机接口一直受困于信号分辨率较 低的问题。头皮、颅骨对脑电信号的衰减效应导致信噪比远低于侵入式设备。然而，近年来 材料技术、感知技术和算法的进步正在逐步破解这一难题。2023年天津大学神经工程团队 开发的216键高速非侵入式脑机接口系统，创造了迄今为止国际上非侵入式脑机接口最大指 令集的世界纪录，实现了“时-频-相混合多址的新型编码范式”。该系统在线平均信息传输 速率保持在300 bits/min以上，单指令平均输出时间仅为1.2秒，显著提升了非侵入式脑机 接口的性能边界。

商业化路径——从医疗到消费的多元拓展：在商业化进程中，非侵入式脑机接口展现出更强 的场景适应能力和快速迭代潜能。

医疗康复领域成为非侵入式技术率先商业化的重要突破口。考虑到运动康复的临床需求 明确，产品获证难度低、速度快（用于康复训练的脑机接口多采用非侵入式技术路线， 相比侵入式的技术验证和注册审批时间更短），应用场景更加广泛（医院康复科、社区 医院、居家场景）。例如，翔宇医疗的非侵入式脑电采集装置已获二类证，计划在2025 年推出20-30款康复设备，覆盖睡眠障碍、脑卒中后功能恢复等场景。

消费级市场的启动进一步巩固了非侵入式产品的主导地位。强脑科技(BrainCo)通过自主 研发的干电极传感器和高精度算法，实现了无需手术的实时脑机交互，其教育类EEG设备 在国内市场具有较高占有率，用户覆盖多省市学校与培训机构。

投融资——美国投融资金额远高于中国，巨头主导金额巨大

根据《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书》，截至2023Q1，全球脑机接口代表企业的累计融资总额已突破100亿美元。在具体企业融 资方面 。 美国公司Paradromics获得了包括15th Rock在内的多家基金投资，总额达3300万美元，并已启动脑机接口设备的临床试验 。 Neuralink于2023年8月宣布完成2.8亿美元D轮融资，由PayPal联合创始人Peter Thiel的创始人基金领投。该公司在2023年5月获得FDA 批准开展首次人体临床试验，随后在6月估值攀升至约50亿美元，较两年前PitchBook所报告的20亿美元估值大幅增长。 美国投融资特点： 巨头主导，金额巨大：美国的融资生态由少数几家明星公司主导。Neuralink 是绝对的领头羊，其单笔融资额经常超过许多国家全年的融 资总额。例如，其在2021年的2.05亿美元C轮融资和2025年的6.5亿美元E轮融资，都极大地拉高了当年的融资总量。 资本集聚效应明显：顶级风投如Founders Fund、ARK Invest、红杉资本等深度参与，资金高度集中在被认为有潜力定义未来的头部企业 上。 侧重颠覆性技术：资本明显倾向于支持全侵入式技术路线，敢于押注高风险、高回报的颠覆性创新。美国在融资体量和单项目估值上遥遥 领先，拥有定义技术方向和市场的巨头公司。美国资本更偏向于“颠覆式创新”的长期赌注。

中美进程对比：脑机不断创新，从组件及不同技术路径的探索上看中美进程 、临床及获批情况

新材料与柔性电极——中国潜力最大的领域，部分成果已实现并跑甚至局部领跑

超柔性电极：中科院团队已研发出全球最小尺寸、柔性最强的神经电极，其截面积仅为国外同类产品的1/5到1/7，能最大程度降低对脑组织 的损伤。

动态电极新范式：中科院深圳先进院联合东华大学，成功研发出能在大脑内自主调控前进方向的“神经蠕虫”电极，打破了植入式电极的“静 态”传统。中国科学院深圳先进技术研究院联合东华大学多个科研团队，成功开发出一种新型神经纤维电极——“神经蠕虫”。该电极细如 发丝，兼具柔软性与可拉伸特性，并可实现自由驱动。研究首次提出脑机接口领域的“动态电极”新范式，突破了传统植入式电极长期处于“ 静态”的局限，为脑机接口电极的研究与应用拓展了新路径。历经五年技术攻关，研究团队借助超薄柔性薄膜制备与导电图案设计等多个精密 工艺步骤，研制出直径仅196微米、柔软可拉伸的神经纤维电极，并成功集成60个独立信号通道。为实现电极的“动态”调控，团队融合高精 度磁控系统与实时影像追踪技术，使该电极能在兔子脑组织中自主调整前进方向，并稳定采集高质量生物电信号。

电极植入技术：针对柔性电极植入难的问题，中科院半导体所研发了刚柔可调的“神经触手”探针，实现了低损伤植入与长期高质量神经信号 记录。中国科学院半导体研究所研究员裴为华团队与心理研究所研究员梁璟团队合作，成功开发出一种刚柔可调的“神经触手”式神经探针。 该探针通过内部集成的微型液压系统调节压力，实现在植入初期保持刚性，以精准穿刺脑组织；植入后则恢复柔软特性，更好地适应脑组织微 环境。该方法无需依赖硬质导入工具，即可同时达成低创伤植入与长期高质量神经信号记录两大目标。实验结果表明，相较于传统植入方式， 该技术能够显著降低74%以上的急性损伤，并减轻约40%的慢性免疫反应。在小鼠长期在体记录实验中，该探针持续表现出优异的神经元信 号质量与信噪比，其信号通道的功能性与单位数量均明显优于对照组。

临床及获批情况——侵入式中美在临床试验，半侵入式美国进度快，非侵入式国内百花齐放

侵入式脑机接口：追求与大脑最高带宽的交互。目前中美两国的顶尖团队都尚在临床试验阶段，致力于帮助严重瘫痪的患者恢复功能。其核心 竞争在于电极材料（如中国的超柔性电极）和系统的长期稳定性和安全性;  半侵入式/介入式脑机接口：试图在信号质量和创伤之间找到平衡。美国的Precision Neuroscience 和 Synchron 是这一路径的代表。前者已 获批用于短期商业植入，后者则通过血管介入方式，获得了临床试验许可。 非侵入式脑机接口：这是目前技术最成熟、商业化最广泛的路径。产品多为脑电采集设备，如国内的翔宇医疗已获证的脑电图机，以及预计在 2025年下半年获批的更多"脑机接口"命名设备。这类设备在医疗康复、健康监测和消费电子领域正得到越来越多的应用。

报告节选：

编辑：火腿肠