2025年中药创新药行业专题：蓄势待发的大品种，关注中药公司增量表现

1 行情回顾：

中药创新药：主业为基，待创新提供增量弹性

我们选择以以岭药业、康缘药业、方盛制药等为代表的7家创新中药公司。2024年实现营收305.3亿元（同比-14.7%），归母净利润12.5亿元（同比-69.3%）。 24Q4单季度实现营收57.6亿元（同比-27.1%），归母净利润-14.6亿元（同比-665.3%）。 25Q1单季度实现营收82.2亿元（同比-8.8%），归母净利润10.9亿元（同比-1.1%）。

2 行业回顾：

中医药相关政策重点

顶层设计推动中医药发展。自2016年中医药立法以来，先后印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《“十四五”中医药发展规划》和《中医药振兴发展重大工程实施方案》等。在顶层设计下，中医药产业规模不断扩大、结构布局持续优化、集聚优势逐步呈现，已成为我国医药产业的重要组成部分，有力促进了健康中国建设和经济社会发展。

工业端：中药饮片子行业营收持续增长，中成药子行业营收24年略降

2024年：中药饮片子行业营收+6.6%，利润-6.9%；中成药行业营业-2.3%，-0.2%。 2023年：各子行业分化情况下，中药饮片及中成药子行业营收及利润保持正增长。 2022年：中药饮片及中成药子行业营收持续增长，中药材涨价致使企业成本上升，工业端盈利水平下滑。2021年：中药饮片及中成药子行业营收由负增长转为实现10%+的较高增速，中药饮片行业盈利水平实现大幅提升。

支付端：医保内中成药收录持续扩容

医保目录内中成药收录扩容，中药饮片数量整体稳定。2017版、2019版-2024版医保目录纳入的中成药数量持续上升，目录内中成药2019版占比达50%，2024版占比约44%。2019版-2024版医保目录纳入的中药饮片数量稳定在892个。 2024年国家医保目录共收入1394个中成药品种和892个中药饮片，其中中成药甲类药品数量246个、中成药乙类药品数量1148个。从医保支付端来看，目录内品种支付性能较好，支持中药市场稳健发展。

支付端：医保谈判中成药通过率较高

近年医保谈判中成药格局良好，谈判纳入数量较为稳定。2017-2022年谈判纳入医保目录的中成药品种逐渐增加，2023-2024年协议期内谈判中成药数量略有下滑，主要系分别有12、20个品种调入常规目录。从通过国家医保目录初步形式审查的中成药来看，目录外中成药入围产品主要是近年批准上市的中药新药，且多为独家。 中成药医保谈判成功率较高，降幅较为温和。2020年由于通过形式审查的中药数量较多，差异较大；2021-2024年目录外中成药谈判通过率分别为38%、53%、64%和58%；24年目录外中成药平均降幅67.9%。

准入端：新版注册分类单列中药创新药，加快审批及上市进度

20新版中药注册分类简化，单独列出中药创新药。新分类以药品研发的创新程度为区分，一方面注重古籍精华传承和人用经验收集，另一方面也加强了临床价值挖掘和二次研发。新版正式将中药新药注册分类简化为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂3类。值得注意的是，新版中药注册分类将“中药创新药”单独列出，进一步明确中药创新药概念，涵盖复方制剂、中药材及其制剂，新药材及其制剂。 中药创新药获批加速。21-24年四年间，国内共有40个中药新药获批上市。其中，21-24年中药1类创新药分别获批9、5、5、3个。25年以来，中药1类创新药已获批5个。

基药目录调整预期，利好院内中药创新药

回顾2018版基药目录调整趋势：

中成药是18版基药目录调整的重点方向。2018版基药目录调入中成药品种调入67个中成药品种（调出明目蒺藜丸和小儿化毒散(胶囊)2个中成药品种），相较于2012年增加了32%，覆盖更多中医临床症候，在中成药部分新增“儿科用药”章节。参考2018版基药目录修订情况，67个新增品种中有50个品种均实现放量，尤其其中的独家品种，在公立医疗机构终端增速远高于同类药物院内综合增速。

2025年基药目录调整工作有望持续推进。《2025年药政工作要点》提及修订《国家基本药物目录管理办法》，基本药物目录管理办法修订或有望延伸到基药目录调整。

《国家基本药物目录管理办法》印发于2015年，前身为2009年印发的《国家基本药物目录管理办法（暂行）》。2021年，国家卫健委发布《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，之后未进一步公开调整进展。

中成药仍为基药目录调整的重中之重。建议关注临床中使用稳定、已经进入医保目录尚未进入基药目录的名品中成药；近年获批上市的中药创新药；进入集采尚未进入基药目录的中成药；过往基药目录中不足的品种。

儿科用中成药仍为基药目录调整的重点方向。2018版基药目录中成药部分虽新增“儿科用药”章节，但仍然较少。2021年国务院印发《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》，指出将探索制定国家儿童基本药物目录，及时更新儿童禁用药品目录。政策支持为儿科用药紧急药提供保障。

3 叠加创新药平台，中药公司还有哪些蓄势待发的大品种？

中药公司创新转型-蓄势待发的大品种

九芝堂：控股98.61%子公司九芝堂美科专注于干细胞药品和再生医学产品的前沿探索，人骨髓间充质干细胞注射液三项临床均积极推进中。缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的Ⅱa期临床试验已完成31例受试者入组，治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的“人骨髓间充质干细胞注射液”的临床试验已完成8例受试者的入组。25年3月第三款干细胞新药临床试验获得批准，适应症为孤独症谱系障碍。

珍宝岛：参股17.02%公司浙江特瑞思药业在研的用于治疗复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤的核心品种TRS005，目前正在全面推进关键注册二期临床试验。2024年在ASCO披露的Ib期数据，ORR为48.4%，DCR为78.1%，mPFS为5.4个月。1.8mg/kg剂量组疗效信号明显，ORR、DCR、mPFS分别为59.4%、87.5%和7.3个月。24年3月获CDE纳入突破性治疗品种，基于已获得的安全性及有效性数据，CDE同意该关键单臂2期临床试验支持TRS005附条件批准上市。

悦康药业：公司自主开发的靶向PCSK9基因的siRNA药物，用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。2024年7月和2024年10月在美国、中国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。系国内处在临床阶段的同类PCSK9 siRNA项目中唯一在美国IND获批的全球潜在Best-in-class超长效siRNA降脂药物，公司享有全球独占权益，竞争格局佳。全球PCSK9抑制剂产品中，2024年依洛尤单抗、阿利西尤单抗和英克司兰的销售额总和达42.26亿美元，其中依洛尤单抗销售额进入20亿美元行列。竞品PCSK9 siRNA-英克司兰钠注射液2024年销售额7.54亿美元（同比+114%），2025Q1销售额2.57亿元（同比+72%）。

济川药业：与南京征祥医药合作的流感药物玛赛洛沙韦已于2024年2月提交上市申请；与恒翼生物独家合作的PDE4抑制剂HPP737中重度斑块状银屑病III期临床进行中。

康缘药业：并购中新医药，中新医药当前聚焦领域为代谢性疾病及神经系统疾病，已获取重组人神经生长因子注射液（ZX1305 注射液）、重组人神经生长因子滴眼液（ZX1305E 滴眼液）、三靶点长效减重（降糖）融合蛋白（ZX2021 注射液）、双靶点长效降糖（减重）融合蛋白（ZX2010 注射液）4 个生物创新药的6 个临床批件，均进入临床阶段，其药理研究和初期临床结果已展现出了较好的成药性。

天士力：生物药聚焦蛋白/抗体、细胞基因治疗两大领域，重点推进9款产品研发：培重组人成纤维细胞生长因子21注射液NASH适应症FDA临床Ia期试验已完成统计报告；PD-L1/VEGF双抗B1962注射液进入临床II期；Stro-002国内临床I期已完成全部受试者入组；人脐带间充质干细胞注射液启动临床I期；同种异体脂肪间充质基质细胞注射液项目获得美国FDA临床试验许可；双靶点CAR-T完成研究者发起的临床研究，已申报IND。化学药布局65款产品，创仿结合研发管线持续优化。

以岭药业：用于术后疼痛新药苯胺洛芬注射液已申报NDA；治疗急性髓性白血病的XY0206的III期临床进行中；治疗缺血性脑卒中的XY03-EA片处于临床IIb阶段。

报告节选：

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