2024年中国医药专利无效分析：化药专利仍是主战场，无效成功率显著提升

医药行业作为技术密集型产业，专利保护对创新药企至关重要。2024年，中国医药专利无效案件呈现出新的特点和趋势，本文将从医药专利无效的整体情况、领域分布、典型案例及行业影响等多个维度进行全面分析。根据医药魔方联合北京隆诺律师事务所发布的《2024年度中国医药专利无效报告》，2024年共有190件医药专利无效案件纳入统计，其中无效决定发文113份，宣告专利权全部无效36份、部分无效22份、维持有效55份。值得注意的是，无效决定发文数量较2023年增加了45件，增幅达66%，反映出医药行业专利竞争日趋激烈。

一、医药专利无效整体情况：化药专利仍是主战场，无效成功率提升

2024年中国医药专利无效案件呈现出数量增长、领域集中、结果分化等特点。根据国家知识产权局发布的数据，2024年共受理专利权无效宣告请求9091件，同比增长4.0%，其中发明专利无效请求为1837件，占比20.2%。医药领域发明专利无效结案量占所有无效结案量的比例不到2%，若仅按照发明专利结案量统计，医药发明专利的无效结案数量占比约为8-11%。

从无效结果来看，2024年有无效决定发文的专利93件，33件专利被宣告专利权全部无效（占比35.5%），19件专利被宣告专利权部分无效（占比20.4%），41件专利被宣告维持专利权有效（占比44.1%）。与2023年相比，维持有效的比例有所提升，反映出专利权人在应对无效挑战方面策略更加成熟。

无效案件审理周期方面，排除了4件经历诉讼后2024年重新无效审理再次发文的特殊案件，统计剩余109份无效决定的审理周期。2024年医药专利无效案件中最快的审理周期为94天（约3.1个月），最慢的为696天（约23.2个月），中位数为222天（约7.4个月），平均审理周期约为256天（约8.5个月），与2023年基本持平。

从无效宣告请求人类型来看，"公司作为请求人"与"个人作为请求人"的案件数量比为117:59，即66%的无效宣告请求案件是以公司名义提出，仍有约34%的无效宣告请求以个人名义提出。涉及的144件医药专利无效案件中，国外专利权人和国内专利权人的比例为86:58，约60%的医药专利无效案件的专利权人属于国外企业。

二、领域分布与专利类型：化药专利占比75%，晶型专利无效率最高

医药专利无效决定涉及的144件专利中，按照领域分类，其中涉及化药的专利109件（占比75.1%）、生物医药的专利24件（占比16.7%）、中医药的专利11件（7.6%）。虽然近年来生物创新药研发热度远超化学药，但化药专利依旧是无效的主战场，这主要是因为国内化学仿制药的研发数量要远超生物类似药，化学仿制药企业是专利无效挑战的主要参与者。

从专利类型来看，113份无效决定按照主要权利要求的主题类型进行划分统计，制剂专利是无效决定发文最多的专利类型（占比23.9%），其次是组合物、制备方法（分别占比15.0%），晶型专利占比13.3%，医药用途专利占比12.4%，化合和序列专利无效决定发文总占比11.5%。

无效决定发文涉及的93件专利中，按照专利类型单独统计案件无效决定结果，不同类型专利的无效成功率差异显著。其中，2024年有1件药品化合物专利被无效，涉及巴瑞替尼，化合物专利被全部无效的比例仅为14.3%；6件晶型专利被全部无效，全部无效比例为55%；6件医药用途专利被全部无效，全部无效比例为50%；1件盐型专利被全部无效，全部无效的比例为25%。

从无效法条使用情况来看，在113份无效决定发文案件中，无效宣告请求人所使用的无效法条出现次数显示，A22.3（创造性），A26.4（支持或清楚），A26.3（说明书公开充分）是无效宣告请求人最为常用的法条，分别占无效决定份数的比例为96.5%、71.7%、61.9%。最终专利无效决定中涉及的法律依据中各法条出现概率基本与无效宣告请求人所使用的法条保持一致。

三、典型案例分析：索磷布韦、芦可替尼等重磅药物专利攻防战

1. 索磷布韦代谢物专利案：原研药企专利布局策略典范

索磷布韦（又名索非布韦）是由吉利德公司研发的抗丙肝"神药"，其于2013年上市之初就以百亿美元的销售额冲上了全球最畅销药物榜单第二名。在索磷布韦的研发过程中，首先被确认具有抑制丙肝病毒活性的是某些核苷类似物的代谢产物，对应中国专利200480019148.4（"代谢物专利"）；而后，代谢产物被进一步改造为前药，最终上市的药物成分即为前药分子，对应中国专利200880018024.2（"前药专利"）。

该代谢物专利在2009年即获得授权；而前药专利则命运多舛，历经驳回、复审、撤销驳回重新审查，直至2023年才得到授权。在上市药物的化合物专利（即前药专利）授权之前，吉利德公司仅能依靠代谢物专利作为索磷布韦的专利保护基础，也是这件代谢物专利被提起无效请求高达8次的原因之一。

2024年发文的两件无效决定是上述8次无效请求中的最后两次，无效的起因源自仿制药获批上市及关联侵权诉讼。无效请求人凯因公司在国内对索磷布韦片进行仿制药申报并于2020年3月拿到索磷布韦首仿获批。2021年，吉利德公司起诉凯因公司生产、使用和销售的索磷布韦片侵犯其代谢物专利，并索赔550万元。作为反击方式之一，凯因公司于2022年对代谢物专利先后提起两轮无效宣告请求。2023年，一审法院判定侵权指控不成立，驳回吉利德公司的诉讼请求。2024年，国家知识产权局做出无效决定，凯因公司的所有无效宣告理由均不成立，维持代谢物专利有效。

2. 磷酸芦可替尼盐型专利案：政策变化影响专利命运

芦可替尼（又名鲁索替尼）是全球第一款JAK酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗骨髓纤维化、白癜风等多种疾病，2024年的全球销售额突破49亿美元。因塞特公司及其合作伙伴诺华公司针对芦可替尼在全球进行了一系列专利布局，包括在2006年申请化合物基础专利，对应中国专利ZL200680052750.7保护芦可替尼及其药学上的盐；以及在2008年申请盐型专利，对应中国专利号ZL200880102903.3保护芦可替尼的磷酸盐、硫酸盐和马来酸盐。

2024年度无效案件针对上述2008年盐型专利及其分案进行，请求人华森公司采用的关键证据是2006年化合物基础专利的美国申请。华森公司主张专利的优先权不成立，因为优先权文件未记载芦可替尼对于JAK激酶的抑制活性，仅提及证据中公开了芦可替尼。合议组考虑到现行2023版《专利审查指南》已将该规定修改为"所引证的专利文件的公开日不能晚于本申请的公开日"，基于"从旧兼有利"的立法原则，认定专利优先权成立，维持两件专利有效。

3. 达格列净晶型专利案：10次无效挑战彰显商业价值

达格列净是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT2）抑制剂，是全球首款获批上市的SGLT2抑制剂，2024年的全球销售额高达77亿美元，中国销售额高达70亿元人民币。阿斯利康公司围绕其布局了多项专利，其中核心化合物专利已经于2023年到期。在仿制药企业纷纷涌入的情况下，达格列净面临了大量的无效案件以及药品专利链接诉讼案件。

涉案专利权利要求1限定了达格列净丙二醇一水合物，为达格列净上市晶型。该专利已经经受了9次专利无效挑战，其中4件无效案件以请求人撤回结案，4件无效案件被国家知识产权局维持专利权有效，1件无效案件目前正在进行中。在4件无效审查决定中，合议组主要基于达格列净丙二醇一水合物的结构非显而易见而维持了专利权有效，反映出晶型的结构组成对创造性判断的重要影响。

以上就是关于2024年中国医药专利无效情况的分析。从整体来看，医药专利无效案件数量持续增长，化药领域仍是主战场，不同类型专利的无效成功率差异显著。典型案例分析显示，原研药企通过合理的专利布局和策略应对，能够在专利战中占据有利地位。随着中国药品专利链接制度的实施和完善，预计未来医药专利无效案件将继续保持增长态势，对行业竞争格局产生深远影响。

医药专利无效案件虽然在整个无效案件中所占比例较小，但对相关企业乃至公共健康而言，每一案件均具有重要意义。本报告通过对2024年医药专利无效决定的系统梳理，从案件分布、审查结果、案件焦点及法律适用等维度，呈现了当前无效审查实践的趋势，为企业在专利布局、风险防控及策略制定方面提供了有益参考。