2025年心泰医疗研究报告：现有管线护城河深，第二增长曲线放量在即，可降解封堵器内资龙头，瓣膜高速增长

1. 国内先天性心脏病介入医疗器械领导者，深耕 20 年

1.1. 专注结构性心脏病介入医疗器械的先驱

心泰医疗是一家中国领先的先天性心脏病（结构性心脏病的主要应用领域） 介入医疗器械供应商。公司成立于 1994 年，一直致力于针对结构性心脏病 的介入医疗器械的研发、生产及商业化，深耕行业 20 余年。近年来，心泰 医疗成功推进医疗器械可降解化，同时公司也在探索心脏瓣膜、心脏机械循 环辅助、房间隔穿刺等医疗器械的前沿领域。 作为中国介入医疗器械行业的引领者，心泰医疗拥有广泛的已上市及管线 产品组合。截至 2025 年 8 月，心泰医疗共计拥有 30 款已上市封堵器、心 脏瓣膜及配件产品，4 款处于注册审评及注册准备中的产品，另有 28 款处 于不同研发阶段的封堵器、心脏瓣膜及手术配件、机械循环辅助等在研产品。 2024 年，公司实现营业收入 4.72 亿元，同比增长 44.4%；实现归母净利润 2.46 亿元，同比增长 62.2%。2025H1，公司实现营业收入 3.30 亿元，同比 增长 32.4%；实现归母净利润 1.82 亿元，同比增长 29.8%。2018-2024 年营 收 CAGR 达 28.88%。

1.2. 公司各版块业绩持续增长，高毛利率产品持续发力

心泰医疗业务范围覆盖了结构性心脏病介入医疗器械市场的三大应用领域。 包括先天性心脏病、心源性卒中及瓣膜病。 先天性心脏病医疗器械是公司业务的压舱石。截至 2025 年 8 月，公司共拥 有 11 款已完成商业化的先天性心脏病封堵器产品。凭借深厚的技术积累， 通过技术升级、产品迭代和独创性技术，公司在先天性心脏病介入治疗领域 保持领先地位。同时，公司正通过外延式发展，进入各项业务快速增长的全 新阶段。 公司针对心源性卒中介入医疗器械市场具备先发优势。中国的心源性卒中封堵器市场具有巨大增长潜力。其中卵圆孔未闭手术在国内有良好的市场 基础，近年有加速发展的趋势。 公司的心脏瓣膜产品商业化成果显著。国内心脏瓣膜治疗市场已逐步成熟 并开始已进入收获期。凭借已经进入商业化初期的主动脉瓣膜产品的技术 积淀与相关产品市场资源的累计，公司会在此领域持续发力。

1.3. 强大的研发、生产和商业化平台，为持续增长保驾护航

心泰医疗正积极布局可降解产品、心脏瓣膜产品、机械循环辅助产品等管 线。截至 2025 年 8 月，公司共有 28 款处于不同研发阶段的封堵器、心脏 瓣膜及手术配件、机械循环辅助等在研产品。

2. 结构性心脏病介入赛道高景气，国内外市场持续增长

2.1. 结构性心脏病介入治疗日益取代手术治疗

结构性心脏病主要包括先天性心脏病、瓣膜病、心肌病及其他情况（如房 颤）引起的并发症。先天性心脏病是指在胚胎发育时期由于心脏及血管的形 成障碍或发育异常或出生后应自动关闭的通道未能闭合，导致心脏或胸腔 内血管的立体结构或功能异常。先天性心脏病主要包括房间隔缺损、室间隔 缺损和动脉导管未闭。瓣膜病的起因是四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、肺动脉 瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的一个出现瓣膜狭窄或关闭不全导致心脏疾病。 在结构性心脏病方面，介入治疗日益取代开刀手术。与需要在皮肤上开较 大切口的传统开刀手术相比，执业医师可采用介入治疗，以减小切口甚至无 需切口。患者术后的疼痛、瘢痕和并发症减少，感染风险更低，住院时间和 恢复时间更短。 2025 年全球针对结构性心脏病的介入医疗器械市场规模预计达 198 亿美元。 据弗若斯特沙利文数据，全球针对结构性心脏病的介入医疗器械市场经历 了快速增长，市场规模由 2017 年的 48 亿美元增至 2021 年的 93 亿美元， 2017-2021 年 CAGR 为 18.0%，并预计于 2025 年达到 198 亿美元，2021- 2025 年 CAGR 为 20.8%。

2025 年中国针对结构性心脏病的介入医疗器械市场规模预计达 104 亿元。 据弗若斯特沙利文数据，中国针对结构性心脏病的介入医疗器械市场的市 场规模由 2017 年的 4 亿元增至 2021 年的 20 亿元，2017-2021 年 CAGR 为 48.3%，并预计于 2025 年达到 104 亿元，2021-2025 年 CAGR 为 51.0%。

2.2. 先天性心脏病封堵器市场持续扩增，中国市场潜力巨大

2.2.1. 中国先天性心脏病封堵器市场规模2021-2025 年 CAGR 达 11.5%， 2025 年预计达 6.59 亿

先天性心脏病介入封堵术是一种微创的心血管阻断治疗技术。主要用于治 疗房间隔缺损、室间隔缺损及动脉导管未闭。通常是在 X 射线透视引导及 床边彩色多普勒超声仪协助下，手术医生进行外周血管穿刺并将输送导管 和封堵器推送至先天性心脏发育缺损相应部位。介入治疗相比其他治疗方 案具有更好的疗效且并发症较少，所以介入治疗已成为先天性心脏病患者 的主要治疗方案。 中国的先天性心脏病介入封堵器市场潜力巨大。中国每年约有 15 万名新生 儿患有先天性心脏病。然而与欧美较高的心脏病治愈率相比，中国的先天性 心脏病患者治愈率较低。另外，中国的封堵器产品渗透率也较低。预期国内 的先天性心脏病封堵器市场规模未来将会激增，需求将进一步提高。

在中国，国内先天性心脏病封堵器制造商占据市场主导地位。2021 年，国 内制造商的市场份额约为 91.5%，余下的 8.5%由国际制造商占据。 先天性心脏病是公司业务的重要基本盘，心泰医疗已针对常见类型先天性 心脏病开发了丰富的封堵器产品。根据心泰医疗招股书援引弗若斯特沙利 文报告，公司是中国最大的先天性心脏病封堵器产品及相关手术配套产品 制造商。按 2021 年于中国销售确认的收入计算，公司的市场份额为 38.0%。

公司先天性心脏病板块高增长，2020-2024 年 CAGR 达 23.1%。先天性心 脏病板块收入从 2020 年的 1.07 亿元增长至 2024 年的 2.46 亿元，2025 年 H1，公司先天性心脏病板块实现收入 1.61 亿元。

2.2.2. 截至 2025 年 8 月，心泰医疗已推出 IV 代房间隔缺损封堵器产品

房间隔缺损是一种先天性心脏病，即心脏左心房和右心房之间的隔膜存在 缺损或小孔。对于患有房间隔缺损的患者，血液会从左心房通过这个小孔进 入右心房，导致心脏右侧接受额外的血液，从而承受比正常负荷更大的负荷。 流入肺动脉的血液量增加还可能导致阻塞性肺动脉高压、艾森曼格综合征、 心律失常和心力衰竭等并发症，严重者可能危及生命。 截至 2025 年 8 月，心泰医疗已推出四代房间隔缺损封堵器产品。

房间隔缺损封堵器是一种用于闭合房间隔缺损的经皮经导管封堵器。前三 代房间隔缺损封堵器产品均为自膨封堵装置，由镍钛合金丝编织成网状，制 成双盘和一个连接腰部构成。其使用物理夹合技术确保金属丝牢固连接，无 需焊接。房间隔缺损封堵器产品缝合有 PET 阻流膜，以辅助封闭。第四代 房间隔缺损封堵器产品 MemoSorb®房间隔缺损封堵器 IV 代（于 2024 年 8 月获得国家药监局批准），采用生物可降解材料替代镍钛合金及 PET。公司 的房间隔缺损封堵器产品拥有不同的盘面直径和腰部尺寸，医生可根据需 闭合的缺损选择最适合的封堵器。

2.2.3. 室间隔缺损产品布局

室间隔缺损是儿童和成人中最常见的先天性心脏病。患者心脏左心室与右 心室之间的隔膜出现缺损或小孔，使血液从左心室流向右心室。异常血液循 环增加了右心室和肺部的负荷。室间隔缺损的潜在并发症包括心力衰竭、阻 塞性肺动脉高压及艾森曼格综合征。 截至 2025 年 8 月，心泰医疗已推出四代室间隔缺损封堵器产品。

室间隔缺损封堵器是一种用于闭合室间隔缺损的经皮经导管封堵器。公司 的前三代室间隔缺损封堵器产品均为自膨封堵装置，由镍钛合金丝编织成 网状，制成双盘和一个连接腰部构成。我们使用物理夹合技术，确保金属丝 牢固连接，无需焊接。公司的室间隔缺损封堵器产品缝合有 PET 阻流膜， 以辅助封闭。第四代完全生物可降解室间隔缺损封堵器产品 MemoSorb®室 间隔缺损封堵器 IV 代（于 2022 年 2 月获国家药监局批准）采用生物可降 解材料替代镍钛合金及 PET。公司的室间隔缺损封堵器产品拥有不同的盘 面直径和腰部尺寸，医生可根据需闭合的缺损选择最适合的封堵器。

2.2.4. 动脉导管未闭封堵器产品持续更新

动脉导管未闭是最常见的先天性心脏病之一。作为连接主动脉和肺动脉的 正常胎儿动脉，动脉导管的作用是在胎儿出生前使血液绕道离开肺部。动脉 导管通常在出生后的前两到三周内变窄并闭合，而动脉导管未能闭合则被 称为动脉导管未闭。动脉导管未闭会使本应流经主动脉的血液流回肺部，从 而导致心力衰竭、心脏畸形及其他并发症。

2.3. 心源性卒中封堵器加速发展，市场关注度高

2.3.1. 2025 年中国心源性卒中封堵器市场规模预计达 19.43 亿元

介入封堵术是一种预防心源性卒中及相关症状（包括偏头痛、周围动脉栓塞 及减压病）的方法。心源性卒中封堵器产品主要包括卵圆孔未闭封堵器和左 心耳封堵器产品。 据弗若斯特沙利文数据，全球心源性卒中封堵器产品市场从 2017 年 2.98 亿 美元增长至 2021 年 10.94 亿美元，2017-2021 CAGR 高达 38.4%，2025 年 预计达到 23.3 亿美元。中国心源性卒中封堵器产品市场 2017 年为 0.82 亿 人民币，2021 年为 7.2 亿人民币，2017-2021 CAGR 高达 72.4%，2025 年预 计达到 19.43 亿人民币。

未来中国心源性卒中封堵器产品市场将由需求驱动不断增长。卵圆孔未闭 封堵术是一种微创手术，可为依从性差或患有其他严重症状及其他并发症的患者提供治疗选择。虽然预防卒中的金标准是终生抗凝治疗，但这并不适 用于所有患者。随着卵圆孔未闭封堵器可有效治疗偏头痛及反常栓塞的证 据日益明显，我们认为对卵圆孔未闭封堵器产品的需求将会增长。

2.3.2. 卵圆孔未闭封堵术加速发展，心泰医疗可降解封堵器获批

卵圆孔未闭封堵器在降低心源性卒中及偏头痛发病率方面具有显著疗效。 卵圆孔是一个位于左右心房之间的小洞，在每个人出生前存在，通常在出生 后两至三周闭合。当卵圆孔未闭合时，咳嗽或剧烈运动等活动可能导致右心 房压力大于左心房压力，从而引发右向左异常心房分流。有时静脉内的小血 凝块可能会移动至心脏。这些血凝块可能会通过未闭合的卵圆孔进入心脏 左侧，随后进入大脑并阻断血流，引发缺血性脑卒中。 据弗若斯特沙利文数据，全球卵圆孔未闭封堵器产品市场从 2017 年 5830 万美元增长至 2021 年 1.89 亿美元，2017-2021 CAGR 高达 34.2%，2025 年 预计达到 4.32 亿美元。中国卵圆孔未闭封堵器产品市场 2017 年为 1890 万 人民币，2021 年为 1.87 亿人民币，2017-2021 CAGR 高达 77.3%，2025 年 预计达到 3.7 亿人民币。

截至 2025 年 8 月，公司已推出多款卵圆孔未闭封堵器产品。其中，其第一 代卵圆孔未闭封堵器产品 MemoPart®卵圆孔未闭封堵器于 2012 年 8 月获得 首个 CE 标志。其由双盘和一个连接腰部构成。这两个盘面可分别固定在卵 圆孔未闭的两侧。公司使用物理夹合技术确保金属丝牢固连接，无需焊接。 此外，每个盘面上缝合有 PET 阻流膜，以协助封闭。公司的卵圆孔未闭封 堵器产品拥有不同的盘面直径和腰部尺寸，医生可根据需闭合的缺损选择 最适合的封堵器。 2023 年 9 月，MemoSorb®可降解卵圆孔未闭封堵器获得药监局上市批准。 与传统金属封堵器相比，生物可降解卵圆孔未闭封堵器与生物可降解房间 隔缺损封堵器相似，其设计为在内皮修复完成后可随时间降解为二氧化碳 和水。对患者而言，生物可降解卵圆孔未闭封堵器还使得日后的房间隔穿刺 成为可能。另一款重点在研项目 MemoSorb®氧化膜卵圆孔未闭封堵器正在 进行注册资料准备。

2.3.3. 左心耳封堵预防心源性卒中疗效获证实，器械发展进入新纪元

左心耳封堵预防非瓣膜性心房颤动卒中的疗效和安全性已被多个随机对照 和注册研究所证实，也已被多个指南推荐用于具有高卒中风险房颤患者卒 中的预防。左心耳是沿左心房前侧壁向前下延伸的狭长、弯曲的盲端结构， 在胚胎发育的第四周形成。由于左心耳的形状及其内部梳状肌，血液常在左 心耳淤积，而心源性卒中患者的绝大部分血栓在左心耳形成。我们的经导管 左心耳封堵器产品通过封堵左心耳来预防血栓形成，是一种安全有效的方 法。与传统手术不同，左心耳封堵器可作为预防性治疗方法，用于易形成心 源性栓子的患者，且适用于高危手术患者。左心耳封堵器通常较传统手术效 果更佳，因其使用后导致血栓的可能性较低。 据弗若斯特沙利文数据，全球左心耳封堵器产品市场从 2017 年 239.4 百万 美元增长至 2021 年 904.3 百万美元，2017-2021 CAGR 高达 39.4%，2025 年 预计达到 1896.9 百万美元。中国 左心耳封堵器产品市场 2017 年为 6000 万 人民币，2021 年为 5 亿人民币，2017-2021 CAGR 高达 70.8%，2025 年预计 达到 16 亿人民币。

公司已推出了一款左心耳封堵器产品 MemoLefort®左心耳封堵器 I 代。该 产品于 2020 年 6 月已向国家药监局注册，用于预防房颤引起的心源性卒中。 公司的重点在研产品 Bio-Lefort®生物可降解左心耳封堵器 II代正式进入多 中心临床试验入组阶段，于 2023 年 2 月完成首例入组。生物可降解左心耳 封堵器特别适用于症状严重的患者、不适合抗凝血剂治疗的非瓣膜性房颤 患者，以及接受抗凝治疗后出现严重后果（如出血）且无法耐受长期药物治 疗的患者的左心耳封堵。

2.4. 通路类产品收益可观

封堵器配件产品是封堵手术的重要组成部分。通路类产品主要包括先心封 堵器和心脏瓣膜的手术配套产品，也包括房间隔射频穿刺产品等。截止 2025 年 8 月，公司有十款已完成商业化的封堵器相关手术配套产品，配合封堵 器产品商业化水平的不断提升，配件产品也取得了可观的收益。

2.5. 集采影响有限，公司产品梯队合理、应对自如

结构性心脏病封堵器近年经历了几次省际联盟集采，我们认为集采不改变 市场竞争格局，对行业渗透率提高有促进作用。 2025 年 8 月，福建省牵头省际联盟进行结构心脏病封堵器类医用耗材集中 带量采购。四川，内蒙古，海南相继跟进。目前仍在招标中。

3. “介入无植入”理念的践行者

2022 年，我国国产全球首个全降解封堵器经国家药监局（NMPA）批准上 市。随后，2023 年和 2024 年可降解卵圆孔未闭（PFO）和可降解房间隔缺 损（ASD）封堵器也相继获批。这标志着我国先心病治疗正式迈入"介入无 植入，植入无残留"的时代。 生物可降解封堵器产品，在确保自体组织有效闭合时，将金属植入物可能 对周围组织造成的压迫及磨损降至最低，减少了长期并发症的风险。与传 统的金属封堵器相比，生物可降解封堵器在内皮修复完成后可随时间降解 为二氧化碳和水。该特性使可降解封堵器具备显著临床优势。

3.1. MemoSorb®卵圆孔未闭封堵器受高度欢迎，跃升为公司重磅 产品

2017 年后相继公布的卵圆孔未闭（PFO）相关循证医学研究均显示，在降 低脑卒中复发风险方面，经导管封堵 PFO 优于单纯药物治疗。此后，国内 外相继更新了 PFO 治疗的专家共识或指南，对于经过神经病学专家等多学 科专家会诊（MDT）后诊断为 PFO 相关疾病，具有适应证的患者，建议选 用生物可降解 PFO 封堵器进行介入治疗。 公司自主研发的 MemoSorb® PFO 封堵器于 2023 年 9 月获批上市，成为全 球首个，也是唯一上市的生物可降解 PFO 封堵器产品，由于公司创新性地 融入可降解技术，该产品一经上市即获得市场广泛关注和高度欢迎。截至 2025 年 6 月 30 日，可降解卵圆孔未闭产品上市后累计销售额已超过人民币 2 亿元，成为了公司的重磅产品。 公司第二代全降解 PFO 封堵器 NeoSorb®的全国多中心临床试验已经于 2023 年启动。该产品以创新结构、改善腰部、优化阻流为其主要特点。该 产品未来有望继续巩固公司可降解封堵器领先地位。

3.2. MemoSorb®房间隔缺损封堵器商业化迅速，助力公司保持领 先态势

由于创伤小、恢复快等优势，经皮介入封堵术成为临床 ASD 的重要治疗方 式。据 2023 年先心病介入年度报告显示，ASD 封堵治疗在我国先心介入治 疗例数中占比始终保持前列，2023 年植入量达 58000 例。 MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器针对 ASD 封堵需求，设计创新， 突破了当前金属封堵器的诸多局限。其采用专利降落伞锁定设计结合双盘 内扣设置，确保有效夹持和稳定扣合，降低脱落风险，保障封堵安全；单铆 内凹及三角藏腰设计为细胞沉积与组织再生填充创造稳定条件，加速自体 修复愈合。同时，与镍钛合金相比，生物可降解 PDO 材料的生物相容性更 好，明显减轻了炎症反应，缓解纤维化，促进了内皮化。此外，封堵器降解 后房间隔再造完成，保留组织弹性，不影响后续经房间隔介入治疗路径，更 利于患者长远期的健康获益。 第四代 MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器产品于 2024 年 8 月取得 国家药监局颁发的医疗器械注册证。该产品已迅速实现商业化，成为公司在 先天性心脏病领域的旗舰产品。

3.3. 可降解封堵产品上市全球首创，海外业务拓展积极

2022 年，心泰医疗自主研发的全球首款拥有自主知识产权的 MemoSorb® 全降解封堵器系统正式获国家药品监督管理局批准。继全降解 VSD 封堵器 之后，2023 年可降解 PFO 封堵器获批及 2024 年生物可降解 ASD 封堵器的 上市应用，代表中国智造的可吸收封堵器正全面替代欧美金属封堵器。 公司产品已销往海外至亚洲、欧洲、美洲及非洲的 60 个国家及地区。公司 正持续推进创新产品进入海外市场，由公司自主研发的全降解封堵器、生物 可降解 PFO 封堵器已走出国门，在德国、法国、阿联酋等，开启全球临床 应用。 在海外业务方面，公司将以全球视野积极拓展海外销售渠道。努力发掘现 有产品的市场潜力，提升现有产品的市场渗透率，在国际化方面树立公司产 品的良好口碑，增强全球市场对中国品牌和中国制造的认可度。公司正跟踪 海外市场的发展方向、临床需求及市场竞争格局，合理规划产品的海外临床 试验及注册，适时推进生物可降解封堵器及瓣膜系列等创新产品在海外市 场的商业化进程，使公司海外业务具备更强的可持续发展能力，从而更好地 执行公司的国际化战略。

4. 心脏瓣膜产品将成业绩爆发下一个增长点

4.1. 心脏瓣膜治疗方兴未艾，多年培育后进入收获期

心脏像一个精密的“血泵”，瓣膜是保证血液单向流动的“阀门”。人体心脏 有 4 个瓣膜，分别是主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣。这些瓣膜由坚 韧的瓣叶和纤维环组成，正常情况下开合精准，每分钟配合心跳工作 60-100 次，一生累计运作超 30 亿次。如果这些瓣膜结构或功能出现异常，就会导 致血流受阻或反流，称为心脏瓣膜病（VHD）。 随着人口老龄化进程的加速，心脏瓣膜功能衰退问题正日益凸显，成为威 胁国民健康的“隐形杀手”。《中国心血管健康与疾病报告》显示，中国瓣膜 病患病率约为 3.8%。在此背景下，巨大的临床需求与国家政策的扶持双轮 驱动，催生了心脏瓣膜治疗领域的广阔市场。鉴于人口老龄化趋势日益加剧， 经导管瓣膜治疗等微创介入手段因其操作简便、创伤小、恢复快等优势，展 现出巨大的市场潜力。 由于具备经验丰富医生的合格医院数量不足，瓣膜病介入器械的渗透率严 重偏低。2021 年，中国瓣膜病患者人数为 3770 万名，预计 2030 年达到 4270 万名。根据弗若斯特沙利文数据，中国瓣膜病介入器械市场规模预计将从 2021 年的人民币 10 亿元增至 2025 年的人民币 79 亿元，年复合增长率为 69.8%。

心脏瓣膜领域的技术迭代正朝着提升生物相容性、降低并发症风险并实现 微创治疗的方向发展。人工心脏瓣膜植入物经历了三代技术革新，从最早的 机械瓣（包括双叶瓣、斜碟瓣、球笼瓣），到生物瓣（猪主动脉瓣、牛心包）， 再到介入瓣。介入瓣实现不开胸手术，可以显著降低创伤。医药魔方 NextDevice®数据库显示，截至 2025 年 7 月 22 日，在中国获批的 86 个人工 心脏瓣膜及瓣膜修复器械中，第一代技术的机械瓣共计 16 款；技术更新的 生物瓣则占据主导，共计 39 款，而在这个庞大的生物瓣家族中，作为第三 代技术革命成果的介入瓣，以 20 款的数量占据了核心地位，充分体现了瓣 膜治疗微创化的时代浪潮。

4.1.1. 2021-2025 中国经导管主动脉瓣置换（TAVR）市场规模 CAGR 预 计达 52.0%

主动脉瓣疾病是指心脏左心室与主动脉之间的瓣膜无法正常工作的疾病。 主动脉瓣疾病可能是出生时就存在的先天性疾病，也可能由其他原因引起（如与年龄相关的心脏变化、感染、高血压或心脏损伤）。主动脉瓣疾病的 主要类型包括主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流。主动脉瓣狭窄是主动脉瓣收 窄，阻碍血液在心脏收缩期从左心室流入升主动脉。原因包括先天性主动脉 瓣结构异常、风湿热和老年性主动脉瓣钙化。

预计中国经导管主动脉瓣置换术手术台数将从 2021 年的 6600 台增至 2025 年的 4.3 万台，年复合增长率为 59.6%，预计市场规模 2021 至 2025 年复合 增长率达 52%。2021 年，中国主动脉瓣狭窄患者人数为 450 万名，预计 2030 年达到 520 万名；2021 年，中国主动脉瓣反流患者人数为 400 万名， 预计 2030 年达到 460 万名；由于具备经验丰富医生的合格医院数量不足， 2021 年仅 0.8%的符合条件的患者接受了经导管主动脉瓣置换术治疗，相较 于全球的 4.3%，中国经导管主动脉瓣置换术市场渗透率明显不足。

心脏瓣膜治疗正在经历从传统外科手术向微创介入治疗的革命性转变。经 导管主动脉瓣置换（TAVR）已成为治疗主动脉瓣狭窄（AS）的主流术式， 其未来趋势将聚焦于长期耐用性和全风险人群覆盖。随着第一代外科生物 瓣和介入瓣膜逐渐出现衰败，在衰败的瓣膜内再次植入 TAVR 瓣膜的“瓣 中瓣”手术量将持续增加，成为一个新的增长点。 主动脉瓣领域的在研介入产品均聚焦于经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。 截至 2025 年 9 月，该市场有 9 名主要参与者，15 种系统实现商业化。根据 医药魔方分析，目前有 30 款在研产品正在布局，说明该技术已进入迭代优化阶段，临床应用成熟度较高。在技术迭代优化的过程中，针对特定高潜力 适应症的细分赛道竞争正日趋白热化。

4.1.2. 2021-2025 中国经导管二尖瓣修复术（TMVr）市场规模 CAGR 预 计达 152%

二尖瓣是位于心脏两个左腔之间的单向瓣膜，可让血液从左心房流向左心 室。其有两个可活动瓣叶（即前瓣叶和后瓣叶），以确保血液仅沿一个方向 流动。当二尖瓣不能正常关闭时，血液会漏回心脏，这被称为二尖瓣反流。 二尖瓣反流是指二尖瓣功能不全导致心室收缩时血液从左心室流入左心房。 二尖瓣反流的患病率随年龄增加而增加，约占二尖瓣疾病的 65%。急性二 尖瓣反流可引起急性肺水肿、心源性休克或心源性猝死。慢性二尖瓣反流可 导致左心房逐渐扩大。

根据弗若斯特沙利文报告，2021 年，中国二尖瓣狭窄患者人数为 600 万名， 预计 2030 年达到 740 万名；2021 年，中国二尖瓣反流患者人数为 1110 万 名，预计 2030 年达到 1340 万名；预计中国经导管二尖瓣修复术（TMVr） 手术台数及渗透率将分别从 2021 年的约 190 台及 0.002%增至 2025 年的约 9970 台及 0.08%。TMVr 产品为无法接受开胸手术的患者提供了一种微创治 疗选项，以治疗最常见的二尖瓣反流。

约 40%的二尖瓣反流患者因年龄较高、心脏功能受损及多种并发症而不符 合手术条件。作为一项微创且更安全的治疗选择，TMVr 手术满足了二尖瓣 反流及其他二尖瓣疾病患者不断增长的需求。根据二尖瓣夹修复采用的技 术，可分为经心尖二尖瓣夹修复术（TMVr-A）和经股二尖瓣夹修复术（TMVrF）。其中，经心尖二尖瓣腱索修复系统（TMVCRS）是 TMVr-A 的一种。 执业医师通过经导管技术植入产品，并将二尖瓣前后瓣叶夹合在一起。与开 胸手术相比，使用微创二尖瓣产品的患者所需输血量及通气天数更少。 TMVr 市场仍处于新兴阶段。截至 2025 年 9 月，仅有 5 家制造商将其 TMVr 产品商业化。心泰医疗的 TMVr-A 系统正在进行第二阶段的临床试验，预 计 2026 年向国家药监局递交注册申请。

4.2. 初始在研产品购自乐普，独立自主发起新管线

公司的所有初始心脏瓣膜在研产品均于业务注入期间自乐普医疗收购。由 于国家药监局 2022 年 3 月 11 日颁布《禁止委托生产医疗器械目录》的监 管限制，经导管植入式主动脉瓣膜系统（TAVR）及 TMVCRS 产品法律上 必须由注册人自行承担生产注册责任，不能授权他人代为生产。乐普医疗在 这一类别产品中为注册人，根据现行政策，乐普医疗不得委托心泰医疗进行 导管植入式主动脉瓣膜系统及 TMVCRS 的商业生产。因此乐普医疗根据心 泰医疗的指示及为心泰医疗的利益继续进行委托产品的后续注册和生产活 动是唯一合理的做法。

除委托产品外，公司亦独立自主发起针对瓣膜疾病的心脏瓣膜产品研发活 动。公司已组建一支专业知识涵盖广泛相关领域（如生物材料、生物医学、 材料科学及机械工程）的心脏瓣膜在研产品研发团队。依靠该强大的团队， 我们于业务注入期间在从乐普医疗收购的心脏瓣膜在研产品的研发活动上 取得有意义的进展，并独立启动产品管线中多款心脏瓣膜在研产品的研发。

4.3. ScienCrown®卓越表现展现“中国智造”

公司的 ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣系统于 2024 年底获得国家药监 局的注册批准，已于 2025 年初正式开始商业化。 ScienCrown®是 TAVR 领域唯一一款具有球扩瓣优势的自膨短瓣。于 2025 年初正式商业化后，ScienCrown®全可回收自膨短瓣凭借卓越的临床表现与 坚实循证数据，充分展现“中国智造”在结构性心脏病介入治疗领域的创新 转化实力与临床优势。 ScienCrown®瓣膜凭借 100%全释放全回收、双入路、预弯输送系统等多项 原创设计，在临床应用中的不俗表现。有效解决了 TAVR 术中瓣膜扩张不 良、定位不准、移位风险、冠状动脉阻塞等现存难点。大幅缩短术者学习曲 线，为患者带来全新的标准治疗手段，在瓣膜性能和预后方面提供更佳临床 体验。

截至 2025 年 6 月 30 日，产品已进入国内超过 70 家临床中心并开展植入。 公司通过差异化竞争，在为临床端提供更安全、更优异产品的同时，也为公 司带来良好收益。 截至上半年，公司瓣膜业务已实现人民币 4010 万元的销售收入，占同期收 入的 12.2%。随着商业化进程的深入，我们认为，这一占比将迅速提升。

编辑：火腿肠