2025年安图生物研究报告：发光业务进入新一轮周期，流水线+分子诊断+微生物质谱打造多增长极

扎根免疫诊断业务，逐步打造平台化优势

安图生物是国内体外诊断行业的领军企业，产品覆盖免疫检测、微生物检测、分子诊断、 生化检测等多个主要细分领域，能够为临床诊断提供一系列解决方案。多年来公司始终将 技术创新放在战略首位，并且已在全球 80 多个国家和地区设立销售和维护网点。经过二 十余年的积淀，公司在技术创新、精良制造、资源整合、客户服务等方面具备一定的规模 和特色，成为公司的核心竞争优势。 从公司过去 10 年的业绩表现来看，2019 年之前公司持续保持 25%以上高速增长，2020 年 由于公共卫生事件影响增速短暂调整但后续迅速恢复，2023 年开始由于国内化学发光联 盟集采开始逐步落地，产品价格下降等因素对公司业绩产生阶段性影响，预计未来公司有 望逐步消化集采带来的影响，长期有望回归平稳增长趋势。

2024 年公司主营业务中试剂类产品实现收入 37.97 亿元，同比-0.48%，占公司总收入比 例 84.9%，是公司的主要收入来源；仪器类产品实现收入 5.25 亿元，同比+8.85%，占公 司总收入比例 11.7%。公司仪器类产品产销率较低，主要由于生产的仪器一部分由于直接 销售，另一部分用于配套销售。

公司历史毛利率整体保持相对稳定，2020-2022 年受到公共卫生事件影响产品结构变化出 现阶段性下降，2023-2024 年已逐步恢复。试剂类产品毛利率稳定在 70%左右，显著高于 仪器类产品毛利率，由于体外诊断行业仪器与试剂配套使用的模式，仪器类产品的销售推 广将带动长期试剂产品的放量。

从应用技术领域区分，公司主要诊断产品包括免疫诊断、微生物检测、分子诊断及生化检 测，其中免疫诊断相关产品为公司的核心品种，2024 年公司免疫诊断领域产品实现收入 25.56 亿元，同比+2.91%；微生物检测领域实现收入 3.61 亿元，同比+11.48%；生化检测 领域实现收入 2.22 亿元，同比-11.21%；分子诊断领域实现收入 3493 万元。 免疫诊断类产品毛利率长期稳定在 80%左右，显著高于其他领域产品，也是目前公司盈利 的核心品种。在国内，公司是业内提供免疫检测产品较多的企业之一，也是能够提供全面 免疫检测解决方案的企业之一。

公司历史销售以国内市场为主，在国内市场试剂产品价格调整的背景下，若只依靠单极增 长将面临巨大挑战，近年来公司产品逐步进入中东、亚洲、欧洲、美洲、非洲等多个地区， 海外市场销售比例从 2017 年的 1.5%提升到 2024 年的 6.5%，未来几年国际市场将成为公 司拓展的重要区域。

高度重视研发投入，将技术创新放在战略首位

公司重视研发投入和布局，注重生物活性材料等核心原材料的研发，并不断丰富技术开发 平台。历史研发投入保持增长趋势，公司研发费用率已经从 2018 年的 11.0%提升到 2024 年的 16.4%，相较同行业可比企业中长期保持高研发投入优势。 截至 2024 年 12 月 31 日，公司研发人员数量 1982 人，占员工总数的 34.33%，拥有郑州、 北京、上海、深圳、苏州、北美等多个研发中心，已获得 829 项产品注册（备案）证书， 并取得 634 项产品的欧盟 CE 认证。

得益于公司在技术创新和精良制造方面的竞争优势，公司毛利率在同行业中具备一定优势， 公司还在不断提升精细化管理水平和生产效率，通过研发改进、工艺提升优化产品稳定性。 由于不同公司试剂产品收入结构存在差异，新产业毛利率高于安图生物和万孚生物，安图 生物免疫诊断类产品毛利率 2024 年保持在 80%以上，同样具备较强竞争力。

国内集采执行推动行业变革，发光高速机推广带来份额提升

体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而 获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称 IVD（In Vitro Diagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性 质和数量，用来判断人体的生理状态。 体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。随着人类基因组计划的完成， 以及功能基因组学、生物信息学和微电子学等学科的发展进步，过去几年诊断技术发生了 巨大的改变。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大 环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。 根据诊断技术，体外诊断市场分为血液诊断、分子诊断、免疫诊断、凝血诊断、生化诊断、 微生物检测等。免疫诊断主要用于激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的 检测。生化诊断主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、 肾功能等检测，是国内外发展最早、最成熟的体外诊断细分领域。分子诊断主要应用于感 染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等。

免疫诊断高速机推广有望带来试剂需求增长

根据公司公告披露，从细分领域看，免疫诊断是国内体外诊断市场中规模最大、品种最多 的细分领域，规模占比达到 28%。免疫学检测方法是应用免疫学理论设计的一系列测定抗 原、抗体、免疫细胞及其分泌的细胞因子的实验方法。近年来国内的临床应用以化学发光 检测技术为主，其具有高灵敏度、高特异性、高通量、高稳定度、易操作等优点。 随着国内体外诊断技术水平的更新换代，近十年国内生化诊断的市场趋于成熟，增长逐渐 放缓。凝血检测领域近年来随着检验项目的不断完善，取得了相对快速的发展。国内分子 诊断起步较晚但增速迅猛，未来有赶超之势。微生物检测方面，近些年业内影响最大的是 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）以及药敏检测精准化、快速化的技术 突破。从整体来看，体外诊断产品的竞争已经从单机模式发展到流水线，检验实验室自动 化、智能化整体解决方案成为趋势。

2023 年国内免疫诊断行业市场规模达到 440 亿元，预计到 2028 年市场规模有望达到 1055 亿元，5 年复合增速 19.1%，快于国内体外诊断整体行业增速。伴随着居民人均医疗支出 的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，未 来国内免疫诊断市场有望进一步扩容增长。

免疫诊断主要用于激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的检测，其中肿瘤 标志物、甲状腺功能、传染病、心脏功能占比较大，分别达到 27%、18%、16%、13%，肿 瘤标志物、甲状腺功能和传染病项目也是目前在国内最早开始落地带量采购的检测领域。

从免疫诊断市场竞争格局来看，国内进口替代空间依然较大，超过 50%的市场份额被头部 四家外资企业罗氏、雅培、贝克曼、西门子占据，其中罗氏占比达到 28%，是目前国内市 场的主导者。国产企业中，迈瑞医疗、安图生物、新产业名列前茅，其中安图生物市场份 额达到 4%，但相比外资罗氏企业来讲仍有较大差距。未来随着带量采购政策的实施、国 产厂商产品力的不断提升突破，国内头部企业份额有望加速提升。

磁微粒化学发光免疫检测技术是目前国际先进的主流技术方向，经过多年的研究开发，公 司陆续推出了基于单个检测管理下达 200 测试/小时、100 测试/小时、180 测试/小时和 600 测试/小时的系列全自动磁微粒化学发光仪器，其中高通量化学发光免疫分析仪 AutoLumo A6000 单个分析模块检测速度 600T/h，支持 1~4 台联机使用，最高可达 2400T/h; 支持试剂 5min 快速混匀，试剂仓支持整机休眠模式下不间断冷藏，缩短实验准备时间。 仪器适用于 100 余种磁微粒化学发光检测试剂，可检测肿瘤相关抗原、肝病、激素、感染 性疾病、肝纤维化、呼吸道病原体、心肌疾病等多种项目。

随着公司高速机型在医院内装机数量的逐步提升，产品可为临床医院、体检、第三方独立 实验室、疾病控制、人口与计划生育等市场提供低成本、大通量解决方案，将带动公司免 疫试剂的销售后续持续增长，同时提升公司在高端市场的份额。

二十八省集采中以首位成功中标，政策推动行业迅速进口替代

近年来体外诊断领域的带量采购、DRG 等政策陆续落地。2024 年 12 月，安徽省医保局接 连发布《二十八省（区、兵团）2024 年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》第 1 号、第 2 号和第 3 号文件，针对肿瘤标志物 16 项检测和甲状腺功能 9 项检测进行带量采 购，以下为此次带量采购的主要规则：

肿瘤标志物共有 90 个企业参与肿瘤标志物检测竞价，其中 A 组共有 9 家企业，B 组 81 家。 肿标 A 组企业中，4 家为进口品牌，5 家为国产品牌。采购需求量占比方面，A 组企业进 口品牌占比 57.4%，国产品牌占比 42.6%：安图生物作为国产头部企业在报量中排在 A 组 第五位，份额比例达到 9.3%。

甲状腺功能共有 96 个企业参与甲状腺功能检测竞价，其中 A 组共有 8 家企业，B 组 80 家， C 组 8 家。甲功 A 组企业中，4 家为进口品牌，4 家为国产品牌。采购需求量占比方面，A 组企业进口品牌占比 63.5%，国产品牌占比 36.5%：安图生物在报量中排在 A 组第七位， 份额比例达到 6.7%。

最终 2025 年 1 月 3 日，安徽省医保局发布《二十八省（自治区、直辖市）体外诊断试剂 省际联盟集中带量采购拟中选企业公示》。从最终结果来看，公司在肿瘤标志物检测和甲 状腺功能检测项目中均通过第一次序成功中标，预计后续带量采购执行后公司在国内市场 份额有望加速提升。

在价格方面，根据此次中选规则二按照 50%价格降幅估算，预计国产厂商依然能保留合理 的利润空间，且由于此次带量采购使不同厂商间的价格差距大幅缩小，我们判断具备成本 优势的国产头部厂商未来将具备更强的竞争力和盈利能力，进口替代进程将进一步加速。

院内自动化流水线推广势在必行，公司产品布局力拔头筹

实验室自动化系统（Laboratory Automation System，LAS）又称为自动化检验流水线， 是指对实验室内某一个或多个检测系统的整合，通过轨道和信息系统，实现各分析仪器与 样本分析前、后的处理单元的物理连接，形成网络化的集合体。在医学检验领域，流水线 可以进一步细分为全实验室自动化系统（Total Laboratory Automation，TLA）和任务目 标自动化系统（Task Targeted Automation，TTA）。 由于医疗人员的短缺成为医疗体系面临的重大挑战之一，使得医学实验室的自动化成为发 展趋势。在医疗改革、医院高质量发展大背景的影响下，医学实验室面临着提质增效的挑 战，为了给患者和临床提供准确且及时的报告，提供更高质量的服务，引入自动化流水线 成为众多实验室的主要选择之一。 根据重庆市中医院检验科检验师郭光波阐述，科室流水线投入使用后，样本编号、离心、 样本信息和检验项目的输入等过程全部实现了自动化，生化免疫标本的检验周转时间（TAT） 明显缩短。建立自动化流水线前约 5.6%的门诊标本在 1h 出报告，约 69%的门诊标本在 2h 出报告，建立自动化流水线后 1h 出报告的门诊标本达到 35%，2h 出报告的门诊标本达到86%。建立流水线前由于优先考虑了门诊标本的 TAT，住院标本的 TAT 极大延长，29%的住 院标本 TAT 都超过了 5h，34%的住院标本 TAT 超过 6h。而建立流水线后 85%的住院标本 TAT 缩短至 2~3h。

同济大学附属同济医院田佳乐等通过收集急诊检验安装智慧化流水线前后，2019 年 6 月 24 日至 28 日和 2023 年 7 月 24 日至 28 日两个时间段的各项指标数据进行回顾性研究， 证明智慧化流水线使得急诊检验的质量指标有了明显的提升，显著提高了检验效率。

中国医学装备协会检验医学分会主任委员、北京协和医院检验科主任徐英春教授曾分享过 一组数据。2020 年日本大型医院 TLA 普及率达到 79%；2013 年美国实验室 TLA 装机率达 20%；2017 年中国这个数据仅为 10%。在 TLA 普及方面，中国与发达国家之间仍存在较大 差距，国内流水线普及度亟待提升。

安图生物于 2017 年在中国市场率先推出医学实验室全自动磁悬浮流水线 Autolas A-1 系 列，填补了国产品牌自动化流水线的空白，使公司成为国产第一家推出全自动流水线的企 业，为实验室提供了更多的选择。2019 年，安图生物又推出 Autolas B-1 系列全自动生 化免疫流水线，可满足紧凑型医学实验室的需求。安图生物流水线产品装机用户已覆盖全 国大部分省份，在国产品牌中装机量处于领先地位，并受到用户的高度认可。 安图生物于 2022 年推出了全新自主研发生产自动化流水线 Autolas X-1 系列，该产品实 现了流水线线体的完全国产化，提升了线体多项关键性能指标，同时能更好地控制成本， 更符合国内医学实验室的使用需求，是安图生物在医学实验室流水线领域从本土品牌到本 土研发制造的一次重大突破和跨越。

2023 年 4 月，公司 AutoLas X-1 系列流水线凭借独特的设计理念和便利性的使用功能最 终脱颖而出，一举斩获 2023 年德国 iF 设计奖。 公司未来还有新一代流水线系统正在开发阶段，流水线相比单台仪器推广能带来更大价值 量的订单，随着 X-1 等流水线的不断上市推广装机，公司在头部三级医院的份额有望持续 提升，同时带动公司免疫类、生化类试剂销售放量。

分子诊断布局逐步完备，拓展新增长曲线

分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其体内病原体的核酸（DNA、RNA） 和蛋白质的状态，来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的一种技术。分子诊断是 精准医疗的技术基础之一，也是目前体外诊断增速最快的一个赛道。分子诊断的技术平台 主要包括 PCR、基因测序、FISH 和基因芯片等以及包括 SAT 技术等在内的 RNA 恒温扩增技 术，主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等领域。 国内分子诊断市场起步较晚，规模较小但增长迅速。由于 2020 年公共卫生事件影响，国 内分子诊断市场规模迅速扩大，预计 2022 年达到 333 亿元，2023 年影响逐步消除后规模 下降到 233 亿元。但由于分子诊断技术应用场景多样化，检测结果准确度高，且 2020 年 公共卫生事件让大众认识到了分子诊断的重要性，预计未来分子诊断行业将恢复高速增长， 预计到 2028 年行业规模有望达到 627 亿元，5 年复合增速 21.9%。

公司分子诊断开发产品菜单覆盖 8 大系列 60 余个项目和随机全自动化核酸(RT-PCR)。截 至 2024 年期末，公司分子检测产品已获 26 项注册(备案)证书，并取得了 47 项产品的欧盟 CE 认证，主要为感染性病原体类检测产品和人基因类检测产品。经过多年的研究开发， 公司推出系列全自动核酸提纯及实时荧光 PCR 分析系统（AutoMolec3000、AutoMolec1600）， 配套新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、副流感病毒、 肺炎支原体、肺炎衣原体、腺病毒、偏肺病毒及 ALDH2、CYP2C19 检测项目，实现全自动 提取+体系构建+扩增，适合于发热门诊、急诊、海关、口岸及心血管门诊、住院等应用场 景。

未来公司还将在传染病、性病、优生优育、个体化用药、快速核酸和非临床等领域全面布 局，不断满足医疗机构多重项目检测的需求。

积极布局基因测序技术，份额有望受益于商务部外资禁令

基因测序技术用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，获得样本序列信 息。基于全自动测序系统，开发多款疾病检测产品，通过对人源性样本的突变信息或病原 体信息进行核酸序列的检测，结合生物信息学和医学解读系统进行系统分析，服务于临床 和科学研究。 据灼识咨询数据显示，国内测序仪市场主要参与者包括华大智造、美国 Illumina 公司等， 华大智造国内新增测序仪销售装机 695 台，占国内基因测序行业上游新增装机口径的市场 份额 47.3%。而 Illumina 公司同期在国内市场的新增测序仪销售装机量为 389 台，市场 份额 26.5%。

2025 年 3 月 4 日，商务部发布《不可靠实体清单工作机制关于对美国因美纳公司采取不 可靠实体清单处理措施的公告》，禁止美国 Illumina 公司向中国出口基因测序仪，其原有 市场份额预计将快速被国内其他厂商替代。Illumina 作为全球基因测序的龙头企业，是 公司在国内的主要竞争对手之一，在商务部政策推动下，公司在国内市场份额有望加速提 升。 在 NGS（高通量测序技术）产品线业务的布局上，公司建立了郑州、上海双研发中心，以 “基因测序+大数据”技术融合为抓手，扎实推进基因测序产业国产化。2023 年，公司全 资子公司思昆生物实现测序系统的生产试制及应用测试，具备批量化生产能力，基因测序 仪 Sikun2000 系列在非临床领域上市，同时取得了测序试剂盒的医疗器械注册备案证和生 产许可证。2024 年上半年，基因测序仪 Sikun2000 完成了临床试验，测序系统在非临床 领域开始试销。

Sikun2000 基因测序仪采用基于芯片表面 DNA 扩增的荧光测序技术及算法，对碱基的光学 信号进行识别和处理形成图像信息，对图像信息进行分析后，最终获得对应的基因序列数 据，具有重复性好、准确性高、速度快、结果稳定等特点。Sikun2000 搭配多种通量的测 序芯片，支持多种读长，满足不同应用领域需求。

此外公司投资并参股了梅丽科技，依托第四代（纳米孔）基因测序技术开发产品，以加速 相关基因测序技术的研发和产品落地。

加大微生物质谱系统研发，布局高端应用市场

质谱检测是一种用于分析样品中化学成分的技术，能够确定化合物的分子量、结构和组成。 其核心原理是将样品分子转化为离子，然后根据离子的质荷比（m/z）进行分离和检测。 目前广泛应用在生物医药、化学、环境、食品安全等领域。质谱技术在国外研究较早，临床应用也较为成熟。在美国、欧洲等许多发达国家，质谱检 测项目已达数百项，实验室自建方法（laboratory developed tests,LDT）监管体系较为 完善，SCIEX、Waters、Thermo Fisher、Agilent、Bruker 等国际质谱仪器巨头经过多年 研发相继推出了自己的系列产品，已抢先占领和瓜分了全球大部分市场，样本前处理、质 谱检测、结果分析等自动化是质谱发展的方向，临床质谱国际市场正逐步迈向信息化、自 动化。 而在国内体外诊断领域，因质谱技术研究较晚、精密制造工艺基础薄弱，高端质谱仪生产 尚属空白；自主研发较少，部分关键技术仍有待突破，方法开发能力有限，临床应用也多 处于初期阶段；主要集中在微生物鉴定、小分子代谢物、微量元素检测等方面，存在百亿 蓝海检测市场。

随着自动化质谱技术的发展，质谱分析正在逐步普及。微生物检测方面，近些年业内影响 较大的是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）以及药敏检测精准化、快速 化的技术突破。 公司根据市场需求，进一步加大全自动微生物质谱检测系统的研制，开发了多款质谱系统， 并配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，有效构建了微生物质谱整体解决方案，同时 进一步拓展飞行时间质谱的应用领域，相继在核酸检测、药敏检测等领域的研发均有较好 的进展。2024 年 12 月，公司公布其新一代全自动微生物质谱检测系统（型号：Autof TX8、 Autof TCX）及液相色谱串联质谱检测系统（型号：AutoChrom X1/Automs TQ6000 IVD System） 获得国内医疗器械注册证。核酸质谱 Autof Gene 已取得医疗器械注册证和生产许可证， 更多应用方向正在开发中。

质谱检测产品未来有望带动公司在微生物检测领域实现高端市场份额突破，有助于公司在 高等级医院及临床场景下的品牌力推广。

国际市场拓展起步，新产品持续亮相

在国内市场体外诊断试剂产品价格承压的大背景下，国际化拓展对于企业的发展显得尤为 重要。海外 IVD 市场具备更广阔的市场空间，凭借优秀的产品竞争力和生产制造能力，公 司在国际市场拓展有望逐步推进。

全球市场份额集中，分子诊断具备增长潜力

从全球体外诊断行业市场规模来看，根据 Precedence 的数据，2023 年全球体外诊断行业 市场规模达到 1078 亿美元，由于全球公共卫生事件退潮等因素印象，预计 2024 年规模将 达到 1021 亿美元，到 2030 年行业市场规模有望达到 1172 亿美元，6 年复合增速 2.3%。

分区域来看，北美是全球市场规模最大的区域，占比达到 42%；但亚太预计将是未来增长 最快的区域，主要得益于居民收入增长带来对医疗需求的增加，中国、印度和部分东南亚 国家具有庞大的居民数量和较低的检测渗透率。

2023 年分子诊断和免疫诊断在全球市场中占据主导地位，分子诊断预计也将成为未来增 速最快的细分市场。

从竞争格局看，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，外资头部企业占据了绝大部 分市场份额。2023年罗氏诊断业务收入达到141亿瑞士法郎，雅培诊断业务收入达到99.84 亿美元，丹纳赫诊断业务收入达到 95.77 亿美元。跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技 术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。

目前公司产品已经进入中东、亚洲、欧洲、美洲、非洲等多个地区，未来几年国际市场将 成为公司市场拓展最为重要的区域之一。公司对国际贸易与合作中心架构重组，销售主要 依托当地经销商进行，在不同国家优先选择主渠道经销商，通过对其进行专业的培训和提 供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍。2024 年公司海外销售实现 2.86 亿元，同比 +36.6%，近年来持续保持高速增长趋势。

截至 2024 年年报，公司已获得国际专利 61 项，欧盟 CE 认证的产品达到 634 项，2025 年 2 月，在中东迪拜实验室展（Medlab Middle East 2025）上，公司首次向海外发布了全 自动化学发光免疫分析仪 AutoLumo S900、全新一代微生物质谱检测系统 Autof T 系列、 全自动生化免疫联机 Autolas Bi2600 三款重磅产品，预计未来公司海外市场拓展有望实 现加速增长。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）