2024年安图生物研究报告：立足免疫触类而长，树立IVD平台化标杆

1 公司概况：立足免疫诊断，IVD 多领域拓展

1.1 深耕 IVD 廿余载：由 1 到 N 布局，提供整体解决方案

郑州安图生物工程股份有限公司（简称“安图生物”）创立于 1998 年，专注于 体外诊断（IVD）试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、 生化、分子、凝血等检测领域，并已在测序、质谱等精准检测领域进行布局，能够为 医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。

公司经历了从代理到自研自产的创新蜕变，由免疫诊断拓展到 IVD 多平台：公 司立足市场前线把握市场动向，自研化学发光业务迅速发展；并购整合生化板块，推 出首条国产生免流水线；新冠期间公司分子诊断产品成熟度提升。公司注重研发，自 主创新布局质谱等前沿领域，是国内领先的 IVD 平台化化的标杆企业。化学发光、 流水线、分子诊断、质谱等有望成为公司短中长期的增长驱动点。

股权结构：实际控制人为董事长苗拥军先生，核心管理团队关系稳固。郑州安 图实业集团拥有安图生物 55.24%的股权，其控制人为苗拥军先生。截至 2023Q3， 苗先生对安图生物控股比例为 21.07%。此外，郑州安图实业集团的前十股东均为安 图生物公司管理团队的重要成员，合作共事多年，关系稳固。

1.2 重视研发创新，免疫巨擘经营稳健，增长动力充沛

公司发展迅速，高增速表现亮眼。营业收入来看，公司由 2012 年的 3.2 亿元迅 速增长至 2022 年的 44.4 亿元，CAGR 达到 30%。归母净利润方面，由 2012 年的 0.96 亿元迅速增长至 2022 年的 11.7 亿元，CAGR 为 28%。2023Q3 受到新冠高基 数影响，营收为 32.4 亿元，同比下滑 1.2%；归母净利润 9.0 亿元，同比增长 0.2%。

公司以免疫为主，多面拓展。从收入结构来看，由于公司的设备采用投放模式来 带动销售，因此仪器占比仅为 13%。公司主营收入涵盖免疫诊断、生化检测、微生 物检测和分子诊断 IVD 四大领域，其中免疫诊断 2022 收入达 20.1 亿元，占比最大 占主营收入 62%。毛利率方面来看，免疫诊断保持在 80%左右，是公司利润的主要 支柱业务。我们认为随着公司的免疫诊断品牌力不断加速，有望通过生免流水线带动 生化领域放量增长；分子+微生物检测行业增长潜力充足，公司布局深入完善，有望 享受增长的规模效应红利。

费用端来看，公司重视研发创新：自 2018 年始，研发投入占营业收入的比例均 超过11%。2022年研发投入5.7亿，占营业收入的13%。2023Q3研发费用率超14%。 同时，公司期间费用控制稳定，2018-2022 的期间费用率在 32~33%左右。

2 免疫诊断：集采加速进口替代，头部化学发光企业继续高增长

免疫诊断是 IVD 市场中最大的细分领域，而化学发光是免疫诊断的主流赛道。 随着化学发光方法学替代完备，叠加集采等政策因素其高增速有所下滑，我们预计增 速在 18%左右。我们认为以安图生物为代表的头部国产企业会受益于集采政策，加 速进口替代进程，仍具备维持高增的潜力。而随着医改深化、集采扩围，具备成本优 势+质量优势的优质国产企业加快规模化，远期增长可期。

2.1 化学发光已成免疫诊断主流，行业增速预计保持 18%左右

免疫诊断是体外诊断中重要的细分板块（据中商情报网，2019 年市场占比 36%）， 其中化学发光已成为免疫诊断中的主流方法（据华经产业研究网，2019 年 市场占比 85%）。化学发光市场增长迅速，据华经产业数据，2021 年我国化学发光 市场空间超 320 亿元，2010-2021 年 CAGR 为 31.6%。

化学发光替代酶联免疫动力强劲，早期增长快速。回溯来看，2010-2021 年化学 发光行业增速出现阶段性差异分化： 2011-2016 年化学发光市场增速维持在 30%+，其占免疫诊断市场的比重从 2010 年的 44%提升至 2016 的 79%，平均每年 5pct 以上的占比提升。 2017-2021 年化学发光市场增速由 27%下降至 15%，同时其占免疫诊断市场 的比重由 81%提升 4pct 至 85%（注：85%为 2019 年的占比）。 我们认为，化学发光法特异性好、灵敏度高、精确定量、结果稳定和检测范围广， 性能远超免疫诊断原有方法，形成技术替代。前期高增长的主要动力在于对传统免疫项目的替代，增速放缓的原因在于该进程已接近完备，边际变化减弱。

化学发光行业有望保持 18%左右增速。据医械汇和中商情报网统计数据，免疫诊 断市场 2016-2020 年占 IVD 整体市场维持在 36%。随着化学发光在免疫诊断市场占比 趋于稳定，我们认为化学发光整体市场将与 IVD 行业保持相同步调。根据中商情报网 预计，2019-2024 我国 IVD 市场的 CAGR 可达到 17.8%，据此化学发光整体市场有望同 样保持 18%左右的增速。

2.2 集采催化化学发光产业链价值重塑，优质国产企业有望维持高增

外资品牌主导化学发光市场，国产企业替代空间大。国内的化学发光市场主要 被外资品牌主导，其中“罗雅贝西”四大巨头市占率超过 75%。从化学发光仪器保有量数据来看，进口品牌三级医院的保有量远高于国产。同时由于三级医院诊断需求高 规模大，检查收入可占总体公立医院检查收入的 76.8%，因此进口在三级医院的高装 机保有量是其主导国内市场的主要原因。

我们认为头部国产企业有望受益于本次集采，加速进口替代，在于:

1）国产头部企业价格安全边际更为充足，进口渠道商利润进一步压缩，国产品 牌比较优势凸显。 以传染病八项（化学发光法）为例。文件公布各项检查项目最高有效申报价为： 乙肝五项各项均为 9.2 元/人份，丙肝项目 26.8 元/人份，HIV 为 21.1 元/人份，梅毒 项 11.7 元/人份。根据拟中选规则二，按照 50%的降幅推算，传染病八项的合计“复 活线”价格为 52.8 元。我们认为国内企业价格安全边际高，以亚辉龙招股书公布的 术前八项价格为例，预计整体项目在 28.56 元/人份，价格空间大，安全边际足。 结合我们在已外发的报告《新产业（300832.SZ）：深耕厚植，成就化学发光领 先地位》中的推算，进口品牌的渠道利润本身低于国产品牌。在本次集采降价背景下， 其品牌渠道商的利润空间将进一步被挤压，从而有望推动国产替代进口的进程加速。 按照限价 50%的推演，国产厂家给予渠道的利润空间依旧可观，在行业整体降价预 期中，具备比较优势的国产企业甚至有望保持出厂价不变。

2）国产的品牌力、口碑快速提升，国产品牌有望实现品牌顺利切换

结合前文讨论，在降价背景下，国产品牌相比进口品牌会给予代理商更为充足的 利润空间，从而驱动国产对于进口品牌的替代。而切换的顺利与否取决于院端。我们 认为院端作为使用方，产品的质量是其优先考虑的重要因素，尤其是价格敏感性低 的高等级医院，对产品的临床认可度将更为看重。 我们认为产品质量是动态变化的，所以对于国产品牌的判断在于： 短期来看：目前国产品牌在常规项目，如术前八项的临床认可度已接近或 者媲美海外； 长期来看：国产品牌有望持续受益于三级医院的反馈，加快产品迭代节奏 从而达成对于进口品牌的全面替代。

具体而言，短期：在 2020 年的室间质评结果中国产公司在术前八项的临床认可 度普遍高（表中加粗表示），其中安图生物位列第一。室间质评是由国家卫健委临检 中心发起的全国性的临床检验室的质量评价活动，旨在保证和改进医疗机构临床实验 室检验质量，国内数千家实验室使用的品牌情况反映了临床端的认可度。

长期：以应用需求为导向迭代产品，提升国产品牌价值。国产品牌扎根本土， 相比海外企业具备更大决策成本优势，提供更契合国内医院需求的产品。以设备为例， 国产厂家率先开发的 600T/h 的高速化学发光仪器有效缓解了国内三级医院繁重的检 验任务，提升检测效率。随着国产品牌进一步提升三级医院入院率，其产品迭代节 奏有望提速，进而提升产品临床认可，形成良性循环，实现对于进口品牌的顺利切 换。

2.3 安图生物：研发实力强+产品认可度高+营销资源优势确立国产领先地位

2.3.1 研发实力强，原料自给率高

公司注重原料研发，原料自给率高。生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）是 免疫类体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。生物活性材料一旦选定 和投入生产，其相关技术和采购来源也是各个体外诊断制造商核心的机密之一。公司 注重核心原材料的研发，创建了针对数万个抗原表位的诊断抗体库（截至 2020 年末 达 2.41 万个抗原表位），免疫诊断试剂产品的抗原抗体自给率高（截至 2020 年末自 给率达 75.8%）。

2.3.2 产品认可度高：菜单覆盖完备，传染病项目建立口碑

产品层面：菜单覆盖完备，传染病建立口碑。截至 2022 年底，公司在免疫检测 产品方面拥有 242 项注册（备案）证书，并取得了 186 项产品的欧盟 CE 认证。试 剂品种覆盖免疫检测全大类，提供全面免疫检测解决方案。

其中，传染病的项目为公司强项，市场与临床认可度均为国内领先地位。如前 文所述，安图生物的 2020 术前 8 项室间质评结果位列第一，在 2023 年的新一轮结 果中继续蝉联桂冠。而在认可度排名靠前的几大品牌中，安图生物具备最多的感染类 相关产品注册证。公司研发实力由此可见一斑。同时，在 2023 年 IVD 联盟集采的报 量中，安图生物同样占据传染病报量第一的位置，占比达 22%，遥遥领先进口厂家 （雅培占比 13%，罗氏为 6%）。

仪器层面来看，随着 600 测试/小时的 A6000 的推出，公司测速与国产新产业、 亚辉龙并列全球测速第一，试剂位上具备领先优势。此外，公司具备 200 测试/小时、 100 测试/小时、180 测试/小时系列全自动磁微粒化学发光仪器，覆盖低中高通量需 求。

2.3.3 营销资源整合，构建完善强大的营销网络体系

经过多年的经营，公司共有千余家经销商。公司销售人员在 2019 年便达到 1462 人，同时技术服务人员 1180 人，仅次于迈瑞。基本形成了覆盖全国的营销网络和强 大的客户服务体系。截至 2022 年 12 月 31 日，公司产品已进入二级医院及以上终端 用户达 6500 余家，其中三级医院 1900 余家，占全国三级医院总量的 58.7%。据华 经产业数据，在公司 600T/h 的 A6000 未上市时，2019 年公司平均单产便达到了 30 万元以上，在同时期的国产企业中居领先地位。同时安图生物在 2023 的集采报量中 取得的亮眼表现也彰显了公司对于渠道的把控能力。

3 IVD 自动化大势所趋，国产流水线安图先行

3.1 行业：国内医院配比低，流水线需求空间大

流水线可以实现“样本进，结果出”的自动化流程，大幅提升效率。流水线，全称为全实验室自动化系统（TLA），指将不同的分析仪器与分析前和分析后的实验 室分析系统通过自动化传输轨道串联起来，在信息化网络的主导控制下，构成流水线 作业的组合，达到流程最优化、效率最大化的目的。 从结果上看，2013 年，协和医院引入生化免疫 TLA 流水线之后，效率得到极大 提升：每日样本量/测试数几乎成倍增加，而对应的机械操作人员减少一半，大幅缩 短了检验周转时间 TAT。同时，TLA 可以有效覆盖易出错的人工环节，减少人员的同 时提升了检验结果准确度和稳定性。

我国医院配比低，TLA 需求空间大，普及度亟待提升。据 Kalorama，我国医院 密度为每 10 万人口 0.9 远低于同处东亚的日韩两国(日本 7，韩国 3.42)。相比日韩， 医院承受更大的检测量负担。从我国的检查收入来看，三级医院占比 75%左右，意 味着三级医院的样本量/检测量巨大，具备对于流水线的极大需求。而 2017 年我国的 TLA 普及率仅为 10%，远低于日本。据动脉网，截至 2020 年全国大概保有 2000 条 流水线。根据我们测算，仅考虑三级医院，整体流水线需求接近 5000 条，若考虑部 分二级医院需求我们认为国内流水线需求达 10000+条。

3.2 安图生物：打造首条国产全自动流水线，项目齐全底蕴丰富

流水线的关键并非线体，而在试剂丰富度和质量。流水线作为一套完整的、复 杂的系统，厂家很难同时实现硬件自动化、软件智能化、分析仪器精密性、试剂品质 优良性等内身条件，因此 IVD 企业往往通过整合的途径实现的自动化产品。这意味 着流水线硬件上的性能差异并非不可弥合，因此流水线的竞争关键还是试剂的竞争。 试剂的质量和稳定性对流水线至关重要。只有确保试剂质量的稳定性，才能使线体的 表现达到最佳状态。 安图生物检测项目齐全，底蕴丰富。安图生物在免疫检测领域有着深厚的技术底 蕴，项目菜单齐全。公司核心原材料自给率高，在传染病、肿瘤、甲状腺、性激素、 呼吸道病原体、高血压等项目上表现优异。在生化检测方面，公司可提供 125 项检 测，未来，安图生物免疫、生化检测项目将达到约 350 项。

打造首条国产全自动流水线，X1 系列自主研发：成本可控+性能升级。公司于 2017 年推出 Autolas A-1 系列，填补了国产品牌自动化流水线的空白。2019 年，公 司推出 Autolas B-1 系列流水线，满足紧凑型医学实验室的需求。2022 年推出 Autolas X-1 系列，实现了流水线线体的完全国产化，率先引入 AI 智能识别判断系统。 此外，我们认为流水线的意义在于战略性卡位。流水线进入医院后，往往能承 担大部分检验科的任务，替换成本高，同时意味着后续品牌的单机入院更多的承担辅 助、补足的作用。同样由于流水线自身的封闭体系，公司的流水线入院后可贡献生化 /免疫单机的 N 倍订单收入。截至 2023H1，Autolas X-1 系列流水线累计装机 19 套， AutolasA-1 系列流水线累计装机量 114 套，用户已覆盖全国大部分省份，处于国内 领先地位。

4 分子诊断有望接力高增中枢，微生物质谱开拓高端市场

4.1 分子诊断：行业发展潜力大，疫情催化公司产品成熟度提升

分子诊断有望接力高增中枢。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传 病诊断、优生优育等领域。根据艾瑞咨询测算，全球分子诊断市场规模由 2018 年的 102 亿美元增至 2022 年的 184 亿美元，CAGR 为 16.0%；随着三代 PCR 技术发展 和应用普及推广，预计 2026 年达到 375 亿美元，2023-2026 年 CAGR 为 19.8%， 在所有 IVD 细分赛道中增速最高。据沙利文，中国分子诊断行业市场规模由 2017 年 的 51 亿元增至 2022 年的 182 亿元，年均复合增长率达 29%，预计 2023 年达到 243 亿元，增速高达 34%。

分子诊断应用星辰大海，目前仍以传染病为主。应用层面而言，分子诊断应用 广阔：传染病、遗传疾病、产前筛查、癌症伴随诊断/早筛等。其中癌症早筛具备极 大的想象空间，有望成为未来分子诊断增长的最强驱动力。国内应用仍以传染病为主： 目前国家药监局已发布分子诊断试剂相关的标准共 20 个，注册技术审查指导原则共 32 个绝大均聚焦于致病性病原体和人类基因检测。技术层面而言，PCR 技术仍为分 子诊断主流。

安图生物：自动化核酸检测系统经历疫情大考成熟度提升，配合试剂菜单扩容 有望引领板块成长。 仪器层面，公司推出了两套全自动核酸提纯及实时荧光 PCR 分析系统： AutoMolec 1600 和 AutoMolec 3000，均能够实现全自动提取+体系构建+扩增。不 同之处在于 3000 创新性地实现了单个样本随来随检。

菜单层面，截至 2022 年底，公司在分子检测产品方面拥有 18 项注册（备案） 证书，并取得了 46 项产品的欧盟 CE 认证，目前主要为感染性病原体类检测产品。 未来，安图生物还将在传染病、性病、优生优育、个体化用药、快速核酸和非临床等 领域全面布局，不断满足医疗机构多重项目检测的需求。

4.2 微生物检测：质谱应用冉冉升起，公司前瞻布局助力高端市场开拓

据艾瑞咨询测算，全球微生物诊断市场规模由 2018 年的 48 亿美元增至 2022 年的 58 亿美元，CAGR 为 4.8%，未来有望延续 4.3%的 CAGR 增至 2026 的 69 亿 美元。据头豹研究院测算 2018 年国内微生物检测市场为 56 亿元，预计 2023 年达到 90 亿元，2019-2023 年 CAGR 为 9.6%。

质谱技术兴起提升检测效率，有望持续引领行业蜕变。据安图生物公告，近些 年业内影响最大的是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）的技术突 破。微生物质谱（MALDI-TOF MS）鉴定微生物的主要原理是利用已知菌种建立数据库，通过质谱检测获得细菌核糖体蛋白的指纹图谱，将其与数据库中的参考图谱比 对后得到鉴定结果。相比传统生化手段，效率、准确度、检测范围均大幅提升。据 Kalorama 统计，质谱技术在全球 IVD 领域的应用增长未见衰退，2023-2028 年仍可 保持 10%的 CAGR，所有细分技术中增速最快。

安图生物：前瞻布局，立足本土开拓高端用户。据公司 2023 半年报，公司具备 微生物质谱领域的先发优势，形成了整体解决方案，在国内市场份额较高。截至 2022 年底，公司在微生物检测产品方面拥有 135 项注册（备案）证书，并取得了 71 项产 品的欧盟 CE 认证。 仪器方面：公司具备 Autof ms 2000/1000 双型号 MALTI TOF 质谱仪，菌种覆 盖率高：超过 5000 菌种数据的中国本土化微生物数据库；检测速度块：单个样品 0.1 秒内即可得到鉴定结果；本土化程度高：提供专业的菌株中文名称，无须翻译，国内 用户使用更方便。基于质谱的高定价和场景定位的前沿性，将会助力公司打开三级 医院等高端市场的临床需求，加速高端市场拓展，辐射带动公司 IVD 全领域品牌力 的提升。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）