2025年医药生物行业十五五前瞻报告：医药卫生产业十五五规划前瞻，创新是主旋律

复盘“十四五”规划、看好“十五五”创新发展

“十四五”规划强调卫生健康事业的工作中心转变，关注技术变革和跨界融合。“十四五”时期，医药工业发展的内外部环境面临复杂而深刻的变化，健康中国建设全面推进，卫生健康事业从以治病为中心向以人民健康为中心转变;以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进的新发展格局加快形成，国内医药市场进入高质量发展阶段;新一轮技术变革和跨界融合加快，大数据与人工智能等深度融入医药工业发展各环节，变革性新药创制技术和创新疗法、新型药物不断出现。新发展阶段对医药工业提出更高要求，医药工业亟需加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建新发展格局提供有力支撑。

“十四五”圆满收官，看好“十五五”持续发力创新研发。“十四五”期间切实提出了五项重点任务，并结合技术发展趋势，重点关注医药创新产品产业化工程、医药产业化技术攻关工程、疫苗和短缺药品供应保障工程、产品质量升级工程、医药工业绿色低碳工程等五大工程。继往开来,研发创新是医药生物领域的核心竞争力，医药工业也将持续加大创新投入、加快创新驱动转型;同时，伴随人工智能、智能制造等领域的发展，创新药械等领域的研发速度、成果转化率、研发成功率或将迎来质变，我们看好长坡厚雪的医药生物赛道，以及“十五五”期间政策端持续加码医药创新研发。

创新药产业进入新时期

(一)2015年以来创新药支持政策持续积累

2015年以来创新药利好政策持续积累，支持力度逐年加大。2018年以前，由国务院办公厅、国家卫健委、药监局等部门颁布的《药品上市许可持有人制度》、《化学药品注册分类改革》、《药物临床试验默认许可制度》等一系列鼓励创新研发的基础政策陆续出台，行业规章制度更加完善,形成有利于创新药发展的政策环境。2020-2021年期间，在新冠大流行等因素的影响下，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批等四种药物加快上市程序推出，为临床紧缺药品加速上市提供政策保障，并在一定程度上激发医药企业自主创新的积极性。

2024年7月，国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，方案从设立政策目标、加速审批流程、加快进院机制、优化支付定价、鼓励医药投融资等五方面全方位支持创新药发展;同年12月,探索丙类目录并构建医保商保多元化支付体系被提上日程,为高临床价值的创新药开辟新支付渠道;2025年3月，国家医保局发布的《优化药品集采政策方案》广泛传播，集采纠偏方案进一步明确创新药豁免，并优化竟价规则避免恶性竞争，促使行业进入良性循环。近年来鼓励自主研发创新的多重利好政策持续推出，创新药发展迈入全新周期。

(二)2018年以来创新药海外 BD 屡创新高

复盘2018年至今中国生物医药领域BD交易情况，海外BD主要从2019年开始起步，交易数量和金额占全球比例分别为10%和6%;2020年受公共卫生事件影响回落至低位，仅少数新冠相关产品完成 BD交易;2021-2022年恢复增长趋势，交易金额占比已超过2019年;2023年海外BD迎来爆发式增长，交易数量和交易金额分别达到全球20%和10%以上，至2024年在重磅交易持续诞生的催化下,交易数量和交易金额再创新高,分别占全球22.2%和18.3%。具体交易数据来看,2024年中国创新药企业License-out交易数量达94项，已披露的交易总金额达519亿美元，首付款金额达41亿美元，均创下历史记录。

2025年上半年延续增长趋势，交易数量已超过50项，总金额达到484亿美元，接近2024年全年水平。上半年BD交易中，FIC、BIC的管线数量大幅增加，产品种类从化药、单抗逐渐扩展到双抗、ADC、细胞基因治疗等领域，中国创新资产的全球认可度持续提升，已逐步具备对外输出的能力。2025年5月，三生制药以12.5亿美元首付款、48亿美元里程碑付款、双位数销售分成以及1亿美元股权投资总包将PD-1/VEGF双抗SSG]-707全球权益(包括中国权益选择权)授予辉瑞.打破中国创新药出海的首付款记录。

(三)临床试验数量屡创新高，效率稳步提升

2024年中国临床试验登记总量超4800项，新药临床试验占比过半。近年来，中国医药研发领域蓬勃发展，临床试验数量屡创新高。据摩医药数据，2019-2024年中国临床试验登记总量由2385项提升至4884项,年复合增长率达15%。从历年上半年临床试验数来看,整体处于上升趋势,2025年上半年共开展了2530项临床试验,相较2024年上半年上涨了248项试验,同步涨幅10.87%按新药临床试验和生物等效性试验(BE试验)分类，2024年新药临床试验数量达2524项，占比约51.68%，BE试验数量为2360项，占比48.32%。

2024年化学药占55%，生物制品首破千项，中药临床有待突破。新药临床试验中，按药物类型化学药、生物制品和中药进行统计,2019-2024年期间化学药临床试验从794项提升至1398项，年复合增长率为12%，生物制品临床试验在2024年首次突破1000项，与化药、生物制品相比，中药临床试验规模尚小。占比来看，我国临床试验以化学药为主，占比保持在55%以上，其次为生物制品，占比约40%。近年各类药物占比情况基本保持一致。

临床试验效率稳步提升，Ⅱ期、Ⅲ期临床均超600项，合计占比过半。在2024年新药临床试验中，1期临床试验首次突破千项，占比约40.73%，表明我国新药研发活跃度较高;而Ⅱ期、Ⅲ期临床数量分别达642、654项，占比分别为25.44%和25,91%，临床试验整体效率稳步提升:I期临床试验规模较小，新药上市后监测力度仍有待提升。2025年上半年开展的2530项临床试验中BE试验有1212项，新药临床试验有1318项，其中I期临床试验有542项，同比增长了34.11%。

(四)2015年以来国产创新药获批数量显著增长

2015-2024年期间，随着中国创新药研发效率提升，叠加政策端审评审批流程加快，创新药成果转化显著提速。过去十年间，中国创新药获批上市数量由2015年的11款提升至2024年的92款，在 2015年获批的11款创新药中，仅包括1款国产化药，占比不到10%;而在2024年获批的92款创新药中，共有22款国产化药和17款国产生物药获批上市，国产创新药占比提升至42%。国产创新药的崛起不仅逐步完成对进口产品替代，也为中国创新药企业走向国际市场奠定了基础。

2015至2024年间，全球共有923款创新药首次获批，其中在美国首发上市占比近一半。2015年全球创新药在中国首发上市占比不到5%，至2024年该比例提升至38%，超过欧洲的11%和日本的8%，接近美国的40%。多款全球同步研发的创新药产品选择在中国率先上市，意味着中国正逐步迈入全球创新药首发第一梯队。

近年来共有10款国产1类创新药在欧美日等发达国家获批上市，2019年百济神州的泽布替尼首次获FDA批准用于治疗R/RCLL/SLL,实现中国抗癌新药出海“零突破”。随后传奇生物的BCMACAR-T、君实生物的PD-1、和黄医药的呋喹替尼等国内企业自主研发的创新药产品相继在海外获批上市。近年来随着海外BD交易屡创新高，未来将有更多中国创新药在发达国家获批上市，全球影响力持续攀升。

(五)双抗&ADC研发浪潮迭起，临床进展值得期待

双抗药物市场正迎来前所未有的发展机遇，预计在未来几年内将达到千亿规模。2023年，全球双抗药物市场规模已经达到88亿美元，较2022年增长了50%，同时根据Market.us数据显示，全球双特异性抗体药物市场规模预计从2024年到2033年将以37.5%的复合年增长率增长，至2033年市场规模将达到约1926亿美元。在未来，预计这一领域将迎来更多的发展机遇和临床应用前景。

新型双抗药物的研发正朝着多个方向拓展，以满足不同的临床需求。多靶点协同靶向是重要的研发方向之一。通过设计能同时靶向多个与疾病相关的靶点，实现协同治疗效果。例如，在肿瘤治疗中，同时靶向VEGF和PD-1的双抗，可同时抑制肿瘤血管生成和激活免疫系统，临床研究显示其客观缓解率比单靶点药物提高20%6-30%。

抗体偶联药物(ADC)融合双抗的研发也备受关注。将双抗与ADC技术结合，利用双抗的靶向性将毒素更精准地递送至肿瘤细胞，同时发挥双抗的治疗作用，提高抗肿瘤效果。目前已有多个此

类药物进入临床试验阶段，在实体瘤治疗中展现出良好的潜力。双抗与免疫检查点抑制剂联合应用是另一个研发热点。双抗可增强免疫检查点抑制剂的疗效例如，靶向CTLA-4和PD-1的双抗与PD-L1抑制剂联合使用，可进一步激活免疫系统，提高肿瘤治疗的应答率。临床前研究表明，这种联合方案的抑瘤率比单独使用免疫检查点抑制剂提高40%以上。针对罕见病的双抗研发逐渐受到重视。由于罕见病患者群体较小，传统药物研发成本高、收益低，而双抗药物的特异性和高效性使其在罕见病治疗中具有优势。目前已有针对罕见血液病、遗传性疾病等的双抗药物进入临床早期研究。

口服双抗制剂的研发是为了提高患者的依从性。传统双抗药物多为注射剂，给患者带来不便。

通过制剂技术的创新，如采用纳米粒包埋、肠溶包衣等方法，提高双抗的口服生物利用度。

因此，双抗类第二代I/0药物应运而生，展现出突破现有单抗类药物局限的潜力。因为其能够同时结合两个及以上的表位，进而触发更为多样的下游反应，实现1+1>2的效果，主要有以下几类值得期待:

1、PD-1/VEGF 类双抗

VEGF(血管内皮生长因子)类抗体在抑制肿瘤血管生成方面发挥着关键作用，是常用的肿瘤治疗靶点。主要通过抑制血管生成信号通路、破坏肿瘤血管结构、抑制肿瘤细胞的迁移和侵袭、调节肿瘤免疫微环境，是潜在解决PD-1类药物耐药的方案之一。但是VEGFR抑制剂仑伐替尼和Keytruda直接联用的LEAP系列临床试验却面临失败，虽然可能由于试验设计、统计学计算、患者人群选择等问题，但也不能忽视平衡抗血管生成与免疫激活的剂量，面临缺氧环境可能也会诱导肿瘤耐药等原因，为两种单抗联用是否能给给患者长期生存获益带来一些悲观情绪。但另一个采用双特异性抗体的药物开发策略反而取得了非常不错的临床效果,如康方生物AK112(PD-1/VEGF 双抗药物)，是全球首个且唯一一个在II期临床研究中头对头击败Keytruda的药物。AK112通过四价结构(Tetrabody)同时靶向PD-1和VEGF,在肿瘤微环境中富集，实现“双靶点共阻断”PD-1与 VEGF 的结合可相互增强亲和力(“daisy-chaining”效应)，显著提升对下游信号通路的抑制。另外双抗作为单一分子，剂量调整更灵活。早期试验显示AK112的安全性优于PD-1单抗与VEGF单抗联用(如贝伐珠单抗+阿替利珠单抗)。

2、多免疫检查点类抗体

该类多抗的设计目标是同时阻断多个免疫检查点，以此恢复T细胞的杀伤功能。药物研发中常用的免疫抑制检査点除了PD1/PD-L1外，还有如CTLA-4、LAG-3、TIM-3、TIGIT、SIRPa等,其中 CTLA-4、PD-1、PD-L1和LAG-3已经有相关抗体药物上市。多免疫抑制检查点类双抗药物如PD-1/CTLA-4和PD-1/TIGIT等多抗产品，原理比较直接，即通过同时阻断多个免疫检査点的信号通路，打破肿瘤细胞构建的免疫抑制环境，重新激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤活性，提升肿瘤免疫治疗的效果，协同增效及克服耐药。目前已有康方生物针对实体瘤的卡度尼利单抗(PD-1XCTLA-4)在2022年中国上市。针对这一路径也有采用两个免疫检查点单抗药物联用的策略，比如罗氏TIGIT单抗 Tiragolumab和PD-1单抗联用，但是临床数据却不够理想。在NSCLC适应症上，产品未能达到 mPFS 显著改善的终点，另外在SCLC上也未能达到 mOS显著改善的终点，类似的情况也发生在后线宫颈癌的治疗上。

与之对应，阿斯利康的PD-1XTIGIT双抗药物Rilvegostomig(AZD2936)目前正在开展两项关键的3期临床试验，另外也有布局PD-1XCTLA4的双抗策略。在ARTEMIDE-01研究(NCTO4995523、I/II期)中，针对既往接受过免疫检查点抑制剂治疗目PD-L1TPS>1%的晚期转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，AZD2936显示出良好的安全性和初步疗效。在76例可评估患者中，观察到3例部分缓解(PR)和30例疾病稳定(SD)，缓解持续时间为2.1-6.4个月。临床前也研究表明，该双抗与PD-1单药或PD-1+TIGIT联用相比，抗肿瘤活性更优。

另外，相类似的泽璟制药ZG005(PD-1XTIGIT双抗)针对一线标准治疗失败的宫颈癌患者临床数据具有同类最佳竞争优势，其针对一线标准治疗失败的可评估疗效的21例官颈癌患者的临床研究,截止2024年4月16日,2例CR、7例PR和8例SD;客观缓解率(ORR)为43%(9/21)疾病控制率(DCR)为81%(17/21)，特别是目标剂量20mg/kg组的ORR达到63%，该数据相比于竞品--单抗、双抗、ADC等表现出了同类最佳竞争优势(非头对头)。安全性方面:63.3%(50/79)的受试者出现了与治疗相关的不良事件(TRAES)，绝大多数严重程度为1或2级。初步表明了相关治疗逻辑的可行性。

3、免疫检查点联合免疫激动类双抗

这类多抗的设计思路聚焦于整合免疫检查点与可优化免疫环境的分子。如增加经典免疫增强剂IL-2.研发PD-1/IL-2类药物，通过增强免疫细胞的数量和活性来提高肿瘤杀伤作用;与之类似还有如 PD-1/4-1BB、PD-1/IL15等双抗药物。此类型设计的关键难点在于化解激动剂可能引发的毒副作用，借助科学的分子搭配和精心设计，在高效激活免疫反应的同时，保障药物具备良好的安全性与有效性。代表性药物如信达生物的PD-1/IL-2a偏向性双特异性抗体融合蛋白IBI363，具有特别的机制创新与设计优势:IBI363通过结合PD-1阻断和I-2a偏向性激活，选择性扩增肿瘤内PD1+CD25+CD8+T细胞(TST)，同时限制 Treg细胞扩增，从而提升抗肿瘤效果并降低毒性。其IL-2臂保留对IL-2Ra的亲和力，但削弱对IL-2RB/y的结合，通过PD-1靶向递送IL-2至肿瘤微环境，增强特异性。

根据弗若斯特沙利文数据分析，全球ADC药物市场规模始终保持高速增长，已从2018年的20亿美元增长至2023年的104亿美元，年复合增长率为39.1%;2023年到2030年期间仍旧将以30.3%的年复合增长率继续增长，预计2030年全球ADC药物市场规模将增长至662亿美元2023年以来，中国累计达成66笔ADCLicense-out交易，其中2023年和2024年各达到20笔交易总金额超过 1400亿美元。恒瑞医药、荣昌生物、科伦博泰等企业的ADC项目成功授权给跨国药企，标志着中国ADC技术的全球认可度不断提升。研发进展方面，截至2025年8月，中国有超过100个ADC候选药物处于临床开发阶段，其中20余个已进入II期临床研究，覆盖HER2、TROP2、Nectin、CLDN18.2等多个热门靶点。

1、HER2 靶点

人表皮生长因子受体2(HER2)是ADC药物中研究最深入、成果最丰富的靶点之一。HER2属于 ERBB受体酪氨酸激酶家族，在多种上皮源性肿瘤中过度表达或扩增，包括乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等。HER2阳性的肿瘤通常具有侵袭性强、预后差的特点，因此成为肿瘤靶向治疗的重要靶点。

目前全球范围内已有4款HER2靶向ADC药物获得批准上市:恩美曲妥珠单抗(Trastuzumabemtansine/T-DM1)、德曲妥珠单抗(Trastuzumab deruxtecan/T-DXd/DS-8201)、维迪西妥单抗(Disitamab vedotin/RC48)和瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)。其中德曲妥珠单抗因其卓越的疗效和创新的设计机制，成为HER2阳性肿瘤治疗的标杆药物。

目前有多个新型HER2ADC处于临床开发阶段，其中最具代表性的是正大天晴的TOB2102(HER2双抗ADG)和百利的BL-MO7D1.

2、TROP2 靶点

TROP2(滋养层细胞表面抗原2)是肿瘤相关钙信号转导蛋白家族成员，在多种上皮来源肿瘤中过度表达，与肿瘤增殖、侵袭和预后不良密切相关。TROP2作为ADC靶点具有独特优势:在正常组织中有限表达(安全性好)、在肿瘤细胞中高表达(靶向性强)和快速内化(有效载荷递送)。目前全球有 3款TROP2ADC药物获批上市:戈沙妥珠单抗(SG/Sacituzumabgovitecan)、芦康沙妥珠单抗(Sac-TMT/SKB264)、德达博妥单抗(Dato-DXd, DS1062a)。

芦康沙妥珠单抗(SKB264)由国内科伦博泰研发，采用重组抗TROP2人源化单克隆抗体，含嘧啶接头的碳酸酯连接子和拓扑异构酶1抑制剂(KL610023)组成，DAR=7.4,稳定性强，肿瘤部位载药释放效率高，安全性更优。已被NMPA批准用于三阴乳腺癌、EGFR突变TKI耐药后的非小细胞肺癌。针对三阴乳腺癌，SKB264-Ⅲ-03研究显示，芦康沙妥珠单抗相比化疗，ORR为46.1%vs12.3%，mPFS为5.7vs2.3个月，mOS为14.3vs9.4个月。针对EGFR突变且TKI耐药的非小细胞肺癌，SKB264-Ⅱ-08研究显示，芦康沙妥珠单抗相比化疗，ORR为41.8%s15.6%，mPFS

为 6.2 vs 2.8个月。恒瑞医药的SHR-A1921、百奧泰的BAT8008、诗健生物的ESG401也处于临床研发后期。SHR-A1921是一种由人源化抗Trop-2IgG1单克隆抗体通过基于四肽的可裂解接头连接至DNA拓扑异构酶I抑制剂组成。SHR-A1921已获得FDA快速通道资格，用于治疗铂耐药复发卵巢癌，其III期结果还未公布，实体瘤的在I期研究。2024年ESMO大会公布的1期研究数据，其中3.0mg/kg剂量组ORR为42.3%,mPFS为7.9个月;2.0+2.0mg/kg剂量组ORR为58.8%mPFS为6.9个月。

Nectin-4靶点正悄然崛起。这一靶点在健康组织中表达有限,却在多种实体瘤中明显过度表达包括尿路上皮癌、三阴乳腺癌、宫颈癌等。临床阶段Nectin-4ADC药物包括9MW2821(迈威生物)和SHR-A2102(恒瑞医药)迈威生物的9MW2821是国内Nectin-4ADC领域的领跑者，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。已在尿路上皮癌、宫颈癌等多个适应症中展现良好的临床数据。已开展三项II1期关键性注册临床。尿路上皮癌单药、联合特瑞普利单抗治疗均被CDE纳入突破性治疗品种名单。并已被FDA授予3项快速通道认定(FTD)和1项孤儿药资格认定(ODD)。2025年ASCO报道，9MW2821联合特瑞普利单抗在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中I/II其数据，ORR为80%，mPFS为12.5个月。

恒瑞医药的SHR-A2102采取了差异化的技术路线,成为全球首个进入临床III期的拓扑异构酶抑制剂毒素 Nectin-4 ADC,由靶向 Nectin-4的全人源化IgG1单克隆抗体、可裂解连接子和拓扑异构酶I抑制剂有效载荷组成。2024年12月,SHR-A2102单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。同年4月,该产品用于治疗晚期尿路上皮癌适应症已获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FTD)。2025ASCOGU口头报告I期试验数据,81例尿路上皮癌患者,6mg/kg剂量组患者的ORR分别为41.9%，8mg/kg剂量组ORR为50.0%，6mg/kg和8mg/kg剂量组中位PFS均为5.8个月。在接受过HER2ADC治疗的患者中(35%)疗效仍显著，6mg/kg剂量组确认的ORR为54.5%，8mg/kg剂量组确认的ORR为42.9%。

4、CLDN18.2靶点

Claudin18.2(CLDN18.2)是紧密连接蛋白家族成员，在正常组织中仅表达于胃黏膜分化上皮细胞，但在多种肿瘤中广泛表达，包括胃癌(70%)、胰腺癌(60%)和食管癌(30%)。CLDN18.2的高度肿瘤选择性使其成为理想的ADC靶点。

目前尚无CLDN18.2ADC药物获批上市，但多个候选药物已进入临床开发后期，包括德琪医药的 ATG-022、信达生物的IBI343、恒瑞医药的SHR-A1904、信诺维医药的XNW27011、礼新医药的 LM-302、乐普生物/康诺亚的CMG-901、君实生物的JS107等。德琪医药的 ATG-022,由 Claudin 18.2抗体、连接子和细胞毒素(单甲基澳瑞他汀E,MMAE)组成，且具有旁观者效应。ATG-022已被国家药监局审评中心(CDE)突破性认定用于CLDN18.2阳性的胃/胃食管结合部腺癌患者。纳入突破性治疗药物品种后，ATG-022将享受优先审评资源，缩短整体研发周期,更快惠及中国患者。据CLINCHI/II期临床研究数据显示,ATG-022在CLDN18.2高表达、低表达及超低表达的胃癌/胃食管结合部腺癌患者中均展现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。CLDN18.2中高表达患者中(IHC2+>20%)，2.4mg/kg剂量组中，客观缓解率(ORR)为40%(12/30)，疾病控制率(DCR)为90%(27/30)，中位无进展生存期(mPFS)为6.97个月:1.8mg/kg剂量组中，ORR为40%(10/25)，DCR为84%(21/25)。CLDN18.2低表达及极低表达患者(IHC2+≤20%)，ORR为33.3%(6/18)，DCR为50%(9/18)。特别值得注意的是部分应答患者的CLDN18.2表达水平低于5%,体现出ATG-022在低表达及极低表达人群中显著的抗肿瘤活性。

5、B7-H3 靶点

B7-H3(CD276)是B7免疫共刺分子家族成员，在多种实体瘤中过度表达且与不良预后相关，大约65%的小细胞肺癌中存在B7-H3高表达，但在正常组织中表达有限，使其成为有吸引力的ADC靶点。

目前尚无B7-H3ADC药物获批上市，已进入II期研究的B7-H3靶点ADC药物包括宜联生物的 YL201、翰森制药/GSK的HS-20093、第一三共/默沙东的I-DXd、明慧医药/齐鲁制药的OLC5508(MHB088C)等。

6、EGFR靶点

EGFR是一种酪氨酸激酶受体，属于HER(ErbB)家族成员之一(也称为HER1)。当它与配体(如EGF)结合后，会形成二聚体并激活其胞内的酪氨酸激酶活性，进而启动下游如RAS-RAFMEK-ERK、PI3K-AKT-mTOR等关键信号通路，调控细胞的增殖、分化、迁移和存活。这个极其经典的肿瘤治疗靶点,在多种上皮来源的肿瘤中都有异常表达或激活,EGFR高表达常见于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤。尽管已有多种EGFRTKI(小分子抑制剂)靶向药物上市,但ADC药物为解决EGFR TKI耐药问题提供了新思路，因此针对EGFR的ADC药物是当前肿瘤治疗领域的热门方向。

目前全球尚无靶向EGFR的ADC药物获批上市，但多个候选药物已进入临床开发的中后期。百利天恒的BL-BO1D1(伦康依隆妥单抗，Iza-bren)，是向EGFR和HER3的双特异性ADC,其载荷是拓扑异构酶1抑制剂，具有旁观者效应。这种双靶向设计可以更精准地靶向共表达EGFR/HER3的肿瘤细胞,增强药物内吞,并可能克服由HER3介导的耐药。BL-BO1D1用于NSCLCSCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤的10项III期临床研究正在进行中,其中5项适应症已被国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)列入突破性疗法名单。2025年8月获得美国药监局(FDA)的突破性治疗认定(BTD)。柳叶刀杂志发表的1期实体瘤初步数据，对于携带EGFR突变的非小细胞肺痛(NSCLC)患者接受BL-BO1D1治疗，这些患者90%已经对三代EGFR-TKI治疗产生耐药，70%的患者之前接受过3线及以上的全身治疗，肿瘤缓解率(ORR)为52.5%(21/40)，疾病控制率(DCR)高达87.5%。EGFR 野生型人群:肿瘤缓解率(ORR)为30.6%，疾病控制率(DCR)为87.1%。2025ASCO大会发布I期研究数据，截至2024年12月5日，共有58名小细胞肺癌(SCLC)患者入组，接受BL-BO1D1治疗，ORR为55.2%,确定的ORR为44.8%，中位PFS为4.0个月，中位OS为12.0个月。百时美施贵宝(BMS)以高达84亿美元的总交易额获得了其全球独家许可，说明其潜力巨大。目前已进入国际多中心III期临床研究。

(六)小核酸药物厚积薄发，精准疗法 CGT 引领生物制药的新浪潮

小核酸药物作为新一代治疗技术，其核心优势在于精准靶向、长效持久、设计灵活和生产高效，这些特性使其在药物研发领域具有颠覆性潜力。小核酸药物(SiRNA、ASO等)通过碱基互补配对原则，直接作用于致病基因的mRNA，在转录后水平沉默目标基因表达。相比传统小分子药物需与蛋白结合(易脱靶)，其特异性提升10-100倍。

从1978年反义核酸概念首次提出，到1998年首款ASO药物获批，行业历经多次起落，但自2016年两款重要的反义寡核苷酸(ASO)药物上市以来，这一市场逐渐打破了长久以来的沉寂，开始展现出强劲的增长势头。随着行业技术的更新迭代,GalNac技术已充分验证，肝靶向递送效率显著提升。技术层面，正是由于核酸化学修饰技术和GalNac偶联递送技术的突破，小核酸药物成功克服了成药瓶颈,正迎来商业化爆发的关键时期。2025年诺华的长效降脂针英克司兰(Inclisiran)上市，标志着小核酸适应症从罕见病向代谢性疾病等适应症的拓展，小核酸药物即将迎来密集的催化。

目前，全球市场竞争格局高度集中。Alnylam、Ionis、Sarepta三大巨头占据全球95%的市场份额。截至 2025年中，全球共获批上市22款小核酸药物，13款ASO药物、7款siRNA药物、2款核酸适配体药物。同时，全球研发管线呈现爆发式增长，在全球超百款在研小核酸药物中，肿瘤和遗传病是主要的研发方向，慢性病领域(如NASH、乙肝等)的研发占比也在快速提升。

细胞基因治疗(CGT,Cellular and Gene Therapy)是日前生物医药领域最具前景的发展方向之一。CGT 疗法是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，引领生物制药的新一轮浪潮。CGT是指利用基因表达和体外改造等手段，将确定的遗传物质转移至患者的特定靶细胞内，通过基因添加、基因修正、基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因，进而实现治疗的方法，具体分为细胞治疗和基因治疗。

目前，免疫细胞疗法领域目前已硕果累累。随着2017年全球第一个CAR-T药物Kymriah在美国获批后,现代医学逐渐从分子治疗迈入细胞治疗领域。目前我国及全球已有多款CAR-T获批2024年2月全球首个TIL药物lifileucel获得FDA批准上市，2024年8月全球首个TCR-T药物Afami-cel获得FDA批准上市。

干细胞疗法美国和中国迎来首个干细胞创新药获批的里程碑。Mesoblast于2024年7月向FDA重新提交了remestemcel-L的上市申请，2024年12月23日正式获批，成为美国首个获批的干细胞创新药。2024年6月铂生卓越公司自主研发的艾米迈托赛注射液成为全国首款获得药监局NDA正式受理并纳入优先审评的干细胞新药，2025年1月2日附条件上市，是国内首个获批上市的干细胞疗法产品。

全球CGT市场快速扩容，上下游企业有望共同受益。根据PrecedenceResearch预测，2024年全球细胞和基因治疗市场规模为212.8亿美元，预计到2034年将达到1174.6亿美元左右，从2024年到2034年的复合年增长率为18.6%。其中，2023年北美细胞和基因治疗市场规模约为90亿美元，占比约 50%。

全球基因治疗行业加快发展，行业融资仍维持高景气度。2021年全球细胞与基因治疗市场融资额达 225亿美元，同比2020年增长28.1%，中国细胞与基因治疗市场融资额达100亿元，增长速度远超全球。

2015年以来，全球基因治疗行业加快发展，行业融资不断升温。风险投资、私募投资、IPO十分活跃。特别在2017年以后，随着腺相关病毒药物Luxturna和2款CAR-T药物Kymriah和Yescarta的上市,基因治疗行业迅猛发展,行业融资总额从 2017年的约 75亿美元大幅增长至 2021年的 227亿美元。2022年，基因治疗领域在行业总体投融资中的占比从7%上升至17%。行业内并购交易频繁，大药企倾向于通过并购或合作交易入场:2017年Giead以119亿美元的价格收购Kite Pharma;2018年BMS(Celgene)斥资55亿美金收购Juno。行业内合作交易同样活跃,Bigpharma也通过战略合作等方式进入CGT领域。礼来、罗氏、诺华、阿斯利康等均通过收购/交易等方式进入CGT领域

中国CGT在研管线647余项。除上市8款外，申请上市3项，I期临床295项，期临床217项，亚期临床20项，申请临床54项。应用技术最普遍的为CAR-T、干细胞治疗、T细胞疗法等研究最集中的靶点依次为CD19、BCMA、CD22聚焦最多的适应症依次为非霍奇金淋巴瘤、晚期实体瘤、急性B淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、B细胞淋巴瘤。

医疗体制改革进入深水区

(一)2015-2025医疗体制改革:创新药接轨、两票制、药械集采、DRG

2015至2025年的十年间，中国医疗体制改革从框架搭建迈入深水区攻坚阶段，以创新药接轨国际、两票制规范流通、药械集采重塑定价、DRG/DIP改革支付机制四大政策为核心支柱，形成“供给端提质、流通端降本、支付端控费”的系统性改革矩阵，重构医药行业生态与利益格局在控制医疗费用不合理增长与激励产业创新之间寻求动态平衡，推动医药卫生体系向高质量发展转型。

创新药接轨国际:从“仿制跟随”到“全球协同”的产业升级引警。创新药政策体系的逐步完善是此阶段医改的重要突破，核心目标是构建与国际接轨的研发、审批及支付体系，破解“创新动力不足、好药可及性低”的困境。2015年药品审评审批制度改革启动后，优先审评审批、附条件批准等政策落地，将创新药审评周期从平均3-5年缩短至12个月左右，与国际审评节奏逐步对齐。2021年国务院《“十四五”全民医疗保障规划》明确将临床价值高的创新药纳入医保动态调整范围,2025年第十一批集采进一步确立“创新药全豁免”规则，通过政策隔离为创新成果保留合理利润空间。政策驱动下，中国创新药产业实现从量到质的跨越:一方面研发投入持续加码，2025年医药企业平均研发强度较2015年提升3倍以上，ADC、GLP-1等前沿领域管线数量进入全球前三;另一方面国际化进程加速，大额BD授权频发，标志着中国创新药从本土研发向全球竞争转型。这一政策不仅提升了国内患者对创新疗法的可及性，更推动中国医药产业跻身全球创新第二梯队。

两票制:流通领域的“去中间化”革命。针对药品流通环节层层加价、乱象丛生的问题，2016年国务院医改办等八部委联合出台《关于在公立医疗机构药品采购中推行"两票制"的实施意见(试行)》，明确药品从生产企业到流通企业开一次发票、流通企业到医疗机构开一次发票的核心规则。作为药品流通领域的标志性改革，两票制通过压缩中间环节实现三重目标:一是净化流通环境，减少过票洗钱等灰色操作;二是降低药品流通费用;三是提高行业集中度，推动小型流通企业逐步退出，2025年全国药品流通CR5较2015年提升28pct,形成国药控股、上海医药等头部企业主导的市场格局。两票制的推行并非简单砍环节，而是与药品集中采购、医保支付改革形成协同:通过明晰流通链条，为后续集采的量价挂钩提供数据基础，同时倒逼流通企业从价差盈利转向服务盈利在仓储物流、院内配送等增值服务领域构建竞争力,推动流通行业从粗放式增长向精细化运营转型。

药械集采:“以价换量”重塑市场定价逻辑。2018年启动的国家药品集中带量采购，是医保控费与药品价格改革的关键一招，通过“国家组织、联盟采购、平台操作"的模式，实现药品价格的市场化重构。政策演进呈现清晰的优化轨迹:前5批集采以仿制药为核心，强调唯低价中标，冠脉支架等品种降幅超90%,快速实现腾笼换鸟;6-10批逐步纳入创新药部分豁免条款,平衡控费与创新;2025年第十一批集采进一步明确“年采购额1亿以上品种纳入、避免恶性竞争”等规则，标志着政策从激进控费转向精准调控。截至2025年，国家和省级集采药品品种已超500个，高值医用耗材覆盖5类以上，成为公立医院采购的主导模式。

DRG/DIP:支付端改革倒逼医疗服务提质增效

作为三医联动的核心枢纽，DRG(疾病诊断相关分组)与DIP(按病种分值付费)支付方式改革于2020年全面推开，标志着医保支付从按项目付费向按价值付费的根本性转变。其核心逻辑是将住院患者按疾病严重程度、治疗方式等分为若干组(或病种)，医保基金按组(或分值)付费从机制上激励医院“少开药、少检查、多提效”。2025年全国所有统筹地区均已落地DRG/DIP支付，政策成效显著:公立医院次均住院费用增幅从2015年的8.6%降至2025年的3.2%，平均住院日缩短1.8天，医保基金使用率提升12pct。DRG/DIP的深层影响在于重构医疗服务体系:一方面推动医院从规模扩张转向内涵发展,另一方面加速分级诊疗落地,基层医疗机构通过承接常见病、慢性病患者获得合理收益。对医药企业而言，该政策进一步强化临床价值导向，辅助用药、低临床价值耗材需求持续萎缩，而临床必需、疗效确切的药品耗材保持稳定增长。

(二)2015-2025医保:基金平稳运行，共济能力与统筹效率提升

医保基金整体平稳运行，统筹基金占比持续提升，居民医保紧平衡有所缓解。根据国家医保局最新数据显示，2024年底，全国基本医疗保险(以下简称基本医保)参保13.27亿人，参保率巩固在95%。2024年全国基本医疗保险(含生育保险)基金总收入3.49万亿元(+4.2%)，基金总支出2.98万亿元(+5.5%)。其中，职工医保统筹基金收入1.73万亿元(+4.6%)，支出1.32万亿元(+13.5%);职工个人账户收入6390.01亿元(+0.6%)，支出5879.83亿元(-3.6%);居民医保基金收入 1.12万亿元(+5.8%),支出1.07万亿元(+1,9%)。医保基金整体当前结余约5149.34亿元，累计结余约5.31万亿元，统筹基金当期结存4639.17亿元，累计结存3.86万亿元，基金体运行平稳。统筹基金占整体基金比例自2020年持续攀升，从37%上升至50%，个人账户占比从27%下滑至18%，主要源于2020年职工医保个人账户改革。改革前，单位缴纳的医保费中约30%会划入职工的个人账户。改革后，单位缴纳的基本医疗保险费全部计入统筹基金。统筹基金的扩容有助于增强互助共济能力，提升基金使用效率。强化医保的“互助共济”功能，可以更好地发挥“一方有难、八方支援”的作用，提升基金应对重大疾病风险的能力。将资金从分散的个人账户集中到统筹基金,有助于减少资金沉淀,提高整体使用效率。国家医保局也通过支付方式改革(如DRG/DIP)等措施，引导医疗资源合理配置，确保基金可持续。此外，居民医保紧平衡状态在24年有所缓解当期结余519亿元，累计结余8183亿元(+7%)，从总量和增速来看，较23年有所缓解。

医保收入水平与经济增长相关，筹资方式持续优化，职工参保持续提升。我国基本医疗保险主要包括职工基本医疗保险和城乡居民基本医疗保险两大类。职工医保基金参保人数稳健上升，居民医保参保人数下滑。2022-2024年职工医保参保人数增速为2.3%/2.4%/2.3%，居民医保参保人数增速为-2.5%-2.1%1.6%。职工医保参保人员中,在职职工占比72.4%,呈现持续轻微下滑趋势。职工基本医疗保险由统筹账户收入和个人账户收入两部分组成，在职职工所属用人单位按规缴纳的部分(缴费比例通常为上年度职工工资总额的7.5%至8%)划入统筹账户，职工依照个人收入一定比例(通常为 2%)缴纳的部分划入个人账户。2020年起生育保险与职工基本医疗保险合并。城乡居民基本医疗保险主要对象包括乡村和城镇居民以及特殊群体(中小学生儿童、大学生),按照人均缴纳额进行缴费，同时政府会给予一定的补助。影响医保基金收入规模的因素(如参保人数、缴费基数、财政补贴等)与宏观经济增长水平息息相关，在经济保持较好增长水平时:就业岗位增加致使参加职工医保人数增多、城市化进程加快强化城市居民参保意识，使得参保人数上升;企业效益提高使得职工工资增长，进而拉升职工医保缴费基数;政府财政充裕及补贴意愿强烈，使得居民医保补贴力度增强。

(三)2026-2030年医改政策前瞻

医保的精细化管理，从“规模”到“价值”的转变。医保管理正从过去粗放式的、以规模换效益的模式，转向以价值为导向的精细化运营。“十五五”时期将是我国医疗保障制度从数量扩张向质量提升转型的关键阶段。这一转型的核心标志，是医保治理模式从过去的粗放式管理，转向更加注重效率、公平与可持续的精细化管理新阶段。在“十四五”基本实现全民医保覆盖、参保率稳定在95%以上的基础上，“十五五”期间医保改革的重心将从“有没有”转向“好不好”，更加关注医疗服务的价值导向和医保基金的使用效能。精细化治理的必然性主要体现在三个方面:一是人口老龄化加速发展，慢性病患者数量持续增加，给医保基金带来长期支出压力;二是医疗技术进步和新技术应用推高了医疗成本，亟需建立更具成本效益的支付机制;三是人民群众对健康福祉的期望不断提升，希望获得更加优质、便捷、负担得起的医疗服务。这些因素共同决定了医保制度必须走向精细化，才能在有限的资源条件下最大化全民健康福祉。前瞻“十五五”时期，我们认为，医保精细化管理将成为医疗保障制度高质量发展的核心驱动力，其重点将围绕支付方式深化革新、基金监管智慧化、医保服务便捷化、以及多层次保障体系构建等方面展开，旨在提升医保制度运行的效率、质量和可持续性。“十五五”期间医保精细化的内涵主要体现在以下三个视角:(1)医保管理正从过去粗放式的、以规模换效益的模式，转向以价值为导向的精细化运营。这意味着医保支付将更关注医疗服务的实际效果和成本效益，引导医疗机构通过规范医疗行为、优化病种成本来提升服务价值，而非单纯追求服务量的增长。

(2)“三医联动”的系统性思维:医保精细化并非孤立进行，其核心在于促进“医保、医疗医药”三方面的协同发展和治理。例如，支付方式改革与药品耗材集中采购、医疗服务价格调整需同步推进，形成政策合力，才能从根本上优化医疗资源配置，控制不合理费用增长，释放改革红利。(3)技术驱动的治理变革:大数据、互联网等技术的深度应用，正推动医保治理方式发生根本性变革。这意味着监管从被动抽查转向主动、精准的预警防控:服务从“人找政策”转向“政策找人”，实现“免申即享”的无感便民服务。总体而言，“十五五”期间的医保精细化管理，其核心是通过数据驱动、流程再造和系统集成，推动医保制度从“保基本”向“优质量”“提效率”“促公平”纵深发展，最终目标是构建一个更可持续、更具韧性且以人民健康为中心的现代医疗保障体系。

推动医生薪酬体系改革，公益性与激励并重发展。医生薪酬体系改革有望成为“十五五”时期医改的重要环节，其目标是在坚持公立医院公益性的前提下，建立一套能真正体现医务人员技术劳务价值的薪酬制度，从而调动积极性、保障医疗体系可持续健康发展。我们认为，改革背景与总体目标大概率侧重公益性与激励并重，在坚持公立医院公益属性的前提下，提升医务人员收入的公平性、稳定性和与劳动价值匹配度，以缓解“收入低、工作强度大”矛盾。从绩效为王向固定收入倾斜，把绩效工资中固定收入的比例逐步提升，降低收入波动，帮助医生更好规划职业与生活。在薪酬总额框架内，允许医院自主设立薪酬项目、灵活分配。可能从以下三个方面进行结构调整:(1)缩小不同层级医院之间的收入差距;(2)缩小科室、专业之间的薪酬差距;(3)调整绩效工资中可变收入的比例，提高固定收入占比。

改革的核心方向与逻辑可能体现在三个关键转变上:(1)从“创收”到“公益”的导向转变改革旨在彻底改变过去医院依赖药品、耗材加成收入，医生收入与科室经济效益紧密挂钩的模式。通过药品耗材集中带量采购“挤水分”，并推行以DRG/DIP为代表的医保支付方式改革,切断灰色收入链条。同时，通过提高固定薪酬和阳光收入，让医生能心无旁骛地回归“看病救人”的本职。(2)“三医联动”的系统性思维:医生薪酬改革绝非孤立进行，它与医保支付方式改革、药品耗材集中采购、医疗服务价格调整协同推进，被称为“三医联动”。支付方式改革引导医院关注成本效益，集采降低虚高药价，而节省下来的资金则为提高体现技术劳务价值的医疗服务价格和医生薪酬创造了空间。(3)强化保障与稳定预期:改革着重提高固定薪酬占比，旨在稳定医务人员的收入预期，降低因绩效波动带来的不确定性，避免逐利倾向，维护公立医院的公益性。

医疗 AI进入应用阶段，政策驱动临床价值释放

(一)十四五规划构建人工智能发展框架

十四五规划将人工智能提升至国家战略高度，通过顶层设计明确了基数应用路径与监管规范。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》全文中智能”与“智慧”等相关词汇的提及频率共计57次。这反映出，在我国经济迈向高质量发展的关键时期，以人工智能为代表的新一代信息技术，已被确立为十四五阶段驱动经济结构优化升级、助推创新型国家建设、实现新型工业化、信息化、城镇化和农业现代化的重要技术支撑与核心推动力量之一。

近年来，人工智能技术在推动经济增长、促进社会演进、重塑全球政治经济格局等诸多领域，已展现出深刻且广泛的作用力。《纲要》就“十四五”时期乃至未来十多年中国人工智能发展的战略目标、关键核心技术攻关、智能化应用转型以及支撑保障体系等关键维度，作出了系统性规划部署。在总体目标层面，《纲要》明确提出质量效益显著提升、产业基础高级化、产业链现代化水平明显提高等一系列经济社会发展目标。在这一进程中，智能化不仅作为重要的实现路径，也构成高质量发展的内在标志。作为引领新一轮科技革命和产业变革的关键力量，人工智能发展目标的落实将有力助推产业体系向更高质量、更高现代化与智能化层级迈进。同时，面向2035年“关键核心技术实现重大突破，进入创新型国家前列”的远景目标，我国在人工智能前沿理论、核心软硬件等当前存在短板的领域，也进一步明确了未来十多年的重点突破方向与发展愿景。

《纲要》将人工智能置于推动国家现代化建设的核心战略位置。为应对技术在国家安全与发展中日益凸显的基础性角色，纲要系统规划了三大发展路径:首要任务是突破前沿基础理论、关键算法与专用芯片等核心技术瓶颈，夯实技术根基:其次是促进人工智能与实体经济深度融合，通过构建丰富的数据集与应用场景，在智能制造、智慧城市等重点领域培育数字经济新优势;同时，纲要强调构建健全的数字生态，完善相关法规与伦理规范，以保障技术健康有序发展。这一系列部署共同指向“质量效益提升”与“产业基础高级化”的总体目标，旨在以智能化驱动生产方式与治理模式变革，并为实现2035年跻身创新型国家前列的远景目标提供关键支撑。

(二)医疗 AI产品实现突破，人工智能产业化加速

2.1金域医学:发布行业内首个医检大模型和智能体应用，数据治理及数字化转型初见成效

2024年8月，金域推出第三方医检行业首个医检大模型“域见医言”并上线“小域医”智能体应用。域见医言基于金域30年医检专业数据、知识积累以及服务2.3万家医疗机构的经验，在通用语料中融入超 20亿 Token医检专属语料，历经近两年开发训练而成，发布前已有超2万专业人员参与测试。该模型整合多模态、多组学和多场景信息，能高效处理复杂任务，助力临床决策，推动医学实验室智能化生产与检测结果智能判读，实现医学检测全流程无缝对接。此外，域见医言不依赖特定大模型底座，能适配各类通用多模态大模型，衔接专业领域大模型及专用模型工具，借多智能体技术提升判读与识别精准度，在未来迭代升级中极具开放性与拓展性。

金域医学以域见医言大模型为依托，构建的面向医检全场景的智能体应用“小域医”，能够化身临床医生与检验医师得力的医检AI助手,在应对复杂任务时仍能稳定充分整合各类信息，实现生产环节的灵活调度与多方交互协作，其涵盖智能项目推荐、实验室智能检测、智慧报告解读以及辅助疾病诊疗等，覆盖全病种和人的全生命周期，可极大地提升医疗效率，不仅大幅缩短医生的决策时长，减轻其工作负担，还助力患者更快获取检测结果,接受更及时、精准的治疗。以HPV检测为例,以往医生获取的检测报告仅显示阳性或阴性结果，借助“小域医”，报告中会增添不同HPV分型在疾病中的阳性率、HPV检测意义与持续感染等关键问题、前沿筛查技术，同时附上后续建议和相关文献资料，可以极大地缩短医生向患者解释检测结果所需的时间。

凭借数据治理与交易，开拓价值转化新路径。2024年金域医学开展数据治理，整合并合规管理数据资源，5项数据产品于广州数据交易所上线，其中乳腺癌数据报告率先完成场内交易，为第三方医检行业首款医检数据产品场内交易，探索出安全合规的数据价值转化新模式，为行业树立数据流通交易示范，在数据价值转化上迈出关键一步。

迭代KMC平台功能，强化数智化临床服务能力。金域医学持续迭代升级客户一站式服务平台(KMC)，提升数智化临床服务能力，服务超50万名医生，除常规报告解读外，tNGS、性激素等项目深度报告解读也陆续上线,呼吸道感染病原体监测分析平台(KRIS)、区域检验数据平台(KMRS)等也相继投入应用。

多举措推进智慧医检实验室，成果显著成效突出。金域医学2024年落地宫颈癌智慧筛查工作站，人均检测效率提升4倍;上线数智病理系统(KMDP)，为病理科室全流程管理提供AI智能辅助、数字病理阅片存储、区域病理、数据大屏和质控管理等服务;开发流式生产管理系统(KMflow)整体TAT缩短2小时,实现超10人月效率优化,打造单技术平台全流程数智化改造标杆应用场景

2.2迪安诊断:凭借多元合作与技术自研，打造AI医疗领域差异化优势

携手华为云深化AI健康管理合作，构建智能医疗服务平台。迪安诊断与华为云于2024年10月25日签署AI健康管理合作协议，其AI医疗布局从医学诊断延伸至健康管理领域。双方基于前期共建的医检大模型及临床科研大数据平台，进一步整合华为云盘古大模型的先进算法、专家资源与迪安诊断高质量医疗数据(存量庞大、增速显著、来源多样化)，打造智能报告单解读平台。通过自监督训练和场景SFT微调技术，可实现对医疗诊断数据的深度挖掘与智能分析，显著提升服务效率与精准度。此外，双方还聚焦于医检数字化、运维智能化及智能云底座升级，推动医疗健康行业信息化进程，为患者提供全周期健康管理解决方案，或将不断加速产业智能化转型。

DiFIoWAI智能分析系统，革新淋巴细胞亚群检测。迪安诊断自主研发的“DiFIOWAI智能分析系统”在淋巴细胞亚群检测领域取得技术突破,通过标准化智能流程将单样本分析时间缩短 20%,关键指标符合率稳定在93%以上。该系统依托深度学习技术构建细胞分群模型，形成涵盖智能化工作流、精准识别、全流程追溯、标准化质控及个性化定制的五大核心功能。其中，“密度流+聚类算法”双重技术显著提升识别准确性，云端数据关联与存储机制保障结果可回溯性。基于2万余例临床样本验证，系统分析准确率超90%，部分指标达98%，并已在多中心试点中验证适应性。未来研发团队还将拓展其在异常样本识别、多疾病场景中的应用，为实验室智能化提供全面支持。

旗下医策科技通过AI构建智慧病理多场景解决方案。迪安诊断旗下医策科技通过AI技术完成病理诊断垂直领域的产品线布局，推出覆盖细胞病理(宫颈液基细胞AI辅助诊断)、免疫组化病理(乳腺癌检测)及组织病理(胃肠镜AI诊断)的软硬件一体化方案。其自主研发的百亿级医疗大模型具备零样本学习能力，可基于单一引擎实现多器官、多癌种的快速病理判读，支持数十种疾病的高效精准诊断。通过“AI医疗器械+智慧云平台”双轮驱动战略，医策科技已形成技术领先、数据密集、应用广泛的产品生态，并主导行业安全标准制定，推动病理诊断向智能化、标准化方向发展。

2.3华大智造:GLI智能自动化+全流程方案，驱动测序普惠化与多组学场景升维突破

以AI为核心全面升级实验室智能自动化GLI业务，构建全链路技术体系与模块化赋能矩阵实现从实验室自动化到数据驱动智能范式跨越:

GLI业务构建实验室智能自动化全链路技术体系。华大智造对实验室智能自动化GLI业务进行全面升级，将传统依赖人工经验的实验室转变为由数据智能驱动的现代化实验室。该业务通过人工智能技术，整合实验室所需的智能工具、自动化设备和解决方案库三大资源库，解决实验室数据与算法配合不畅的问题。例如，通过自主研发的aLabStudio 智能平台，实验室人员可轻松设计实验步骤、自动生成设备操作指令，并能安全连接不同品牌仪器。目前该方案已在北京脑科学研究所、上海交大等机构投入使用，帮助实验室实现自动化控制升级、实验流程数字化等智能管理功能，显著提升单细胞分析、病理研究等复杂实验的效率和数据应用价值。

打造模块化AI+自动化实验室赋能矩阵。GLI业务推出四大核心产品组合:智能控制系统自动化设备、数据存储系统和定制化方案。其中智能控制系统如同实验室的“指挥中心”不仅能精细管理试剂耗材、监控设备运行，还能自动优化实验任务顺序，甚至辅助设计新型蛋白质。自动化设备覆盖样本分装、基因提取等12类标准实验步骤，采用精准移液和微流控技术，适配不同规模的实验需求。配套的数据系统提供灵活的计算存储方案，简化实验室IT建设难度。这些标准化组件已形成50余种现成解决方案(如MGIFLP基因测序配套系统)，帮助实验室快速构建智能化体系，使设备使用效率提升超30%。

GLI驱动生命科学实验室全域智能化转型。华大智造GLI技术已在基因育种、新药研发等50多个重点领域应用，构建起从基础实验室到智能数据中心的完整体系。最新推出的CycloneSEO基因测序平台,可同时进行短片段精准测序和长片段结构分析,配合2025年升级的智能系统，实现实验室全环节覆盖。目前全球已有超3000家机构使用该技术，累计处理基因数据量相当于2000万部高清电影，在抗体筛选速度、基因编辑准确率等关键指标上取得重大突破。未来将通过实时数据采集和智能分析，将新药研发周期缩短30%-50%，最终实现从基础实验室建设到尖端科研的全方位支持。

2.4迈瑞医疗:联合腾讯突破技术瓶颈，“启元”重症大模型落地应用

携手腾讯健康，攻克技术难题实现AI医疗创新落地。2023年9月起迈瑞医疗与腾讯健康战略合作开发重症大模型。合作过程中，双方攻克如在有限临床数据库下训练模型、考量患者病情关键节点等难题。为解决大模型部署与院内算力矛盾，迈瑞通过技术为模型“瘦身”，保障数据安全并成功落地。此前联合开发的阅片机，将阅片时间从25-30分钟缩至半分钟，提升准确率和效率，打破进口品牌垄断，销量超对手十年累计量，全球超400家医院装机。

成功发布“启元”重症医疗大模型，助力临床决策。2024年12月14日，医疗器械龙头迈瑞医疗于北京发布全球首个临床落地的重症医疗大模型“启元”。该模型具备重症知识查询、病情问答等4个面向重症科室的智能应用，能为ICU医生提供有效辅助与决策支持。至此，迈瑞凭借AI临床应用，叠加设备领域优势、“三瑞”生态系统筑牢未来稳健增长基石。此外，我们认为，未来迈瑞大模型在院端多科室的应用仍有较大挖掘潜力。

(三)十五五前瞻:诊断 AI先行、智能互联，临床价值全面释放

医学诊断服务高度受益于人工智能技术发展。医学诊断在医疗健康产业版图中占据关键地位其通常为临床决策提供依据,因此诊断服务的效率和准确性极其重要。同时现代医检较多依赖大型、自动化诊断设备，过程中往往产生海量多模态数据。此外，个性化医疗方案设计、医疗资源配置下沉、底层检验技术不断推陈出新的背景下，医学检验面临数据维度更加丰富、可及性进一步增强持续优化迭代的新要求。由于人工智能技术具有强大的数据处理与分析能力、高效的精准判读能力、严谨的逻辑推理能力，且能够不断自我成长优化、以不同形态融入产品设计并触达终端用户，因此我们认为医学诊断服务领域是最能够显著受益于人工智能技术的领域之一，其最主要的体现形式在于:①AI辅助判读促进检验降本增效;②大模型推理助力检验医师精准诊断;③数据资产衍生创收增量。

目前人工智能技术已在多个领域表现出强大助力。在医学影像领域,AI已能够实现影像的快速分析和精准诊断，凭借深度学习算法快速识别肺结节、肿瘤等病变，促进阅片效率大幅提升:在临床检验领域，AI能够通过优化检验设备产品设计，实现更高程度的流程自动化和智能化决策支持，极大提升检测效率与准确性;在基因检测领域,AI通过对基因数据分析关联特定基因变异与疾病表型结合生物标志物数据预测癌症发展趋势、模拟药物-基因相互作用筛选候选化合物，进而加速了个体化医疗的实现。

医疗设备互联互通愈发成熟，由孤立设备功能转向协同数据生态。当前医疗设备产品已经能够通过标准化接口、物联网技术和数据安全机制，实现不同品牌、不同类型医疗设备之间的数据共享与协同工作，从而打破传统医疗环境中设备信息孤岛的现状，优化医疗流程并提升资源利用效率。

医疗影像设备:可实现图像的优化与重建，通过深度学习迭代重建算法提升图像的对比度和信噪比，进一步提升影像的图像质量;同时通过导入影像学数据自动识别分析病灶，缩短影像科医生读片时间，并提升微小病变和潜在疾病风险。

手术机器人:以多模态影像数据为基础，实现高精度三维重建、自适应流域分析、组织分割等量化分析功能，辅助外科医生制定手术方案;还可在术中结合影像数据，准确定位病变并提供最佳手术路径，避免损伤周围神经血管，并分析术中患者的生理指标，及时提供预警信息。医疗监护设备:在医院内可对患者心电、脑电、血压等生理参数进行实时监测分析，利用大型算法及时发现异常情况并预测潜在风险,为临床医生提供决策支持;在院外通过植入可穿戴设备。实现远程指标实时检测和长期慢病健康管理。

AI制药正从技术验证阶段加速迈向临床价值兑现。当前全球已有多款AI设计药物进入临床阶段，其中部分药物已推进至Ⅱ期临床，相较传统研发模式周期缩短、成本降低，其效率提升源于AI在药物发现全流程的深度渗透，例如通过 AlphaFold2等结构预测模型加速靶点验证、利用深度学习筛选化合物将虚拟筛选耗时压缩、基于因果推理算法优化临床试验设计来提升患者招募效率。

编辑：火腿肠