2025年联邦制药研究报告：抗生素龙头跻身创新，GLP_1三靶携手MNC引领增长

抗生素全产业链龙头开启华丽转型

公司复盘：原料药、仿制药、创新药持续蜕变

联邦制药 1990 年成立于香港，主要生产抗生素制剂与抗生素原料药、中间体，集药品研发、生产、经营为一体，从生物发酵开始集医药中间体、原料药、药物制剂、药包材生产为一体，实现垂直一体化的生产经营模式。传统抗生素业务稳健发展步入成熟阶段后，联邦制药积极布局胰岛素制剂、动保业务。实现稳健增长，如今联邦制药已华丽跻身创新企业，密集布局创新管线，其中三靶 GLP-1 产品成功获得可观首付款，成长空间值得期待。

业务概览：股权架构、业务与产能布局

股权架构清晰，高管团队稳定，在香港、珠海、中山、内蒙古、浙江多地拥有多个厂区和在建基地保障产能需求。蔡氏家族为联邦制药创始人、实际控制人，持有 45.91%股权，全资持有 Heren Far East、Gesell Holdings，香港及中山厂区负责制剂生产、内蒙古厂改变区主要生产兽药制剂、饲料添加剂、中间体及原料药，珠海厂区覆盖原料药、生物制剂及制剂产品。

密集布局创新管线、重磅新药迎来收获

降糖、减重需求火热，UBT251 引领增长

降糖、减重需求节节攀升，司美格鲁肽三款产品2023 年销售额突破210亿美元。根据国际糖尿病联盟 2021 年的数据，全球糖尿病患病人数已高达5.37 亿(20-79 岁)。中国人口糖尿病患病率自改革开放以后不断攀升，19世纪 80 年代不到 1%，2018 年增长至 12.4%，患者数量已增长到1.4亿，目前为世界上糖尿病患者数量最多的国家。肥胖已然成为一种全球流行病，肥胖的发病率在世界各国持续飙升。2030 年，高BMI 将影响近30亿成人（约占全球成年人口 50%）。这一数值显著高于2015 年可持续发展目标设定的低于 20 亿（40%）和 2010 年世卫组织NCD 防控目标基准年的16亿（36%）。且高 BMI 的可能性随着年龄增长而增加,因此到65岁或70岁时,大部分人群将经历超重或肥胖。2022 年数据显示，全球200 个国家中，147个国家的成人终身高 BMI 风险超过 52%，其中62 个国家该风险超过80%。肥胖会增加患 2 型糖尿病和心脏病的风险，会影响到骨骼健康和生殖系统，并增加罹患某些癌症的风险。据世卫组织测算，2021 年，体重指数超标导致 370 万人死于心血管疾病、糖尿病、癌症、神经系统疾病、慢性呼吸系统疾病和消化系统疾病等非传染性疾病。

目前全球已上市的，GLP-1 代表性药物司美格鲁肽系列产品销售额总计已突破 210 亿美元。其中 Ozempic（注射，降糖）销售额从2018年的2.80亿美元增长到 2023 年的 139.17 亿美元；Rybelsus（口服，降糖）销售额从 2019 年的 0.80 亿美元增长至 2023 年的27.26 亿美元；Wegovy（注射，减重）销售额从 2021 年的 6.80 亿美元增长至2023 年45.48亿美元。据高盛测算 GLP-1 类药物 2030 年全球市场规模将达到1300 美元。

我国 GLP-1 药物市场亦正经历爆发式增长，2019-2023 年复合增长率高达63%，2023 年规模达 87.38 亿元，GLP-1 成为仅次于胰岛素的重要降糖品类，2030 年超重/肥胖适应症市场规模有望达到173 亿元，2型糖尿病市场规模有望达到 155 亿元。NASH，阿尔兹海默症和帕金森等适应症多数还在临床早期阶段，预计 2030 年起逐步贡献收入，GLP-1 药物市场整体规模将突破 330 亿元。

胰高血糖素样肽-1（Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1）具备多重功效，研究火热，前景广阔。GLP-1 是肠道细胞产生的一种激素，可在多种复合作用下影响胰岛素分泌，进而影响血糖和消化，产生一系列作用，减肥仅仅是其中之一，其适应症正在向肝病甚至阿尔茨海默症延伸。减重、降糖方面，GLP-1 可刺激增强胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空速度，减少饥饿感，引起食欲下降。由于人体自身生理性分泌的GLP-1在体内存在时间很短，几分钟内就会被二肽基肽酶降解失活，临床更多采用与体内天然 GLP-1 的氨基酸序列部分或完全同源，具备同样的生物活性，且不容易被酶降解的胰高糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA）。

2005 年，以 Exendin-4 为有效成分的艾塞那肽研发成功，成为第一款被FDA批准用于 2 型糖尿病临床治疗的 GLP-1RA，且具有良好减重疗效。2010年被 FDA 批准在美国上市，用于 2 型糖尿病治疗，并于2014年12月将其扩大到肥胖症治疗领域，成为首个被批准用于减肥的GLP-1RA药物。此后，FDA 接连批准了数种 GLP-1RA。在 FDA 批准的9 款GLP-1RA药物中，四款为短效制剂（每日给药），五款为长效制剂（每周给药）。其中获批肥胖适应症的仅有诺和诺德的两款产品：利拉鲁肽是第一个基于GLP-1的减肥药物，用于治疗成人肥胖症，2014 年被引入美国市场，并于2020年被批准用于 12 岁及以上肥胖青少年的体重管理；司美格鲁肽2021年被FDA批准用于患有肥胖或超重且至少有一种体重相关疾病（如高血压或胆固醇或T2D）的成年人的慢性体重管理。2022 年礼来的替尔泊肽成为首个GLP-1/GIP 双靶点激动剂，在 2 型糖尿病和肥胖症治疗中展现出优于司美格鲁肽的疗效（最高剂量，减重 22.5%），2023 年瑞他鲁肽（Retatrutide）（GLP-1/GIP/GCGR 三重激动剂）进入 III 期临床，48 周减重达24.2%，创下药物减重新纪录。当前市场 GLP-1 药物正往长效、多靶点、口服制剂发展，并在糖尿病和肥胖症治疗中取得革命性突破，未来小分子口服药物、三重激动剂及新适应症的拓展将成为研发热点。

联邦制药 UBT251 三靶点受体激动剂数据惊艳，成功BD诺和诺德，彰显研发实力。UBT251 注射液（长效 GLP-1 胰高血糖素样肽-1、GIP葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和 GCG 胰高血糖素受体三重激动剂）可通过同时激活GLP-1、GIP、GCG 受体，实现更全面的代谢调控，其作用机制包括促进胰岛素分泌、抑制食欲、延缓胃排空、调节能量代谢，并降低低血糖风险。凭借独特的三重靶点作用机制以及创新的药物设计（长效合成肽），初期已展现出优于礼来三靶点产品 Retatrutide 和替尔泊肽的减重效果。在DIO小鼠的减重实验中，注射 10 nmol/kg 的 UBT251 的减重效果就和30nmol/kg的 Tirzepatide 相当。

中国超重/肥胖患者 1b 期临床试验中，按照三种剂量方案（1mg、1mg/3mg、1mg/3mg/6mg）进行给药，每周皮下注射一次连续12 周。在最高剂量下，患者体重减轻了 15.1%，而安慰剂组增加了1.5%，安全性良好。对照礼来的三靶点激动剂—Retatrutide 的临床数据，24 周，1 mg Retatrutide组减少 7.2%，4 mg 组减少 12.9%，8mg 组减少17.3%，12 mg 减少17.5%。12 周时，12mg 的减重百分比在 10%～15%之间，并没有达到15%的水平，UBT251 有望在减肥药疗效上击败 Retatrutide。

目前，UBT251 正在中国大陆开展治疗成人2 型糖尿病、超重或肥胖、代谢功能障碍相关脂肪肝（MAFLD）和慢性肾病（CKD）的临床试验，其中用于超重或肥胖已处于Ⅱ期阶段。并在美国获批用于成人2 型糖尿病、超重或肥胖和 CKD 的临床试验，采取中美双报的研发策略，有望加速全球上市进程，形成协同审批效应，覆盖更广泛患者群体。除2 型糖尿病、肥胖症、慢性肾脏病（CKD）、代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）已获批临床外，UBT251还拟被用于非酒精性脂肪肝/非酒精性脂肪肝炎的治疗。同时，联邦制药也是国内首家、全球第二家以化学合成多肽法制备获批临床的企业，具备成本低、批次稳定性高、易于规模化等优势。

相同靶点产品，进度仅次于礼来 LY3437943（临床Ⅲ期）位居第二。Biomed的 NA-931、民为生物的 MWN-101（Fc 融合蛋白）、韩美制药HM15211（Fc 融合蛋白），进入临床Ⅱ期；最后则是中新医药的ZX-2021、赛诺菲的 SAR-441255、诺和诺德的 NN9423，处于临床I 期阶段。

根据与诺和诺德签订的授权协议，我们将UBT251 带来的远期销售收入与分成化分为国内销售收入和海外销售净分成。根据UBT251 减重、降糖适应症分别假定潜在患者群体渗透率、诊疗率、GLP-1 药物在不同适应症下的市占率以及 UBT251 的市占率，计算出2028-2035 年预期销售量。 参考已上市成熟单靶点产品司美格鲁肽、替尔泊肽价格，新上市双靶点产品预估 UBT251 国内和海外现行市场价格和远期竞争折价，分别预计中国和海外市场产品价格。设置 50%的风险调整系数。 国内销售额有望于 2031 年达峰，峰值为 52.04 亿元，海外市场85.47亿美金峰值。

聚焦糖尿病、肥胖症、慢性肾病（CKD）等代谢疾病领域，创新产品持续丰富，预计梯队收获 。超长效胰岛素、二代胃肠道激素（体重管理）、LB2012（减重）、GLP-1 口服制剂（糖尿病/体重管理）、LB2249（减脂增肌）等丰富管线。具备差异化优势的 GLP-1 口服制剂和减脂增肌药物LB2249值得关注，所处的赛道均是当下热门 BD 领域，有望助推联邦制药再度实现价值跃升。

减重仿制药方面，利拉鲁肽于 2025 年 3 月获批上市，德谷胰岛素预计有望2025 年年内获批、司美格鲁肽、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液，均已进入冲刺时刻，有望分别于 2026 年、2027 年上市。司美格鲁肽由31个氨基酸组成，结构与天然 GLP-1 相似，具有高达 94%的氨基酸序列同源性，第26位赖氨酸上连接有一个 C18 脂肪二酸侧链，这种修饰可增加司美格鲁肽与血液白蛋白的结合，半衰期变长，从而延长其在血液循环中的存在时间，可实现每周给药一次，开启了降糖减重双效治疗新时代。司美于2021年4月在我国首次获批用于治疗 2 型糖尿病，凭借卓越的降糖效果和良好的安全性，迅速占领市场，成为糖尿病患者的首选降糖药物，2023年司美格鲁肽全国销售额达 46 亿元，2021-2023 年复合增速高达869%，预计未来仍将快速增长，市场潜力较大。

利拉鲁肽（人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物）在天然GLP-1基础上进行了两个氨基酸位点的修饰，为第二大品种，2023 年国内份额约23%，2021 年、2023 年销售额两度突破 20 亿元。2025 年3 月联邦的利拉鲁肽注射液成为广东省首批获国家批准分段生产后获批上市的生物类似药，并用3 月 28 日正式投产，采用采用重组 DNA 技术结合化学修饰的生物发酵合成工艺，单位成本将随规模扩大显著降低，分段生产试点进一步优化产能与供应链效率。

持续布局眼科、自免等热门赛道

自免领域：特应性皮炎（Atopic Dermatitis，简称AD）是一种慢性、炎症性、难治性的系统免疫性疾病。公司研发的一类新药TULO1101软膏可通过阻断 JAK 激酶家族成员调控的 JAK-STAT 信号通路，有效地阻断细胞因子的信号转导，减少炎症介质的合成和分泌。TUL01101 片Ia期和Ib期临床结果显示，该产品在人体内有着良好的量效关系，并且在患者中疗效显著，安全性良好，目前已进入临床 2 期。

眼科领域：TUL12101 作为新兴小分子 RASP（活性醛）抑制剂，可通过捕捉炎症反应中释放的有害醛类而缓解炎症反应，打破炎症恶性循环，达到治疗干眼等眼科疾病的目的。目前，联邦制药是中国首家、全球第二家研发RASP 抑制剂的公司，已于 24 年 10 月已完成Ⅱa 期临床试验首例患者入组。

传统业务：动保、胰岛素增长可期，抗生素基本盘保持稳固

动保：大规模产能建设步入收获，动保业务成长可期

得益于畜牧业规模化发展、宠物经济崛起以及新型兽药研发的加速，预计2025 年全球兽药市场规模将达到 600 亿美元（2022 年450 亿美元）。北美和欧洲是兽用药消费的主要市场，占全球市场份额的60%以上，而亚太地区(尤其中国和印度)为增长最快的区域，年均增长超过12%。兽药行业直接服务于养殖业，养殖业是关系国计民生的基础性行业，市场广阔且需求增长稳定，随着国民收入逐步提升和人口结构转变，国内禽肉、猪肉、水产等消费需求呈不断增长趋势。2021 年中国兽药产品销售规模达686.18亿元，同比增长 10.5%，2023 年销售规模已达 874 亿元。随着我国养殖业的快速发展，规模化、集约化程度不断提升，国内兽药市场有望持续高速扩容，并向头部企业集中。

从产品类别的角度分析，全球兽药市场（不含中国市场）主要包括化学药品、生物制品和药物饲料添加剂，其中兽用化药（抗感染药、抗寄生虫药等）市场份额最大，市场占比接近 60%。从使用动物角度分析，全球兽药市场中猪、牛、羊、禽用药规模及占比最大，2020 年市场规模202.5亿美元，市场占比约 60%；宠物及其他兽药产品是全球市场重要的组成部分，2020年市场占比约 40%，而同期我国宠物及其他兽药产品市场占比不到4%，提升空间显著。

凭借产业链全覆盖优势、规模效应、公司动保成长可期。动保业务的核心产品（如兽用抗生素制剂）直接受益于母公司的原料药供应，形成“中间体-原料药-制剂”一体化布局，成本优势显著。基于抗生素中间体、原料药全产业链覆盖及规模化优势，β-内酰胺类全系列产品，青霉素类兽药制剂处于行业领先地位。从营业收入上来看，兽药制剂业务2020-2023年复合增长率达 75%，2024 年兽药制剂销售 13.82 亿元（+17.1%），增速放缓主要受产能制约，随着公司各厂区产能逐步落地、爬坡，动保业务有望开启30%+高速增长模式，贡献公司总收入的 15%-20%。

主营经济型和伴侣型动物药品的研发、生产及销售，进行“南、北、中”产业布局。与国内最大生猪养殖企业牧原股份成立河南联牧兽药，深度绑定经济动物用药需求，确保稳定订单，合资成立的河南联牧兽药（持股60%），预计 2025 年建成投产。珠海联邦动保 2023 年6 月开工，年产值15亿元，2025 年投产的高栏港无菌原料药项目（投资12 亿元）将生产兽用头孢类原料药，进一步强化动保上游供应链自主可控。预计伴内蒙古、珠海、河南各大厂区建成达产后新增年产值贡献将超人民币50 亿元。

珠海动保项目二期规划宠物生物制品研发与生产，瞄准高附加值宠物医疗、宠物食品市场，形成“药品+食品”双轮驱动，市场空间进一步扩大，前景值得期待。2020 年至 2024 年，中国宠物药市场规模从93.9亿元增长至209.5 亿元，期间的年复合增长率到达 22.2%。创新技术的持续突破、产品线的丰富多样、销售渠道的全面拓宽以及宠物药品行业法规政策的逐步完善，将共同为宠物药市场规模的发展提供有力保障，预计到2029年，中国宠物药市场规模将增长至 354.1 亿元，2025 年至2028 年的年复合增长率达到10.4%。宠物食品作为宠物赛道高刚需产品，受老龄和独居人口增长、宠物主消费意愿增强等因素驱动，预计未来五年市场增速可达17%。公司与新西兰 Riverland Foods 达成合作，携手进入高端宠物粮市场，于今年5月20 日重磅推出“BANG CUB”新西兰进口处方罐，有望发展为宠物食品板块拳头产品。未来随着宠物药产品梯队的逐渐扩容放量，兽药高端市场拓展有望公司业务收入及利润率新的增长动力。

截止 2025H1 拥有 61 项自主、合作在研项目，全面布局伴侣型及经济性动物用药，宠物药新品和创新兽药将进一步提升毛利率，叠加全球化布局，动保业务有望成为联邦制药的核心利润来源之一。

人用制剂：胰岛素制剂稳健增长，抗生素制剂逐步企稳

2009 年联邦制药在珠海投建胰岛素原料和制剂生产基地，2010年重组人胰岛素（优思灵，USLIN）获得国家药监局批准上市，成为国内较早布局二代胰岛素的企业之一，此后公司自主研发的甘精胰岛素（优乐灵，USLEN）于 2017 年获批上市，成为中国市场首个国产第三代胰岛素类似物，2020年后开启全面扩展路径，德谷胰岛素预计今年年内上市，布局GLP-1/胰岛素复方制剂，进一步强化代谢疾病治疗管线。目前公司形成二代+三代+GLP-1 协同的完整代谢疾病治疗产品线，是国内少数同时布局二代和三代胰岛素的企业，形成差异化竞争格局。胰岛素业务有望在集采放量、三代升级、海外拓展、GLP-1 协同四大驱动下，稳健增长。

2024 年胰岛素专项接续集采政策趋于温和，联邦制药6 款产品全线A组中标，以价换量策略成效显著。三代胰岛素：甘精胰岛素（优乐灵，USLEN）2017 年获批。2024 年收入占比提升至 50%，集采中标价仅降2.5%，价格稳定，门冬胰岛素（优倍灵，UBLIN）2024 年获批，降37.2%，但基础量增长 52.5%，集采意向量增长 400%+，有望成为新增长点。德谷胰岛素预计 2025 年内上市，有望借助集采迅速放量。二代胰岛素：优思灵（USLIN）系列：包括 N（短效）、R（常规）、30R（预混）、50R（预混）四种规格，2024 年收入占比约 50%，主要面向基层医疗市场，受益于分级诊疗政策，覆盖医疗机构超 4 万家。珠海胰岛素基地，年产能3 亿支，可支撑集采放量，剩余量分配中具备竞争力。

人用抗生素制剂业务近年来受到集采降价和市场需求放缓的双重影响，2024 年收入有所波动，抗生素类制剂产品（含动保）销售收入同比下降10.0%至人民币 31.80 亿元。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，2024年执行集采，销售收入 2.94 亿元同比下降 56.5%，阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（强力阿莫仙）销售收入 2.11 亿元同比下降25.1%。联邦制药的抗生素业务依托全产业链优势，成本控制能力较强，抗生素大品种集采风险已逐步释放，存量品种的稳定销售，积极布局高端抗生素及复方制剂，在研管线包括针对 MRSA 的复方头孢洛林，预计 2026 年上市。

人用抗生素业务虽受集采冲击短期承压，但凭借全产业链成本优势和海外市场持续开拓，动保、胰岛素制剂业务预计实现稳健增长，制剂业务基本盘预计保持稳健。截止 2024 年，人胰岛素中选巴西卫生部标单以糖尿病产品为核心，以“一带一路’沿线国家和地区为重点推进布局；动保已取得越南、澳大利亚共 6 个产品注册批文持续开拓海外市场，实现中国业务与海外业务均衡发展。

抗生素产业链：需求刚性、格局优异，公司龙头地位稳固

延续龙头优势，主业基本盘稳固。抗生素作为成熟的基础用药，市场需求稳定，供给经过多年的充分竞争及市场淘汰，筑起技术、环保多重壁垒、形成寡头局面，联邦制药作为 6-APA 品类的产业链龙头，多年市占率超过45%，行业地位稳固。抗生素原料药价格经历疫情期间的需求增长、印度产能的冲击、去库存等扰动，有望保持相对稳定态势。

抗生素需求刚性，市场持续扩容。据 Global insight market 报告，2023年全球抗生素市场规模为 456 亿美元，预计从2024 年到2032年GAGR增长为 3.3%，全球人口增长、老龄化、医疗水平提高、畜牧业规模化发展、新型抗生素制剂不断发展等多重因素刺激全球抗生素需求量稳步增长。伴随我国逐渐步入深度老龄化社会，抗生素这个庞大市场预计依旧呈现稳定增长趋势。

市场需求饱满，筑起政策、技术、环保多重壁垒。2019 年，国家发改委审议通过《产业结构调整指导目录（2019 年本）》，把新建青霉素工业盐、6-APA、化学法生产的 7-ACA 和 7-ADCA、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素 C 发酵等生产装置被列入限制类。2024 年2月施行的最新《产业结构调整指导目录（2024 年本）》将7-ACA、7-ADCA前的“化学法生产”去除，将头孢菌素 C 后的“发酵”去除，进一步国家层面限制新企业进入该行业，形成较高的政策壁垒。

自上世纪 80 年代，青霉素工业盐由于产能过剩爆发了七次大规模的价格战，青霉素工业盐作为生产工艺和技术较为稳定的大宗原料药中间体，同样且将持续面临产能过剩-出清-行业集中度提升-产业升级-集中度进一步提升的进程。当前产能主要集中在联邦制药、国药威奇达和川宁生物手中，竞争格局优异，除此前市场担忧的印度产能外，短期内基本无大规模产能进入的可能，供给方议价能力强，短期内价格仍具较强支撑。

印度企业不具备与中国企业竞争的成本及技术优势，且相关企业产能推进持续迟滞，预计冲击将缓和着陆。发酵产业的建设需要配套完善的电力设施和能源供应，印度在基础工业与中国尚有较大差距且受制度性痼疾桎梏，根据2025 年 3 月 24 日路透社新闻，参与 PLI 计划的多数企业未能顺利启动生产，达标企业也遭遇补贴发放迟滞的困境，莫迪政府决定终止PLI 计划。即便后续阿拉宾度产能释放，印度也不具备和国内企业进行价格竞争的优势，为公司制剂业务持续夯实，创新管线接续收获构筑窗口期。

公司是 6-APA 全球最大生产基地，年产能超万吨，稳居行业第一，高产能摊薄固定成本具备显著规模优势。垂直整合产业链可灵活调整产能应对市场波动，具备较强的风险承接力。上游延伸：自产青霉素工业盐（6-APA上游）有效降低成本。珠海高栏港无菌原料药项目预计2025 年投产，主攻无菌头孢类原料药，提升高附加值产品占比。下游协同：面对价格或需求等不确定因素冲击式，中间体可灵活转为自用或外销。抗生素制剂依赖自产原料药，集采降价后仍可维持一定的毛利水平。

规模优势显著，成本控制力较强。用电价格优势：自备电厂+区域电价政策：公司在内蒙古生产基地配备自备电厂，利用当地丰富的煤炭资源发电，显著降低电力成本。相比外购工业电价，自发电成本低节省电力支出。且内蒙古作为能源富集区，工业电价长期低于全国平均水平，进一步降低联邦制药的能源成本。原材料采购优势：玉米原料自给+大宗商品锁定。6-APA的主要原料为玉米，联邦制药在内蒙古等农业大省建立长期采购协议，锁定低价玉米供应，很大程度上市场价格波动影响。青霉素工业盐（6-APA上游）自供，减少中间环节成本。规模效应+高产能利用率（平均超过90%），进一步降低边际成本。

收入稳健增长，持续扩展海外业务，高端化+区域合作巩固地位。公司中间体及原料药业务 2024 年合计实现营业收入90.3 亿元，同比增长3.62%，预计在持续市场开拓+高端原料药投产放量+自然增长率三重因素刺激下维持稳定增长。

编辑：火腿肠