2025年康辰药业研究报告：“苏灵”“密盖息”打造双增长极，创新药产品未来可期

一、止血药物奠定根基，“自研＋外引”打造创新型企业

1.1 立业二十余年，产品矩阵日益丰富

公司重点布局出凝血及围手术期、肿瘤及免疫、骨代谢等细分领域，同时积极探索其他 治疗领域。公司在销产品“苏灵”、“密盖息”分别在血凝酶制剂细分市场和骨质疏松及 急性骨丢失细分领域具有领先的行业地位。此外，公司还积极研发和推出包括 KC1036、 金草片等多种创新药物。 公司于 2003 年注册成立，是一家以创新药研发为核心战略的中国医药企业。 2008 年，公司获得苏灵新药证书，总体培育期基本完成。 2009 年，苏灵上市，公司通过联盟营销模式，逐渐成为止血类药物优质品牌。 2018 年公司在上海证券交易所上市，开启实业运营和资本运营双通道。 2020 年公司收购诺华原研药密盖息，为二次成长壮大打下基础。 2023 年创新产品进一步突破，KC1036 进入胸腺肿瘤二期临床，食鳞管癌三期临床 研究。

1.2 管理团队经验丰富，公司股权结构稳定、架构清晰

康辰药业股权集中，实控人持股比例超 45%，管理层行业经验丰富。公司的实际控制 人为刘建华先生和王锡娟女士，公司股东中普华基业为刘建华控制的企业，公司股东中 沐仁投资为王锡娟控制的企业，刘建华、王锡娟、沐仁投资及普华基业为一致行动人， 合计持股总和 48%。总裁牛战旗先生行业经验丰富，为药剂学博士研究生学历，历任承 德市技术监督局技术研究员、河北制药集团研究所副所长、石药集团企业技术中心开发 部经理、石药集团欧意药业医学部经理、石药集团恩必普药业副总经理、石药集团高级 研发总监；2013.3-2023.6，历任中国远大集团有限责任公司医药集团管理总部副总裁兼 研发管理部总经理、执行总裁、总裁，远大医药健康控股有限公司执行董事；2021.7- 2023.6，任中国远大集团有限责任公司战略决策委员会主任委员；2016.6-2023.6 任华 东医药股份有限公司董事；2023 年 7 月至今任北京康辰药业股份有限公司总裁。

1.3“苏灵”与“密盖息”双轮驱动，公司营业收入稳步提升

外部环境影响逐步消化，公司业绩恢复向好。公司转让国药康辰股权，产生较高投资收 益，导致 2017 年归母净利润显著高于均值。2018 年“两票制”政策在各省份逐渐落地， 公司直接客户中配送经销商收入占比提升，平均结算单价显著提升，显著提高营业收入。 2019 年受带量采购及医保控费的影响，医药行业的增长趋势放缓。2020 年在疫情期间 住院病人与手术病人大幅减少的影响下，“苏灵”作为外科手术止血药物，销售量受到一 定影响，公司营业收入和净利润都有所下降。2021 年“苏灵”受国谈新价影响销售受限， 但公司通过密盖息进军骨科。密盖息业务与原有业务渠道实现优势互补、拓宽销售网络， 销量稳步增长，带来公司营业收入水平逐渐恢复。公司在 23 年开年获得“苏灵”医保续 约和解限的机遇，2023 年苏灵销量同比增加 19.83%，公司营收向好。

公司重点布局临床需求尚未满足的止血及围手术期、骨代谢、肿瘤及免疫等细分领域， 同时积极探究其他领域。通过自研能力打造、产品引进、外部联合开发等多种方式，加 快创新药研发管线的布局，不断丰富

止血及围手术期领域：公司核心产品苏灵是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类 创新药。2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录取消了苏灵医保 支付关于“限出血性疾病治疗的二线用药、预防使用不予支付”的限制，苏灵销量 呈恢复性增长态势。此外，公司犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已获受理。

骨代谢领域：公司在销产品“密盖息”，是诺华研发的创新药产品。“密盖息”作为 治疗原发性骨质疏松及急性骨丢失性骨痛的一线治疗药物，也是预防急性骨丢失的 唯一用药，长期被美国内分泌协会、美国骨科学会、中华医学会等临床专业委员会 和指南推荐。

肿瘤及免疫领域：公司在该领域的布局目前处于研发环节中。KC1086 是公司首个 从选题立项、分子设计、化合物合成、先导化合物发现和优化、体内外药效学评估、 体内外安全评估，并经公司决委会审批通过立项的自主全球新创新药项目，具备 mebetter 甚至 best-in-class 潜力，是公司自主创新能力成熟的标志。金草片是国家药 品监督管理局批准的唯一针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中药有效部位 创新产品，截至 2024 年二季度，金草片Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点。公司 另有 KC1086、CX1003、CX1026、KC-B173 等该领域在研项目，目前均有序推进。

KC1036 项目：截至目前，KC1036 针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个 适应症正在开展临床研究，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性、以及 良好的安全性和耐受性。基于 KC1036 在晚期食管鳞癌患者中的显著疗效，公 司正在开展 KC1036 治疗晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床研究、KC1036 联合 PD-1 抗 体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的临床试验、KC1036 治疗 12 岁及 以上青少年晚期尤文肉瘤的Ⅱ期临床试验，目前正在加快推进受试者入组； KC1036 治疗晚期胸腺肿瘤Ⅱ期临床试验已完成全部受试者入组，后续开发计划 正在有序推进中。

1.4 销售模式转型，重视研发投入，费用结构有望不断优化

销售模式转型，效率有望进一步提高。大部分省份的““两票制”启动实施时间在 2017 年 下半年，““两票制”政策影响下，公司客户结构中配送经销商占比大幅提升，配送经销商 不承担市场推广职能，以往由推广配送经销商承担的市场推广职能转换为由公司自主承 担。2018 年以来，公司设计了“联盟模式”，将产品的学术推广委托专业的推广服务公 司组织实施，公司承担的市场推广费因此增加。2020 公司年完成对泰凌国际的收购和整 合，公司自行组建销售团队对泰凌国际的产品进行宣传推广，职工薪酬、差旅费、办公 费等较上期增幅较大。2023 年四季度，公司对营销管理模式启动了转型变革，对部分省份先行先试，与市场管理服务商友好终止了市场管理服务，逐步建立起领先一步的数字 化自营体系，为 2024 年全面提升营销业务能力打下了坚实的基础。

研发团队经验丰富，研发推进精简高效。截止 2023 年 12 月 31 日，公司研发人员数量 为 80 人，占母公司人数的比例为 27%，其中研发人员中，本科及以上学历占比 96%， 硕士学历 30 人，博士学历 14 人。

二、“苏灵”与“密盖息”双轮驱动，主业有望稳健增长

2.1 止血药物：乘医保解限之风，苏灵销量有望逐步恢复

公司自研产品“苏灵”历时十年研发，是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药， 是“国家 863 计划”自主开发项目。苏灵于 2009 年上市销售，打破了 20 年多组分止血药 垄断中国市场的格局，作为原创新药，具有高效止血、无血栓风险、较高的药物经济学 价值等独特优势，保持领导品牌地位。2023 年发布的国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录取消了苏灵医保支付关于“限出血性疾病治疗的二线用药、预防使用不予 支付”的限制。

2.1.1 止血药物市场空间大，公司产品竞争力较强

止血药是指能够制止体内外出血的药物。血液为人体重要的物质，在意外大量出血的情 况下如不及时有效的止血，可导致患者昏迷、休克甚至危及生命。在手术过程中，止血 药的使用还能够增强医生视野的清晰程度、避免重要组织损伤、缩短手术时间、减少术 后引流量、缩短止血时间及减少感染发生几率。故止血药的应用具有重要的临床意义。 其中，公司主要产品“苏灵”属于激活凝血过程的血凝酶类药物。

止血需求旺盛，促凝血因子活性药占据最大市场。根据公司招股书，我国每年有止血需 求的病人数约在 900 万人以上，主要分布在外科手术科室及部分内科科室，在多种止血 方法中，止血药被广泛使用。从临床产品应用的角度，目前国内临床常用的止血药约有 20 多种，其凝血机制也有所不同：1）激活凝血过程：主要为促凝血因子活性药，其通 过影响某些凝血因子，促进或恢复凝血过程而止血。2）降低毛细血管通透性增强毛细血 管对损伤的抵抗力，降低毛细血管的通透性，促进受损毛细血管端收缩而止血。3）抗纤 溶:通过抑制纤维蛋白酶原的激活因子，使纤维蛋白溶酶原不能被激活，从而抑制纤维蛋 白的溶解。4）其他外用止血药。其中，止血药市场中销售规模最大的是促凝血因子活性 药，在促凝血因子活性药细分市场中，规模最大的品种是血凝酶制剂，特别是以从蛇毒 提取的“生物类”血凝酶在临床应用最为普及，并成为临床治疗出血性疾病或出血状态的 主流药物。 凝血机制安全优越：单组分蛇毒血凝酶，缩短全血凝固时间，且副作用较小。苏灵（尖 吻蝮蛇血凝酶）是全球首个单组分蛇毒血凝酶。苏灵采用蛇毒单体提纯技术，使单一组 分纯度达到 99%，是迄今为止我国上市产品中唯一完成氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。苏灵的止血作用机制是在出血局部水解纤维蛋白原 α 链释放 FpA，形成纤 维蛋白单体，纤维蛋白单体聚集形成多聚体，利用出血局部凝血酶产生的 FXⅢa 通过共 价交联形成稳定的纤维蛋白凝块而加速止血；同时缓慢水解纤维蛋白原 β 链释放 FpB 以 加强其止血作用。

根据体外实验，经苏灵作用的纤维蛋白原的 α 链在 4h 时已基本完全消失，人凝血 酶和立止血则起效较慢；苏灵与人凝血酶原孵育 30min，8h 后的电泳条带与凝血酶 原标准对照品没有区别，说明其对人凝血酶原无直接的裂解作用。

苏灵在正常的血管内使用时，并不会带来血栓形成的风险。在血管内，苏灵不激活 FXⅢ，同时苏灵作为单一成分，不含 FX 和凝血酶原激活剂，不会导致凝血瀑布的 激发放大，从而其在体内不会引起血管内栓塞、弥散性血管内凝血等并发症。在苏 灵对体形成凝块的研究中，对含有凝血因子 XⅢ的标准人血浆，苏灵作用下形成的 凝块可以完全溶解，其他的则不能。

临床研究证明苏灵安全性好。苏灵的临床前急性毒性试验、长期毒性试验、过敏性 试验、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、围产期毒性试验、 一般药理试验均未见毒性反应。苏灵完成了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期 3,000 多例的临 床研究和上市后超过 2,000 万患者的应用显示：苏灵止血疗效好、起效迅速、安全 性好。

2.1.2 医保解限，产品未来可期

医保解限与外部环境影响减弱，苏灵有望迎来进一步放量。2020 年开始，受到外部环境 影响，手术量大量减少，作为围手术期止血用药，“苏灵”的销量减少。2021 年 3 月，“苏 灵”开始执行续约降价后的国谈新价格，2021 年“苏灵”销售收入同比下滑 28.78%。2023 年，苏灵凭借国家一类新药的优势和创新药政策的红利，顺利通过医保谈判续约，并解 除原医保支付范围中“限出血性疾病治疗的二线用药，预防使用不予支付”限制，苏灵的 临床价值得以进一步释放。同时，2023 年全年手术量预估较 2022 年增长约 9%，约 8,000 余万人次，围手术期止血药物市场潜力依然很大。

竞争格局较好，公司优势显著。目前国内的血凝酶制剂市场有四个产品，其中包括三个 多组分的仿制药，分别为诺康药业的“巴曲亭”、兆科药业的“速乐涓”和奥鸿药业的“邦亭”， 上述三个品种均为瑞士素高药厂“立止血”的仿制药物，其上市时间较长，在“苏灵”上市之 前已经形成了较为稳定的市场竞争格局。公司产品“苏灵”属于创新药产品，是利用我国 特有的尖吻蝮蛇蛇毒分离纯化为单一组分的血凝酶制剂，在 2008 年取得新药证书和生 产批件，2009 年正式上市销售，上市后凭借其创新药在安全性和有效性方面的显著优势，销售额大幅提升，改变血凝酶制剂市场原有竞争格局。“苏灵”在以三级医院为主的等级 医院覆盖广，是围术期优选的止血药物，在血凝酶产品中销售额排在首列。 “苏灵”是全球唯一单组分蛇毒血凝酶制剂，受专利保护。“苏灵”采用全球领先的分段直 线混合洗脱离子交换技术，该技术填补了国际国内蛇毒血凝酶单组分止血药的空白，使 “苏灵”单一组分纯度达到 99%。“苏灵”是目前国内唯一完成氨基酸全序列和蛋白质三维 空间结构测定的蛇毒血凝酶制剂，“苏灵”氨基酸序列已经获得中国、美国、欧洲和日本 等国家地区的发明专利授权。“苏灵”的氨基酸全序列核心专利的保护期至 2029 年，专利 保护期内不会有对应的仿制药上市，核心的技术壁垒巩固了公司产品苏灵可持续的竞争 优势。

单一组分的血凝酶制剂，作用靶点明确，作用机理清晰，安全可控，符合现代药物 特性，符合国家行业政策。“巴曲亭”、“邦亭”和“速乐涓”均为多组分药物，多组分药 物作用机理不清晰，质量不易控制，有效物质含量低，稳定性差，且存在不可预期 的不良反应。

2.2 骨代谢领域：密盖息业绩稳健，打造第二成长曲线

公司在销产品“密盖息”，是诺华研发的创新药产品，自 2020 年购入以来，“密盖息”产品 不断发展，目前在骨质疏松及急性骨丢失细分领域具有领先的行业地位。作为公司业绩 的第二根支柱，密盖息销售收入稳定增长。

2.2.1 药品活性强，银发经济活力显现

密盖息是经 FDA 批准的降钙素类药物，是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物。密 盖息用于治疗骨丢失和骨质疏松，主要活性成分是鲑鱼降钙素。降钙素（CALCITONIN） 是一种含有 32 个氨基酸的直线型多肽类激素，其具有促进骨重建和抑制骨吸收的作用, 其可抑制破骨细胞活性和数量并调节成骨细胞活性和数量，从而促进骨生成，且其具有 抑制中枢作用，可有效减轻患者疼痛，并增强顺应性，从而提高患者的生活质量。密盖 息得到多项国内外权威指南推荐，在骨质疏松及急性骨丢失领域已有较为稳定的市场基 础和盈利能力。

由于鲑降钙素的特殊结构，其稳定性及活性强于人降钙素。鲑鱼降钙素与破骨细胞 受体结合后，细胞内会产生大量环磷酸腺苷(CAMP)，激活了蛋白激酶，从而抑制骨 量丢失，使 OP 患者骨痛减轻。鲑降钙素作用在人降钙素受体上，所产生的第二信 使 cAMP 的量远远大于人降钙素，其降血钙作用远高于人降钙素。

密盖息具有独特的双重镇痛的机制。鲑鱼降钙素的止痛速度、镇痛效果均远超依降 钙素，且无肝功能影响。除了通过 CAMP 减轻骨痛，鲑降钙素还可作用于中枢，使 β2 内啡肽浓度增加，而后者又可以和阿片受体相结合，产生止痛作用。目前临床 上已证实降钙素可以通过特异受体作用于下丘脑，调控中枢神经系统的疼痛感觉。 中国人口老龄化趋势日益显现，银发经济带动密盖息销量。““密盖息”是原发性骨质疏松 （OP）及急性骨丢失性骨痛的一线治疗药物，也是预防急性骨丢失的唯一用药。原发性 骨质疏松 OP 包括绝经后 OP、老年 OP 和青少年特发性 OP。人口老龄化使得 OP 患病率呈现上升趋势。2018 年公布的全国骨质疏松症流行病学调查数据显示，50 岁以上人群 骨质疏松症的患病率为 19.2%，65 岁以上人群骨质疏松症的患病率为 32%，50 岁以上 人群中低骨量率为 46.4%。预计到 2035 年，我国每年主要骨质疏松性骨折约为 483 万 例次，到 2050 年约为 599 万例次。

2.2.2 业绩承诺达标，密盖息销量有望稳定增长

密盖息三年业绩承诺达标，业务稳中有升。2020 年康辰药业出资收购泰凌国际的密盖息 资产，中国泰凌医药集团有限公司和 NTPharmaPacificCompanyLtd(HK)对康辰生物密盖 息相关业务业绩承诺合并报表密盖息相关业务在 2021、2022、2023 的净利润分别不低 于人民币 0.80 亿元、1.00 亿元、1.20 亿元，2021、2022、2023 年度密盖息业务的净利 润分别为 0.8159 亿元、1.0202 亿元和 1.2287 亿元，业绩承诺完成，净利润复合增长率 为 22.72%。 商誉商誉减值准备，轻装上阵。随着医保控费、集采与挂网价格联动等一系列医改政策 不断深化，自 2024 年 3 月浙江省执行“密盖息”产品集采价格以来，受集采联动降价和挂 网价格联动影响，国内部分省份“密盖息”产品终端销售价格有所下调，降幅约 9%至 13% 左右。由于医院终端需求短时间内难以充分释放，无法抵消产品降价的影响，2024 年度“密盖息”业务收入规模预计下降约 13%至 17%左右。公司计提商誉减值准备 9,764.28 万元“（全部计提），将影响 2024 年度公司合并报表归母净利润减少 7,196.27 万 元。

鼻喷剂型稳定增长。密盖息剂型包括鼻喷剂与注射剂：鲑降钙素注射剂因注射频繁、注 射部位疼痛且价格较高而影响依从性；鲑降钙素鼻喷剂用药简便，胃肠道反应小，更受 消费着青睐，2021-2023 年鼻喷剂销售呈增量走势，未来市场可以期待。 产品优势显著，市场提升空间大。骨质疏松的治疗药物主要包括骨吸收抑制剂、骨形成 促进剂、双重作用药物和其他机制类药物。鲑降钙素注射剂因注射频繁、注射部位疼痛 且价格较高而影响依从性；鲑降钙素鼻喷剂用药简便，胃肠道反应小，《骨质疏松症治疗 药物合理应用专家共识（2023）》指出鲑降钙素对于绝经后女性、成年男性和 GIOP 患者 以及骨折相关急性疼痛患者均呈现出一定的疗效，然而在安全性方面存在潜在风险，可 作为二线治疗选择。目前公司通过多种方式包括不限于专家共识、学术研讨等方式促进 临床合理用药，实现广阔市场的覆盖及学术观念渗透，共同助力产品在一线市场的流通 及药物可及性。

三、创新药研发有序进行，打造长期核心竞争力

3.1 KC1036 多项临床推进，晚期食管鳞癌进入Ⅲ期

KC1036 是一种 II 型非竞争性 AXL、VEGFR 多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对 FLT3、 MET、RET、PDGFR-β等多个受体也显示出较强抑制活性。

KC1036 具有较强的 VEGFR 血管靶向，抑制肿瘤细胞生长。研究显示，在肿瘤生 长的早期，其内有血管新生，在缺乏营养的环境作用下会迫使之前的肿瘤细胞产生 血管内皮生长因子（VEGF），从而供给肿瘤生长所需的养分。近年来发现许多 VEGF 参与肿瘤血管的生成，抑制肿瘤新生血管中的关键作用点位是通过激活 VEGF 和相 应的血管内皮生长因子受体（VEGFR）信号传导通路来抑遏新生肿瘤细胞分化及其 血管生成。KC1036 具有较强的 VEGFR 血管靶向，通过抑制 VEGF 的激活减少肿瘤 细胞营养供给。

KC1036 通过抑制 AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃 逸。目前研究认为,Gas6/Axl 信号通路通过介导激活 PI3K/Akt 信号途径,促进 Akt 及 核转录因子 NF-κB 的活化及磷酸化,使抗凋亡蛋白 Bcl-2 的表达上调及凋亡相关蛋 白 Caspase-3 的活化减少,阻止细胞启动死亡程序,最终抑制细胞凋亡。RankinEB 等 研究发现卵巢癌细胞中 Axl 表达下调时通过降低基质金属蛋白酶-2(MMP-2)启动子 的活性抑制 MMP-2 基因的转录,而 MMP-2 表达减少可以导致卵巢癌细胞的侵袭、转 移、成瘤能力降低。

KC1036 各项临床研究有序推进。

晚期食管鳞癌：1）公司于 2023 年 10 月 11 日向 CDE 提交““KC1036 联合 PD-1 抗 体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”的 IND 申请，并于 2023 年 12 月获 得临床试验通知书，目前正在有序推进受试者入组。2）2024 年 2 月，晚期食管鳞 癌Ⅲ期临床研究已完成首例受试者入组，目前进展顺利。

晚期胸腺肿瘤：公司开展了 KC1036 治疗晚期胸腺肿瘤患者的Ⅱ期临床研究，并于 2023 年 2 月完成首例受试者入组，目前已完成所有受试者入组。

12 岁及以上青少年晚期尤文肉瘤：公司于 2023 年 9 月 13 日向 CDE 提交“KC1036 治疗 12 岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的 IND 申请，目前Ⅱ期临床研究完成首例 受试者入组。尤文肉瘤（Ewing sarcoma，ES）是儿童和青少年第二常见的原发恶 性骨与软组织肿瘤，尽管 ES 的新发病率仅为 0.8～1.5/百万，但其恶性程度高、侵 袭性强、好发人群年龄低，最常见于 10-20 岁的年龄段，且高达 80%的 ES 患儿在 首次就诊时已存在潜在的远处转移灶，预后极差，5 年总体生存率低于 20%。依据 《儿童及青少年尤文肉瘤诊疗规范（2019 年版）》，国际上儿童及青少年 ES 的治疗 原则相似，治疗方案为化疗、手术、放疗等多学科综合治疗策略。ES 的常规化疗方 案包括 VDC“（V：长春新碱+D：多柔比星+C：环磷酰胺）和 IE“（I：异环磷酰胺+E： 依托泊苷）。针对常规化疗失败的晚期转移性尤文肉瘤患者，目前后线无优选方案， 临床急需新的治疗方案。 食管鳞癌为我国高发癌症，临床治疗需求大。据 IARC 癌症数据统计，2022 年全球食管 癌新发病人数 51.1 万，在所有癌症中排第 11 位。2022 年中国食管癌新发病人数约 22.4 万人，发病人数位于第七，死亡人数约 18.7 万人，排名第五。据 IQVIA 数据推算，2022 年中国食管癌存量患者人数 74.2 万人，其中晚期转移性食管癌比例约 70%，其中可接 受系统性治疗者约占 80%，约为 41.6 万人。

KC1036 单药在晚期食管鳞癌Ⅲ期临床数据良好。截至 2023 年 7 月 31 日，KC1036 单 药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的 ORR 为 26.1%，DCR 为 69.6%，mOS 为 7.1m （95%CI:4.2,NA），以上结果数据明显优于现有临床结果。对于可疗效评估的 27 例既往 标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者，接受 KC1036 单药治疗的客观缓解率（ORR）为 29.6%，疾病控制率（DCR）为 85.2%。其中，有 74.1%受试者的靶病灶缩小，最长治 疗周已超过 9 个月。在晚期实体肿瘤受试者中 KC1036 表现出良好的安全性和耐受性， 且依从性高。绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为 1-2 级，少见 3 级 TRAE，发生率 最高的 3 级 TRAE 为高血压（8.5%）。针对既往标准治疗失败的食管鳞癌患者，临床上 以化疗单药（包括多西他赛、紫杉醇或伊立替康）为主。根据文献报道，多项大规模 III 期临床研究结果显示，使用化疗单药二线治疗“既往含铂化疗失败的”食管鳞癌的研究 结果显示客观缓解率（ORR）为 6～9.8%，疾病控制率（DCR）为 34.5～43.2%。KC1036 的 ORR、DCR 显著高于化疗单药的历史对照值。 KC1036 精确针对食管鳞癌末线药品短缺，未来市场可以期待。目前针对不可切除局部 晚期或转移性/复发的食管鳞癌，在停止 PD-1 抗体联合含铂化疗后继续接受维持治疗中， 提高 PD-1 抗体维持治疗的客观反应率和延长无进展生存期方面仍存在较大的、未被满 足的临床需求。同时，PD-1 或单药化疗为二线可选方案，二线后无优选方案，也存在极 大未满足的临床需求。当前，虽然小分子靶向药物治疗在多数晚期肿瘤中取得了巨大进 展，包括肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌等，但在消化道和胆道肿瘤等领域却尚未实 现重大突破。KC1036 有望填补该领域小分子靶向药空白。

3.2 中药 1.2 类创新药金草片，Ⅲ期临床试验达到主要终点

金草片成分清晰，机理明确。金草片是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂， 主要成分为“总环烯醚萜苷”，相比已上市及在研治疗盆腔炎的复方制剂，其物质基础、 作用机制更加明确。2022 年 4 月 6 日，康辰药业自北京和睦中创医药科技有限公司购入 金草片的知识产权及项下全部权利。 慢性盆腔疼痛市场存在未被满足的临床需求。65%以上盆腔炎性疾病患者出现长期的慢 性盆腔疼痛，该非周期性疼痛持续时间一般超过 6 个月。2022 年，我国慢性盆腔疼痛患 者人群约 1000 万人左右，且缺乏有效治疗药物。 金草片精准定位于“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”，有望填补市场空白。盆腔炎性疾 病后遗症慢性盆腔痛是盆腔炎性疾病最常见的后遗症，主要是因慢性炎性反应浸润引起 纤维结缔组织增生、粘连及挛缩，导致神经纤维受压引起的以疼痛为主的一组症候群。

目前，国内已上市的中成药尚无治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准定 位的中药有效部位制剂。西医主要治疗方式有药物治疗、手术治疗及物理治疗等，物理 治疗疗效确切、简便安全，被推荐为一线治疗方法。 西药治疗 CPP 常用口服镇痛药物，对于急性盆腔炎导致的 CPP,抗生素常为首选药 物，通常可根据经验选择广谱类抗生素。抗生素治疗针对 PID 急性期病原体的清除 疗效确切，但抗生素对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳，且存在复 发率高、耐药性和二重感染的风险。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，但无 法起到有效治疗疾病的效果。 中医治疗方式包括中医内治法和中医外治法，不良反应少但见效慢。《中成药治疗盆 腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020 年）》，对传统中成药治疗盆腔炎性疾病后遗 症提出了规范合理用药建议。同时，该指南也指出，现有中成药的循证证据质量相 对较低，缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别 的循证证据。

金草片Ⅲ期临床进展顺利，已达主要研究终点。金草片Ⅱ期临床试验结果显示，金草片 能显著改善下腹部疼痛症状，作用温和且持久，从而提高患者的生活质量。连续治疗 12 周后，金草片高剂量组和低剂量组疼痛消失率为 53.45%和 43.33%，均明显优于安慰剂 组 11.86%，统计学差异显著。2023 年 8 月完成Ⅲ期临床全部 414 例受试者入组。2024 年 3 月，本研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成 揭盲。统计分析结果表明，金草片在为期 12 周治疗期内 VAS 评分的疼痛消失率达到主 要研究终点；金草片的安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。

3.3 多项新药研发有序推进

犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶：苏灵进入宠物领域，或将为宠物手术带来新的止血选择。 2023 年 7 月，犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请获得受理。据药渡咨询相关报 道，2021 年中国城镇家庭中，宠物猫的数量 5,806 万只，犬的数量 5,429 万只，但国内 人均饲养宠物的比例仅为发达国家的 1/6 左右，还有巨大的增长空间；预计到 2030 年 我国宠物医院数量将会超过 30,000 家。当前宠物外科手术超过 200 万台/年，预计年复 合增长率超过 25%，10 年后有希望达到约 2000 万台/年级别。

KC1086：结构独特，ADME 性质和安全性优越。KC1086 通过抑制在癌症表观遗传学 中起到驱动作用的靶蛋白，抑制其下游对肿瘤的发生和发展起关键重用的蛋白质表达来 实现抗肿瘤的活性，目前处于临床前研究阶段。研究显示该靶点抑制剂可有效抑制经 CDK4/6 抑制剂和/或氟维司群治疗后耐药或者无效的 ER+/HER2-乳腺癌 PDX 模型的生 长，更多的研究发现该靶点抑制剂在高表达的其它实体瘤，同样有明显的肿瘤生长抑制 作用。目前，KC1036 在研竞品中一个进入临床试验，国内外尚有四家公司的产品处于临 床前开发研究。 CX1003：公司自主研发的新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，在甲状腺髓样癌、软组 织肉瘤等瘤种，肿瘤骨转移，缓解骨痛方面疗效突出。CX1003 能有效地同时阻断 c-Met 和 VEGFR2 这两种信号通路，其中 c-Met 在肿瘤细胞的生长、入侵和转移过程中扮演重 要角色，VEGFR2 是血管新生的主要激酶，在血管生成过程中起主导作用。该项目已完 成剂量递增的临床安全性试验，未观察到与治疗相关的剂量限制性毒性，药物临床安全 性和耐受性良好。 KC-B173：项目是从德国生物技术企业引进的重组人凝血七因子（FVIIa），具有全球知 识产权的开发及商业化权利，目前处于临床前研究阶段。KC-B173 用于血友病患者群体 的出血发作及预防在外科手术过程中或有创操作中的出血，不同于传统生物药商业化生 产使用的鼠源性哺乳动物细胞，KC-B173 使用全新的细胞生产基质，其蛋白翻译后糖基 化修饰与人体内 FVIIa 高度相似。该特点能有效降低重组蛋白的免疫原性，能够减少抗 药抗体（ADA）和中和抗体的产生，临床长期使用安全性更好，有效性更持久。 CX1026：化学结构明确，作用分子靶点新颖且特异性强，抗肿瘤作用显著且毒性小， 可望为恶性肿瘤的治疗提供崭新的分子靶向抗肿瘤药物。该项目处于临床前开发阶段。

编辑：火腿肠