2025年医药生物行业Q3业绩前瞻；PD1激动剂在自免赛道蓄势待发

报告正文

本周观点

短期调整提供布局窗口，聚焦创新出线布局内需反转。本周沪深300下跌0.51%，医药生物下跌 1.20%，处于 31 个一级子行业第25 位，本周医药子板块涨跌分化，中药上涨、医药商业分别上涨1.51%、0.64%，其余板块下跌，其中医疗器械-0.14%、生物制品-0.55%、化学制药-2.23%、医疗服务-3.37%。国庆假期后市场延续节前行情，整体市场仍以科技行情为主，医药板块阶段资金有所流出，表现相对震荡。我们认为短期调整一方面源自于前期部分获利资金的阶段性兑现且阶段催化有限，另一方面，中美贸易摩擦升温带动避险情绪，部分资金从风险偏好性强、海外关联度高的细分板块暂时撤离。但创新行情的主线逻辑并未动摇，新靶点研发、临床数据落地、跨境 BD 等产业趋势仍然持续，我们建议逢低加配具有关键数据读出催化、潜在重磅 BD 交易预期、全球化潜力突出的优质标的；同时，在中美博弈长期复杂的预期下，建议结合 Q3 业绩积极筛选估值水平低、筹码结构良好、基本面稳健修复的内需板块进行适当配置。

板块 Q3 业绩分化，关注高确定性优质标的。根据草根调研结合公司历史财务表现，我们预计 2025Q3 医药板块整体业绩或将持续分化，创新药板块中部分优质龙头等凭借产品管线优化与国际化进展预计维持快速增长；CRO/CDMO 行业经历短期调整后，受益全球订单恢复与运营效率提升，业绩有望逐步企稳；器械板块整体表现稳健，细分赛道如影像设备等已有回暖趋势，体外诊断考虑 DRG/DIP 推广等外部因素或阶段性承压；受政策与行业周期影响，部分中药及医疗服务企业仍面临短期增长压力。整体而言，我们认为医药板块三季度业绩有望逐渐回稳，建议关注部分业绩确定性高、增长动能充足、估值合理的优质标的。

关注 PD1 激动剂自免赛道，特异性杀伤病理T 细胞有望呈现更好疗效/副作用平衡。Anaptysbio 公司 Rosnilimab 治疗RA 的2b 期临床12w数据公布以来，公司市值涨幅超 140%，关注年底治疗UC 的2 期临床数据读出。优异有效性、高安全性、给药间隔长带来依从性优势。国内方面，长春高新GS120 进度最快，差异化分子设计带来 PD1 激动与病理T细胞双重机制，已在 4 个适应症上开展临床入组。恒瑞医药已于9 月公开其PD1激动剂专利。关注长春高新、恒瑞医药、Anaptysbio（美股代码ANAB）。

自免靶点新秀 PD1 激动剂，陆续 POC 读出，前景广阔

“PD1 激动剂”，新设计新机制新应用。自帕博利珠单抗和纳武利尤单抗2014年获批上市以来，PD1 抑制剂治疗各类实体瘤已成为最畅销的药物品类之一。在肿瘤治疗中，PD1 抑制剂通过阻断PD-(L)1 通路，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制作用，相当于给免疫系统踩下“油门”，让T细胞全力杀伤癌细胞。对应的，PD1 激动剂，增强“免疫刹车”效应，抑制T细胞的过度反应，也有可能治疗病理性免疫激活导致的自身免疫性疾病，如RA、SLE、UC 等。

早在 2003 年，荷兰制药公司 Organnon 就启动了PD-1 抗体的研发计划，目标是开发 PD-1 激动剂用于 RA 等自免疾病，受限于当时筛选技术，研发团队未能得到理想的激动剂，但获得了一款 PD-1 抑制剂，该药也是O药和K药的前身。2018 年后有礼来、默沙东、强生、Anaptysbio 等公司陆续对PD1 激动剂立项，在多家公司终止/暂缓项目推进后，Anaptysbio已完成首超 400 例的 RA 2 期临床数据读出。

PD1 激动剂有效性、安全性、便利性 3 大优势，具备RA和UC开发潜力。Rosnilimab 由 NASDAQ 上市公司 Anaptysbio 开发，为PD1激动剂，治疗自身免疫疾病。自 rosnilimab 治疗 RA 的2b 期临床结果2 月份读出以来，至 2025 年 10 月 9 日股价涨幅超 140%，收盘市值8.8 亿美金。

RENOIR 研究为 rosnilimab 治疗类风湿性关节炎（RA）的2 期临床研究，入组例数为 424 人，分为 100mgQ4W、400mgQ4W、600mgQ2W和安慰剂对照组，该试验为盲态设计。主要有效性评估指标为达到低活动度（CDAILDA）患者比例，CADI 活动评分降幅 ACR50、ACR70 比例。试验结果显示，在未经化学/生物免疫抑制剂（b/ts DMARD）患者中Rosnilimab显示出和 JAK 抑制剂相似的疗效，在 b/ts DMARD 经治患者中，中高剂量组Rosnilimab 亦呈现良好效果。安全性方面较JAK、生物制剂等大幅提升。

该研究还同时对患者进行了关节滑膜活检，通过免疫荧光染色法观察到组织内病理性 T 细胞经 Rosnilimab 治疗后大幅减少，验证关于PD1激动剂治疗自身免疫疾病的机制理论猜想。

公司将于 2026 年继续扩大推进临床开发计划：（1）公司将扩大产能并与监管沟通准备临床 3 期；（2）UC 2 期临床将于2025 年11~12月读出；（3）将针对其他适应症启动更多 2 期临床。

国内长春高新进度领先，恒瑞医药已立项。GenSci120 注射液为治疗用生物制品 1 类新药，是长春高新自主研发的人源化抗PD-1 单克隆抗体，抗体类型为 IgG1，其通过和 PD-1 结合并激活 PD-1 抑制性信号通路以及ADCC效应，从而抑制或杀伤致病性 T 细胞，发挥相对特异的靶向免疫抑制作用，具有 PD1 激动与 T 细胞杀伤双重作用。 

GenSci120 注射液已在中国获批开展用于成人系统性红斑狼疮（SLE）、原发性干燥综合征（pSS）、炎症性肠病(IBD)、类风湿关节炎(RA)的临床试验；类风湿关节炎在美国临床试验申请已获得FDA 默示许可。在目前进行中的 I 期研究中，GenSci120 注射液显示出良好的安全性和耐受性，PK/PD数据显示线性的药物代谢特点，呈现一定的剂量依赖趋势，选择性耗竭外周血中 PD1 高表达病理 T 细胞，对调节性和总体T 细胞数量无明显影响。

行业热点聚焦

10 月 9 日，国家医保局办公室、国家中医药局综合司联合印发《关于开展中医优势病种按病种付费试点工作的通知》，明确围绕中医特色诊疗技术，启动付费方式改革试点。试点地区须以国家发布的中医优势病种目录为基础，因地制宜制定本地病种方案，并配套出台医保支付标准及动态调整机制，旨在通过深化支付改革，进一步支持和促进中医药传承创新发展。

10 月 9 日，国家药监局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，旨在系统性地强化中药注射剂全生命周期监管。本次评价主要针对《药品管理法》（2019 年修订）实施前已上市的中药注射剂，明确要求药品上市许可持有人切实承担主体责任，通过分类监管思路，提升中药注射剂的安全有效性，标志着中药注射剂监管进入常态化、精细化新阶段。

10 月 9 日，国家药监局医疗器械标准管理中心就《采用脑机接口技术的医疗器械范式设计与应用规范运动功能重建》等两项行业标准立项公开征求意见。标准分别针对运动功能重建的软件范式设计和侵入式设备的硬件可靠性，覆盖了脑机接口系统的核心环节，旨在为快速发展的技术填补监管空白，全面确保脑机接口医疗器械的安全性、有效性与质量可控性，加速技术在瘫痪康复等高风险需求领域的成熟与落地。

10 月 10 日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，第十一批集采开标时间调整为 10 月 27 日，原定为 10 月 21 日，地点仍然为上海市青浦区竹盈路 340 弄 1 号。

科创板及港股申报情况

科创板：当前申报企业共 9 家（不含终止），其中注册生效2 家，提交注册3家，已问询 2 家，已受理 2 家。

港股：当前申报企业共 57 家（不含失效与撤回），其中聆讯通过4家，处理中 53 家。

一周行情动态

2025 年初至今医药板块收益率 21.87%，同期沪深300 收益率17.33%，医药板块跑赢沪深 300 收益率 4.54 个百分点。本周沪深300下跌0.51%，医药生物下跌 1.20%，处于 31 个一级子行业第25 位，本周医药子板块涨跌分化，中药上涨、医药商业上涨，其余板块下跌，其中中药上涨1.51%、医药商业上涨 0.64%，医疗器械下跌 0.14%、生物制品下跌0.55%、化学制药下跌 2.23%、医疗服务下跌 3.37%。

板块估值

以 2025 年盈利预测估值来计算，目前医药板块估值27.0 倍PE，全部A股（扣除金融板块）市盈率大约为 23.3 倍PE，医药板块相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为 16.0%。以TTM估值法计算，目前医药板块估值 30.9 倍 PE，低于历史平均水平（34.9 倍PE），相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为 24.4%。

个股表现

本周部分事件催化个股、优质低位股表现较好；前期超额明显部分创新药个股有所回调。

重点推荐个股表现

中泰医药重点推荐本月平均下跌 2.77%，跑输医药行业1.57个百分点；本周平均下跌 4.08%，跑输医药行业 2.88 个百分点。

重点公司动态

1. 【贝达药业】股东大会审议通过了《关于公司发行H 股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市的议案》。

2. 【爱博医疗】“焦深延长型人工晶状体”于近日通过NMPA 创新医疗器械特别审查获准注册。

3. 【康希诺】发布 2025 年 A 股限制性股票激励计划，拟向激励对象授予258万股限制性股票，约占公司股本的 1.04%，首次授予的激励对象人数共计87人，约占公司员工总数的 7.87%。考核目标为：以 2024 年营业收入为基数，2025年营业收入增长率不低于 22%、20%、19%；2025 年获得批准IND、获得批准NDA（含新年龄组拓展）的数量不少于 4 个；2025 年度启动2 或1 个新的临床试验（以实现首例入组为标准）。

4. 【长春高新】1）已向香港联合交易所有限公司递交了发行境外上市外资股（H股）股票并在香港联交所主板上市的申请。2）子公司长春金赛药业收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，其申报的绒促卵泡激素αN02 注射液和替勃龙片已在境内获批上市。

5. 【康弘药业】于近日收到 NMPA 签发的依帕司他片的《药品注册证书》。

6. 【安图生物】公司获得曲霉菌半乳甘露聚糖抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）和曲霉菌 IgG 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）的国械注准以及抑制素A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）的豫械注准。安图实验仪器（郑州）获得全自动微生物培养监测仪（型号：Auto BesX、Auto BesX-R）的豫械注准。

7. 【健世科技-B】集团附属公司 Jenscare Scientific (Netherlands) B.V.产品LuX-ValvePlus 经颈静脉三尖瓣置换系统已正式获准进入港澳药械通医疗器械目录，可在大湾区内地指定医疗机构进行商业化临床使用。

8. 【先瑞达医疗-B】集团的静脉腔内射频消融系统获得美国食品药品监督管理局的510(k)市场准入许可，公司已与 BSC 集团旗下成员公司就本产品在美国的销售签署了分销协议。

9. 【新产业】红杉聚业计划通过大宗交易方式减持本公司股份的数量不超过1,450万股，对应的股份比例为不超过公司总股本的 1.8454%。

10. 【复宏汉霖】注射用 HLX43（靶向 PD-L1 抗体偶联药物）联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）用于晚期/转移性实体瘤治疗的1b/2 期临床试验申请获NMPA 批准。

维生素价格跟踪

本周维生素 A、维生素 E、维生素 D3 价格略有下降，维生素C、泛酸钙、维生素 B1、维生素 B2 价格保持稳定。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）