2025年联邦制药研究报告：UBT251海外授权彰显研发成果，创新管线打开成长天花板

1.联邦制药：青霉素产业链龙头，创新布局逐步兑现

1.1.深化抗生素/胰岛素产业链布局，创新驱动长期增长

联邦制药成立于 1990 年，经过三十多年发展，目前公司主要布局：（1）一体化的青霉素中间 体/原料药/制剂产业链，同时布局头孢、β-内酰胺酶抑制剂、碳青霉烯类原料药及制剂，向 动保赛道扩张（青霉素类制剂），延伸宠物场景，推进新产能建设；（2）胰岛素原料药/制剂 产业链，同时拓宽降糖/减重赛道，布局 GLP-1RA；（3）延伸布局自免/代谢/眼科等领域新药， 创新驱动增长。 从公司发展历程来看，第一阶段（2009 年以前），联邦制药建成垂直一体化生成的青霉素类 抗生素企业。1990 年成立后，1996-1998 年建成中山制剂厂、珠海原料厂，2007 年港交所上 市，同年联邦制药（内蒙古）有限公司建成投产，初期产品结构以抗生素为主。 第二阶段（2009-2015 年），公司确立抗生素产业链龙头地位，投入布局胰岛素、动保等生物 制药新领域。2009 年人胰岛素“优思灵”系列产品获批上市，次年在珠海投建胰岛素原料和 制剂生产基地，全面拓展重组人胰岛素市场，2014 年成立金桂制药，进军兽用药领域。 第三阶段（2016-2021 年），公司制剂业务销量持续增长，胰岛素板块成为核心增长点。2016 年盐酸美金刚片剂和口服液进入新版国家医保，同年甘精胰岛素优乐灵获批上市，2021 年门 冬胰岛素获批上市，此后公司胰岛素管线趋于成熟完善，是国内首家同时拥有第二代和第三 代胰岛素产品的企业，胰岛素业绩快速增长。 第四阶段（2021 年至今），推进创新药布局，加码核心赛道。逐步开展自疫、眼科及高端抗 感染等多款新药项目的研发。2022 年德谷门冬双胰岛素注射液等四类药品获临床批准，2023 年打造了以 GLP-1/GIP/GCG 三靶点激动剂为代表的创新管线，同年启动建设珠海高栏港的动 保生产基地，优化兽药产业。目前，动保产能开始陆续兑现，GLP-1/GIP/GCG 受体三靶点激 动剂的海外权益独家授权诺和诺德，彰显公司创新药全球认可度。

具体产品方面，中间体、原料药为集团上游业务，半合成青霉素为原料药主要销售收入贡献 品种；中间体产品主要为 6-APA 和青霉素工业盐，6-APA 是生产青霉素类抗生素的重要中间 体，公司设计产能国内领先；制剂主要包括抗生素和胰岛素两大系列产品，抗生素制剂主要 为“三仙”：阿莫仙（阿莫西林胶囊）、他唑仙（注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠）、强力阿莫仙 （阿莫西林克拉维酸钾片），胰岛素制剂产品主要为“两水”：优思灵（重组人胰岛素注射液）、优乐灵（长效胰岛素-甘精胰岛素）；此外，公司积极拓展动保、化药等其他制剂领域，持续 丰富产品矩阵。

公司董事长蔡海山先生及其亲属蔡绍哲女士、宁桂珍女士通过 Heren Far East Limited 持 有联邦制药 45%+股权，为公司实际控制人；旗下子公司业务布局主要涵盖动保、医药中间体、 原料药及制剂、药品研发等板块。

1.2.业绩阶段性有所放缓，期待创新产品打开成长天花板

历史业绩复盘：2023 年公司实现营业收入 137.40 亿元（yoy+21.22%），归母净利润 27.01 亿 元（yoy+70.85%），连续四年净利润增速始终高于营收增速，整体业绩表现良好，2024 年受 到三季度部分工厂停产检修及研发投入扩大的影响，利润端增长短期有所放缓。复盘历史业 绩来看，2005-2023 年公司收入 CAGR 为 11.55%，其中 2014-2018 年收入和净利润经历较大 波动，主要受到原料药中间体价格周期性波动、非经常性损益包括可换股债券金融衍生工具 公允值变动、投资物业公允值变动等的影响，2017-2018 年扭亏后实现业绩快速增长；2022- 2023 年主要受到医药中间体与原料药，尤其是医药中间体的需求显著回升、价格同步上涨， 叠加公司销售费用率下降的影响，营收和归母净利润创历史新高。

中间体及原料药行情带动近几年业绩高增长，海内外收入比例稳定。公司收入结构基本保持 稳定。拆分来看，原料药及中间体利润率提升主要受益于市场价格回稳上升，同时公司致力 于提升产能使用率及降低生产成本；制剂产品中胰岛素集采续约导致价格略有下滑，但公司 获得量显著提升；动保业务持续高增长主要受益于公司与牧原等客户合作订单量增加驱动业 绩增长。2024 年，制剂、原料药、中间体在公司经营利润端的占比大约分别为 10%、23%、 67%，从 2019 年开始中间体占比持续提升，尤其 2022 年以来，公司受益于青霉素中间体及原 料药的高景气度，利润持续释放。从地区层面来看，公司产品内销和出口比例基本维持稳定， 内销维持在 80%左右，出口在 20%左右。

2.UBT251 海外授权彰显公司研发实力，创新药管线有望陆续兑现

2.1.研发进展：UBT251 国内开启多个临床，成为首个海外授权的三靶产品

2025 年 3 月，公司公告将 UBT251 的海外权益（除大中华区外）独家授权给诺和诺德，交易 对价高达 20 亿美元，包括首付款 2 亿美元，潜在里程碑付款高达 18 亿美元，以及基于授权 地区年度净销售额计算的分层销售提成。联邦的 UBT251 为国内首个以较高对价授权 MNC 的 三靶点减重药物。目前 UBT251 在国内已开启四项临床试验，包括超重/肥胖、2 型糖尿病、慢性肾脏病、MASH。从二期临床进度上来看，预计超重/肥胖适应症有望于 2025 年下半年取 得关键进展，2026 年上半年有望完成国内二期临床，并预计有望于 2028 年国内获批上市。

2.2.竞争格局：三靶竞争格局相对良好，UBT251 国内三靶临床进展第二

从目前减重管线的竞争格局来看，满足多靶点协同保障安全性并提升减重效果+口服（小分 子）及长效制剂（Q2W\Q4W 等）改善患者依从性+减脂增肌等发展方向是未来减重药物发展的 趋势。GLP-1RA 类药物是目前减重药物的核心，目前靶点以 GLP1R、GCGR、GIPR、FGF21、Amylin 受体等为主，全球目前进展领先的三靶减重药物是礼来的 Retatrutide（瑞他鲁肽），海外在 三期临床；国内三靶进展领先的是民为生物 MWN101 注射液，已完成减重二期临床，除此之外 公司仍有两款产品处于一期临床阶段；进展第二的为联邦制药 UBT251 注射液，目前在二期 临床阶段；进展第三的为中新医药 ZX-2021 注射液；德源药业 DYX116 注射液在一期临床（2 型糖尿病）。

双靶减重药物竞争格局比三靶更加激烈。根据药渡数据统计，双靶进入临床阶段及上市的产 品至少在 40 项以上，其中，国内已上市的产品包括替尔泊肽、玛仕度肽，三期的有诺和诺德 的复方制剂 CagriSema、勃林格殷格翰 Survodutide，此外，恒瑞 HRS9531、博瑞 BGM0504、 瀚森 HS20094、众生 RAY1225 都在三期阶段，对比三靶来看，双靶领域竞争格局更加激烈。

2.3.竞争优势：UBT251 减重数据优异，安全性良好

三靶点药物在减重效率、最终减重效果上均有优势，UBT251 临床 Ib 期数据优异。通过对比 不同靶点 GLP-1 注射剂药物减重效果，礼来的 GLP-1R/GIPR/GCGR 三靶点产品 Retatrutide 在 12mg QW 剂量组在第 48 周实现减重约 24%的优秀数据，彰显出 GLP-1R/GIPR/GCGR 三靶点 产品在减重适应症上巨大的临床潜力。而联邦同类产品 UBT251 在饮食诱导肥胖小鼠减重效 果与礼来 Retatrutide 相比展现出优势，数据显示在低剂量用药时，UBT251 较 Retatrutide 展现出更强的减重效果且起效更快。UBT251 的 Ib 期数据显示，给药第 12 周，最高剂量组平 均体重较基线下降 15.1%，优于礼来 Retatrutide 同期数据，对标安慰剂调整后达到 16.6%， 减重数据优异；安全性方面，UBT251 的安全性特征与其他肠促胰岛素类产品相似，最常见的 不良事件为胃肠道反应，且绝大多数为轻度至中度。

2.4.市场空间：全球 GLP1RA 销售超 500 亿美元，未来减重市场庞大

2024 年全球 GLP-1 类药物销售额约达 518 亿美元，市场正处于持续快速增长中。根据诺和诺 德、礼来等公司披露的 2024 年财报数据，2024 年全球已获批上市 GLP-1 多肽类药物整体销 售规模预计达 518 亿美元规模，同比增长 42%，其中销售额居前三位的产品 Ozempic(司美格 鲁肽)、Mounjaro(替尔泊肽)、Trulicity(度拉糖肽)，销售额分别达 168.8 亿美元、115.4 亿 美元、52.5 亿美元；其中用于糖尿病的产品合计销售额 377.1 亿美元，占比 73%；用于肥胖 的产品合计销售额 140.6 亿美元，占比 27%。2025 年 6 月，玛仕度肽中国获批上市，有望进 一步扩容减重市场。

2.5.UBT251 在减重适应症上的销售额测算

关键假设： （1）超重人数：根据柳叶刀 2025 年刊载的文章《Global, regional, and national prevalence of adult overweight and obesity, 1990-2021, with forecasts to 2050: a forecasting study for the Global Burden of Disease Study 2021》，2021 年全球超重人 数 21.10 亿人，CAGR（2022-2050E）约 2.05%，其中，中国 4.02 亿人，CAGR（2022-2050E） 约 1.54%； （2）减重药物渗透率：预计随着更多款减重药物的获批、循证医学的推进以及患者对减重药 物的认知度提升，减重药物渗透率有望持续提升； （3）UBT251 在目标人群中的渗透率：从目前的临床进度来看，预计 2028 年 UBT251 国内上 市，届时国内或将有多款减重药物上市，除过已经上市的司美、替尔泊肽、玛仕度肽、预计 2026-2028 年，恒瑞、翰森、博瑞、众生等公司的双靶产品预计有望上市竞争，而司美的专 利预计 26 年到期后，届时多款生物类似药上市销售也将竞争市场；假设 UBT251 在 2028 年 上市后将逐步提升渗透率，有望凭借三靶点协同带来的减重优势竞争市场，同时考虑到目前 国内三靶产品格局相对良好及联邦制药在胰岛素领域的行业地位，我们认为其市场推广能力 值得信赖，假设 UBT251 在国内的峰值渗透率为 10%。考虑到 NOVO 作为全球代谢领域龙头， 市场推广能力值得信赖，假设海外峰值渗透率为 12%（假设 2029 年上市）。（4）人均费用：参考已上市的减重药物定价。我们考虑到司美的生物类似药上市，以及未来 三年国内或将有多款双靶和单靶减重药物上市，这或将会对减重药物价格体系产生较大影响， 且考虑到患者在使用诺和盈和诺和泰时剂量可自行调整，因此我们保守参考诺和泰的价格， 再去对标包括 UBT251 在内的减重药物未来可能的价格逻辑，同时考虑到患者实际使用中会 根据自身体重水平控制药物剂量和爬坡速度。目前司美在中国的月费用大约 100 美元（诺和 泰），假设减重患者平均使用 24-48 周达到减重目的，对应 600-1200 美元（4200-8400 人民 币），取平均值为 6600 元（保守假设海外价格体系与中国价格趋势类似）。 测算结果：根据上述假设及测算数据，我们预计 UBT251 仅在减重适应症上，保守有望实现国 内销售峰值 77 亿元、海外销售峰值 60 亿美元，假设 50%的上市成功率，国内风险调整后的 销售峰值为 38 亿元、海外风险调整后的销售峰值为 30 亿美元。

2.6.其他创新药管线：代谢管线持续值得期待，小分子布局丰富

公司在降糖及减重领域持续深耕。胰岛素集采后，国内市场规模受到一定程度的冲击，公司 在二、三代胰岛素的基础上，继续巩固胰岛素/糖尿病护城河。胰岛素根据发展历程及来源可 以分为一代胰岛素、二代胰岛素、三代胰岛素、四代胰岛素双胰岛素、双胰岛素类似物、胰 岛素+GLP-1 复方，公司基本实现全品类布局，除过集采中选的二、三代胰岛素外，布局德谷 胰岛素注射液（四代胰岛素）、德谷门冬双胰岛素混合注射液（双胰岛素类似物）、德谷胰岛 素利拉鲁肽注射液（胰岛素+GLP-1 复方）、超长效胰岛素，以及 GLP-1 受体激动剂，如利拉 鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液、UBT251 注射液。减重适应症布局包括司美格鲁肽生物类似 药、UBT251 注射液、二代胃肠道激素、GLP-1 口服制剂，我们整体看好公司走在前列的 GLP1 产品上市后分享国内减重市场。

根据公司披露的 UBT37034 部分临床前数据，UBT37034 具备联用多靶减重药显著提升减重效 果的潜力。上述代谢管线方面，公司自研的 UBT37034 是一款新型多肽类受体激动剂，通过选 择性作用于神经肽 Y2 受体（Y2R）减轻体重，临床前多种动物模型研究结果显示，UBT37034 与 GLP-1 类似物联用能显著降低体重。例如，和已上市的 GLP-1/GIP 双靶点药物替尔泊肽联 用时减重效果显著优于替尔泊肽单药，并优于替尔泊肽联用Cagrilintide或Petrelintide。 25 年 7 月 4 日，公司披露该产品针对超重/肥胖适应症获得 FDA 临床试验注册许可。

除过减重和降糖管线外，公司小分子新药布局自身免疫、代谢、眼科、抗感染等领域。其中， JAK1 抑制剂 TUL01101 的两个剂型分别针对中重度特应性皮炎和特应性皮炎处于二期临床阶 段，类风湿性关节炎适应症处于一期临床阶段; 小分子 RASP（活性醛）抑制剂 TUL12101 滴 眼液针对干眼症处于二期临床阶段。

3.抗生素及胰岛素板块稳健发展，动保业务打开新增长极

3.1.抗生素市场增长稳健，青霉素产品刚性需求

抗生素市场持续增长的核心驱动力来自于人口老龄化、人体抵抗力下降导致各类疾病发病率 上升等，Grand View Research 研究数据均显示目前全球抗生素市场规模应已超过 500 亿美 元，Grand View Research 预测到 2030 年全球市场将增长至 680 亿美元，2023-2030 年的复 合增长率约 4%，中国抗生素市场规模在 2023 年便超过 2000 亿元，整体来看，行业呈现产品 和市场相对成熟、刚性需求强、规模大的特点。

品种端来看，ITC 数据显示，头孢菌素类、青霉素类、大环内酯类及碳青霉素类市场份额占 据前四位，占比分别为 60%、13%、7%、5%。其中，头孢菌素类抗生素的重要中间体为 7-ACA、 D-7ACA、GCLE、7-ADCA；青霉素类抗生素重要中间体为青霉素 G 钾、青霉素 G 钠、6-APA。6- APA 是绝大部分青霉素衍生物(西林类)共同的中间体，用于合成阿莫西林、氨苄西林原料药， 青霉素工业盐则为 6-APA 等青霉素原料及头孢类 7-ADCA、GCLE 等的前体，通过酶法裂解其 酰胺侧链可得到 6-APA。

3.2.公司原料药及制剂一体化布具备竞争力

国内竞争格局：联邦为 6-APA 行业龙头，国内政策限制新产能进入。川宁生物招股书数据显 示，目前 6-APA 市场需求约 3 万吨/年，中国的产能在国际上的占有率达到 90%以上。国内企 业中，联邦制药以 2.4 万吨/年的产能位居第一，占比 45%，威奇达产能约 7000 吨/年，但尚 未满产，川宁生物产能 6700 吨/年，实际产能高于威奇达，为行业内第二大生产商，产能占 比 18%，威奇达为 17%。6-APA 为青霉素的母核，一般采用生物发酵法一体化生产，由于生产 环节投资大，污水处理量大，环保要求高等因素，国家《产业结构调整指导目录》2019 版及 2024 版已限制 6-APA 及青霉素工业盐新增产能，导致目前国内 6-APA 行业具有较高政策准入 壁垒，但对现有厂商，政策表明允许其在一定期限内采取措施改造升级，金融机构按信贷原 则继续给予支持。整体来看，预计国内 6-APA 产能未来将维持稳定格局。

6-APA 历史复盘：从国产工艺突破，到全球产能转移，再到产能扩张+价格战，国产企业成为 全球 6-APA 龙头。上世纪 80 年代，受限于青霉素工业盐酶法裂解工艺尚未突破，国产 6-APA 企业只能使用收率低且对环境污染严重的化学裂解法工艺，产品品质相对较差，彼时全国 6- APA 总产量仅几百吨，而随着国内多家企业逐步掌握酶法裂解工艺后，6-APA 收率快速提高， 90 年代后国产企业在 6-APA 领域实现显著突破，凭借产量和价格优势逐渐取代印度成为全球 6-APA 主要生产地，并成为印度 6-APA 的供给地。2006-2007 年前后，印度转而开始从中国进 口 6-APA，全球 6-APA 产能重心转移基本完成，此后，国内产能大幅提升导致 6-APA 价格下 滑，产能出清漫长导致价格长期磨底，叠加 2012 年“限抗令”颁布，下游青霉素制剂使用受 限导致上游中间体需求下滑，6-APA 价格仍处于底部。2014 年环保法修订，2015 年开始执行， 环境保护逐渐上升为基本国策，环保监管趋严，落后产能逐渐淘汰，石药、哈药、鲁抗陆续 退出 6-APA 行业，叠加 2017 年威奇达因环保问题停产改造+行业内小产能逐渐出清，6-APA 价格上行；此后，威奇达逐渐复产，叠加川宁生物 6-APA 产能竞争，2019 年环保监管阶段性 有所放松，行业供给过剩，导致价格再次下滑。2019 年底，疫情封控导致行业供给下滑，6- APA 价格持续提升；2023 年，疫后 6-APA 需求持续恢复，叠加《产业结构调整指导目录》2019 版及 2024 版限制新产能进入，目前国内格局稳定；海外方面，印度 PLI 计划或将受阻，整体 来看全球产能格局有望稳定。

公司具备产业链一体化竞争力，可视市场需求结构化调整中间体及原料药的销售。公司中间 体板块核心产品为 6-APA/青霉素工业盐，目前年总计设计产能为 20500 吨（共线生产，视市 场需求结构化调整），实现满产，其中，一部分产能外销，6APA 外销额占中间体销售比例约 70%，工业盐占比约 30%；一部分自用生产半合成青霉素原料药阿莫西林、氨苄西林等。目前 公司半合成青霉素原料药设计产能为 2.3 万吨，大部分用于外销，2024 年半合成青霉素在原 料药中的外销收入占比约为 67%。

3.3.抗生素制剂集采影响逐渐减弱，动保业务成为第二增长极

2021 年，公司半合成青霉素类抗生素业务下滑主要是受到阿莫西林胶囊等产品集采丢标影响， 此后，公司通过扩张标外渠道应对风险，2024 年公司阿莫西林胶囊实现销售收入 5.31 亿元。 其他产品上，第八批集采的β-内酰胺酶抑制剂产品注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、阿莫西林 克拉维酸钾干混悬剂对业绩的冲击逐渐消化，短期内，公司其他抗生素大品种集采风险较低 （注射用亚胺培南西司他丁钠暂未集采）。

动保业务成为公司新增长极。2021-2024 年兽用抗生素的发力助力板块收入持续高增长，公 司主要销售青霉素类兽用制剂，包括注射剂、粉剂，使用场景包括畜用、禽用、宠物用、水 产用，其中，畜用占比 90%以上。

3.4.动保产能布局有望陆续落地，长期增长可期

加速产能建设+产品研发+持续开发市场及下游客户，有望驱动动保业务快速增长。公司在兽 用抗生素业务方面取得的成果显著，未来动保业务快速增长有望得益于公司持续推进产能建 设和深化下游客户合作等，其中，内蒙、河南、珠海三大生产基地有望于 2025 年全部投产， 下游渠道开拓方面，公司先后与牧原、蒙牛、中粮等客户深化合作，并持续开发全球市场， 目前已取得越南市场的 4 个产品批文，日本、巴西及新西兰等市场也在积极布局中，与日本 研发团队合作开发新型软咀嚼保健品和高端洗护用品，与新西兰工厂合作打造高品质宠物罐 头，打造差异化和稀缺性的宠物产品管线。研发方面，公司拥有 59 余项自主、合作在研项 目，全面布局伴侣型及经济型动物用药。

3.5.胰岛素集采政策温和，胰岛素板块业绩企稳回升

胰岛素接续集采政策温和，公司全品种 A 类中选，板块业绩有望企稳。胰岛素首次集采从 2022 年 5 月起在全国范围内落地执行，完成两年采购期后，2024 年 3 月，第二轮胰岛素集 采续约，本次集采周期更长，中选企业和品种增加，且新增复活中选机制，环境相对宽松。 且本次胰岛素专项接续集采全国首年总需求量和企业数量都略多于首次集采，国内企业发挥良好，相对上轮除了甘李药业、通化东宝等传统强企外，很多新兴企业如东阳光长江药业、 惠生生物等也积极参与接续集采，本轮报量约为 2.4 亿支，相比上一轮采购报量增长约 13%， 其中三代胰岛素增加显著，三代产品有望逐渐取代二代。对联邦而言，公司全线产品均以 A 类中选，相对首轮的降价幅度较小，而获得基础量显著提升，采购基础量同比增加 52.5%。 公司胰岛素业绩有望企稳并恢复增长，从业绩变化趋势来看，首轮胰岛素集采后，公司业绩 呈现下滑趋势，2024 年已实现销售收入 12.07 亿元（剔除注射笔），同比增长 8%。

编辑：火腿肠