2025年药明合联研究报告：ADC一体化服务龙头药明合联，全球化产能扩张之路

药明合联:一站式 ADC CRDMO 龙头

药明合联是全球一站式ADCCRDMO龙头企业。全球领先的生物偶联药物CRDMO企业药明合联(全称为药明合联生物技术有限公司)，是药明生物和合全药业(药明康德子公司)的合资公司，为全球生物偶联药物开发者提供全流程服务。药明合联最早于2013年在药明生物BCD业务部建立ADCCRDMO业务管线。2020年在开曼群岛注册成立。2023年在港交所主板上市。2024年实施“赋能、跟随和赢得分子”战略，业绩实现快速增长。

股权结构集中，子公司分工明确。药明合联实际控制人为药明生物，截至2025年7月，其直接持有50.95%股份，药明康德子公司合全药业持有21.89%的股份，股权结构集中。药明合联设立了如下附属公司:无锡药明合联生物技术(ADC原料药及ADC药品生产)，上海药明合联生物技术(ADC的研究及工艺开发以及抗体的工艺开发及生产)，常州药明合联生物技术(连接子及有效载荷的发现、工艺开发及生产)，XDCSingapore(原料药及药物项目的发现及开发)。

核心管理团队经验丰富，专业能力过硬。首席执行官李锦才博士在生物制剂工艺开发、生产和GMP生产方面拥有超过20年经验。首席运营官张靖伟先生深耕供应链规划、全球采购、仓库管理、物流、及环境、健康与安全。首席财务官席晓捷先生全球资本市场和企业融资领域经验丰富。高管人员配置合理，从技术、运营、财务等多方面为公司全球化持续赋能。

公司业绩进入快速增长期。2022-2024年药明合联的业绩实现了快速增长，营收从2022年的9.90亿元增长至2024年的40.52亿元，年复合增长率102%。经调整净利润也呈现出同步增长的趋势，从 2022年的1.94亿元增长至2024年的11.74亿元。

公司盈利能力较强。1)毛利率提升:2024年毛利率提升至31%，同比提高4.3pct，主要得益于产能利用率的提高(包括新产线XBCM2第一条线的快速产能爬坡)，运营及生产效率的提升，持续的成本管控和采购策略优化。

2)经调整净利率(不含利息收入和支出)大幅增长:2024年经调整净利率为24.5%，同比提升 7.3pct，主要得益于新产线的启动和产能爬坡、扩大经营规模后的人才引进与培养、利率下降。

现金流情况较好。2024年药明合联现金及现金等价物35亿元，同比呈现下滑，但现金流量与负债比率高于同行，利息保障倍数高于同行，财务状况较好。

在手项目和订单充裕，后续业绩增长确定性较强。截至2024年年报，公司综合项目(iCMC)总数达194个,其中新签综合项目53个,共有92个IND后生物偶联项目，包含1个商业化项目，8个工艺验证批次(PPO)项目。

项目推进速度加快，北美收入占比提升至50%。公司通过优化项目管理流程，提高了项目推进速度，使得更多项目能够顺利进入后期开发阶段，提高项目收入单价，从而增加了收入贡献。按照2024年年报显示的92个IND后服务项目和24亿元收入计算,IND后服务项目单价为0.26亿元，同比增长 27%。此外，公司在北美地区的收入占比增加至50%,欧洲和中国地区收入占比同比略有收窄。

高景气度 ADC 行业，引领精准治疗革命

从产业趋势来看,ADC市场发展迅速且外包率高,前景广阔,ADC药物研发有新靶点、Payload多样、联合用药及适应症拓展等趋势。

(一)ADC引领精准治疗革命，市场增速及投融资表现优异

抗体偶联药物(Antibody-drug conjugate，ADC)是由靶向特异性抗原的单克隆抗体与小分子细胞毒性药物通过连接子链接而成的药物，具有传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的靶向性。ADC由靶向抗体、载荷药物(Payload)和连接子(Linker)三部分组成，原理上ADC在血液循环中保持稳定，精准到达治疗目标，并释放载荷药物以起到精准治疗的作用。

作用机制:(1)抗体与细胞表面的抗原结合，形成ADG-抗原复合物。(2)通过受体介导的内吞作用进入溶酶体。(3)在溶酶体内，ADCS可以被酶分解或酸性环境破坏。(4)细胞毒素有效载荷释放，进而损伤DNA或抑制微管聚合，最终导致肿瘤细胞的亡。

ADC引领精准治疗革命。化疗及放疗可应用于广泛的癌症类型，但可损害健康细胞，或导致严重的副作用。免疫疗法通过提高疗效及耐受性转变了癌症治疗的格局，但可能出现大量无效或耐药患者。ADC利用抗体的靶向及结合能力，将细胞毒性有效载荷精确递送至病变细胞，发挥了免疫疗法和放化疗的优势。

ADC进入全球成果兑现期。20世纪初PaulEhrlich首次提出“MagicBullet”靶向治疗概念，1967年ADC概念首次被提出，2000年Mylotarg成为FDA首款获批ADC药物，2010年撤市后又于 2017年重新上市。随着Payload的多样性、linker再设计、定点偶联技术的发展，ADC药物迎来了蓬勃发展，迄今为止已上市19款ADC，超过10款于2019年后获批。

1+1>2,ADC带来疗效与安全性的双重提升。ADC药物利用靶向疗法和化疗的作用原理，并发挥两种疗法的优势，同时提高安全性。1)由于抗体部分可以定向作用于肿瘤部位，减少对正常组织的暴露，副作用更小。2)传统靶向疗法通过抑制肿瘤生长或促进肿瘤杀伤的某些信号通路或生理过程发挥作用，ADC主要通过直接抑制肿瘤细胞有丝分裂、破坏DNA结构而发挥药效，在治疗一些难以靶向的肿瘤类型时，ADC疗效或优于单抗。

ADC市场增速表现优异，外包率预计约60%。全球ADC市场由2020年的41亿美元快速增长至2024年的132亿美元，年复合增长率为34%，预计2024-2030E全球ADC市场规模复合增速达到31%，于2032年达到662亿美元，期间的外包率较高，约为60%。

全球近20款ADC获批上市。截至2025年6月，全球共19款ADC药物获批上市，均定位在肿瘤治疗。其中，7款用于治疗血波肿瘤(如淋巴瘤、白血病)，12款用于治疗实体瘤(乳腺癌胃癌、尿路上皮癌等)。早期上市的ADC适应症多为非实体瘤，近期上市产品则多实现实体瘤治疗。

从ADC的发展和BD交易层面来看,2020-2023年完成ADC的优效验证,2024年进入ADC交易的繁荣时期。第一三共德曲妥珠单抗在2021年通过头对头临床实验击败了恩美曲妥珠单抗，第一三共在 ADC第三代技术中确立领军地位，同时ADC不同组件的选代也暂时达成共识。由于ADC巨大的潜力，以及重磅药物面临专利悬崖，专注于ADC药物研发的Biotech企业/ADC产品成为肿瘤MNC的收购目标。特别是2024年以来，全球ADC产品数据读出优异，BD回归单个产品交易。全球十大药企通过自研及BD，基本完成ADC管线的布局，吉利德、安斯泰来、艾伯维罗氏、第一三共、辉瑞已成为全球ADC领导者公司:辉瑞通过收购ADC龙头 Seagen、与和铂医药签订合作协议布局血液瘤及实体瘤ADC;第一三共/阿斯利康的Enhertu(德曲妥珠单抗)2024年销售额37.54亿美元;Immunomedics与罗氏合作开发乳腺癌重磅药物区adcyla(T-DM1)2024年销售额超过 23亿美元;安斯泰来/Seagen的 Padcev(Nectin-4)2024年销售额15.88亿美元。中国企业信达生物、百利天恒、映恩生物等公司亦与MNC达成重磅BD交易，交易总金额高，显示出中国企业在ADC领域的研发实力。

中国的ADC研发能力已处在全球前列。超过200款来自中国的创新药于2025年美国癌症研究协会(AACR)年会上登场，其中ADC数量接近100款，约占整体的一半。中国目前已成为ADC类药物临床试验数量快速增长的国家之一，已超过全球的30%。

据博药报道，国产ADC研发呈现几个特点:

1)传统ADC方面:国产药企在HER2、EGFR等传统靶点上虽未占到优势，但却在系列创新ADC靶点上占据了初步优势，比如CLDN18.2、CDH17、CD73等靶点ADC的头部企业均为国产药企。2)双抗ADC方面:国产药企的研发进度迅速，全球研发阶段靠前的双抗ADC几乎都是国产新且无论是双表位 ADC、双靶点ADC均已领先全球，如EGFR+C-MET、TROP-2+PD-L1。药，3)双毒素 ADC方面:继诺华入局之后，国内已有十数家药企披露了相关布局，如康宁杰瑞、宜联生物、信达生物、康弘药业等。

(二)ADC制备工艺复杂，外包率高

ADC研发生产复杂，外包率高，市场需求有望不断增长。ADC研发和生产涉及多个学科领域和复杂的技术工艺，制药企业为了降低研发成本、提高研发效率,倾向于将ADC研发和生产外包给CXO。据弗若沙利文材料，截至2022年底，全球ADC发现、开发及制造外包率高达70%，远高于生物制剂34%的外包率。

ADC的研发和生产难点体现在几个部分:1、Pavload有效载荷设计:是ADC药物成功的关键因素，涉及选择最佳效力的细胞毒性药物及与目标肿瘤类型的作用机制，有效载荷通常分子量较小，以实现良好的组织渗透以及较短的半衰期，降低风险和潜在的脱靶毒性，同时在肿瘤微环境中保持足够的浓度，以发挥所需的细胞毒性作用。

有效载荷可分为细胞毒类与非细胞毒类，目前细胞毒类应用更多。1、常见微管蛋白有效载荷有四大类:澳瑞他汀类(MMAE,MMAF);美登素类(DM1，DM4);微管溶素类;软海绵素类(艾日布林)。2、DNA靶向有效载荷可以分为DNA损伤剂和拓扑异构酶抑制剂，DNA损伤剂包括卡奇霉素类、PBD类(吡咯并苯二氮卓)、倍癌霉素类等。拓扑异构酶1抑制剂主要是喜树碱类衍生物，包括依沙替康、SN38与Dxd等。3、非细胞毒素有效载荷包括糖皮质激素、Bcl-xL抑制剂和免疫刺激剂等。

2、抗体选择:需要考虑靶抗原的表达谱、内吞率和潜在脱靶毒性。已上市的ADC覆盖了CD33、CD30、CD22、HER2、CD79b、Nectin4、TROP2、BCMA、EGFR、CD19、TF、FRa和cMet等靶点。目前靶点呈现两极分化格局，HER2、TROP2等热门靶点扎堆研发，临床资源争夺激烈。

3、连接子设计:选择在血液循环中稳定的连接子，以最大限度地减少有效载荷过早释放及降低全身毒性，同时需在靶细胞及组织内高效释放活性药物。连接子可分为可裂解连接子和不可裂解连接子。不可裂解连接子稳定性更好，脱靶毒性更低，但通常杀伤效果不如可裂解连接子。

4、生物偶联技术:抗体和有效载荷通过连接子进行偶联，形成ADC药物，包括随机偶联技术和定点偶联技术。偶联过程需要精确控制反应条件，以确保药物抗体比率(DAR)的一致性和准确性，进而控制ADC药物疗效和安全性，通常通过HPLC-MS等技术进行检测和控制。

5、工艺变更:与其他生物分子一样，ADC的制造工艺在开发或上市后也可能会发生变化，制造商面临更改或增加。ADC整体制造工艺的复杂性在应对变更时可能带来额外的挑战,一般需要对单抗、有效载荷、连接子、DS(原料药)和DP(制剂)等做出评估。

ADC一体化服务稀缺，产能构筑护城河

全球ADCCXO领域一体化服务供应商主要包括药明合联和LONZA，其市占率位居前列，目前产能较为紧张，处于产能扩张过程;行业内多个厂商也在布局ADCCXO服务。

公司的ADC一体化服务优势显著。药明合联作为全球ADCCRDMO龙头企业，具有一体化业务优势，拥有强大的生物偶联药物研发和制造能力，涵盖了从药物偶联物的基础研究、工艺开发到大规模生产的全流程。公司拥有显著的技术优势和服务优势,订单数量、产能扩张增加收入确定性,商业化项目的执行、产能利用率的提升对公司盈利能力有望带来改善,积极布局XDC产品，不断拓展业务范围。

药明合联采用CRDMO模式，提供从研究到商业化生产的端到端服务，盖合同服务、细胞系工程、药物研发与生产等多个环节，多个维度服务能力出色。

1)全方位服务能力:公司提供从药物发现、工艺开发到生产制造的全方位一站式服务，能够满足客户的多样化需求。

2)高效率服务能力:药明合联的交付速度高于同行，从概念到PCC的服务周期为8-10个月从DNA到IND周期在13-15个月，小于行业均值 24-30个月，最后研发阶段到BLA的时间周期在 24-36个月。

3)全球化服务能力:加速全球产能布局，提高产品供应能力，满足市场需求的增长。同时，产能扩张或将使公司实现规模经济效应，降低单位生产成本，提高公司的盈利能力。

受益于行业高景气，药明合联在手订单充足，2024年未完成订单总额为9.91亿美金。目前产能是ADCCXO的核心竞争壁垒之一，药明合联产能利用率短期较高，正在积极布局国内外产能建设，稳步推进“全球双厂”生产战略。

现有产能:1)无锡基地:实现在同一园区实现一体化制造基地(AI-in-0ne)，整合抗体、毒素连接子、偶联原液以及制剂这四大生产板块。现有产能mAb/DS双功能产线最大单批生产规模2000L毒素连接子公斤级生产,BCM(DS)产线最大单批生产规模500L,DP车间年产能1500万瓶。2024年四季度扩展mAb/DS双功能产线(BCM2L2)正式投用，具备每批最大2000L的单抗或偶联原液生产能力。2)常州基地:负责毒素连接子。3)上海基地:实验室级别ADC生产。4)药明生物产能:在美国、欧洲以及亚洲均有产能布局，现有产能371KL，其中:1)US42KL;2)EU78KL;3)中国251KL

在建产能:1)无锡基地:DP5预计2027年投入运营。2)新加坡基地:预计2025年底mAb/XBCM3和XBCM4产线将投产，XDP4制剂产线计划于2026年投产(年产800万剂能力)。3)药明生物产能:2022年公司宣布在新加坡建设一体化CRDMO基地，设计产能120KL。

头部厂商市场份额较高，多厂商入局追赶。ADCCXO市场的主要竞争对手包括Lonza、三星生物等国际巨头，以及国内的博腾股份、凯莱英、东曜药业、皓元医药、迈百瑞、Millipore Sigma、AbbVie CMO、FuiiFilm等企业。Lonza、药明合联等企业在市场份额方面占据领先地位，具有较强的品牌影响力和市场竞争力。

1、Lonza

Lonza是全球领先的CDMO企业，成立于1897年，总部位于瑞士，2006年进入ADC市场，专注于ADC及XDC。2023年6月Lonza宣布收购Synaffix，增强其ADC的研发技术水平。2024年营业收入65.74亿瑞士法郎，同比下降2.1%;COREEBITDA为19.08亿瑞士法郎。广州工厂于2025年1月17日转让给衍生物。

现有产能:在美国、欧洲、亚洲均有产能布局，现有产能合计约330KL，其中:1)US130KL;2)EU 95KL;3)APAC 96KL。

在建产能:US16KL、瑞士122.4KL。

ADC产能:位于瑞士Visp，2024年11月公司宣布增加2个1200L偶联产能，预计2028年投用，投产后公司ADC产能将翻倍。

2、三星生物(Sumsung Biologics)

Sumsung Biologics是三星集团旗下子公司，总部位于韩国，成立于 2011年专注于领域生物药CDMO业务。2024年实现营业收入4.55万亿韩元(约230亿人民币)，净利润为1万亿韩元。

现有产能:现有4个工厂投入使用、合计产能604KL,在生物制药CMO中产能位居全球首位。产能全部位于韩国 BioCampusl,其中:1号工厂30KL、2号工厂154KL，3号工厂180KL,4号工厂240KL。在建产能:BioCampusI5号工厂180KL(2025年4月投产)、6号工厂180KL(预计2027年建设完成)、7号工厂180KL(预计2032年建设完成)、8号工厂180KL(预计2032年建设完成)。ADC产能:ADC专用设施位于BioCampusl和BioCampusI之间，conjugation train产能 500L。

3、博腾股份

博腾股份成立于2005年，为客户提供药物研发生产的一站式服务解决方案，在小分子CDMO领域国内领先。2023年4月博腾股份上海生物大分子研发生产中心正式启动，具备抗体和ADC工艺开发及GMP中试生产能力。

ADC现有产能:1)上海闵行:连接子-有效载荷研发中心(OEB4&5、50L、临床前至毒理学批);2)上海奉贤:连接子-有效载荷GMP生产场地(OEB4&5、200L、临床I期至商业化);3)上海浦东外高桥:生物制剂研发与GMP生产场地，2024年3月ADC中试车间建成投用(抗体(200-500L)、生物偶联(10-200L，OEB5，临床前至临床亚期):抗体(500-2000I)生物偶联(200-500L，OEB5，临床I期至临床I期));4)美国:连接子-有效载荷药动学/药效学和GMP生产(连接子-有效载荷(10-100L,OEB4&5)生物偶联(200-500L，OEB5，临床前至商业化))。

4、皓元医药

皓元医药成立于2006年，专注于小分子和新分子的分子块和工具化合物的研发，以及原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进。2013年公司开始投入建立ADC项目研发平台，形成覆盖 Payload-Linker 开发、抗体发现、偶联工艺优化至商业化生产的全链条闭环服务能力的一体化服务平台。截至2024年，公司承接ADC项目数超110个，共有12个与ADC药物相关的小分子产品完成了美国FDA·sec-DMF备案。

ADC现有产能:现有上海总部创新中心(ADC研发/nonGMP)、安徽马鞍山研发中心ADC高活产线5条(4,000L高活车间反应釜总体积)、重庆抗体偶联药物CDMO基地(抗体蛋白原液1条:200L、500L、2000L,预留若干2000L拓展,ADC原液/偶联1条:50L、100L、200L、300L500L;制剂灌装2条(含冻干):10m2、25m2，2025年投产)。

5、东曜药业

东曜药业成立于2019年，2023年10月全球研发服务中心落地，公司全面转型CDMO，聚焦ADC领域，提供从DNA到IND再到BLA及商业化生产的全流程服务。ADC现有产能:

1)抗体:2个独立原液生产车间、2条完整的抗体制剂生产线，规模达300KL;2)ADC原液:3个独立偶联原液生产车间，年产能960kg;3)ADC制剂:2条ADC商业化制剂生产线，年产能530万瓶。

编辑：火腿肠