2025年峆一药业研究报告：募投项目升级释放动能，CDMO业务与高毛利产品共筑未来

1 公司概述

1.1 发展历程：深耕特色原料药，迈向CDMO新领域

峆一药业前身为 2007 年 10 月 25 日成立的天长市禾益化学药品有限公司，于 2014 年 1 月 24 日在全国股转系统挂牌，2022 年5 月23 日调至创新层，2023年 2 月 23 日在北京证券交易所上市，注册资本5622.05 万元，是一家民营企业，董事长兼总经理为董来山。公司总部位于安徽省天长市杨村工业区，专注于高级医药中间体、原料药及相关产品的研发、生产与销售。公司历经十余年发展，凭借持续研发投入与工艺创新，在抗过敏、抗血栓、抗氧化等细分产品领域形成核心竞争力，公司主要产品包括抗过敏类、抗血栓类、抗氧化类、胃溃疡类、抗病毒类、解热镇痛类和紫外线吸收剂等，具有结构复杂、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特、附加值高等特点。2021 年 9 月，公司投资设立控股子公司杭州小蓓，开始布局化学原料药CDMO业务，打造 CDMO 一站式服务平台，以延伸产业链、拓展业务模式、提升竞争力。

截至 2024 年 8 月公司拥有六家子公司，分别是安徽修一制药有限公司（全资子公司，位于天长市铜城化工集中区，占地202 亩，已建成2 栋合成车间、1 栋洁净车间，现有反应釜设备 62 台套，员工160 人，已建立完善GMP管理体系，工厂定位为 API 及 GMP 中间体的生产，为GMP 及non-GMP的CMO/CDMO 服务）、辽宁峆星药业有限公司（控股子公司，位于葫芦岛市北港化工区，占地 350 亩，已建成 2 栋合成车间，现有反应釜设备46台套，具备多种危险工艺资质，员工 110 人，定位于在GMP-like 管理体系下生产non-GMP 中间体及 RSM，为 CMO/CDMO 服务）、杭州小蓓医药科技有限公司（位于杭州市钱塘新区医药港小镇，为小分子创新药和仿制药客户提供一站式 CDMO 业务，拥有经验丰富的研发技术团队和成熟可靠的质量分析管理团队，业务涵盖 RSM、高级中间体和 API 的定制，工艺研究和优化以及商业化生产）、日照小蓓医药有限公司、安徽峆一医药科技有限公司、安徽峆一达善医药有限公司。

1.2 公司资质荣誉：专利众多，多项荣誉彰显创新实力

公司构建了完整且专业的研发平台，掌握了自主知识产权与先进生产工艺，积累了丰硕的科研成果，其中包括 11 项发明专利与19 项实用新型专利(截止 2024 年 H1)。自创立以来，公司始终聚焦于主营业务的发展与科技创新，成功荣获“安徽省专精特新中小企业”、“安徽省创新型试点企业”、“安徽省企业技术中心”以及“滁州市工程技术研究中心”等多项殊荣。

公司通过持续的技术革新与产品结构调整，实现了产品向高端领域的跃升，逐步形成了品类丰富、竞争力强的产品体系。公司顺利通过了ISO9001质量管理体系认证、ISO14001 环境管理体系认证以及OHSAS18001职业健康安全管理体系认证，为产品质量与安全生产提供了坚实保障。在原料药生产领域，公司已取得普仑司特、更昔洛韦、扎托布洛芬、塞来昔布、盐酸沙格雷酯、盐酸依斯匹汀等多种原料药的药品生产许可证，并成功获得更昔洛韦原料药国家药监局 GMP 证书，化学原料药阿嗪米特也顺利获得上市批准，阿嗪米特通过 NMPA 的 API 注册及 GMP 现场符合性检查，公司及子公司修一制药取得了日本政府颁发的外国制造业者认定证书，多个API 正在多个国家进行 DMF 注册登记。 这些成就不仅彰显了公司在医药中间体及原料药行业的深厚底蕴，也为其积累了强大的研发成果产业化能力及产品注册认证能力。除传统优势产品如抗过敏类、抗氧化类药物中间体及原料药外，公司还积极拓展抗血栓类、解热镇痛类、胃溃疡类药物中间体及原料药等领域，实现了产品的多元化发展。这一战略不仅为公司业绩增长注入了动力，也使其业绩增长更加稳健可持续。公司凭借完善的研发团队与持续的研发投入，不断优化产品结构，确保公司产品及工艺的先进性，为公司的长远发展奠定了坚实基础。

1.3 公司股权结构：股权结构稳定，决策效率高

截至 2024 年三季度末，安徽峆一药业股份有限公司总股本为5622.05万股，股权结构稳定，前十大股东持股数量为3092.62 万股，占总股本比例为 55.02%。主要股东包括创始人及其家族成员、战略投资者和机构投资者，其中大股东与实际控制人董来山持股比例达39.20%。董来山与董来高（持股3.91%）为兄弟关系，与易星（持股 3.65%）系连襟关系，与持股0.84%的董来庚为堂兄弟关系（股东颜翠香系股东董来庚配偶，2024 年5月董来庚先生因病逝世，配偶继承其所有股份），被认定为一致行动人，整体持股比例达到 47.6%。公司的控制权相对集中，主要股东的持股比例较高，有助于公司战略的稳定实施，决策效率高。

1.4 公司管理团队行业经验丰富

公司管理层团队大多在医药研发、生产、销售等领域拥有超过十年的工作经验，为公司发展提供了坚实保障。核心技术人员稳定，研发团队不断壮大，为公司持续创新奠定了人才基础。董来山先生作为公司创始人，在医药行业深耕多年，具备丰富的行业经验与战略眼光。

2 公司产品及业务布局

2.1 公司聚焦特色原料药，CDMO业务崭露头角

公司的主营业务为高级医药中间体、原料药及中间体的研发、生产与销售，产品主要应用于抗过敏、抗血栓、抗氧化、胃溃疡、抗病毒、解热镇痛等治疗领域。公司 2021 年成立杭州小蓓公司积极拓展CDMO业务，利用自身技术与产能优势，为创新药企业提供定制化研发生产服务，目前CDMO业务已初见成效，有望成为公司新的增长引擎。

公司主要产品为普仑司特、盐酸沙格雷酯、4-羟基香豆素、白藜芦醇、莫沙必利、塞来昔布、联苯双酯、二苯甲酰基间苯二酚等特色原料药的高级医药中间体及相关产品，具有结构相对复杂、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特、附加值高等特点。高级医药中间体往往只需一步到两步化学反应即可合成原料药，公司具备普仑司特、盐酸沙格雷酯、更昔洛韦、扎托布洛芬、塞来昔布、盐酸依匹斯汀、阿嗪米特等产品的药品生产许可证。公司更昔洛韦原料药已取得国家药监局 GMP 证书，莫沙必利、塞来昔布、伊托必利、联苯双酯已配合韩国终端原料医药品制造商完成韩国原料医药品注册，公司及子公司修一制药取得了日本政府颁发的外国制造业者认定证书。阿嗪米特通过 NMPA 的 API 注册及 GMP 现场符合性检查。多个API 正在多个国家进行 DMF 注册登记。如塞来昔布、联苯双酯原料药韩国DMF注册申请及普仑司特原料药日本 MF 注册申请正在准备中，彰显了公司在国际市场上的拓展能力和竞争力。

截止 2024H1 公司的主要产品按照类别看，抗过敏类、抗血栓类、胃溃疡类合计营业收入占比超过 70%。其中抗过敏类近三年营收占比逐年提升到36.58%，抗血栓类营收占比 27.71%，胃溃疡类营收占比7.52%。

2.2 公司客户资源稳定，逐渐布局境外高毛率市场

公司与下游客户建立起长期稳定的合作关系，主要产品终端市场面向韩国、日本等境外市场，终端客户包括韩国大熊制药、韩国一洋、韩国CKD、韩国日东制药、日本小野制药、日本三菱制药、日本住友制药、日本三洋化学、日本日医工等知名医药企业。截止 2024H1，国内营收占比39.83%，境外营收占比从 2021H1 的 20.04%逐年提升到60.17%。其中公司产品的境外毛利率一直高于国内毛利率，并且近三年逐年提升到43.76%，带动公司整体毛利率水平提升到 39.25%（2024H1）。公司境内产品毛利率水平稳定保持在 30%以上。

2023 年 12 月 18 日与 DASANPHARMACEUTICALCO.,LTD（. 韩国达善）成立合资公司安徽峆一达善医药有限公司（外资持股30%），进军制剂领域，强化心血管药物市场竞争力。

2.3 公司重视研发投入，拥有独特的六大核心技术

公司在研发和技术工艺方面持续创新，在长期的生产与研发中，通过技术改进和综合运用多种工艺，在产品品质提升、反应收率提高及成本控制、操作简化等方面积累了独到经验，形成了自己的六大核心技术。

公司坚持技术、工艺领先的企业发展战略，近五年来持续加大技术研发投入力度。研发投入从 2020 年的 1071.4 万元增加到2024Q3 的1538.44万元，营收占比也由 5.29%提升到 7.82%。研发人员数量也由2020年的56人增加到 88 人，研发投入和团队不断扩大，为公司的长远发展奠定坚实基础。

3 公司财务：近年营收增长稳健，利润承压

3.1 公司 2024 年业绩快报显示营收和净利润双增长

公司 2023 年营业收入较 2022 年同期下降12.54%，主要是2023年由于市场下行、竞争加剧影响，终端客户需求减少导致收入下降所致。2024年公司加大业务布局与开发力度，抗过敏类产品销售规模实现快速增长，进一步提高市场竞争力及盈利能力。2024 年业绩快报显示，公司实现营业收入27046.62 万元，同比增长 19.54%；归属于上市公司股东净利润4963.86万元，同比增长 2.19%；归属于上市公司股东的扣除非经常损益的净利润4547.59 万元，同比大幅增长 35.87%。营业收入及扣非净利润实现双增长，得益于公司在产品和市场两方面的积极举措。主要系：其一公司不断开拓高技术含量和高附加值的产品，进一步推进产品结构升级，稳步实现销售业务增长；其二是积极开拓市场，努力争取订单，同时为客户提供稳定高质量产品，增加客户粘性，提供高净值服务。

3.2 公司近三年毛利率稳步回升

公司销售毛利率 2020 年-2024 年整体维持在33%以上，并且近三年公司毛利率回升，2024 年 H1 毛利率回升至 39.25%，比去年同期增加2.44pct。根据2024 年半年报财务数据分析毛利率提升的核心主要是由于抗过敏类药物中间体和抗病毒药物中间体毛利率提升所致，以及外销收入大幅增长主要系本期抗过敏类产品国外客户需求旺盛，销售大幅增长所致。公司净利率近三年趋势下行，主要是近年的研发费用的投入增加，以及管理费用随着产能扩产短期相应成本增加所致。随着公司成本优化与产能释放有望提升公司净利。2020年到 2024H1 公司毛利率分别是 45.48%/33.18%/37.25%/35.94%/39.25%。2020年到 2024Q3 年公司净利率分别是 24.93%/13.02%/20.3%/19.47%/18.21%。

公司近五年三大费用率总体保持增长态势。销售费用较2023 年同期增加，主要系 2024 年销售投入的宣传费用和人工工资差旅费增加所致。管理费用较2023 年同期增加，主要系 2024 年折旧摊销增加和药物中间体质量工艺认证费用增加所致。研发费用较 2023 年同期增加，主要系2024 年研发人工投入增加和材料投入增加所致。研发费用投入以及研发费用营收占比近年保持持续稳定增长趋势，显示出公司对新产品持续加大投入，也彰显了公司对研发创新的重视。

综述，公司近年财务状况整体保持良好，2024 年业绩快报显示营收和净利润均实现了增长，但 2024Q3 净利率有所下降，后续需要开源节流，进一步优化管理结构，管理费用率和销售费用率有望进一步下降，以提高公司的盈利能力。通过高附加值产品（如抗过敏类）和CDMO业务（控股子公司杭州小蓓）延伸产业链，提升客户粘性，不断地扩大营业收入。

2025 年 3 月公司募投项目升级，公司原募投项目年产198 吨普仑司特无水物等十二种医药中间体项目（二期）升级为安徽修一制药有限公司年产420吨阿嗪米特、普仑司特等十六种原料药项目，项目计划投资总额为70,800.00万元，拟使用募集资金投资金额 110,136,330.73 元，项目建设周期为24个月。自建 GMP 原料基地产能升级后也会相应降低原材料成本。

4 行业分析

4.1 全球医药行业市场规模持续增长

随着世界经济发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及创新类药物的持续研发创新和推广，全球医药市场将保持良好的增长态势。全球医药市场，预计到 2027 年全球医药市场的累计净值将增加约5000 亿美元。预计全球药品市场（按标价或出厂价格计算）的年复合增长率达3%-6%，到2027年市场规模将达到约 1.9 万亿美元。

全球各地区医药市场的支出与销量增长呈现出不同的趋势，五年总增长率在不同的地区从不足 10%到超过 50%不等。在销量相对较低的地区，如东欧地区，预计 2023 年至 2027 年这五年的时间里，药品市场将增长约45%，这主要是由于均价更高的创新药被更广泛地使用所驱动。在北美、西欧以及日本等销量增长较慢的市场，未来五年的药品销量增长和美元恒定支出增长预计都不高。在高销量市场如拉丁美洲、亚太地区、中东和非洲市场，预计未来五年的支出增长将从 35%到 55%不等。中国药品市场支出预计在接下来的五年里增长约 20%。因此，当我们纵观全球的情况时，会发现各个国家和地区的增长存在很大差异。

全球药品市场竞争中，发达国家占主导，但新兴市场增长迅速。据艾昆纬数据，2021 年欧美日等发达国家药品支出占73.78%，而新兴市场占比24.88%，2017-2021 年复合增长率达 7.8%。预计 2022-2026 年，新兴市场将以5%-8%的增速增长，2026 年规模将达 4,700 亿至 5,000 亿美元。中国作为全球第二大药品消费市场，2021 年支出 1,694 亿美元，占全球11.90%，新兴市场47.83%。

4.2 全球人口增长与老龄化趋势凸显

全球人口增长与老龄化趋势凸显。《2024 年世界人口展望》报告指出，到 2024 年中期，全球人口达到近 82 亿，预计在60 年内还将增加20亿，到2080 年代中期达到约 103 亿的峰值。2024 年1 月，国务院发布首个支持银发经济发展的文件《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，提出4个方面 26 项具体措施，旨在推动银发经济规模化、标准化、集群化、品牌化发展，并培育高端产品与服务。随着老年群体扩大，医药需求持续增长，银发经济的兴起将为医药及相关产业链带来新的发展机遇。

人口老龄化趋势也日益明显，美国国立卫生研究院和美国人口调查局预计到 2050 年，全球 65 岁以上人口占比将上升至近16%，总人数达到近16亿人。根据国家统计局公布的 2023 年底，我国65 岁及以上人口为21,709万人，占全国人口的 15.4%，2024 年我国 65 岁及以上人口为22,203 万人。随着老龄化程度的加深，药品需求量在不断增加，从而带动原料药市场持续增长。

4.3 原料药及医药中间体是化学制药产业链的关键枢纽

公司主要从事高级医药中间体、原料药及相关产品的研发、生产与销售。医药中间体及原料药在产业链中位于医药行业的上游，是药品制备过程中的关键原料。从基础化工原料到化学制剂复杂的化学、物理工艺制备过程中，医药中间体及原料药的生产集中了主要的技术和工艺创新，是化学制药产业发展的前提和重要保障。公司的高级医药中间体往往只需一步到两步化学反应即可合成原料药。完整的化学制药产业链由基础化工行业、原料药行业和化学制剂生产环节构成，具体情况如下：

原料药及医药中间体在化学制药产业中占据着举足轻重的地位。医药中间体，作为化学药物合成过程中的关键中间化学品，特别是高级医药中间体，仅需经过一到两步化学反应，便能合成原料药，进而制成药物成品。从基础化工原料到最终化学制剂的诞生，这一过程涵盖了复杂多变的化学与物理工艺，而化学原料药及医药中间体的生产，正是这一链条中最为核心、技术最为密集的环节，为化学制药产业的蓬勃发展奠定了坚实基础。原料药，通常指的是化学原料药，即化学药物制剂中的有效成分，它们以粉末、结晶、浸膏等多种形式存在，均通过化学合成方法制得。根据产品价值与特性，原料药可细分为大宗原料药、专利原料药和特色原料药。大宗原料药以其成熟的工艺和庞大的市场需求量，成为非专利名药的主力军；专利原料药则是原研药（专利药或创新药）不可或缺的医药活性成分；而特色原料药，特指那些原研专利已到期，却仍能在全球范围内保持显著销售水平的原料药，其生产企业往往已掌握避开专利保护限制的成熟生产工艺，展现出规模虽小但种类丰富、附加值高的特点，且通常需要获得进口国的许可。随着产业转移的浪潮，特色原料药正加速向我国汇聚，预示着该行业广阔的发展前景。就产业链位置、技术水平及产品特性而言，本公司所生产的医药中间体属于高级医药中间体范畴，它们主要应用于特色原料药的生产，为化学制药产业的精细化、高端化发展贡献力量。

随着全球人口增长，社会老龄化程度提高，以及人们健康意识的增强，医疗药品的需求不断提高。同时随着各国医疗保障体制的不断完善，医疗支出不断增加，全球医药市场迎来了高速发展。医药行业整体市场规模的扩容，带动医药原料药市场规模逐年上升，尤其是近年来专利到期的原研药品种数量不断增多，仿制药的市场需求不断增加。根据MordorIntelligence的报告，2020 年全球原料药市场规模约为 1,749.6 亿美元，预计至2026年将达到2,458.8 亿元，2020-2026 年预测年复合增长率为5.84%。在市场格局方面，经过近几年产能转移，全球原料药市场已形成以中国、印度及西欧地区为主导的全球原料药产能供给格局。目前我国已经成为全球第一大原料药生产国与出口国，根据华经产业研究院数据显示，2021 年我国原料药市场规模达到4,265 亿元，相较 2018 年的 3,843 亿元，增长10.98%。受益于种类齐全，产能旺盛，而且由于价格相对较低，我国医药原料药行业在国际市场上具有较强竞争力，外部需求旺盛；另一方面，由于国内医药行业市场稳步增长，拉动国内原料药需求不断增加。在国内外需求共同驱动下，我国医药原料药行业将继续保持快速增长。 药品上市许可持有人制度为公司向原料药CDMO业务拓展提供了市场机遇，公司得以作为原料药生产商向药品上市许可持有人提供药品生产服务。近年来，为了降低新药研发成本、提高研发效率、缩短研发上市周期、降低上市后药品生产成本，制药产业链出现了明显的专业分工，CRO、CMO、CDMO 等专业服务厂商迅速发展，提升了药品生产产业链的经营效率。预计随着医药市场的进一步发展，人类疾病谱的继续变化以及新药研发费用持续保持高位，未来 CDMO 业务还将长期蓬勃发展。

沙利文咨询数据显示，中国 CDMO 市场从2016 年的105 亿元人民币增长到 2020 年的 317 亿元人民币，年复合增长率为32.0%。未来市场将保持快速增长，预计 2025 年市场将达到 937 亿元人民币，2020 年至2025年年复合增长率为 24.2%。而以中国和印度为代表的新兴市场国家凭借成本效益优势以及持续提升的科研和制造能力，正逐步成为全球最具活力的CDMO市场之一。此外，随着以中国为代表的亚洲药品市场需求爆发，以及国内药品专利保护制度和新药评审制度的建设逐步完善，在未来CDMO产业向亚洲地区转移的趋势中，中国企业有望取得更大的市场份额。

4.4 公司主要产品细分行业概况

医药中间体行业是医药行业产业链中的重要环节，各类医药中间体产品的市场规模及发展趋势主要取决于下游相应的合成药物的发展状况。公司主要产品细分行业包括抗过敏类、抗血栓类、抗氧化类、胃溃疡类、抗病毒类、解热镇痛类和紫外线吸收剂等。

1、抗过敏类药物市场概况。在全球范围内，过敏已成为常见的六大疾病之一，过敏性疾病作为全球最主要的慢性病之一，困扰着超20%的人群，这使得抗过敏药物市场潜力巨大，我国抗过敏药物市场规模也呈持续上升态势。抗过敏药物按作用机制可分为抗组胺药物、白三烯受体拮抗剂、介质阻释剂、抑制抗体反应药、鼻用激素等。公司抗过敏类药物主要品种普仑司特属于抗白三烯受体拮抗剂，它通过与白三烯受体选择性结合拮抗其作用，临床上主要用于治疗哮喘及过敏性鼻炎，具有毒性低、副作用少且轻微的特点。普仑司特原研药由日本小野药品工业株式会社研发，于上世纪九十年代中期上市，是国际上备受关注的三个白三烯受体拮抗剂（LTRAs）之一。哮喘作为常见呼吸道疾病，据全球哮喘防治创议委员会估计，全球约3 亿人受其困扰，且据 WHO 预测，至 2025 年哮喘患者将增至 4 亿人，其庞大的用药人群及慢性迁延性特点使哮喘用药市场潜力巨大；同时，目前全球约近5 亿人口患有过敏性鼻炎，2019 年全球过敏性鼻炎治疗市场约为126 亿美元，预计将以2-3％的复合年增长率增长，到 2025 年将达 150 亿美元，且目前全球过敏性鼻炎市场主要以对症治疗药物为主。

2、抗血栓类药物市场概况。抗血栓药是用于预防血栓及治疗血栓栓塞性疾病的药品，能够减少血栓在动脉、静脉中的形成，或促进已形成血栓的溶解。依据作用对象及使用方式的不同，抗血栓药可分为抗凝血药、抗血小板药、溶栓药三个类别。公司抗血栓药物产品主要为盐酸沙格雷酯，它是一种血小板聚集拮抗剂，临床上主要用于改善伴有溃疡、疼痛及冷感的慢性血栓闭塞性脉管炎等缺血症。盐酸沙格雷酯具有独特的作用机制，既能选择性抑制血小板凝集，又能扩张血管，因而可应用于血栓闭塞性脉管炎（TAO）的临床治疗。该药物由日本三菱制药研制开发，商品名为“Anplag”，于1993年 7 月首次在日本上市，其细颗粒剂也于 1999 年3 月在日本上市。1998年1 月 27 日，沙格雷酯片在我国获得中国 CFDA 批准上市许可并取得行政保护。在我国，抗血栓药市场规模呈现出稳步且快速增长的态势。

3、抗氧化类产品市场概况。公司抗氧化类产品以白藜芦醇为主。白藜芦醇作为一种天然抗氧化剂，广泛存在于花生、葡萄、虎杖、桑葚等植物之中。它能够通过与人体内雌性激素受体结合，调节血液中胆固醇水平，抑制血小板形成血块并粘附于血管壁，进而抑制和减轻心血管病的发生与发展，降低人体患心血管病的风险。此外，白藜芦醇还具备抗菌、抗氧化、免疫调节、抗喘等多种生物活性。不过，自然界生物中的白藜芦醇含量较低，需通过不同方法转化生成。目前，白藜芦醇在补充剂领域应用潜力巨大，尤其是在针对特定疾病的膳食补充剂方面，是其应用最为广泛的领域。自2015年起，在全球新推出的含白藜芦醇产品中，美国占比达76.3%，欧洲占比15.1%，当前含有白藜芦醇的营养产品大多来自美国，由于下游应用需求更大，美国成为其最大的消费地区。数据显示，2017 年白藜芦醇全球市场规模为4900万美元，且以 8%的复合年增长率持续增长，预计未来8 年内白藜芦醇制剂的销售额将达到 5 亿至 8 亿美元。随着药物及保健品制剂市场的增长，将进一步推动白藜芦醇原料需求的增长，促使其形成更大的产业结构链。

4、胃溃疡类药物市场概况。胃溃疡类药物作为胃肠药物的重要组成部分，在胃肠药品市场中占据着关键地位。胃肠药品主要涵盖抗溃疡及抗酸类、助消化类、胃动力类、止泻类等几大类。近年来，受生活节奏加快、工作和生活压力增大等多种因素影响，消化系统疾病的患病率呈现逐年上升态势。并且，随着人口年龄增长、结构老化，胃肠道疾病等消化系统疾病的发病率也愈发高企。值得一提的是，消化系统疾病具有高复发率的特点，这使得大部分患者需要在较长时间内持续用药。在患者数量增多以及消化系统疾病需长期服药这两大因素的共同推动下，消化系统疾病用药需求持续增长。据QYResearch 数据显示，预计到 2025 年，全球消化胃溃疡药物市场规模将达到 201.70 亿美元，2019 年至 2025 年的复合年增长率为3.8％。

5、抗病毒类市场概况。抗病毒药物作为特异性治疗病毒感染的药物，依据病毒所致疾病的不同，可分为广谱抗病毒药、抗流感病毒药、抗疱疹病毒药、抗肝炎病毒药和抗艾滋病毒药等多个类别。公司主要的抗病毒类产品联苯双酯，对慢性迁延性和慢性活动性肝炎患者具有显著降低血清谷丙转氨酶的作用。市场研究公司 GrandViewResearch 的数据显示，2019年全球抗病毒药物市场规模已达 564 亿美元，近 4 年的复合增长率为8.23%，其中抗肝炎病毒药物占据最主要的市场份额。我国抗病毒药物研制起步相对较晚，临床上能有效治疗病毒性疾病的药物较为稀缺。然而，近年来病毒性肝炎、艾滋病等疾病在全球快速蔓延，禽流感病毒、甲型H1N1 流感病毒、新冠肺炎病毒等轮番来袭，为抗病毒药物市场带来了广阔的发展前景。

6、解热镇痛类药物市场概况。解热镇痛抗炎药作为一类兼具解热、镇痛功效，且多数具备抗炎、抗风湿作用的药物，其市场需求正随着全球老龄化趋势的加剧而逐年攀升。由于老年人群体病痛多发，解热镇痛药类产品的需求日益增长。除传统的口服型镇痛药制剂外，近年来，针对骨关节炎引发的走路疼痛、运动导致的肌肉酸痛以及神经性疼痛症的外用型制剂在国际市场上销量激增，成为推动全球解热镇痛药物市场快速发展的新引擎。我国生产解热镇痛药的历史已逾 60 年，如今已发展成为世界解热镇痛药的生产大国以及全球重要的生产和出口基地，在国际市场上占据着一定优势。公司解热镇痛类产品涵盖塞来昔布等药物的中间体。塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，从而实现抗炎症、镇痛的效果。临床上，它主要用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状与体征，以及治疗成人急性疼痛。塞来昔布由辉瑞制药研制开发，于 1998 年 12 月 31 日获FDA 批准上市，是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药，并于 2000 年 8 月 4 日获得中国CFDA批准上市。Newport 数据库显示，塞来昔布胶囊 2018 年和2019 年在全球的销售额分别为 10.69 亿美元、11.21 亿美元。据 QYResearch 数据，2021 年全球解热镇痛类原料药市场规模约为 176 亿元人民币，预计2028 年将达到203亿元，2022-2028 年期间年复合增长率为 1.7%。

7、紫外线吸收剂市场概况。紫外线吸收剂作为光稳定剂的重要一员，而光稳定剂则是用于提升高分子材料光稳定性的关键加工助剂。这类助剂能够屏蔽或吸收紫外线，有效保护高分子材料免受紫外线的破坏。公司紫外线吸收剂相关产品以二苯甲酰基间苯二酚等为代表。2018 年，全球光稳定剂消费量约为 6.57 万吨，消费区域主要集中于西欧、美国和中国，这三个地区的消费量占全球总消费量的 60%以上。从消费增速来看，欧美地区的消费增速稳定在 2%-3%，而中国和印度则是光稳定剂消费量增长最为迅猛的地区，年均增长率分别达到 8%和 6%。随着我国高技术产业的蓬勃发展，高性能高分子材料的需求持续攀升，这将进一步拉动市场对高端紫外线吸收剂的需求增长。

4.5 原料药及医药中间体的监管政策

中国、韩国和日本对原料药及医药中间体的监管政策各有特点。中国对原料药及医药中间体实施全面且严格的监管体系，涵盖药品生产许可制度、GMP 认证、药品注册管理、国家药品标准等多个方面，确保药品从生产到销售的全链条质量可控、安全有效。韩国则不强制要求进口原料药注册，但需满足特定条件并符合 GMP 条例，医药中间体则需按照K-REACH法案进行注册。日本则要求外国生产企业通过国内代理商申请海外认定证书，并进行一系列严格的审查和登记程序；医药中间体需按照《化学物质审查与生产管理法》进行按量申报和测试。

编辑：火腿肠