2025年三生制药研究报告:核心大单品长期空间可观,创新研发成果即将集中落地
- 来源:交银国际
- 发布时间:2025/06/20
- 浏览次数:1460
- 举报
三生制药研究报告:核心大单品长期空间可观,创新研发成果即将集中落地,首予买入.pdf
三生制药研究报告:核心大单品长期空间可观,创新研发成果即将集中落地,首予买入。存量核心品种竞争格局良好,后续销售表现有望持续超预期:公司核心品种特比澳作为指南重点推荐、目前全球唯一获批用于CIT适应症的特异性升板药物,我们看好其持续替代IL-11类竞品、销量市场份额增长的潜力。同时,特比澳当前竞争格局良好,中短期内仿制药上市可能性较小,定价压力有限。2023-24年医保谈判相继解除CIT适应症报销范围、纳入儿童ITP适应症,但医保支付标准保持不变。我们认为,当前市场对特比澳的后续增长空间仍有较大低估,预计2024-26年产品销售CAGR有望达到11%,仍是公司未来三年业绩的最大驱动力之一,产品...
特比澳:全球独家,适应症覆盖范围持续扩大
总体而言,随着特比澳在各适应症上的临床应用不断成熟、治疗潜力不断得到 验证,以及临床上对于 IL11 等传统升血小板药物的逐步取代,我们预计特比澳 在各治疗领域的渗透率有望进一步提高。叠加特比澳于 2024 年成功通过医保 续约谈判、增加儿童 ITP 适应症但未降价,同时 CLDT 适应症即将获批,未来产 品销售增长动力充足。我们预计特比澳销售将在未来三年内保持增长,最终峰 值将达到 70 亿元。 血小板减少症是指循环血液中的血小板数量(PLT)低于150,000/微升的状况, 可能导致出血风险增加。根据病因和机制,血小板减少症有多种类型,主要包 括原发性免疫性血小板减少症(ITP)、肿瘤化疗所致血小板减少症(CIT)、 肝素诱导性血小板减少症(HIT)、慢性肝病血小板减少症(CLDT)及药物诱 导性血小板减少症(DITP)等。近年来,促血小板生成药物被广泛应用于治疗 多种原因引起的血小板减少症,涵盖重组人血小板生成素(rhTPO)、血小板 生成素受体激动剂(TPO-RA)和重组人白细胞介素 11(rhIL-11)三大类。
特比澳是全球唯一商业化的 rhTPO 产品。特比澳为三生制药自主研发的专利产 品,于 2005 年上市,最初用于成人实体瘤 CIT 的治疗。随后,特比澳相继获得 两项适应症得批准:2010 年获批用于治疗成人 ITP 患者,以及 2024 年获批用于 治疗儿童或青少年的持续性或慢性 ITP。2017 年,特比澳被纳入《国家医保目 录》乙类药,覆盖范围包括 CIT 及 ITP 两项适应症。2024 年,特比澳通过 2024 年医保续约谈判,新增儿童 ITP 适应症。
特比澳收入快速增长,市占率稳居首位。自2017年特比澳被纳入医保目录后, 其收入呈现快速增长态势,从2017年的9.75亿元增长至2024年的50.62亿元, CAGR 达 26.5%。作为全球唯一商业化的 rhTPO 产品,特比澳通过与泊帕类共同 形成对 IL-11 药物市场份额的替代,截至 2024 年末,其以销售量计市占率已达 34.3%,居于市场首位。同时,特比澳拥有相对强势的定价权,在历次医保续 约谈判中,仅出现约20%的降价。因此,截至2024年底,特比澳以销售额计市 占率也处于市场领先地位。

特比澳专利到期后仍无仿制药上市,其独占性源于其极高的技术壁垒和生产难 度。TPO 是一种由 353 个氨基酸组成的复杂糖蛋白,分子量高达 94kD,其完整 结构的重组表达需在中国仓鼠卵巢细胞(CHO)中实现高效折叠及糖基化修饰 ,尤其需控制多个关键糖基化位点的一致性以防止结构失活。三生制药通过十 余年攻关,独创性地开发出了 rhTPO 生产的全链条工艺体系。尽管核心化合物 专利已于 2020 年到期,但制剂组合物及纯化工艺等外围专利已延长至 2030 年 。同时,特比澳在上市近 20 年间已累积了覆盖 CIT、ITP 及儿童 ITP 适应症的完 整临床证据链,仿制药企业需完成头对头临床试验以证明等效性。因此,在极 高的技术壁垒、高昂的研发成本和漫长的试验周期的制约下,短期内特比澳受 到仿制药直接冲击的概率有限。
CIT 适应症:特比澳市场地位稳固
全球及中国内地癌症化疗患者群体日渐扩大。根据弗若斯特沙利文的资料, 2023 年全球新增约 2,080 万例癌症病例。预计到 2032 年,这一数字将增至约 2,550 万例。我国的癌症发病率近年来也在不断升高。根据国际癌症中心与国 际肿瘤研究机构(IARC)联合测算,2022年我国癌症新发病例达到482.5万例。 由于癌症的患病率上升,接受化疗的癌症患者总数也呈现逐年上升的趋势。根 据 GLOBALCAN 2018 计算,预计到 2040 年,全球每年化疗需求人数将增加至 1,500 万人,其中,中国将有 420 万例新发癌症患者符合化疗指征,占全球化 疗需求的 27.8%。 CIT 是最常见的化疗相关性血液毒性之一。肿瘤化疗所致血小板减少症(CIT) 是指抗肿瘤化疗药物对骨髓巨核细胞产生抑制作用,导致的外周血中血小板计 数低于 10*109 /L,是最常见的化疗副作用,会降低骨髓生成红细胞的能力并增 加出血风险,严重时可导致死亡。根据《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专 家诊疗共识(2019 版)》,肿瘤药物相关血小板减少(CTIT)在抗肿瘤治疗患 者中的发生率高达 21.8%,其中 CIT 的比例约占 21%。 中国内地只有 rhTPO 和 rhIL-11 被国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗 CIT。治疗 CIT 的主要措施包括输注血小板和给予促血小板生长因子。促血小板 生长因子有 rhTPO、rhIL-11、TPO-RA(包括海曲泊帕、罗普司亭、艾曲泊帕、 阿伐曲泊帕和芦曲泊帕)。CIT 发生时,输注血小板或输注血小板+rhTPO 或 rhIL-11 为 I 级治疗推荐方案,而 TPO-RA 尚未获批该适应症。
rhTPO 相较于rhIL-11 治疗CIT 起效更快、安全性更高。一项研究选取了 2017 年 10 月至 2019 年 5 月化疗后发生 III-IV 度血小板减少的恶性肿瘤患者 74 例为研 究对象,根据治疗方法不同分为 A、B 两组,其中一组予以 rhTPO 皮下注射, 共有 39 例(A 组);另一组予以 rhIL-11 皮下注射,共有 35 例(B 组)。观察 使用两种药物的临床效果及比较用药后 7-14 天两组患者的生活质量评分。结果 显示:A 组患者血小板升至 50×109 /L、75×109 /L、100×109 /L 的所用的时间均小 于 B 组患者(P<0.05);B 组不良反应的发生率高于 A 组(P<0.05)。A 组在总 健康状况、生理、角色、疼痛、疲倦感、呼吸困难维度评分优于 B 组,结果有 明显差异(P<0.05) 。
rhTPO 的使用率逐年提升。随着医生对于 rhTPO 治疗 CIT 的安全性和疗效的认 知不断加深,加之 rhTPO 被纳入医保后人们对该疗法的承担能力逐渐提高, rhTPO 的渗透率在不断提升(图表 6)。因此,在 CIT 的治疗上,特比澳作为全 球唯一获批的 rhTPO,相比其他药物的超适应症使用是更安全、有效的推荐方 案,具有稳固的市场地位,预计未来将持续替代 IL-11 的存量市场。
ITP:特比澳覆盖人群持续扩大
rhTPO 为成年人 ITP 的二线推荐治疗方案之一。原发性免疫性血小板减少症 (ITP)主要发病机制是血小板自身抗原免疫耐受性丢失,导致体液和细胞免 疫异常活化,共同介导血小板破坏加速及巨核细胞产生血小板不足。据国外公 开报道,成人 ITP 年发病率为(2-10)/10 万。ITP 的一线治疗方案包括糖皮质 激素和丙种球蛋白(IVIG)。在确诊 ITP 后,使用糖皮质激素治疗的初始反应 率达 60-80%,但容易复发,只有 20-40%的患者实现长期缓解,65%的患者需进 入二线治疗。现阶段 ITP 二线治疗方案包括促血小板生成药物、利妥昔单抗、 rhTPO 联合利妥昔单抗以及脾切除术。其中,根据《成人原发性免疫性血小板 减少症诊断与治疗中国指南(2020 年版)》,rhTPO 可作为 ITP 患者的紧急治 疗方案,同时也是 ITP 二线治疗及妊娠合并 ITP 的二线治疗推荐药物之一。
rhTPO 为治疗儿童或青少年 ITP 的理想药物。儿童 ITP 通常急性起病,与成年人 相比,严重出血的比例更高。此外,由于儿童正处于生长发育期,ITP 的治疗 还需关注药物对于儿童生长发育的影响,亟需寻找更安全、更有效,且不影响 生长发育的药物。目前,在临床治疗中,儿童 ITP 患者可使用的药物有限,一 线治疗主要为糖皮质激素和 IVIG 为主,二线治疗方案主要包括促血小板生成类 药物、利妥昔单抗和脾切除术,其中促血小板生成类药物为首选。促血小板生 成药物包括 rhTPO 和 TPO-RA,由于 rhTPO 通常为皮下注射给药,起效更快,且 能避免胃肠吸收对药物疗效的影响,不良反应较少且轻微,是治疗 ITP 患儿的 理想药物。 特比澳适应症已覆盖成人及儿童ITP患者。特比澳作为全球唯一获批的rhTPO, 于 2010 年获批用于治疗成人 ITP 患者。2024 年 4 月,特比澳新适应症获批,其 应用范围进一步扩展至用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性 ITP。
特比澳适应症持续拓展
中国内地 CLDT(慢性肝病血小板减少症)患者基数大。据统计,2020 年中国 内地慢性肝病(包括慢性肝炎、脂肪肝、肝硬化)患者人数可能超过 4.47 亿人 次。而慢性肝病患者中血小板减少症的患病率非常高,根据《肝病相关血小板 减少症临床管理中国专家共识》,慢性肝炎患者的血小板减少症患病率为 6- 16%,肝硬化患者的血小板减少症患病率则高达 78%。 可用于治疗 CLDT 的临床药物较少。促血小板生成药物通常被用于治疗 CLDT。 目前,中国内地仅有两款药物促血小板生成药物获批用于 CLDT 适应症,分别 是阿伐曲泊帕和芦曲泊帕。特比澳是唯一一款已处于临床后期的 rhTPO 药物。 根据《原发性肝癌诊疗指南(2024 年版)》,对于 CLDT 的处理,推荐应用 rhTPO。2024 年由中华医学会肝病学分会肝纤维化、肝硬化及门静脉高压学组 组织指定的国内首部《肝硬化血小板减少症临床管理使用指南》中也指出,治 疗时根据需要的血小板阈值,可使用 rhTPO,减少出血风险。因此,预计 rhTPO 的 CLDT 适应症上市后,能够为广大患者提供新的治疗选择。 特比澳用于治疗 CLDT 的 III 期临床研究达到预设主要终点。2024 年 7 月,三生 制药宣布特比澳用于治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患 者的III 期临床研究达到预设主要终点。该III 期临床研究的主要疗效终点为验证 rhTPO 在拟择期行侵入性手术的 CLDT 患者中维持围手术期血小板计数≥ 50×109 /L 的效果优于安慰剂。研究结果显示,试验组(rhTPO)维持围手术期 血小板计数≥50×109 /L 的受试者比例为 85%(95% CI:75.26, 92.00),对照组 为 12.5%(95% CI:4.19, 26.80),两组之间的应答率差值为 67.90%(95%CI: 51.60, 84.20;P<0.0001)。
重组人促红素:双产品协同,占据龙头地位
促红细胞生成素(EPO)是一种糖蛋白激素,其控制红细胞生成。EPO 不足可 能会引起各类贫血的发生。红细胞生成刺激剂(ESAs)是 EPO 类似物,在临床 上是治疗慢性肾脏病(CKD)引起的贫血症、化疗相关性贫血(CIA)等疾病的 主要药物。目前 ESAs 有三代:第一代为短效 ESA,是重组人源性红细胞生成素 (rhEPO),分为依泊汀 α 和依泊汀 β 两种类型;第二代为长效 ESA,目前上市 的有达依泊汀-α;第三代为超长效 ESA,即聚乙二醇倍他依泊汀(PEG-EPO-β, CERA)。

中国内地需接受 ESAs 药物治疗的患者基数大。主要包括: 1) CKD引起的贫血患者:中国内地CKD患病率约占成年人群的10.8%,而贫血 是 CKD 患者常见的并发症之一,其中透析 CKD 患者的贫血患病率高于非透 析 CKD 患者的贫血患病率。CKD 根据肾损伤的严重程度,可以分为五个阶 段,CKD 患者的贫血患病率会随着疾病的进展不断提高。根据弗若斯特沙 利文数据,CKD1-3 期的患者贫血患病率约 30-50%,而 CKD4-5 期的患者贫 血患病率则高达 80-90%,但整体治疗率不足四成。随着中国内地人口老龄 化进程及不良生活习惯(高盐/高磷饮食、熬夜、久坐等)情况,我们预计 未来肾性贫血的患者基数会持续扩大。同时,随着肾性贫血治疗的血红蛋 白标准提升,我们预计相关用药需求将持续增加。 2) CIA患者:根据IARC联合测算,2022年我国癌新发发病例达到482.5万例, 接受化疗的癌症患者总数也呈现逐年上升的趋势。据 GLOBALCAN 2018 计 算,预计到 2024 年,中国内地将有 420 万例新发癌症患者符合化疗指征, 占全球化疗需求的 27.8%。CIA 为化疗的一种常见副作用,高达 98%的实体 瘤患者在接受骨髓抑制性化疗后会出现 CIA,但治疗率极低,仅为 10%。 2019 年 CIA 适应症被纳入医保,科室覆盖不断增加,预计未来用药需求增 长空间充足。 3) 围手术期外科患者:根据《中国卫生健康统计年鉴》,我国住院病人手术 人次已由2017年的5,596万人提升至2023年的8,272万人,CAGR为8.1%, 而其中大约三分之一的外科患者会产生围手术期贫血现象。2023 年,围手 术期贫血适应症被纳入医保支付范围,有望打开千万人群潜在市场。 中国内地已上市的 rhEPO 药物在使用成本方面具有显著优势。对于体重为 75kg 的患者,中国内地已上市的 rhEPO 药物月治疗费用普遍低于 240 元,大部分品 种的单月费用都在 50 元左右。主要得益于 rhEPO 的规模化生产(全国 16 家企业获批)和医保覆盖,使得药物可及性大幅提升。相比之下,长效促红素如周 制剂达依泊汀 α 的月治疗费用约为 270 元,月制剂甲氧聚二醇重组人促红素注 射液的月治疗费用则需约 450 元。此外,新型口服 HIF-PH 抑制剂(如罗沙司 他、恩那斯它)虽因口服用药便利性受到关注,但其长期心血管安全性仍存争 议,且其月均费用显著高于 rhEPO,罗沙司他和恩那斯他对于 75kg 患者每月用 药价格分别达到约 400/1400 元。因此,在需长期治疗的贫血患者中,rhEPO 凭 借成熟的安全性和更低的经济负担,仍是临床首选方案。
三生制药的益比奥和赛博尔均为 rhEPO,属于一代短效 ESA。益比奥于 1998 年 获批上市,为中国内地首批上市的 rhEPO。目前,益比奥已获国家药监局批准 用于 CKD 引起的贫血症、CIA 及外科围手术期红细胞动员三类适应症。益比奥 自 2000 年起被纳入《国家医保目录》乙类药,用于治疗肾性贫血;2019 年起 增加用于治疗非骨髓恶行肿瘤化疗引起的贫血;2023年起用于外科围手术期红 细胞动员,并在 2018 年被纳入《国家基本药物目录》。赛博尔为三生制药的 第二款重组人促红素产品,于 2014 年通过收购深圳赛保尔生物药业有限公司 获得,在覆盖区域方面与益比奥形成互补。赛博尔于 2002 年生产上市,并被 列入《国家医保目录》乙类药,用于 CKD 引起的贫血症、CIA 两项适应症。 益比奥与赛博尔协同,在中国内地rhEPO市场占据主导地位。2022年,广东11 省联盟对双氯芬酸等药品进行集中带量采购,益比奥和赛博尔在此轮采购中价 格降幅分别为 42%和 55%。受到集采降价的负面影响,益比奥和赛博尔的合并 销售收入在 2023 年出现下滑,两品种的市场份额也有所减少。但截至 2024 年 末,益比奥与赛博尔仍然处于中国内地 rhEPO 市场龙头地位,合计占据 42%的 市场份额。
积极布局长效促红素领域,进一步丰富产品组合。rhEPO 是目前我国临床上最 常用的 ESAs,其疗效和安全性已得到临床公认。相较于短效 ESAs,长效 ESAs 在中国内地的应用尚不广泛。然而,长效 ESAs 由于具有半衰期长的特点,可 以有效的降低注射频次,提高患者的依从性。在欧美及日本等国家,长效 ESAs 的使用比例已超过 50%。三生制药也在长效 ESAs 领域开启了积极的布局。公司 自主研发的长效促红素产品 SSS06 在 2024 年 1 月 III 期临床试验达到预设主要 重点,并于 2024 年 7 月向 NMPA 递交了上市申请并获受理,用于治疗正在接受 促红细胞生成素治疗的成人透析患者。同时,公司的一款小分子口服 HIF-117 胶囊(SSS17,HIF-PH 抑制剂)正在进行用于治疗非透析慢性肾性贫血患者的 II 期临床试验。预计公司布局的长效 ESAs 及口服胶囊将在疗效和剂型上对益比 奥和赛博尔形成协同效应,为患者提供更多的治疗选择。 我们预计 SSS06 有望在未来一年内获批上市,有效减缓益比奥和赛博尔面临的 竞争压力,为 rhEPO 系列产品的销售增长注入新的活力;预计 SSS06 峰值销售 将超过 10 亿元。
蔓迪:产品矩阵持续丰富,线上+线下形成全人群覆 盖
中国内地脱发人群基数大,且呈现年轻化态势。随着生活方式的改变、工作压 力的增加及环境因素等影响,越来越多中国人面临着脱发等头发健康问题。根 据国家卫健委统计,截至 2020 年底,我国脱发人群已超 2.52 亿,占总人口比 例达 17.7%。且在脱发人群中,30 岁前脱发的比例高达 84%,较上一代人的脱 发年龄提前了 20 年。随着脱发群体规模的持续增长及年轻化趋势的推进,根 据观研天下数据,中国内地防脱发产品市场的规模已从 2018 年的 23.32 亿元增 加至 2022 年的 76.36 亿元,CAGR 约为 35%。观研天下预测,到 2030 年,脱发 产品市场规模将进一步增长至 183.93 亿元,2022-30 年 CAGR 约为 12%。
雄激素性脱发是最常见的脱发类型。雄激素性脱发(AGA)又称男性型脱发, 为雄激素依赖性遗传倾向性的脱发疾病。根据《中国人雄激素性脱发诊疗指 南》,我国近 90%的脱发类型都属于雄性激素性脱发,其中男性患病率约 21.3%,女性患病率约 6.0%。据弗若斯特沙利文数据统计,2021 年中国内地 AGA 患病人数达 1.4 亿人,预测 2028 年 AGA 药物市场规模将达到 47.3 亿元, 对应 2020-28 年 CAGR 为 13.7%。 米诺地尔为AGA的主要治疗药物。目前,中国内地获批用于治疗AGA的主要药 物有米诺地尔和非那雄胺,另有螺内酯主要用于治疗女性 AGA 患者。其中,非 那雄胺由于存在精神副作用和停止治疗后可能持续的性功能障碍风险,其广泛 使用受到局限。相比之下,米诺地尔作为一款外用药物,副作用仅包括多毛 症、刺激性和过敏性皮炎等,停药后即可消退,安全性相对较高。同时,米诺 地尔的防脱效果也表现优异。根据《中国人雄激素性脱发诊疗指南》,米诺地 尔的平均见效时间为 6-9 个月,连续使用的有效率可达 50-85%。在《2023 中国 临床实践指南:雄激素性脱发诊断与治疗》中,外用米诺地尔溶液在男性和女 性患者中获得了最高级别的推荐。在《女性雄激素性脱发诊断与治疗中国专家 共识(2022 年版)》中,5%米诺地尔在女性雄激素性脱发(FAGA)中亦获得 最高推荐等级。
蔓迪销售收入增长快速,市占率处于领先地位。我国已上市的米诺地尔产品主 要分为喷雾剂、凝胶剂、酊剂、搽剂和泡沫剂五种。其中,三生制药的蔓迪是 米诺地尔酊剂,于 2001 年作为中国内地首款非处方(OTC)脱发药品上市,用 于治疗 AGA 和斑秃患者。历经 20 年的发展,蔓迪已在中国内地毛发健康领域 建立起了较强的品牌影响力,收入增长不断提速,市场份额也持续扩大,2023 年占据米诺地尔 72.6%的市场份额,位居第一。2024 年,蔓迪的销售额达 13.4 亿元,2019-24 年 CAGR 达 39.8%。值得注意的是,根据公司披露,目前在中国 内地 2.5 亿的脱发人群中,蔓迪的渗透率仅占约 3-4%,主要和患者治疗意识薄 弱、治疗依从性低、蔓迪早期剂型使用舒适度不高等因素有关,随着公司营销 投入持续提高患者意识、舒适度更高的新剂型上市,我们相信蔓迪后续仍有充 足的市场拓展空间。
公司持续丰富产品矩阵,拓展品牌价值。蔓迪上市后,公司不断对其规格、剂 型进行技术升级迭代。目前,围绕第一代蔓迪酊剂,公司已推出了不同包装规 格的产品,以充分满足各类客户的多样化使用场景,包括蔓迪男士疗程装 (60/90mL)、针对女性患者的蔓迪小白瓶(30mL)、方便外出携带的蔓迪 Pro 随身装(10mL)和针对发际线专属滚珠设计的蔓迪精灵瓶(10mL)。2024 年 1 月,第二代蔓迪泡沫剂获 NMPA 批准上市,是中国内地唯一获批上市的米 诺地尔泡沫剂型。蔓迪泡沫剂的头皮速度和头皮累积率更高,头皮耐受性更 弱,是脱发患者的更佳选择。除此之外,公司还推出了蔓迪系列洗发水、护发 素以及小密梳等一些列产品,进一步夯实了蔓迪的市场竞争优势。
线下+线上营销模式,覆盖最广泛人群。电商平台是蔓迪的主要销售途径。 2022 年,蔓迪线上的年触达人群超过 2,000 万人,客户约 300 万人。除阿里、 京东等传统电商平台,蔓迪的线上布局还在向抖音商城、小红书等新平台扩 展,电商平台的销售规模有望持续提升。蔓迪的线下销售平台主要包括医院和 药店,其中药店端为蔓迪线下销售增长的主要驱动力。截至 2022 年,蔓迪覆 盖的药店提升至 10 万家,百强连锁总部覆盖近 90%。2022 年,蔓迪来自电商 平台的收入占总收入的60%,同比增长58%;来自药店的收入占总收入的25%, 同比增长 65%;来自院线的收入占总收入的 14%,同比增长 2%。 在目标市场持续渗透、电商平台发力等因素推动下,我们看好蔓迪销量有望在 相对长期内保持较快增长,同时相对稳定的竞争格局下后续降价压力有限,预 计 2024-27 年销售收入 CAGR 将达到 10%,长期峰值将达到 25 亿元。
益赛普:自免领域市场广阔,集采影响日渐出清
TNF-α(肿瘤坏死因子-α)是一种多效性促炎细胞因子,由活化的巨噬细胞、T 淋巴细胞、NK 细胞等免疫细胞分泌,在炎症反应、细胞凋亡及免疫调控中发 挥核心作用。在自身免疫性疾病中,TNF-α的异常高表达会引发过度的炎症反 应和组织损伤。TNF-α抑制剂通过特异性结合 TNF-α分子(如单克隆抗体)或 阻断其与受体结合(如融合蛋白),抑制其促炎和促凋亡活性,从而减轻病理 损伤。目前 TNF-α 抑制剂已广泛应用于多种自身免疫性疾病的治疗,包括类风 湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、银屑病和银屑病关节炎(PsA)和炎 症性肠病(IBD)等。
TNF-α 抑制剂的患者群体基数较大,且呈现增长趋势。主要包括: 1) RA:是一种以对称性多关节炎症为主要表现的慢性自身免疫性疾病,可导 致关节破坏和功能丧失。根据《2024 年中国类风湿关节炎诊疗指南》,RA 在中国内地的发病率为 0.42%,据此估计,我国目前 RA 患者数超过 500 万 人。指南目前仍推荐以甲氨蝶呤为首选的 csDMARD 作为 RA 患者的一线治 疗药物,二线治疗优先选择更换/联合 csDMARD,抑或加用 bDMARD /tsDMARD。其中,TNF-α 抑制剂是目前争取较为充分、应用较为广泛的 bDMARD,我国上市的包括单克隆抗体类药物阿达木单抗、英夫利西单抗、 戈利木单抗、培塞利珠单抗,以及受体融合蛋白类药物依那西普等,均有 较充分的证据证明其治疗 RA 的疗效和安全性。随着生物标志物(如抗 CCP 抗体、IL-6 水平)检测普及,高危 RA 患者可能更早启用二线治疗,预计未 来 10 年二线治疗的需求概率将上升至 35%-45%。 2) AS:是一种慢性炎症性疾病,主要要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织 及外周关节,可伴发关节外表现,严重者可发生脊柱畸形和强直。根据中 国输血协会统计,我国普通人群 AS 患病率约为 0.3%-0.5%,多发于 10-40 岁。据此计算,我国约有 400-700 万 AS 患者。根据《强直性脊柱炎诊疗规 范》,目前 NSAIDs 是 AS 患者控制症状的一线药物,NSAIDs 治疗失败后应 考虑使用 DMARDs,如 TNF 抑制剂和 IL-17 抑制剂。 3) 银屑病:是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎 症性、系统性疾病,临床表现为鳞屑性红斑或斑块,局限或广泛分布。银 屑病可合并系统疾病,严重影响患者的生活质量。我国银屑病患病率约为 0.47%,有近 700 万名患者,其中中重度银屑病患者占患者总数的 67%。根 据弗若斯特沙利文报告,中国内地银屑病市场规模到 2025 年有望达到 32.55 亿美元,预计在 2030 年能够扩张至近百亿美元。根据《中国银屑病 诊疗指南(2023 版)》,对于轻度银屑病患者,以外用药物或光疗为主; 中重度应进行系统治疗,对于传统系统药物治疗效果欠佳的患者可选择生 物制剂或小分子药物治疗。具弗若斯特沙利文统计,生物制剂为最主要的 银屑病用药类型,2022 年生物制剂用药规模占整体银屑病药物规模约 43.4%,预计 2030 年将上升至 56.8%。生物制剂主要包括 TNF-α 抑制剂、IL17 抑制剂、IL23 抑制剂、IL-12/IL-23 抑制剂等。

益赛普是中国内地最早上市的 TNF-α 抑制剂。益赛普是注射用重组人 II 型肿瘤 坏死因子受体-抗体融合蛋白,于 2005 年在中国内地上市,用于治疗 RA。2007 年,其适应症进一步扩大至 AS 和银屑病。益赛普自 2017 年起被纳入《国家医 保目录》乙类药,用于治疗经传统 DMARDs 治疗 3-6 个月后疾病活动度下降低 于 50%的 RA 患者和 NSAIDs 充分治疗 3-6 个月后疾病活动度下降低于 50%的 AS 患者。2019年起,益赛普的医保范围进一步扩张至用于治疗成人重度斑块状银 屑病患者。 TNF-α 抑制剂市场竞争日趋激烈。2019 年开始,修美乐(阿达木单抗)、类克 (英夫利西单抗)等海外竞品相继被纳入医保并降价,给益赛普的销售带来了 显著的下行压力。2020 年 12 月,辉瑞的恩利(依那西普)被成功纳入医保, 价格降至几种TNF-α 抑制剂最低,25mg 每支191 元,50mg 每支仅为324.7 元, 月治疗费用低至 1,298.8 元,进一步对益赛普的市场份额造成挤压。 降价策略积极应对市场竞争,集采负面影响逐渐出清。为应对日益激烈的行业 竞争,2020 年三生制药开启其降价策略,宣布全国范围内将 25mg 规格单价由 643 元降价为 320 元,12.5mg 规格单价由 374 元降为 188 元,降幅最高超过 50%。结合公益赠药措施,益赛普的月治疗费用降低至 2,000 元以内。降价策 略的实施使得益赛普销售在 2021 年恢复增长态势,同比增加 28.2%。然而, 2021 年度重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白被纳入《广东联盟双氯芬 酸等 153 个药品集团带量采购文件》集采名单,2022 年 3 月益赛普以 127 元/ 支价格作为拟备选产品中标,价格降幅达到60%,直接再次导致2022年益赛普 的销售出现了明显的下滑。2023 年京津冀联盟开启对重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子 受体-抗体融合蛋白集采,益赛普再次中选,中选价与此前广东联盟集采一致。 随着益赛普集采范围的持续扩大,其逐渐实现以价换量。益赛普的销售额日渐 回暖,2023 年实现了 10.5%的正增长,1H24 同比增长 9.5%。
我们认为,益赛普受到的集采降价相关短期冲击已逐渐出清,但由于 TNF-α 市 场竞争仍较为激烈,其市场份额仍面临一定压力。我们预计未来益赛普销售收 入将保持 3-5%的温和增长。
在研管线布局丰富,多款产品进入收获期
除特比澳、益比奥、蔓迪和益赛普等核心产品外,公司还围绕肾科、血液及肿 瘤、自免和皮肤毛发领域进行了丰富的管线布局。截至 2024 年末,公司的 30 款在研产品中,有 10 项已处于临床 III 期阶段,4 项处于新药上市申请(NDA) 或仿制药注册申请(ANDA)阶段。公司即将进入产品的密集收获期。
通过对外合作持续丰富皮肤及减重领域产品管线
Winlevi®:新机制痤疮药物为患者提供新治疗选择
Winlevi®为 近 40 年 FDA 批准的首款新机制痤疮药物。Winlevi®(Clascoterone, 柯拉特龙 1%乳膏剂)是一款 first-in-class 局部外用雄激素受体(AR)抑制剂, 由 Cosmo Pharmaceuticals N.V.(Cosmo)公司研发。Winlevi®于 2021 年 11 月获 美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗 12 岁以上患者的痤疮,成为近 40 年来 FDA 批准的首款具有新作用机制(MOA)的痤疮药物。实验表明, Winlevi®的活性成分 Clascoterone 作用于皮脂腺和毛囊的 AR,与二氢睾酮 (DHT)竞争,抑制皮脂腺细胞脂质的分泌,并减少促炎细胞因子的释放。截 至 2024 年 6 月,Winlevi®为美国市场处方量最大的痤疮药物,处方量已累计超 过 109 万张,2023 年在美国和加拿大的销售额为 2,510 万美元。
2022 年 7 月,三生制药与 Cosmo 公司签订合作协议,引入 Winlevi®在大中华区 开发和商业化的独家权益。2024 年 5 月,WS204 乳膏剂(即 Winlevi®)的新药 桥接临床试验(NCT06403501 已开始患者入组。该临床目标入组 692 人,预计 有望在 2025 年递交 NDA 申请,并于 2026 年获批上市。 Clascoterone 1%乳膏剂的有效性和安全性经过两项关键 III 期临床试验积极顶线 结果的认证。两项研究在美国和欧洲共入组了 1440 名年龄大于 9 岁的痤疮患 者,IGA 评分为3 或4。受试者接受Winlevi®或安慰剂,每天两次,为期12 周。 研究的主要终点是与基线相比,每个治疗组受试者的比例至少比基线减少两个 百分点,第 12 周的 IGA 分数为 0(清除)或 1(几乎清晰);第 12 周每个治疗 组非炎症病变计数(NILC)以及炎症病变计数(ILC)基线的绝对变化。结果显 示,在第 52 周,分别有 57%和 62%的试验对象达到研究者整体评分(IGA)两 分以上的改善,实现皮肤症状清除(0 分)或基本清除(1 分)。安全性结果 显示,局部用药持续时间和用药范围的延长并没有增加严重副作用的发生率。 试验期间未记录到与治疗相关的严重不良事件。 中国内地寻常痤疮患者基数庞大,且存在未满足临床需求。据《中国痤疮治疗 指南(2019 修订版)》指出,中国内地人群截面统计痤疮发病率为 8.1%,按 2024 年末约 14 亿人口计算,痤疮患者或达 1.13 亿人。然而,痤疮患者的药物 治疗率却处于较低水平,显示传统治疗药物未能满足这些患者的临床需求。目 前,用于痤疮治疗的外用药物主要包括维 A 酸类药物(如第一代全反式维 A 酸 和异维 A 酸及第三代维 A 酸药物阿达帕林和他扎罗汀和抗菌药物(如过氧化苯 甲酰和红霉素、林可霉素及其衍生物克林霉素等抗生素)。两类药物均存在不 同程度的皮肤刺激、耐药性等副作用,一定程度会影响患者的依从性。因此, Winlevi®作为潜在中国内地首款上市的 AR 拮抗剂,其安全性及有效性已经过认 证,有望为数以亿计的痤疮患者带来新的治疗选择。
司美格鲁肽:进军体重管理市场
三生制药与翰宇药业就司美格鲁肽注射液达成合作。2024 年 5 月,三生制药宣 布其旗下子公司浙江三生蔓迪药业有限公司(简称“三生蔓迪”)与深圳翰宇 药业股份有限公司(简称“翰宇药业”)就司美格鲁肽注射液产品达成合作。 根据协议,三生蔓迪与翰宇药业将聚焦用于减肥的司美格鲁肽注射液在减重适 应症,构建广泛的业务合作关系。合作模式包括交易对价、独家供应、以及后 端分成。三生蔓迪将向翰宇药业支付最高 2.7 亿元里程碑付款,其中包含 4,500 万元的临床前技术成果对价款,此外三生蔓迪还将向翰宇药业支付独家采购价 以及约两位数以毛利为基础计算的销售提成。 翰宇药业的司美格鲁肽在减重适应症上处于国内领先地位。2024 年 9 月,翰宇 药业宣布司美格鲁肽减重 III 期临床研究方案(CTR20243301)。该临床研究的 主要目的是以原研司美格鲁肽注射液(诺和盈®)为对照,评价翰宇药业生产 的司美格鲁肽注射液(HY310 注射液)辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效 性,目标入组 408 名患者。根据 Insight 数据库,目前中国内地有 22 家企业的 司美格鲁肽类似药或改良型新药已进入获批临床及以上阶段,其中有 12 款药 物针对体重管理适应症。在减重适应症上,华东医药的司美格鲁肽进展最快, 其上市申请已于 2025 年 4 月 1 日获得受理。除此之外,其余 11 家公司均处于 III 期临床阶段,其中翰宇药业、倍特药业、联邦制药和健康元进展相对较快,已 完成 III 期临床研究招募工作。
自免领域多款产品步入临床后期阶段
中国内地自身免疫疾病领域患者人群规模庞大。自身免疫性疾病是指机体免疫 系统因功能异常,错误地将自身正常组织或器官识别为“外来威胁”并发动攻 击,导致组织损伤和功能障碍的一类疾病。根据受累范围,主要分为两大类: 1)系统性自身免疫病:全身器官或多组织受累,包括系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)等;2)器官特异性自身 免疫病:只有一个组织或器官受累,如自身免疫性肝病(AIH)、1 型糖尿病、 甲状腺炎等。目前,我国自身免疫性疾病患者基数庞大,根据弗若斯特沙利文 统计,中国内地自身免疫性疾病药物市场规模已从 2019 年的 24 亿美元迅速增 长到2023年的38亿美元,CAGR为13.1%。预计市场规模从2023年起将按24.0% 的 CAGR 进一步加速增长,到 2032 年达到 266 亿美元。
三生制药在自免领域有丰富的管线布局,不断扩张适应症覆盖范围。目前用于 治疗自免疾病的靶向生物药主要包括白细胞介素相关药物、TNF 抗体和 JAK 抑 制剂等。三生制药即对白细胞介素抗体药物进行重点布局,处于研发阶段的产 品包括抗 IL-17A 单抗(608)、抗 IL-1β 单抗(613)、抗 IL-4R 单抗(611)、 抗 IL-5 单抗(610)和抗 IL-33 单抗(621)。
抗 IL-17A 单抗(SSGJ-608)
IL-17(白细胞介素-17)家族包含六个成员(IL-17A 至 IL-17F),是一类促炎细 胞因子,在宿主免疫防御、组织修复及炎症性疾病中发挥关键作用。其中,IL17A(又称CTLA-8)是研究最深入的成员,主要由Th17细胞、γδT细胞等分泌, 通过与受体 IL-17RA 和 IL-17RC 的异二聚体结合激活下游信号通路。尽管 IL-17 家族其他成员(如IL-17F)与IL-17A功能部分重叠,但IL-17A的促炎活性最强。 目前,中国内地获批的 IL-17A 药物有五款,其中三款为进口药物,分别是诺华 的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、优时比的比奇珠单抗,另外两款是国产 药物,分别是恒瑞的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗。其中,司库奇尤 单抗是全国范围内首个上市的 IL-17A 单抗,在中国内地已获批中重度斑块状银 屑病(PsO)、强直性脊柱炎(AS)、银屑病关节炎(PsA)、化脓性汗腺炎适 应症。2024 年,司库奇尤单抗全球销售额达到 61.41 亿美元,中国内地市场样 本医院销售额超过 40 亿元,占据主导地位。此外,依奇珠单抗在中国内地也 已获批 PsO、AS 适应症。其 2023 年全球销售额达 32.6 亿美元,中国内地市场 样本医院销售额为 3.7 亿元。 中国内地 IL-17A 赛道竞争日趋激烈。恒瑞的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇 单抗均于2024年获批上市,打破了IL-17A单抗由外企垄断的局面。此外,另有 三款国产 IL-17A 单抗已进入申请上市申请阶段,分别是三生制药的 SSGJ-608、 康方生物的古莫奇单抗和百奥泰的司库奇尤单抗-BAT2306。2024 年 8 月,三生制药的 SSGJ-608 针对中重度斑块状银屑病患者的关键注册性 III 期临床成功达到 所有疗效终点。同年 11 月,SSGJ-608 的上市申请获得 NMPA 的受理。我们预计 SSGJ-608 的中重度斑块状银屑病适应症有望在 2025 年获批上市。除此之外, SSGJ-608 的强直性脊柱炎和中轴性脊柱炎适应症也已进入 II 期临床试验阶段。

三生制药 SSGJ-608 的关键注册性 III 期临床试验共纳入 458 例中重度 PsO 患者, 按照 2:2:1 的比例被随机分配至试验药物 A 组(160 mg W0+80 mg Q2W[前 12 周]+80mg Q4W)、试验药物 B 组(160 mg Q4W[前 12 周]+160mg Q8W)以及安 慰剂组(前 12 周,之后将会随机到不同的试验组)。 研究结果显示,该药能在短期内快速起效且疗效优势明显:第 12 周时,PASI 75 应答受试者比例在试验药物 A 组和试验药物 B 组分别达到 95.1%和 93.4%, 均显著优于安慰剂组(PASI75:8.8%,P<0.0001);sPGA0/1 的应答受试者比 例在试验药物 A 组和试验药物 B 组分别达到 76.1%和 67.2%,均显著优于安慰剂 组(sPGA0/1:1.1%,P<0.0001);此外维持治疗期给药间隔延长至 Q4W 或 Q8W,在第 52 周两种给药间隔给药方案的受试者 PASI75 疗效应答比例仍旧维 持稳定及持久,sPGA0/1 的疗效应答比例在持续升高,因此该产品有望实现更 长的给药间隔。同时,所有次要终点均顺利达成,且稳健维持至第 52 周。尤 其是病灶完全清除指标也即 PASI100 的应答在 52 周试验药物 A 组和试验药物 B 组达到 PASI100 的应答比例分别为 63.6%和 56.8%,显著高于同靶点药物(可善 挺在中国内地人群开展的研究数据:52 周的 PASI100 应答为 42.1%)。
SSGJ-611(抗 IL-4R 单抗)
目前中国内地上市的抗 IL-4R 单抗仅两款,包括赛诺菲/再生元的度普利尤单抗 (达必妥®,Dupixent)和康诺亚的司普奇拜单抗(康悦达®,CM310)。度普 利尤单抗 2020 年在中国内地获批上市,用于治疗成人中重度特应性皮炎,并 在后续持续将适应症范围扩张至哮喘、结节性瘙痒和慢性阻塞性肺病。司普奇 拜单抗于2024年9月在中国内地获批上市,用于治疗成人中重度特应性皮炎,后续其慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症相继获批。2024年度普 利尤单抗全球销售收入达到 141.79 亿美元,同比增长 23.1%。 中国内地抗 IL-4R 单抗药物市场竞争激烈。除了已上市的度普利尤单抗及司普 奇拜单抗外,目前已有 9 家针对特应性皮炎适应症的国产 IL-4R 进入到 III 期临 床。其中包括三生制药的在研药物SSGJ-611,其用于中国内地成人AD患者的III 期临床研究已完成受试者入组,预计 2026 年能够递交上市申请并获批上市。 此外,SSGJ-611 用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的 II 期临床试验已达到主 要研究终点,正在进行 III 期患者入组。我们预计三生制药的SSGJ-611 有望成为 前 5 家获批上市的国产 IL-4R 抗体。
除 608 和 611 外,三生制药的 613(抗 IL-1β 单抗)及 601(抗 IL-5 单抗)也处 于临床后期阶段。613 治疗急性痛风性关节炎三期临床试验双终点均已达到, 预计 2025 年该适应症能获批上市;此外,613 针对痛风性关节炎间歇期患者的 二期临床试验已完成全部患者入组工作。610 治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘适应 症三期临床试验的首例患者入组工作已于 1H24 完成,为中国内地同靶点研发 进度第一。
自研双抗平台产品出海潜力得到充分验证,血液/肿瘤管线持续丰富
SSGJ-707:达成国内最大 VEGF/PD-1 双抗 BD 交易
SSGJ-707 是三生制药依托自身 CLF2(common light chain Linear-Fabs-IgG)双抗 平台开发的靶向 VEGF/PD-1 双特异性抗体,目前已在中国内地开展四项临床研 究,其中单药一线治疗 PD-L1 阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)适应症已获得 CDE 批准开展III期临床研究。该研究计划入组420名局部晚期或转移性NSCLC患者, SSGJ-707 将作为单药头对头挑战默沙东的 PD-1 单抗 Keytruda(帕博利珠单 抗)。此外,SSGJ-707 联合化疗一线治疗 NSCLC、一线和后线转移性结直肠癌 (mCRC)、以及晚期妇科肿瘤适应症目前均处于 II 期临床过程中。SSGJ-707 还 获得了美国 FDA 批准开展晚期实体瘤的 I 期临床试验。2025 年 2 月,SSGJ-707 还与百利天恒达成战略合作协议,共同推进其与 BL-B01D1(全球唯一进入临床 阶段的靶向 EGFR×HER3 的双抗 ADC)联用研究,在中国内地地区用于实体瘤的 治疗。 我国最大规模 PD-(L)1/VEGF 双抗 BD 交易达成,SSGJ-707 出海潜力得到充分验 证。2025 年 5 月 20 日,三生制药宣布与辉瑞达成独家授权协议,将 SSGJ-707 在全球(不包括中国内地)的开发、生产、商业化权益授予辉瑞。根据协议条 款,三生制药将获得 12.5 亿美元首付款,以及最高 48 亿美元的开发、监管批 准和销售里程碑付款,总交易金额达 60.5 亿美元,成为国内 PD(L)1/VEGF 双抗 赛道最大规模的 BD 合作。根据协议, 辉瑞还将支付三生制药双位数百分比销 售分成,并以一亿美金战略入股三生制药,双方形成“资金支持+股权合作+商 业化协同”的全方位战略绑定。
此前, SSGJ-707 取得积极 II 期研究结果,具备成为 BIC(Best-in-class)的临床 潜力。近期于43届JPM医疗健康大会上披露的I期及II期阶段性分析数据显示, SSGJ-707 具有优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。截至 2024 年 12 月 27 日, SSGJ-707 单药一线治疗的 10mg/kg 剂量组中, 24 例可进行有效性评估的 PD-1 阳性 NSCLC 患者的客观缓解率( ORR) 为 70.8%,疾病控制率(DCR )达到了 100%;34 例可进行安全性评估的 PD-L1 阳性 NSCLC 患者,治疗相关不良反应 (TRAE) 为 88.2%,三级以上 TRAE 为 23.5%。而在帕博利珠单抗(K 药)单药 一线治疗 PD-1 阳性 NSCLC 患者的 III 期 HARMONi-2 研究中,200 例患者的 ORR 为 38.5%,DCR 为 70.5%,TRAE 为 81.9%,三级以上 TRAE 为 15.6%。 在联合化疗治疗一线NSCLC 方面,SSGH-707 也展现出了出色的疗效和安全性。 SSGJ-707 联合化疗一线治疗驱动基因阴性 NSCLC 的 II 期临床中可评估患者中, 经 10mg/kg SSGJ-707 联合化疗治疗后,非鳞状 NSCLC 患者 ORR 为 58.3%,DCR 为 100%; 鳞状 NSCLC 患者 ORR 为 81.3%,DCR 为 100%; 总体患者 TRAE 为 55.6%,三级以上 TRAE 为8.9%。而在帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞 状 NSCLC 患者的 III 期 KEYNOTE-189 研究中,410 例患者的 ORR 为 47.6%,DCR 为 84.6%,TRAE 为 99.8%,三级以上 TRAE 为 67.2%。在帕博利珠单抗联合化疗 一线治疗晚期鳞状 NSCLC 患者的 III 期 KEYNOTE-407 研究中,278 例患者的 ORR 为 57.9%,TRAE 为 98.2%,三级以上 TRAE 为 69.8%。

多项 BD 交易达成
2024 年 10 月,三生制药与上海海和药物研究开发股份有限公司达成合作,获 得了海和药物旗下产品紫杉醇口服溶液(柏瑞素®)的独家商业化权力(中国 内地及中国香港地区)。2024 年 9 月,紫杉醇口服溶液已获得中国国家药监局 批准上市,适用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚 期胃癌患者的治疗。目前,柏瑞素®一线治疗复发或转移性 HER2 阴性乳腺癌的 III 期随机对照研究也已进入随访阶段。 2024 年 11 月,三生制药与广东东阳光药业股份有限公司就苯磺酸克立福替尼 达成合作协议。根据协议,沈阳三生将获得东阳光药自主研发的克立福替尼在 中国大陆关于特定适应症的独家商业化权力,并将向东阳光药支付首付款以及 研发及销售里程碑付款。克立福替尼是东阳光药自主研发的第二代高选择性 FLT3 口服小分子抑制剂,拟定适应症为 FLT3-ITD 突变的急性髓性白血病 (AML)。其药治疗复发/难治 AML 目前正在中国内地进行 III 期临床,是国内 研发进展最快的高特异性 FLT3 抑制剂。克立福替尼 III 期临床 CR/CRh 率作为替 代终点的期中分析数据用于有条件申报上市已获 CDE 批准,并计划将于 2026 年提交 NDA。
此外,2025 年 1 月,三生制药还与映恩生物科技(上海)有限公司共同宣布, 就 HER2 ADC 药物 DB-1303 签订合作协议。根据协议,三生制药将获得 DB-1303 多个适应症在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化合作权力,而映恩生物 将继续负责相关适应症在合作区域的临床开发和注册等工作。 在血液方面,2024 年 7 月,三生制药特比澳用于治疗拟择期行侵入性手术的 CLDT 患者的 III 期临床研究达到预设主要终点,特比澳的适应症覆盖范围有望 持续拓展。 此外,三生制药与则正医药旗下山东泽正医药技术有限公司合作产品艾曲泊帕 乙醇胺干混悬剂(商品名:特艾升)于2024年12月获得国家药监局批准上市, 用于治疗成人及 6 岁以上儿童慢性免疫性(特发性)ITP。艾曲泊帕是口服小分 子 TPO-RA,其成功获批有望与特比澳形成互补和协同,进一步丰富公司在血 液领域的药物布局。
肾科领域积极布局长效促红素,丰富产品管线
2024 年 1 月,公司自主研发的长效促红素产品 SSS06 用于治疗正在接受促红细 胞生成素治疗的成人透析患者的 III 期临床试验达到预设主要终点,并于同年 7 月向NMPA递交了上市申请并获受理,预计2025年有望获批上市。公司布局的 长效ESAs及口服胶囊将在疗效和剂型上有望与益比奥和赛博尔形成协同效应, 为患者提供更多的治疗选择(详见前文“重组人促红素:双产品协同,占据龙 头地位”章节)。
编辑:火腿肠-
标签
- 制药
- 热门文档
- 热门文章
- 本年热门
- 本季热门
- 本月热门
- 1 关于2025年国民经济和社会发展计划执行情况与2026年国民经济和社会发展计划草案的报告——2026年3月5日在第十四届全国人民.pdf
- 2 中国网络视听协会:中国网络视听发展研究报告(2026) .pdf
- 3 市场监管局:2025直播电商行业发展白皮书.pdf
- 4 房地产行业第8_9周周报(2026年2月14日_2026年2月27日):26年春节新房成交量低于23_25年,二手房成交量高于23_25年;上海优化限购、公积金和房产税政策.pdf
- 5 中国新就业形态研究中心-2025中国蓝领群体就业研究报告.pdf
- 6 中国股票策略:中国最佳商业模式研究(第二版).pdf
- 7 互联网行业:第57次中国互联网络发展状况统计报告.pdf
- 8 中国2026年展望:探索新动能.pdf
- 9 2026年政府工作报告.pdf
- 10 2025中国新就业形态报告.pdf
- 1 中国新就业形态研究中心-2025中国蓝领群体就业研究报告.pdf
- 2 腾讯研究院-从超级个体到超级团队:AI时代组织变革的涌现路径.pdf
- 3 腾讯研究院:2026丰饶之后:AI Coding 观察报告.pdf
- 4 兰花科创-600123-优质无烟煤龙头,煤化一体静待周期反转与技改红利释放.pdf
- 5 机械设备行业:拥抱科技,重视AI为主线的设备及硬件等投资机会.pdf
- 6 TGV玻璃基板行业动态报告:玻璃基板崛起,赋能先进封装.pdf
- 7 电力设备行业跟踪周报:锂电储能业绩亮眼、拓展AI第二增长曲线.pdf
- 8 玻璃基封装行业专题:玻璃基板有望成为先进封装新平台.pdf
- 9 投资策略-激光通信行业深度:行业现状、终端结构、市场规模及相关公司深度梳理.pdf
- 10 锐翔智能-920178-北交所首次覆盖报告:FPC整线“小巨人”深度绑定头部客户,向光模块固晶机设备延伸成长边界.pdf
- 1 锐翔智能-920178-北交所首次覆盖报告:FPC整线“小巨人”深度绑定头部客户,向光模块固晶机设备延伸成长边界.pdf
- 2 纺服行业周报:运动品牌Q2流水放缓,安踏、361度表现韧性强.pdf
- 3 易观分析-具身智能行业:2026年中国具身智能重点行业应用与场景价值分析报告.pdf
- 4 中国汽车工业协会-汽车行业:2025中国汽车后市场年度发展报告.pdf
- 5 产业深度:生根与重构——2026年全球人工智能技术、政策、产业与投融资趋势全景洞察报告.pdf
- 6 房地产行业专题报告:城市更新推动高质量发展.pdf
- 7 能源电子行业月报:功率器件交期持续拉长,行业景气度稳步提升.pdf
- 8 千瓜数据-消费行业:2026年上半年热门行业数据简报.pdf
- 9 AI医疗行业2026年6月月报:AI诊断与药研资本化提速,医疗智能体加速落地.pdf
- 10 厄尔尼诺如何影响资产价格:气候风险传导、历史复盘与2026年展望.pdf
- 本年热门
- 本季热门
- 本月热门
- 1 2026年莱特光电公司深度报告:“一核双擎”打造中国电子材料领军企业
- 2 2025年医药行业2026年度策略报告:创新药产业链景气度持续提升
- 3 2026年大族激光公司研究报告:PCB消费电子利好有望助力2025_27年盈利持续增长
- 4 2026年分众传媒公司深度报告:基本盘稳固,格局优化+“碰一碰”开启成长新周期
- 5 2026年春季港股及海外中资股投资策略:分化与回归
- 6 2026年航空行业夏航季民航时刻计划详解:稳中求进,国内控总量、国际促复苏
- 7 2026年春季A股投资策略:为第二阶段上涨蓄力,时代资产不退场
- 8 2026年春季北交所化工新材料行业投资策略:周期迎拐点,成长正当时
- 9 2026年中银香港公司研究报告:高股息护航,财富与出海共促成长
- 10 2026年固收增厚产品系列报告之一:可转债基金的再定位与再解析
- 1 2026年6月人形机器人行业月报:资本化提速与量产渐近
- 2 2026年6月A股市场研判:AI引领向上,聚焦算力与景气延伸
- 3 2026年全球人工智能技术、政策、产业与投融资趋势全景洞察
- 4 2026 AI重塑影视产业:漫剧爆发与产业链重构深度解析
- 5 2026年7月A股量化择时:AI识图聚焦半导体与芯片赛道
- 6 氧化锆断供与HBM瓶颈:全球产业趋势跟踪周报(2026年6月29日)
- 7 2026 ASCO年会国产创新药双抗ADC临床数据梳理
- 8 A股2026年6月策略:景气强化与震荡上行配置建议
- 9 2026年中期医药生物行业投资策略:AI新药加速推进
- 10 宁德时代发布钠电储能方案,7月中国电池排产环比增长
- 1 2026年7月A股回调归因与底部布局策略分析
- 2 2026年上半年小红书六大热门行业消费趋势洞察
- 3 2026上半年小红书六大热门行业消费数据洞察
- 4 2026年8月A股策略:否极泰来蓄势进攻,科技修复与业绩高增方向并重
- 5 2026年A股中报业绩预告点评:全A盈利延续改善,结构性景气主导
- 6 2026年8月A股静态指标:资产联动回撤与市场情绪降温下的反攻酝酿
- 7 2026年8月煤炭行业:旺季需求带动去库,煤价上行动力渐强
- 8 2026年7月费城半导体回撤超20%:2024年调整周期复盘与跨市场启示
- 9 2026年8月投资组合报告:从极致抱团到均衡修复
- 10 2026上半年国内AI剧漫剧行业数据报告
