2025年医药生物行业专题研究：2025ASCO大会国内重点研究总结报告

一、大会简介

根据ASCO官网，2025ASCO年会于5月30日-6月3日在芝加哥举办，多家国内 药企在大会展示亮眼数据，例如：（1）百利天恒：入选两项口头报告，验证了全球 首创EGFRxHER3 ADC在非经典EGFR突变的NSCLC、经治SCLC中的优异疗效； （2）迪哲医药：DZD6008在重度经治的CLL/SLL患者中取得超过80%的ORR，验 证其有克服BTK激酶依赖或不依赖型耐药的潜力；DZD6008有望成为EGFR TKI耐 药患者的新选择；（3）复宏汉霖：PD-L1 ADC在免疫耐药的鳞状NSCLC患者中表 现优秀；HLX22有望重塑晚期胃癌一线标准治疗；（4）科伦博泰：更新sac-TMT两 项III期数据，验证其在三线EGFR突变NSCLC、一线TNBC的长期生存获益；（5） 康宁杰瑞：自研HER2双表位ADC、TROP2xHER3 ADC疗效可比同类最优药物并有 更好的安全性；（6）迈威生物：9MW2821联合特瑞普利单抗有望成为一线尿路上 皮癌又一优秀方案，7MW3711在多瘤种中疗效积极验证了迈威下一代ADC平台的成 药潜力；（7）三生制药：更新SSGJ-707一线治疗野生型NSCLC数据，公司近期与 辉瑞达成重磅交易；（8）同源康：展示TY-9591在EGFR突变伴脑转移患者的注册 II期结果；（9）信达生物：三项口头报告验证IBI363有激活“冷”肿瘤并实现长期 生存获益的潜力，有望成为下一代IO基石性药物；（10）亚盛医药：lisaftoclax在为 维奈克拉难治患者中也取得积极疗效，有望填补髓系恶性肿瘤治疗空白；（11）正 大天晴：“得福组合”入选LBA，有望为PD-L1阳性NSCLC一线治疗提供新方案；（12） 泽璟制药、再鼎医药分别更新了ZG006、ZL-1310在后线治疗SCLC的优异数据，展 示了国产新药的全球竞争力（来源：ASCO，各公司官网）。

二、国内重点研究梳理

（一）百利天恒：BL-B01D1

BL-B01D1是全球首创的唯一进入III期临床阶段的EGFRxHER3 ADC，本次大 会公布其在NSCLC和SCLC领域的两项I期临床研究，并成功入选口头报告（来源： 百利天恒官网）。 在携带除经典EGFR突变以外的驱动基因变异的局部晚期或转移性NSCLC患 者中：截至2024年12月5日，共入组73例患者，接受BL-B01D1给药剂量为2.5 mg/kg， D1D8 Q3W。68例患者cORR 35.3%，DCR 82.4%，mDOR 7.0个月，mPFS 6.7个 月。值得关注的是，7例EGFR 外显子20插入突变患者中确认的部分缓解（cPR） 率高达85.7%。8例KRAS G12C突变患者中也观察到3例患者达到cPR。此外，12 例EGFR突变（外显子20插入突变和非经典突变）患者的cORR达66.7%，DCR达 100%，mDOR和mPFS均尚未达到。13例HER2突变患者的cORR达53.8%，DCR 达100%，mDOR和mPFS分别为5.7和8.4个月。安全性方面，≥3级TRAEs以血液学 事件为主，因TRAE导致的停药率仅为2.7%。仅观察到1例2级间质性肺病（ILD）。 EGFR exon20ins突变是EGFR突变中的常见突变之一，传统的EGFR TKI对这类患 者疗效不佳，目前Amivantamab联合化疗被作为一线优先推荐治疗方案，舒沃替尼 也推荐用于二线治疗（来源：NCCN指南），舒沃替尼的cORR在60%左右，因此 BL-B01D1此次披露的数据显示其在非经典EGFR突变患者后线治疗中也非常有竞 争力。

在既往经系统治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性SCLC患者中：截至 2024年12月5日，共有58例入组，接受2.0、2.5 mg/kg（D1D8 Q3W），或4.5、5.0 mg/kg（D1 Q3W）剂量方案治疗。中位随访时间为16.4个月，ORR为55.2%，确认 的ORR为44.8%，中位PFS为4.0个月，中位OS为12.0个月。在52例接受2.5 mg/kg 剂量治疗的患者中，有20例患者既往仅接受过1次前线PD-(L)1抑制剂联合含铂化疗 （PBC）治疗。在该亚组中，ORR为80.0%，确认的ORR为75.0%，中位DOR为5.6 个月，中位PFS为6.9个月，中位OS为15.1个月。≥3级TRAEs以血液学事件为主， 因TRAE导致的停药率为12.1%，两例感染相关死亡（呼吸衰竭、胃肠道感染），未 观察到ILD事件，也未发现新的安全性信号（来源：百利天恒官网）。 目前针对SCLC，根据疾病进展的不同阶段可分为局限期和广泛期，对于局限 期（LS-SCLC）患者，一线推荐免疫治疗同步放化疗，对于广泛期（ES-SCLC） 患者，一线推荐免疫联合化疗方案，二线患者常使用化疗。安进的Tarlatamab （DLL3/CD3双抗）于2024年5月获FDA批准治疗铂类化疗进展的ES-SCLC，已被 NCCN指南作为后线优选推荐。在研药物方面，目前B7H3 ADC、DLL3 ADC， CD3/DLL3/DLL3三抗均读出优秀临床数据，ORR超过50%，从疗效看BL-B01D1 此次披露的数据很有竞争力，从安全性看，在SCLC领域TCE或有更好的安全性（来 源：NCCN指南）。

（二）迪哲医药：DZD8586、DZD6008

迪哲医药在大会公布两款源头创新产品DZD8586和DZD6008的数据，显示其在 血液瘤与肺癌领域的全新竞争优势。 DZD8586针对重度经治的CLL/SLL患者的I/II期研究汇总分析数据入选口头报 告：截至2025年4月4日，研究共入组51例复发/难治（r/r）CLL/SLL患者接受DZD8586 治疗。结果显示，在III期推荐剂量（RP3D）50mg下，DZD8586治疗既往接受过重 度治疗的CLL/SLL患者展现出良好的抗肿瘤疗效，且安全性可控：ORR高达84.2%， 在既往接受过BTK抑制剂、Bcl-2抑制剂或BTK降解剂治疗的患者中分别观察到 82.4%、83.3%和50%的肿瘤缓解。在携带经典BTK耐药突变（C481X），以及包括 BTK激酶失活突变等其他BTK突变的患者中，均观察到肿瘤缓解。预计9个月 DOR 率为83.3%，mPFS尚未成熟，78.9%的患者仍在持续接受DZD8586治疗（来源：迪 哲医药官网）。 CLL/SLL是常见的白血病之一，BTK抑制剂的出现使CLL/SLL治疗进入 chemo-free时代，大幅提升了患者的生存率，BTK抑制剂已经成为一二线标准治疗 药物，但针对BTK抑制剂耐药尚缺乏标准治疗方案，非共价BTK抑制剂、多靶点抑 制剂、BTK degrader等对BTKi耐药患者有较大的治疗潜力。Pirtobrutinib已经在FDA 获批治疗至少经受二线系统治疗的MCL、CLL/SLL患者，在中国获批治疗BTKi经治的MCL。BRUIN研究中，Pirtobrutinib单药在100例BTKi和BCL2i经治患者中ORR为 70%。百济神州BGB-16673（BTK CDAC）在CLL患者中也实现70% ORR，百济也 已经启动BGB-16673头对头pirtobrutinib在R/R CLL/SLL患者中的III期临床（来源： clinicaltrial）。DZD8586显示出对BTK抑制剂（共价、非共价）耐药、BCL2抑制剂、 BTK degrader耐药患者的积极数据，验证了其具备攻克多重耐药的潜力。

DZD6008单药针对经过多线治疗的EGFR突变的NSCLC患者的临床前和I/II期 首次人体研究早期数据入选壁报：临床前研究显示，DZD6008对于EGFR敏感突变 （L858R/del19）、耐药双突变（T790M和L858R/del19）以及三重突变（C797X、 T790M和L858R/del19）具有强效且相似的抑制作用，对野生型EGFR具有超过50 倍的高选择性。截至2025年3月31日，共入组12例既往经过充分治疗（中位4.5线， 范围2-8线）患者，接受DZD6008单药治疗，10例患者（83.3%）显示靶病灶肿瘤缩 小。在起始剂量20 mg及更高剂量组，携带多种不同EGFR突变类型的患者中均观察 到PR。此外，与临床前数据一致，DZD6008在患者体内表现出优异的血脑屏障穿透 性，脑脊液中药物浓度与游离血浆药物浓度比值超过1（来源：迪哲医药官网）。 EGFR TKI是EGFR突变NSCLC的标准治疗药物，但是针对EGFR TKI治疗后耐 药的患者治疗方案有限。ADC药物在该领域中取得突破性进展，科伦博泰的SKB264 已经获批治疗EGFR TKI和含铂化疗后进展的EGFR突变非鳞状NSCLC（来源：科 伦博泰官网）。DZD6008作为全新、强效的高选择性EGFR TKI，有望成为EGFR TKI 耐药患者新的治疗选择，可能探索更多的联合方案进军一线。

（三）复宏汉霖：HLX43、HLX22

复宏汉霖在本次ASCO大会中发布近二十项研究进展，覆盖HLX43（PD-L1靶向 ADC）、HLX22（抗HER2单抗）、H药汉斯状®（抗PD-1单抗，斯鲁利单抗）等创 新分子的最新/更新研究数据。 HLX43是公司自主开发的PD-L1 ADC药物，兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫作用 的符合功能，有望为PD-1/PD-L1疗法耐药或无效的恶性肿瘤患者提供全新的治疗选 择。大会首次披露HLX43的I期临床数据，共分为两个part：Part I 入组18例经标准治疗失败的实体瘤患者，接受HLX43 0.5-4mg/kg单药治疗，发生1例DLT，ORR 31.3%；Part II纳入21例标准治疗失败的NSCLC患者，接受HLX43 2mg/kg治疗，其 中15例鳞状，6例非鳞状，实现ORR 38.1%，DCR 81.0%（6例鳞状和2例非鳞状实 现PR），即鳞状患者ORR 40%，非鳞状 ORR 33.3%。 野生型NSCLC患者的一线标准治疗方案是PD-(L)单抗联合化疗，二线可选药物 有限，目前主要使用化疗，但化疗缓解率在10-15%左右，在研ADC对野生型患者的 效果相比对EGFR突变患者的获益更低，如ADC已披露的ORR在10-30%。HLX43 此次披露的数据验证其具有治疗PD-(L)1耐药NSCLC患者的潜力，尤其对于鳞状患 者，或成为有竞争力的药物之一。 公司还更新了HLX22联合曲妥珠单抗及XELOX化疗一线治疗局部晚期或转移 性GC/GEJC的II期数据：截至2024年12月6日，共纳入62例患者，中位随访约29个 月，安慰剂对照，mPFS为NRvs8.3m（HR=0.2），24个月PFS率54.8%vs17.5%， cORR 87.1%vs80.6%，mOS为NRvs16.4m（HR=0.6），mDOR为NRvs9.7m （HR=0.2）。≥G3 TEAE 54.8%vs48.4%，分别有1例患者因不良反应停药。 HER2阳性胃癌一线标准疗法为曲妥珠单抗联用化疗，II期结果显示，在此方案 基础上加入HLX22可显著提高患者的生存获益（HR=0.2），且安全性可控，有望重 塑晚期胃癌的一线标准治疗。目前该适应症已经同时获得欧盟和美国的孤儿药资格 认定，国际多中心III期的试验设计也在大会发布，该临床已完成全球首例患者给药 （来源：复宏汉霖官网）。

（四）科伦博泰：sac-TMT

科伦博泰在此次大会上发布六项临床研究成果，涵盖TROP2 ADC、PD-L1单抗、 RET抑制剂等（来源：科伦博泰官网）。 大会更新sac-TMT 的OpiTROP-Lung03研究数据：共纳入137例经EGFR TKI 和含铂化疗后进展的EGFR突变NSCLC患者，按照2：1随机分配接受SAC-TMT和多 西他赛治疗，中位随访12.2个月，经BIRC评估的mPFS为6.9vs2.8个月（HR=0.30）， 由于多西他赛组中有36.4%患者交叉使用sac-TMT，两组mOS均未达到（HR=0.49）， ≥G3 TRAE 56.0%vs71.7%。目前sac-TMT已经在国内获批用于治疗经EGFR-TKI 治疗后及铂类化疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，也是 肺癌领域获批的首款TROP2 ADC。同时，sac-TMT治疗EGFR TKI治疗后进展的 EGFR突变NSCLC的上市申请也已经获得CDE受理并纳入优先审评审批。 大会还更新sac-TMT一线治疗TNBC的OptiTROP-Breast05研究数据：共纳入 41例患者，78%的PD-L1 CPS＜10，接受sac-TMT单药5mg/kg Q2W治疗，中位随 访18.6个月，ORR 70.7%，DCDR 92.7%，mDOR 12.2个月，mPFS 13.4个月，在 32例CPS＜10的患者中，ORR 71.9%，DCR 93.8%，mPFS为13.1个月。≥G3 TRAE 发生率63.4%，未报告神经毒性及肺炎。 根据NCCN指南，目前对于PD-L1 CPS≥10的TNBC患者，一线治疗推荐用K药 联合化疗，对于CPS＜10患者，免疫疗法效果有限，推荐使用化疗，若患者存在 BRCA1/2胚系突变患者，推荐使用PARP抑制剂。在研药物中，TROP2 ADC联合PD-（L）1、PD-1/VEGF双抗联合化疗组合都曾披露亮眼的数据，ORR在70%以上， 优于K药联合化疗的效果，在CPS＜10患者中也有积极效果。sac-TMT此次披露的 单药疗效可比联合方案。另一方面，科伦博泰招股书此前披露过sac-TMT联合A167 一线治疗TNBC的早期数据，截至2022年12月29日，7名患者疗效可评估，6例实现 PR，ORR 85.7%，DCR 100%。期待该联合方案的数据更新（来源：NCCN指南， 科伦博泰招股书）。

（五）康宁杰瑞：JSKN016、JSKN003

康宁杰瑞已经成功开发了多个生物大分子药物的研发技术平台，其中糖基定点 偶联平台可以帮助ADC药物实现毒素精准可控偶联，显著提升了治疗窗。基于双抗 技术的积累，公司还进一步开发了双抗ADC，有望在提高肿瘤靶向精准性得同时解 决肿瘤异质性和耐药问题。其中HER2双表位ADC JSKN003乳腺癌、铂耐药卵巢癌 等适应症已经推进到处于三期临床阶段，HER3/TROP2双抗ADC JSKN016已在肺 癌、乳腺癌等适应症上开展临床。本次ASCO会议上，公司也公布了两款产品的部 分临床研究数据。（如无特殊说明，本小节数据来源均为ASCO官网和康宁杰瑞官 方公众号） JSKN003是将抗体分子KN026重链糖基经过酶催化和点击化学反应获得DAR 值约为4的定点修饰抗体偶联物。能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释 放拓扑异构酶I抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。基于糖定点偶联平台的优势，JSKN003 较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治 疗窗，拥有更广泛的联合治疗机会。临床前研究显示，JSKN003在HER2高表达和 低表达细胞中均有良好的安全性和疗效。本次会议公司发布了JSKN003用于治疗铂 耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌、HER2高表达胃肠道肿瘤的部分试验结果。

铂 耐 药 卵 巢 癌 （ PROC ） ： JSKN003 在澳大利亚进行的 1 期 临 床 研 究 JSKN003-101和在中国进行的1/2期临床研究JSKN003-102纳入晚期实体瘤患者， 接受不同剂量的JSKN003单药治疗。共46例PROC患者接受JSKN003每3周1次治疗， 给药剂量从4.2mg/kg-8.4mg/kg不等，其中40例患者采取了2期推荐剂量6.3mg/kg。 有效性：46例疗效可评估患者的中位随访时间为9.3个月。42例患者（91.3%）出现 肿瘤缩小； ORR为63.0%，mPFS为7.7个月，9个月OS率为89.9%。在不同HER2 表达亚组中均观察到疗效。在HER2 IHC 0患者中，ORR为52.4%，mPFS为6.6个月； 在HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）患者中，ORR达到72.2%，mPFS达到9.4个月。 安全性：9例患者（19.6%）发生3-4级TRAEs，6例患者（13.0%）发生治疗相关SAEs， 无TRAEs导致死亡。5例患者（10.9%）发生ILD，均为1/2级。 铂类化疗目前仍是卵巢癌的标准治疗方案，虽然多数卵巢癌患者对铂类药物治 疗有反应，但复发性卵巢癌铂类药物耐药不可避免。PROC预后差，治疗选择少， 疗效有限，急需新的治疗策略。相较于现有疗法，JSKN003展现出了更优异的疗效 和安全性，目前JSKN003治疗不限HER2表达水平的PROC的3期临床研究正在积极 推进，将进一步验证JSKN003在这一患者人群中的疗效。

HER2阳性乳腺癌：研究共入组88例HER2阳性乳腺癌患者，其中大多数接受 6.3mg/kg或8.4mg/kg剂量治疗。所有患者既往均接受过抗HER2治疗，其中85.2% 的患者既往接受过ADCs或TKIs治疗。有效性：在75例未接受过T-DXd治疗的疗效可 评估患者中，cORR为54.7%，DCR为94.7%，按剂量组分析，在接受6.3mg/kg治疗 的30例患者中cORR为73.3%，此外，该研究还入组了8例既往接受过T-DXd治疗的 患者，其中7例具有可评估的疗效数据，其中1例达到部分缓解（PR），4例疾病稳 定（SD），4例出现肿瘤缩小。88例患者总人群的mDoR为18.4个月。截至数据截 止日期，PFS尚未成熟，3个月和6个月PFS率分别为88.4%和75.4%。安全性：15.9% 的患者发生3级及以上TRAEs，5.7%的患者发生治疗相关SAEs，12.5%的患者因 TRAEs导致剂量下调，1例患者因TRAEs终止治疗，无TRAEs导致死亡。最常见的 TRAEs（≥20%）为恶心、丙氨酸氨基转移酶升高、白细胞计数降低、呕吐、贫血、 食欲减退、血小板计数减少、疲劳、中性粒细胞减少和腹泻。4例患者（4.5%）发 生ILD，多为1-2级，1例为3级。 非头对头对比当前主流药物DS-8201，JSKN003在HER2阳性乳腺癌的后线治 疗中显示出了相似的疗效，同时安全性更优。3级及以上TRAEs比例仅为15.9%，同 时ILD的发生率仅为4.5%，均低于DS-8201，这可能来源于公司糖基定点偶联平台 的优势。同时JCKN003在DS-8201经治的患者中也展现出了初步的疗效。目前 JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在曲妥珠单抗经治的HER2阳性晚期乳腺 癌患者中的3期临床研究正在快速推进中（来源：ASCO，第一三共官网）。

HER2高表达（IHC 3+）胃肠道肿瘤：截至2025年2月28日，共入组50例HER2 高表达胃肠道肿瘤患者接受7个剂量水平的JSKN003单药治疗，其中27例为 GC/GEJC，23例为CRC，给药剂量中43例患者为6.3mg/kg。多数患者既往接受过 多线治疗：38.0%的患者接受过3线及以上治疗，68.0%的患者接受过抗HER2治疗， 48.0%的患者接受过伊立替康治疗。有效性：截至数据截止日，48例患者完成至少 一次基线后肿瘤评估，ORR为62.5%，DCR达到93.8%。27例GC/GEJC患者ORR 为63.0%、DCR为92.6%，21例CRC患者ORR为61.9%、DCR为95.2%。GC/GEJC 患者mDoR为9.6个月，CRC患者mDoR为12.1个月。GC/GEJC患者，mPFS为9.6 个月，6个月PFS率为70.4%；CRC患者mPFS为13.8个月，6个月PFS率达88.9%。 安全性：18.0%的患者发生3级及以上TRAEs，6.0%的患者发生治疗相关SAEs。无 TEAEs导致终止治疗或死亡。最常见的TRAEs（≥20%）为恶心、腹泻、食欲减退、 白细胞计数下降、贫血、疲劳、中性粒细胞减少、血小板计数减少和呕吐。3例患者 （6.0%）发生ILD，2例为1级，1例为2级。非头对头对比当前主流药物DS-8201， JSKN003在HER2阳性胃癌的后线治疗中显示出了更好的疗效和安全性。目前，公 司正在进行JSKN00联合疗法用于一线治疗HER2阳性胃癌的2期临床研究（来源： ASCO，Enhertu产品官网，第一三共官网）。

JSKN016是康宁杰瑞利用特有的糖定点偶联平台自主研发的双抗ADC，靶向 HER3和TROP2。TROP2和HER3表达比较广泛，在肺癌、乳腺癌等肿瘤细胞上均 有分布。公司在TROP-2靶点的基础上添加了HER3，有望进一步增强药物的靶向性 和疗效。目前JSKN016正在中国开展多项临床研究，涉及单药和联合疗法，适应症 涵盖肺癌、乳腺癌等多种晚期实体瘤。 公司在2025 ASCO上首次披露了JSKN016的人体试验，该研究招募了6例经治 转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，评估了JSKN016（4-8mg/kg，每3周1次）的 疗效和安全性。在5例疗效可评估的患者中，ORR为80.0%，DCR为100%，PFS尚 未达到。安全性方面，在剂量递增期间发生了一例剂量限制性毒性，为8 mg/kg Q3W 剂量水平的3级痤疮样皮炎。最常见的TRAE包括恶心、贫血、呕吐和口腔黏膜炎。 值得注意的是，观察到的血液学毒性可控，仅在2名患者（10.5%）中出现≥3级事 件，包括1例3级中性粒细胞减少症和1例3级淋巴细胞减少症。12名患者出现口腔黏 膜炎，其中3名为3级。乳腺癌患者中未观察到≥3级口腔黏膜炎。未有TRAE导致治 疗中断或死亡。未观察到间质性肺病。单次给药后，JSKN016及其游离载荷的Cmax 在0.5至6 mg/kg Q3W的剂量范围内呈比例增加。释放的载荷暴露量显著低于 JSKN016，表明JSKN016在循环中的稳定性（来源：ASCO）。

（六）迈威生物：9MW2821、7MW3711

迈威生物在大会公布9MW2821（Nectin-4）、7MW3711（B7-H3）、9MW2921 （TROP2）三项ADC的临床数据，其中9MW2821 的临床研究成果为本届大会尿路上皮癌领域唯一入选的中国口头报告（来源：迈威生物官网）。 9MW2821是迈威生物的核心品种，目前已开展三项 III 期关键性注册临床：单 药后线治疗尿路上皮癌、联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌、单药后线治疗宫 颈癌。其尿路上皮癌单药、联合特瑞普利单抗治疗均被 CDE 纳入突破性治疗品种 名单。并已被 FDA 授予 3 项快速通道认定和 1 项孤儿药资格认定。大会披露其 联合特瑞普利单抗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌Ib/II期数据：共入组40例 患者，接受9MW2821(1.25mg/kg)和特瑞普利单抗（240mg），实现ORR 87.5%， confirmed 80%，CR 7.5%，DCR 92.5%，mPFS和mDOR未达到，6m PFS率和3m DOR率为79.1%和100%，在肝转移、膀胱癌和Nectin-4表达阴性的患者中，分别实 现ORR 88.2%、94.4%和100%。≥G3 TRAE发生率 23.8%。 2023年4月，基于EV-103研究数据（ORR 68%，CR 12%），EV+K药被FDA 加速批准用于不适合含顺铂化疗的尿路上皮癌一线治疗；2023年12月，基于EV-302 研究（相比含铂化疗，EV+P实现显著的生存期获益），FDA正式批准该联合疗法 用于所有不适合/适合顺铂化疗的尿路上皮癌，该方案突破了传统化疗的治疗瓶颈， 为尿路上皮癌一线治疗树立新标杆，该方案也于今年1月在中国获批（来源：FDA， 医药魔方）。非头对头比较，9MW2821此次披露的缓解率和生存期趋势很有竞争力， 且在安全性方面也有较大的优势，有望成为更优的治疗选择。

7MW3711是基于迈威生物新一代ADC定点偶联技术平台开发，已获得FDA授 予ODD用于治疗小细胞肺癌。此次大会入选两项壁报： 7MW3711 针对晚期实体瘤患者的 I/II 期临床研究中，截至 2025 年 1 月 2 日，共入组 43 例患者，既往中位治疗线数2。在剂量递增阶段，未观察到剂量限制 性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）尚未达到。4.5mg/kg 或以上剂量组可肿 评患者中，食管癌（EC）、卵巢癌（OC）和前列腺癌（CRPC）ORR 分别为 33.3%、60.0% 和 50.0%，DCR均为 100%。7MW3711 针对肺癌患者的 I/II 期临床研究 中，截至 2025 年 1 月 8 日，共入组 37 例肺癌患者，其中包括 16 例小细胞肺 癌（SCLC）患者和 21 例非小细胞肺癌（NSCLC）患者，既往中位治疗线数1。常 见的 ≥3 级不良反应为中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、贫血、淋巴细胞计 数减少、血小板计数减少等。在 25 例接受 7MW3711 剂量为 4.5mg/kg 或以上 且完成至少一次肿瘤评估的患者中，ORR 为 36.0%，DCR 为96.0%；其中，小细 胞肺癌患者的 ORR 和 DCR 分别为 62.5% 和 100.0%，在 B7-H3 H-score>5 的患者中，肺鳞癌（Sq-NSCLC）患者的 ORR 和 DCR 分别为 37.5% 和 87.5%。 此次数据验证了迈威生物新一代ADC平台的成药性，7MW3711有治疗多种实体瘤 的潜力（来源：迈威生物官网）。

（七）三生制药：SSGJ-707

SSGJ-707是三生制药基于CLF2专利平台开发得PD-1/VEGF双抗，一线治疗 PD-L1阳性得局部晚期转移性NSCLC已获得国家药监局突破性疗法认定，5月20日， 公司宣布将向辉瑞独家授予SSGJ-707的全球（不包括中国内地）的开发、生产、 商业化权利，并基于届时商定的财务条款授予辉瑞对SSGJ-707在中国内地开展商 业化的选择权（来源：三生制药官网）。 本次ASCO大会更新SSGJ-707在未经治疗的驱动基因阴性、PD-L1≥1%的 NSCLC中积极临床数据：共入组83例患者，经受SSGJ-707单药治疗（5、10、20、 30mg/kg Q3W），在76例疗效可评估患者中，各剂量组分别实现cORR/DCR 32%/86%，64.7%/97%，36.4%/91%，25%/75%。进一步对10mg/kg组进行亚组分 析：非鳞状、鳞状患者中分别实现ORR 64%、75%；PD-L1 TPS 1%-49%、≥50% 患者中分别实现ORR 62%、77%。安全性方面，≥G3 TRAE发生率32.5%，因TRAE 导致8.4%患者中断治疗，1例患者死亡。该数据支持公司继续推进SSGJ-707 （10mg/kg Q3W）单药一线治疗PD-L1 TPS≥1% NSCLC的III期临床（来源： ASCO）。

（八）同源康：TY-9591

TY-9591是一种氘代奥希替尼衍生物，能够强效且选择性地抑制EGFR敏感突变 （EGFRm+）和T790M耐药突变。TY-9591的I期研究显示，其对EGFR突变肺癌脑 转移患者具有显著疗效。大会进一步披露其在EGFR突变脑转移NSCLC中的II期数据： 入组29例患者，接受TY-9591 160mg QD治疗，27例患者EGFR敏感突变（19del 或L858R）未经受EGFR TKI治疗，2例EGFR T790M突变患者经受一二代EGFR TKI治疗。中位随访16.4个月，研究者确认的iORR 93.1%，27例一线治疗患者的iORR 92.6%，两例经治患者均达到iPR，中位iDOR和iPFS均未达到，12m DOR率82.8%，， 12m iPFS率 96.6%，mPFS 13.5个月，一线患者mPFS 15.1个月。G3 TRAE发生 生了27.6%，未发生G4/5事件，未报告间质性肺病、心肌病和角膜炎（来源：同源 康官网）。 肺癌是脑转移发生最常见的恶性肿瘤，目前全球尚无针对NSCLC脑转移适应症 的三代EGFR TKI获批上市，此前奥希替尼针对脑转移患者进行过亚组分析，在 FLAURA 研究中，相比标准EGFR TKI（吉非替尼），奥西替尼单药一线治疗伴CNS 转移的NSCLC患者iORR为77%vs63%，mPFS为15.2个月vs9.6个月（HR=0.47）， 12m PFS率80%（来源：J.-C. Soria等，Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer，NEJM）。非头对头比较显示TY-9591在 脑转移患者中的疗效可能更有潜力，同源康已经开展与奥希替尼头对头一线治疗 NSCLC脑转移患者的关键注册研究（ESAONA），该研究已经达到主要研究终点 （IRC评估的颅内客观缓解率）。基于该结果，公司已经递交TY-9591在国内的 Pre-NDA申请，TY-9591有望成为全球首款针对NSCLC脑转移患者的三代EGRF TKI（来源：同源康官网）。

（九）信达生物：IBI363

信达生物在大会亮相包括IBI363和IBI343在内的7项目口头报告，其中 IBI363(PD-1/IL-2 α-bias）开发的第一批三大适应症黑色素瘤、肠癌、非小细胞肺癌的 临床研究均被接收为口头报告，代表了下一代PD-1双抗肿瘤免疫疗法引起了全球的 广泛关注（来源：信达生物官网）。 IBI363无论单药还是联合贝伐珠单抗后线治疗结直肠癌均显示出了优秀的生存 获益：截至2025年4月7日，68例患者接受0.1mg/kg-3mg/kg IBI363单药治疗，86.8% 为微卫星稳定（MSS）或错配修复蛋白完整（pMMR），61.8%存在肝转移，63.2% 既往经受三线或以上系统治疗，23.9%经受免疫治疗，中位随访20.1个月，mOS为 16.1个月。在伴/不伴肝转移患者中mOS分别为14.4/17.0个月。1mg/kg组患者（n=22） cORR为13.6%。共73例患者接受不同剂量IBI363联合贝伐珠单抗治疗，91.8%为 MSS或Pmmr,56.2%存在肝转移，54.8%经受三线或以上系统治疗，16.4%经受免疫 治疗，cORR 15.1%，DCR 61.6%，PFS中位随访9.9个月，PFS达4.7个月，OS随 访9.4个月，仅观察到13例事件（17.8%），在无肝转移患者（n=32）中cORR 31.3%， DCR 81.3%，mPFS 7.4个月；在3mg/kg组中(n=31)，cORR 19.4%，DCR 71.0%， mPFS 5.6个月。安全性方面，单药和联合治疗组分别由27.9%、35.6%发生≥G3TRAE。 结直肠癌是常见的“冷”肿瘤，根据NCCN指南，对于MSI-H/dMMR患者，一 线推荐使用PD-1单抗，二线可以尝试双免联合；对于MSS/pMMR患者，一线推荐化 疗联合西妥昔单抗或者贝伐珠单抗，二线可以使用化疗，针对NTRK、HER2、BRAF 等靶点可以使用相应的靶向药（如瑞普替尼、T-DXd）。三线及以后推荐使用呋喹 替尼、瑞戈非尼。IBI363单药治疗实现16.1个月的中位OS显著高于呋喹替尼 （FRESCO研究9.3个月，FRESCO-2 7.4个月）。IBI363在无肝转移患者中的效果 优于伴肝转移患者，而呋喹替尼在肝转移患者中的效果更好，两者的亚组表现差异 可能源于机制的不同，因为无肝转移患者肿瘤微环境PD-L1表达和T细胞浸润比例较 高，免疫微环境更活跃，更有利于PD-1/IL-2α双抗高效激活T细胞；肝转移患者伴 随高血管化，更有利于VEGF抑制剂发挥抗血管生成作用（来源：NCCN指南）。

IBI363在黑色素瘤中也实现长期生存获益：截至2025年4月7日，共纳入31例不 可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤患者，接受1 mg/kg Q2W剂量治 疗，所有患者均为免疫治疗耐药，其中20例（64.5%）既往接受过2线或以上的抗肿 瘤治疗。30例疗效可评估患者中cORR为23.3%，其中黏膜型为25.0%，肢端型为 20.0%。DCR 76.7%，其中黏膜型为85.0%，肢端型为60.0%。1mg/kg Q2W确认获 得缓解的7例患者mDOR 14.0个月。接受1mg/kg Q2W的31例患者mPFS为5.7个月， 中位随访14.7个月，mOS 14.8个月，12个月OS率61.5%。≥G3 TRAE发生率为 29.0%，仅3.2%的患者因TRAE停药。 黑色素瘤也是常见的“冷”肿瘤，虽然帕博利珠单抗于2024年9月获批一线黑 色素瘤适应症，但PD1在一线黑色素瘤患者中获益仍有限。二线主要考虑与已接受 一线治疗不同的药物治疗，对于一线未使用过PD-1单抗的受试者，二线治疗可选择 PD-1单抗。从发病类型看，欧美患者以皮肤型为主，中国恶性黑色素瘤主要集中于 掌指、足底或甲下。肢端型黑色素瘤更容易出现移行转移及淋巴结转移。黏膜型黑 色素瘤更容易出现内脏转移，特别是肝转移，发病率高且非常棘手。KEYNOTE-151 研究是第一次针对中国黑色素瘤患者开展的研究，基于该研究结果，K药在中国获批 治疗既往系统治疗失败的黑色素瘤，开启中国黑色素瘤免疫治疗新时代。非头对头 比较，IBI363此次披露的缓解率和生存期数据均明显优于KEYNOTE-151研究（ORR ＜20%，mPFS＜3个月），目前信达生物已经启动IBI363首个关键注册临床头对头 K药治疗未经免疫治疗的粘膜型和肢端型黑色素瘤（来源：信达生物官网，FDA）。

在免疫耐药的鳞状NSCLC中实现长期生存获益：共入组136例患者，其中67例 鳞状NSCLC，58例EGFR野生型腺癌。鳞癌患者中：分别有28例接受1mg/kg Q2W 或1.5mg/kg Q3W，31例接受3mg/kg Q3W IBI363治疗，两组基线既往经受≥2线比 例64.3%、67.7%，经受抗PD-(L)1治疗 100%、96.8%，PD-L1 TPS＜1%比例为 35.7%、41.9%。两组分别实现cORR 25.9%、36.7%，mPFS 5.5个月、9.3个月， mOS为15.3个月、未达到。在PD-L1 TPS＜1%患者中，分别实现cORR 30.0%、 46.2%，体现出IBI363在PD-L1低表达患者中的疗效优势。在腺癌患者中：30例接受 0.6 mg/kg Q2W或1 mg/kg Q2W或1.5 mg/kg Q3W IBI363治疗，25例接受3 mg/kg Q3W IBI363治疗，既往经受≥2线治疗的比例分别为80.0%、64.0%，均经受抗 PD-(L)1治疗，PD-L1 TPS＜1%的比例为26.7%、40.0%。3mg组疗效更优，cORR 24.0%，mPFS 5.6个月，12个月OS率71.6%。K药联合化疗是一线治疗NSCLC的标准治疗方案，但是鳞状患者的生存获益比非鳞状患者更差。在KEYNOTE-407研究 中，K药联合化疗对照化疗一线治疗鳞状NSCLC的mPFS为6.4mvs4.8m（HR=0.56）， 在PD-L1 TPS＜1%患者中为6.3mvs5.3m。IBI363 3mg组在鳞状NSCLC更后线治疗 中实现超9个月PFS，尤其在低表达患者中也取得较高的疗效，有望成为该领域突破 性疗法之一（来源：信达生物官网）。

（十）亚盛医药：lisaftoclax

亚盛医药在大会分别以口头报告和壁报形式公布BCL-2抑制剂lisaftoclax治疗血 液瘤和MDM2抑制剂alrizomadlin治疗实体瘤数据。 Lisaftoclax联合阿扎胞苷治疗初治（TN）或复发难治（R/R）AML/MPAL或 HR-MDS/CMML：共入组103例患者，在6例ND AML/MPAL患者中，ORR为83.3%， CR和CRi分别为16.7%和16.7%；在44例R/R AML/MPAL患者中ORR为43.2%，CR 和CRi分别为9.1%和22.7%。在15例ND MDS/CMML患者中ORR 80.0%，CR和CRi 均为40.0%，在22例R/R MDS/CMML患者中CR和CRi分别为27.3%、18.2%。在22 例维奈克拉难治的R/R AML/MPAL患者的ORR为31.8%，期中CR 18.2%， CRi18.2%。常见TRAE包括中性粒细胞减少（~30%）等，在AML/MPL、MDS/CMML患者中治疗相关SAE发生率分别为12.5%、8.0%，安全性可控，未发现新的安全信 号。该研究证实了Lisaftoclax有同类最佳潜力，有望填补髓系恶性肿瘤的治疗空白。 目前Lisaftoclax的上市申请已经被CDE受理并纳入优先审评审批，有望成为全球第 二、国产第一上市的BCL-2抑制剂（来源：亚盛医药官网）。

（十一） 正大天晴：Benmei+Anlo

CAMPASS研究入选大会LBA：“得福组合”——贝莫苏拜单抗（安得卫®）联合 安罗替尼（福可维®）头对头战胜K药。共纳入531例未经系统治疗的无驱动基因突 变的PD-L1 TPS≥1%的局部晚期或转移性NSCLC，按2：1随机分配分别接受“得福 组合”或帕博利珠单抗联合安慰剂治疗。中位随访11.4个月、10.6个月，实现mPFS 11.0个月vs7.1个月（HR=0.70），对于TPS≥50%人群，mPFS提升6.1个月 （HR=0.60），cORR 57.3%vs39.5%，DCR 85.9%vs79.1%。

大会还以口头报告形式公布“得福组合”头对头战胜替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的III期详细数据：截至2024年3月1日，共入组 565例患者，1：1接受A（“得福组合”）或B（替雷利珠单抗联合化疗），mPFS 为10.12mvs7.79m(HR=0.64)，在PD-L1 TPS 1-49%患者中HR=0.47。ORR为 71.9%vs65.1%，mDOR 9.69vs8.34m(HR=0.58)。≥G3 TRAE 61.57%vs51.06%， G5 TEAE 5.69%vs5.63%，因TEAE中断4.27%vs5.28%。基于该研究数据，“得福 组合”一线治疗鳞状NSCLC已在国内递交上市申请。 “得福组合”目前已在国内获批用于广泛期小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞 癌。其连续在NSCLC一线治疗两个III期研究中取得头对头胜利，验证了该联合方案 有望为肺癌一线治疗开创新的治疗模式（来源：正大天晴官网）。

（十二） 泽璟制药：ZG006

DLL3是在小细胞肺癌（SCLC）中特异性高表达的靶点。相对于非小细胞肺癌， SCLC恶性程度高，确诊时多为晚期，生存率极低，其中2/3在诊断时已处在广泛期 （ES）。以铂类为基础的化疗方案虽然可以暂时缓解患者的临床症状，但复发率极 高，预后较差。部分DLL3靶向药物已经在针对SCLC患者临床中展现出了优异的疗 效。 ZG006是泽璟制药自主开发的针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性TCE。 其抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。ZG006衔 接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。 泽璟在本次ASCO会议上更新了ZG006的部分进展（来源：ASCO官网、泽璟制药官 网） ZG006-002研究中：截至2025年2月14日，共48例三线及以上SCLC患者按1:1 随机接受ZG006 10 mg Q2W或30 mg Q2W治疗并完成至少一次疗效评估，首次给 药均为1 mg滴定剂量。两组患者的基线特征总体均衡。有效性：基于IRC评估，10 mg 和30 mg组的ORR分别为62.5%和58.3%，DCR分别为70.8%和66.7%；mPFS和 mDoR尚未成熟。在DLL3低表达患者或基线脑转移患者中都展现出良好的抗肿瘤活 性。安全性：整体耐受性和安全性均良好，未发生任何TEAE导致的永久停药。常见 TRAE为发热、CRS及实验室检查异常，绝大多数TRAE为1-2级。10 mg和30 mg组 分别有5例和9例患者发生≥3级TRAE。此外，绝大多数CRS为1-2级，主要发生于 前两个治疗周期，对症治疗后大多可迅速恢复。

ZG006-001研究中：截至2025年2月14日，共47例患者（43例SCLC患者、4例 神经内分泌癌患者）接受了从0.1 mg至100 mg不等剂量的ZG006 Q2W治疗，其中 10 mg及以上剂量的首次给药为1 mg滴定剂量。所有患者均完成了至少一次疗效评 估，包括≤3 mg 13例、10 mg 5例、30 mg 14例、60 mg 12例、100 mg 3例。有效 性：根据研究者评估，10 mg、30 mg和60 mg Q2W剂量，确认的ORR分别为75.0%、 53.8%和58.3%，DCR分别为75.0%、76.9%和83.3%，PFS和DoR还未成熟。安全 性：47例患者均发生了TRAE，大多数为1-2级。常见TRAE包括CRS、发热、实验 室检查异常等，经对症治疗后多可恢复或缓解。

在ZG006之前，安进和百济合作的Tarlatamab（DLL3/CD3 TCE）已经在 DeLLphi-301试验中展现出了针对SCLC患者的优异疗效，并基于该试验结果在美国 和中国先后获批。此次ASCO中，安进也发布了该药物在3期DeLLphi-304研究的初 步分析结果。数据显示，在一线铂类化疗后病情进展的SCLC患者中，tarlatamab组 的mOS达13.6个月，而化疗组仅为8.3个月（HR=0.60），mPFS分别为4.2个月和 3.7个月，ORR分别为35%和20%（来源：ASCO）。 从机制上来讲，ZG006相比tarlatamab多了一个DLL3的表位，与肿瘤细胞的结 合将更加紧密。从早期的临床数据来看，ZG006也拥有更高的响应率，在SCLC患者 中显示出更优的临床潜力。

（十三） 再鼎医药：ZL-1310

ZL-1310包含人源化抗DLL3单克隆抗体，该抗体与新型喜树碱衍生物（拓扑异 构酶1抑制剂）连接作为其有效载荷。于2025年1月和5月先后获得FDA授予的孤儿 药资格认定和快速通道资格认定，显示了其治疗SCLC患者的潜力。本次ASCO会议 上，再鼎医药更新了ZL-1310用于治疗ES-SCLC患者的全球1a/1b期临床研究，包括 剂量递增部分的更新结果，以及首次公布的来自6个剂量组总共89例入组患者的剂量 扩展数据（来源：再鼎医药官网）。 截至2025年4月1日，正在进行的1期单药治疗剂量递增和剂量扩展部分研究的 数据包括来自6个剂量组（0.8mg/kg、1.2mg/kg、1.6mg/kg、2.0mg/kg、2.4mg/kg 和2.8mg/kg）的89例患者的数据。研究中所有患者均在接受含铂化疗后出现疾病进 展，90%的患者在接受免疫检查点抑制剂治疗后出现疾病进展。所有患者中，33% 的患者既往两线治疗后失败，20%的患者既往三线或三线以上治疗后失败，是治疗 选择有限的高度经治人群。另有10例患者曾接受过DLL3双特异性抗体治疗。共有30% 的患者在基线评估时出现脑转移。本研究纳入了美国、欧洲和中国的患者。

有效性：在2L治疗中，所有剂量组患者的未确认ORR为67%，DCR为97%。其 中1.6mg/kg剂量组显示出最佳的疗效与耐受性组合，uORR为79%，DCR达100%。 随着患者既往治疗线数增加和剂量水平升高，缓解率呈现下降趋势，这与疾病更晚 期及2.0mg/kg以上剂量可能的耐受性限制一致。在22例基线存在脑转移且疗效可评 估的患者中，观察到68%的ORR，未接受过颅脑放疗的患者的ORR达86%。在DLL3 双特异性抗体经治，接受过不同线数治疗的患者中，观察到了治疗缓解。中位随访 时间尚未成熟，为3.4个月，因此中位缓解持续时间尚无法评估。 安全性：ZL-1310持续表现出良好的耐受性，在<2.0mg/kg的剂量组中，3级及 以上TRAEs发生率为6%，严重TRAEs发生率为4%。未出现治疗终止情况，也未发 生≥3级的ILD。在所有剂量组中，3级及以上TRAEs发生率为23%，严重TRAEs为21%。 最常见的TRAEs为贫血和中性粒细胞减少。共出现5例因TRAEs导致的治疗终止， 均发生在较高剂量组。报告了2例≥3级治疗相关ILD，分别出现在2.0mg/kg和 2.4mg/kg剂量组。在SCLC患者的二线治疗中，ZL-1310 1.6mg/kg剂量组显示出更优的疗效与安全性组合，ORR达79%，非头条对头优于Tarlatamab，同时也避免了 ADC药物的CRS等副作用，患者依从性有所提升。

编辑：火腿肠