2025年再鼎医药研究报告：“License_in+自主研发”双轮驱动，即将进入发展新阶段

1、 “License-in+自主研发”双轮驱动，即将迎来发展新篇章

再鼎医药成立于 2014 年，是一家立足中国、全球运营的创新型生物制药公司， 致力于为肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病及中枢神经系统疾病等领域提供突破 性疗法。公司以“License-in+自主研发”双轮驱动模式快速构建差异化管线，截至 2025Q1，公司已有尼拉帕利、艾加莫德、瑞派替尼、肿瘤电场疗法等 8 款产品在中 国获批上市。2025 年将成为再鼎医药的“变革之年”，预计将进入商业化与研发成 果密集兑现期。同时，公司预期 2025Q4 实现 non-GAAP 经营层面盈利，将迎来发展 新篇章。

1.1、 License-in 模式的标杆企业，多款产品已在国内获批上市

公司在肿瘤、自身免疫、感染性疾病及中枢神经系统疾病领域均有管线布局。 在肿瘤领域，公司已有 4 款产品在中国大陆获批上市，覆盖卵巢癌、胶质母细胞瘤、 胃肠间质瘤、非小细胞肺癌等多个适应症；维替索妥尤单抗（TF ADC）是全球首款 靶向组织因子（TF）的 ADC 药物，已于 2025 年 3 月在中国递交用于 2L+ 宫颈癌的 上市许可申请。在研管线中，贝玛妥珠单抗是一款潜在的同类首创的 FGFR 2b 靶向 药物，目前处于 III 期临床，有望于 2025 年在中国递交用于 1L 胃癌的上市许可申 请。此外，ZL-1310（DLL3 ADC）是公司首个进展最快的全球权益产品，在早期临 床试验中展现出良好的疗效和安全性，有望于 2025H2 启动关键性临床研究。

自身免疫、感染性疾病及中枢神经系统疾病领域，公司已有 4 款药物在中国大 陆获批上市。艾加莫德是全球首个获批上市的 FcRn 拮抗剂，在国内针对重症肌无力 （gMG）已于 2023 年 6 月获批，并持续拓展 CIDP、甲状腺眼病等适应症，有望成 长为自免大单品。KarXT 是一款口服 M1/M4 型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，针对精 神分裂症适应症已于 2024 年获 FDA 批准，国内 NDA 于 2025 年 1 月受理，预计 2026 年获批。Povetacicept 为 BAFF/APRIL 双抗，与福泰制药合作引进，针对 IgA 肾病 II 期数据显示具有同类最优潜力，目前已加入全球关键性临床研究。

再鼎医药高管团队背景雄厚，创始人杜莹博士获得辛辛那提大学的生物化学博 士学位，在生物医药领域拥有超过 20 年的经验，曾任职于美国辉瑞，领导过多个创 新药物研发项目，其中两款药物成功获得 FDA 批准上市；杜莹博士作为联合创始人 曾创立了和记黄埔医药及和黄中国医药科技（现更名为和黄医药），分别担任两家 公司的首席执行官及首席科学官。2014 年，杜莹博士创立了再鼎医药，致力于成为 全球领先的生物制药公司。除杜莹博士外，再鼎医药其余高管均深耕医药行业多年， 为再鼎医药的研发、商业化和全球扩张提供了坚实的支持。截至 2025Q1，公司员工 人数约 1844 人，为公司未来发展提供充足的人才保障。

作为国内 License-in（授权引进）模式的标杆企业，公司产品引进策略以“精准 筛选、快速落地、高效商业化”为核心，形成了独特的竞争优势。通过与全球领先 的生物制药企业合作，公司快速引入具有潜力的创新药物，并结合本土化开发和商 业化能力，显著缩短研发周期并降低早期研发风险。通过与 Tesaro（后被 GSK 收购）、 Argenx、Vertex、Five Prime（后被 Amgen 收购）、Karuna（后被 BMS 收购）等海外 企业合作，公司先后引进了尼拉帕利、艾加莫德、Povetacicept、贝玛妥珠单抗、KarXT 等大单品，快速丰富产品管线布局。

公司自主研发能力持续增强，积极布局有成长潜力的早研管线，预期未来每年 至少递交 1-2 个新药的 IND 申请，自研产品的商业化价值逐渐得到认可。首个拥有 全球权益的 DLL3 ADC 已于 2023 年 12 月进入临床 I 期，早研数据优异；2025 年， LRRC15 ADC、PD-1/IL-12 双抗与 IL-13/IL-31R 双抗 3 款拥有全球权益的管线已在近 期国际学术会议上披露早研数据，并计划启动 I 期临床研究，持续构建差异化全球权 利产品管线。

1.2、 8 款产品获批上市助力收入快速增长，2025Q4 预计实现 non-GAAP 经营利润盈利

随着在研管线陆续获批上市销售，公司收入端迎来快速增长。2024 年公司实现 营收 3.99 亿美元，同比增长 50%；其中，单 2024Q4 实现营收 1.091 亿美元，同比增 长 66%。公司 Non-GAAP 经营亏损逐年收窄，2024 年扣除非现金的折旧摊销和股权 激励，全年经营亏损为 1.996 亿美元，同比下降 28%。公司预期 2025 年总收入达到 5.6-5.9 亿美元，目标在 2025Q4 实现 non-GAAP 经营利润盈利，经营节奏持续向好。

公司运营效率逐年提升，研发端优先投入高价值项目，研发开支的降低主要是 基于现有研究项目的进展，部分被许可费用的增加以及全球权益管线的研发投入增 加所抵销；2024 年，公司整体研发投入约 2.35 亿美元，同比下滑约 12%。销售与管 理费用逐年增长，主要系卫伟迦上市和纽再乐销售增加而导致的一般销售费用的增 加；2024 年，公司销售/一般行政费用约 2.99 亿美元，同比增长约 6%。

公司目前共有 8 款产品获批上市，自 2019 年起平均每年保证 1-2 个产品获批节 奏。2024 年，针对卵巢上皮癌的尼拉帕利销售约 1.87 亿美元，同比增长 11%，占比 总销售约 46.9%，保持卵巢癌 PARPi 院内销售领军者地位。艾加莫德自 2023 年 6 月 上市以来销售额快速增长，2024 年实现销售约 9360 万美元，同比增长 835%，占比 总销售约 23.5%。我们预期，随着在研管线陆续上市以及核心上市产品适应症逐步拓展，公司收入端将迎来强劲增长。

2、 艾加莫德：销售额快速增长，有成为重磅自免单品潜力

新生儿 Fc 受体（FcRn）负责结合 IgG 抗体并延长其半衰期，通过阻止溶酶体降 解实现循环利用。艾加莫德是一种 IgG1 抗体的 Fc 片段，其与 FcRn 的亲和力高于天 然 IgG。通过竞争性结合 FcRn，艾加莫德阻断 IgG 的再循环，促使致病性 IgG（如 AChR 抗体）进入溶酶体降解，从而快速降低血清中 IgG 水平。

2021 年，公司以 7500 万美元首付款以及最高 1 亿美元里程碑付款从 Argenx 获 得艾加莫德在大中华区的独家开发及商业化权益。2023 年 6 月，该药针对重症肌无 力适应症在中国获批上市，成为国内首个获批的 FcRn 拮抗剂。

2.1、 重症肌无力：中国上市药物数量较少，生物制剂打开治疗新格局

重症肌无力（Myasthenia Gravis, MG）是一种由神经肌肉接头（NMJ）传递障碍 引发的自身免疫性疾病，以波动性肌肉无力和易疲劳性为核心特征。患者临床表现 为骨骼波动性无力、不耐疲劳，活动后加重，休息后减轻。症状多分布于眼部、球 部、四肢肌肉，严重者累及呼吸肌造成呼吸衰竭。 AChR（乙酰胆碱受体）是神经递质乙酰胆碱（ACh）的结合靶点，介导肌肉收 缩信号。约 80%-85%重症肌无力患者血清中存在 AChR 抗体，其与 AchR 结合后能 够激活下游补体通路，导致 AChR 被破坏后信号传递受阻，肌肉无法有效收缩而出 现无力症状。约 5%-10%患者血清中存在抗 Musk 抗体，其会干扰 Musk 蛋白的功能， 影响 AChR 的聚集和维持，导致突触后膜结构异常，同样影响神经肌肉传递。

根据《重症肌无力外科治疗中国临床专家共识》，MG 在各个年龄阶段均可发病， 自 20 世纪 50 年代以来，由于诊断准确性的提高和死亡率的下降，该疾病的患病率 持续上升。MG 全球患病率为 150/100 万-250/100 万，预估年发病率为 4/100 万-10/100 万，影响全球超过 70 万人；美欧合计约有 12 万存量患者，中国约有 20 万存量患者。 约 15%-20%的患者会发生危及生命的肌无力危象，死亡率高达 50%-80%，通常出现 在确诊后 2 年内，存在较大未满足临床需求。

MG 的治疗目前强调个体化分层管理，一线治疗药物以胆碱酯酶抑制剂（如溴 吡斯的明）为基础，可暂时改善肌力。免疫调节治疗包括糖皮质激素（如泼尼松） 和免疫抑制剂（硫唑嘌呤、他克莫司等），可用于长期控制免疫异常。生物制剂如补 体抑制剂（依库珠单抗）或 FcRn 拮抗剂（艾加莫德），能够为 MG 病例提供新选择。 胸腺切除术适用于合并胸腺瘤或抗 AChR 阳性的全身型患者，可降低抗体负荷。急 性危象需紧急行血浆置换或静脉注射免疫球蛋白（IVIG），并辅以呼吸支持。

根据《FcRn 拮抗剂治疗成人全身型重症肌无力临床应用的专家建议(2024)》，建 议在以下情形下可添加艾加莫德进行治疗：（1）传统免疫治疗不耐受：因禁忌证/并 发症不能耐受或不适合长期使用糖皮质激素/非激素类免疫抑制剂的患者；（2）传统 免疫治疗应答不充分，对糖皮质激素或至少 2 种非激素类免疫抑制剂(足量、足疗程) 治疗后无肯定疗效改善或者加重的患者；（3）有条件且需尽快达到并维持最小症状 表达(minimum symptom expression，MSE：ADL=0 分或 1 分)的患者；（4）严重感染 已被控制的处于急性加重期、危象前状态或肌无力危象的患者；（5）围手术期病情 控制不佳需要快速改善症状的患者。 针对 gMG，最早获批上市的药物为胆碱酯酶抑制剂溴吡斯的明，近年来疗效较 好的对因治疗药物主要包括 C5 抑制剂与 FcRn 单抗。截至 2025 年 4 月底，全球范围 内已有 3 款 C5 抑制剂、3 款 FcRn 单抗与 1 款 APRIL/BAFF 重组蛋白药物获批上市。 中国上市药物数量整体较少，仅再鼎医药的艾加莫德、荣昌生物的泰它西普、优时 比的罗泽利昔珠单抗与阿斯利康的依库珠单抗获批上市，竞争格局相对较好。

2.2、 艾加莫德起效速度快，在 gMG 中长期治疗中也展现出优异的数据

针对 AchR+gMG 患者，在 MG-ADL、QMG 较基线变化指标上（扣除安慰剂背 景），FcRn 单抗整体疗效优于 C5 抑制剂；艾加莫德疗效尤其突出，4 周密集给药后 起效速度较快，首个治疗周期的 MG-ADL 和 QMG 应答率分别达到 68%和 63%，展 现出了优异的临床潜力。

自 2021 年获批上市以来, 艾加莫德大量临床和真实世界数据证明了其在 gMG 的疗效。除了短期起效速度较快优势，艾加莫德在中长期给药也展现出了优异的临 床疗效与安全性。ADAPT NXT 是一项 3B 期、随机开放标签的临床研究，旨在评估 艾加莫德固定周期与均匀给药带给 gMG 患者的临床获益对比。

MSE (最小症状表达, MG-ADL≤1 分) 是国内外指南推荐的 MG 治疗目标, 达到 最小症状或无症状, 才能让患者真正意义上回归生活。在 ADAPT NXT 研究中，21 周时固定给药周期组与 Q2W 均匀给药组累计分别有 47.1%/44.2%患者达到 MSE，继 续规律治疗到 126 周该比例提升至 56.5%。

安全性方面，艾加莫德靶向 FcRn, 选择性降低 IgG 而不影响其他类型抗体（如 IgA/IgM 等）, 对免疫系统干预更为精准, 感染风险可控。首个治疗周期后，SAE 发 生率低于安慰剂组（5% vs 8%），感染发生率整体可控（46% vs 37%）；中长期治疗 （21 周）安全性数据依然优异，有望为 gMG 维持期治疗提供新选择。 凭借优异的中长期疗效与安全性数据，艾加莫德有望大幅延长使用 DOT，患者 复购比例从 2024Q2 的 10%快速提升至 2024Q4 的 40%，展现出优异的商业化潜力。

2.3、 艾加莫德销售额快速增长，有望覆盖多个自免适应症领域

艾加莫德全球及中国销售额快速增长。根据 argenx 年报，2024 年艾加莫德全球 销售额约 21.86 亿美元，同比增长约 83.7%；根据再鼎医药公告，艾加莫德国内销售 额逐季度快速放量，2024 全年销售额约 9360 万美元，单 2024Q4 实现 3000 万美元， 有成为重磅自免单品潜力。

艾加莫德新剂型获批有望提升使用便捷度与患者依从度，持续巩固产品市场地 位。卫力迦®是公司布局的艾加莫德皮下注射，针对 gMG 以及慢性炎症性脱髓鞘性 多发性神经病（CIDP）分别于 2024 年 7 月与 2024 年 11 月中国获批上市。2025 年 4 月，艾加莫德预充式皮下注射剂型 (PFS) 获 FDA 批准, 用于治疗 gMG 和 CIDP；中 国预计将在 2025 年递交 PFS 上市的 CMC 工艺变更申请，获批之后，国内艾加莫德 将有 3 种给药方式, 持续巩固在全球和中国 FIC 和 BIC 产品地位。 除了重症肌无力与 CIDP 外，艾加莫德也在积极拓展其他自免适应症。眼肌型重 症肌无力、干燥综合征、甲状腺眼病、肌炎等适应症目前全球范围内处于临床 III 期 /关键性临床；其中针对眼肌型重症肌无力、干燥综合征预计将在 2025 年于中国启动 注册性研究或启动全球注册性研究的中国部分，针对血清阴性 gMG 的全球 III 期 与LN 的全球 II 期预计将在 2025 年数据读出，公司均加入全球临床试验，大单品在自 免适应症领域的临床潜力持续释放。

CIDP 是一种罕见且进展性的免疫介导周围神经系统疾病，中国确诊患者约 5 万 人，目前传统治疗方案如糖皮质激素、静脉注射免疫球蛋白（IVIg）和血浆置换等 存在可及性低、治疗繁琐及副作用大等痛点，临床需求高度未满足。卫力迦是国内 首个且唯一获批该适应症药物，其核心优势在于每周一次、30-90 秒的皮下注射便捷 性，患者可居家给药，大幅提升依从性。临床疗效方面，基于全球多中心 ADHERE 研究数据，卫力迦在中国亚组中使复发风险降低 69%，开放标签期 78%患者出现临 床改善，安全性与全球队列一致，验证了其针对 IgG 自身抗体的精准作用机制。

3、 ZL-1310：首款全球权益 DLL3 ADC，打开小肺治疗新格局

3.1、 小细胞肺癌：整体预后较差，DLL3 为靶向治疗提供新的解决方案

小细胞肺癌（SCLC）是一种起源于支气管黏膜或腺体的肺恶性肿瘤，属于高级 别神经内分泌肿瘤，约占肺癌总体病例的 15%；全球每年 SCLC 新发病例数约 37 万 人，其中欧洲约 7.3 万人，美国约 3.4 万人。相较于非小细胞肺癌（NSCLC），小细 胞肺癌的侵袭性强，早期即可发生远处转移，约有 2/3 患者诊断时已进入广泛期，5 年生存率仅有 5%-10%，存在较大未满足临床需求。

针对局限期 SCLC，目前还是以手术切除、辅助放疗、辅助化疗作为常见疗法。 针对广泛期 SCLC，免疫治疗（阿替利珠单抗、度伐利尤单抗）联用化疗方案是一线 标准疗法；二线治疗将伊立替康、芦比替定等化疗方案作为标准疗法，NCCN 指南 已将安进的塔拉妥单抗（CD3/DLL3 双抗）列入推荐，也推荐患者加入以靶向药物 与免疫疗法为主的临床试验。

Delta 样配体（Delta-Like Ligand 3，DLL3）为一种附着在细胞表面的单次跨膜 蛋白，属于 Notch 配体家族中的一员，驱动小细胞肺癌（SCLC）疾病进展和肿瘤细 胞存活。Notch 信号通路积极参与了 SCLC 的 NE 分化、NE 可塑性、细胞增殖、肿 瘤亚型转移等特征，如 EMT 和化疗耐药；配体 DLL3 通过和 Notch 受体结合，抑制 Notch 信号通路，与 SCLC 细胞增殖、迁移和侵袭能力的增强密切相关。 DLL3 在 80%的 SCLC 患者中高表达，而在正常组织中少量表达甚至不表达，这 为靶向治疗提供了较好的解决方案。针对 DLL3 靶点，目前已开发出了 ADC、双抗/ 三抗、CAR-T 等多种疗法，通过特异性靶向 DLL3 靶点杀伤肿瘤细胞。

3.2、 DLL3 ADC 重磅 BD 交易频出，ZL-1310 临床进度全球领先

DLL3 ADC 重磅 BD 交易频出。2016 年，艾伯维以 58 亿美元收购 Stemcentrx 管 线中当时还处于 II期临床的 DLL3 ADC 产品Rova-T，创下DLL3 领域最大BD交易。 2023 年 11 月至今，DLL3 领域共有 5 起超 1 亿美元的重磅交易，其中恒瑞医药与信 达生物的 DLL3 ADC 分别于 2024 年 12 月与 2025 年 1 月授权 IDEAYA Biosciences 与罗氏制药，出海热度持续提升。

针对 DLL3 靶点，目前仅安进制药的 CD3/DLL3 双抗产品塔拉妥单抗海外获批 上市，其余产品均在 II 期临床及之前，靶点竞争格局较好。DLL3 ADC 进度较快的 有再鼎医药、张江生物、信达生物与百利天恒的产品，国内均已进入 I 期临床，公司 的 ZL-1310 保持全球领先地位。

3.3、 ZL-1310 早研数据优异，持续推进针对一线及后续小肺临床试验

公司的 ZL-1310 是一款靶向 DLL3 的 ADC 分子，采用拓扑异构酶 I 抑制剂喜树 碱衍生物作为毒素，并选择蛋白酶可裂解三肽作为 Linker，DAR 值为 8。ZL-1310 最早由宜联生物的 ADC 技术平台研发；2023 年 4 月再鼎医药与宜联生物达成战略 合作，将负责 ZL-1310 后续全球所有的临床开发与商业化，目前管线已推进至 I/II 期临床，早研数据整体优异。2025 年，ZL-1310 获 FDA 的孤儿药资格认定与快速通 道资格认定。

2025ASCO 大会上，ZL-1310 最新数据披露，整体临床疗效优异。截至 2025 年 4 月 1 日，剂量爬坡阶段一线及以上经治的 28 例 SCLC 患者中，总体 cORR 68%， 其中 1.6mg 组约 63%。叠加剂量拓展临床共 74 例可评估 SCLC 患者中，2L SCLC（33 人）的uORR 67%，DCR 97%；其中1.6 mg/kg剂量组 (n=14)的uORR 79%，DCR 100%； 在脑转移及未接受过放疗的患者中也均展现出优异的疗效数据。

50 例 ZL-1310 低剂量组 (<2mg/kg)展现出了优异的安全性数据，≥3 级 TRAEs 发生率仅 6%，严重 TRAEs 仅 4%，无因不良事件导致的药物停用，显著优于其他靶 点的 ADC 产品。我们推测，优异的安全性数据能够帮助 ZL-1310 未来更好的做产品 间联用以及向一线 SCLC 推进。

ZL-1310 预计将持续一线/二线 SCLC 以及其他 DLL3 高表达肿瘤的临床试验。 ZL-1310 针对 2L+ SCLC 单药临床试验已进入剂量优化阶段，与 FDA 沟通达成一致 后, 预计在 2025H2 以 1.6mg/kg 剂量启动全球关键性临床；针对 1L SCLC 联合治疗 已进入剂量递增阶段，预计 2025 年内更新数据。

4、 贝玛妥珠单抗：FGFR2b 单抗，有望成为 HER-2 阴性胃癌 患者一线治疗标准疗法

4.1、 胃癌中国年新发病例数居全球首位，HER-2 阴性患者缺乏治疗手段

胃癌是一种侵袭性强、高异质性的恶性肿瘤。根据《胃癌诊疗指南（2022 年版）》， 胃癌发病率和死亡率在各种恶性肿瘤中均位居第三。全球每年新发胃癌病例约 120 万，中国约占其中的 40%。中国早期胃癌占比很低，仅约 20%，大多数发现时已是 进展期，总体 5 年生存率不足 50%。根据中国国家癌症登记中心及 Cancer statistics 数据，中国与美国胃癌新发患者人数预计将在 2026 年分别达到 34.6/2.9 万人。

2L 胃癌患者总生存期不足一年，亟需新的治疗方案。晚期转移性胃癌一线治疗 主要以化疗或化疗联合 Her-2/PD-1 单抗治疗为主，进展后二线治疗的 I 级推荐为紫 杉醇+雷莫西尤单抗为主。除了紫杉醇+雷莫西尤单抗，二线患者还可以选择紫杉醇 或者多西他赛伊立替康，但总体治疗方案较少。

4.2、 进度最快的 FGFR 2b 单抗，预计 2025 年国内申报 NDA

FGFR2b（成纤维细胞生长因子受体 2b）是 FGFR 家族成员之一，主要在上皮细 胞中表达，其信号通路的异常激活与胃癌的发生、发展密切相关。胃癌患者中，约 30%存在 FGFR2b 过表达。中国针对 HER2 阴性胃癌患者现阶段缺乏有效靶向药物， 一线治疗依赖化疗，FGFR2b 靶向药物的研发能够有效填补该领域未被满足的临床需 求。

针对 FGFR 2b 靶点，全球范围内布局的药物整体较少，竞争格局较好。公司的贝玛妥珠单抗（Bemarituzumab）已进入 III 期临床，进度大幅领先竞争对手。安领 科生物的 ALK201 目前进入 I/II 期临床，先声药业、正大天晴、百济神州的管线已进 入 I 期临床，技术形式主要包括单抗与 ADC。

2017 年 12 月，再鼎医药与 Five Prime Therapeutics 达成战略合作协议。2021 年， 安进收购 Five Prime Therapeutics 后，再鼎延续了与 Five Prime 的原有协议，负责该 药在大中华区的临床推进及商业化。 临床进展方面，Bemarituzumab 的 II 期 FIGHT 研究表明，在东亚亚组中，联合 化疗组的 mOS 达 30.1 个月（对照组 12.9 个月），mPFS 为 17.9 个月（对照组 7.6 个 月）。基于此，安进于 2022 年 3 月启动全球 III 期 FORTITUDE-101 研究 （Bemarituzumab+化疗 vs 化疗），并于 2024 年 7 月完成患者入组，计划于 2025H1 读 出 关 键 数 据 ； 同 时 ， 安 进 于 2022 年 3 月 开 展 FORTITUDE-102 研 究 （Bemarituzumab+O 药+化疗 vs O 药+化疗），旨在覆盖更广泛的一线治疗需求，计 划于 2025H2 读出关键数据。Bemarituzumab 有望填补 FGFR2b 靶点治疗空白，成为 FGFR2b 靶向治疗的一线胃癌新的标准治疗方法；公司预期在 2025 年在中国递交用 于 1L 胃癌的上市许可申请。

5、 KarXT：潜在同类首创且最优的 M1/M4 毒蕈碱激动剂，有 望成为 CNS 领域重磅单品

KarXT 由占诺美林（中枢 M1/M4 毒蕈碱受体激动剂）和曲司氯铵（外周毒蕈碱 受体拮抗剂）复方组成，通过联合用药实现“中枢激活+外周阻断”，既维持了占诺 美林在中枢的抗精神病和促认知作用，又避免了传统毒蕈碱激动剂的外周副作用， 解决了早期单药应用的耐受性问题。2021 年 11 月，公司于从美国生物制药公司 Karuna Therapeutics（2023 年 12 月被百时美施贵宝以 140 亿美元收购）引进 KarXT， 获得其在大中华区的独家开发、生产和商业化权益。 中国拥有超 800 万成年精神分裂症患者，其中确诊患者超 450 万人。目前抗精 神病药物阴性症状控制不良，且会出现体重增加、嗜睡、迟发性运动障碍、锥体外 系综合征(EPS)、抗精神病药恶性综合征等不良事件，约有 75%的患者因不良事件在 18 个月内中止治疗，约 35%患者在现有疗法治疗后一年内出现复发，存在较大未满 足临床需求。

KarXT 由占诺美林（中枢 M1/M4 毒蕈碱受体激动剂）和曲司氯铵（外周毒蕈碱 受体拮抗剂）复方组成，通过联合用药实现“中枢激活+外周阻断”，既维持了占诺 美林在中枢的抗精神病和促认知作用，又避免了传统毒蕈碱激动剂的外周副作用， 解决了早期单药应用的耐受性问题。2021 年 11 月，公司于从美国生物制药公司 Karuna Therapeutics（2023 年 12 月被百时美施贵宝以 140 亿美元收购）引进 KarXT， 获得其在大中华区的独家开发、生产和商业化权益。 中国拥有超 800 万成年精神分裂症患者，其中确诊患者超 450 万人。目前抗精 神病药物阴性症状控制不良，且会出现体重增加、嗜睡、迟发性运动障碍、锥体外 系综合征(EPS)、抗精神病药恶性综合征等不良事件，约有 75%的患者因不良事件在 18 个月内中止治疗，约 35%患者在现有疗法治疗后一年内出现复发，存在较大未满 足临床需求。

KarXT 目前针对精神分裂症的所有注册性研究中均显示出稳健的抗精神病疗效， 能够显著改善精神分裂症阳性、阴性和认知症状。中国关键 III 期桥接研究 （ZL-2701-001）表明，第5周时PANSS总分较安慰剂显著降低9.2分（-16.9 vs. -7.7）。 同时，KarXT 在 EMERGENT-1、2、3 以及中国桥接研究中均表现出良好的耐受性， 出现的不良事件(TEAE≥5%)均为轻度至中度，未出现非典型抗精神病药物的常见不 良事件，展现出良好的安全性。

6、 Povetacicept：潜在同类最佳 TACI 资产，具备多适应症拓 展潜力

Povetacicept 是下一代 APRIL/BAFF 融合蛋白分子。目前由 Vertex 和公司合作共 同推进全球 IgA 肾病 III 期临床试验。Povetacicept 是 2024 年 4 月 Vertex 以 49 亿美 金收购 Alpine 获得的核心管线。Povetacicept 的主要竞争优势体现在：（1）临床前和 早期临床试验数据展现了同类最佳的疗效；（2）给药的便捷性即可以做到皮下每四 周给药。 Povetacicept 同样是一款具备 pipeline-in-a-product 潜力的分子。除了 IgA 肾病， Vertex 还在推进一项篮子试验包括 pMN、LN、AAV 等自免适应症。此外，同类 TACI 资产已经 POC 的适应症，如 SLE、RA、MG、pSS 等也是未来潜在拓展方向。

6.1、 Atacicept 将 IgA 肾病带入功能性治愈时代，Povetacicept 为潜在同 类最佳 APRIL/Blys 资产

2024 年 10 月，Vera 公司公布了其 APRIL/Blys 融合蛋白分子 Atacicept 治疗 IgA 肾病的 IIb 期 96 周数据，结果显示 eGFR 稳定，即每年下降 0.6ml/min，与健康人群 的 eGFR 斜率一致（甚至更好）。eGFR 直接反应了肾脏功能，是 IgA 肾病疗效评估 的金标准。而此前，慢性肾病包括 IgA 肾病，学界的普遍认知是用药只能延缓 eGFR 的下降，而不能稳定或治愈。Atacicept 的这一 96 周数据，非常有希望改变现有的 IgA 肾病诊疗标准。

Povetacicept 是下一代 APRIL/Blys 融合蛋白分子，由再鼎医药从 Vertex 公司引 进。Povetacicept 的临床前数据和早期临床试验数据展现了潜在同类最佳疗效的数据。 早期临床试验显示 Pove 80mg 在 48 周时能降低 66%的尿蛋白，降尿蛋白能力惊艳， 同时拥有稳定的 eGFR。

6.2、 Povetacicept 不只有 IgA 肾病，是 pipeline-in-a-product

Povetacicept 同样是一款具备 pipeline-in-a-product 潜力的分子。除了 IgA 肾病， Vertex 还在推进一项篮子试验包括 pMN、LN、AAV 等自免适应症。此外，同类 TACI 资产已经 POC 的适应症，如 SLE、RA、MG、pSS 等也是未来潜在拓展方向。

7、 多款引进产品预期进入 NDA 阶段，发展节奏持续向好

7.1、 肿瘤电场治疗：泛肿瘤治疗潜力，2025 年预计申报新适应症 NDA

2018 年 9 月，公司从 Novocure 公司引进了肿瘤电场治疗（TTF）产品，获得 其在大中华区的独家商业化许可；TTF 具有泛肿瘤治疗潜力，2020 年 5 月，TTF 在中国获批上市，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者，以及作为 单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。

PANOVA-3 与 LUNAR 临床研究表明，TTF 在局部晚期胰腺癌与非小细胞肺癌 上显示出较好的 mOS 获益。公司预期 2025 年在国内递交 TTF 针对 1L 胰腺癌的 NDA 申请，并已为申请和商业化积极做准备。

7.2、 维替索妥尤单抗：全球首个针对 2L 宫颈癌获批的 TF 靶向 ADC， 国内已提交 BLA

2022 年 9 月，再鼎医药于从 Seagen 引进靶向组织因子的抗体偶联药物（ADC） 维替索妥尤单抗（Tisotumab Vedotin），获得其在大中华区的独家开发和商业化权益。 该药物由 Genmab 的人源单克隆抗体与 Seagen 的 ADC 技术结合，通过蛋白酶可切 割连接子搭载微管破坏剂 MMAE，精准靶向高表达 TF 的肿瘤细胞，兼具直接杀伤 与“旁观者效应”。

目前，维替索妥尤单抗已于 2024 年 4 月获美国 FDA 完全批准用于复发或转移 性宫颈癌的二线治疗；NMPA 于 2025 年 3 月正式受理其 BLA，成为中国首款申报上 市的 TF 靶向 ADC 药物，适应症为系统性治疗后进展的复发或转移性宫颈癌。其关 键 III 期 innovaTV 301 研究显示，与化疗相比, 接受维替索妥尤单抗治疗的患者死亡 风险降低了 30%，且安全性整体可控。

编辑：火腿肠