2025年昭衍新药研究报告：安评龙头，拐点渐现

昭衍新药：国内非临床安评赛道领军者

深耕行业三十载，公司发展蒸蒸日上。昭衍新药成立于 1995 年，并分别于 2017 年和 2021 年在上海和香港证券交易所成功上市，是一家以药物非临床安全性评价服务为核心业务的 合同研究组织（CRO）服务商。历经三十年的持续深耕，公司目前已成为国内非临床安全 性评价领域的头部机构，并凭借自身在安评领域所积累的过硬技术和行业口碑积极拓展产 业上下游业务；其中，公司于 2014 年成立广东前沿以切入实验动物养殖与销售业务，于 2018 年成立昭衍鸣讯以强化药物警戒服务能力，并分别于 2018 年和 2019 年成立苏州昭衍 医药和北京昭衍医药以发展临床 CRO 业务。公司目前已实现 CRO 产业链的一站式布局并 独具行业竞争力。

外部行业因素影响公司短期业绩。公司 2024 年实现营业收入 20.18 亿元（yoy-15.1%）， 归母净利润 7408 万元（yoy-81.3%），主因生物医药行业投融资活动短期放缓导致下游行 业需求减弱叠加生物资产公允价值变动影响。公司 1Q25 实现营业收入 2.87 亿元 （yoy-11.5%），归母净利润 4112 万元（yoy+115.1%），利润端显著改善主因生物资产公允 价 值 变 动 及 资 金 管 理 收 益 影 响 。 公 司 2024 年 /1Q25 毛 利 率 为 28.43%/28.61% （yoy-14.19pct/-4.23pct），主因行业竞争短期有所加剧。考虑公司核心技术行业领先且业 务布局持续完善，我们看好公司业绩在行业需求回暖后重回增长态势。

药物非临床研究服务为核心主业，境外收入占比相对稳定。从业务类型看，公司主营业务 分为药物非临床研究服务、临床服务及其他、实验模型供应三大板块，2024 年收入占比分 别为 95.00%、4.95%、0.05%；其中，药物非临床研究服务作为核心业务保持收入端的稳 健增长（2021-2024 年 CAGR=16.2%）。从收入区域分布看，公司扎根国内并积极拓展海 外市场，2024 年境内及境外收入占比分别达 78.3%及 21.7%，境外收入占比整体相对稳定。

高管持股相对集中，子公司业务定位明确。冯宇霞（公司董事长）、周志文夫妇为公司实际 控制人；截至 1Q25，冯宇霞女士持有公司 22.30%的股份，周志文先生持有公司 9.97%的 股份，二人合计持有公司 32.27%的股份，持股比例较为集中。公司通过自建及收购拥有多 家子公司，各子公司内部定位清晰且各司其职，其中苏州昭衍、重庆昭衍、广州昭衍等主 要从事非临床服务业务，北京昭衍医药、苏州昭衍医药等主要从事临床服务业务，云南英 茂、梧州昭衍、广西玮美、广西前沿等主要从事实验动物模型相关业务；除此之外，公司 于 2019 年收购 Biomere 并积极布局海外非临床服务市场。

管理团队行业经验深厚。公司董事会与高管团队拥有多年行业经验，多名成员曾任职于国 内外知名科研机构并具备扎实的专业背景；其中公司董事长冯宇霞女士及副总经理孙云霞 女士专注药物安全性评价领域二十余年，对行业发展动态具有较深理解和认识。与此同时， 公司管理层成员大多自公司成立早期即加入团队，持续为整体业务的发展壮大贡献心智。

非临床 CRO 行业蓬勃发展，市场集中度有望持续提升

非临床 CRO 驶入发展快车道

非临床 CRO 已成为新药研发的重要参与者。新药研发是一项技术含量高、成本投入高、失 败风险高的系统性工程；通常，一款创新药的研发包括药物发现、非临床研究、临床研究 和药品审批上市等多个阶段。其中，非临床研究将药物发现阶段获得的潜在药物分别进行 实验室研究和活体动物研究，以综合分析潜在药物对目标疾病的生物活性，并评估其对人 类的可能治疗效果。由于非临床研究涉及细分项目众多、技术壁垒较高且需要专业化的实 验室仪器设备和实验动物模型，非临床合同外包服务机构（非临床 CRO）凭借其专业、高 效的整体优势，已成为众多药企在新药研发过程中的重要合作伙伴。

国内非临床 CRO 市场驱动因素明确，规模持续增长。根据弗若斯特沙利文的资料，2021 年我国非临床 CRO（药物发现+非临床阶段研究服务）市场规模已达 313 亿元（2018-2021 年 CAGR=23.9%）；其预计 2026 年行业整体市场规模将达 841 亿元（2022-2026 年 CAGR=21.9%）。国内非临床 CRO 行业呈现较快增长的高景气度趋势，主要基于：1）国 内医药研发支出稳步上行（根据弗若斯特沙利文的资料，2022 年国内医药研发支出已达 2108 亿元且预计 2023-2027 年 CAGR 将达 12.7%）；2）中国工程师红利优势明显且药品 研发成本较低，有望持续承接全球订单转移（根据上海医药研究临床中心的资料，我国新 药研发非临床试验阶段的综合成本仅为欧美地区的 30%-60%）；3）国内药品审评审批制度 改革、药品上市许可人制度等行业利好政策持续落地，积极打造良性发展、鼓励创新的行 业环境。

非临床安评规模占比大且市场增速快，领军者有望凭借高准入门槛强者恒强

非临床安评为非临床 CRO 市场中的重中之重。根据项目内容，非临床研究具体可分为非临 床安评、非临床药代动力学、非临床药效学等研究细分。其中，非临床安评旨在通过动物 体内和体外的系列研究全面评价潜在药物的安全性，是新药申请临床研究审批（IND）及后 续申请上市（NDA/BLA）的必要环节。目前，非临床安评已成为非临床 CRO 市场中的主 要细分之一。根据弗若斯特沙利文的资料，2021 年我国非临床安评市场规模为 79.6 亿元， 占同期国内非临床 CRO 市场的 25.5%。

国内非临床安评市场有望实现超过全球平均水平的快速增长。根据弗若斯特沙利文的资料， 2022 年全球及我国非临床安评市场规模分别为 78.3 亿美元（2019-2022年 CAGR=14.9%） 和 103.8 亿元（2019-2022 年 CAGR=48.8%），其预计 2027 年将分别达到 194.1 亿美元 （2023-2027 年 CAGR=19.9%）和 408.5 亿元（2023-2027 年 CAGR=31.5%），国内非 临床安评市场有望在供需两侧持续向好的背景下实现远高于全球平均水平的快速增长。

非临床安评行业市场相对集中且准入壁垒高。国内非临床安评行业经过数十年的发展，目 前已形成了头部较为集中的市场格局；根据弗若斯特沙利文的资料，2022 年国内非临床安 评 CR5 已达 52.0%，其中药明康德、昭衍新药和益诺思位居行业前三（2022 年国内市场 份额分别为 20.8%、14.1%和 6.8%）。国内行业整体呈现较高的准入壁垒，主要基于：

1）GLP 实验室为行业准入的必要条件且建设成本较高，国内安评机构相对稀缺。非临床 研究质量管理规范（GLP）是非临床研究机构在开展相关项目过程中所必须遵循的质量管 理体系。开展非临床安评业务的相关机构需要具备专业的技术人才、高标准的实验室、专 业化的仪器设备和标准化的操作规范，相关 GLP 实验室的建立和维护均需要投入大量人力 物力成本，而国际化申报更是要求相关机构需要符合多国 GLP 要求，所以国内 GLP 实验 室数量整体有限。根据国家药品监督管理局公告，截至 2023 年 7 月，国内共有 99 家机构 通过药物 GLP 认证，排除科研院所设立的相关机构后，整体处于活跃状态下的盈利性质 GLP 机构仅约 50 余家，且具有一定规模或符合多国 GLP 要求的机构数量则相对更少。与 此同时，GLP 实验室资质的动态调整进一步提升了行业准入门槛；根据国家药品监督管理 局公告，2024 年国内共有 15 家机构的 GLP 认证予以注销。

2）实验动物为非临床安评业务的重要资源，机构服务能力易受实验动物供需关系影响。非 临床安评需要大量的实验动物模型来完成相关的检测和评估工作，相关机构的服务能力与 实验动物资源的供应情况和储备规模密切相关。由于国内对于实验动物实行严格的养殖和 使用许可制度，且部分关键实验动物（尤其是非人灵长类实验动物）的繁育养殖要求相对 较高，国内拥有自主实验动物供应能力的非临床安评机构整体较少，导致相关机构的业务 能力易受实验动物市场供应的紧缺程度而出现波动。 非临床安评 CRO 外包渗透率整体处于高位。由于非临床安评所需的 GLP 实验室建设及认 证周期相对较长，且相关实验设备及仪器的投入较大，药企在新药研发的过程中倾向于将 安评工作进行外包。根据 Patheon 招股说明书，从新药研发各主要环节的外包渗透率来看， 药理毒理评估（即非临床安评的主要工作内容）的外包渗透率已达 70%，且显著高于其他 环节，非临床安评 CRO 的接受度和行业渗透率整体处于较高水平。

看好行业头部企业实现强者恒强。伴随行业对于药物研发质量标准的日益完善，非临床安 评 CRO 企业需持续进行软硬件升级以确保整体业务能力符合最新的监管要求，小型非临床 安评 CRO 企业可能会在持续加大投入的过程中因资源所限而难以为继，而具有一定规模的 非临床安评 CRO 企业则有望凭借过硬的综合实力获得更多订单，并实现市场份额的进一步 提升。根据弗若斯特沙利文的资料，国内非临床安评行业的马太效应正逐渐显现，行业 CR5 稳步提升（2021 年 CR5 为 46.4% vs 2022 年 CR5 为 52.0%，yoy+5.6pct）且行业龙头的 份额增长相对更快（2021 年 CR2 为 30.9% vs 2022 年 CR2 为 34.9%，yoy+4.0pct），行 业集中度有望持续提升。

FDA 新政影响或相对有限，看好国内非临床安评龙头积极布局

FDA 发布药物安全性评价新政，强化 AI 及类器官等新方法学在单抗等药物研发中的应用。 2025 年 4 月 10 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，宣布将在单克隆抗体和 其他药品的开发过程中应用基于 AI 的毒性计算模型、细胞系及实验室环境下的类器官毒性 测试等新方法学以逐步替代动物实验。FDA 同时公布了未来 3 年的行动计划，在明确分步 性替代方案的同时强调对替代过程进行监管及评估。该政策是美国继 9M22 通过《FDA 现 代化法案 2.0》（取消联邦对于新药必须进行动物实验的强制要求，允许使用替代方法）和 12M24 通过《FDA 现代化法案 3.0》（明确鼓励使用类器官、器官芯片等新方法学替代动物 实验）后在动物实验领域的延续性政策，FDA 称此举旨在提高药物安全性并加速评估流程， 同时降低研发成本，并最终降低药物价格。 新政应用范围相对局限，动物实验中短期仍为药物安评基石，新方法学长期前景仍待评估。 我们认为，FDA 相关新政对于动物实验的中短期影响相对有限，体现在：1）新政应用范围 局限：目前该政策以单克隆抗体领域为切入点进行尝试（因其研发成本高且药品风险相对 小），对于复杂毒性（如神经、免疫系统）的药物安评仍以动物实验为主；2）新方法学有 待改进：目前在新药研发领域，尚未出现能够完全替代动物模型的方法，尽管新方法学（如 AI、类器官等）能提高部分研发流程的效率，但其主要依赖现有信息资源，对于未知变量 及多器官间的综合影响可能无法有效预测，相关技术成熟度仍有待提升；3）替代过程仍需 动态评估：该政策并未立即取消动物实验，而是计划在未来 3 年中，通过分析新方法学的 新药安评结果进一步评估动物实验的应用前景；4）国内尚未跟进：该政策目前仅在美国施 行，国内新药安评仍需动物实验数据进行支撑。

综上，FDA 对于药物安评的相关新政仍处于政策过渡期，我们预期未来 3-5 年的中短期对 全球药物安评行业的技术发展方向扰动较小，且动物实验仍有望成为众多技术中的绝对主 流；而长期来看，新方法学的应用前景则需综合新政过渡阶段所进行的技术对比结果和新 方法学自身的技术成熟度情况做进一步观察。 看好动物实验与新方法学协同演进，联手推动药物安评远期提质发展。动物实验的核心价 值体现在其对于复杂生理过程的体系化评估能力，而新方法学则可借助精准化、个体化及 高效化优势有效填补动物实验的预测盲区。我们看好二者未来在升级演进的过程中协同合 作，在更好平衡创新与伦理风险的同时推动药物安评提质发展，体现在：在新药初筛阶段， 新方法学可进行高通量药物筛选与毒性初评，提升评估过程针对性；在新药确证阶段，动 物实验可用于验证系统毒性及免疫反应，确保复杂生理机制的全面评估；在新药优化阶段， 新方法学可聚焦高风险指标进行反向优化，在动物实验的协助下提升预测准确性。

国内安评龙头积极强化新方法学布局，拥抱行业发展新趋势。昭衍新药作为国内安评龙头， 近年来不断注重和加强开展 AI、类器官等新方法学研究，并已取得一定成果。根据公司公 告，公司自 2018 年即开始尝试将 AI 技术与药物非临床研究技术相结合，目前已开始将 AI 技术应用于部分专业领域；与此同时，公司积极开展类器官平台建设，已率先成功建立了 骨肉瘤类器官体外药物敏感性测试平台，该创新成果为临床治疗提供了全新的解决方案。 我们看好公司持续推进相关新方法学研究，为推动新药研发的可持续发展贡献力量。

药物非临床研究服务：业务核心，做大做强

多因素驱动公司核心业务向好发展。公司的药物非临床服务主要涵盖非临床评价阶段和药 物发现阶段的多项服务，是公司发展最为成熟的板块；其 24 年实现收入 19.17 亿元 （yoy-17.0%），主因生物医药行业投融资活动短期放缓导致行业需求减弱。我们预计伴随 订单同比价格压力于 25 年报表逐渐消化（公司安评订单于 2Q23-4Q23 逐步降价后企稳， 一般 6-12 个月执行/收入确认周期，24 年收入中尚有很多高价订单贡献，而我们预计 25 年 收入已主要为降价后的低价订单贡献，导致 25 年收入同比承压），板块 26 年起或重回增长 通道，基于：1）公司技术业内领先且产能持续扩充；2）公司行业资质完备，客户认可度 积极提升；3）公司实验动物模型资源储备相对充分，持续夯实竞争力；4）看好猴价伴随 供需缺口加大进入上升通道，公司有望多维度获益。

药物非临床研究服务：业务核心，做大做强

多因素驱动公司核心业务向好发展。公司的药物非临床服务主要涵盖非临床评价阶段和药 物发现阶段的多项服务，是公司发展最为成熟的板块；其 24 年实现收入 19.17 亿元 （yoy-17.0%），主因生物医药行业投融资活动短期放缓导致行业需求减弱。我们预计伴随 订单同比价格压力于 25 年报表逐渐消化（公司安评订单于 2Q23-4Q23 逐步降价后企稳， 一般 6-12 个月执行/收入确认周期，24 年收入中尚有很多高价订单贡献，而我们预计 25 年 收入已主要为降价后的低价订单贡献，导致 25 年收入同比承压），板块 26 年起或重回增长 通道，基于：1）公司技术业内领先且产能持续扩充；2）公司行业资质完备，客户认可度 积极提升；3）公司实验动物模型资源储备相对充分，持续夯实竞争力；4）看好猴价伴随 供需缺口加大进入上升通道，公司有望多维度获益。

持续提升技术专业性及创新性。公司持续强化其在特定疾病研究领域的软硬件布局深度， 目前已设立多个业内领先的特殊评价技术实验室（如眼科实验室、心血管功能实验室、吸 入毒性评价实验室、行为学研究实验室、基因分析实验室等）以满足创新药及罕见病药物 的评价需求。与此同时，公司根据创新生物医药技术的发展方向，在行业内创造性地建立 和完善了新型药物类型的评价思路（包括小核酸药物、新型 ADC 和双抗药物、基因和细胞 治疗药物等），并积极探索类器官平台建设和老龄非人灵长类疾病模型开发，为肿瘤类器官 体外药敏测试和老年相关性疾病的药物研发提供全新路径。我们看好公司通过技术实力的 持续提升进一步筑高竞争壁垒。

产能持续扩充，满足业务所需。非临床 CRO 需要大量实验室和动物房来完成相关的检测评 估工作，业务服务能力与相关产能的质量和规模密切相关。公司在中美两国拥有超过 10 万 平米的实验设施，能够同时开展数以千计的体内及体外实验。具体来看，公司以北京、苏 州、南宁及美国马萨诸塞州伍斯特为产能布局的战略支点，着力巩固自身在非临床研究服 务（北京及苏州基地）、非人灵长类实验动物模型繁育（南宁基地）及海外业务（美国 Biomere 基地）的相关能力。与此同时，公司根据业务发展所需，积极扩充产能。根据公司公告， 昭衍易创 Non-GLP 实验室已于 23 年建成投产，苏州昭衍 II 期 20000 平米设施将于 25 年 陆续投入使用，广州设施截至 24 年底已进入竣工验收阶段，广西玮美于 24 年积极推进配 套实验室建设以强化构建非人灵长类模型动物实验业务体系。我们看好公司积极提升产能 供给以满足业务长期发展所需。

行业资质过硬，项目持续增长

公司行业资质齐备，符合国际化业务标准。为确保新药研发非临床评价的质量，各国对新 药安全性研究设定了严格的 GLP 认证准入门槛；除此之外，为规范实验动物质量和生物安 全水准，AAALAC 国际认证也已成为非临床 CRO 公司参与国际市场竞争的重要基础。公司 作为国内行业龙头，目前已拥有全面的国际化行业资质，且多项 GLP 资质取得时间位居国 内行业前列；根据公司公告，公司目前取得的行业资质包括 NMPA 的 GLP 认证、OECD 的 GLP 认证、通过美国 FDA、日本 PMDA 的 GLP 检查、通过韩国 MFDS 的 GLP 检查和 文件筛查、中国合格评定国家认可委员会的 CNAS 认可检查以及国际 AAALAC 认可检查、 中国农业农村部兽药审评中心的 GLP 现场检查。

项目数量持续增长，在手订单储备充足。公司承接的新药非临床评价项目数量和生物类新 药非临床评价项目数量均处于国内领先地位。根据公司公告，公司 19-24 年累计新增生物 药非临床项目 1758 个、化学药非临床项目 1276 个、中药非临床项目 50 余个，其中 24 年 新增生物药非临床项目 288 个、化学药非临床项目 196 个、中药非临床项目约 10 个，行 业阶段性挑战背景下仍保持项目数量的持续增长。凭借过硬的综合实力，公司在手订单规 模储备充足。根据公司公告，截至 24 年底，公司整体在手订单金额约为 22 亿元，积极提 升公司业绩能见度。

非人灵长类实验模型资源储备相对充分，夯实核心竞争力

非人灵长类实验动物已成为非临床安评业务的战略资源。非人灵长类动物（NHP）在新药 研发过程中意义重大且不可或缺，主要体现在：1）与人类的高度同源性：NHP 与人类基因 亲缘关系最为接近且拥有与人类高度相似的器官生理表型、情感表型和行为表型（如杂食、 使用工具等）；2）疾病模型的不可替代性：由于 NHP 的神经系统、免疫系统等与人类高度 相似，NHP 是众多疾病（如阿尔茨海默病、COVID-19、糖尿病等）首选甚至唯一的实验 模型动物。然而，由于 NHP 种群数量相对有限、分布区域分散且大多属于保护动物，NHP 实验动物在新药研发过程中的使用管理受到各国机构的全流程监管，各大非临床 CRO 机构 均持续强化自身在 NHP 资源中的资源储备。

公司积极扩充非人灵长类实验模型资源储备，整体规模国内领先。公司于 2015 年 11 月外 购了首批用于繁殖的 NHP 实验动物并一直在南宁基地进行饲养，公司在南宁基地饲养的 NHP 实验动物主要用于繁育及科研，并可在行业供需紧张之时临时将其少部分用于非临床 评价。而后，为进一步强化自身在 NHP 实验动物这一关键资源的战略布局，公司积极通过 自建及收购方式进行储备扩充。自建方面，公司于 2022 年在广西梧州建成了拥有超 1.5 万 只大动物饲养能力的模型设施，该基地不仅可在行业供应紧张时确保 NHP 实验动物的稳定 供应，还可满足繁育模型、老年模型、疾病模型等特殊模型的需要。收购方面，公司于 2022 年全资收购了广西玮美和云南英茂两家 NHP 实验动物繁育基地，这两家基地均具备过硬的 软硬件实力且拥有长期对欧美成熟市场的出口记录，进一步巩固了公司对于关键性实验模 型的战略储备和成本控制能力。公司的猴场整体保持较高的饲养和管理水平，存栏数量相 对稳定。根据我们调研，截至 24 年底，公司猴子存栏量超两万只，规模处于国内领先水平。

看好猴价伴随供需缺口加大进入上升通道，公司有望多重受益

多因素影响造成实验用猴行业供给紧张。近年来，由于多重内外因素的共同作用，国内实 验用猴整体处于紧平衡状态，部分时点甚至出现供不应求的局面，主要由于： 1）实验用猴繁育周期较长：实验用猴作为哺乳动物，胎生繁殖情况下通常约半年才可产 1 胎且通常每胎仅产 1 仔。与此同时，我国为保护实验用猴资源及品质，规定必须是人为控 制条件下繁殖的子二代及以后的实验猴个体才可合规使用；考虑实验猴通常选用的猕猴（如 食蟹猴、恒河猴等）子一代从出生到性成熟需要 4 年且其子二代需要成长至 3 岁后才可用 于非临床实验，故新引入的种猴需要至少 7 年才可供应满足条件的实验用猴。 2）实验用猴种猴进口处于低位：食蟹猴作为非临床研究常用但国内无本土分布的实验用猴 品种，需根据实际需要从国外进口以通过引种繁育的模式来实现国内种群数量和质量的长 期健康发展。然而，自 2020 年突发性公共卫生事件爆发后，国家市场监管总局、农业农村 部、国家林草局于 2020 年 1 月联合发布《关于禁止野生动物交易的公告》，全面禁止了包 括实验用猴在内的野生动物交易活动；虽该《公告》已于 2022 年 6 月停止执行，但种猴进 口因海外种源地贸易限制等因素仍有所受限，且由于进境种用动物检疫政策整体进一步细 化，种猴进口所遵循的检疫流程、隔离场条件、隔离检疫周期等进一步趋严，国内实验用 猴种猴进口数量整体处于低位。 3）部分新药研发需求阶段性高企：近年来，生物大分子药物（如单抗、ADC 等）等新兴 药物品类研发提速及行业对于突发性公共卫生事件相应疫苗及特效药物研发的迫切需求， 整体进一步推高国内外相关方对实验用猴在特定时间窗口下的使用需求。根据益诺思招股 说明书，2020 年国内实验用猴总量约为 4 万只，其中用于 COVID-19 疫苗和药物研发的实 验猴即高达约 6000 只，仅此一项用途的用猴量即约占既往国内年用猴量的 20%。

猴价复盘：实验用猴价格受行业供需影响持续波动。如前所述，由于实验用猴行业供需关 系的影响因素众多，其市场价格亦随之存在波动。根据弗若斯特沙利文的资料，国内 NHP 实验动物单价受国内创新药行业的蓬勃发展自 2017 年开始呈现上涨态势，其平均价格从 2017 年的 1.38 万元/只增至 2019 年的 2.10 万元/只；由于 1H20 突发性公共卫生事件开始 影响，NHP 实验动物需求在相关疫苗及药品研发提速背景下显著增加，其平均价格在 9M20 年增长至4.20万元/只。根据中国食品药品检定研究院公布的NHP实验动物采购中标公告， 国内 NHP 实验动物单价在 2021 年整体进一步上行，机构 NHP 实验动物采购平均单价于 2H22 达到 15-20 万元/只的行业高位，而后由于国内新药研发需求伴随生物医药行业投融 资短期走弱有所下行，机构 NHP 实验动物采购平均单价逐渐回落至 2H24 的 7-10 万元/只， 2025 年初至今价格相对平稳并略有上行迹象。

猴价展望：供需紧平衡或被打破，猴价或再次进入上升周期。目前，国内实验用猴的采购 平均单价整体处于约 8-10 万元/只的相对稳定区间。考虑行业供需缺口后续或将有所加大， 我们认为实验用猴价格或将再次进入上升周期，未来 2-3 年或将再次逼近 15-20 万元/只的 较高价格区间，主要基于： 1）未来 2-3 年供给或将持续下行：由于国内种猴在 20-22 年实验用猴价格高位期间存在留 种意愿降低及过度销售的情况，国内实验用猴种群整体呈现老龄化趋势，而实验用猴出生 率与保种母猴的年龄和胎次呈负相关，故国内实验用猴种群受种猴留种数减少及老龄化的 双重冲击而存在自给能力下降的风险；与此同时，实验用猴的外部引种受海外种源地贸易 限制及国内动物检疫政策趋严等因素整体处于受限状态，且新引入的种猴至少需要 7 年才 可供应成熟子二代用于相关实验。综合考虑上述情况，国内实验用猴供给能力或将在未来 2-3 年持续下行。 2）未来 2-3 年需求或将积极提升：国内新药注册及海外授权均呈现积极向好态势。根据国 家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的资料，CDE 受理的新药临床试验申请（IND） 由 2017 年的 767 项快速增长至 2021 年的 2412 项（2018-2021 年 CAGR=33.2%），后虽 受全球宏观经济整体下行导致的生物医药领域投融资活动减弱影响，2022 年 IND 数量小幅 回落，但 2024 年已提升至 3073 项的历史新高（2022-2024 年 CAGR=8.4%），国内新药 注册需求整体维持高位。与此同时，国内创新药出海 BD 亦交易频频并在进入 2025 年后进 一步走强；根据医药魔方的资料，2024年国内创新药达成 license out交易 92项（yoy+11%）， 披露交易总金额 488.13 亿美元（yoy+20%）；1H25 达成交易 66 项（yoy+78%），披露交 易总金额 598.36 亿美元（yoy+153%）。考虑国内新药研发及 BD 出海势头正旺，国内实验 用猴需求或将在未来 2-3 年持续提升。

昭衍新药或将多方位受益于猴价上行。若实验用猴价格持续上行，公司或将实现多重受益， 体现在： 1）公司核心业务项目定价有望回暖：实验用猴在药物非临床安评项目总成本中的占比相对 较高，若实验用猴价格持续上涨，相关药物安评服务项目单价有望随之提升，并进而带动 行业整体规模扩容，叠加公司竞争力行业领先，公司核心业务板块收入增长有望积极提速。 2）公司生物资产公允价值有望积极贡献净收益：公司所拥有的实验用猴等生物资产采用公 允价值进行计量，若实验用猴价格持续上涨，则公司生物资产公允价值将积极贡献净收益， 进而增厚公司整体利润端表现。 3）公司现金流有望进一步改善：公司自有实验用猴资源位居国内行业前列，若实验用猴价 格持续上涨，则公司有望充分利用自有实验用猴资源，控制相关外采成本及现金流出规模， 实现整体现金流的进一步改善，并进而提升整体经营质量。

一体化及国际化综合布局，公司发展如虎添翼

公司一体化布局持续提升整体实力

看好公司临床服务及实验模型供应业务持续贡献业绩增量。公司为了进一步提升新药研发 效率，积极围绕核心业务进行服务领域的持续拓展。目前公司已实现针对临床服务及实验 模型供应服务的业务布局。公司临床服务及其他/实验模型供应业务 24 年实现收入 1.00 亿 元/90.71 万元（yoy+57.6%/-77.7%），其中实验模型供应业务收入同比下滑主因业务仍处 于起步初期，尚未实现稳定销售。考虑公司持续推进一体化能力布局，我们看好相关业务 能力的持续强化并积极贡献业绩增量。

一体化发展已成为 CRO 公司做大做强的主流选择。新药研发作为一项流程复杂的系统性工 程，包括药物发现、非临床研究及临床研究等多个阶段，每个阶段均存在与之对应的技术 门槛。伴随药物研发各环节外包渗透率的持续提升，业务板块单一的 CRO 企业难以满足药 企的多方面需求，因而 CRO 企业进行业务的一体化发展是提升自身长期竞争力的有效途径。 与此同时，由于一站式 CRO 企业具备覆盖多流程甚至全流程的项目技术经验，通常能够为 药企提供周期更短、性价比更高的研发服务，并能够在合作过程中构建更强的客户粘性， 所以一体化发展目前已成为 CRO 公司发展壮大的主流趋势。目前，国内多家头部 CRO 企 业（如药明康德、康龙化成、昭衍新药等）均积极布局全产业链发展并着力强化相关能力。

公司积极拓展业务布局，综合服务能力已具规模。公司目前已建立了较为系统的药物发现 及评价能力，实现了各环节工作的合理布局和统筹衔接，综合能力已具规模，体现在：

1）药物发现阶段的 CRO 外包服务：公司主要服务于创新药研发从靶点筛选验证到临床候 选分子（PCC）确定的早期研发阶段，能够为药企提供全流程一体化的生物学评价支持。 公司目前已建立较为全面的体外、体内药效筛选评价平台和早期成药性筛选评价平台（包 括早期 ADME 和 PK 研究、Non-GLP 毒理研究等），能够为药企的药物早期发现项目提供 服务。 2）药物临床试验及相关服务：公司所提供的药物临床试验服务主要涵盖药物早期临床试验 服务（临床Ⅰ期及 BE 试验）、确证性临床服务和生物样本分析服务。公司为此已建立了注 册、临床医学、临床运行、药物警戒、临床样品的生物分析及生物标志物研究能力，能够 在开展药物非临床研究的同时即规划临床研究，有效降低新药研发的费用成本及时间成本。 根据公司公告，公司临床检测实验室新址于 11M24 建成竣工并于 1M25 实现整体功能性迁 移，我们看好公司药物临床试验及相关服务能力借此进一步实现提质提速发展。 3）实验模型供应服务：公司开展关键实验模型的繁殖和销售业务，在保障公司自身使用的 同时兼顾国内相关行业需求。公司持续优化普通实验模型结构并提高产出率，确保实验模 型的持续稳定供应。在模式类实验模型方面，公司积极探索并应用创新的实验模型，以提 供新的研究模式和方法。根据公司公告，公司子公司广西玮美目前正积极构建非人灵长类 模型动物实验业务体系，相关配套实验室建设工作正持续推进，该实验室建成后可满足包 括常规动物实验、代谢类疾病和中枢神经系统疾病等复杂疾病模型开发在内的多项需求。 4）生物大分子药物 CDMO 服务：公司投资参股的昭衍生物能够提供生物大分子药物的 CDMO 服务，可为药企提供从分子筛选到商业化生产的全流程生产服务。昭衍新药可从分 子筛选阶段的相关工作积极切入，实现后续评价工作的无缝衔接，从而大幅提升开发效率。

积极开拓海外业务，离岸外包或为新增长点

国际化发展趋势明确，国内龙头有望乘势而上。伴随我国创新药产业出海的持续推进，叠 加我国 CRO 企业软硬件水平与国际主流的积极接轨，国际化已成为国内头部 CRO 企业发 展到一定阶段后的共识性选择。其中，药物非临床安评服务作为 CRO 业务中的重要一环， 其全球行业规模已至一定体量且有望保持稳健增长。根据弗若斯特沙利文的资料，2022 年 全球非临床安评市场规模已达 78.3 亿美元（2019-2022 年 CAGR=14.9%），其预计至 2027 年将达到 194.1 亿美元（2023-2027 年 CAGR=19.9%）。与此同时，国内行业龙头在全球 市场中的份额仍有较大提升空间。根据弗若斯特沙利文的资料，2022 年全球非临床安评市 场中，昭衍新药的市占率为 2.8%，其中海外市场份额<1%。我们看好国内行业龙头凭借持 续提升的技术实力和较高的服务性价比叠加高效率、相对充裕的试验用猴资源等积极承接 海外业务订单并享受行业发展红利。

收购 Biomere，为公司海外业务奠定坚实基础。公司于 2013 年在美国加州成立子公司以 进行国际业务的尝试性探索。2019 年，公司收购 Biomere 并迈出海外业务战略性布局的关 键一步。Biomere 成立于 1996 年，位于美国马萨诸塞州伍斯特市，是一家主要提供安全性 测试、药代动力学、化合物筛选及药效评价服务的临床前 CRO 公司，其与昭衍新药的核心 业务存在高度协同。此次收购帮助公司在美国东海岸拥有 GLP 实验室的同时，实现了海外 客户（尤其是美国客户）的快速突破。凭借 Biomere 的成功收购，公司海外收入实现跨越 式增长，公司 2018 年海外收入为 1202 万元，至 2024 年已达 4.39 亿元（2019-2024 年 CAGR=82.1%）；公司 2024 年海外新签订单金额 3.8 亿元，海外客户需求基本保持稳定。 考虑 Biomere 目前产能已接近满产，但员工人效仍有提升空间，我们看好 Biomere 业务通 过产能扩产及人员提效等举措实现中长期向好发展。

公司离岸外包业务：高效率低成本叠加实验用猴资源优势，业务快速发展可期。由于海外 非临床服务头部企业份额相对较为集中（根据弗若斯特沙利文的资料，2022 年全球非临床 安评 CR2 已达 42%），叠加欧美人力成本相对较高、实验用猴资源较贵且数量更为紧缺， 海外非临床 CRO 企业所收取的项目服务费用相对较高（根据上海医药研究临床中心的资料， 我国新药研发非临床试验阶段的综合成本仅为欧美地区的 30%-60%）。昭衍新药作为国内 头部非临床 CRO 公司有望凭借更为高效的项目交付效率、更有性价比的项目服务报价和更 为充足的实验用猴资源实现海外客户订单的持续导流。

公司积极拓展离岸外包业务并于 24 年成立国际业务部。根据公司公告，公司将打通上下游 链条，借助 Biomere 所积累的相关资源，积极将海外前端的药物安评项目导流至国内，并 利用国内丰富的实验资源和高效管理为海外药物研发企业提供高性价比服务。根据我们调 研，公司非临床离岸外包业务快速发展，其 2024 年收入已达公司同期海外收入的 20%-25%， 我们预计其 2025 年收入同比实现至少高双位数增长，并看好其长期积极贡献业绩增量。

海外行业需求已呈回暖态势，公司有望整体受益。2022 年起全球生物医药投融资规模受宏 观经济整体下行影响由过热状态逐渐降温，导致以 Biotech 为主药企的研发投入相应有所收 缩，进而致使上游 CRO 行业由高速发展的节奏回落至稳定发展状态。然而，伴随海外宏观 经济的边际改善，全球生物医药投融资趋势已呈边际改善态势。根据动脉橙的资料，2024 年全球生物医药领域投融资规模为 293 亿美元（yoy+3.5%），整体已重回增长态势；其中 海外生物医药领域投融资规模为 250 亿美元（yoy+13.6%），恢复速度快于国内。与此同时， 美国以商业化为目的的新药 IND 数量亦持续保持高位，根据 FDA 官网，2024 年美国以商 业化为目的的新药 IND 申请数为 1139 项（yoy+7.3%）。我们看好公司海外业务受益于全球 行业需求恢复而实现向好发展。

编辑：火腿肠