2025年医药生物行业医疗器械：行业拐点已至，创新并购出海造就全球性龙头

医疗器械观点：集采政策优化和业绩拐点来临，业绩和估值修复

创新、并购、国际化塑造全球器械龙头

中长期来看，医疗器械行业的产业趋势向好，创新、并购、国际化将推动中国器械龙头逐步成长为全球龙头，建议关 注以下三个方向的投资机会：

创新：从国产替代向创新引领。医疗器械领域细分赛道众多，过去10-20年中国多数医疗器械企业的成长动力为 进口替代和行业扩容，目前电生理、外周/神经介入、消化内镜等赛道国产化率低。未来越来越多的国产龙头将 加大研发投入，通过推动创新大单品渗透率提升，实现新的增长曲线。部分企业的产品具有全球竞争力，有 license-out潜力。

并购：自研+并购实现多赛道和平台型布局。医疗器械细分赛道市场空间有限，全球经验来看，持续并购为打开 单赛道天花板、实现持续增长的必然选择。迈瑞医疗、联影医疗、乐普医疗、微创医疗等公司通过自研、并购实 现了平台型布局，并逐步切入新的领域、并购大体量公司，如迈瑞医疗并购惠泰医疗。未来越来越多的细分赛道 龙头将通过多赛道布局突破成长天花板、降低政策风险、提供新的业绩增长点，成长为平台型企业。

国际化：中国器械龙头依托创新和产业链优势走向全球。全球市场空间远大于国内市场，海外业务将提供新的增 长动力、跨区域布局有望加强上市公司的业绩稳定性。不同细分领域的国际化难度和模式有所差异，我们在 2025年医药行业策略报告中对不同细分领域优秀出海企业的特点进行了总结。

24年收入、利润增速较23年均有所改善，但利润端仍然承压

申万医疗器械板块2021-2024年均为下跌走势，2023-2024主要受医疗合规要求提升、医疗设备更新换代落地节奏等因素影响。2025 年Q2，板块走势有所企稳、近期持续上涨，我们预计下半年投资机会将逐步增多。

24Q4板块收入利润承压，但全年增速较23年已有明显改善。2024年全年医疗器械板块收入、归母净利润、扣非归母净利润增速分 别为0.78%、-14.21%、9.95%。25Q1医疗器械板块收入、利润均同比下滑，Q2及下半年有望逐步改善。收入、利润下降预计主要由 于：1）医疗设备招标改善到收入确认存在延后，及部分公司仍有渠道库存调整影响；2）IVD 板块受多重政策影响，短期业绩承压；3）高值耗材板块受集采政策、终端需求等影响短期业绩承压。随着医疗设备招标复苏、集采政策优化、基数压力逐步减弱，器械 板块业绩Q2或下半年有望逐步改善。

各细分板块业绩增速有所分化，医疗设备、IVD板块相对承压

高值耗材板块：24年院内诊疗量有所恢复，板块整体收入、利润端均实现稳健增长，同时由于成本、费用等方面的控制，利润端增速高于收 入端。24Q4和25Q1，由于集采、需求、基数等因素影响，板块整体经营趋势承压，收入端增速环比降低，利润端同比出现下滑。

医疗设备板块：24年受医疗行业合规要求提升、医疗设备更新换代政策落地进度相对滞后导致部分医院暂缓医疗设备采购等因素的影响，医 疗设备招标活动同比明显减少，24Q4行业招投标有所改善，但部分公司受渠道库存调整、收入确认节奏等影响短期业绩仍有所承压。25Q1 板块收入同比实现正增长，主要由于部分设备更新项目延缓至25Q1落地，行业招投标持续改善。

IVD板块：24年板块业绩承压，主要由于部分地区DRG控费及医保飞检影响，部分非必要检验项目的开单量受到影响，同时24Q3以来江西牵 头的肾功及心肌酶类生化试剂集采以及安徽牵头的化学发光集采在部分省份落地执行，部分厂家对试剂出厂价、渠道库存进行调整；25Q1 行业检验量仍受医保控费因素影响，同时部分厂家试剂出厂价在集采执行以及增值税率调整等因素影响下调整较多，板块业绩有所承压。

其他器械板块：24Q4收入增长稳健，主要由于上一年度低基数原因，扣非归母净利润同比由负转正。25Q1收入小幅增长，扣非利润略有下 降。该板块包含了低值耗材公司、家用器械公司等，各公司的业绩波动因素有所差异，各企业的情况需单独分析，详见后文。

医疗器械指数走势复盘

医疗器械指数在2019-2020年大幅增长，主要由于创新器械公司陆续上市、抗疫及医疗新基建需求大幅提升、龙头公司业绩高增 长，板块整体估值水平较高。2020Q4开始高值耗材集采逐步落地，对估值有所压制，21-22年器械公司业绩增速预期逐步回归 正常区间，叠加行业合规要求提升、DRGs、设备更新招标进度放缓等因素影响，业绩及估值均有所承压。25年Q2-Q3，集采预 期缓和、设备招标改善下，耗材、设备等板块有望陆续出现业绩拐点。

国际化：打开长期天花板，多家企业海外业务占比持续提升

为什么要出海？国内竞争加剧，海外空间广阔；国产器械细分领域龙头技术能力、品牌认可度持续提升，国际化机遇逐步成熟。 1）外因（国内）：国产器械企业过去30年以进口替代为发展主线，随着国产化率提升，部分领域国内市场竞争加剧；2）外因 （国际）：海外市场空间广阔，其中欧美市场医疗需求大、支付能力较强、进入门槛高，一旦打入欧美市场，成长空间广阔，发 展中国家对性价比要求较高，契合国产厂商的成本优势；3）内因：国产器械企业研发能力提升，产品性能比肩全球头部产品，海 外品牌知名度和认可度逐步建立，海外生产能力和渠道搭建逐步完善，为器械公司出海提供内在驱动力。

出海需要具备哪些能力？国际化拓展需要依托研发注册、专利布局、渠道管理、本土生产和售后服务等能力建设。1）研发：强 大的研发能力和优秀的产品性能是国际化的基石，从而实现从“性价比优势”到“性能优势”的跃迁。2）专利：针对核心技术进 行专利布局，是应对潜在专利诉讼、构筑专利壁垒的“有力武器“。3）销售：海外销售渠道建设需要因地制宜，针对不同区域采 取直销、经销等销售模式，搭建高效的销售团队和经销商体系。4）生产：部分领域受海外政策或产品有效期的影响，对建设本地 化产能有较高要求。5）售后：医疗设备对售后要求较高，需建立完善的服务支持体系；高值耗材领域需要及时掌握临床医生使用 反馈和建议，更好地满足临床需求；IVD也需要在装机、维修、试剂质控、校准等方面提供售后支持。

有哪些出海路径？产品出海+外延并购。产品出海主要包括三种路径：1）市场导向型：从经销及外贸模式起步，逐步建立海外 办事处及子公司，进而建设本土化销售团队，客户层级从基层向高端渗透，竞争优势从性价比到性能优势逐步升级；2）技术导向 型：具有原创的专利布局和差异化产品优势，具备在欧美主流市场开展临床及注册的能力，产品获批后自主销售或通过License-out 等模式进行推广；3）客户导向型：与海外大客户建立稳定合作关系，主要提供上游产业链产品或CDMO代工模式。外延并购主要 包括横向的产品线拓展、渠道拓展、区域拓展，纵向完善原材料供应、优化下游经销体系等模式。

国产公司出海目前所处阶段？按照海外收入增速与海外占比，可分为以下几类：1）海外业务主导类：海外收入占比超过60%， 已具备较成熟的海外渠道（自主销售或大客户代工）；2）出海高潜力类：海外收入占比相对较低但增速较高，具备较强成长潜力； 3）海外业绩贡献弹性类：海外收入占比超过30%，仍有进一步提升空间，海外收入增速超过20%，可贡献一定业绩弹性；4）国际 化起步类：海外收入占比不高，当前增速低于20%，未来也具备一定成长潜力。

创新：新赛道拓展和创新大单品布局贡献新增量

看好创新带来的进口替代和国际化加速，建议关注新技术方向

研发创新和产品竞争力提升是企业进口替代和国际化的前提，近年来国产企业的研发实力逐步增强，医工合作 的深度、广度持续提升。部分器械公司陆续有重磅产品获批上市，有望带来新的业绩增长点。 1）建议关注有新产品获批催化的公司：我们梳理了未来2-3年重点器械公司的新品获批预期，建议关注光子计 数CT、高端内窥镜、手术机器人、电生理、主动脉弓部支架、血管介入创新器械、眼科、分子诊断等领域的 新产品催化。2）建议关注国内市场空间大、渗透率低、格局较好的细分领域：如内窥镜、手术机器人、电生理、化学发光 等领域。 3）建议关注医保对创新器械的支持政策：如对人工心脏、人工耳蜗、质子放射治疗、脑机接口等支付政策的 支持。 4）建议关注AI医疗、脑机接口、外骨骼机器人等新技术方向：新技术的发展有望为医疗器械行业带来革命性 的影响和新的成长方向，建议关注新兴科技领域的技术进展和催化。

创新：关注市场空间大、渗透率低、格局较好的细分领域

医疗设备中国市场空间和竞争格局： 1）从市场空间来看：核磁、CT、超声是市场规模最大的单品，渗透率有望持续提升，2030年市场规模均有望达到200亿元以上。核磁市场增长 动力主要来自更新换代，主要是以3.0T及以上的高端MR取代1.5T MR；CT市场增长动力主要来自64排以上高端CT和针对下沉市场的经济型CT。 XR市场增长动力主要来自产品升级，以及大/中/小C产品的增长。 2）从国产份额来看，大部分细分领域国产化率相对较高，内窥镜（包括硬镜和软镜）、DSA、RT、手术机器人等细分领域仍有进口替代的空间。

新方向：AI医疗、脑机接口、外骨骼机器人孕育投资新机遇

AI医疗加强产品端和运营端的软硬件协同，助力医疗企业和医院降本增效、改善盈利水平。从应用领域来看，AI技术对包括医学影像、IVD、 手术机器人、医院、健康管理（比如智能穿戴）等多赛道均有赋能，主要体现在检查检验性能和结果的优化、安全性提高、操作和工作流程的 简化和医生工作效率的提升、辅助诊断、toC端产品的智能化和便捷化等。对企业而言，AI的应用短期直接贡献的创收可能有限，但通过AI赋 能有助于增强产品的竞争力，提升长期目标市占率；同时，在开发AI应用的过程中，企业自身利用好AI产品（如DeepSeek、英伟达的医疗开 放网络平台MONAI Deploy等）也有助于提高研发和运营效率，有助于降本增效、改善盈利水平。

政策支持、AI大模型技术突破、健康管理需求增加等有望成为AI医疗的持续催化：1）政策支持：今年以来，工信部、国家数据局等多部门多次发文， 鼓励有序开发健康医疗数据的价值，支持建立医药大模型创新平台，为AI医疗发展提供了有力支持和保障。2）AI大模型技术突破：医疗AI大模型从 技术试验阶段迈入深度场景化应用阶段，如专科大模型、医院运营与患者服务大模型等，5月12日，OpenAI推出医疗开源测试基准HealthBench， 能够更好地衡量AI在医疗健康领域的表现能力，AI模型有望在此基础上持续迭代。3）健康管理需求增加：人口老龄化趋势加剧，老年人多发的慢性 病需要更多日常健康管理，AI医疗能够有效提高诊断效率、优化医疗资源配置，满足日益增长的医疗需求。

并购：器械龙头成长必经之路，未来将更加频繁

并购是全球医疗器械龙头重要成长路径，国内器械行业并购迎来机遇

并购是全球医疗器械龙头重要成长路径。海外医疗器械行业并购活动频繁，头部企业发展历程中，大多经历过多次重磅并购。一 方面，医疗器械赛道细分领域众多，即便是龙头公司单纯依托内生研发体系，可能对新技术的覆盖不够全面；另一方面，医疗器 械对商业化能力要求较高，技术创新型企业未必具有较强的销售能力。因而龙头公司在对创新型企业进行并购后，有望依托各自 优势发挥协同效应。龙头公司能够快速获得新技术、新产品，缩短研发时间；创新型企业能够实现技术的商业化，有利于新产品 的快速放量。

国内器械龙头并购案例为行业提供范例。不同于海外器械龙头并购多为大体量并购项目，过往国内器械行业并购项目规模相对较 小。2024年1月，迈瑞医疗控股收购惠泰医疗的并购案例有望为行业并购提供范例。迈瑞医疗作为国内医疗器械行业龙头，在医 疗设备及IVD领域具有较强的品牌、技术、渠道优势。通过并购心血管领域龙头公司惠泰医疗，补足在高值耗材领域的短板，并有 望在设备研发、国际化方面实现赋能。相信在行业标杆性并购案例的示范下，国内器械行业并购活动将会更加活跃。

并购整合：龙头标杆案例引领行业并购趋势

GPS的启示：内生+外延并购双管齐下，产品矩阵持续丰富。大型影像设备研发壁垒极高，底层技术复杂且研发投入大，因此除 了内生研发投入之外，外延并购也是头部公司快速获取技术、拓展产品线的重要战略，是公司快速建立部分细分领域的领先优势 和快速获取市场份额的重要途径。

1）GE医疗：公司通过并购不断完善超声产线，成长为全球超声行业龙头。1998年以来，GE医疗通过一系列的收购完成了超声 产品线和上游产业链的全面布局，超声产品领域包括Diasonics Vingmed Ltd.（以色列）、Kretztechnik AG（奥地利）、USystems（美国）、BK Medical（美国），超声探头领域包括Parallel Design lnc（美国）、THALES（法国）、Unisyn Medical Technologies（美国），已成为超声领域的绝对领导者，其产品在高、中、低端市场均有布局，在妇产超声、心脏超声 等细分应用市场都处于领先地位。

2）飞利浦：通过并购快速成为超声、家用呼吸机等细分领域龙头，近年来并购标的聚焦在图像引导治疗市场以及数字化解决方 案领域。在超声领域，飞利浦采取和GE医疗相同的战略，通过并购不断扩充超声业务的产品线，1998年和2000年先后收购超声 三巨头里面的ATL公司和Agilent旗下的医疗业务，获得其腹部超声和心脏超声产品管线，迅速成为全球超声领域的领导者。在图 像引导治疗市场，公司通过收购Spectranetics、EPD solutions、Intact Vascular等公司持续加码图像引导治疗业务领域、巩固 公司在该领域的领先优势。此外，2017年至今飞利浦完成超过20次收购，收购标的以数字化和云服务企业为主，帮助公司从传 统的设备和硬件厂商转型成为全球领先的数字化解决方案供应商。根据公司公告，飞利浦在多个细分领域占据全球领先地位，在 图像引导治疗系统和设备、心脏超声、医院监护和急救监护领域均位居全球第一，在诊断影像设备、家用呼吸机领域市场也位居 全球前三。

报告节选：

编辑：火腿肠