2025年医药行业分析：厚积薄发，中国创新药迈向全球舞台

研发能力突破，全球竞争力凸显

自2015年药政改革以来，中国创新药行业迎来高速发展，已进入全面收获时代:>2025年1-8月，在国内市场，本土创新药的IND占比已达88.8%，临床开设数量占比已达87.4%6;2016年至2024年，本土新药的每年NDA数量由4款提升至64款、每年批准上市数量占比由4款提升至41款。

本土创新药获批数量:2016-2018年合计21款，2019-2021年合计72款，2022-2024年合计92款。

中国创新药在全球供给端持续提供产能，逐渐成为全球新药开发的中心:

中国已成为全球新药临床开发的中心:2024年，在中国开展的临床试验数量占全球的46.6%(2015年为12.496)，已超过美国，位居第一。

中国药企已成为全球新药开发的主要产出者:2024年，全球临床试验中，中国药企开展的数量占比达40.3%(2015年为10.796)，已超过美国药企，位居第一。

布局领域方面，中国药企更加偏好肿瘤领域，近年来中国药企的研发重心向非肿瘤领域有所转移，但注册性临床中肿瘤领域的占比仍明显高于海外水平。

历经多年发展，中国创新药已在部分领域具备局部技术优势:

中国企业新药在研数量已占据全球第一的赛道:ADC占比56%、双抗占比50%、细胞疗法占比A6%、溶瘤病奇占比39%、多抗占比38%、放射性药物占比34%。

中国企业在研数量仍具有上升空间的赛道:基因疗法(占比33%6)、小核酸药物(占比25%6)。

多重优势加持下，近年来密集吸引海外药企，达成多项合作，迎来Licenseout出海浪潮:》从“引进来”到“走出去”:交易数量持续攀升，于2023年开始Licenseout交易数量超过Licensein，成为跨国交易主线;》真金白银落地，全球优质资产逻辑已获验证:交易首付款与交易金额屡创新高，海外成熟药企(尤其全球TOP20MNC)为交易主力。

近五年License-out项目临床前占比持续保持高位，项目以化药和抗体药物为主，其中:

更早期、更新颖的管线的出海交易更加灵活、对价更低，交易更为热门:临宋期及以下阶段的分子占比2021年以来交易数量占比由55%提升至67%，亦体现了中国早期分子研发已受到海外认可;

中国企业的优势赛道在出海交易中凸显巨大优势。ADC的License-out热度维持高位，双/多抗的License-out热度迅速提升。

内外共振，把握优质赛道与出海主线

全球药品销售额TOP100榜单不仅是市场表现的标尺，更是技术路线的风向标。ADC、双抗、CAR-T、小核酸的崛起、GLP-1的跨界扩张、国产创新药的突破等，共同勾勒出全球医药领域的新面貌。

从金额来看，上榜的药品销售额门槛和2023年一样，仍然保持在17亿美元量级。其中，销售额超过50亿美元的药物有35款，超过 100 亿美元的超级重磅炸弹有12款。

未来几年将有200种药物专利到期，至少69种年销售额超过10亿美元的重磅药，MNC累计销售额风险敞口超3000亿美元。面对较大的潜在风险敞口，MNC具有较强意愿布局下一代产品，平稳度过专利悬崖期、并接棒销售增长。

恒瑞医药、信达生物、石药集团等头部药企加速出海，其中单抗、ADC、小分子化药、双抗和双抗ADC是MNC最为看重的技术路线;而肿瘤、罕见病、免疫系统用药、呼吸系统用药、泌尿系统用药则是MNC布局中国创新药BD的重点适应症领域。

FIC:全球进度领先的均为中国分子。目前处于PD-(L)1/VEGF双抗全球开发进度前列的几乎都是中国创新药企，且从2024/2025年开始，部分PD-(L)

1/VEGF双抗药物正处于进入关键临床的重要时间窗口。

的改善是PD-(L)1NEGF双抗类药物产品力的重要体现、也是产品能够出海BD的重要因素之一。

BIC:产品力强，中国PD-(L)1/VEGF双抗开启头对头临床，彰显信心。PD-(L)1/EGF双抗是传统的PD-()1单抗的升级选代，因此相对的疗效或安全性。

机制:IBI363为全球首创PD-1/IL-2a-bias双特异性融合蛋白。该分子，能显著激活T细胞功能并扩增肿瘤特异性T细胞(TSTS)。最新临床数据显示其“双免疫激活”，展现出强劲、持久的免疫拖尾效应。潜力:双抗相对于单抗，其实现了:更好的协同效应;潜在靶向冷肿瘤与免疫耐药，最终提升抗肿瘤免疫反应。

疗效:2025年5月28日，信达生物IBI363的3项临床数据在ASCO(美国临床肿瘤学会年会)发布，可谓牛刀小试，数据靓丽。其中免疫耐药非小细胞肺癌(鳞癌+腺癌):显著提高的肿瘤响应率和无进展生存期，提示免疫激活效力;1.5mg剂量组中位生存期(mos)达17.5个月3mg剂量组12个月0S率超70%，且疗效不依赖PD-L1表达。

TCE(T细胞衔接器)通过同时结合肿瘤细胞表面的抗原和T细胞表面的CD3分子，激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。目前主流的TCE疗法主要依赖于双/多抗技术，同时与肿瘤相关抗原(TAA)和免疫效应细胞表面抗原结合(以CD3最为常用)，增强T细胞的抗肿瘤活性，达成肿瘤杀伤效果。目前多数的TCE药物都用于治疗血液系统恶性肿瘤，常见靶点包括CD19，CD20，BCMA和GPRC5D等;随着安进CD3/DLL3双抗的成功，TCE开始向实体瘤领域拓展;此外，随着TCE在临床探索中针对SLE展现出优异疗效，针对自免领域的深入研究亦已逐渐展开。近年来，随着TCE研发热度持续升高，中国企业亦迎来管线蓬勃发展，部分产品已授权出海，逐渐展现出全球竞争力。

MERCK 100亿美元收购VERONA。FDA于2024年6月批准VERONA公司的Ohtuvayre(ensifentrine/恩司芬群)用于成人慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗，该药是20多年来首个用于COPD维持治疗的新型作用机制吸入产品。2025年7月9日，默克和VERONA宣布两家公司已达成最终协议，默克将通过其子公司以每股美国存托股票(ADS)107美元的价格收购VERONA，总交易价值约为100亿美元。GSK 5亿美金首付款获得包含恒瑞PDE3/4抑制剂在内药物权益。2025年7月28日，恒瑞医药宣布与GSK达成合作协议，双方将共同开发至多12款创新药物，包含一款潜在同类最优PDE3/4抑制剂(HRS-9821)的授权许可，该产品目前正处于慢性阻塞性肺疾病(COPD)治疗的临床开发阶段。恒瑞医药将获得包括PDE3/4授权在内的5亿美元首付款。如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现，恒瑞将有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元。

政策提振，业绩边际改善

回顾过往的集采，自2018年首批4+7带量采购以来，7年间国家层面已经开展10批药品集采，覆盖435种药品。过往集采的降价度整体相对平稳，基本在50%-60%区间范围内。第十一批集采即将进行，捉高入选门槛，质量监管更严，并且避免价格“内卷”。7月15日公布第十一批集采品种遴选情况，拟对55种药品进行采购。此轮集采提出了更严格的质量要求:企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验，且“投标药品的生产线”2年内不违反药品生产质量管理规范。此外，对企业的过低报价也做出了限制:一方面，优化价差控制规则，不再简单选用最低报价作为参照;另一方面，对于每个品种报价最低的中选企业，将要求其对报价的合理性作出解释，发布“低价声明”，承诺不低于成本报价。

公司高举高打，具有全球化的研产销一体化能力，为国产创新药出海龙头。核心产品泽布替尼2024年全球销售额达26亿美元(同比+10596)，销售持续攀升，在美国CUL市场已处于领导地位。公司2025年财务指引包括全年收入50-53亿英元，毛利率位于80-90%的中高位区间，GAAP净利润全年为正，全年自由现金流为正。泽布替尼头对头击败伊布替尼，展现同类最优效果，跻身指南首位推荐;考虑到C山用药周期较长，新患仍处于滚动积累过程，我们预计泽布替尼的销售有望在未来数年内持续攀升。后续血液瘤管线中，索托克拉展现同类最优潜力、有望引领血液瘤治疗选代;BTKCDAC布局后线治疗，头对头匹妥布替尼川期临床彰显信心;CDK4抑制剂、EGFRCDAC等实体瘤管线密集迎来验证，有望带来价值重估。公司预计25H2研发里程碑包括:(1)泽布替尼完成TNMCLI期临床期中分析;(2)替雷利珠单抗的NSCLC新辅助和辅助适应症的上市申请在欧洲获批;(3)索托克拉的R/RMCL适应症在全球提交加速上市申请;(4)BTKCDAC启动头对头匹要布替尼的R/RCLLI期临床试验;(5)PRMT5抑制剂+MAT2A抑制剂完成联合给药试验的首例入组;(6)HER2双抗的一线胃癌适应症读出I期PFS数据;(7)IRAK4 CDAC完成首例入组并获得概念验证数据。

商业:截至2024年，公司商业化产品扩充至15款，并持续新增适应症及扩大NRDL覆盖范围，进一步提升用药可及性。2024全年，公司新增五款获批药物，包括三款肺癌靶向药一达伯特(氟泽雷察片，KRASG12C抑制剂)、达伯乐(己二酸他雷替尼囊，ROS1抑制剂)及奧壹新(利厄替尼片，EGFR-TKI，以及血液痛领域全球首款非共价BTK抑制剂捷帕力(匹妥布替尼片)。此外，信必敏(替要尤单抗N01注射波)获批批，为中国首款抗IGF-1R单克隆抗体，作为中国TED甲状腺眼病领域70年来首款新药将重塑疾病治格局。公司首款CVM产品信必乐(托菜西单抗注射液，PCSK9抑制剂)也成功获纳入NRDL，自2025年1月1日起生效。公司2024年财务业绩表现持续大幅提升，1)收入创新高，2024年，公司全年收入同比增长51.8%至人民币94亿元，其中产品收入人民币82亿元，同比增长43.6%。2)实现IFRS号损同比缩窄90.8%。同年达成历史里程碑，即首次实现NOn-IFRS利润和EBITDA转正的突破。

未来一年预计的里程碑事件:信迪利单抗(PD-1):①联合依匹木单抗新辅助结肠癌递交NDA，有望获批上市;②单药治疗围手术期肺癌完成亚期临床，有望读出数据并递交NDA。氟泽雷寒片(KRASG12):一线治疗肺癌完成亚期临床，有望读出数据并递交NDA,IB1343(CLDN18.2ADC):①三线胃癌完成亚期临床，有望读出数据并递交NDA;②二线胰腺癌开启亚期临床。I81343(PD.1/L2):①)0初治黑色素瘤开启Ⅲ期临床;②肺癌/肠癌/黑色素瘤开启亚期临床。玛仕度肽:①肥胖获批上市;②二型糖尿病合并肥胖(对头对司美)读出数据、递交NDA;③青少年肥胖/脂肪肝/阻塞性睡眠呼吸暂停开启Ⅲ期临床。

报告节选：

编辑：火腿肠